CN116487066A - 一种临床试验数据监控方法、系统和电子设备 - Google Patents
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Abstract
本申请提供了一种临床试验数据监控方法、系统和电子设备，涉及计算机技术领域，包括通过接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，避免录入的基础试验数据存在质量化差异，保证数据的真实性；通过实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验，以便于对异常反应时间予以及时发现和处理；通过将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度，节省了人力、物力、时间成本。
Description
技术领域
本发明涉及计算机技术领域，尤其涉及一种临床试验数据监控方法、系统和电子设备。
背景技术
在临床试验实际开展过程中，由于临床试验数据的记录、整理汇总、监查、分析都是基于手工记录、纸质或简单电子文档形式存储，难以确定数据记录人员真实身份，基本无法追溯难以追溯数据记录及修改过程，容易出现数据记录不及时、伪造数据的情况。其次，在临床试验数据收集过程中，对于数据的合理性检查存在滞后性，在发现数据有误后溯源时，很可能由于时效性问题错过纠正机会，无法订正错误数据，进而导致临床试验结果准确度降低；再者，需要对临床试验数据进行分析汇总，才可以确定临床试验的中止和结束，耗费较大人力、物力、财力和时间。
因此，提出一种临床试验数据监控方法、系统和电子设备。
发明内容
本说明书提供一种临床试验数据监控方法、系统和电子设备，通过临床试验数据预处理模块对上传临床试验数据的上传者进行身份认证并且记录数据的收集和修改过程，通过临床试验约束模块及时发现异常反应并予以提醒，通过临床试验结果分析模块监控所述当前临床试验的试验进度，提高临床试验结果的可靠性。
本申请提供的一种临床试验数据监控方法采用如下的技术方案，包括：
接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据；
实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验；
将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度。
可选的，所述接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，包括：
接收所述受试者的个人体征数据；
通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据。
可选的，所述通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据，包括：
接收上传者发送的上传请求；
对所述上传者进行身份认证；
基于认证结果接收所述上传者上传的基础试验数据，判断所述基础试验数据是否符合所述预设分析条件，根据判断结果接收所述基础试验数据。
可选的，所述接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，还包括：
接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限；
所述接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限，包括：
接收所述上传者的修改请求，所述修改请求包括预修改的基础试验数据；
根据所述预修改的基础试验数据的录入类型，判断是否需要填写修改理由；
获取所述预修改的基础试验数据的修改理由，对基础试验数据进行更新。
可选的，所述实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验，包括：
实时调取并记录所述受试者的个人体征数据；
判断所述受试者的个人体征数据是否超过预设观测阈值，若是，确定所述受试者的异常反应的异常等级；
根据异常反应的异常等级发出警告。
可选的，所述根据异常反应的异常等级发出警告，包括：
当所述异常反应的异常等级为严重时，中止所述临床试验,发出中止警告，所述中止警告包括暂停基础试验数据的录入和暂停基础试验数据的修改；
当中止所述临床试验时，获取人工审核结果，确定是否继续进行所述当前临床试验。
可选的，所述将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度，包括：
汇总各受试者的原始临床试验数据，更新临床试验结果；
判断所述临床试验结果是否达到预设临床试验结束条件，若是，则发出预结束通知。
本申请提供的一种临床试验数据监控系统采用如下的技术方案，包括：
临床试验数据接收模块，用于接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据；
