JPWO2019151526A1 - 人工肺及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

人工肺（１０）の製造方法では、第１中空糸膜（１４ａ）を巻回して構成された内側筒部（１３）と第２中空糸膜（１６ａ）を巻回して構成された外側筒部（１５）との一端部同士の間に第１隙間（１００ａ）が形成されるように中間スペーサ（１８）を内側筒部（１３）と外側筒部（１５）との間に配設し、その第１隙間（１００ａ）に第１隔壁部（６２ａ）を挿入する。このような人工肺（１０）では、中間スペーサ（１８）の第１端部（１８ａ）は、内側筒部（１３）及び外側筒部（１５）における第１隔壁部（６２ａ）に対して径方向に重ならない部分に位置する。中間スペーサ（１８）は、中間スペーサ（１８）の内周面と内側筒部（１３）の外周面との間に隙間（Ｓａ）を形成した状態で、単独で外側筒部（１５）を巻回することによって形成される。

Description

本発明は、第１中空糸膜を巻回することによって構成された筒状の熱交換部と第２中空糸膜を巻回することによって構成された筒状のガス交換部とが、径方向に互いに重なるように配置された状態で前記第１中空糸膜の外側と前記第２中空糸膜の外側に血液流路が形成されるようにハウジングに収容された人工肺及びその製造方法に関する。

この種の人工肺は、例えば、国際公開第２０１６／００９７８０号に開示されている。この人工肺のハウジングは、熱交換部及びガス交換部よりも軸線方向の両側の空間を熱媒体流路とガス流路とに区画する一組の隔壁部を有する。

上述した人工肺では、ハウジングを組み付ける際に、熱交換部（内側筒部）及びガス交換部（外側筒部）の端部同士の間に隔壁部を挿入することがある。しかしながら、従来の人工肺では、熱交換部の第１中空糸膜の外面にガス交換部の第２中空糸膜が巻回されているため、熱交換部の端部とガス交換部の端部とが隔壁部によって径方向に押される。そうすると、第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されて熱交換率及びガス交換率が低下するおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、熱交換部及びガス交換部のそれぞれが中空糸膜を巻回することによって形成される場合であっても、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる人工肺及びその製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る人工肺は、第１中空糸膜を巻回することによって熱交換部及びガス交換部のいずれか一方として構成された内側筒部と第２中空糸膜を巻回することによって前記熱交換部及び前記ガス交換部のいずれか他方として構成された外側筒部とが、径方向に互いに重なるように配置された状態で前記第１中空糸膜の外側と前記第２中空糸膜の外側に血液流路が形成されるようにハウジングに収容され、前記ハウジングは、前記内側筒部及び前記外側筒部よりも軸線方向の両側の空間のそれぞれを熱媒体流路とガス流路とに区画する一組の隔壁部を有する人工肺であって、各前記隔壁部は、前記内側筒部及び前記外側筒部の端部同士の間に挿入され、前記内側筒部と前記外側筒部との間には、筒状の中間スペーサが配設され、前記中間スペーサの少なくとも一方の端部は、前記内側筒部及び前記外側筒部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置し、前記中間スペーサは、前記中間スペーサの内周面と前記内側筒部の外周面との間に隙間を形成した状態で、単独で前記外側筒部を支持可能に構成されている、ことを特徴とする。

このような構成によれば、中間スペーサによって内側筒部及び外側筒部の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を形成することができる。これにより、隔壁部によって内側筒部の端部及び外側筒部の端部が径方向に押され、第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。また、中間スペーサが中間スペーサの内周面と内側筒部の外周面との間に隙間を形成した状態で単独で外側筒部を支持可能に構成されているため、第２中空糸膜の締め付け力を中間スペーサで効果的に受けることができる。よって、第２中空糸膜の締め付け力によって第１中空糸膜の内腔が潰されることを抑えることができる。

上記の人工肺において、前記隔壁部のうち前記内側筒部及び前記外側筒部の端部同士の間に挿入された部分の厚さは、前記中間スペーサの肉厚よりも薄くてもよい。

このような構成によれば、隔壁部によって第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されることを一層抑えることができる。

上記の人工肺において、前記中間スペーサは、周方向に延在するとともに軸線方向に複数配設された円環部と、軸線方向に互いに隣接する前記円環部同士を連結する連結部と、を有し、互いに隣接する前記円環部の間には、前記血液流路としてのスリットが形成されていてもよい。

このような構成によれば、中間スペーサの径方向の剛性を効果的に向上させることができる。よって、第２中空糸膜の締め付け力を中間スペーサで確実に受けることができる。

上記の人工肺において、前記連結部は、前記中間スペーサの周方向に複数設けられていてもよい。

このような構成によれば、中間スペーサの径方向の剛性を一層効果的に向上させることができる。

上記の人工肺において、各前記円環部は、軸線方向に沿った厚さが径方向外方に向かって小さくなるように形成されていてもよい。

このような構成によれば、第２中空糸膜と中間スペーサとの接触面積を小さくすることができるため、第２中空糸膜に血液を効率的に接触させることができる。

上記の人工肺において、前記中間スペーサの内面には、前記内側筒部に接触することにより前記内側筒部に対する前記中間スペーサの軸線方向の移動を抑制するとともに、前記中間スペーサの内周面と前記内側筒部の外周面との間に隙間を形成させる突起が設けられていてもよい。

このような構成によれば、突起によって中間スペーサの内側筒部及び外側筒部に対する軸線方向の位置ずれを抑制することができるのみならず、第２中空糸膜の締め付け力が第１中空糸膜へ伝わることを抑止することで、第１中空糸膜の内腔が潰されることを効果的に抑制できる。

上記の人工肺において、前記突起の突出長は、前記第１中空糸膜の外径以下であってもよい。

このような構成によれば、互いに隣接する第１中空糸膜の間に突起を位置させることができる。これにより、中間スペーサの内側筒部に対する軸線方向の位置ずれを効果的に抑制することができる。

上記の人工肺において、前記突起は、軸線方向に沿った寸法が径方向内方に向かって小さくなるように形成されていてもよい。

このような構成によれば、互いに隣接する第１中空糸膜の間に突起の先端部を効率的に位置させることができる。

上記の人工肺において、前記突起は、各前記円環部の内面のうち前記連結部に隣接する部位に位置していてもよい。

このような構成によれば、中間スペーサの内面のうち比較的面積の広い部分に突起を配置することができるため、突起の剛性を向上させることができる。

上記の人工肺において、前記中間スペーサの各端部は、前記内側筒部及び前記外側筒部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置していてもよい。

