KR0163791B1 - 신속한 1회 수동분석을 실시하기 위한 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 테스트액내의 분석물을 검출 및/또는 정량하기 위한 분석을 실시할 수 있는 장치로서, 경계면의 적어도 일부가 반투막으로 된, 액체 운반을 위한 통로를 포함하며 분석이 실시되는 동안 상기 통로 및 반투막을 따라 상기 분석물과 직접 또는 간접적으로 결합할 수 있는 배위자 및/또는 상기 분석물에 대한 반응물과 직접 또는 간접적으로 결합할 수 있는 배위자를 함유하는 이동성 고체상 물질이 운반되며, 상기 반투막은 상기 이동성 고체상 물질을 투과시킬 수 없음을 특징으로 하는 장치에 관한 것이다.
Description
제1도는 테스트 액체 내의 분석물을 검출 및/또는 정량하기 위한 장치이다.
* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명
1 : 본 발명의 장치 2 : 관형 반투막
3 : 이동성 고체상 물질 4 : 표지된 반응물
5 : 흡수제 6 : 중합체 막
7 : 건조 기질 8 : 케이싱
9 : 중합체 10 : 캡
본 발명은 테스트 액체 내의 분석물을 검출 및/또는 정량하기 위한 장치 및 상기 장치의 사용방법 및 상기 테스트 액체 내의 분석물을 검출 및/또는 정량하기 위한 방법에 관한 것이다.
선택적 결합 분석분야는 진단분야에서의 그 중요성이 인식됨에 따라 크게 확장되어 왔다. 선택적 화합물을 검출하여 그 화합물을 정량적으로 측정하는 것은 여러가지 약물의 투여에 대한 모니터링(monitoring), 여러 가지 호르몬 내에서의 불균형 측정, 생리학적 활성 단백질의 정량 및 병원체의 존재를 진단할 수 있다. 분리단계의 필요성 여부, 표지에 의해 형성된 신호의 특성, 용액내에서 또는 표면 상에서의 신호 형성 및 정량분석에 대한 측정방법에 따라 여러 기법들이 구별되어져 왔다.
분석법의 개발에는 시약 및 수행 방식의 고안에 많은 고려를 해야 한다. 하나의 고려사항으로는 개별적인 분석 실시의 난이도를 들 수 있다. 비교적 숙련되지 않고 경험이 없는 개개인의 분석을 실시하여 무리없이 정량적 결과를 얻을 수 있는 바람직한 경우도 많이 있다. 숙련되지 않은 사람이 복잡한 기구를 필요로 하지 않는 신속하고 간단한 테스트로 정량 분석을 실시할 수 있다면 특히 바람직할 것이다.
지난 10년동안 막대한 양의 소위 계량봉 및 여과 분석이 서로 형태를 달리하는 모든 종류의 종이 스트립에 대해 개발되어 왔으며, 예를 들어 면역화학적 성분으로 피복된 플라스틱 스트립이 종래의 스트립보다 우수한 결과를 얻을 수 있음을 제시하게 되었다.
예를들어, 유럽 특허 출원 EP 0,149,168호에서는 유리 모세관을 사용하여 실시할 수 있는 면역분석을 제시하고 있다. 이때, 2개 이상의 부분은 분리된 담체로 충진되어 있다. 표지 물질을 보유한 면역 반응 성분은 면역 화학적 반응을 통하여 테스트 액체 내에서 존재 여부와 그 농도를 결정할 수 있는 물질과 면역복합체를 형성할 수 있는 것으로서 제1담체와 결합한다. 이어서, 상기 복합체는 모세관 작용에 의해 제2담체의 위치까지 운반되어 제2담체에 결합된 제2면역반응 성분에 결합된 후 고정화된다. 고정화된 면역복합체는 사용된 표지물질에 따라 공지된 검출 방법을 통하여 정량한다. 논의되고 있는 상기 유럽 특허 출원에서 사용된 표지 물질은 방사성동위원소, 효소 또는 형광 물질이다.
상기 면역 분석의 단점은 면역화학적 반응 이후에 미반응 반응물로부터 결합된 고체상을 분리시키기 위하여 당업자에게 결합/자유 분리로 공지된 몇 단계의 작업을 실시해야 한다는 점이다. 결합/자유분리 이후 시약을 첨가하기 위해서는 추가의 작업 단계가 필요한데, 예를들면 이러한 경우는 표지된 반응물에 결합된 고체상을 검출하기 위하여 어떤 물질이 첨가되어야되는 경우이다. 분석신호의 증폭을 요하는 고감도분석에서 사용하는 경우에도 소정의 추가 단계가 필요하다.
