CN221061355U - 一种透析器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体公开了一种透析器，包括壳体、中空纤维束、密封胶、端盖和套环。其中，端盖连接于壳体的两端，中空纤维束设于壳体内，密封胶填充于壳体的两端以连接壳体与中空纤维束。套环分别套设于壳体的两端内，且套环的外壁与壳体的内壁过盈配合，套环上开设有多个沿套环的轴向贯穿的通孔，密封胶填充于通孔。本实用新型提供的透析器，不易发生胶壳剥离，提升了透析器的密封可靠性。另外，套环还能够为中空纤维束提供约束作用，由于套环的存在，中空纤维束紧贴套环而不会越过套环，能够保证最小化流动死腔的同时，不会因为密封圈干涉导致纤维丝孔的堵塞。

Description

一种透析器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种透析器。

背景技术

血液透析是利用半透膜原理，通过弥散、对流将体内各种有害以及多余的代谢废物和过多的电解质移出体外，达到净化血液、纠正水电解质及酸碱平衡的目的。血液透析器简称透析器，是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器，是血液透析的关键部分。

常规的透析器包括空心纤维束、外壳、密封层和端盖。通过将中空纤维丝合成一束，置于透明的圆柱形外壳中，两侧用无毒的医用聚氨酯胶黏剂密封并与外壳固定，空心纤维开口于密封层外，外端再用穹隆形盖旋闭，形成血室，盖顶开口，用于连接血路管。透析器的性能与所使用的空心纤维、膜面积、端盖及壳体结构有关。通过优化壳体的结构设计，可以改善透析器内透析液的流动状态，提高透析时物质交换的效率，从而提升治疗效果。

透析器的核心是中空纤维丝，其上分布有大量小孔。透析时血液经中空纤维内而透析液经空心纤维外反向流过，血液透析液中的一些小分子的溶质及水分即通过空心纤维上的小孔进行交换，交换的最终结果是血液中的尿毒症毒素及一些电解质、多余的水分进入透析液中被清除，透析液中一些碳酸氢根及电解质进入血液中。从而达到清除毒素、水分、维持酸碱平衡及内环境稳定的目的。

常见的透析器其支撑结构为密封胶，密封胶用于固定中空纤维束与壳体。端盖与壳体相连。然而，现有透析器的密封胶与壳体容易脱离，即胶壳分离风险较高，当产品出现胶壳分离后，产品的密封无法保证，密封失效之后，患者的血液可能会流入透析液中，导致患者血细胞的丢失，造成严重的治疗事故。产生胶壳分离的原因除胶本身的均匀性外，还包括以下因素，一是密封胶的收缩，密封胶在一定温度下通过化学反应进行固化，在固化并冷却过程中体积会发生收缩，引起收缩应力，当部分粘接界面密封胶收缩应力大于胶壳之间的粘合力时，会发生胶壳分离。另外，其它工序，如烘干，由于密封胶和壳体材料的热膨胀系数不同引起热应力，从而诱发胶壳分离。除上述因素外，受外力也是诱发胶壳分离的原因，例如当端盖装配扭矩过大时，密封圈对胶面的压力增加，可能增加剥离风险。

因此，如何有效地降低透析器胶壳分离的风险以保证密封可靠性等问题，是目前本领域技术人员需要解决的问题。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种透析器，该透析器的结构设计可以有效地解决胶壳分离风险高及透析器密封可靠性较低的问题。

为了达到上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种透析器，包括壳体、连接于所述壳体两端的端盖、设于所述壳体内的中空纤维束和密封胶；还包括分别套设于所述壳体两端内的两个套环，所述套环的外壁与所述壳体的内壁过盈配合，所述套环上开设有多个沿所述套环的轴向贯穿的通孔，所述密封胶填充于所述通孔。

可选地，上述透析器中，所述套环的外周面上设有至少一圈环槽，且所述套环远离所述端盖的一端开设有多个缝隙，各所述缝隙延伸至与所述环槽连通。

可选地，上述透析器中，各所述通孔与各所述缝隙分别沿所述套环的周向均匀分布。

可选地，上述透析器中，所述壳体的内壁设有第一台阶面，所述套环远离所述端盖的一端与所述第一台阶面相抵，且所述套环的另一端与所述壳体的端面平齐。

可选地，上述透析器中，所述壳体包括用以约束所述中空纤维束的主体段和用于与所述套环配合的套环安装段，所述主体段的内径小于所述套环安装段的内径，且所述主体段的两端呈内径逐渐增大的锥面，所述锥面的延长线与所述套环的内壁相交。

