CN111556765B - 人工肺及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

在人工肺(10)的制造方法中，以在卷绕第一中空纤维膜(14a)而构成的内侧筒部(13)与卷绕第二中空纤维膜(16a)而构成的外侧筒部(15)的一端部彼此之间形成第一间隙(100a)的方式将中间间隔件(18)配设于内侧筒部(13)与外侧筒部(15)之间，将第一分隔部(62a)插入于该第一间隙(100a)。在这样的人工肺(10)中，中间间隔件(18)的第一端部(18a)位于内侧筒部(13)及外侧筒部(15)中相对于第一分隔部(62a)在径向上不重叠的部分。中间间隔件(18)通过在中间间隔件(18)的内周面与内侧筒部(13)的外周面之间形成有间隙(Sa)的状态下单独卷绕外侧筒部(15)而形成。

Description

人工肺及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种人工肺及其制造方法，该人工肺是通过卷绕第一中空纤维膜而构成的筒状的热交换部和通过卷绕第二中空纤维膜而构成的筒状的气体交换部以在被配置为在径向上彼此重叠的状态下在所述第一中空纤维膜的外侧和所述第二中空纤维膜的外侧形成有血液流路的方式被收纳于壳体。
背景技术
这种人工肺例如公开于国际公开第2016/009780号。该人工肺的壳体具有将比热交换部及气体交换部靠轴线方向两侧的空间划分为热介质流路和气体流路的一组分隔部。
发明内容
在上述的人工肺中，在组装壳体时，有的将分隔部插入于热交换部(内侧筒部)与气体交换部(外侧筒部)的端部彼此之间。然而，在以往的人工肺中，因为在热交换部的第一中空纤维膜的外表面卷绕有气体交换部的第二中空纤维膜，所以热交换部的端部和气体交换部的端部被分隔部在径向上按压。这样一来，第一中空纤维膜的内腔及第二中空纤维膜的内腔恐会被压扁而使热交换率及气体交换率降低。
本发明是考虑了这样的课题而做出的，其目的在于提供即使在热交换部及气体交换部分别是通过卷绕中空纤维膜而形成的情况下、也能够抑制热交换率及气体交换率降低的人工肺及其制造方法。
为了达成上述目的，本发明涉及的人工肺，内侧筒部和外侧筒部以在被配置为在径向上重叠的状态下在第一中空纤维膜的外侧和第二中空纤维膜的外侧形成有血液流路的方式被收纳于壳体，所述内侧筒部是通过卷绕所述第一中空纤维膜而构成为热交换部及气体交换部中的任一方，所述外侧筒部是通过卷绕所述第二中空纤维膜而构成为所述热交换部及所述气体交换部中的任意另一方，所述壳体具有将比所述内侧筒部及所述外侧筒部靠轴线方向两侧的空间分别划分为热介质流路和气体流路的一组分隔部，所述人工肺中，各所述分隔部插入到所述内侧筒部与所述外侧筒部的端部彼此之间，在所述内侧筒部与所述外侧筒部之间配设有筒状的中间间隔件，所述中间间隔件的至少一方的端部位于所述内侧筒部及所述外侧筒部的端部中相对于所述分隔部在径向上不重叠的部分，所述中间间隔件构成为，能够在所述中间间隔件的内周面与所述内侧筒部的外周面之间形成有间隙的状态下单独支承所述外侧筒部。
根据这样的构成，能够通过中间间隔件在内侧筒部与外侧筒部的端部彼此之间形成可供分隔部插入的间隙。由此，能够抑制内侧筒部的端部及外侧筒部的端部在径向上被分隔部按压、第一中空纤维膜的内腔及第二中空纤维膜的内腔被压扁的情况。因此，能够抑制热交换率及气体交换率降低。另外，中间间隔件构成为能够在中间间隔件的内周面与内侧筒部的外周面之间形成有间隙的状态下单独支承外侧筒部，所以能够用中间间隔件有效地承受第二中空纤维膜的紧固力。因而，能够抑制因第二中空纤维膜的紧固力而使第一中空纤维膜的内腔被压扁。
在上述的人工肺中，也可以是，所述分隔部中被插入到所述内侧筒部与所述外侧筒部的端部彼此之间的部分的厚度，比所述中间间隔件的壁厚薄。
根据这样的构成，能够进一步抑制因分隔部而使第一中空纤维膜的内腔及第二中空纤维膜的内腔被压扁。
在上述的人工肺中，也可以是，所述中间间隔件具有：圆环部，其在周向上延伸并且在轴线方向上配设有多个；和连结部，其将在轴线方向上彼此相邻的所述圆环部彼此连结，在彼此相邻的所述圆环部之间形成有作为所述血液流路的狭缝。
根据这样的构成，能够有效地提高中间间隔件的径向刚度。因而，能够用中间间隔件可靠地承受第二中空纤维膜的紧固力。
在上述的人工肺中，也可以是，所述连结部在所述中间间隔件的周向上设置有多个。
根据这样的构成，能够更有效地提高中间间隔件的径向刚度。
在上述的人工肺中，也可以是，各所述圆环部形成为，沿着轴线方向的厚度随着朝向径向外侧而变小。
根据这样的构成，能够减小第二中空纤维膜与中间间隔件的接触面积，所以能够有效地使血液接触第二中空纤维膜。
在上述的人工肺中，也可以是，在所述中间间隔件的内表面设置有突起，所述突起通过与所述内侧筒部接触从而抑制所述中间间隔件相对于所述内侧筒部在轴线方向移动、并且在所述中间间隔件的内周面与所述内侧筒部的外周面之间形成间隙。
根据这样的构成，通过突起不仅能够抑制中间间隔件相对于内侧筒部及外侧筒部发生轴线方向错位，而且通过抑制第二中空纤维膜的紧固力向第一中空纤维膜传递还能够有效地抑制第一中空纤维膜的内腔被压扁。
在上述的人工肺中，也可以是，所述突起的突出长度为所述第一中空纤维膜的外径以下。
根据这样的构成，能够使突起位于彼此相邻的第一中空纤维膜之间。由此，能够有效地抑制中间间隔件相对于内侧筒部的轴线方向错位。