临床试验约束模块，用于实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验；
临床试验结果分析模块，用于将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度。
可选的，所述临床试验数据接收模块，包括：
第一接收子模块，用于接收所述受试者的个人体征数据；
第二接收子模块，用于通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据。
可选的，所述临床试验数据接收模块，还包括：
修改子模块；用于接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限；
所述修改子模块，包括：
修改请求单元，用于接收所述上传者的修改请求，所述修改请求包括预修改的基础试验数据；
修改理由判断单元，用于根据所述预修改的基础试验数据的录入类型，判断是否需要填写修改理由；
修改理由补充单元，用于获取所述预修改的基础试验数据的修改理由，对基础试验数据进行更新。
可选的，所述临床试验约束模块，包括：
用于获取所述受试者的个人体征数据，通过对获取到的所述个人体征数据进行检测，判断所述异常反应的异常等级；
异常反应处理子模块，用于根据异常反应的异常等级发出警告。
可选的，所述检测子模块，包括：
个人体征数据获取单元，用于实时调取并记录所述受试者的个人体征数据；
检测单元，用于判断所述受试者的个人体征数据是否超过预设观测阈值，若是，确定所述受试者的异常反应的异常等级。
可选的，所述异常反应处理子模块，包括：
第一处理单元，用于当所述异常反应的异常等级为严重时，中止所述临床试验,发出中止警告，所述中止警告包括暂停基础试验数据的录入和暂停基础试验数据的修改；
第二处理单元，用于当中止所述临床试验时，获取人工审核结果，确定是否继续进行所述当前临床试验。
可选的，所述临床试验结果分析模块，包括：
实时汇总子模块，用于汇总各受试者的原始临床试验数据，更新临床试验结果；
试验结果分析子模块，用于判断所述临床试验结果是否达到预设临床试验结束条件，若是，则发出预结束通知。
可选的，还包括：核查模块，用于提供各个所述受试者的原始临床试验数据的查看入口。
可选的，还包括：临床试验用品管理模块；
所述临床试验用品管理模块，包括：
临床试验用品记录子模块，用于实时获取临床试验用品的使用记录；
临床试验用品补充子模块，用于记录所述临床试验用品的剩余量，当所述临床试验用品的剩余数量达到预设补充阈值时，发送临床试验用品的补充申请；
所述临床试验用品包括临床试验药物和药用器械。
本说明书还提供一种电子设备，其中，该电子设备包括：
处理器；以及，
存储计算机可执行指令的存储器，所述可执行指令在被执行时使所述处理器执行上述任一项方法。
本说明书还提供一种计算机可读存储介质，其中，所述计算机可读存储介质存储一个或多个程序，所述一个或多个程序当被处理器执行时，实现上述任一项方法。
本发明通过接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，避免录入的基础试验数据存在质量化差异，保证数据的真实性；通过实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验，以便于对异常反应时间予以及时发现和处理；通过将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度，节省了人力、物力、时间成本。
附图说明
图1为本说明书实施例提供的一种临床试验数据监控系统的原理示意图；
图2为本说明书实施例提供的一种临床试验数据监控系统的临床试验数据接收模块的流程示意图；
图3为本说明书实施例提供的一种临床试验数据监控系统的临床试验约束模块的流程示意图；
图4为本说明书实施例提供的一种临床试验数据监控方法的流程示意图；
图5为本说明书实施例提供的一种电子设备的结构示意图；
图6为本说明书实施例提供的一种计算机可读介质的原理示意图。
具体实施方式
以下描述用于揭露本发明以使本领域技术人员能够实现本发明。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。在以下描述中界定的本发明的基本原理可以应用于其他实施方案、变形方案、改进方案、等同方案以及没有背离本发明的精神和范围的其他技术方案。
现在将参考附图更全面地描述本发明的示例性实施例。然而，示例性实施例能够以多种形式实施，且不应被理解为本发明仅限于在此阐述的实施例。相反，提供这些示例性实施例能够使得本发明更加全面和完整，更加便于将发明构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的元件、组件或部分，因而将省略对它们的重复描述。
在符合本发明的技术构思的前提下，在某个特定的实施例中描述的特征、结构、特性或其他细节不排除可以以合适的方式结合在一个或更多其他的实施例中。