このような構成によれば、中間スペーサによって内側筒部及び外側筒部の両方の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を形成することができる。これにより、熱交換率及びガス交換率が低下することを一層抑えることができる。

本発明に係る人工肺の製造方法は、熱交換部及びガス交換部のいずれか一方として構成された内側筒部と前記熱交換部及び前記ガス交換部のいずれか他方として構成された外側筒部とが径方向に互いに重なるように配置された人工肺の製造方法であって、コアの外面に第１中空糸膜を巻回することにより第１筒状部を形成する第１巻回工程と、前記第１筒状部の外面に筒状の中間スペーサを配設する配設工程と、前記中間スペーサの外面に第２中空糸膜を巻回することにより第２筒状部を形成する第２巻回工程と、前記第２筒状部の外面を覆うように外筒を配置する外筒配置工程と、前記第１筒状部及び前記第２筒状部の両端部を切断することにより前記内側筒部及び前記外側筒部を形成する切断工程と、前記内側筒部及び前記外側筒部の両端部における前記第１中空糸膜及び前記第２中空糸膜の外側を封止部材で封止する封止工程と、前記コア及び前記外筒の両端部にカバー部材を装着し、各前記カバー部材内に熱媒体流路とガス流路とを形成する装着工程と、を順次行い、前記中間スペーサは、前記中間スペーサの内周面と前記内側筒部の外周面との間に隙間を形成した状態で、単独で前記外側筒部を支持可能に構成され、前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記内側筒部及び前記外側筒部の一端部同士の間及び他端部同士の間の少なくともいずれかに隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された前記隙間に前記カバー部材の隔壁部を挿入する、ことを特徴とする。

このような方法によれば、上述した人工肺を製造することができる。

上記の人工肺の製造方法において、前記配設工程では、前記第１筒状部の両端部のみを覆うように環状部材を配設し、前記第２巻回工程では、前記第２中空糸膜を前記中間スペーサ及び前記環状部材のそれぞれの外面に巻回し、前記封止工程の後で、前記環状部材を除去する除去工程を行ってもよい。

このような方法によれば、環状部材によって内側筒部及び外側筒部の両方の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を確実に形成することができる。

上記の人工肺の製造方法において、前記配設工程では、周方向に分割された複数の分割スペーサを前記第１筒状部の外面に配置して互いに連結することにより前記中間スペーサを配設してもよい。

このような方法によれば、第１筒状部の外面に筒状の中間スペーサを容易に配設することができる。

上記の人工肺の製造方法において、前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記内側筒部及び前記外側筒部の一端部同士の間及び他端部同士の間のそれぞれに前記隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された各前記隙間に各前記カバー部材の前記隔壁部を挿入してもよい。

このような方法によれば、熱交換率及びガス交換率が低下することを一層抑えることができる。

上記の人工肺の製造方法において、前記第１巻回工程では、連続した１本の前記第１中空糸膜を前記第１筒状部の外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第１筒状部を形成し、前記第２巻回工程では、連続した１本の前記第２中空糸膜を前記中間スペーサの外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第２筒状部を形成してもよい。

このような方法によれば、第１筒状部と第２筒状部とを効率的に形成することができる。

本発明によれば、中間スペーサによって熱交換部及びガス交換部の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を形成することができるため、隔壁部によって第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。

本発明の一実施形態に係る人工肺の縦断面図である。 図１の人工肺の一部拡大断面図である。 図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った横断面図である。 中間スペーサの斜視図である。 中間スペーサの一部省略縦断面図である。 図６Ａは図５の一部拡大図であり、図６Ｂは図５のＶＩＢ−ＶＩＢ線に沿った一部省略断面図である。 人工肺の流体の流れを示す断面説明図である。 図１の人工肺の製造方法を説明するためのフローチャートである。 図９Ａは準備工程の説明図であり、図９Ｂは第１巻回工程の説明図である。 図９Ｂの一部省略縦断面説明図である。 配設工程の第１の説明図である。 配設工程の第２の説明図である。 第２巻回工程の説明図である。 外筒配置工程の説明図である。 切断工程及び封止工程の説明図である。 除去工程及び装着工程の説明図である。

以下、本発明に係る人工肺についてその製造方法との関係で好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に示すように、本発明の一実施形態に係る人工肺１０は、人体の心臓外科等の手術において一時的に肺の機能を代行する医療機器である。具体的には、人工肺１０は、体外血液循環において、血液温度調整と、血液中の二酸化炭素を除去するとともに血液中に酸素を供給するための装置である。

図１〜図３に示すように、人工肺１０は、ハウジング１２、内側筒部１３である熱交換部１４、外側筒部１５であるガス交換部１６及び中間スペーサ１８を備える。

図１において、ハウジング１２は、人工肺１０の中心部分を構成するコア２０と、コア２０の外周側に設けられた外筒２２と、コア２０の一端部と外筒２２の一端部とに装着された第１カバー部材２４ａと、コア２０の他端部と外筒２２の他端部とに装着された第２カバー部材２４ｂとを有する。

コア２０、外筒２２、第１カバー部材２４ａ及び第２カバー部材２４ｂによって、筒状の熱交換部１４及び筒状のガス交換部１６を収容するための環状の収容空間Ｓが形成されている。収容空間Ｓは、血液流路２８として機能する。コア２０、外筒２２、第１カバー部材２４ａ及び第２カバー部材２４ｂのそれぞれは、硬質樹脂によって一体的に構成されている。

コア２０は、コア２０の一端部を構成する第１コア部３０と、コア２０の他端部を含む部分を構成する第２コア部３２とを備える。第１コア部３０と第２コア部３２とは、複数の接続部３４によって互いに連結されている。

第１コア部３０は、一端部に図示しないチューブが接続可能な血液流入部３６と、血液流入部３６から径方向外方に延出した円環状の壁部３８とを有する。壁部３８の外端部には、熱交換部１４を支持するための第１支持部４０と、第１支持部４０から外筒２２の軸線方向の一方側（図１の矢印Ｘ１方向）に突出した第１環状凸部４２とが設けられている。