在上述的人工肺中，也可以是，所述突起形成为，沿着轴线方向的尺寸随着朝向径向内侧而变小。
根据这样的构成，能够有效地使突起的顶端部位于彼此相邻的第一中空纤维膜之间。
在上述的人工肺中，也可以是，所述突起位于各所述圆环部的内表面中与所述连结部相邻的部位。
根据这样的构成，能够将突起配置于中间间隔件的内表面中比较而言面积广阔的部分，所以能够提高突起的刚度。
在上述的人工肺中，也可以是，所述中间间隔件的各端部位于所述内侧筒部及所述外侧筒部的端部中相对于所述分隔部在径向上不重叠的部分。
根据这样的构成，能够通过中间间隔件在内侧筒部与外侧筒部这两方的端部彼此形成可供分隔部插入的间隙。由此，能够进一步抑制热交换率及气体交换率降低。
本发明涉及的人工肺的制造方法，所述人工肺以构成为热交换部及气体交换部中的任一方的内侧筒部和构成为所述热交换部及所述气体交换部中任意另一方的外侧筒部以在径向上彼此重叠的方式配置，人工肺的制造方法中，依次进行：第一卷绕工序，通过将第一中空纤维膜卷绕于芯体的外表面从而形成第一筒状部；配设工序，在所述第一筒状部的外表面配设筒状的中间间隔件；第二卷绕工序，通过将第二中空纤维膜卷绕于所述中间间隔件的外表面从而形成第二筒状部；外筒配置工序，以覆盖所述第二筒状部的外表面的方式配置外筒；切断工序，通过将所述第一筒状部及所述第二筒状部的两端部切断从而形成所述内侧筒部及所述外侧筒部；密封工序，用密封构件对所述内侧筒部及所述外侧筒部的两端部处的所述第一中空纤维膜及所述第二中空纤维膜的外侧进行密封；和安装工序，在所述芯体及所述外筒的两端部安装盖构件，在各所述盖构件内形成热介质流路和气体流路，所述中间间隔件构成为，能够在所述中间间隔件的内周面与所述内侧筒部的外周面之间形成有间隙的状态下单独支承所述外侧筒部，在所述配设工序中，以使得在所述安装工序时、在所述内侧筒部及所述外侧筒部的一端部彼此之间和另一端部彼此之间的至少任一方能形成间隙的方式将所述中间间隔件配设于所述第一筒状部的外表面，在所述安装工序中，将所述盖构件的分隔部插入于通过所述中间间隔件形成的所述间隙。
根据这样的方法，能够制造上述的人工肺。
在上述的人工肺的制造方法中，也可以是，在所述配设工序中，以仅覆盖所述第一筒状部的两端部的方式配设环状构件，在所述第二卷绕工序中，将所述第二中空纤维膜卷绕于所述中间间隔件及所述环状构件各自的外表面，在所述密封工序之后，进行将所述环状构件去除的去除工序。
根据这样的方法，能够通过环状构件在内侧筒部及外侧筒部这两方的端部彼此之间可靠地形成可供分隔部插入的间隙。
在上述的人工肺的制造方法中，也可以是，在所述配设工序中，通过将在周向上分割开的多个分割间隔件配置于所述第一筒状部的外表面并彼此连结，从而配设所述中间间隔件。
根据这样的方法，能够在第一筒状部的外表面容易地配设筒状的中间间隔件。
在上述的人工肺的制造方法中，也可以是，在所述配设工序中，以使得在所述安装工序时、在所述内侧筒部及所述外侧筒部的一端部彼此之间和另一端部彼此之间分别能形成所述间隙的方式将所述中间间隔件配设于所述第一筒状部的外表面，在所述安装工序中，将各所述盖构件的所述分隔部插入于通过所述中间间隔件形成的各所述间隙。
根据这样的方法，能够进一步抑制热交换率及气体交换率降低。
在上述的人工肺的制造方法中，也可以是，在所述第一卷绕工序中，通过将连续的一根所述第一中空纤维膜卷绕于所述第一筒状部的外表面并且使之在轴线方向上多次往复从而形成所述第一筒状部，在所述第二卷绕工序中，通过将连续的一根所述第二中空纤维膜卷绕于所述中间间隔件的外表面并且使之在轴线方向上多次往复从而形成所述第二筒状部。
根据这样的方法，能够高效地形成第一筒状部和第二筒状部。
根据本发明，能够通过中间间隔件在热交换部与气体交换部的端部彼此之间形成可供分隔部插入的间隙，因此能够抑制因分隔部而使第一中空纤维膜的内腔及第二中空纤维膜的内腔被压扁。因此，能够抑制热交换率及气体交换率降低。
附图说明
图1是本发明的一实施方式涉及的人工肺的纵剖视图。
图2是图1的人工肺的局部放大剖视图。
图3是沿图1的Ⅲ－Ⅲ线的横剖视图。
图4是中间间隔件的立体图。
图5是中间间隔件的局部省略纵剖视图。
图6A是图5的局部放大图，图6B是沿图5的VIB－VIB线的局部省略剖视图。
图7是示出人工肺的流体的流动的剖视说明图。
图8是用于对图1的人工肺的制造方法进行说明的流程图。
图9A是准备工序的说明图，图9B是第一卷绕工序的说明图。
图10是图9B的局部省略纵剖说明图。
图11是配设工序的第一说明图。
图12是配设工序的第二说明图。
图13是第二卷绕工序的说明图。
图14是外筒配置工序的说明图。
图15是切断工序及密封工序的说明图。
图16是去除工序及安装工序的说明图。
具体实施方式
以下，关于本发明涉及的人工肺根据与其制造方法的关系举出优选的实施方式，参照附图进行说明。
如图1所示，本发明的一实施方式涉及的人工肺10是在人体的心脏外科等手术中暂时代行肺功能的医疗器械。具体而言，人工肺10是用于在体外血液循环中进行血液温度调整、去除血液中的二氧化碳同时向血液中供氧的装置。
如图1～图3所示，人工肺10具备壳体12、作为内侧筒部13的热交换部14、作为外侧筒部15的气体交换部16以及中间间隔件18。