在对于具体实施例的描述中，本发明描述的特征、结构、特性或其他细节是为了使本领域的技术人员对实施例进行充分理解。但是，并不排除本领域技术人员可以实践本发明的技术方案而没有特定特征、结构、特性或其他细节的一个或更多。
附图中所示的流程图仅是示例性说明，不是必须包括所有的内容和操作/步骤，也不是必须按所描述的顺序执行。例如，有的操作/步骤还可以分解，而有的操作/步骤可以合并或部分合并，因此实际执行的顺序有可能根据实际情况改变。
附图中所示的方框图仅仅是功能实体，不一定必须与物理上独立的实体相对应。即，可以采用软件形式来实现这些功能实体，或在一个或多个硬件模块或集成电路中实现这些功能实体，或在不同网络和/或处理器装置和/或微控制器装置中实现这些功能实体。
术语“和/或”或者“及/或”包括相关联的列出项目中的任一个或多者的所有组合。
图1本说明书实施例提供的一种临床试验数据监控系统的原理示意图，该系统包括：
临床试验数据接收模块2，用于接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据；
临床试验约束模块3，用于实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验；
临床试验结果分析模块4，用于将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度。
本系统应用于区块链网络，区块节点包括研究者节点和检察方节点，本系统具体包括：
试验新建模块1，用于接收临床试验管理的新建请求，所述新建请求包括配置各个区块节点的核查权限、预设分析条件和预设临床试验结束条件。其中，预设分析条件用于对录入的基础试验数据进行合理性校验；预设临床试验结束条件为预先确定好的试验目标，所述预设临床试验结束条件包括受试者样本权重。其中，通过权重配置入口获取基础权重，将基础权重作为初始的受试者样本权重。所述基础权重为工作人员按照临床试验数据的实际需求预先设定好的。当然，工作人员还可以预先设定适用不同临床试验的通用权重。如果权重配置入口没有获取到基础权重，则调取通用权重作为初始的受试者样本权重。如果权重配置入口没有获取到基础权重和通用权重，则弹出强提醒对话框，提醒工作人员进行权重输入配置。在临床试验管理的请求新建完毕后，将受试者样本权重和预设临床试验结束条件发送给临床试验结果分析模块4。
在临床试验过程中，受试者样本权重可以通过权重配置入口由工作人员修改，也可以基于临床试验结果分析模块4的修改指令进行修改。基于新的受试者样本权重，调整预设临床试验结束条件，然后将新的受试者样本权重和新的预设临床试验结束条件发送给临床试验结果分析模块4。
临床试验数据接收模块2，用于接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据；
具体的，所述基础试验数据包括受试者的知情同意书、基本信息和体检结果，所述基本信息包括受试者的年龄和病史。所述体检结果为临床试验研究需要分析的数据，比如受试者的病历、实验室的检查结果、影像学检查结果和病理结果等等，根据临床试验项目的不同，具体分析的数据也有所差异。
在本说明书的一个实施例中，为所述受试者分配唯一编号，通过所述唯一编号关联受试者的知情同意书、基本信息和体检结果等。
对于数据的上传包括两种方式，自动录入和手动录入。其中，个人体征数据为本系统可直接抓取的试验数据，比如心电图、脑电图、血常规结果等等，此类临床试验数据通过临床试验数据接收模块2自行获取并上传至区块链进行存储。应当考虑的是，在本说明书的实施例中，通过机器检测可以直接显示结果的试验数据，并不必然是个人体征数据。
基础试验数据为本系统无法直接抓取的临床试验数据，比如需要基于工作人员的诊断才能得到结果的试验数据等等，此类试验数据需上传者手动录入，才可以上传至区块链进行存储。其中，上传者是将基础试验数据录入到本系统的工作人员，即，上传受试者的基础试验数据的工作人员。
如图2所示，所述临床试验数据接收模块2，包括：
第一接收子模块21，用于接收所述受试者的个人体征数据；
第二接收子模块22，用于通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据。
其中，所述数据校验模型用于对上传者进行身份认证，以及基于认证结果接收所述上传者上传的基础试验数据，判断所述基础试验数据是否符合所述预设分析条件。
具体的，所述第二接收子模块22，包括：
上传请求单元221，用于接收上传者发送的上传请求；
上传者在收集到受试者的基础试验数据之后，通过研究者节点在本系统主页面新建基础试验数据的上传请求，在填写完毕后进行确认提交，所述上传请求包括上传者的身份信息。由上传请求单元221接收基础试验数据的上传请求，并向认证单元222发送第一身份认证请求，通知认证单元222对上传者进行身份认证，所述第一身份认证请求包括上传者的身份信息。
认证单元222，用于对所述上传者进行身份认证；