놀랍게도 최근 개발된 장치로 테스트 및 세척유제를 장치와 접촉시켜 결과를 측정한뒤 잠시후에, 정확도 및 신뢰도를 손상시키지 않으면서 결합/자유 분리 및 시약의 첨가 및 일련의 상기 단계를 거치지 않고 단지 두가지 작업 단계에 의해서 ELISA와 같은 복합체 분석을 실시하는 것이 가능하다.
따라서, 본 발명은 테스트 유체내의 분석물을 검출 및/또는 정량하기 위한 분석을 실시할 수 있는 장치에 관한 것으로서 상기 장치는 경계면의 적어도 일부가 반투막으로 이루어진 액체 운반용 통로를 포함한다. 분석이 진행되는 동안 상기 통로 및 반투막을 따라 분석물과 직접 또는 간접적으로 결합할 수 있는 리간드 및/또는 분석물에 대한 반응물과 직접 또는 간접적으로 결합할 수 있는 리간드를 함유한 이동성 고체상 물질이 운반되는데, 상기 반투막은 이동성 고체상 물질을 통과시킬 수 없다.
또한, 본 발명은 테스트 액체 내의 분석물을 검출 및/또는 정량하기 위한 방법에 관한 것으로, 상기 방법은 본 발명에 따른 장치를 상기 액체 및 필요에 따라 운반 액체와 접촉시켜, 리간드를 보유하는 상기 이동성 고체 상 물질과 상기 테스트액체를 접촉시키고, 이와 동시에 또는 후속적으로 표지된 반응물을 접촉시킨후, 상기 액체중의 하나 또는 둘 다를 이용하여 통로를 통해 장치 내에서 상기 표지용 검출 시스템이 위치하는 지점까지 이동시켜, 상기 고체상 물질에 직접 또는 간접적으로 결합되어 있는 표지를 검출함으로써, 직접 또는 간접적으로 결합정도를 측정하여 분석물의 농도를 정성적 또는 정량적으로 제시하는 방법이다.
또한, 본 발명은 본 발명에 따른 장치를 포함할 수 있는 테스트 키트에 관한 것이다. 상기 테스트 키트는 표지된 면역화학적 시약 및 상기 시약과 같은 리간드를 보유하는, 이동성이며 분산된 또는 분산성인 고체상 물질을 본 발명에 따른 장치에 내재할 수도 있고, 장치 외부에 포함할 수도 있다. 다른 구체예에서, 상기 테스트 키트는 핵산 서열같은 리간드를 보유하는 이동성이며 분산된 또는 분산성 고체상 물질을 본 발명에 따른 장치에 내재할 수도 있고, 장치 외부에 포함할 수도 있다.
본 발명에 따른 장치 내의 통로는 이 통로 내에서 유동하는 액체의 속도를 조절하는 물질을 함유할 수 있다. 상기 물질로는, 예를들어 수크로오즈와 같은 침윤하자마자 서서히 용해되는 성분을 들 수 있다.
본 장치의 특정 구체예로는 상기 통로가 다공성의 중공 섬유와 같은 모세관으로 이루어진 장치를 들 수 있다. 상기 다공성 섬유의 예로는 폴리에테르설폰, 폴리아미드, 폴리이미드 또는 재생 셀룰로오즈를 들 수 있다. 상기 모세관은 반투막이며, 흡수제에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸인 벽을 함유하며, 리간드로 피복된 입자의 수성 현탁액과 같은 이동성 고체 상 물질을 모세관 힘에 의해 이동시키는데 이용된다. 상기 반투과성 벽의 세공을 통하여 상기 피복된 입자보다 작은 입자 또는 불순물과 같은 분자는 투과될 수 있지만 상기 코팅된 입자는 투과될 수 없다.
반투과성 벽내의 세공은, 예를들어 부정배향, 평행 배향 또는 거의 수직 배향으로 존재할 수 있다.
상기 모세관은 시약을 함유하는 위치 내에 또는 그 위치를 벗어난 곳에서 종결된다. 이때, 상기 시약은 상기 현탁액, 표지된 또는 비표지된 선택적 반응물 또는 표지된 반응물을 검출하기 위한 선택적 기질이 될 수 있다.