在图1中，壳体12具有：构成人工肺10的中心部分的芯体20；设置于芯体20的外周侧的外筒22；安装于芯体20的一端部和外筒22的一端部的第一盖构件24a；和安装于芯体20的另一端部和外筒22的另一端部的第二盖构件24b。
通过芯部20、外筒22、第一盖构件24a以及第二盖构件24b，形成了用于收纳筒状的热交换部14及筒状的气体交换部16的环状的收纳空间S。收纳空间S作为血液流路28来发挥功能。芯体20、外筒22、第一盖构件24a及第二盖构件24b分别由硬质树脂一体地构成。
芯体20具备第一芯体部30和第二芯体部32，所述第一芯体部30构成芯体20的一端部，所述第二芯体部32构成包括芯体20的另一端部的部分。第一芯体部30与第二芯体部32通过多个连接部34而互相连结。
第一芯体部30具有能够在一端部连接未图示的管的血液流入部36、和从血液流入部36向径向外侧延伸出的圆环状的壁部38。在壁部38的外端部设置有用于支承热交换部14的第一支承部40、和从第一支承部40向外筒22的轴线方向上的一侧(图1的箭头X1方向)突出的第一环状凸部42。
第二芯体部32构成为有底筒状，并具有筒部44、和设置于筒部44的一端部(箭头X1方向的端部)的封堵部46。封堵部46配置为与壁部38隔有间隙地相向。封堵部46与壁部38之间的间隙作为用于将从血液流入部36流入的血液导向收纳空间S内的血液导入通路48来发挥作用。在筒部44的外表面设置有用于支承热交换部14的第二支承部50、和从第二支承部50向外筒22的轴线方向上的另一端侧(图1的箭头X2方向)突出的第二环状凸部52。第二支承部50位于筒部44的另一端部。
外筒22是在芯体20的径向外侧隔有间隙地配置的圆筒构件(参照图3)。外筒22的轴线方向全长比第二芯体部32的轴线方向全长长些许。在外筒22设置有用于使收纳空间S内的血液向外部流出的血液流出部54。
如图1及图2所示，第一盖构件24a具有：第一盖主体56a，设置为隔有间隙地与热交换部14的一端面和气体交换部16的一端面相向；和第一分隔部62a，将第一盖主体56a内的空间划分为第一热介质流路58a和第一气体流路60a。
第一盖主体56a呈圆环状延伸并且在轴线方向上延伸。第一盖主体56a的内端部(径向内侧的端部)通过粘接剂64a而相对于第一环状凸部42被固定。第一盖主体56a的外端部(径向外侧的端部)通过粘接剂64a而相对于外筒22被固定。在第一盖主体56a设置有用于使热介质向第一热介质流路58a内流入的热介质流入部68、和用于使气体(氧气)向第一气体流路60a流入的气体流入部70。
第一分隔部62a从第一盖主体56a的内表面朝向热交换部14及气体交换部16所处的一侧地在轴线方向上突出并且呈环状延伸。第一分隔部62a的突出端部在被插入到热交换部14及气体交换部16的一端部彼此之间的状态下通过粘接剂64a而被固定。第一分隔部62a的突出端部(第一分隔部62a中被插入到热交换部14及气体交换部16的一端部彼此之间的部分)的厚度，比中间间隔件18的壁厚薄。第一分隔部62a的根部(接近第一盖主体56a的一侧的部分)的厚度，比第一分隔部62a的突出端部的厚度厚。
第一热介质流路58a是用于将热介质导向热交换部14的流路，位于比第一分隔部62a靠径向内侧的位置。第一气体流路60a是用于将氧气导向气体交换部16的流路，位于比第一分隔部62a靠径向外侧的位置。
第二盖构件24b具有：第二盖主体56b，设置为隔有间隙地与热交换部14的另一端面和气体交换部16的另一端面相向；和第二分隔部62b，将第二盖主体56b内的空间划分为第二热介质流路58b和第二气体流路60b。
第二盖主体56b呈圆环状延伸。第二盖主体56b的内端部通过粘接剂64b而相对于第二环状凸部52被固定。第二盖主体56b的外端部通过粘接剂64b而相对于外筒22被固定。如图1所示，在第二盖主体56b设置有用于使第二热介质流路58b内的热介质流出的热介质流出部76、和用于使第二气体流路60b内的气体(二氧化碳气体)向外部流出的气体流出部78。
如图1及图2所示，第二分隔部62b从第二盖主体56b的内表面朝向热交换部14及气体交换部16所处的一侧突出并且呈环状延伸。第二分隔部62b的突出端部在被插入到热交换部14及气体交换部16的另一端部彼此之间的状态下通过粘接剂64b而被液密及气密地固定。第二分隔部62b的突出端部(第二分隔部62b中被插入到热交换部14及气体交换部16的另一端部彼此之间的部分)的厚度，比中间间隔件18的壁厚薄。第二分隔部62b的根部(接近第二盖主体56b的一侧的部分)的厚度，比第二分隔部62b的突出端部的厚度厚。
第二热介质流路58b是用于将从热交换部14导出的热介质导向热介质流出部76的流路，位于比第二分隔部62b靠径向内侧的位置。第二气体流路60b是用于将从气体交换部16导出的气体(二氧化碳气体)导向气体流出部78的流路，位于比第二分隔部62b靠径向外侧的位置。
热交换部14用于进行在血液流路28流动的血液与热介质之间的换热。作为热介质，例如可以使用水(纯水)。不过，热介质并不限定于水，也可以是其他液体或者气体。热交换部14的全长比外筒22的全长长些许。也就是说，热交换部14的两端部向外筒22的外侧突出。