可选地，上述透析器中，所述主体段的端部设有全周挡板，所述全周挡板上开设有多个流通槽，各所述流通槽沿所述主体段的周向分布。

可选地，上述透析器中，还包括密封圈，所述密封圈的一端与所述端盖相抵，另一端与所述壳体和所述套环的端面相抵，且所述密封圈的内周面不超过所述套环的内周面。

可选地，上述透析器中，所述端盖朝向所述密封圈的内端面设有一圈凸起，所述密封圈的一端具有凹槽以与所述凸起配合。

可选地，上述透析器中，所述密封胶的外周面一端边缘具有外径减小形成的第二台阶面，所述中空纤维束位于所述第二台阶面以内，所述密封圈的内周面与所述第二台阶面相抵。

可选地，上述透析器中，所述端盖形成的内腔高度由中部至边缘逐渐降低，且所述内腔的中部高度范围为4～8mm。

本实用新型提供的透析器，包括壳体、中空纤维束、密封胶、端盖和套环。其中，端盖连接于壳体的两端，中空纤维束设于壳体内，密封胶填充于壳体的两端以连接壳体与中空纤维束。套环分别套设于壳体的两端内，且套环的外壁与壳体的内壁过盈配合，套环上开设有多个沿套环的轴向贯穿的通孔，密封胶填充于通孔。

应用本实用新型提供的透析器时，套环与壳体端部的内壁过盈配合，通过过盈形变可以实现套环外周面和壳体端部内壁之间的密封，加之套环上设置有多个轴向贯穿的通孔，在封灌密封胶时，套环浸没在密封胶中，且密封胶可以进入通孔，实现对套环内外的包裹。由于发生胶壳剥离的位置通常是在应变最大的位置，传统透析器中密封胶为一个连续的整体，因此其向中心收缩，最大应变发生在边缘。通过引入套环，密封胶填充于通孔，使得套环内的密封胶与套环外的密封胶连通，套环为密封胶提供了支撑，从而确保在凝固后密封胶和套环成为无法分离的一个整体。因而即使在密封胶存在较大的残余应力时，密封胶与和套环之间也无法分离，降低了胶壳分离的风险，提升了透析器的密封可靠性。

另外，套环还能够为中空纤维束提供约束作用，即由于套环的存在，中空纤维束紧贴套环而不会越过套环，既能够保证最小化流动死腔的同时不会因为密封圈干涉导致纤维丝孔的堵塞。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型一个具体实施例的透析器的结构示意图；

图2为图1的局部放大示意图；

图3为图1中套环的结构示意图；

图4为灌封帽注胶成型密封胶示意图。

附图中标记如下：

壳体1，中空纤维束2，密封胶3，端盖4，密封圈5，套环6，防尘帽7，灌封帽8，流通口11，第一台阶面12，主体段13，套环安装段14，流通槽15，全周挡板16，第二台阶面31，凸起41，通孔61，环槽62，缝隙63，套环的顶面64，套环的底面65，套环的外周面66。

具体实施方式

本实用新型实施例公开了一种透析器，以降低透析器胶壳分离的风险从而保证密封可靠性。

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

请参阅图1-图3，图1为本实用新型一个具体实施例的透析器的结构示意图；图2为图1的局部放大示意图；图3为图1中套环的结构示意图。

在一个实施例中，本实用新型提供的透析器，包括壳体1、中空纤维束2、密封胶3、端盖4和套环6。其中，壳体1的两端分别设有流通口11，两个流通口11分别用于透析液的进口和出口。端盖4分别连接于壳体1的两端，中空纤维束2设于壳体1内。套环6分别套设于壳体1的两端内，且套环6的外壁与壳体1的内壁过盈配合，从而实现密封。套环6上开设有多个沿套环6的轴向贯穿的通孔61，密封胶3填充于壳体1的两端，套环6浸没在密封胶3中，且密封胶3填充于通孔61，密封胶3能够连接壳体1与中空纤维束2及中空纤维束2中各纤维丝。可以理解的是，套环6上的通孔61沿轴向贯穿套环6，即套环6呈周向封闭，通孔61连通至套环6的顶面64和套环6的底面65。壳体1上的流通口11应位于套环6的底端，即远离端盖4的一端，则透析液在由一端的流通口11，即透析液入口进入后，流入壳体1的内腔，以与中空纤维束2内的血液进行交换。