시약을 함유하는 부분이 모세관 자체에 포함될 수도 있으며 상기 반투과성벽이 모세관 밖에서 시약과 접촉할 수도 있다. 모세관 밖의 시약은 침윤작용등으로 반투과성 벽을 투과한다. 시약으로는 모세관을 통해 운반되는 운반 유체 또는 테스트 액체와 접촉시 용해 또는 재현탁되는 건조제가 사용될 수 있다.
결합/자유 분리를 유리하게 하기 위하여 모세관의 반투과성 벽은 상기 모세관 밖의 액체에 대한 흡수제와 접촉할 수 있다.
그러나, 반투과성 벽 자체가 충분한 흡수능력을 갖고 있어서 흡수제가 과잉으로 사용되는 결과를 초래할 수도 있다. 모세관은 단독으로 사용되기 보다는 다발로 이용된다.
본 발명의 다른 구체예는 상기 장치와 유사한 구조 및 기능을 보유하지만, 모세관 대신에 다공성 매트릭스를 사용하는 것으로서, 상기 매트릭스는 상기 피복된 입자를 운반할 수 있는 것이며, 적어도 일부는 상기 반투막과 접촉하고 있어야 한다. 본 발명에 따른 장치는 면역학적인 핵산 혼성화 또는 핵산 증폭 분석 시스템에서 결합/자유 분리에 이용할 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 특정 구체예는 제1도를 참고하여 구체적으로 기술할 수 있다. 상기 장치(1)는, 예를들어 다공성 중공 섬유인 관형 반투막(2)으로 구성되어 있으며, 상기 막은 분석물에 대한 리간드로 피복된 건조 분산성 이동성 고체상 물질(3)(예를들어, 동결건조된 폴리스티렌 라텍스 입자)로 충진되어 있당. 섬유 모세관의 상부는 분석물에 대한 건조 반응물, 예를들어 건조 동결된 표지된 반응물(4)로 충진되어 있다. 상기 다공성 중공 섬유소의 적어도 일부분은 수성 액체를 통과시킬 수 없는 중합체 막(6)으로 분리된 흡수제(5)에 의해 둘러싸여 있다.
사용된 표지와 반응할 수 있는 건조 기질(7)은 장치의 단부에 위치한다. 수행된 분석의 검출 및/또는 정량은 상기 장치의 단부에서 실시된다.
흡수제로 둘러싸인 다공성 중공 섬유에는 타원형 또는 원형의 튜브 또는 정방형 또는 직사각형의 케이싱(8)이 구비되어 있는데, 이 케이싱의 개방 단부 A 및 B는 캡(10)으로 봉쇄할 수 있다. 이 케이싱은 투명한 물질로 제조되며, 적어도 정량 또는 검출이 실시되는 지점에 존재해야 한다. 케이싱 및 캡으로 사용하기에 적합한 물질은 폴리스티렌, 폴리프로필렌, 나일론, 폴리카르보네이트 또는 폴리비닐클로라이드와 같은 유리 또는 플라스틱이다.
액체 유동에 의해 운반될 수 있으며, 리간드로 피복할 수 있는 임의 입자가 상기 액체내에서 분산액으로 존재할 수 있으며, 반투막을 투과할 수 없다면, 이러한 입자는 폴리스티렌 라텍스 입자(3)를 대신하여 이동성 고체 상 물질로 이용할 수 있다. 본 발명에 따른 상기 이동성 고체 상 물질은 분산된 또는 분산성 고체 상 물질이며, 분산성 고체 상 물질은 액체와 접촉시 분산된다. 상기 입자로는 미세결정형 셀룰로우즈, 폴리아크릴 아미드구, 안정화된 혈구, 샘플 자체에서 유래한 혈구, 금속 졸(sol) 등을 사용한다. 이동성 고체상 물질의 전달에 적절한 가시적 조절을 할 수 있도록 상기 건조 기질(7)이 존재하는 도착지점에서 상기 입자가 착색됨으로써 완료되었음을 나타낼 수도 있다.
제1도의 구체예에서는 예를들어, 건조 기질(7)이 존재하는 지점에서 이동성 고체상 물질의 도착이 관찰될 수 있도록 유액 입자가 채색될 수 있다. 항원 또는 그것의 단편, 항체 또는 그것의 단편 또는 핵산 서열과 같은 상기 리간드는 공유결합과 같은 화학적 결합 또는 물리적 흡착에 의해 입자로 피복될 수 있다.