认证单元222在接收到上传请求单元221的第一认证请求之后，对上传者的身份信息进行身份认证，判断所述上传者是否拥有数据上传的权限。在本说明书的一个实施例中，所述身份信息包括上传者的身份编号和生物特征中的一种或多种。其中生物特征识别包括但不限于掌纹、指纹、人脸、虹膜等。考虑到工作环境，上传者的指纹或掌纹可能被手套遮挡、上传者的面容可能被口罩遮挡。生物特征识别优选为虹膜认证。如果使用身份编号的认证，在上传受试者的基础试验数据之前，为工作人员分配身份编号，并为不同的工作人员分配不同的权限。
如果所述上传者的身份认证不通过，则发出认证失败、无法上传的通知。
如果所述上传者的身份认证通过，则发出认证成功的通知，并显示上传基础试验数据的第一入口。
筛查单元223，用于基于认证结果接收所述上传者上传的基础试验数据，判断所述基础试验数据是否符合所述预设分析条件，根据判断结果接收所述基础试验数据。
具体的，上传者基于第一入口填写受试者的唯一编号，上传所述受试者的基础试验数据。在确认提交后，筛查单元223接收所述上传者上传的基础试验数据。
考虑到由于是手动上传的基础试验数据，可能存在数据录入错误的情况。基于此，筛查单元223对上传者上传的基础试验数据进行合理性校验,若合理性校验通过,则将上传的基础试验数据保存到区块链中,将所述上传的基础试验数据与上传信息进行关联,所述上传信息包括上传者的身份信息和上传时间，所述上传者的身份信息包括上传者的姓名、上传者的身份编号中的一种或多种。
具体的，筛查单元223，包括：
第一筛查子单元，用于当所述上传者上传的是知情同意书时，通过OCR文字识别技术识别知情同意书是否有对应的受试者的签字。在本说明书的一个实施例中，获取所述知情同意书对应的受试者的唯一编号，根据所述唯一编号查找所述受试者的其他签字材料，若有，匹配所述其他签字材料与所述知情同意书上的签字，若匹配率达到预设匹配阈值，则认定所述知情同意书的合理性校验通过。所述匹配率按需设置。
第二筛查子单元，用于当所述上传者上传的是基本信息时，判断唯一编号与所述基本信息是否对应，若对应，认定所述基本信息的合理性校验通过。在本说明书的一个实施例中，基于语义识别判断所述基本信息中是否存在错别字，若存在错别字，向所述上传者发出提示。上传者可以根据提示进行修改或者忽略。
第三筛查子单元，用于当所述上传者上传的是体检结果时，判断所述体检结果是否属于预设合理范围。若所述体检结果属于预设合理范围，则认定所述体检结果的合理性校验通过。
比如，在输入某一受试者的脑部CT结果时，输入“平扫肺窗显示两肺纹理清晰，走向分布无异常，肺实质未见渗出或占位性病变”，其出现了“肺”等字样，是明显不合理的，提醒上传者对该基础试验数据进行核查。
应当考虑的是，上述的合理性校验并不是校验上传的基础试验数据的真实性，而是校验上传的基础试验数据是否合理。对于基础试验数据的真实性考量，采取事后监督。为了提高数据的安全性及保密性，所述受试者的基本信息仅监察方和上传者所在的研究者单位可见，即，受试者的基本信息仅监察方节点和上传者对应的研究者节点可见。
考虑到上传者在输入基础试验数据时可能有部分数据输入错误，在结果上传至区块链之后才发现相关错误，为了及时修正基础试验数据，使得当前临床试验结果更为准确，允许上传者进行及时的更正处理，因此，所述临床试验数据接收模块2，还包括：
修改子模块23；用于接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限；
具体的，所述修改子模块23，包括：
修改请求单元231，用于接收所述上传者的修改请求，所述修改请求包括预修改的原始临床试验数据；
如果上传者想要更正基础试验数据，在本系统主页面新建基础试验数据的修改请求，在填写完毕后进行确认提交，所述修改请求包括上传者的身份信息和与预修改的基础试验数据属性。由修改请求单元231接收基础试验数据的修改请求，并通知数据类型审查单元232进行审查。
数据类型审查单元232，用于根据预修改的基础试验数据属性,确定预修改的基础试验数据的录入类型；
将预修改的基础试验数据的录入类型发送给修改理由判断单元233。
修改理由判断单元233，用于根据所述预修改的基础试验数据的录入类型，判断是否需要填写修改理由；
如果预修改的基础试验数据的录入类型为手动录入时，确定上一次所述预修改的基础试验数据的录入时间与本次基础试验数据的修改请求的提交时间的第一时间间隔，判断第一时间间隔是否符合预设修改时效阈值，若第一时间间隔符合预设修改时效阈值，则显示填写修改理由的第二入口。其中，所述修改时效阈值按需设置，优选为≤5分钟。
修改理由补充单元234，用于获取所述预修改的基础试验数据的修改理由，并向认证单元222发送第二认证请求，所述第二认证请求包括上传者的身份信息。
若第一时间间隔不符合预设修改时效阈值，无需填写修改理由，直接向认证单元222发送第二认证请求。
认证单元222在接收到修改理由判断单元233的第二认证请求之后，对上传者的身份信息进行身份认证，判断所述上传者是否拥有数据修改的权限；如果所述上传者的身份认证不通过，则发出认证失败、无法上传的通知。如果所述上传者的身份认证通过，则发出认证成功的通知，并显示上传基础试验数据的第三入口。上传者上传并提交基础试验数据之后，筛查单元223接收所述上传者上传的基础试验数据，判断所述基础试验数据是否符合所述预设分析条件，具体的筛查方式已在前文说明，在此不再赘述。基于区块链技术，记录基础试验数据的所有修改过程，以便于溯源。在本说明书的一个实施例中，数据上传的权限和数据修改的权限依照实际情况设置。
