JPWO2019173420A5 - - Google Patents
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Description
以下、本発明の実施形態を示す。
［１］a.それぞれ、配列番号33、34、35、63、64及び65;
b.それぞれ、配列番号21、22、23、51、52及び53;
c.それぞれ、配列番号24、25、26、54、55及び56;
d.それぞれ、配列番号27、28、29、57、58及び59;
e.それぞれ、配列番号30、31、32、60、61及び62;
f.それぞれ、配列番号36、37、38、66、67及び68;
g.それぞれ、配列番号39、40、41、69、70及び71;
h.それぞれ、配列番号42、43、44、72、73及び74;
i.それぞれ、配列番号45、46、47、75、76及び77;又は
j.それぞれ、配列番号48、49、50、78、79及び80;
のポリペプチド配列を有する重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、HCDR3、軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3を含み、クローディン18.2(CLDN18.2)、好ましくはヒトCLDN18.2に特異的に結合する、単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［２］a.それぞれ、配列番号93、94、95、123、124及び125;
b.それぞれ、配列番号81、82、83、111、112及び113;
c.それぞれ、配列番号84、85、86、114、115及び116;
d.それぞれ、配列番号87、88、89、117、118及び119;
e.それぞれ、配列番号90、91、92、120、121及び122;
f.それぞれ、配列番号96、97、98、126、127及び128;
g.それぞれ、配列番号99、100、101、129、130及び131;
h.それぞれ、配列番号102、103、104、132、133及び134;
i.それぞれ、配列番号105、106、107、135、136及び137;又は
j.それぞれ、配列番号108、109、110、138、139及び140;
のポリペプチド配列を有する重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、HCDR3、軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3を含み、クローディン18.2(CLDN18.2)、好ましくはヒトCLDN18.2に特異的に結合する、単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［３］配列番号9、1、3、5、7、11、13、15、17若しくは19と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、又は配列番号10、2、4、6、8、12、14、16、18若しくは20と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域を含む、［1］又は［2］に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［４］a.配列番号9のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号10のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
b.配列番号1のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号2のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
c.配列番号3のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号4のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
d.配列番号5のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号6のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
e.配列番号7のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号8のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
f.配列番号11のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号12のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
g.配列番号13のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号14のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
h.配列番号15のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号16のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
i.配列番号17のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号18のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
j.配列番号19のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号20のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域
を含む、［1］又は［2］に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［５］エフェクター媒介性腫瘍細胞溶解を誘導することが可能である、［1］～［4］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［６］キメラである、［1］～［5］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［７］ヒトの又はヒト化されたものである、［1］～［6］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［８］単離されたヒト化抗体又はその抗原結合断片が、
(a)配列番号142のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号144のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(b)配列番号142のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号145のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(c)配列番号143のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号144のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(d)配列番号143のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号145のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(e)配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号148のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(f)配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号149のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(g)配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号150のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(h)配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号148のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(i)配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号149のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(j)配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号150のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(k)配列番号151のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号153のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(l)配列番号152のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号153のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(m)配列番号154のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号157のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(n)配列番号155のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号157のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(o)配列番号156のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号158のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(p)配列番号159のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号163のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(q)配列番号159のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号164のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(r)配列番号160のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号163のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(s)配列番号160のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号164のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(t)配列番号161のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号165のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;又は