第２コア部３２は、有底筒状に構成されており、筒部４４と、筒部４４の一端部（矢印Ｘ１方向の端部）に設けられた閉塞部４６とを有する。閉塞部４６は、壁部３８に対して隙間を空けて対向するように配置されている。閉塞部４６と壁部３８との間の隙間は、血液流入部３６から流入した血液を収容空間Ｓ内に導くための血液導入路４８として機能する。筒部４４の外面には、熱交換部１４を支持するための第２支持部５０と、第２支持部５０から外筒２２の軸線方向の他端側（図１の矢印Ｘ２方向）に突出した第２環状凸部５２とが設けられている。第２支持部５０は、筒部４４の他端部に位置している。

外筒２２は、コア２０の径方向外方に隙間を空けて配置された円筒部材である（図３参照）。外筒２２の軸線方向の全長は、第２コア部３２の軸線方向の全長よりも若干長い。外筒２２には、収容空間Ｓ内の血液を外部に流出させるための血液流出部５４が設けられている。

図１及び図２に示すように、第１カバー部材２４ａは、熱交換部１４の一端面とガス交換部１６の一端面とに隙間を空けて対向するように設けられた第１カバー本体５６ａと、第１カバー本体５６ａ内の空間を第１熱媒体流路５８ａと第１ガス流路６０ａとに区画する第１隔壁部６２ａとを有する。

第１カバー本体５６ａは、円環状に延在するとともに軸線方向に延在している。第１カバー本体５６ａの内端部（径方向内方の端部）は、接着剤６４ａによって第１環状凸部４２に対して固定されている。第１カバー本体５６ａの外端部（径方向外方の端部）は、接着剤６４ａによって外筒２２に対して固定されている。第１カバー本体５６ａには、第１熱媒体流路５８ａ内に熱媒体を流入させるための熱媒体流入部６８と、第１ガス流路６０ａにガス（酸素ガス）を流入させるためのガス流入部７０とが設けられている。

第１隔壁部６２ａは、第１カバー本体５６ａの内面から熱交換部１４及びガス交換部１６が位置する側に向かって軸線方向に突出するとともに環状に延在している。第１隔壁部６２ａの突出端部は、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に挿入された状態で接着剤６４ａによって固定されている。第１隔壁部６２ａの突出端部（第１隔壁部６２ａのうち熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に挿入された部分）の厚さは、中間スペーサ１８の肉厚よりも薄い。第１隔壁部６２ａの根本部（第１カバー本体５６ａに近い側の部分）の厚さは、第１隔壁部６２ａの突出端部の厚さよりも厚い。

第１熱媒体流路５８ａは、熱媒体を熱交換部１４に導くための流路であって、第１隔壁部６２ａよりも径方向内方に位置している。第１ガス流路６０ａは、酸素ガスをガス交換部１６に導くための流路であって、第１隔壁部６２ａよりも径方向外方に位置している。

第２カバー部材２４ｂは、熱交換部１４の他端面とガス交換部１６の他端面とに隙間を空けて対向するように設けられた第２カバー本体５６ｂと、第２カバー本体５６ｂ内の空間を第２熱媒体流路５８ｂと第２ガス流路６０ｂとに区画する第２隔壁部６２ｂとを有する。

第２カバー本体５６ｂは、円環状に延在している。第２カバー本体５６ｂの内端部は、接着剤６４ｂによって第２環状凸部５２に対して固定されている。第２カバー本体５６ｂの外端部は、接着剤６４ｂによって外筒２２に対して固定されている。図１において、第２カバー本体５６ｂには、第２熱媒体流路５８ｂ内の熱媒体を流出させるための熱媒体流出部７６と、第２ガス流路６０ｂ内のガス（二酸化炭素ガス）を外部に流出させるためのガス流出部７８とが設けられている。

図１及び図２に示すように、第２隔壁部６２ｂは、第２カバー本体５６ｂの内面から熱交換部１４及びガス交換部１６が位置する側に向かって突出するとともに環状に延在している。第２隔壁部６２ｂの突出端部は、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に挿入された状態で接着剤６４ｂによって液密及び気密に固定されている。第２隔壁部６２ｂの突出端部（第２隔壁部６２ｂのうち熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に挿入された部分）の厚さは、中間スペーサ１８の肉厚よりも薄い。第２隔壁部６２ｂの根本部（第２カバー本体５６ｂに近い側の部分）の厚さは、第２隔壁部６２ｂの突出端部の厚さよりも厚い。

第２熱媒体流路５８ｂは、熱交換部１４から導かれた熱媒体を熱媒体流出部７６に導くための流路であって、第２隔壁部６２ｂよりも径方向内方に位置している。第２ガス流路６０ｂは、ガス交換部１６から導かれたガス（二酸化炭素ガス）をガス流出部７８に導くための流路であって、第２隔壁部６２ｂよりも径方向外方に位置している。

熱交換部１４は、血液流路２８を流れる血液と熱媒体との間の熱交換を行うためのものである。熱媒体としては、例えば、水（純水）が用いられる。ただし、熱媒体は、水に限定されず、他の液体又は気体であってもよい。熱交換部１４の全長は、外筒２２の全長よりも若干長い。つまり、熱交換部１４は、その両端部が外筒２２の外側に突出している。

熱交換部１４は、複数の第１中空糸膜１４ａによって筒状に構成されている。各第１中空糸膜１４ａは、熱交換部１４の全長に亘って延在するようにコア２０の外面（第１支持部４０及び第２支持部５０）に巻回されている。互いに隣り合う第１中空糸膜１４ａの間には、血液が流通可能な隙間が形成されている。各第１中空糸膜１４ａの一端の開口部は、第１熱媒体流路５８ａ内に連通し、各第１中空糸膜１４ａの他端の開口部は、第２熱媒体流路５８ｂ内に連通している。すなわち、各第１中空糸膜１４ａの内腔には、熱媒体が流通する。