图3本说明书实施例提供的一种临床试验数据监控系统的临床试验约束模块的流程示意图，临床试验约束模块3，用于实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验；
其中，所述异常反应分析模型用于判断所述受试者的个人体征数据是否超过预设观测阈值，以及结合个人体征数据与异常反应等级分类条件确定所述受试者的异常反应的异常等级。
具体的，所述临床试验约束模块3，包括：
检测子模块31，用于获取所述受试者的个人体征数据，通过对获取到的所述个人体征数据进行检测，判断所述异常反应的异常等级；
所述检测子模块31，包括：
个人体征数据获取单元，用于实时调取并记录所述受试者的个人体征数据；
检测单元，用于判断所述受试者的个人体征数据是否超过预设观测阈值，若是，确定所述受试者的异常反应的异常等级。
在本说明书的一个实施例中，个人体征数据获取单元与在线监测仪连接，实时获取由在线监测仪监测的个人体征数据。检测单元自动获取个人体征数据获取单元获取的个人体征数据，判断所述受试者的个人体征数据是否超过预设观测阈值；若受试者的个人体征数据没有超过预设观测阈值，则认定受试者没有出现数据异常；若受试者的个人体征数据超过预设观测阈值，则认定受试者出现异常反应，结合个人体征数据与异常反应等级分类条件，确定所述受试者的异常反应的异常等级，并向异常反应处理子模块32发送异常通知，所述异常通知包括出现异常反应的受试者的唯一编号和异常等级。其中，预设观测阈值为预设的观测的标准数据范围，异常反应等级分类条件按需设置,在本说明书的一个实施例中，所述异常反应的异常等级包括轻微、一般、严重。
异常反应处理子模块32，用于根据异常反应的异常等级发出警告。
具体的，所述异常反应处理子模块32，包括：
第一处理单元，用于当所述异常反应的异常等级为严重时，中止所述临床试验,发出中止警告，所述中止警告包括暂停基础试验数据的录入和暂停基础试验数据的修改；
第二处理单元，用于当中止所述临床试验时，获取人工审核结果，确定是否继续进行所述当前临床试验。
第一处理单元接收到检测单元发送的异常通知，如果异常反应的异常等级为严重，则向各个区块节点发送中止警告，通知临床试验数据接收模块2暂停基础试验数据的录入和暂停基础试验数据的修改。
对于中止的当前临床试验，需要研究者单位等进行充分研究分析后再决定是否允许继续进行当前临床试验。若允许，则向第二处理单元发送“允许”指令。第二处理单元在接收到继续进行当前临床试验的“允许”指令后，通知所述第一处理单元解除中止警告，继续进行当前临床试验。
为了规范异常反应的处理流程，保障受试者的合法权益，异常反应处理子模块32，还包括：权益维护子模块，用于对有异常反应的受试者发送维权提醒。
临床试验结果分析模块4，用于将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度。
其中，所述进度监控模型用于汇总各受试者的原始临床试验数据，更新临床试验结果，以及，判断所述临床试验结果是否达到预设临床试验结束条件，若是，则发出预结束通知，进行人工核查。
所述临床试验结果分析模块4，包括：
实时汇总子模块，用于汇总各受试者的原始临床试验数据，更新临床试验结果，将更新后的临床试验结果发送给试验结果分析子模块；
试验结果分析子模块，用于接收预设临床试验结束条件和临床试验结果，判断所述临床试验结果是否达到预设临床试验结束条件，若是，则发出预结束通知，进行人工核查；
权重分析子模块，用于接收受试者样本权重，按照第一预设间隔时间获取实时汇总子模块的临床试验结果，确定临床试验的试验进度；按照第二预设间隔时间从异常反应处理子模块32获取异常通知，判断异常反应的发生频率；如果异常反应的发生频率超过预设发生阈值，则降低受试者样本权重；如果临床试验的试验进度速率超过预设进度阈值，则提高受试者样本权重。
为了提高临床试验数据的可控性，需要工作人员对调整后的受试者样本权重进行确认，具体的，弹出强提醒对话框，询问工作人员是否调整受试者样本权重，工作人员可以基于该强提醒对话框，对系统给出的调整方案予以拒绝、确认和修改后确认，其中，修改后确认是指工作人员认为有必要调整受试者样本权重，但是对于本系统给出的调整方案不满意，此时，工作人员可以在强提醒对话框中自行输入新的受试者样本权重，再进行确认。基于工作人员的确认，向试验新建模块1发送修改指令，所述修改指令包括经过确认的新的受试者样本权重。
本系统还包括：核查模块5，用于提供各个所述受试者的原始临床试验数据的查看入口，基于配置的核查权限，核查权限高的区块节点通过核查模块5查看以及抽查各个受试者的临床试验数据，对可疑的临床试验数据进行标记，以便后期审查，其中，可疑的临床试验数据包括修改过的临床试验数据，重复的临床试验数据，异常的临床试验数据，在本说明书的一个实施例中，核查权限高的区块节点为监察方节点，其可以查看与该临床试验数据相关的所有数据。