(u)配列番号162のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号165のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域
を含む、［7］に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［９］抗体依存性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性ファゴサイトーシス(ADPC)、及び/若しくは補体依存性細胞傷害(CDC)によるエフェクター媒介性腫瘍細胞溶解を誘導すること、並びに/又はコンジュゲート薬物の動員を媒介すること、並びに/又はがん死滅効果を有する別のmAb若しくはその抗原結合断片と二重特異性抗体を形成することが可能である、［1］～［8］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［１０］［1］～［9］のいずれか一に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片をコードする単離された核酸。
［１１］［10］に記載の単離された核酸を含むベクター。
［１２］［11］に記載のベクターを含む宿主細胞。
［１３］［1］～［9］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片及び薬学的に許容される担体を含む医薬組成物。
［１４］それを必要とする対象において、がん細胞表面のCLDN18.2を標的とする方法であって、［13］に記載の医薬組成物を対象に投与するステップを含む方法。
［１５］それを必要とする対象において、がんを処置する方法であって、［13］に記載の医薬組成物を対象に投与するステップを含む方法。
［１６］がんが、肺がん、胃がん、食道がん、胆管がん、胆管細胞癌、結腸がん、肝細胞癌、腎細胞癌、膀胱尿路上皮癌、転移性黒色腫、乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、頭頚部がん、膵臓がん、神経膠腫、神経膠芽腫、及び他の固形腫瘍、並びに非ホジキンリンパ腫(NHL)、急性リンパ性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、慢性骨髄性白血病(CML)、多発性骨髄腫(MM)、急性骨髄性白血病(AML)、及び他の液状腫瘍からなる群から選択される、［15］に記載の方法。
［１７］それを必要とする対象において、炎症性疾患を処置する方法であって、［13］に記載の医薬組成物を対象に投与するステップを含む方法。
［１８］［1］～［9］のいずれか一に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体又はその抗原結合断片を産生する条件下で、前記モノクローナル抗体又はその抗原結合断片をコードする核酸を含む細胞を培養するステップ、及び細胞又は培養物から抗体又はその抗原結合断片を回収するステップを含む、方法。
［１９］［1］～［9］のいずれか一に記載のモノクローナル抗体又は抗原結合断片を含む医薬組成物を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体又はその抗原結合断片を、薬学的に許容される担体と配合して、医薬組成物を得るステップを含む、方法。
［２０］対象におけるCLDN18.2のレベルを決定する方法であって、
a.対象から試料を得るステップ;
b.試料を［1］～［9］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片と接触させるステップ;及び
c.対象におけるCLDN18.2のレベルを決定するステップ
を含む方法。
［２１］試料が、組織試料である、［20］に記載の方法。
［２２］組織試料が、がん組織試料である、［21］に記載の方法。
［２３］試料が、血液試料である、［20］に記載の方法。
上記の実施形態に対し、その広義の発明概念から逸脱することなく、変更がなされ得ることは当業者であれば認識するであろう。したがって、この発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、本明細書によって定義した本発明の趣旨及び範囲内の改変を包含することを意図するものとして理解される。
［１］a.それぞれ、配列番号33、34、35、63、64及び65;
b.それぞれ、配列番号21、22、23、51、52及び53;
c.それぞれ、配列番号24、25、26、54、55及び56;
d.それぞれ、配列番号27、28、29、57、58及び59;
e.それぞれ、配列番号30、31、32、60、61及び62;
f.それぞれ、配列番号36、37、38、66、67及び68;
g.それぞれ、配列番号39、40、41、69、70及び71;
h.それぞれ、配列番号42、43、44、72、73及び74;
i.それぞれ、配列番号45、46、47、75、76及び77;又は
j.それぞれ、配列番号48、49、50、78、79及び80;
のポリペプチド配列を有する重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、HCDR3、軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3を含み、クローディン18.2(CLDN18.2)、好ましくはヒトCLDN18.2に特異的に結合する、単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［２］a.それぞれ、配列番号93、94、95、123、124及び125;
b.それぞれ、配列番号81、82、83、111、112及び113;
c.それぞれ、配列番号84、85、86、114、115及び116;
d.それぞれ、配列番号87、88、89、117、118及び119;
e.それぞれ、配列番号90、91、92、120、121及び122;
f.それぞれ、配列番号96、97、98、126、127及び128;
g.それぞれ、配列番号99、100、101、129、130及び131;
h.それぞれ、配列番号102、103、104、132、133及び134;
i.それぞれ、配列番号105、106、107、135、136及び137;又は
j.それぞれ、配列番号108、109、110、138、139及び140;
のポリペプチド配列を有する重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、HCDR3、軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3を含み、クローディン18.2(CLDN18.2)、好ましくはヒトCLDN18.2に特異的に結合する、単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［３］配列番号9、1、3、5、7、11、13、15、17若しくは19と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、又は配列番号10、2、4、6、8、12、14、16、18若しくは20と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域を含む、［1］又は［2］に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［４］a.配列番号9のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号10のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
b.配列番号1のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号2のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
c.配列番号3のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号4のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
d.配列番号5のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号6のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
e.配列番号7のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号8のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
f.配列番号11のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号12のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
g.配列番号13のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号14のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
h.配列番号15のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号16のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
i.配列番号17のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号18のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
j.配列番号19のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号20のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域
を含む、［1］又は［2］に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［５］エフェクター媒介性腫瘍細胞溶解を誘導することが可能である、［1］～［4］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［６］キメラである、［1］～［5］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［７］ヒトの又はヒト化されたものである、［1］～［6］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［８］単離されたヒト化抗体又はその抗原結合断片が、