第１中空糸膜１４ａは、熱媒体及び血液を透過させないように構成されている。第１中空糸膜１４ａの構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロチレン、ポリメチルペンテン等の高分子材料が用いられ、好ましくは、ポリアミドである。第１中空糸膜１４ａの内径は、例えば、５０μｍ〜７００μｍの範囲に設定するのが好ましい。この場合、第１中空糸膜１４ａの内腔を流通する熱媒体の流路抵抗を比較的小さくすることができる。第１中空糸膜１４ａの外径は、１００μｍ〜１０００μｍの範囲に設定するのが好ましく、１２０μｍ〜８００μｍの範囲に設定するのがより好ましい。この場合、第１中空糸膜１４ａの表面積を効率的に大きくすることができる。

ガス交換部１６は、血液流路２８を流れる血液に酸素ガスを供給するとともに血液中の二酸化炭素を除去するためのものである。ガス交換部１６は、熱交換部１４の外周側に配設されている。つまり、ガス交換部１６と熱交換部１４とは径方向で互いに重なるように配置されている。ガス交換部１６の全長は、熱交換部１４の全長と同一である。

ガス交換部１６は、複数の第２中空糸膜１６ａによって筒状に構成されている。各第２中空糸膜１６ａは、ガス交換部１６の全長に亘って延在するように熱交換部１４の外面に配設された中間スペーサ１８の外面に巻回されている。互いに隣り合う第２中空糸膜１６ａの間には、血液が流通可能な隙間が形成されている。各第２中空糸膜１６ａの一端の開口部は、第１ガス流路６０ａ内に連通し、各第２中空糸膜１６ａの他端の開口部は、第２ガス流路６０ｂ内に連通している。すなわち、各第２中空糸膜１６ａの内腔には、ガス（酸素ガス及び二酸化炭素ガス）が流通する。

第２中空糸膜１６ａは、酸素ガス及び二酸化炭素ガスを透過させる一方で血液を透過させないように構成されている。第２中空糸膜１６ａの構成材料及び内径は、第１中空糸膜１４ａの構成材料及び内径と同様に設定することができる。

図１〜図３に示すように、中間スペーサ１８は、熱交換部１４の外周面に配設されている。換言すれば、中間スペーサ１８は、熱交換部１４とガス交換部１６との間に設けられている。中間スペーサ１８は、円筒状に構成され、第１端部１８ａ及び第２端部１８ｂを有する。

図１及び図２において、中間スペーサ１８の第１端部１８ａ（矢印Ｘ１方向の端部）は、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１隔壁部６２ａに対して径方向に重ならない部分に位置している。換言すれば、中間スペーサ１８の第１端部１８ａは、第１隔壁部６２ａの突出端の近傍に位置している。すなわち、中間スペーサ１８の第１端部１８ａは、第１隔壁部６２ａの突出端よりも第２カバー部材２４ｂ側（矢印Ｘ２方向）に若干ずれて位置している。

中間スペーサ１８の第２端部１８ｂ（矢印Ｘ２方向の端部）は、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第２隔壁部６２ｂに対して径方向に重ならない部分に位置している。換言すれば、中間スペーサ１８の第２端部１８ｂは、第２隔壁部６２ｂの突出端の近傍に位置している。すなわち、中間スペーサ１８の第２端部１８ｂは、第２隔壁部６２ｂの突出端よりも第１カバー部材２４ａ側（矢印Ｘ１方向）に若干ずれて位置している。

図４及び図５に示すように、中間スペーサ１８は、中間スペーサ１８の内周面と内側筒部１３（熱交換部１４）の外周面との間に隙間Ｓａを形成した状態で、ガス交換部１６を単独で支持可能に構成されている（図２及び図３参照）。換言すれば、中間スペーサ１８の内周面と内側筒部１３の外周面との間には、全体的又は部分的に隙間Ｓａが形成されている。隙間Ｓａは、中間スペーサ１８の内周面の全体と内側筒部１３の外周面の全体とが互いに離間して形成されていてもよいし、中間スペーサ１８の内周面の一部が内側筒部１３の外周面の一部に接触した状態で形成されていてもよい。中間スペーサ１８の剛性は、第１中空糸膜１４ａ及び第２中空糸膜１６ａの剛性よりも大きい。中間スペーサ１８は、周方向に延在するとともに軸線方向に複数配設された円環部２１を有する。複数の円環部２１は、軸方向に対して互いに平行に設けられている。

中間スペーサ１８は、周方向に分割された２つの分割スペーサ２３が互いに連結することによって円筒状に形成されている。各分割スペーサ２３は、硬質樹脂によって一体的に射出成形されている。２つの分割スペーサ２３は、互いに同一の構成を有する。

分割スペーサ２３は、中間スペーサ１８の周方向に延在した複数の周壁部２５と、隣接する周壁部２５を互いに連結する複数の連結部２７とを有する。周壁部２５は、円環部２１の一部を構成する。

各周壁部２５は、半円状に延在している。複数の周壁部２５は、中間スペーサ１８の軸線方向（矢印Ｘ１方向及び矢印Ｘ２方向）に沿って等間隔に離間して配置されている。すなわち、中間スペーサ１８の軸線方向に互いに隣接する周壁部２５の間には、血液が流通する血液流路２８としてのスリット２９が形成されている。スリット２９は、中間スペーサ１８の周方向に互いに隣接する連結部２７の間に形成されている。スリット２９は、中間スペーサ１８の周方向に延在している。各周壁部２５は、軸線方向に沿った厚さが中間スペーサ１８の径方向外方に向かって小さくなるように形成されている。

具体的には、図６Ａに示すように、中間スペーサ１８の軸線方向の中間に位置する周壁部２５は、外面２５ａ、２つの傾斜面２５ｂ、２５ｃ、内面２５ｄ及び２つの湾曲面２５ｅ、２５ｆを有する。外面２５ａは、周壁部２５のうち最も径方向外方に位置する面であって、中間スペーサ１８の軸線に沿って延在している。傾斜面２５ｂは、外面２５ａにおける矢印Ｘ１方向の端から矢印Ｘ１方向に向かって径方向内方に傾斜している。傾斜面２５ｃは、外面２５ａにおける矢印Ｘ２方向の端から矢印Ｘ２方向に向かって径方向内方に傾斜している。内面２５ｄは、周壁部２５のうち最も径方向内方に位置する面であって、中間スペーサ１８の軸線に沿って延在している。湾曲面２５ｅは、円弧状に延在して傾斜面２５ｂと内面２５ｄとを互いに連結する。湾曲面２５ｆは、円弧状に延在して傾斜面２５ｃと内面２５ｄとを互いに連結する。