동결건조된 표지된 반응물(4)로는 표지된 항원 또는 그것의 단편, 항체 또는 그것의 단편 또는 핵산 서열을 들 수 있다. 이러한 반응물은 모세관 내부 또는 외부에 위치한다. 모세관 외부의 반응물은 침윤되자마자 용해되어 상기 반투막을 가로질러 투과해 들어가 모세관 내로 진입하도록 배치된다.
본 명세서에서 사용한 표지라는 용어는 상기 표지된 반응물이 반투막의 세공을 투과할 수 있다면, 효소, 염료 졸 입자, 금속 졸 입자 또는 다른 채색된 분산 입자를 의미하는 것으로 이해하여야 한다.
상기 염료 졸 입자, 금속 졸 입자 또는 다른 채색된 분산 입자는 표지물질을 직접 검출하는 기능을 수행한다. 효소를 표지로서 선택하는 경우, 상기 효소와 반응할 수 있는 건조 기질(7)이 상기 장치 단부의 검출 또는 정량 위치에 존재해야 한다. 또한, 표지를 직접 또는 간접적으로 감지할 수 있는 전자감지기가 존재할 수 있다.
표지 물질로서 금속 졸 입자를 사용하는 경우에는 장치의 단부(7)을 감광결과를 증폭시킬 수 있는 상기 금속 졸에 대한 강화물질로 충진시켜 육안으로 확인하거나, 비색계 또는 반사계로 판독할 수 있는 신호를 수득할 수 있다.
면역화학적 활성 물질에 상기 표지를 결합시키는 방법은 그 자체로 공지되어 있으며, 본 발명의 일부를 형성하지는 않는다. 상기 결합은 직접 또는 간접적일 수 있으며, 공유결합과 같은 화학 결합 및 흡수 등에 의한 비화학적 결합일 수 있다.
홀스 래디쉬 퍼옥시다아제(HRP)는 적합한 표지로서 흔히 이용된다. 상기 HRP에 대한 기질은 과산화수소이며 이는 3,3'5,5'-테트라메틸벤지딘(TMB) 등의 발색단과 혼합하여 사용한다. 흡수제(5)는 셀룰로우즈, 면, 울, 실크, 유리섬유, 나이론 섬유, 아크릴섬유, 폴리에틸렌 섬유, 폴리에스테르 섬유 또는 세라믹과 같은 물질 또는 석고와 같은 경화물질로 구성될 수 있다. 상기 흡수제는 또 쵸오크, 노리트 또는 실리카겔과 같은 분말 또는 과립질로 구성될 수 있다.
상기 흡수제는 테스트 액체 내의 불순성분에 대해 친화력을 갖는(예를 들어, 면역화학적 활성을 나타내는) 물질을 임의로 함유할 수 있다.
본 발명에 따른 장치를 이용하므로써 여러 가지 분석물(항원 또는 그것의 단편, 항체 또는 그것의 단편, 합텐 및 핵산 서열)을 측정할 수 있다.
상기 장치는 요(urine), 혈청 또는 전혈과 같은 테스트 액체 내의 분석물을 측정하는데 이용된다. 상기 장치는 소위 샌드위치 반응, 즉 억제 또는 경쟁 또는 차단반응을 실시하기에 적합하다.
테스트 액체 내의 면역화학적 활성물질을 검출하기 위한 면역분석을 실시할 수 있는 본 발명에 따른 장치의 바람직한 구체예의 사용을 좀더 자세히 설명하고자 한다.
본 발명에 따른 장치의 모세관 한쪽 단부를 테스트 액체 내에 침지한 후, 운반 액체 내에 침지한다. 이로써 엘리자(면역 흡착 효소 분석법)가 자동적으로 실시된다. 전형적인 분석 기작은 다음과 같다 ;
- 리간드로 피복한 동결건조된 입자 같은 이동성 고체 상 물질을 상기 액체로 재 현탁시킨다.
- 상기 테스트 액체 및/또는 운반 액체는 모세관을 통하여 이동성 고체상 물질을 전진시킨다.
- 상기 액체는 상기 과정과 동시에 또는 후속적으로 표지된 반응물과 상기 피복된 입자를 접촉시킨다.
- 분석물이 상기 테스트 액체 내에 존재하는 경우 상기 표지된 반응물은 상기 입자에 결합된다.