热交换部14由多个第一中空纤维膜14a构成为筒状。各第一中空纤维膜14a以在热交换部14的全长范围延伸的方式被卷绕于芯体20的外表面(第一支承部40及第二支承部50)。在互相相邻的第一中空纤维膜14a之间，形成有可供血液流通的间隙。各第一中空纤维膜14a的一端的开口部连通于第一热介质流路58a内，各第一中空纤维膜14a的另一端的开口部连通于第二热介质流路58b内。即，在各第一中空纤维膜14a的内腔，流通热介质。
第一中空纤维膜14a构成为不使热介质及血液透过。作为第一中空纤维膜14a的构成材料，可以使用例如使用诸如聚丙烯、聚酰胺、聚乙烯、聚砜、聚丙烯腈、聚四氟乙烯和聚甲基戊烯等高分子材料，优选的是聚酰胺。第一中空纤维膜14a的内径，例如，优选设定为50μm～700μm的范围。在该情况下，能够比较而言减小在第一中空纤维膜14a的内腔流通的热介质的流路阻力。第一中空纤维膜14a的外径，优选设定为100μm～1000μm的范围，更优选设定为120μm～800μm的范围。在该情况下，能够高效地增大第一中空纤维膜14a的表面积。
气体交换部16用于向在血液流路28流动的血液供给氧气并且将血液中的二氧化碳去除。气体交换部16配设于热交换部14的外周侧。也就是说，气体交换部16和热交换部14配置成在径向上彼此重叠。气体交换部16的全长与热交换部14的全长相同。
气体交换部16由多个第二中空纤维膜16a构成为筒状。各第二中空纤维膜16a以在气体交换部16的全长范围延伸的方式被卷绕在配设于热交换部14的外表面的中间间隔件18的外表面。在互相相邻的第二中空纤维膜16a之间，形成有可供血液流通的间隙。各第二中空纤维膜16a的一端的开口部连通于第一气体流路60a内，各第二中空纤维膜16a的另一端的开口部连通于第二气体流路60b内。即，在各第二中空纤维膜16a的内腔，流通气体(氧气及二氧化碳气体)。
第二中空纤维膜16a构成为使氧气及二氧化碳气体透过而不使血液透过。第二中空纤维膜16a的构成材料及内径可以设定为与第一中空纤维膜14a的构成材料及内径相同。
如图1～图3所示，中间间隔件18配设于热交换部14的外周面。换言之，中间间隔件18设置于热交换部14与气体交换部16之间。中间间隔件18构成为圆筒状，具有第一端部18a及第二端部18b。
在图1及图2中，中间间隔件18的第一端部18a(箭头X1方向的端部)位于相对于热交换部14及气体交换部16的一端部处的第一分隔部62a在径向上不重叠的部分。换言之，中间间隔件18的第一端部18a位于第一分隔部62a的突出端的附近。即，中间间隔件18的第一端部18a位于比第一分隔部62a的突出端向第二盖构件24b侧(箭头X2方向)偏离些许的位置。
中间间隔件18的第二端部18b(箭头X2方向的端部)位于相对于热交换部14及气体交换部16的另一端部处的第二分隔部62b在径向上不重叠的部分。换言之，中间间隔件18的第二端部18b位于第二分隔部62b的突出端的附近。即，中间间隔件18的第二端部18b位于比第二分隔部62b的突出端向第一盖构件24a侧(箭头X1方向)偏离些许的位置。
如图4及图5所示，中间间隔件18构成为，在中间间隔件18的内周面与内侧筒部13(热交换部14)的外周面之间形成了间隙Sa的状态下，能够单独支承气体交换部16(参照图2及图3)。换言之，在中间间隔件18的内周面与内侧筒部13的外周面之间，整体地或局部地形成有间隙Sa。间隙Sa既可以是中间间隔件18的内周面的整体与内侧筒部13的外周面的整体相互分离开而形成的，也可以是在中间间隔件18的内周面的一部分与内侧筒部13的外周面的一部分接触的状态下形成的。中间间隔件18的刚度比第一中空纤维膜14a及第二中空纤维膜16a的刚度大。中间间隔件18具有在周向上延伸并且在轴线方向上配设有多个的圆环部21。多个圆环部21设置为相对于轴线方向相互平行。
中间间隔件18通过在周向分割开的两个分割间隔件23相互连结从而形成为圆筒状。各分割间隔件23由硬质树脂一体地注塑成型。两个分割间隔件23具有彼此相同的构成。
分割间隔件23具有在中间间隔件18的周向上延伸的多个周壁部25、和将相邻的周壁部25相互连结的多个连结部27。周壁部25具有圆环部21的一部分。
各周壁部25呈半圆状延伸。多个周壁部25配置为沿着中间间隔件18的轴线方向(箭头X1方向及箭头X2方向)等间隔地分离开。即，在中间间隔件18的轴线方向彼此相邻的周壁部25之间，形成有作为供血液流通的血液流路28的狭缝29。狭缝29形成于在中间间隔件18的周向上彼此相邻的连结部27之间。狭缝29在中间间隔件18的周向上延伸。各周壁部25形成为，沿着轴线方向的厚度随着朝向中间间隔件18的径向外侧而变小。
具体而言，如图6A所示，位于中间间隔件18的轴线方向中间的周壁部25具有外表面25a、两个倾斜面25b、25c、内表面25d和两个弯曲面25e、25f。外表面25a是周壁部25中位于径向最外侧的面，沿着中间间隔件18的轴线延伸。倾斜面25b从外表面25a中的箭头X1方向的端部朝向箭头X1方向而向径向内侧倾斜。倾斜面25c从外表面25a中的箭头X2方向的端部朝向箭头X2方向而向径向内侧倾斜。内表面25d是周壁部25中位于径向最内侧的面，沿着中间间隔件18的轴线方向延伸。弯曲面25e呈圆弧状延伸并将倾斜面25b与内表面25d彼此连结。弯曲面25f呈圆弧状延伸并将倾斜面25c与内表面25d彼此连结。
