WO2016009780A1 - 中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法 - Google Patents

中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法 Download PDF

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fiber membrane
membrane bundle
fixing
producing
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和弘 溝口
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テルモ株式会社
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    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1698—Blood oxygenators with or without heat-exchangers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B01D—SEPARATION
    • B01D2313/00—Details relating to membrane modules or apparatus
    • B01D2313/22—Cooling or heating elements
    • B01D2313/221—Heat exchangers

Definitions

  • the present invention relates to a method for producing a hollow fiber membrane bundle and a method for producing an artificial lung.
  • the hollow fiber sheet described in Patent Document 1 can be applied to the hollow fiber membrane bundle having the cylindrical shape.
  • the hollow fiber sheet described in Patent Document 1 is a sheet in which a large number of hollow fiber membranes are arranged substantially in parallel to form a weft thread, which are connected by warp threads to form a hook shape. Then, such a cocoon-shaped hollow fiber sheet can be folded to form a hollow fiber membrane bundle having a prismatic outer shape, or a hollow hollow fiber membrane bundle having a cylindrical shape. In this case, each hollow fiber membrane of the hollow fiber sheet is disposed substantially parallel to the central axis of the cylindrical body.
  • gas exchange or heat exchange may be insufficient in a portion where weft yarn (hollow fiber membrane) and warp yarn (warp) overlap. is there.
  • blood tends to stay in the portion where the weft and warp overlap, and there is a risk of blood clots. Therefore, the hollow fiber membranes are wound around the axis of the cylindrical body so that the size between the hollow fiber membranes can be arbitrarily formed without using extra warp yarns. It is necessary to increase the number of windings by reciprocating in the direction.
  • positional deviation may occur during winding depending on the magnitude of the folding angle at the folded portion. There was a problem.
  • An object of the present invention is to provide a method for producing a hollow fiber membrane bundle and a method for producing an artificial lung that can stably and surely wind each hollow fiber membrane in the winding step.
  • a method for producing a hollow fiber membrane bundle comprising a plurality of hollow fiber membranes and collecting the hollow fiber membranes to form a cylindrical shape as an overall shape, A winding step of reciprocating in the axial direction of the cylindrical body while winding each hollow fiber membrane around the axis of the cylindrical body, In the winding step, each of the hollow fiber membranes is folded at both one side and the other side of the cylindrical body to form a folded portion, and a fixing thread is wound around the axis of the cylindrical body near the folded portion.
  • a method for producing a hollow fiber membrane bundle wherein the hollow fiber membrane bundle is fixed while being rotated and overlapped.
  • the entire hollow fiber membrane bundle being manufactured is moved along the axial direction of the cylindrical body, and the fixing yarn follows the movement (1) or (2) The manufacturing method of the hollow fiber membrane bundle as described in 2.
  • a method for producing an artificial lung having a step of incorporating a hollow fiber membrane bundle obtained by the method for producing a hollow fiber membrane bundle according to any one of (1) to (8) above into a housing.
  • each hollow fiber membrane in the winding step when the folded portion is formed in each hollow fiber membrane in the winding step, the folded portion can be fixed using the fixing yarn each time. As a result, each hollow fiber membrane can be wound stably and reliably.
  • FIG. 1 is a plan view of an artificial lung to which a hollow fiber membrane bundle produced by the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention is applied.
  • FIG. 2 is a view of the oxygenator shown in FIG. 1 as viewed from the direction of arrow A.
  • 3 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 4 is a view as seen from the direction of arrow C in FIG.
  • FIG. 5 is a sectional view taken along line DD in FIG. 6 is a cross-sectional view taken along line EE in FIG.
  • FIG. 7 is a view (a) is a perspective view and (b) is a developed view) showing a hollow fiber membrane bundle manufactured by the method for manufacturing a hollow fiber membrane bundle of the present invention.
  • FIG. 1 is a plan view of an artificial lung to which a hollow fiber membrane bundle produced by the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention is applied.
  • FIG. 2 is a view of the oxygenator shown in FIG. 1
  • FIG. 8 is a diagram (a) is a perspective view and (b) is a developed view) showing another configuration of the hollow fiber membrane bundle produced by the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention.
  • FIG. 9 is a view showing an apparatus used in the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention.
  • FIG. 10 is a view showing an apparatus used in the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention.
  • FIG. 11 is a diagram showing a fixed state of the hollow fiber membrane in the manufacturing process of the hollow fiber membrane bundle.
  • FIG. 12 is a diagram sequentially illustrating steps of cutting the hollow fiber membrane bundle illustrated in FIG. 7 or FIG. 8.
  • FIG. 1 is a plan view of an artificial lung to which a hollow fiber membrane bundle produced by the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention is applied.
  • FIG. 2 is a view of the oxygenator shown in FIG. 1 as viewed from the direction of arrow A.
  • 3 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 4 is a view as seen from the direction of arrow C in FIG.
  • FIG. 5 is a sectional view taken along line DD in FIG. 6 is a cross-sectional view taken along line EE in FIG.
  • FIG. 1 is a plan view of an artificial lung to which a hollow fiber membrane bundle produced by the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention is applied.
  • FIG. 2 is a view of the oxygenator shown in FIG. 1 as viewed from the direction of arrow A.
  • 3 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 4 is a view as seen from the direction of arrow C in FIG.
  • FIG. 7 is a view (a) is a perspective view and (b) is a developed view) showing a hollow fiber membrane bundle manufactured by the method for manufacturing a hollow fiber membrane bundle of the present invention.
  • FIG. 8 is a diagram (a) is a perspective view and (b) is a developed view) showing another configuration of the hollow fiber membrane bundle produced by the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention.
  • 9 and 10 are views showing an apparatus used in the method for producing a hollow fiber membrane bundle of the present invention, respectively.
  • FIG. 11 is a diagram showing a fixed state of the hollow fiber membrane in the manufacturing process of the hollow fiber membrane bundle.
  • FIG. 12 is a diagram sequentially illustrating steps of cutting the hollow fiber membrane bundle illustrated in FIG. 7 or FIG. 8.
  • the left side is referred to as “left” or “left (one)”, and the right side is referred to as “right” or “right (other)”.
  • 1 to 6 the inside of the oxygenator will be described as “blood inflow side” or “upstream side”, and the outside will be described as “blood outflow side” or “downstream side”.