図４及び図５に示すように、中間スペーサ１８の軸線方向の一端（矢印Ｘ１方向の端）に位置する周壁部２５は、傾斜面２５ｂに代えて中間スペーサ１８の軸線と直交する方向に延在した一端面（第１端部１８ａ）が設けられている。中間スペーサ１８の軸線方向の他端（矢印Ｘ２方向の端）に位置する周壁部２５は、傾斜面２５ｃに代えて中間スペーサ１８の軸線と直交する方向に延在した他端面（第２端部１８ｂ）が設けられている。分割スペーサ２３の連結部２７は、周方向に複数（図４の例では２つ）設けられている。複数の連結部２７は、軸線方向に沿って一直線に並んで配置されている。

分割スペーサ２３の内面には、内側筒部１３に接触することにより内側筒部１３に対する中間スペーサ１８の軸線方向の移動を抑制し、且つ中間スペーサ１８の内周面と内側筒部１３（熱交換部１４）の外周面との間に隙間Ｓａを形成させる複数の突起３１が設けられている。突起３１は、周壁部２５の内面のうち連結部２７に隣接する部位に位置する。図６Ｂに示すように、各突起３１の突出長Ｌは、第１中空糸膜１４ａの外径以下である。各突起３１は、軸線方向（矢印Ｘ１方向及び矢印Ｘ２方向）に沿った寸法が径方向内方に向かって小さくなるように形成されている。

図４において、分割スペーサ２３の周方向の両端部には、爪部３３が設けられている。２つの分割スペーサ２３は、爪部３３が互いに装着されることによって１つの中間スペーサ１８を形成する。中間スペーサ１８は、各分割スペーサ２３の周壁部２５が互いに連結されることによって形成された複数の円環部２１を有する。円環部２１は、略真円状に延在している。

図２に示すように、収容空間Ｓの一端側には、血液の外部（第１熱媒体流路５８ａ及び第１ガス流路６０ａ）への漏出を防止するための第１封止部材８２ａが充填されている。具体的には、第１封止部材８２ａは、熱交換部１４の一端部と第１環状凸部４２との間、熱交換部１４の一端部とガス交換部１６の一端部との間、ガス交換部１６の一端部と外筒２２の一端部との間に充填されている。

収容空間Ｓの他端側には、血液の外部（第２熱媒体流路５８ｂ及び第２ガス流路６０ｂ）への漏出を防止するための第２封止部材８２ｂが充填されている。具体的には、第２封止部材８２ｂは、熱交換部１４の他端部と第２環状凸部５２との間、熱交換部１４の他端部とガス交換部１６の他端部との間、ガス交換部１６の他端部と外筒２２の他端部との間に充填されている。第１封止部材８２ａ及び第２封止部材８２ｂのそれぞれは、例えば、ウレタン等の樹脂が用いられる。

次に、このように構成される人工肺１０の動作について説明する。

図７に示すように、人工肺１０では、熱媒体は熱媒体流入部６８に供給され、酸素ガスはガス流入部７０に供給され、人体の血液は図示しない遠心ポンプによって血液流入部３６に導かれる。熱媒体は、熱媒体流入部６８から第１熱媒体流路５８ａを介して熱交換部１４の各第１中空糸膜１４ａの内腔に導入される。酸素ガスは、ガス流入部７０から第１ガス流路６０ａを介してガス交換部１６の各第２中空糸膜１６ａの内腔に導入される。

血液は、血液流入部３６から血液導入路４８を介して血液流路２８（収容空間Ｓ）に導かれる。血液流路２８の血液は、収容空間Ｓ内を径方向外方に向かって熱交換部１４の隣り合う第１中空糸膜１４ａの隙間を流通する。これにより、血液と第１中空糸膜１４ａ内の熱媒体との間で熱交換が行われる。

熱交換が行われた血液は、中間スペーサ１８のスリット２９を介して収容空間Ｓ内を径方向外方に向かってガス交換部１６の隣り合う第２中空糸膜１６ａの隙間を流通する。これにより、第２中空糸膜１６ａ内の酸素ガスが第２中空糸膜１６ａの壁部を透過して血液中に供給されるとともに血液中の二酸化炭素ガスが第２中空糸膜１６ａの壁部を透過して第２中空糸膜１６ａ内に除去される。ガス交換が行われた血液は、血液流路２８内を周方向に流れて血液流出部５４から人工肺１０の外部に流出されて人体に戻される。

血液との間で熱交換が行われた熱媒体は、各第１中空糸膜１４ａの内腔から第２熱媒体流路５８ｂ及び熱媒体流出部７６を介して外部に流出される。各第２中空糸膜１６ａの内腔の二酸化炭素ガスは、第２ガス流路６０ｂ及びガス流出部７８を介して外部に流出される。

次に、人工肺１０の製造方法について説明する。

人工肺１０を製造する場合、図８の準備工程（ステップＳ１）を行う。準備工程では、図９Ａに示すように、コア部材９０を準備する。コア部材９０は、上述したコア２０と、コア２０の一端に装着された円環状の第１キャップ部材９２ａと、コア２０の他端に装着された円環状の第２キャップ部材９２ｂとを備える。第１キャップ部材９２ａは第１環状凸部４２に嵌合され、第２キャップ部材９２ｂは第２環状凸部５２に嵌合されている（図１０参照）。

続いて、図８、図９Ｂ及び図１０に示すように、第１巻回工程（ステップＳ２）において、第１中空糸膜１４ａをコア部材９０の外周面に巻回することにより第１筒状部９４を形成する。具体的には、連続した１本の第１中空糸膜１４ａをコア部材９０の外周面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第１筒状部９４を形成する。この際、第１中空糸膜１４ａは、第１キャップ部材９２ａ及び第２キャップ部材９２ｂの外周面にも巻回される。

次に、図８の配設工程（ステップＳ３）を行う。配設工程では、図１１に示すように、第１筒状部９４の外周面の一端部のみを覆うように第１環状部材９６ａを配置する。第１環状部材９６ａは、第１キャップ部材９２ａに装着される。そして、図１２に示すように、第１筒状部９４の外周面の中央部分に樹脂成形品である中間スペーサ１８を配設する。この際、中間スペーサ１８は、第１端部１８ａが第１支持部４０の径方向外方に位置するとともに第２端部１８ｂが第２支持部５０の径方向外方に位置するように配置される。

