JPWO2019162110A5 - - Google Patents
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Claims (32)
- 配列番号３８、配列番号１～配列番号３７および配列番号４０～配列番号１０１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含んでなるペプチド、またはその薬学的に許容可能な塩。
- ＭＨＣクラスＩまたはＩＩ分子に結合する能力を有し、前記ＭＨＣに結合した際に、ＣＤ４および／またはＣＤ８Ｔ細胞によって認識されることができるようになる、請求項１に記載のペプチド。
- 前記ペプチドが、８～１００、８～３０、もしくは８～１６のアミノ酸の全長を有する、または前記ペプチドが、配列番号３８、配列番号１～配列番号３７および配列番号４０～配列番号１０１からなる群から選択されるアミノ酸配列からなる、請求項１もしくは２に記載のペプチドまたはその薬学的に許容可能な塩。
- 前記ペプチドが、修飾され、および／または非ペプチド結合を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のペプチドまたはその薬学的に許容可能な塩。
- 前記ペプチドが、ＨＬＡ－ＤＲ抗原関連不変鎖（Ｉｉ）のＮ末端アミノ酸を含んでなる融合タンパク質の一部である、請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドまたはその薬学的に許容可能な塩。
- 抗体、可溶性抗体、膜結合抗体、モノクローナル抗体、または抗体、可溶性抗体、膜結合抗体およびモノクローナル抗体からなる群から選択される抗体の断片であって、
１）請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩を特異的に認識する、または
２）ＭＨＣ分子と結合している請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩を特異的に認識する、
抗体、可溶性抗体、膜結合抗体、モノクローナル抗体、または前記断片。 - ＨＬＡリガンドと反応する、Ｔ細胞受容体、可溶性Ｔ細胞受容体、膜結合性Ｔ細胞受容体、またはＴ細胞受容体、可溶性Ｔ細胞受容体および膜結合性Ｔ細胞受容体からなる群から選択されるＴ細胞受容体の断片であって、前記リガンドが、請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩、またはＭＨＣ分子と結合した際に、請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩である、Ｔ細胞受容体、可溶性Ｔ細胞受容体、膜結合性Ｔ細胞受容体、または前記断片。
- 前記リガンドのアミノ酸配列が、配列番号３８、配列番号１～配列番号３７および配列番号４０～配列番号１０１からなる群から選択されるアミノ酸配列からなる、請求項７に記載のＴ細胞受容体。
- 前記Ｔ細胞受容体が可溶性分子として提供される、または
前記Ｔ細胞受容体が可溶性分子として提供され、さらに免疫刺激ドメインもしくは毒素のエフェクター機能を保有する、請求項７または８に記載のＴ細胞受容体。 - 請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩、またはＭＨＣ分子と結合している請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩を特異的に認識する、アプタマー。
- 請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、または請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片をコードする核酸、あるいは
請求項１～４のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、または請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片をコードする核酸であって、前記核酸が異種プロモーター配列に連結している核酸。 - 請求項１１に記載の核酸を発現する発現ベクター。
- 請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチド、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片、請求項１１に記載の核酸、または請求項１２に記載の発現ベクターを含んでなる組換え宿主細胞、あるいは
請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチド、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片、請求項１１に記載の核酸、または請求項１２に記載の発現ベクターを含んでなる組換え宿主細胞であって、前記宿主細胞が樹状細胞、Ｔ細胞、ＮＫ細胞および抗原提示細胞から選択される、組換え宿主細胞。 - Ｔ細胞を、適切な抗原提示細胞の表面または抗原提示細胞を模倣する人工コンストラクトの表面に発現される抗原負荷ヒトクラスＩまたはＩＩ ＭＨＣ分子に、前記Ｔ細胞を抗原特異的様式で活性化するのに十分な時間にわたり、生体外で接触させるステップを含んでなり、前記抗原が、請求項１～３のいずれか一項に記載のペプチドである、活性化Ｔリンパ球を製造するインビトロ法。