  • the artificial lung 10 shown in FIGS. 1 to 5 has an almost cylindrical shape as a whole.
  • the oxygenator 10 is provided on the inner side, and a heat exchanger 10B that exchanges heat with blood, and an oxygenator that is provided on the outer periphery of the heat exchanger 10B and serves as a gas exchanger that exchanges gas with blood. 10A and an oxygenator with a heat exchanger.
  • the artificial lung 10 is used by being installed in a blood extracorporeal circuit, for example.
  • the oxygenator 10 has a housing 2A, and an oxygenator 10A and a heat exchanger 10B are accommodated in the housing 2A.
  • the housing 2A includes a cylindrical housing body 21A, a dish-shaped first lid 22A that seals the left end opening of the cylindrical housing body 21A, and a dish-shaped first lid that seals the right end opening of the cylindrical housing body 21A. 2 lids 23A.
  • the cylindrical housing body 21A, the first lid body 22A, and the second lid body 23A are made of a resin material.
  • the first lid body 22A and the second lid body 23A are fixed to the cylindrical housing body 21A by a method such as fusion or bonding with an adhesive.
  • a tubular blood outlet port 28 is formed on the outer peripheral portion of the cylindrical housing body 21A.
  • the blood outflow port 28 protrudes in a substantially tangential direction of the outer peripheral surface of the cylindrical housing body 21A (see FIG. 5).
  • a tubular purge port 205 is formed to project from the outer peripheral portion of the cylindrical housing body 21A.
  • the purge port 205 is formed on the outer peripheral portion of the cylindrical housing main body 21A so that the central axis thereof intersects the central axis of the cylindrical housing main body 21A.
  • a tubular gas outflow port 27 is formed to protrude from the first lid 22A.
  • the gas outflow port 27 is formed on the outer peripheral portion of the first lid 22A so that the central axis thereof intersects the center of the first lid 22A (see FIG. 2).
  • the blood inflow port 201 protrudes from the end surface of the first lid 22A so that the central axis thereof is eccentric with respect to the center of the first lid 22A.
  • the gas inflow port 26 is formed at the edge of the end surface of the second lid 23A.
  • the heat medium inflow port 202 and the heat medium outflow port 203 are each formed at substantially the center of the end surface of the second lid 23A.
  • the center lines of the heat medium inflow port 202 and the heat medium outflow port 203 are slightly inclined with respect to the center line of the second lid body 23A.
  • the entire shape of the housing 2A does not necessarily have a complete columnar shape, and may be, for example, a partially missing shape or a shape with a deformed portion added.
  • a cylindrical lung 10 ⁇ / b> A is housed inside the housing 2 ⁇ / b> A along the inner peripheral surface thereof.
  • the artificial lung portion 10A includes a cylindrical hollow fiber membrane bundle 3A and a filter member 41A as bubble removing means 4A provided on the outer peripheral side of the hollow fiber membrane bundle 3A.
  • the hollow fiber membrane bundle 3A and the filter member 41A are arranged in the order of the hollow fiber membrane bundle 3A and the filter member 41A from the blood inflow side.
  • a heat exchanging portion 10B having a cylindrical shape along the inner peripheral surface is installed inside the artificial lung portion 10A.
  • the heat exchange unit 10B has a hollow fiber membrane bundle 3B.
  • each of the hollow fiber membrane bundles 3A and 3B is composed of a large number of hollow fiber membranes 31, and these hollow fiber membranes 31 are integrated and laminated in a layered manner.
  • the number of stacked layers is not particularly limited, but for example, 3 to 40 layers are preferable.
  • Each hollow fiber membrane 31 of the hollow fiber membrane bundle 3A has a gas exchange function.
  • each hollow fiber membrane 31 of the hollow fiber membrane bundle 3B has a function of performing heat exchange.
  • the hollow fiber membrane bundles 3A and 3B are fixed to the inner surface of the cylindrical housing main body 21A at one end by partition walls 8 and 9, respectively.
  • the partition walls 8 and 9 are made of, for example, a potting material such as polyurethane or silicone rubber, an adhesive, or the like.
  • the hollow fiber membrane bundle 3 ⁇ / b> B has an inner peripheral portion engaged with an uneven portion 244 formed on the outer peripheral portion of the first cylindrical member 241.
  • the hollow fiber membrane bundle 3B is securely fixed to the cylindrical housing main body 21A, and therefore the positional deviation of the hollow fiber membrane bundle 3B occurs during use of the artificial lung 10. It can be surely prevented.
  • grooved part 244 functions also as a flow path for circulating the blood B to the whole hollow fiber membrane bundle 3B.
  • the maximum outer diameter ⁇ D1 max of the hollow fiber membrane bundle 3A is preferably 20 mm to 200 mm, and more preferably 40 mm to 150 mm.
  • the maximum outer diameter ⁇ D2 max of the hollow fiber membrane bundle 3B is preferably 10 mm to 150 mm, and more preferably 20 mm to 100 mm.
  • the length L along the central axis direction of the hollow fiber membrane bundles 3A and 3A is preferably 30 mm to 250 mm, and more preferably 50 mm to 200 mm.
  • a blood flow in which blood B flows from the upper side to the lower side in FIG. 6 is outside the hollow fiber membranes 31 between the partition walls 8 and 9 in the housing 2A, that is, in the gaps between the hollow fiber membranes 31.
  • a path 33 is formed.
  • a blood inflow side space 24A communicating with the blood inflow port 201 is formed as a blood inflow portion of the blood B flowing in from the blood inflow port 201 (see FIGS. 3 and 5). .
  • the blood inflow side space 24A includes a first cylindrical member 241 having a cylindrical shape, and a plate piece 242 that is disposed inside the first cylindrical member 241 and is opposed to a part of the inner peripheral portion thereof. It is a defined space.
  • the blood B that has flowed into the blood inflow side space 24 ⁇ / b> A can flow down over the entire blood flow path 33 through the plurality of side holes 243 formed in the first cylindrical member 241.
  • a second cylindrical member 245 disposed concentrically with the first cylindrical member 241 is disposed inside the first cylindrical member 241.
  • the heat medium H such as water flowing from the heat medium inflow port 202 flows through each hollow fiber membrane 31 of the hollow fiber membrane bundle 3 ⁇ / b> B on the outer peripheral side of the first cylindrical member 241. It passes through the path (hollow part) 32 and the inside of the second cylindrical member 245 in this order, and is discharged from the heat medium outlet port 203.