如图4及图5所示，位于中间间隔件18的轴线方向的一端(箭头X1方向的端部)的周壁部25，取代倾斜面25b而设置有在与中间间隔件18的轴线方向正交的方向上延伸的一端面(第一端部18a)。位于中间间隔件18的轴线方向的另一端(箭头X2方向的端部)的周壁部25，取代倾斜面25c而设置有在与中间间隔件18的轴线方向正交的方向上延伸的另一端面(第二端部18b)。分割间隔件23的连结部27在周向上设置有多个(在图4的例子中为两个)。多个连结部27配置为在轴线方向上排成一条直线。
在分割间隔件23的内表面设置有多个突起31，该突起31通过与内侧筒部13接触从而抑制中间间隔件18相对于内侧筒部13在轴线方向的移动、且使在中间间隔件18的内周面与内侧筒部13(热交换部14)的外周面之间形成间隙Sa。突起31位于周壁部25的内表面中邻接于连结部27的部位。如图6B所示，各突起31的突出长度L为第一中空纤维膜14a的外径以下。各突起31形成为，沿着轴线方向(箭头X1方向及箭头X2方向)的尺寸随着朝向径向内侧而变小。
在图4中，在分割间隔件23的周向的两端部设置有爪部33。两个分割间隔件23通过爪部33被彼此安装而形成一个中间间隔件18。中间间隔件18具有通过各分割间隔件23的周壁部25彼此连结而形成的多个圆环部21。圆环部21呈大致正圆状延伸。
如图2所示，在收纳空间S的一端侧填充有用于防止血液向外部(第一热介质流路58a及第一气体流路60a)泄露的第一密封构件82a。具体而言，第一密封构件82a被填充于热交换部14的一端部与第一环状凸部42之间、热交换部14的一端部与气体交换部16的一端部之间、气体交换部16的一端部与外筒22的一端部之间。
在收纳空间S的另一端侧填充有用于防止血液向外部(第二热介质流路58b及第二气体流路60b)泄露的第二密封构件82b。具体而言，第二密封构件82b被填充于热交换部14的另一端部与第二环状凸部52之间、热交换部14的另一端部与气体交换部16的另一端部之间、气体交换部16的另一端部与外筒22的另一端部之间。第一密封构件82a及第二密封构件82b分别例如使用氨基甲酸酯等树脂。
接着，对这样构成的人工肺10的工作进行说明。
如图7所示，在人工肺10中，热介质被向热介质流入部68供给，氧气被向气体流入部70供给，人体的血液通过未图示的离心泵而被导向血液流入部36。热介质从热介质流入部68经由第一热介质流路58a被导入于热交换部14的各第一中空纤维膜14a的内腔。氧气从气体流入部70经由第一气体流路60a被导入于气体交换部16的各第二中空纤维膜16a的内腔。
血液从血液流入部36经由血液导入通路48被导向血液流路28(收纳空间S)。血液流路28的血液在收纳空间S内朝向径向外侧在热交换部14的相邻的第一中空纤维膜14a的间隙中流通。由此，在血液与第一中空纤维膜14a内的热介质之间进行热交换。
进行了热交换的血液经由中间间隔件18的狭缝29在收纳空间S内朝向径向外侧地在气体交换部16的相邻的第二中空纤维膜16a的间隙中流通。由此，第二中空纤维膜16a内的氧气透过第二中空纤维膜16a的壁部被供给到血液中并且血液中的二氧化碳气体透过第二中空纤维膜16a的壁部被去除到第二中空纤维膜16a内。进行了气体交换的血液在血液流路28内在周向上流动从血液流出部54流出到人工肺10的外部而回到人体。
在与血液之间进行了热交换的热介质从各第一中空纤维膜14a的内腔经由第二热介质流路58b及热介质流出部76流出到外部。各第二中空纤维膜16a的内腔的二氧化碳气体经由第二气体流路60b及气体流出部78流出到外部。
接着，对人工肺10的制造方法进行说明。
在制造人工肺10时，进行图8的准备工序(步骤S1)。在准备工序中，如图9A所示，准备芯体构件90。芯体构件90具备上述的芯体20、安装于芯体20的一端的圆环状的第一帽构件92a、和安装于芯体20的另一端的圆环状的第二帽构件92b。第一帽构件92a嵌合于第一环状凸部42，第二帽构件92b嵌合于第二环状凸部52(参照图10)。
接下来，如图8、图9B及图10所示，在第一卷绕工序(步骤S2)中，通过将第一中空纤维膜14a卷绕于芯体构件90的外周面而形成第一筒状部94。具体而言，通过将连续的一根第一中空纤维膜14a卷绕于芯体构件90的外周面并且使之在轴线方向上多次往复从而形成第一筒状部94。此时，第一中空纤维膜14a也被卷绕于第一帽构件92a及第二帽构件92b的外周面。
接着，进行图8的配设工序(步骤S3)。在配设工序中，如图11所示，以仅覆盖第一筒状部94的外周面的一端部的方式配置第一环状构件96a。第一环状构件96a被安装于第一帽构件92a。接着，如图12所示，在第一筒状部94的外周面的中央部分配设作为树脂成型品的中间间隔件18。此时，中间间隔件18以第一端部18a位于第一支承部40的径向外侧并且第二端部18b位于第二支承部50的径向外侧的方式配置。
中间间隔件18通过以使得两个分割间隔件23覆盖第一筒状部94的外周面的中央部的方式配置并将这些分割间隔件23的爪部33(参照图4)彼此安装，从而配设于第一筒状部94的外周面。此时，中间间隔件18的突起31被插入于热交换部14的彼此相邻的第一中空纤维膜14a之间的间隙。由此，能够将中间间隔件18保持为中间间隔件18的内周面与内侧筒部13(热交换部14)的外周面之间形成了间隙Sa的状态(也就是说中间间隔件18从热交换部14浮起的状态)。
之后，以仅覆盖第一筒状部94的外周面的另一端部的方式配置第二环状构件96b。第二环状构件96b被安装于第二帽构件92b。由此，中间间隔件18位于第一环状构件96a与第二环状构件96b之间。