为了规范临床试验用品的管理，本系统还包括：临床试验用品管理模块6；
所述临床试验用品管理模块6，包括：
临床试验用品记录子模块，用于实时获取临床试验用品的使用记录；
临床试验用品补充子模块，用于记录所述临床试验用品的剩余量，当所述临床试验用品的剩余数量达到预设补充阈值时，发送临床试验用品的补充申请；
所述临床试验用品包括临床试验药物和药用器械。
具体的，在当前临床试验开始之前，为每一临床试验用品分配唯一标识码，并扫描存档。当在当前临床试验持续过程中，工作人员使用每一临床试验用品之前均需扫码核销，临床试验用品记录子模块实时获取临床试验用品的使用记录并保存至区块链。临床试验用品补充子模块实时获取临床试验用品的使用记录，并记录所述临床试验用品的剩余量。当临床试验用品的剩余数量达到预设补充阈值时，向相关区块节点发送临床试验用品的补充申请，提醒工作人员及时补充临床试验用品，防止出现临床试验用品的不足而影响试验进度以及防止临床试验用品的滥用。
为了记录受试者的复查情况，以完善临床试验数据的监控流程，在本说明书的一个实施例中，还包括：随访记录模块；
所述随访记录模块包括复查提醒子模块和复查记录子模块。
其中，复查提醒子模块用于定期向受试者发送复查提醒，复查提醒包括复查时间和复查项目。
复查记录子模块提供记录接口，用于上传者上传复查记录，复查记录包括但不限于复查电话录音、门诊随访录音、复查结果照片、复查过程的视频。在上传复查记录时，填写受试者的唯一编号，以便于后期查询。
如图4所示，本申请提供的一种临床试验数据监控方法采用如下的技术方案，包括：
S1接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据；
S2实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验；
S3将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度。
作为优选的，所述接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，包括：
接收所述受试者的个人体征数据；
通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据。
作为优选的，所述通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据，包括：
接收上传者发送的上传请求；
对所述上传者进行身份认证；
基于认证结果接收所述上传者上传的基础试验数据，判断所述基础试验数据是否符合所述预设分析条件，根据判断结果接收所述基础试验数据。
作为优选的，所述接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，还包括：
接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限；
所述接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限，包括：
接收所述上传者的修改请求，所述修改请求包括预修改的基础试验数据；
根据所述预修改的基础试验数据的录入类型，判断是否需要填写修改理由；
获取所述预修改的基础试验数据的修改理由，对基础试验数据进行更新。
作为优选的，所述实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验，包括：
实时调取并记录所述受试者的个人体征数据；
判断所述受试者的个人体征数据是否超过预设观测阈值，若是，确定所述受试者的异常反应的异常等级；
根据异常反应的异常等级发出警告。
作为优选的，所述根据异常反应的异常等级发出警告，包括：
当所述异常反应的异常等级为严重时，中止所述临床试验,发出中止警告，所述中止警告包括暂停基础试验数据的录入和暂停基础试验数据的修改；
当中止所述临床试验时，获取人工审核结果，确定是否继续进行所述当前临床试验。
作为优选的，所述将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度，包括：
汇总各受试者的原始临床试验数据，更新临床试验结果；
判断所述临床试验结果是否达到预设临床试验结束条件，若是，则发出预结束通知。
本发明实施例的方法的功能已经在上述的系统实施例中进行了描述，故本实施例的描述中未详尽之处，可以参见前述实施例中的相关说明，在此不做赘述。
本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器、CD-ROM、光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。
下面描述本发明的电子设备实施例，该电子设备可以视为对于上述本发明的方法和装置实施例的实体形式的实施方式。对于本发明电子设备实施例中描述的细节，应视为对于上述方法或装置实施例的补充；对于在本发明电子设备实施例中未披露的细节，可以参照上述方法或装置实施例来实现。