  • heat exchange heat exchange (heating or cooling) is performed between the blood flow path 33 and the blood B in contact with the hollow fiber membrane 31. Done.
  • a filter member 41A having a function of capturing bubbles present in the blood B flowing through the blood flow path 33 is disposed.
  • the filter member 41A is configured by a substantially rectangular sheet-like member (hereinafter also simply referred to as “sheet”), and is formed by winding the sheet along the outer periphery of the hollow fiber membrane bundle 3A. Both ends of the filter member 41A are also fixed by partition walls 8 and 9, respectively, thereby being fixed to the housing 2A (see FIG. 3).
  • the filter member 41A preferably has an inner peripheral surface provided in contact with the outer peripheral surface of the hollow fiber membrane bundle 3A and covers almost the entire outer peripheral surface.
  • the filter member 41A can capture the air bubbles (see FIG. 6). Further, the air bubbles captured by the filter member 41A are pushed into the hollow fiber membranes 31 in the vicinity of the filter member 41A by the blood flow and are removed from the blood flow path 33 as a result.
  • a cylindrical gap is formed between the outer peripheral surface of the filter member 41A and the inner peripheral surface of the cylindrical housing body 21A, and this gap forms a blood outflow side space 25A.
  • the blood outflow portion is constituted by the blood outflow side space 25A and the blood outflow port 28 communicating with the blood outflow side space 25A. Since the blood outflow part has the blood outflow side space 25A, a space where the blood B that has passed through the filter member 41A flows toward the blood outflow port 28 is secured, and the blood B can be discharged smoothly.
  • an annular rib 291 is formed to protrude inside the first lid 22 ⁇ / b> A.
  • a first chamber 221a is defined by the first lid 22A, the rib 291 and the partition wall 8.
  • the first chamber 221a is a gas outflow chamber from which the gas G flows out.
  • the left end opening of each hollow fiber membrane 31 of the hollow fiber membrane bundle 3A opens to and communicates with the first chamber 221a.
  • a gas outflow portion is configured by the gas outflow port 27 and the first chamber 221a.
  • an annular rib 292 is formed so as to protrude inside the second lid body 23A.
  • a second chamber 231 a is defined by the second lid body 23 ⁇ / b> A, the rib 292, and the partition wall 9.
  • the second chamber 231a is a gas inflow chamber into which the gas G flows.
  • the right end opening of each hollow fiber membrane 31 of the hollow fiber membrane bundle 3A opens to and communicates with the second chamber 231a.
  • a gas inflow portion is constituted by the gas inflow port 26 and the second chamber 231a.
  • the blood B flowing in from the blood inflow port 201 sequentially passes through the blood inflow side space 24A and the side hole 243 and flows into the heat exchange unit 10B.
  • the blood B flows through the blood flow path 33 in the downstream direction, and contacts the surface of each hollow fiber membrane 31 of the heat exchange unit 10B to exchange heat (warming or cooling). .
  • the blood B thus heat-exchanged flows into the artificial lung 10A.
  • the blood B flows further in the downstream direction through the blood channel 33.
  • the gas (gas containing oxygen) supplied from the gas inflow port 26 is distributed from the second chamber 231a to the flow channels 32 of the hollow fiber membranes 31 of the oxygenator 10A and flows through the flow channels 32. Thereafter, the gas is accumulated in the first chamber 221 a and discharged from the gas outflow port 27.
  • the blood B flowing through the blood flow path 33 contacts the surface of each hollow fiber membrane 31 of the oxygenator 10A, and is exchanged with the gas G flowing through the flow path 32, that is, oxygenated and decarboxylated.
  • each of the hollow fiber membrane bundles 3A and 3B is composed of a large number of hollow fiber membranes 31. Since the hollow fiber membrane bundle 3A and the hollow fiber membrane bundle 3B have the same hollow fiber membrane 31 except for different uses, the hollow fiber membrane bundle 3A will be representatively described below.
  • the inner diameter ⁇ d 1 of the hollow fiber membrane 31 is preferably 50 ⁇ m to 700 ⁇ m, and more preferably 70 ⁇ m to 600 ⁇ m (see FIG. 6).
  • the outer diameter ⁇ d 2 of the hollow fiber membrane 31 is preferably 100 ⁇ m to 1000 ⁇ m, and more preferably 120 ⁇ m to 800 ⁇ m (see FIG. 6).
  • the inner diameter .phi.d 1 and the ratio d 1 / d 2 between the outer diameter .phi.d 2 is preferably there 0.5-0.9, more preferably 0.6-0.8. In each hollow fiber membrane 31 having such conditions, the pressure loss when the gas G is allowed to flow through the flow path 32 that is the hollow portion of the hollow fiber membrane 31 can be made relatively small while maintaining its own strength.
  • the inner diameter ⁇ d 1 when the inner diameter ⁇ d 1 is larger than the upper limit value, the thickness of the hollow fiber membrane 31 becomes thin, and the strength is lowered depending on other conditions. If the inner diameter ⁇ d 1 is smaller than the lower limit value, pressure loss when the gas G flows through the hollow fiber membrane 31 increases depending on other conditions.
  • the distance of the hollow fiber membranes 31 and adjacent is preferably of 1/10 ⁇ 1/1 ⁇ d 2.
  • the manufacturing method of such a hollow fiber membrane 31 is not specifically limited, For example, the method using extrusion molding and the method using an extending
  • each hollow fiber membrane 31 for example, a hydrophobic polymer material such as polypropylene, polyethylene, polysulfone, polyacrylonitrile, polytetrafluoroethylene, polymethylpentene, etc. is used, preferably a polyolefin resin, More preferably, it is polypropylene. Selecting such a resin material contributes to maintaining the wound state of the hollow fiber membrane 31, and also contributes to cost reduction during production.
  • a hydrophobic polymer material such as polypropylene, polyethylene, polysulfone, polyacrylonitrile, polytetrafluoroethylene, polymethylpentene, etc.
  • a polyolefin resin More preferably, it is polypropylene. Selecting such a resin material contributes to maintaining the wound state of the hollow fiber membrane 31, and also contributes to cost reduction during production.
  • the hollow fiber membrane bundle 3A is obtained from a base material 3 'in which a large number of such hollow fiber membranes 31 are accumulated and wound to form a cylindrical shape as a whole.