(a)配列番号142のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号144のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(b)配列番号142のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号145のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(c)配列番号143のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号144のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(d)配列番号143のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号145のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(e)配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号148のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(f)配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号149のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(g)配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号150のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(h)配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号148のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(i)配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号149のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(j)配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号150のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(k)配列番号151のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号153のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(l)配列番号152のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号153のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(m)配列番号154のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号157のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(n)配列番号155のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号157のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(o)配列番号156のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号158のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(p)配列番号159のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号163のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(q)配列番号159のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号164のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(r)配列番号160のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号163のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(s)配列番号160のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号164のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
(t)配列番号161のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号165のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;又は
(u)配列番号162のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号165のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域
を含む、［7］に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［９］抗体依存性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性ファゴサイトーシス(ADPC)、及び/若しくは補体依存性細胞傷害(CDC)によるエフェクター媒介性腫瘍細胞溶解を誘導すること、並びに/又はコンジュゲート薬物の動員を媒介すること、並びに/又はがん死滅効果を有する別のmAb若しくはその抗原結合断片と二重特異性抗体を形成することが可能である、［1］～［8］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
［１０］［1］～［9］のいずれか一に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片をコードする単離された核酸。
［１１］［10］に記載の単離された核酸を含むベクター。
［１２］［11］に記載のベクターを含む宿主細胞。
［１３］［1］～［9］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片及び薬学的に許容される担体を含む医薬組成物。
［１４］それを必要とする対象において、がん細胞表面のCLDN18.2を標的とする方法であって、［13］に記載の医薬組成物を対象に投与するステップを含む方法。
［１５］それを必要とする対象において、がんを処置する方法であって、［13］に記載の医薬組成物を対象に投与するステップを含む方法。
［１６］がんが、肺がん、胃がん、食道がん、胆管がん、胆管細胞癌、結腸がん、肝細胞癌、腎細胞癌、膀胱尿路上皮癌、転移性黒色腫、乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、頭頚部がん、膵臓がん、神経膠腫、神経膠芽腫、及び他の固形腫瘍、並びに非ホジキンリンパ腫(NHL)、急性リンパ性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、慢性骨髄性白血病(CML)、多発性骨髄腫(MM)、急性骨髄性白血病(AML)、及び他の液状腫瘍からなる群から選択される、［15］に記載の方法。
［１７］それを必要とする対象において、炎症性疾患を処置する方法であって、［13］に記載の医薬組成物を対象に投与するステップを含む方法。
［１８］［1］～［9］のいずれか一に記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体又はその抗原結合断片を産生する条件下で、前記モノクローナル抗体又はその抗原結合断片をコードする核酸を含む細胞を培養するステップ、及び細胞又は培養物から抗体又はその抗原結合断片を回収するステップを含む、方法。
［１９］［1］～［9］のいずれか一に記載のモノクローナル抗体又は抗原結合断片を含む医薬組成物を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体又はその抗原結合断片を、薬学的に許容される担体と配合して、医薬組成物を得るステップを含む、方法。
［２０］対象におけるCLDN18.2のレベルを決定する方法であって、
a.対象から試料を得るステップ;
b.試料を［1］～［9］のいずれか一に記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片と接触させるステップ;及び
c.対象におけるCLDN18.2のレベルを決定するステップ
を含む方法。
［２１］試料が、組織試料である、［20］に記載の方法。
［２２］組織試料が、がん組織試料である、［21］に記載の方法。
［２３］試料が、血液試料である、［20］に記載の方法。
上記の実施形態に対し、その広義の発明概念から逸脱することなく、変更がなされ得ることは当業者であれば認識するであろう。したがって、この発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、本明細書によって定義した本発明の趣旨及び範囲内の改変を包含することを意図するものとして理解される。
Claims (14)
- a.それぞれ配列番号36、37、38、66、67及び68、若しくはそれぞれ配列番号96、97、98、126、127及び128;
b.それぞれ配列番号21、22、23、51、52及び53、若しくはそれぞれ配列番号81、82、83、111、112及び113;
c.それぞれ配列番号33、34、35、63、64及び65、若しくはそれぞれ配列番号93、94、95、123、124及び125;
d.それぞれ配列番号24、25、26、54、55及び56、若しくはそれぞれ配列番号84、85、86、114、115及び116;
e.それぞれ配列番号27、28、29、57、58及び59、若しくはそれぞれ配列番号87、88、89、117、118及び119;
f.それぞれ配列番号30、31、32、60、61及び62、若しくはそれぞれ配列番号90、91、92、120、121及び122;
g.それぞれ配列番号39、40、41、69、70及び71、若しくはそれぞれ配列番号99、100、101、129、130及び131;
h.それぞれ配列番号42、43、44、72、73及び74、若しくはそれぞれ配列番号102、103、104、132、133及び134;
i.それぞれ配列番号45、46、47、75、76及び77、若しくはそれぞれ配列番号105、106、107、135、136及び137;又は
j.それぞれ配列番号48、49、50、78、79及び80、若しくはそれぞれ配列番号108、109、110、138、139及び140;
のポリペプチド配列を有する重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、HCDR3、軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3を含み、クローディン18.2(CLDN18.2)、好ましくはヒトCLDN18.2に特異的に結合する、単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。 - 配列番号151、11、143、1、9、3、5、7、13、15、17、19、142、146、147、152、154、155、156、159、160、161若しくは162と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、又は配列番号153、12、145、2、10、4、6、8、14、16、18、20、144、148、149、150、157、158、163、164若しくは165と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域を含む、請求項１記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
- a.配列番号151のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号153のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
b.配列番号11のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号12のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