图5是根据本发明的一种联合登录系统设备的示例性实施例的结构框图。图5显示的计算机设备仅仅是一个示例，不应对本发明实施例的功能和使用范围带来任何限制。
如图5所示，该示例性实施例的计算机设备500以通用数据处理设备的形式表现。计算机设备500的组件可以包括但不限于：至少一个处理器510、至少一个存储器520、网络接口530，显示单元540，输入部件550等。
其中，所述存储器520存储有计算机可读程序，其可以是源程序或都只读程序的代码。所述程序可以被处理器执行，使得所述处理器510执行本发明各种实施方式的步骤。例如，所述处理器510可以执行如图1所示的步骤。
所述存储器520可以包括易失性存储单元形式的可读介质，例如随机存取存储单元(RAM)和/或高速缓存存储单元，还可以进一步包括只读存储单元(ROM)。所述存储器520还可以包括具有一组(至少一个)程序模块的程序/实用工具，这样的程序模块包括但不限于：操作系统、一个或者多个应用程序、其它程序模块以及程序数据，这些示例中的每一个或某种组合中可能包括网络环境的实现。
还包括总线(未示出)可以为表示几类总线结构中的一种或多种，包括存储单元总线或者存储单元控制器、外围总线、图形加速端口、处理单元或者使用多种总线结构中的任意总线结构的局域总线。
计算机设备500也可以与一个或多个外部设备(例如键盘、显示器、网络设备、蓝牙设备等)通信，使得上传者能经由这些外部设备与该计算机设备500交互，和/或使得该计算机设备500能与一个或多个其它数据处理设备(例如路由器、调制解调器等等)进行通信。这种通信可以通过网络接口530进行，还可以通过网络适配器与一个或者多个网络(例如局域网(LAN)，广域网(WAN)和/或公共网络，例如因特网)进行。网络适配器可以通过总线与计算机设备500的其它模块通信。应当明白，尽管图中未示出，计算机设备500中可使用其它硬件和/或软件模块，包括但不限于：微代码、设备驱动器、冗余处理单元、外部磁盘驱动阵列、RAID系统、磁带驱动器以及数据备份存储系统等。
图6是本发明的一个计算机可读介质实施例的示意图。如图6所示，所述计算机程序可以存储于一个或多个计算机可读介质上。计算机可读介质可以是可读信号介质或者可读存储介质。可读存储介质例如可以为但不限于电、磁、光、电磁、红外线、或半导体的系统、装置或器件，或者任意以上的组合。可读存储介质的更具体的例子(非穷举的列表)包括：具有一个或多个导线的电连接、便携式盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦式可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)、光存储器件、磁存储器件、或者上述的任意合适的组合。当所述计算机程序被一个或多个数据处理设备执行时，使得该计算机可读介质能够实现本发明的上述内容。
通过以上的实施方式的描述，本领域的技术人员易于理解，本发明描述的示例性实施例可以通过软件实现，也可以通过软件结合必要的硬件的方式来实现。因此，根据本发明实施方式的技术方案可以以软件产品的形式体现出来，该软件产品可以存储在一个计算机可读的存储介质(可以是CD-ROM，U盘，移动硬盘等)中或网络上，包括若干指令以使得一台数据处理设备(可以是个人计算机、服务器、或者网络设备等)执行根据本发明的上述内容。
所述计算机可读存储介质可以包括在基带中或者作为载波一部分传播的数据信号，其中承载了可读程序代码。这种传播的数据信号可以采用多种形式，包括但不限于电磁信号、光信号或上述的任意合适的组合。可读存储介质还可以是可读存储介质以外的任何可读介质，该可读介质可以发送、传播或者传输用于由指令执行系统、装置或者器件使用或者与其结合使用的程序。可读存储介质上包含的程序代码可以用任何适当的介质传输，包括但不限于无线、有线、光缆、RF等等，或者上述的任意合适的组合。
可以以一种或多种程序设计语言的任意组合来编写用于执行本发明操作的程序代码，所述程序设计语言包括面向对象的程序设计语言—诸如Java、C++等，还包括常规的过程式程序设计语言—诸如“C”语言或类似的程序设计语言。程序代码可以完全地在上传者计算设备上执行、部分地在上传者设备上执行、作为一个独立的软件包执行、部分在上传者计算设备上部分在远程计算设备上执行、或者完全在远程计算设备或服务器上执行。在涉及远程计算设备的情形中，远程计算设备可以通过任意种类的网络，包括局域网(LAN)或广域网(WAN)，连接到上传者计算设备，或者，可以连接到外部计算设备(例如利用因特网服务提供商来通过因特网连接)。
综上所述，本发明可以执行计算机程序的方法、系统、电子设备或计算机可读介质来实现。可以在实践中使用微处理器或者数字信号处理器(DSP)等通用数据处理设备来实现本发明的一些或者全部功能。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，应理解的是，本发明不与任何特定计算机、虚拟装置或者电子设备固有相关，各种通用装置也可以实现本发明。以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种临床试验数据监控方法，其特征在于，包括：