  • This base material 3 ' is manufactured during the manufacturing process of the present invention.
  • This production method can include not only the production of the hollow fiber membrane bundle 3A, but also the production of the hollow fiber membrane bundle 3B before that until the artificial lung 10 is completed. And a second step, a third step, a fourth step, a fifth step, and a sixth step. Next, this will be described.
  • the first step is a winding step in which a large number of hollow fiber membranes 31 are wound as a whole to form a cylindrical shape.
  • a base material (primary base material) 3 ′ is obtained.
  • one hollow fiber membrane 31 is representatively drawn.
  • the winding device 60 includes a cylindrical core rotating means 601, a winder device 602, and a fixing device 600.
  • the cylindrical core rotating means 601 includes a motor 603, a motor shaft 604, and a core mounting member 605 fixed to the motor shaft 604.
  • the first cylindrical member 241 that is a part of the housing 2 ⁇ / b> A of the oxygenator 10 is attached to the core attachment member 605 and rotated by the motor 603.
  • the winder device 602 includes a main body portion 606 having a storage portion for storing the hollow fiber membrane 31 therein, and a discharge portion that discharges the hollow fiber membrane 31 and moves in the axial direction of the main body portion 606 (the arrow direction in FIG. 9). 705. Further, the main body 606 is fixed to a linear table 608 and a ball nut member 704 that move on the linear rail 607. The ball nut member 704 is movable in parallel with the axial direction of the main body 606 when the motor 703 is driven and the ball screw shaft 609 rotates. The motor 703 can rotate forward and backward, and the drive is adjusted by a controller (not shown).
  • the fixing device 600 is a device for fixing the hollow fiber membrane 31 wound around the first cylindrical member 241 with the fixing yarn (linear body) 11.
  • the fixing device 600 includes a first feeding mechanism 701A disposed on the right side, a second feeding mechanism 701B disposed on the left side, and a discharge mechanism 702.
  • the first feeding mechanism 701A is a mechanism that feeds the fixing yarn 11 toward the right end in FIG. 9 (the same applies to FIG. 10) with respect to the discharge mechanism 702.
  • the second feeding mechanism 701B is a mechanism that feeds the fixing yarn 11 toward the left end in FIG. Since the first feeding mechanism 701A and the second feeding mechanism 701B have the same configuration except that the arrangement locations are different, the first feeding mechanism 701A will be representatively described below.
  • a coil spring 801 and a detection sensor 802 that detects the presence or absence of the fixing thread 11 are provided.
  • the support portion 708 is disposed on the most upstream side in the conveyance direction of the fixing yarn 11.
  • the support portion 708 may rotate with the bobbin 113 or may be fixed.
  • the tensioner 709 is a roller disposed downstream of the support portion 708 in the conveyance direction of the fixing yarn 11. By tensioning the tensioner 709 in the middle of the fixing thread 11, tension can be applied to the fixing thread 11.
  • the coil spring 801 can bias the central portion of the tensioner 709 along the central axis direction. Although the fixing thread 11 is likely to swing and relax while being fed out, the coil spring 801 urges the fixing thread 11 together with the tensioner 709, so that tension is reliably applied regardless of the degree of the swing. Is done.
  • the detection sensor 802 is a sensor disposed downstream of the tensioner 709 in the conveying direction of the fixing yarn 11, that is, a sensor disposed between the tensioner 709 and the discharge mechanism 702.
  • the detection sensor 802 is not particularly limited, and for example, a force sensor can be used. With this detection sensor 802, for example, when the fixing thread 11 is used up or unintentionally cut while the hollow fiber membrane 31 is being fixed, the state can be reliably detected.
  • the discharge mechanism 702 is configured so that the fixing yarn 11 fed from the first feeding mechanism 701A and the fixing yarn 11 fed from the second feeding mechanism 701B are respectively independent of the first on the core mounting member 605. This is a mechanism for discharging toward the cylindrical member 241.
  • the discharge mechanism 702 includes a main body portion 706 that pulls out (draws out) each fixing yarn 11, and a discharge portion 707 that discharges the fixing yarn 11 toward both ends of the first cylindrical member 241. Yes.
  • the fixing yarn 11 is fixed to the hollow fiber membrane 31, the fixing yarn 11 discharged from the discharge portion 707 is wound around the hollow fiber membrane 31 on the rotating first cylindrical member 241. Is fixed (see FIG. 11).
  • the fixing thread 11 provided for the fixing is cut from the fixing device 600 by, for example, a scissor or a cutter (not shown).
  • the cutting portion of the fixing thread 11 is fixed by using, for example, an adhesive tape or ultrasonic fusion.
  • the fixing thread 11 has flexibility, for example, polyamide (eg nylon 6, nylon 46, nylon 66, nylon 610, nylon 612, nylon 11, nylon 12, nylon 6-12, nylon 6- 66) or the like. Thereby, the hollow fiber membrane 31 can be fixed with a tension suitable for fixing.
  • the fixing thread 11 is made of polyamide, the fixing thread 11 is preferably multiphyllite rather than monophyllite.
  • a metal material such as stainless steel may be used in addition to the thermoplastic resin.
  • the outer diameter of the fixing thread 11 is preferably thinner than the outer diameter of the hollow fiber membrane 31.
  • the first step is performed using the winding device 60 configured as described above. Below, the single hollow fiber membrane 31 is demonstrated typically.
  • the hollow fiber membrane 31 in the first step, is reciprocated in the direction of the central axis O while being wound around the central axis O of the first cylindrical member 241 (cylindrical body). At that time, the hollow fiber membrane 31 starts to be wound from the start point 311 on the left side in the direction of the central axis O and moves to the right side. On the right side, the hollow fiber membrane 31 is folded at a folding point (folding part) 312. Thereafter, the hollow fiber membrane 31 returns to the left side again and reaches the end point 313. For example, in the winding mode shown in FIG. 7, the hollow fiber membrane 31 is wound in the order of arrows i ⁇ ii ⁇ iii ⁇ iv ⁇ v.
  • the hollow fiber membrane 31 is wound by the predetermined
  • N 1, and the hollow fiber membrane 31 makes one round around the central axis O during one reciprocation. This is called “0.5 wind”.
  • the hollow fiber membrane 31 is wound in the order of arrows i ⁇ ii ⁇ iii ⁇ iv ⁇ v ⁇ vi ⁇ vii.