接下来，如图8及图13所示，在第二卷绕工序(步骤S4)中，通过将第二中空纤维膜16a卷绕于第一环状构件96a、中间间隔件18及第二环状构件96b的外周面而形成第二筒状部98。具体而言，通过将连续的一根第二中空纤维膜16a连续地卷绕于第一环状构件96a、中间间隔件18及第二环状构件96b的外周面并且使之在轴线方向上多次往复从而形成第二筒状部98。需要说明的是，第二中空纤维膜16a连续于第一中空纤维膜14a。即，由一根中空纤维膜形成第一筒状部94和第二筒状部98。
在第二卷绕工序中，具有刚度的中间间隔件18承受第二中空纤维膜16a的紧固力。因此，不会因第二中空纤维膜16a的卷绕而使第一中空纤维膜14a被向径向内侧按压。即，不会因第二中空纤维膜16a的卷绕而使第一中空纤维膜14a的内腔被压扁。
接着，如图8及图14所示，在外筒配置工序(步骤S5)中，以覆盖第二筒状部98的外表面的方式配置外筒22。接着，如图8及图15所示，在切断工序(步骤S6)中，通过沿着第一切断线C1(参照图14)及第二切断线C2(参照图14)将第一筒状部94及第二筒状部98的两端部切断，从而形成热交换部14(内侧筒部13)及气体交换部16(外侧筒部15)。
此时，对第一帽构件92a、第一环状构件96a、第二帽构件92b及第二环状构件96b各自的一部分也进行切除。由此，在热交换部14与第一环状凸部42之间残留有第一帽构件92a的一部分，在热交换部14与气体交换部16的一端部彼此之间残留有第一环状构件96a的一部分。另外，在热交换部14与第二环状凸部52之间残留有第二帽构件92b的一部分，在热交换部14与气体交换部16的另一端部彼此之间残留有第二环状构件96b的一部分。
接着，在密封工序(步骤S7)中，用第一密封构件82a对热交换部14及气体交换部16的一端部处的第一中空纤维膜14a及第二中空纤维膜16a的外侧进行密封，并用第二密封构件82b对热交换部14及气体交换部16的另一端部处的第一中空纤维膜14a及第二中空纤维膜16a的外侧进行密封。
具体而言，向热交换部14及气体交换部16的一端部处的第一中空纤维膜14a及第二中空纤维膜16a的外侧注入第一密封构件82a。接着，以对第一密封构件82a作用箭头X2方向的离心力的方式使热交换部14及气体交换部16等旋转。此时，在热交换部14及气体交换部16的箭头X2方向的端部安装未图示的盖构件。由此，第一密封构件82a从热交换部14及气体交换部16的一端向箭头X2方向扩展。
在第一密封构件82a的填充结束之后，向热交换部14及气体交换部16的另一端部处的第一中空纤维膜14a及第二中空纤维膜16a的外侧注入第二密封构件82b。接着，以对第二密封构件82b作用箭头X1方向的离心力的方式使热交换部14及气体交换部16等旋转。此时，在热交换部14及气体交换部16的箭头X1方向的端部安装未图示的盖构件。由此，第二密封构件82b从热交换部14及气体交换部16的另一端向箭头X1方向扩展。
在密封工序中，在使热交换部14及气体交换部16等旋转时，中间间隔件18的突起31插入于彼此相邻的第一中空纤维膜14a之间。因此，不会因离心力而使中间间隔件18相对于热交换部14及气体交换部16在轴线方向上错位。
之后，如图8及图16所示，在去除工序(步骤S8)中，将第一帽构件92a、第一环状构件96a、第二帽构件92b及第二环状构件96b去除。由此，在热交换部14与气体交换部16的一端部彼此之间形成了第一间隙100a，并且在热交换部14与气体交换部16的另一端部彼此之间形成了第二间隙100b。
接着，在安装工序(步骤S9)中，在外筒22及芯体20的一端部安装了第一盖构件24a的状态下通过粘接剂64a进行固定并且在外筒22及芯体20的另一端部安装了第二盖构件24b的状态下通过粘接剂64b进行固定。此时，第一分隔部62a的突出端部被插入于第一间隙100a，第二分隔部62b的突出端部被插入于第二间隙100b。由此，最终制造出了图1的人工肺10。
接着，以下关于本实施方式的效果进行说明。
如图1及图2所示，在人工肺10中，第一分隔部62a被插入到作为内侧筒部13的热交换部14与作为外侧筒部15的气体交换部16的一端部彼此之间。第二分隔部62b被插入到热交换部14与气体交换部16的另一端部彼此之间。在热交换部14与气体交换部16之间，配设有构成为筒状的中间间隔件18。中间间隔件18的第一端部18a位于热交换部14及气体交换部16的一端部中相对于第一分隔部62a在径向上不重叠的部位。
由此，能够通过中间间隔件18在热交换部14与气体交换部16的一端部彼此之间形成可供第一分隔部62a插入的第一间隙100a。因而，能够抑制由第一分隔部62a在径向上按压热交换部14的一端部及气体交换部16的一端部、而第一中空纤维膜14a的内腔及第二中空纤维膜16a的内腔被压扁的情况。因此，能够抑制热交换率及气体交换率降低。
中间间隔件18的第二端部18b位于热交换部14及气体交换部16的另一端部中相对于第二分隔部62b在径向上不重叠的部分。由此，能够通过中间间隔件18在热交换部14与气体交换部16的另一端部彼此之间形成可供第二分隔部62b插入的第二间隙100b。因而，能够抑制由第二分隔部62b在径向上按压热交换部14的另一端部及气体交换部16的另一端部、而第一中空纤维膜14a的内腔及第二中空纤维膜16a的内腔被压扁的情况。因此，能够进一步抑制热交换率及气体交换率降低。