中間スペーサ１８は、２つの分割スペーサ２３を第１筒状部９４の外周面の中央部に被せるように配置してこれら分割スペーサ２３の爪部３３（図４参照）を互いに装着することによって第１筒状部９４の外周面に配設する。この際、中間スペーサ１８の突起３１は、熱交換部１４の互いに隣接する第１中空糸膜１４ａの間の隙間に挿入される。これにより、中間スペーサ１８の内周面と内側筒部１３（熱交換部１４）の外周面との間に隙間Ｓａを形成させた状態（つまり、中間スペーサ１８が熱交換部１４から浮いた状態）に中間スペーサ１８を保つことができる。

その後、第１筒状部９４の外周面の他端部のみを覆うように第２環状部材９６ｂを配置する。第２環状部材９６ｂは、第２キャップ部材９２ｂに装着される。これにより、中間スペーサ１８は、第１環状部材９６ａと第２環状部材９６ｂとの間に位置する。

続いて、図８及び図１３に示すように、第２巻回工程（ステップＳ４）において、第２中空糸膜１６ａを第１環状部材９６ａ、中間スペーサ１８及び第２環状部材９６ｂの外周面に巻回することにより第２筒状部９８を形成する。具体的には、連続した１本の第２中空糸膜１６ａを第１環状部材９６ａ、中間スペーサ１８及び第２環状部材９６ｂの外周面に連続的に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第２筒状部９８を形成する。なお、第２中空糸膜１６ａは、第１中空糸膜１４ａに連続している。すなわち、１本の中空糸膜によって、第１筒状部９４と第２筒状部９８とが形成される。

第２巻回工程では、剛性を有する中間スペーサ１８が第２中空糸膜１６ａの締め付け力を受ける。そのため、第２中空糸膜１６ａの巻回によって第１中空糸膜１４ａが径方向内方に押圧されることがない。すなわち、第２中空糸膜１６ａの巻回によって第１中空糸膜１４ａの内腔が潰されることはない。

次に、図８及び図１４に示すように、外筒配置工程（ステップＳ５）において、第２筒状部９８の外面を覆うように外筒２２を配置する。そして、図８及び図１５に示すように、切断工程（ステップＳ６）において、第１切断線Ｃ１（図１４参照）及び第２切断線Ｃ２（図１４参照）に沿って第１筒状部９４及び第２筒状部９８の両端部を切断することにより、熱交換部１４（内側筒部１３）及びガス交換部１６（外側筒部１５）を形成する。

この際、第１キャップ部材９２ａ、第１環状部材９６ａ、第２キャップ部材９２ｂ及び第２環状部材９６ｂのそれぞれの一部についても切除される。これにより、熱交換部１４と第１環状凸部４２との間には第１キャップ部材９２ａの一部が残され、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間には第１環状部材９６ａの一部が残されている。また、熱交換部１４と第２環状凸部５２との間には第２キャップ部材９２ｂの一部が残され、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間には第２環状部材９６ｂの一部が残されている。

そして、封止工程（ステップＳ７）において、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１中空糸膜１４ａ及び第２中空糸膜１６ａの外側を第１封止部材８２ａで封止するとともに熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第１中空糸膜１４ａ及び第２中空糸膜１６ａの外側を第２封止部材８２ｂで封止する。

具体的には、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１中空糸膜１４ａ及び第２中空糸膜１６ａの外側に第１封止部材８２ａを注入する。そして、第１封止部材８２ａに矢印Ｘ２方向の遠心力が作用するように熱交換部１４及びガス交換部１６等を回転させる。この際、熱交換部１４及びガス交換部１６の矢印Ｘ２方向の端部には、図示しないカバー部材が装着される。これにより、第１封止部材８２ａが熱交換部１４及びガス交換部１６の一端から矢印Ｘ２方向に広がる。

第１封止部材８２ａの充填の終了後、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第１中空糸膜１４ａ及び第２中空糸膜１６ａの外側に第２封止部材８２ｂを注入する。そして、第２封止部材８２ｂに矢印Ｘ１方向の遠心力が作用するように熱交換部１４及びガス交換部１６等を回転させる。この際、熱交換部１４及びガス交換部１６の矢印Ｘ１方向の端部には、図示しないカバー部材が装着される。これにより、第２封止部材８２ｂが熱交換部１４及びガス交換部１６の他端から矢印Ｘ１方向に広がる。

封止工程において、熱交換部１４及びガス交換部１６等を回転させる際に、中間スペーサ１８の突起３１は、互いに隣接する第１中空糸膜１４ａの間に挿入されている。そのため、遠心力によって中間スペーサ１８が熱交換部１４及びガス交換部１６に対して軸線方向に位置ずれすることはない。

その後、図８及び図１６に示すように、除去工程（ステップＳ８）において、第１キャップ部材９２ａ、第１環状部材９６ａ、第２キャップ部材９２ｂ及び第２環状部材９６ｂを除去する。これにより、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隙間１００ａが形成されるとともに熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隙間１００ｂが形成される。

そして、装着工程（ステップＳ９）において、外筒２２及びコア２０の一端部に第１カバー部材２４ａを装着した状態で接着剤６４ａによって固定するとともに外筒２２及びコア２０の他端部に第２カバー部材２４ｂを装着した状態で接着剤６４ｂによって固定する。この際、第１隔壁部６２ａの突出端部は第１隙間１００ａに挿入され、第２隔壁部６２ｂの突出端部は第２隙間１００ｂに挿入される。これにより、図１の人工肺１０が製造されるに至る。

次に、本実施形態の効果について以下に説明する。

図１及び図２に示すように、人工肺１０において、第１隔壁部６２ａは、内側筒部１３である熱交換部１４及び外側筒部１５であるガス交換部１６の一端部同士の間に挿入されている。第２隔壁部６２ｂは、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に挿入されている。熱交換部１４とガス交換部１６との間には、筒状に構成された中間スペーサ１８が配設されている。中間スペーサ１８の第１端部１８ａは、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１隔壁部６２ａに対して径方向に重ならない部分に位置している。