  • the hollow fiber membrane 31 makes two rounds around the central axis O. This is called “one wind”.
  • the hollow fiber membrane 31 reciprocates once through the start point 311, the turn-back point 312, and the end point 313, and the reciprocation is repeated a plurality of times. Thereby, the hollow fiber membrane 31 can be continuously supplied toward the first cylindrical member 241. Therefore, the hollow fiber membrane bundle 3B (base material 3 ') can be rapidly manufactured, the manufacturing time can be shortened, and the cost can be suppressed.
  • the hollow fiber membrane 31 is inclined with respect to the central axis O at an inclination angle (tilt angle) ⁇ .
  • tilt angle tilt angle
  • the hollow fiber membrane 31 is folded at the folding point 312, the vicinity of the folding point 312 is fixed each time.
  • This fixing is performed by winding the fixing yarn 11 supplied from the fixing device 600 of the winding device 60 around the center point O and overlapping the folding point 312.
  • the hollow fiber membrane 31 is folded back at the folding point 312 regardless of the inclination angle ⁇ and is stably and reliably wound.
  • the winding state is also maintained.
  • the fixing yarn 11 remains in the base material 3 'but is removed in the hollow fiber membrane bundle 3B.
  • the tension of the fixing thread 11 is preferably 5 gf to 200 gf, more preferably 50 gf to 150 gf in 0.5 wind. Further, in one wind, it is preferably 100 gf or less, and more preferably 5 gf to 50 gf.
  • one fixing thread 11 is fixed to one turning point 312. It is not limited to such a fixing mode, and for example, depending on the yarn tension of the fixing yarn 11 to be wound, it is possible to fix the single turning point 312 with a plurality of fixing yarns 11.
  • the first cylindrical member 241 on the core attachment member 605 can be moved along the central axis O direction (arrow M2), and in conjunction with this movement ( In synchronism, the discharge mechanism 702 can be moved along the direction of the central axis O (arrow M3).
  • the entire base material 3 ′ (hollow fiber membrane bundle 3B) being manufactured can be moved along the direction of the central axis O, and the fixing yarn 11 can follow (traverse) the movement.
  • the fixing yarn 11 to which the subsequent turn-back point 312a is fixed can be arranged side by side adjacent to the fixing yarn 11 to which the previous turn-back point 312a is fixed.
  • the base material 3 ′ has a constant outer diameter along the central axis O.
  • the intersection where the hollow fiber membranes 31 intersect with each other from overlapping other intersections.
  • the movement in the directions of the arrows M2 and M3 is independent of the movement in the M1 direction.
  • the winding device 60 is configured to use the fixing yarn 11 without cutting until the production of the hollow fiber membrane bundle 3B is completed. Thereby, compared with the case where the fixing thread 11 is cut every time the turning point 312 is fixed, for example, the base material 3 ′ can be quickly manufactured. Manufacturing time can be shortened.
  • an adhesive may be applied to the turning point 312 or an adhesive tape may be applied. Thereby, fixation by the fixing thread 11 can be assisted.
  • the second step is a winding step of further winding the hollow fiber membrane 31 to be the hollow fiber membrane bundle 3A on the base material 3 ′.
  • a secondary base material 3 ′′ as shown in FIG. 12A is obtained.
  • the winding device 60 is used as it is, and the hollow fiber membrane 31 is wound in the same winding manner as in the first step.
  • the secondary base material 3 ′′ is removed from the winding device 60 together with the first cylindrical member 241.
  • the filter member 41A is wound around and fixed to the secondary base material 3 ′′, and the secondary base material 3 ′′ together with the first cylindrical member 241 is a cylindrical housing body. This is a storing step of storing in 21A.
  • the fourth step is a fixing step for fixing the secondary base material 3 ′′ to the cylindrical housing body 21A.
  • a potting material 50 is used for fixing the secondary base material 3 ′′, and the potting material 50 serves as partition walls 8 and 9.
  • liquid polyurethane which is a constituent material of the potting material 50
  • the cylindrical housing body 21A is subjected to a centrifuge, and then the liquid polyurethane is dried.
  • both ends of the secondary base material 3 ′′ are fixed by the potting material 50 (see FIG. 12A).
  • the both ends of the secondary base material 3 ′′ also include a turning point 312, a start point 311, and an end point 313 that are fixed by the fixing yarn 11 in the first step.
  • the fifth step is a cutting step of cutting both ends of the secondary base material 3 ′′ fixed by the potting material 50, as shown in FIG. Thereby, the hollow fiber membrane bundle 3A and the hollow fiber membrane bundle 3B which can be used for the artificial lung 10 are obtained collectively.
  • a cutting device 90 shown in FIG. 12 is used.
  • the cutting device 90 has two cutters (blades) 901. Then, by bringing each cutter 901 closer to the secondary base material 3 ′′, both ends of the secondary base material 3 ′′ are cut.
  • the cutting device 90 is not limited to the configuration having the cutter 901, and may be, for example, a configuration that ejects a water jet or a configuration that irradiates laser light.
  • a first cutting line 351 is provided at a portion on the right side of the fixing thread 11 at the left end portion.
  • the second cutting line 352 is set on the left side of the fixing thread 11 even at the right end.
  • the secondary base material 3 ′′ is cut along the first cutting line 351 and the second cutting line 352 using the cutter 901 of the cutting device 90.
  • the secondary base material 3 '' is divided into three members, and the members located at the center become the hollow fiber membrane bundle 3A and the hollow fiber membrane bundle 3B. The members at both ends are discarded.
  • the hollow fiber membrane bundle 3B (the same applies to the hollow fiber membrane bundle 3A) is such that the turning point 312 is removed together with the fixing yarn 11. Thereby, both ends of each hollow fiber membrane 31 constituting the hollow fiber membrane bundle 3 ⁇ / b> B are opened, and the heat medium H can pass through the hollow fiber membrane 31.
  • the gas G can pass through each hollow fiber membrane 31.
  • the sixth step is an attachment step (artificial lung manufacturing method) for attaching the first lid 22A and the second lid 23A to the cylindrical housing body 21A.
  • the artificial lung 10 is obtained.
  • the first lid body 22A and the second lid body 23A may be fixed to the cylindrical housing body 21A, for example, with an adhesive or the like.