应用本实用新型提供的透析器时，套环6与壳体1端部的内壁过盈配合，通过过盈形变可以实现套环6外周面和壳体1端部内壁之间的密封，加之套环6上设置有多个轴向贯穿的通孔61，在封灌密封胶3时，套环6浸没在密封胶3中，且密封胶3可以进入通孔61，实现对套环6内外的包裹。由于发生胶壳剥离的位置通常是在应变最大的位置，传统透析器中密封胶3为一个连续的整体，因此其向中心收缩，最大应变发生在边缘。通过引入套环6，密封胶3填充于通孔61，使得套环6内的密封胶3与套环6外的密封胶3连通，套环6为密封胶3提供了支撑，从而确保在凝固后密封胶3和套环6成为无法分离的一个整体。因而即使在密封胶3存在较大的残余应力时，密封胶3与和套环6之间也无法分离，从而降低了胶壳分离的风险，提升了透析器的密封可靠性，确保血室与透析液室之间的密封可靠。

另外，套环6还能够为中空纤维束2提供约束作用，即由于套环6的存在，中空纤维束2紧贴套环6而不会越过套环6，既能够保证最小化流动死腔的同时不会因为密封圈5干涉导致纤维丝孔的堵塞。

在一个实施例中，套环6的外周面66上设有至少一圈环槽62，且套环6远离端盖4的一端开设有多个缝隙63，各缝隙63延伸至与环槽62连通。则封灌时，密封胶3能够通过缝隙63进入环槽62中，进一步加强套环6与壳体1间的连接，提升密封连接可靠性。环槽62的数量可根据需要设置，如设置2～3圈等。可以理解的是，缝隙63的顶端即靠近端盖4的一端距离套环6的朝向端盖4的一端具有间距，也就是缝隙63在轴向上并不贯穿套环6，以使套环6的朝向端盖4的一端保持周向封闭，以更好的起到对中空纤维束2的约束作用。

在一个实施例中，各通孔61与各缝隙63分别沿套环6的周向均匀分布。通孔61和缝隙63均匀分布，则通孔61及缝隙63的作用能够在周向上产生均匀的影响。

在一个实施例中，壳体1的内壁设有第一台阶面12，套环6远离端盖4的一端与第一台阶面12相抵，且套环6的另一端与壳体1的端面平齐。通过设置第一台阶面12，能够为套环6的安装提供定位及支撑，套环6的底面与第一台阶面12相抵时，其顶面与壳体1的端面平齐，从而便于与端盖4装配。

在一个实施例中，壳体1包括用以约束中空纤维束2的主体段13和用于与套环6配合的套环安装段14，主体段13的内径小于套环安装段14的内径，且主体段13的两端呈内径逐渐增大的锥面，锥面的延长线与套环6的内壁相交。壳体1的中部具体可以为柱面。中空纤维束2的纤维丝为波浪形结构，类似被拉长的弹簧，因此，当中空纤维束2被约束后，存在一定向外膨胀的弹力，起初，中空纤维束2在出厂时由塑料膜包裹，将中空纤维束2放入壳体1后，再将塑料膜脱出，即脱膜，中空纤维束2失去原有塑料膜的约束后会膨胀至贴合壳体1内腔。因此，通过将壳体1设置为两端锥面、中段柱面的结构，一方面端部的截面积比中段大，因此中段位置中空纤维束2的填充密度大于两端的位置，在壳体1轴向实现了变化的填充密度。端部位置是透析液的流入或流出位置，若此处的填充密度较大，则透析液渗透至内部的阻力越大，出现透析液流动速度不均匀现象的风险越高，这对提高清除效率是不利的，通过将壳体1端部设置为锥面，并配合套环6的内径，降低了中空纤维束2在端部的填充密度。而对于中段，较高的填充密度可以增加透析液在透析器轴向上的压力差，从而增加膜内外对流，提高清除效果。另一方面，填充密度变化可以减小通道效应。由于中段填充密度高，其阻力大于透析液向内渗透的阻力。因而，相较于传统直筒设计只能保持一定的填充密度而言，能够优化局部透析液的流动。