接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据；
实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验；
将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度。
2.如权利要求1所述的一种临床试验数据监控方法，其特征在于，所述接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，包括：
接收所述受试者的个人体征数据；
通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据。
3.如权利要求2所述的一种临床试验数据监控方法，其特征在于，所述通过数据校验模型对所述基础试验数据进行合理性校验，基于校验结果接收所述受试者的基础试验数据，包括：
接收上传者发送的上传请求；
对所述上传者进行身份认证；
基于认证结果接收所述上传者上传的基础试验数据，判断所述基础试验数据是否符合所述预设分析条件，根据判断结果接收所述基础试验数据。
4.如权利要求3所述的一种临床试验数据监控方法，其特征在于，所述接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据，还包括：
接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限；
所述接收所述上传者发送的修改请求，确定所述上传者的修改权限，包括：
接收所述上传者的修改请求，所述修改请求包括预修改的基础试验数据；
根据所述预修改的基础试验数据的录入类型，判断是否需要填写修改理由；
获取所述预修改的基础试验数据的修改理由，对基础试验数据进行更新。
5.如权利要求1所述的一种临床试验数据监控方法，其特征在于，所述实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验，包括：
实时调取并记录所述受试者的个人体征数据；
判断所述受试者的个人体征数据是否超过预设观测阈值，若是，确定所述受试者的异常反应的异常等级；
根据异常反应的异常等级发出警告。
6.如权利要求5所述的一种临床试验数据监控方法，其特征在于，所述根据异常反应的异常等级发出警告，包括：
当所述异常反应的异常等级为严重时，中止所述临床试验,发出中止警告，所述中止警告包括暂停基础试验数据的录入和暂停基础试验数据的修改；
当中止所述临床试验时，获取人工审核结果，确定是否继续进行所述当前临床试验。
7.如权利要求1所述的一种临床试验数据监控方法，其特征在于，所述将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度，包括：
汇总各受试者的原始临床试验数据，更新临床试验结果；
判断所述临床试验结果是否达到预设临床试验结束条件，若是，则发出预结束通知。
8.一种临床试验数据监控系统，其特征在于，包括：
临床试验数据接收模块，用于接收受试者的原始临床试验数据，所述原始临床数据为不可篡改但可追溯的原始临床试验数据，所述原始临床试验数据包括个人体征数据和基础试验数据；
临床试验约束模块，用于实时获取受试者的个人体征数据，通过异常反应分析模型判断所述受试者是否存在异常反应，根据异常反应的异常等级确定是否中止当前临床试验；
临床试验结果分析模块，用于将所述个人体征数据和所述基础试验数据输入至进度监控模型，监控所述当前临床试验的试验进度。
9.一种电子设备，其中，该电子设备包括：
处理器；以及，
存储计算机可执行指令的存储器，所述可执行指令在被执行时使所述处理器执行根据权利要求1-7中任一项所述的方法。
10.一种计算机可读存储介质，其中，所述计算机可读存储介质存储一个或多个程序，所述一个或多个程序当被处理器执行时，实现权利要求1-7中任一项所述的方法。
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Cited By (1)
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|---|---|---|---|---|
| CN117352193A (zh) * | 2023-12-05 | 2024-01-05 | 山东法默康医药咨询有限公司 | 基于药品长期试验的数据处理方法、系统、装置及介质 |
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- 2023-03-31 CN CN202310336193.7A patent/CN116487066A/zh active Pending
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