中间间隔件18构成为，能够在中间间隔件18的内周面与内侧筒部13(热交换部14)的外周面之间形成了间隙Sa的状态下、单独支承气体交换部16。由此，能够通过中间间隔件18有效地承受第二中空纤维膜16a的紧固力(不借助于热交换部14)。因而，能够抑制因第二中空纤维膜16a的紧固力而使第一中空纤维膜14a的内腔被压扁的情况。
第一分隔部62a及第二分隔部62b各自的被插入到热交换部14与气体交换部16的端部彼此之前的部分的厚度(突出端部的厚度)，比中间间隔件18的壁厚薄。由此，能够进一步抑制因第一分隔部62a及第二分隔部62b而使第一中空纤维膜14a的内腔及第二中空纤维膜16a的内腔被压扁的情况。
中间间隔件18具有在周向上延伸并且在轴线方向上配设有多个的圆环部21、和将在轴线方向上彼此相邻的圆环部21彼此连结的连接部27。在彼此相邻的圆环部21之间，形成有作为血液流路28的狭缝29。由此，能够有效地提高中间间隔件18的径向上的刚度。因而，能够用中间间隔件18可靠地承受第二中空纤维膜16a的紧固力。
连结部27在中间间隔件18的周向上设置有多个。因此，能够更有效地提高中间间隔件18的径向上的刚度。
圆环部21(周壁部25)形成为，沿着轴线方向的厚度随着朝向径向外侧而变小。由此，能够减小第二中空纤维膜16a与中间间隔件18的接触面积，所以能使血液高效地与第二中空纤维膜16a接触。
在中间间隔件18的内表面设置有突起31，该突起31通过与热交换部14接触从而抑制中间间隔件18相对于热交换部14在轴线方向移动，并形成在中间间隔件18的内周面与内侧筒部13(热交换部14)的外周面之间形成有间隙Sa的状态。由此，通过突起31不仅能够抑制中间间隔件18相对于热交换部14及气体交换部16的轴线方向错位，而且通过抑制第二中空纤维膜16a的紧固力向第一中空纤维膜14a传递从而能够有效地抑制内侧筒部13(热交换部14)的第一中空纤维膜14a的内腔被压扁的情况。
突起31的突出长度L为第一中空纤维膜14a的外径以下。因此，能够使突起31位于彼此相邻的第一中空纤维膜14a之间。由此，能够有效地抑制中间间隔件18相对于热交换部14的轴线方向错位。
突起31形成为，沿着轴线方向的尺寸随着朝向径方内侧而变小。由此，能够高效地使突起31的顶端部位于彼此相邻的第一中空纤维膜14a之间。
突起31位于圆环部21(周壁部25)的内表面中与连结部27相邻的部位。因此，能够在中间间隔件18的内表面中比较而言面积广阔的部分配置突起31，所以能够提高突起31的刚度。
在人工肺10的制造方法中，在配设工序中，在安装工序时，以在热交换部14与气体交换部16的一端部彼此之间形成第一间隙100a并且在热交换部14与气体交换部16的另一端部彼此之间形成第二间隙100b的方式将中间间隔件18配设于第一筒状部94的外表面。接着，在安装工序中，将第一分隔部62a插入到第一间隙100a并且将第二分隔部62b插入到第二间隙100b。由此，能够抑制人工肺10的热交换率及气体交换率降低。
在配设工序中，以仅覆盖第一筒状部94的一端部配置第一环状构件96a并且以仅覆盖第一筒状部94的另一端部的方式配置第二环状构件96b。在第二卷绕工序中，将第二中空纤维膜16a卷绕于中间间隔件18、第一环状构件96a及第二环状构件96b各自的外表面。接着，在密封工序之后，进行将第一环状构件96a及第二环状构件96b去除的去除工序。
由此，能够通过第一环状构件96a在热交换部14与气体交换部16的一端部彼此之间可靠地形成可供第一分隔部62a插入的第一间隙100a。另外，能够通过第二环状构件96b在热交换部14与气体交换部16的另一端部彼此之间可靠地形成可供第二分隔部62b插入的第二间隙100b。
在第一卷绕工序中，通过将连续的一根第一中空纤维膜14a卷绕并且使之在轴线方向上多次往复从而形成了第一筒状部94。由此，能够高效地形成第一筒状部94。在第二卷绕工序中，通过将连续的一根第二中空纤维膜16a卷绕并且使之在轴线方向上多次往复从而形成了第二筒状部98。由此，能够高效地形成第二筒状部98。
在人工肺10中，也可以是，中间间隔件18的第一端部18a位于热交换部14及气体交换部16的一端部中相对于第一分隔部62a在径向上不重叠的部分，第二端部18b位于热交换部14及气体交换部16的并非另一端部的部分(例如轴线方向的中央部)。即使在该情况下，也能够抑制在热交换部14及气体交换部16的一端部、因第一分隔部62a而使第一中空纤维膜14a的内腔和第二中空纤维膜16a的内腔被压扁。
在人工肺10中，也可以是，将热交换部14构成为外侧筒部15，将气体交换部16构成为内侧筒部13。
另外，在人工肺10中，也可以是，中间间隔件18的第一端部18a位于热交换部14及气体交换部16的并非一端部的部分(例如轴线方向的中央部)，第二端部18b位于热交换部14及气体交换部16的另一端部中相对于第二分隔部62b在径向上不重叠的部分。
在人工肺10的制造方法中，也可以是，在配设工序中，不将第一环状构件96a及第二环状构件96b设置于第一筒状部94的外表面。即使是在该情况下，也可以通过中间间隔件18形成第一间隙100a及第二间隙100b。
本发明涉及的人工肺及其制造方法不限于上述的实施方式，当然可以不脱离本发明的要旨地采用各种构成。