- 請求項１～３のいずれか一項に記載のペプチドを提示する細胞を選択的に認識する、請求項１４に記載の方法によって製造される活性化Ｔリンパ球。
- 請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチド、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片、請求項１０に記載のアプタマー、請求項１１に記載の核酸、請求項１２に記載の発現ベクター、請求項１３に記載の宿主細胞または請求項１５に記載の活性化Ｔリンパ球からなる群から選択される、少なくとも１つの活性成分、またはコンジュゲートされもしくは標識された前記活性成分と、薬学的に許容可能な担体を含んでなる医薬組成物、あるいは
請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチド、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片、請求項１０に記載のアプタマー、請求項１１に記載の核酸、請求項１２に記載の発現ベクター、請求項１３に記載の宿主細胞、または請求項１５に記載の活性化Ｔリンパ球からなる群から選択される、少なくとも１つの活性成分、またはコンジュゲートされもしくは標識された前記活性成分と、薬学的に許容可能な担体と、薬学的に許容可能な賦形剤および／もしくは安定剤を含んでなる医薬組成物。 - 請求項１３に記載の宿主細胞を培養するステップと、前記宿主細胞および／またはその培養液から、ペプチド、抗体もしくは抗体の断片、またはＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片を単離するステップとを含んでなる、請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチド、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、または請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片を製造する方法。
- 医薬品で使用するための請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチド、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片、請求項１０に記載のアプタマー、請求項１１に記載の核酸、請求項１２に記載の発現ベクター、請求項１３に記載の宿主細胞、または請求項１５に記載の活性化Ｔリンパ球。
- 請求項１５に記載の活性化Ｔリンパ球を含んでなる標的細胞死滅剤であって、その標的細胞が、請求項１～３のいずれか一項に記載のペプチドを提示する、標的細胞死滅剤。
- がんの診断および／もしくは治療で使用するための、またはがんに対する薬剤の製造で使用するための、請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチド、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはＴ細胞受容体の断片、請求項１０に記載のアプタマー、請求項１１に記載の核酸、請求項１２に記載の発現ベクター、請求項１３に記載の宿主細胞、または請求項１５に記載の活性化Ｔリンパ球。
- 前記がんが、配列番号３８、配列番号１～配列番号３７および配列番号４０～配列番号１０１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含んでなるペプチドに由来するタンパク質の過剰発現を示す、急性骨髄性白血病、乳がん、胆管細胞がん、慢性リンパ球性白血病、結腸直腸がん、胆嚢がん、神経膠芽腫、胃がん、胃食道接合部がん、肝細胞がん、頭頸部扁上皮がん、黒色腫、非ホジキンリンパ腫、非小細胞肺がん、卵巣がん、食道がん、膵臓がん、前立腺がん、腎細胞がん、小細胞肺がん、膀胱がん、子宮内膜がん、およびその他の腫瘍の群から選択される、請求項２０に記載の使用。
- （ａ）溶液または凍結乾燥形態にある、請求項１～５のいずれか一項に記載のペプチドもしくはその薬学的に許容可能な塩、請求項６に記載の抗体もしくは抗体の断片、請求項７もしくは８に記載のＴ細胞受容体もしくはその断片、請求項１０に記載のアプタマー、請求項１１に記載の核酸、請求項１２に記載の発現ベクター、請求項１３に記載の宿主細胞、または請求項１５に記載の活性化Ｔリンパ球を含有する医薬組成物を含んでなる容器を含んでなるキット、あるいは（ａ）および以下の（ｂ）～（ｄ）からなる群から選択される１つまたは複数を含んでなるキット、
（ｂ）前記凍結乾燥製剤のための希釈剤または再構成溶液を含有する第２の容器、