c.配列番号143のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号145のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
d.配列番号1のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号2のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
e.配列番号9のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号10のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
f.配列番号3のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号4のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
g.配列番号5のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号6のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
h.配列番号7のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号8のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
i.配列番号13のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号14のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
j.配列番号15のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号16のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
k.配列番号17のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号18のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
l.配列番号19のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号20のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
m.配列番号142のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号144のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
n.配列番号142のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号145のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
o.配列番号143のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号144のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
p.配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号148のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
q.配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号149のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
r.配列番号146のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号150のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
s.配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号148のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
t.配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号149のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
u.配列番号147のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号150のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
v.配列番号152のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号153のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
w.配列番号154のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号157のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
x.配列番号155のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号157のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
y.配列番号156のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号158のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
z.配列番号159のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号163のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
aa.配列番号159のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号164のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
bb.配列番号160のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号163のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
cc.配列番号160のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号164のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
dd.配列番号161のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号165のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;又は
ee.配列番号162のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号165のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
を含む、請求項１又は２記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。 - キメラ、若しくはヒトの又はヒト化されたものである、請求項１～３のいずれか１項記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
- 抗体依存性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性ファゴサイトーシス(ADPC)、及び/若しくは補体依存性細胞傷害(CDC)によるエフェクター媒介性腫瘍細胞溶解を誘導すること、並びに/又はコンジュゲート薬物の動員を媒介すること、並びに/又はがん死滅効果を有する別のmAb若しくはその抗原結合断片と二重特異性抗体を形成することが可能である、請求項１～４のいずれか１項記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
- 請求項１～５のいずれか１項記載のモノクローナル抗体又はその抗原結合断片を含む二重特異性抗体。
- 請求項１～６のいずれか１項記載のモノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体をコードする単離された核酸。
- 請求項７記載の単離された核酸を含むベクター。
- 請求項８記載のベクターを含む宿主細胞。
- 請求項１～６のいずれか１項記載の単離されたモノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体と薬学的に許容される担体とを含む医薬組成物。
- それを必要とする対象において、炎症性疾患を処置するか、癌細胞表面のCLDN18.2を標的とするか、又は癌を処置するための、請求項１０記載の医薬組成物であって、場合により、前記癌が、肺癌、胃癌、食道癌、胆管癌、胆管細胞癌、結腸癌、肝細胞癌、腎細胞癌、膀胱尿路上皮癌、転移性黒色腫、乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、頭頚部癌、膵臓癌、神経膠腫、神経膠芽腫、及び他の固形腫瘍、並びに非ホジキンリンパ腫(NHL)、急性リンパ性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、慢性骨髄性白血病(CML)、多発性骨髄腫(MM)、急性骨髄性白血病(AML)、及び他の液状腫瘍から成る群より選択される、前記医薬組成物。
- 請求項１～６のいずれか１項記載のモノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体を産生する条件下で、前記モノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体をコードする核酸を含む細胞を培養するステップ、及び前記細胞又は培養物から前記モノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体を回収するステップを含む、前記方法。
- 請求項１～６のいずれか１項記載のモノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体を含む医薬組成物を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体若しくはその抗原結合断片又は二重特異性抗体を、薬学的に許容される担体と配合して、医薬組成物を得るステップを含む、前記方法。
- 対象におけるCLDN18.2のレベルを決定する方法であって、
a.前記対象からの試料を請求項１～５のいずれか１項記載の単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片と接触させるステップ;及び
b.前記対象におけるCLDN18.2のレベルを決定するステップ
を含み、
場合により、前記試料が組織試料又は血液試料であり、前記組織試料が、場合により癌組織試料である、前記方法。
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