另外，通过上述设置，中空纤维束2在透析器的端面可以近乎布满，传统透析器中，中空纤维束2受限于密封结构只能使其分布于距离壳体1外缘一定距离的圆面内，圆面之外需由密封胶3填充，增加了生产的成本。而本申请中，通过套环6的设置，减少了密封胶3的使用，降低了成本。再者，两端扩大的壳体1可以降低组装透析器时的难度。在透析器组装过程中，需要将中空纤维束2装入筒体，现有壳体1的内径与被塑料膜包裹的中空纤维束2外径几乎相等，因此，在放入时必须精准定位，否则发生干涉会损坏膜束。而本申请中壳体1端部内径大于中空纤维束2的外径，因此更容易装入。

在一个实施例中，主体段13的端部设有全周挡板16，全周挡板16上开设有多个流通槽15，各流通槽15沿主体段13的周向分布，具体可以沿主体段13的周向均匀分布。可以理解的是，全周挡板16既可以与主体段13一体成型，以可以通过过盈配合等方式与主体段13固定连接。通过设置全周挡板16，可以防止透析过程中透析液直冲中空纤维丝对其造成的损害。另外，全周挡板16的设置能够约束中空纤维束2，防止组装过程中的散丝，相较于没有全周挡板16的壳体1，中空纤维束2受壳体1支撑约束的部分更多，而中空纤维束2因为静电以及相互间的弹力等原因，在没有约束的情况下会自然发散，而这种发散是不利于组装过程的，因此这种约束结构大大提高了组装工艺效率。流通槽15的设置有利于透析液的渗透，在使用过程中，透析液会流经流通槽15，其中，靠近流通槽15底部液体的流动方向受壳体1结构的约束是指向中空纤维丝轴心的，加之中空纤维束2在此位置的填充密度相对较小，透析液更易于向中空纤维束2中心渗透。再者，流通槽15的设置能够避免预充过程的气泡残留，未开槽全周挡板存在气泡排出的死腔，通过开设流通槽15，可使气泡通过流通槽15排出。

在一个实施例中，该透析器还包括密封圈5，密封圈5的一端与端盖4相抵，另一端与壳体1和套环6的端面相抵，且密封圈5的内周面不超过套环6的内周面。可以理解的是，密封圈5的内周面不超过套环6的内周面，指密封圈5的内周面在径向上位于套环6的内周面以外。该实施例中，密封圈5直接作用在壳体1端部与套环6所在的平面上，而并不作用于密封胶3上，使得密封胶3不再受密封圈5施加的外力，从而避免了受力产生的胶壳剥离的情况。另外，由于密封圈5压合的区域是壳体1及套环6，二者为塑胶等实体，相较于固化的密封胶3具有更好的刚度，因而进一步保证了密封可靠性。

在一个实施例中，端盖4朝向密封圈5的内端面设有一圈凸起41，密封圈5的一端具有凹槽以与凸起41配合。端盖4的密封通过密封圈5实现，传统透析器中，在端盖4与密封胶3之间设置横截面呈圆形的密封圈5，并通过在端盖4上设置挡环，以与端盖4的侧壁围成用于安装密封圈5的安装槽。上述结构密封圈5容易脱落，且约束密封圈5的挡环与透析器的密封胶3面之间会形成一个狭缝，该狭缝会形成流动死腔，从而引发凝血。本实施中，通过在密封圈5的上设置凹槽，则密封圈5的横截面呈“凹”字形，以与端盖4上的一圈凸起41配合，凸起41能够起到对密封圈5的定位作用，并避免密封圈5的窜动，使得密封效果更好。