- 비결합된 분석물, 비결합된 표지 반응물 및 불순물과 같은 비결합된 물질을 반투막을 통한 액체 스트림에 의해 상기 입자로부터 제거하여 모세관 외부의 흡수물질과 접촉시킨다.
- 상기 입자를 전달하는 액체를 모세관을 통하여 좀 더 이동시켜 기질 성분을 용해시킴으로써(엘리자의 경우) 이 기질을 상기 입자와 접촉시킨다.
- 상기 입자에 결합된 표지를 기질로 전환시켜 육안으로 관찰하거나, 비색계 또는 반사계로 측정할 수 있는 반응 생성물을 수득한다.
상기 전형적 분석 기작은 효소 대신 금속 졸 또는 염료 졸을 표지로 이용하더라도 유사한 기능을 나타낼 수 있다. 금속 졸 또는 염료 졸을 표지로서 사용할 때는 기질이 필요치 않다.
상기 장치는 통상적인 계량봉 및 여과 분석과 비교하여 많은 장점을 갖고 있다. 항체로 피복된 라텍스 입자와 같은 상기 분산 고체상 물질은 반응 성분과의 최적 상호작용을 위해 현탁액 내에 잔류하므로써 고감도 및/또는 배양시간의 단축이 수득된다.
통상적인 고체상 여과 기술을 이용하면 고체상 여과물질과의 비선택적 상호작용이 발생한다. 본 발명에 따른 장치를 이용하면 반투과막과 상호작용할 수 있는 불순성분은 검출과정을 방해할 수 없다.
상기 장치는 사람 또는 동물에서 근거한 모든 종류의 생물학적 샘플 액체를 간단한 조작에 의하여 신속히 분석하는데 사용된다. 상기 샘플로는 체액, 배설물, 조직제제, 타액 또는 그것의 액체 추출액 등이 사용된다. 본 발명에 후술하는 실시예를 참고하여 설명될 수 있다.
[실시예 Ⅰ]
Fritz 및 Rivers에 의해 제시된 방법(참조: J. Immunology 108, 108-111(1972))에 따른 물리적 흡착을 통하여 항-HBs(B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 항체)를 폴리스티렌 라텍스 입자(800㎚)의 표면에 결합시켰다.
Wilson 및 Nakane(1978)의 방법에 따라 HRP를 항-HBs에 접합시켰다. 두께가 75㎛이며, 크기가 200 내지 500㎚인 세공을 보유하는 관형 폴리아미드 막으로 구성되고, 내경이 310㎚인 길이 10㎝의 폴리아미드 다공성 중공 섬유(PHF)의 한쪽 단부(A)를 라텍스 입자가 로딩된 항-HBs의 현탁액으로 1㎝ 가량 충진시키고, 단부(A)로부터 약 5 내지 6㎝ 멀어진 위치에는 항-HBs/HRP 접합체로 약 1㎝ 가량 충진시켰다. 이는 상기 10㎝의 조각을 이분하여 각 이분체의 한쪽 단부를 액체 시약으로 1㎝ 길이로 충진시킨 후, 상기 액체 시약을 함유한 섬유를 동결건조시킨 뒤 소켓을 이용하여 상기 두 이분체를 결합함으로써 수행하였다.
이어서, HBsAg에 대한 테스트 장치를 만들기 위해 길이 약 11㎝ 및 내경 0.5㎝인 투명한 관형 지지체의 거의 중심에 위치시켰다. 상기 세공 섬유의 단부(A)에 상응하는 관형 지지체의 단부는 약 1㎝에 걸쳐 원추형으로 되어 있으며, 중공 섬유가 종결되어지는 구멍을 갖고 있다. 플라스틱 지지체에서 섬유 주위의 공간은 수성 액체를 통과시키지 않고 얇은 중합체 막으로 분리된 분말형 셀룰로우즈층으로 채워져 있다. 이를 하기에 도식적으로 나타내었다.
상기 기질 스테이션은 세라믹을 적절한 완충 시스템 내에서 과산화수소 및 TMB의 혼합물로 포화시킨 후 18-25℃의 진공에서 건조하여 제조했다.
섬유의 한쪽 단부(A)의 반대 방향인 개방 단부(B)는 상기 기질 스테이션으로 덮여있다. 상기 세라믹은 라텍스 구를 통과시킬 수 있다. 상기 장치의 두 단부는 플라스틱 캡(10)으로 봉쇄되어 있다.