  • the support portion that rotatably supports the bobbin 113 around which the fixing thread is wound can be omitted.
  • each hollow fiber membrane constituting the hollow fiber membrane bundle of the artificial lung part and each hollow fiber membrane constituting the hollow fiber membrane bundle of the heat exchange part were the same in the above-described embodiment.
  • one (the former) hollow fiber membrane may be thinner than the other (the latter) hollow fiber membrane, or both hollow fiber membranes may be made of different materials.
  • the oxygenator and the heat exchanger are arranged inside and the oxygenator is arranged outside.
  • the present invention is not limited to this, and the oxygenator is arranged inside.
  • the heat exchange part may be arranged outside. In this case, blood flows down from the outside toward the inside.
  • the method for producing a hollow fiber membrane bundle according to the present invention comprises a plurality of hollow fiber membranes, and the hollow fiber membrane bundles that are formed into a cylindrical shape as a whole are assembled by accumulating the hollow fiber membranes.
  • the membrane is folded on both the one side and the other side of the cylindrical body to form a folded portion, and a fixing thread is wound around the axis of the cylindrical body in the vicinity of the folded portion so as to be fixed to the folded portion. To do. Therefore, each hollow fiber membrane can be wound stably and reliably in the winding step.

Abstract

　中空糸膜束の製造方法は、多数本の中空糸膜で構成され、多数本の中空糸膜を集積して、全体形状として円筒体の形状をなす中空糸膜束を製造する方法である。この製造方法では、各中空糸膜をそれぞれ円筒体の軸回りに巻回しつつ、円筒体の軸方向に往復動させる巻回工程を有し、巻回工程では、各中空糸膜をそれぞれ円筒体の一方側および他方側の双方で折り返して折り返し部を形成し、折り返し部付近に固定用糸を円筒体の軸回りに巻回しつつ重ねて、折り返し部に対する固定を行なう。

Description

中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法
　本発明は、中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法に関する。
　従来から、多数本の中空糸膜で構成され、全体形状が円筒体形状をなす中空糸膜束を有する熱交換器や人工肺が知られている。この円筒体形状をなす中空糸膜束には、特許文献１に記載の中空糸シートを適用することができる。特許文献１に記載の中空糸シートは、多数本の中空糸膜をほぼ平行に配置して横糸とし、これらを縦糸でつなぎ合わせて簾状にしたものである。そして、このような簾状の中空糸シートを折りたたんで、外形形状が角柱状の中空糸膜束としたり、その他、円柱状の中空糸膜束とすることもできる。この場合、中空糸シートの各中空糸膜は、それぞれ、円筒体の中心軸とほぼ平行に配置される。このような構成の中空糸膜束を有する熱交換器や人工肺では、横糸（中空糸膜）と縦糸（経糸）とが重なっている部分において、ガス交換または熱交換が不十分となるおそれがある。また、横糸と縦糸とが重なっている部分には、血液が滞留しやすく、血栓が生じるおそれもある。そこで、余分な縦糸を使用せず、中空糸膜同士の間の大きさを任意に形成することができるように、各中空糸膜をそれぞれ円筒体の軸回りに巻回しつつ、円筒体の軸方向に往復動させて、その巻回回数を増やす必要がある。しかしながら、各中空糸膜は、それぞれ、例えば円筒体の一方側から他方側に向かって折り返す際に、その折り返し部での折り返し角度の大きさによっては、巻回中に位置ズレが生じてしまうという問題があった。
米国特許第４９１１８４６号明細書
　本発明の目的は、巻回工程で各中空糸膜をそれぞれ安定して確実に巻回させることができる中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（９）の本発明により達成される。
　（１）　多数本の中空糸膜で構成され、該多数本の中空糸膜を集積して、全体形状として円筒体の形状をなす中空糸膜束を製造する方法であって、
　前記各中空糸膜をそれぞれ前記円筒体の軸回りに巻回しつつ、前記円筒体の軸方向に往復動させる巻回工程を有し、
　前記巻回工程では、前記各中空糸膜をそれぞれ前記円筒体の一方側および他方側の双方で折り返して折り返し部を形成し、該折り返し部付近に固定用糸を前記円筒体の軸回りに巻回しつつ重ねて、前記折り返し部に対する固定を行なうことを特徴とする中空糸膜束の製造方法。
　（２）　前記巻回工程では、前記固定用糸に張力を付与しつつ前記固定を行なう上記（１）に記載の中空糸膜束の製造方法。
　（３）　前記巻回工程では、製造されつつある前記中空糸膜束全体を前記円筒体の軸方向に沿って移動させ、その移動に前記固定用糸を追従させる上記（１）または（２）に記載の中空糸膜束の製造方法。
　（４）　前記固定用糸の外径は、前記中空糸膜の外径よりも細いものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の中空糸膜束の製造方法。
　（５）　前記固定用糸は、熱可塑性樹脂で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の中空糸膜束の製造方法。
　（６）　前記固定用糸を１つの前記中空糸膜束の製造が完了するまで切断せずに用いる上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の中空糸膜束の製造方法。
　（７）　１つの前記折り返し部に対して、１本の前記固定用糸で固定する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の中空糸膜束の製造方法。
　（８）　前記巻回工程の後に、前記折り返し部が前記固定用糸ごと除去されるように前記中空糸膜束を切断する切断工程を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の中空糸膜束の製造方法。
　（９）　上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の中空糸膜束の製造方法により得られた中空糸膜束を、ハウジングに組み込む工程を有する人工肺の製造方法。
　本発明によれば、巻回工程で各中空糸膜に折り返し部が形成された際、その都度当該折り返し部を固定用糸を用いて固定することができる。これにより、各中空糸膜をそれぞれ安定して確実に巻回させることができる。
図１は、本発明の中空糸膜束の製造方法によって製造された中空糸膜束を適用した人工肺の平面図である。 図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。 図３は、図２中のＢ－Ｂ線断面図である。 図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。 図５は、図１中のＤ－Ｄ線断面図である。 図６は、図５中のＥ－Ｅ線断面図である。 図７は、本発明の中空糸膜束の製造方法によって製造された中空糸膜束を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。 図８は、本発明の中空糸膜束の製造方法によって製造された中空糸膜束の他の構成を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。 図９は、本発明の中空糸膜束の製造方法で用いられる装置を示す図である。 図１０は、本発明の中空糸膜束の製造方法で用いられる装置を示す図である。 図１１は、中空糸膜束の製造過程における中空糸膜の固定状態を示す図である。 図１２は、図７または図８に示す中空糸膜束を切断する工程を順に示す図である。