これにより、中間スペーサ１８によって熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隔壁部６２ａが挿入可能な第１隙間１００ａを形成することができる。よって、第１隔壁部６２ａによって熱交換部１４の一端部及びガス交換部１６の一端部が径方向に押され、第１中空糸膜１４ａの内腔及び第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。

中間スペーサ１８の第２端部１８ｂは、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第２隔壁部６２ｂに対して径方向に重ならない部分に位置している。これにより、中間スペーサ１８によって熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隔壁部６２ｂが挿入可能な第２隙間１００ｂを形成することができる。よって、第２隔壁部６２ｂによって熱交換部１４の他端部及びガス交換部１６の他端部が径方向に押され、第１中空糸膜１４ａの内腔及び第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを一層抑えることができる。

中間スペーサ１８は、中間スペーサ１８の内周面と内側筒部１３（熱交換部１４）の外周面との間に隙間Ｓａを形成した状態で、単独でガス交換部１６を支持可能に構成されている。これにより、第２中空糸膜１６ａの締め付け力を（熱交換部１４に頼らずに）中間スペーサ１８で効果的に受けることができる。よって、第２中空糸膜１６ａの締め付け力によって第１中空糸膜１４ａの内腔が潰されることを抑えることができる。

第１隔壁部６２ａ及び第２隔壁部６２ｂのそれぞれのうち熱交換部１４及びガス交換部１６の端部同士の間に挿入された部分の厚さ（突出端部の厚さ）は、中間スペーサ１８の肉厚よりも薄い。これにより、第１隔壁部６２ａ及び第２隔壁部６２ｂによって第１中空糸膜１４ａの内腔及び第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを一層抑えることができる。

中間スペーサ１８は、周方向に延在するとともに軸線方向に複数配設された円環部２１と、軸線方向に互いに隣接する円環部２１同士を連結する連結部２７とを有する。互いに隣接する円環部２１の間には、血液流路２８としてのスリット２９が形成されている。これにより、中間スペーサ１８の径方向の剛性を効果的に向上させることができる。よって、第２中空糸膜１６ａの締め付け力を中間スペーサ１８で確実に受けることができる。

連結部２７は、中間スペーサ１８の周方向に複数設けられている。そのため、中間スペーサ１８の径方向の剛性を一層効果的に向上させることができる。

円環部２１（周壁部２５）は、軸線方向に沿った厚さが径方向外方に向かって小さくなるように形成されている。これにより、第２中空糸膜１６ａと中間スペーサ１８との接触面積を小さくすることができるため、第２中空糸膜１６ａに血液を効率的に接触させることができる。

中間スペーサ１８の内面には、熱交換部１４に接触することにより熱交換部１４に対する中間スペーサ１８の軸線方向の移動を抑制し、中間スペーサ１８の内周面と内側筒部１３（熱交換部１４）の外周面との間に隙間Ｓａを形成させた状態でする突起３１が設けられている。これにより、突起３１によって中間スペーサ１８の熱交換部１４及びガス交換部１６に対する軸線方向の位置ずれを抑制することができるのみならず、第２中空糸膜１６ａの締め付け力を第１中空糸膜１４ａへ伝わることを抑止することで、内側筒部１３（熱交換部１４）の第１中空糸膜１４ａの内腔が潰されることを効果的に抑制できる。

突起３１の突出長Ｌは、第１中空糸膜１４ａの外径以下である。そのため、互いに隣接する第１中空糸膜１４ａの間に突起３１を位置させることができる。これにより、中間スペーサ１８の熱交換部１４に対する軸線方向の位置ずれを効果的に抑制することができる。

突起３１は、軸線方向に沿った寸法が径方向内方に向かって小さくなるように形成されている。これにより、互いに隣接する第１中空糸膜１４ａの間に突起３１の先端部を効率的に位置させることができる。

突起３１は、円環部２１（周壁部２５）の内面のうち連結部２７に隣接する部位に位置している。そのため、中間スペーサ１８の内面のうち比較的面積の広い部分に突起３１を配置することができるため、突起３１の剛性を向上させることができる。

人工肺１０の製造方法では、配設工程において、装着工程の際に、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隙間１００ａが形成されるとともに熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隙間１００ｂが形成されるように中間スペーサ１８を第１筒状部９４の外面に配設している。そして、装着工程において、第１隙間１００ａに第１隔壁部６２ａを挿入するとともに第２隙間１００ｂに第２隔壁部６２ｂを挿入している。これにより、人工肺１０の熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。

配設工程では、第１筒状部９４の一端部のみを覆うように第１環状部材９６ａを配置するとともに第１筒状部９４の他端部のみを覆うように第２環状部材９６ｂを配置している。第２巻回工程では、第２中空糸膜１６ａを中間スペーサ１８、第１環状部材９６ａ及び第２環状部材９６ｂのそれぞれの外面に巻回している。そして、封止工程の後で、第１環状部材９６ａ及び第２環状部材９６ｂを除去する除去工程を行っている。

これにより、第１環状部材９６ａによって熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隔壁部６２ａが挿入可能な第１隙間１００ａを確実に形成することができる。また、第２環状部材９６ｂによって熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隔壁部６２ｂが挿入可能な第２隙間１００ｂを確実に形成することができる。

第１巻回工程では、連続した１本の第１中空糸膜１４ａを巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第１筒状部９４を形成している。これにより、第１筒状部９４を効率的に形成することができる。第２巻回工程では、連続した１本の第２中空糸膜１６ａを巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第２筒状部９８を形成している。これにより、第２筒状部９８を効率的に形成することができる。

人工肺１０において、中間スペーサ１８は、第１端部１８ａが熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１隔壁部６２ａに対して径方向に重ならない部分に位置し、第２端部１８ｂが熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部でない部分（例えば、軸線方向の中央部）に位置していてもよい。この場合であっても、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部において、第１隔壁部６２ａによって第１中空糸膜１４ａの内腔と第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを抑制できる。

人工肺１０では、熱交換部１４を外側筒部１５として構成し、ガス交換部１６を内側筒部１３として構成してもよい。

また、人工肺１０において、中間スペーサ１８は、第１端部１８ａが熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部でない部分（例えば、軸線方向の中央部）に位置し、第２端部１８ｂが熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第２隔壁部６２ｂに対して径方向に重ならない部分に位置していてもよい。