Claims (15)

1.人工肺，其特征在于，内侧筒部和外侧筒部以在被配置为在径向上重叠的状态下在第一中空纤维膜的外侧和第二中空纤维膜的外侧形成有血液流路的方式被收纳于壳体，所述内侧筒部是通过卷绕所述第一中空纤维膜而构成为热交换部及气体交换部中的任一方，所述外侧筒部是通过卷绕所述第二中空纤维膜而构成为所述热交换部及所述气体交换部中的任意另一方，
所述壳体具有将在轴线方向上比所述内侧筒部及所述外侧筒部靠外侧的空间分别划分为热介质流路和气体流路的一组分隔部，
所述人工肺中，
各所述分隔部插入到所述内侧筒部与所述外侧筒部的端部彼此之间，
在所述内侧筒部与所述外侧筒部之间配设有筒状的中间间隔件，
所述中间间隔件的至少一方的端部位于所述内侧筒部及所述外侧筒部的端部中相对于所述分隔部在径向上不重叠的部分，
所述中间间隔件构成为，能够在所述中间间隔件的内周面与所述内侧筒部的外周面之间形成有间隙的状态下单独支承所述外侧筒部。
2.根据权利要求1所述的人工肺，其特征在于，
所述分隔部中的被插入到所述内侧筒部与所述外侧筒部的端部彼此之间的部分的厚度，比所述中间间隔件的壁厚薄。
3.根据权利要求1或2所述的人工肺，其特征在于，
所述中间间隔件具有：
圆环部，其在周向上延伸并且在轴线方向上配设有多个；和
连结部，其将在轴线方向上相互相邻的所述圆环部彼此连结，
在相互相邻的所述圆环部之间形成有作为所述血液流路的狭缝。
4.根据权利要求3所述的人工肺，其特征在于，
所述连结部在所述中间间隔件的周向上设置有多个。
5.根据权利要求3所述的人工肺，其特征在于，
各所述圆环部形成为，沿着轴线方向的厚度随着朝向径向外侧而变小。
6.根据权利要求3所述的人工肺，其特征在于，
在所述中间间隔件的内表面设置有突起，所述突起通过与所述内侧筒部接触从而抑制所述中间间隔件相对于所述内侧筒部在轴线方向移动、并且使所述中间间隔件的内周面与所述内侧筒部的外周面之间形成间隙。
7.根据权利要求6所述的人工肺，其特征在于，
所述突起的突出长度为所述第一中空纤维膜的外径以下。
8.根据权利要求6所述的人工肺，其特征在于，
所述突起形成为，沿着轴线方向的尺寸随着朝向径向内侧而变小。
9.根据权利要求6所述的人工肺，其特征在于，
所述突起位于各所述圆环部的内表面中的与所述连结部相邻的部位。
10.根据权利要求1或2所述的人工肺，其特征在于，
所述中间间隔件的各端部位于所述内侧筒部及所述外侧筒部的端部中相对于所述分隔部在径向上不重叠的部分。
11.人工肺的制造方法，所述人工肺中构成为热交换部及气体交换部中的任一方的内侧筒部和构成为所述热交换部及所述气体交换部中的任意另一方的外侧筒部以在径向上彼此重叠的方式配置，所述人工肺的制造方法的特征在于，依次进行如下工序：
第一卷绕工序，通过将第一中空纤维膜卷绕于芯体的外表面从而形成第一筒状部；
配设工序，在所述第一筒状部的外表面配设筒状的中间间隔件；
第二卷绕工序，通过将第二中空纤维膜卷绕于所述中间间隔件的外表面从而形成第二筒状部；
外筒配置工序，以覆盖所述第二筒状部的外表面的方式配置外筒；
切断工序，通过将所述第一筒状部及所述第二筒状部的两端部切断从而形成所述内侧筒部及所述外侧筒部；
密封工序，用密封构件对所述内侧筒部及所述外侧筒部的两端部处的所述第一中空纤维膜及所述第二中空纤维膜的外侧进行密封；和
安装工序，在所述芯体及所述外筒的两端部安装盖构件，在各所述盖构件内形成热介质流路和气体流路，
所述中间间隔件构成为，能够在所述中间间隔件的内周面与所述内侧筒部的外周面之间形成有间隙的状态下单独支承所述外侧筒部，
在所述配设工序中，以使得在所述安装工序时、在所述内侧筒部与所述外侧筒部的一端部彼此之间和另一端部彼此之间的至少任一方能形成间隙的方式将所述中间间隔件配设于所述第一筒状部的外表面，
在所述安装工序中，将所述盖构件的分隔部插入于通过所述中间间隔件形成的所述间隙。
12.根据权利要求11所述的人工肺的制造方法，其特征在于，
在所述配设工序中，以仅覆盖所述第一筒状部的两端部的方式配设环状构件，
在所述第二卷绕工序中，将所述第二中空纤维膜卷绕于所述中间间隔件及所述环状构件各自的外表面，
在所述密封工序之后，进行将所述环状构件去除的去除工序。
13.根据权利要求11或12所述的人工肺的制造方法，其特征在于，
在所述配设工序中，通过将在周向上分割开的多个分割间隔件配置于所述第一筒状部的外表面并彼此连结，从而配设所述中间间隔件。
14.根据权利要求11或12所述的人工肺的制造方法，其特征在于，
在所述配设工序中，以使得在所述安装工序时、在所述内侧筒部与所述外侧筒部的一端部彼此之间和另一端部彼此之间分别能形成所述间隙的方式将所述中间间隔件配设于所述第一筒状部的外表面，
在所述安装工序中，将各所述盖构件的所述分隔部插入于通过所述中间间隔件形成的各所述间隙。
15.根据权利要求11或12所述的人工肺的制造方法，其特征在于，
在所述第一卷绕工序中，通过将连续的一根所述第一中空纤维膜卷绕于所述第一筒状部的外表面并且使之在轴线方向上多次往复从而形成所述第一筒状部，
在所述第二卷绕工序中，通过将连续的一根所述第二中空纤维膜卷绕于所述中间间隔件的外表面并且使之在轴线方向上多次往复从而形成所述第二筒状部。
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