（ｃ）配列番号１～配列番号３７および配列番号３９～配列番号１０１からなる群から選択される少なくとももう１つのペプチド、および
（ｄ）（ｉ）溶液の使用、または（ｉｉ）凍結乾燥製剤の再構成および／もしくは使用のための取扱説明書。 - （ｉｉｉ）緩衝液、（ｉｖ）希釈剤、（ｖ）フィルター、（ｖｉ）針および（ｖ）シリンジからなる群から選択される１つまたは複数をさらに含んでなる、請求項２２に記載のキット。
- ａ）個々の患者からの腫瘍サンプルによって提示される腫瘍関連ペプチド（ＴＵＭＡＰ）を同定するステップと；
ｂ）ａ）で同定された前記ペプチドを、正常組織との比較で腫瘍における免疫原性および／または過剰提示について予備選別されたペプチド貯蔵庫と比較するステップと；
ｃ）少なくとも１つのペプチドを、前記患者において同定されたＴＵＭＡＰと一致する前記貯蔵庫から選択するステップと；
ｄ）ステップｃ）に基づいて、個別化ワクチンまたは化合物ベースのまたは細胞療法を作成および／または処方するステップと
を含んでなる、前記個々の患者のための化合物ベースのおよび／または細胞療法のための個別化抗がんワクチンを生産する方法。 - 前記ＴＵＭＡＰが、
ａ１）前記腫瘍サンプルからの発現データを前記腫瘍サンプルの組織型に対応する正常組織サンプルからの発現データと比較して、前記腫瘍サンプルにおいて過剰発現されまたは異常に発現されるタンパク質を同定するステップと；
ａ２）前記発現データを、前記腫瘍サンプル中のＭＨＣクラスＩ／またはクラスＩＩ分子と結合しているＭＨＣリガンドの配列と相関させて、前記腫瘍によって過剰発現されまたは異常に発現されるタンパク質に由来するＭＨＣリガンドを同定するステップと
によって同定される、請求項２４に記載の方法。 - 結合ペプチドを前記腫瘍サンプルから単離されたＭＨＣ分子から溶出させて、前記溶出したリガンドを配列決定することで、ＭＨＣリガンドの配列が同定される、請求項２４または２５に記載の方法。
- 前記腫瘍サンプルの組織型に対応する前記正常組織が、前記同一患者から得られる、請求項２４～２６のいずれか一項に記載の方法。
- 前記貯蔵庫に包含される前記ペプチドが、
ａａ．正常組織または組織群と比較して悪性組織で過剰発現される遺伝子を同定するステップを含んでなる、マイクロアレイまたは配列決定ベース発現プロファイリングなどの高度並列法によって、ゲノム規模メッセンジャーリボ核酸（ｍＲＮＡ）発現解析を実施するステップと；
ａｂ．ステップａａで検出された、選択的に発現されまたは過剰発現される遺伝子によってコードされる、ペプチドを選択するステップと；
ａｃ．健常ドナーまたは前記患者からのヒトＴ細胞を使用した生体外免疫原性アッセイを含んでなる、前記選択されたペプチドによる生体内Ｔ細胞応答の誘導を判定するステップ；または
ｂａ．ＨＬＡリガンドを前記腫瘍サンプルから質量分析を使用して同定するステップと；
ｂｂ．正常組織または組織群と比較して悪性組織で過剰発現される遺伝子を同定するステップを含んでなる、マイクロアレイまたは配列決定ベース発現プロファイリングなどの高度並列法によって、ゲノム規模メッセンジャーリボ核酸（ｍＲＮＡ）発現解析を実施するステップと；
ｂｃ．前記同定されたＨＬＡリガンドを前記遺伝子発現データと比較するステップと；
ｂｄ．ステップｂｃで検出された、選択的に発現されまたは過剰発現される遺伝子によってコードされる、ペプチドを選択するステップと；
ｂｅ．ステップｂｄから選択されたＴＵＭＡＰを腫瘍組織上で再検出し、健常組織上の検出の欠如または希な検出が、ｍＲＮＡレベルにおける過剰発現の関連性を裏付けるステップと；
ｂｆ．健常ドナーまたは前記患者からのヒトＴ細胞を使用した生体外免疫原性アッセイを含んでなる、前記選択されたペプチドによる生体内Ｔ細胞応答の誘導を判定するステップ
に基づいて同定される、請求項２４～２７のいずれか一項に記載の方法。 - 前記貯蔵庫に包含される前記ペプチドの免疫原性が、生体外免疫原性アッセイ、個々のＨＬＡ結合についての患者免疫モニタリング、ＭＨＣ多量体染色、ＥＬＩＳＰＯＴアッセイおよび／または細胞内サイトカイン染色を含んでなる方法によって判定される、請求項２４～２８のいずれか一項に記載の方法。
- 前記貯蔵庫が、配列番号３８、配列番号１～配列番号３７および配列番号４０～配列番号１０３からなる群から選択される複数のペプチドを含んでなる、請求項２４～２９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記個々の患者からの正常な対応する組織と比較して前記腫瘍サンプルに特有の少なくとも１つの変異を同定するステップと、前記ワクチンに包含するために、または細胞療法を作成するために、前記変異に関連があるペプチドを選択するステップとをさらに含んでなる、請求項２４～３０のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも１つの変異が、全ゲノム配列決定によって同定される、請求項３１に記載の方法。
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