총 10분이 소요되는 테스트는 상기와 같이 제조된 장치를 이용하여 실시했다. 이때 상기 캡(10)은 장치로부터 제거했다. 상기 장치의 단부(A)를 대략 수직이 되도록 혈청 샘플에 30초간 침지하면 샘플이 모세관내로 약 2㎝ 정도 스며든다. 이어서 상기 장치의 단부(A)를 탈염수 내에서 15°의 각도로(이때 수평이 되지 않도록 해야 함) 10분간 유지시켰다. 기질 스테이션 내에 생성된 색을 육안으로 평가했다. 혈청으로 희석한 일련의 HBsAg에 대해서도 상기 장치로 테스트했다.
상기 장치에 의해 수득한 결과 :
상기 결과로부터 확인할 수 있는 바와 같이, 상기 시스템이 HBsAg에 대하여 신속한 1회 수동 분석에 유용하였다.
[실시예 Ⅱ]
실시예 Ⅰ에서 제시한 것과 유사한 방법으로 항-hCG(인체내 난막 고나도트로핀(hCG)에 대한 항체)를 라텍스 입자(800㎚)에 결합시키고 HRP를 항-β hCG(hCG의 β-서브 유니트 상에 존재하는 에피토프와 반응하는 항체)와 접합시켰다. HBsAg 선택성 시약 대신에 hCG 선택성 시약을 구비하여 실시예 Ⅰ에서 기술한 바와 같이 상기 장치를 준비했다.
임신할 능력은 있으나 임신치 않은 여성의 요(urine) 표본의 혼합물로 구성된 희석제를 이용하여 hCG를 일련의 농도로 희석했다. 이 희석 시리즈에 대하여 상기 장치 및 실시예 Ⅰ과 유사한 테스트 방법을 이용하여 테스트를 실시했다.
상기 결과로부터 확인할 수 있는 바와 같이, 상기 장치는 요 샘플 내의 hCG 검출을 위한 신속한 1회 수동 분석을 실시하는데 이용할 수 있으며, 따라서 임신여부를 테스트하는데 매우 적합하였다.
Claims (10)
- 테스트 액체내에 분석물을 검출 또는 정량하기 위한 분석을 실시하기 위한 장치로서, 상기 장치는 액체 운반용 통로를 포함하며, 상기 통로는 경계면의 적어도 일부가 반투막으로 이루어져 있으며, 상기 반투막은 상기 분석물과 직접 또는 간접적으로 결합할 수 있거나, 상기 분석물에 대한 반응물과 직접 또는 간접적으로 결합할 수 있는 리간드를 보유하는 이동성 고체 상 물질을 투과시킬 수 없음을 특징으로 하는 장치.
- 제1항에 있어서, 경계면의 적어도 일부가 반투막으로 되어 있는 상기 통로는 다공성 중공 섬유인 것을 특징으로 하는 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 반투막의 흡수제와 접촉하고 있음을 특징으로 하는 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 반응물용 검출 시스템이 내장되어 있음을 특징으로 하는 장치.
- 제1항 내지 제4항중 어느 한 항에 있어서, 상기 리간드를 보유하는 이동성 고체 상 물질과 상기 반응물중 어느 한 물질 또는 두 가지 물질 전부가 내재되어 있음을 특징으로 하는 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 이동성 고체상 물질이 중합체 입자를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 반응물이 효소에 결합된 항체 또는 항원을 함유하는 효소-접합체임을 특징으로 하는 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 반응물이 면역화학적 시약으로 피복된 금속 졸 입자임을 특징으로 하는 장치.
- (a) 테스트 액체와 리간드를 보유하는 이동성 고체 상 물질 또는 반응물중 한물질 또는 두가지 물질 전부가 내재되어 있는 제1항에 따른 장치를 접촉시키거나, 상기 물질(들)이 상기 장치 내에 내재되어 있지 않을 경우, 상기 물질(들)을 상기 테스트 액체에 첨가하는 단계; (b) 상기 테스트 액체, 리간드를 보유하는 이동성 고체 상 물질 및 반응물을 통로를 통해 이동시키는 단계; 및 (c) 반응물의 존재 또는 그 양을 판독하는 단계를 포함하는, 테스트 액체 내의 분석물을 검출 또는 정량하는 방법.
- - 제1항에 따른 장치; 또는 - 리간드를 보유하는 이동성 고체 상 물질과 반응물을 포함하는 기타 필요한 테스트 시약들이 상기 장치내에 내재되어 있지 않은 경우, 상기 시약들을 포함하는 테스트 키트.
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