在一个实施例中，在密封胶的封罐工序时，请参阅图4，可通过在壳体1两端装配两个封罐帽，封灌注胶后，使得密封胶3固化为封灌帽内空形状，通过封罐帽的结构设计，使得固化后的密封胶3端部外径小，再经端切工序，即可形成一个具有凸台的密封胶体，凸台的外周面即为第二台阶面31。也就是，该实施例中，密封胶3朝向端盖4的顶面具有凸台，凸台的外周面形成台阶面31，即密封胶3的外周面一端边缘具有外径减小形成的第二台阶面31，中空纤维束2位于第二台阶面31以内，密封圈5的内周面与第二台阶面31相抵。第二台阶面31具体可以沿轴向延伸。可以理解的是，中空纤维束2位于第二台阶面31以内，指中空纤维束2在径向上不超过第二台阶面31。密封胶3的外周面形成的第二台阶面31能够与密封圈5的内周面配合，使得密封圈5的接触面积增加，进一步提高密封可靠性，并且避免了传统密封圈5作用于密封胶3端面进而干涉纤维丝的孔的发生，且不会形成流动的死区，进而降低了凝血的风险。

在一个实施例中，端盖4形成的内腔高度由中部至边缘逐渐降低。端盖4内腔体的高度不宜过高或过低，过高会增加体外循环的血量，过低会导致中间位置的纤维丝流速过高，不利于有害物质清除。因此，设置腔体由中部至边缘高度逐渐降低，并平缓减小，从而兼顾体外循环的血量和中间位置的纤维丝流速。

在一个实施例中，内腔的中部高度范围为4～8mm，以防止高度过低引起中间纤维中的血液流速高，高度过高导致体外循环血量增加的问题。

在一个实施例中，中空纤维束2的填充密度范围在45％～70％，优选55％～65％，壳体1的长径比范围在3～10，优选5.5～8，以获得更优的产品性能。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种透析器，包括壳体(1)、连接于所述壳体(1)两端的端盖(4)、设于所述壳体(1)内的中空纤维束(2)和密封胶(3)；其特征在于，还包括分别套设于所述壳体(1)两端内的两个套环(6)，所述套环(6)的外壁与所述壳体(1)的内壁过盈配合，所述套环(6)上开设有多个沿所述套环(6)的轴向贯穿的通孔(61)，所述密封胶(3)填充于所述通孔(61)。

2.根据权利要求1所述的透析器，其特征在于，所述套环(6)的外周面(66)上设有至少一圈环槽(62)，且所述套环(6)远离所述端盖(4)的一端开设有多个缝隙(63)，各所述缝隙(63)延伸至与所述环槽(62)连通。

3.根据权利要求2所述的透析器，其特征在于，各所述通孔(61)与各所述缝隙(63)分别沿所述套环(6)的周向均匀分布。

4.根据权利要求1所述的透析器，其特征在于，所述壳体(1)的内壁设有第一台阶面(12)，所述套环(6)远离所述端盖(4)的一端与所述第一台阶面(12)相抵，且所述套环(6)的另一端与所述壳体(1)的端面平齐。

5.根据权利要求1所述的透析器，其特征在于，所述壳体(1)包括用以约束所述中空纤维束(2)的主体段(13)和用于与所述套环(6)配合的套环安装段(14)，所述主体段(13)的内径小于所述套环安装段(14)的内径，且所述主体段(13)的两端呈内径逐渐增大的锥面，所述锥面的延长线与所述套环(6)的内壁相交。

6.根据权利要求5所述的透析器，其特征在于，所述主体段(13)的端部设有全周挡板(16)，所述全周挡板(16)上开设有多个流通槽(15)，各所述流通槽(15)沿所述主体段(13)的周向分布。

7.根据权利要求1-6任一项所述的透析器，其特征在于，还包括密封圈(5)，所述密封圈(5)的一端与所述端盖(4)相抵，另一端与所述壳体(1)和所述套环(6)的端面相抵，且所述密封圈(5)的内周面不超过所述套环(6)的内周面。

8.根据权利要求7所述的透析器，其特征在于，所述端盖(4)朝向所述密封圈(5)的内端面设有一圈凸起(41)，所述密封圈(5)的一端具有凹槽以与所述凸起(41)配合。

9.根据权利要求7所述的透析器，其特征在于，所述密封胶(3)的外周面一端边缘具有外径减小形成的第二台阶面(31)，所述中空纤维束(2)位于所述第二台阶面(31)以内，所述密封圈(5)的内周面与所述第二台阶面(31)相抵。

10.根据权利要求1-6任一项所述的透析器，其特征在于，所述端盖(4)形成的内腔高度由中部至边缘逐渐降低，且所述内腔的中部高度范围为4～8mm。