人工肺１０の製造方法において、配設工程では、第１環状部材９６ａ及び第２環状部材９６ｂを第１筒状部９４の外面に設けなくてもよい。この場合であっても、中間スペーサ１８によって、第１隙間１００ａ及び第２隙間１００ｂを形成することが可能である。

本発明に係る人工肺及びその製造方法は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (15)

1. 第１中空糸膜を巻回することによって熱交換部及びガス交換部のいずれか一方として構成された内側筒部と第２中空糸膜を巻回することによって前記熱交換部及び前記ガス交換部のいずれか他方として構成された外側筒部とが、径方向に互いに重なるように配置された状態で前記第１中空糸膜の外側と前記第２中空糸膜の外側に血液流路が形成されるようにハウジングに収容され、
   前記ハウジングは、前記内側筒部及び前記外側筒部よりも軸線方向の両側の空間のそれぞれを熱媒体流路とガス流路とに区画する一組の隔壁部を有する人工肺であって、
   各前記隔壁部は、前記内側筒部及び前記外側筒部の端部同士の間に挿入され、
   前記内側筒部と前記外側筒部との間には、筒状の中間スペーサが配設され、
   前記中間スペーサの少なくとも一方の端部は、前記内側筒部及び前記外側筒部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置し、
   前記中間スペーサは、前記中間スペーサの内周面と前記内側筒部の外周面との間に隙間を形成した状態で、単独で前記外側筒部を支持可能に構成されている、
   ことを特徴とする人工肺。
2. 請求項１記載の人工肺において、
   前記隔壁部のうち前記内側筒部及び前記外側筒部の端部同士の間に挿入された部分の厚さは、前記中間スペーサの肉厚よりも薄い、
   ことを特徴とする人工肺。
3. 請求項１又は２に記載の人工肺において、
   前記中間スペーサは、
   周方向に延在するとともに軸線方向に複数配設された円環部と、
   軸線方向に互いに隣接する前記円環部同士を連結する連結部と、を有し、
   互いに隣接する前記円環部の間には、前記血液流路としてのスリットが形成されている、
   ことを特徴とする人工肺。
4. 請求項３記載の人工肺において、
   前記連結部は、前記中間スペーサの周方向に複数設けられている、
   ことを特徴とする人工肺。
5. 請求項３又は４に記載の人工肺において、
   各前記円環部は、軸線方向に沿った厚さが径方向外方に向かって小さくなるように形成されている、
   ことを特徴とする人工肺。
6. 請求項３〜５のいずれか１項に記載の人工肺において、
   前記中間スペーサの内面には、前記内側筒部に接触することにより前記内側筒部に対する前記中間スペーサの軸線方向の移動を抑制するとともに、前記中間スペーサの内周面と前記内側筒部の外周面との間に隙間を形成させる突起が設けられている、
   ことを特徴とする人工肺。
7. 請求項６記載の人工肺において、
   前記突起の突出長は、前記第１中空糸膜の外径以下である、
   ことを特徴とする人工肺。
8. 請求項６又は７に記載の人工肺において、
   前記突起は、軸線方向に沿った寸法が径方向内方に向かって小さくなるように形成されている、
   ことを特徴とする人工肺。
9. 請求項６〜８のいずれか１項に記載の人工肺において、
   前記突起は、各前記円環部の内面のうち前記連結部に隣接する部位に位置している、
   ことを特徴とする人工肺。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の人工肺において、
    前記中間スペーサの各端部は、前記内側筒部及び前記外側筒部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置している、
    ことを特徴とする人工肺。
11. 熱交換部及びガス交換部のいずれか一方として構成された内側筒部と前記熱交換部及び前記ガス交換部のいずれか他方として構成された外側筒部とが径方向に互いに重なるように配置された人工肺の製造方法であって、
    コアの外面に第１中空糸膜を巻回することにより第１筒状部を形成する第１巻回工程と、
    前記第１筒状部の外面に筒状の中間スペーサを配設する配設工程と、
    前記中間スペーサの外面に第２中空糸膜を巻回することにより第２筒状部を形成する第２巻回工程と、
    前記第２筒状部の外面を覆うように外筒を配置する外筒配置工程と、
    前記第１筒状部及び前記第２筒状部の両端部を切断することにより前記内側筒部及び前記外側筒部を形成する切断工程と、
    前記内側筒部及び前記外側筒部の両端部における前記第１中空糸膜及び前記第２中空糸膜の外側を封止部材で封止する封止工程と、
    前記コア及び前記外筒の両端部にカバー部材を装着し、各前記カバー部材内に熱媒体流路とガス流路とを形成する装着工程と、を順次行い、
    前記中間スペーサは、前記中間スペーサの内周面と前記内側筒部の外周面との間に隙間を形成した状態で、単独で前記外側筒部を支持可能に構成され、
    前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記内側筒部及び前記外側筒部の一端部同士の間及び他端部同士の間の少なくともいずれかに隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、
    前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された前記隙間に前記カバー部材の隔壁部を挿入する、
    ことを特徴とする人工肺の製造方法。
12. 請求項１１記載の人工肺の製造方法において、
    前記配設工程では、前記第１筒状部の両端部のみを覆うように環状部材を配設し、
    前記第２巻回工程では、前記第２中空糸膜を前記中間スペーサ及び前記環状部材のそれぞれの外面に巻回し、
    前記封止工程の後で、前記環状部材を除去する除去工程を行う、
    ことを特徴とする人工肺の製造方法。
13. 請求項１１又は１２に記載の人工肺の製造方法において、
    前記配設工程では、周方向に分割された複数の分割スペーサを前記第１筒状部の外面に配置して互いに連結することにより前記中間スペーサを配設する、
    ことを特徴とする人工肺の製造方法。
14. 請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の人工肺の製造方法において、
    前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記内側筒部及び前記外側筒部の一端部同士の間及び他端部同士の間のそれぞれに前記隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、
    前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された各前記隙間に各前記カバー部材の前記隔壁部を挿入する、
    ことを特徴とする人工肺の製造方法。
15. 請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の人工肺の製造方法において、
    前記第１巻回工程では、連続した１本の前記第１中空糸膜を前記第１筒状部の外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第１筒状部を形成し、
    前記第２巻回工程では、連続した１本の前記第２中空糸膜を前記中間スペーサの外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第２筒状部を形成する、
    ことを特徴とする人工肺の製造方法。

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