　以下、本発明の中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
  図１は、本発明の中空糸膜束の製造方法によって製造された中空糸膜束を適用した人工肺の平面図である。図２は、図１に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。図３は、図２中のＢ－Ｂ線断面図である。図４は、図２中の矢印Ｃ方向から見た図である。図５は、図１中のＤ－Ｄ線断面図である。図６は、図５中のＥ－Ｅ線断面図である。図７は、本発明の中空糸膜束の製造方法によって製造された中空糸膜束を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。図８は、本発明の中空糸膜束の製造方法によって製造された中空糸膜束の他の構成を示す図（（ａ）が斜視図、（ｂ）が展開図）である。図９および図１０は、それぞれ、本発明の中空糸膜束の製造方法で用いられる装置を示す図である。図１１は、中空糸膜束の製造過程における中空糸膜の固定状態を示す図である。図１２は、図７または図８に示す中空糸膜束を切断する工程を順に示す図である。なお、図１、図３、図４、図７～図１２中の左側を「左」または「左方（一方）」、右側を「右」または「右方（他方）」という。また、図１～図６中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。
　図１～図５に示す人工肺１０は、全体形状がほぼ円柱状をなしている。この人工肺１０は、内側に設けられ、血液に対し熱交換を行う熱交換部１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、血液に対しガス交換を行うガス交換部としての人工肺部１０Ａとを備える熱交換器付き人工肺である。人工肺１０は、例えば血液体外循環回路中に設置して用いられる。
　人工肺１０は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが収納されている。
　ハウジング２Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１の蓋体２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２の蓋体２３Ａとで構成されている。
　円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、樹脂材料で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。
　円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。この血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図５参照）。
　円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状のパージポート２０５が突出形成されている。パージポート２０５は、その中心軸が円筒状ハウジング本体２１Ａの中心軸と交差するように、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部に形成されている。
　第１の蓋体２２Ａには、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心と交差するように、第１の蓋体２２Ａの外周部に形成されている（図２参照）。
　また、血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心に対し偏心するように、第１の蓋体２２Ａの端面から突出している。
　第２の蓋体２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２の蓋体２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。
　なお、本発明において、ハウジング２Ａの全体形状は、必ずしも完全な円柱状をなしている必要はなく、例えば一部が欠損している形状、異形部分が付加された形状などでもよい。
　図３、図５に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜束３Ａと、中空糸膜束３Ａの外周側に設けられた気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａとで構成されている。中空糸膜束３Ａとフィルタ部材４１Ａとは、血液流入側から、中空糸膜束３Ａ、フィルタ部材４１Ａの順に配置されている。
　また、人工肺部１０Ａの内側には、その内周面に沿った円筒状をなす熱交換部１０Ｂが設置されている。熱交換部１０Ｂは、中空糸膜束３Ｂを有している。
　図６に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、多数本の中空糸膜３１で構成され、これらの中空糸膜３１を層状に集積して積層させてなるものである。積層数は、特に限定されないが、例えば、３～４０層が好ましい。なお、中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１は、それぞれ、ガス交換機能を有するものである。一方、中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１は、それぞれ、熱交換を行なう機能を有するものである。
　図３に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、その両端部が隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し一括して固定されている。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材や接着剤等により構成されている。さらに、中空糸膜束３Ｂは、その内周部が、第１の円筒部材２４１の外周部に形成された凹凸部２４４に係合している。この係合と隔壁８および９による固定により、中空糸膜束３Ｂが円筒状ハウジング本体２１Ａに確実に固定され、よって、人工肺１０の使用中に中空糸膜束３Ｂの位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。また、凹凸部２４４は、中空糸膜束３Ｂ全体に血液Ｂを巡らせるための流路としても機能する。
　なお、図５に示すように、中空糸膜束３Ａの最大外径φＤ１ｍａｘは、２０ｍｍ～２００ｍｍであるのが好ましく、４０ｍｍ～１５０ｍｍであるのがより好ましい。中空糸膜束３Ｂの最大外径φＤ２ｍａｘは、１０ｍｍ～１５０ｍｍであるのが好ましく、２０ｍｍ～１００ｍｍであるのがより好ましい。また、図３に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ａの中心軸方向に沿った長さＬは、３０ｍｍ～２５０ｍｍであるのが好ましく、５０ｍｍ～２００ｍｍであるのがより好ましい。このような条件を有することにより、中空糸膜束３Ａは、ガス交換機能に優れたものとなり、中空糸膜束３Ｂは、熱交換機能に優れたものとなる。
　ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間には、血液Ｂが図６中の上側から下側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。
　血液流路３３の上流側には、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂの血液流入部として、血液流入ポート２０１に連通する血液流入側空間２４Ａが形成されている（図３、図５参照）。
　血液流入側空間２４Ａは、円筒状をなす第１の円筒部材２４１と、第１の円筒部材２４１の内側に配置され、その内周部の一部に対向して配置された板片２４２とで画成された空間である。そして、血液流入側空間２４Ａに流入した血液Ｂは、第１の円筒部材２４１に形成された複数の側孔２４３を介して、血液流路３３全体にわたって流下することができる。
　また、第１の円筒部材２４１の内側には、当該第１の円筒部材２４１と同心的に配置された第２の円筒部材２４５が配置されている。そして、図３に示すように、熱媒体流入ポート２０２から流入した例えば水等の熱媒体Ｈは、第１の円筒部材２４１の外周側にある中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１の流路（中空部）３２、第２の円筒部材２４５の内側を順に通過して、熱媒体流出ポート２０３から排出される。また、熱媒体Ｈが各中空糸膜３１の流路３２を通過する際に、血液流路３３内で、当該中空糸膜３１に接する血液Ｂとの間で熱交換（加温または冷却）が行われる。
　血液流路３３の下流側においては、血液流路３３を流れる血液Ｂ中に存在する気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４１Ａが配置されている。
　フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを中空糸膜束３Ａの外周に沿って巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａも、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されており、これにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図３参照）。なお、このフィルタ部材４１Ａは、その内周面が中空糸膜束３Ａの外周面に接して設けられ、該外周面のほぼ全面を覆っているのが好ましい。
　また、フィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡を捕捉することができる（図６参照）。また、フィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、血流によって、フィルタ部材４１Ａ近傍の各中空糸膜３１内に押し込まれて入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。
　また、フィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間には、円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５Ａを形成している。この血液流出側空間２５Ａと、血液流出側空間２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液Ｂが血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液Ｂを円滑に排出することができる。
　図３に示すように、第１の蓋体２２Ａの内側には、円環状をなすリブ２９１が突出形成されている。そして、第１の蓋体２２Ａとリブ２９１と隔壁８により、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスＧが流出するガス流出室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａによりガス流出部が構成される。一方、第２の蓋体２３Ａの内側にも、円環状をなすリブ２９２が突出形成されている。そして、第２の蓋体２３Ａとリブ２９２と隔壁９とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスＧが流入してくるガス流入室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１の右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａによりガス流入部が構成される。
　ここで、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
　この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂは、血液流入側空間２４Ａ、側孔２４３を順に通過して、熱交換部１０Ｂに流れ込む。熱交換部１０Ｂでは、血液Ｂは、血液流路３３を下流方向に向かって流れつつ、熱交換部１０Ｂの各中空糸膜３１の表面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液Ｂは、人工肺部１０Ａに流入する。
　そして、人工肺部１０Ａでは、血液Ｂは、血液流路３３をさらに下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガス（酸素を含む気体）は、第２の部屋２３１ａから人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の流路３２に分配され、該流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液Ｂは、人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の表面に接触し、流路３２を流れるガスＧとの間でガス交換、すなわち、酸素加、脱炭酸ガスがなされる。
　ガス交換がなされた血液Ｂ中に気泡が混入している場合、この気泡は、フィルタ部材４１Ａにより捕捉され、フィルタ部材４１Ａの下流側に流出するのが防止される。
　以上のようにして熱交換、ガス交換が順になされ、さらに気泡が除去された血液Ｂは、血液流出ポート２８より流出する。
　前述したように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、いずれも、多数本の中空糸膜３１で構成されたものである。中空糸膜束３Ａと中空糸膜束３Ｂとは、用途が異なること以外は、同じ中空糸膜３１を有するため、以下、中空糸膜束３Ａについて代表的に説明する。
　中空糸膜３１の内径φｄ１は、５０μｍ～７００μｍであるのが好ましく、７０μｍ～６００μｍであるのがより好ましい（図６参照）。中空糸膜３１の外径φｄ２は、１００μｍ～１０００μｍであるのが好ましく、１２０μｍ～８００μｍであるのがより好ましい（図６参照）。さらに、内径φｄ１と外径φｄ２との比ｄ１／ｄ２は、０．５～０．９あるのが好ましく、０．６～０．８であるのがより好ましい。このような条件を有する各中空糸膜３１では、自身の強度を保ちつつ、当該中空糸膜３１の中空部である流路３２にガスＧを流すときの圧力損失を比較的小さくすることができるとともに、その他、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与する。例えば、内径φｄ１が前記上限値よりも大きいと、中空糸膜３１の厚さが薄くなり、他の条件によっては、強度が低下する。また、内径φｄ１が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、中空糸膜３１にガスＧを流すときの圧力損失が大きくなる。
　また、隣り合う中空糸膜３１同士の距離は、φｄ２の１／１０～１／１であるのが好ましい。
　このような中空糸膜３１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、押出成形を用いた方法や、その他、延伸法または固液相分離法を用いた方法が挙げられる。この方法により、所定の内径φｄ１および外径φｄ２を有する中空糸膜３１を製造することができる。
　各中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられ、好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンである。このような樹脂材料を選択することは、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与するともに、製造時の低コスト化にも寄与する。
　そして、中空糸膜束３Ａは、このような多数本の中空糸膜３１を集積して、全体形状として円筒体の形状をなすように巻回した母材３’から得られる。この母材３’は、本発明の製造方法の製造途中で製造されるものである。
　本製造方法は、中空糸膜束３Ａの製造のみならず、それよりも前に中空糸膜束３Ｂの製造を行ない、人工肺１０が完成するまでの工程も含むことができ、第１の工程と、第２の工程と、第３の工程と、第４の工程と、第５の工程と、第６の工程とを有している。次に、これについて説明する。
　［１］第１の工程
　第１の工程は、図７に示すように、多数本の中空糸膜３１を全体形状として円筒体の形状をなすように巻回する巻回工程であり、これにより、母材（一次母材）３’を得る。なお、図７中（図１２についても同様）では、１本の中空糸膜３１が代表的に描かれている。
　この第１の工程では、図９、図１０に示す巻回装置６０を用いる。巻回装置６０は、筒状コア回転手段６０１と、ワインダ装置６０２と、固定装置６００とを備える。
　筒状コア回転手段６０１は、モータ６０３と、モータシャフト６０４と、モータシャフト６０４に固定されたコア取付部材６０５を備える。人工肺１０のハウジング２Ａの一部である第１の円筒部材２４１は、コア取付部材６０５に取り付けられ、モータ６０３により回転される。
　ワインダ装置６０２は、内部に中空糸膜３１を収納する収納部を備える本体部６０６と、中空糸膜３１を吐出するとともに本体部６０６の軸方向（図９中の矢印方向）に移動する吐出部７０５を備えている。さらに、本体部６０６は、リニアレール６０７上を移動するリニアテーブル６０８およびボールナット部材７０４に固定されている。ボールナット部材７０４は、モータ７０３が駆動して、ボールネジシャフト６０９が回転することにより、本体部６０６の軸方向と平行に移動可能となっている。モータ７０３は、正逆回転可能であり、図示しないコントローラにより、駆動が調整される。
　固定装置６００は、第１の円筒部材２４１に巻回された中空糸膜３１を固定用糸（線状体）１１で固定する装置である。固定装置６００は、右側に配置された第１の繰出機構７０１Ａと、左側に配置された第２の繰出機構７０１Ｂと、吐出機構７０２とを備えている。
　第１の繰出機構７０１Ａは、吐出機構７０２に対し、図９中（図１０についても同様）の右端側に向かって固定用糸１１を繰り出す機構である。また、第２の繰出機構７０１Ｂは、吐出機構７０２に対し、図９中の左端側に向かって固定用糸１１を繰り出す機構である。第１の繰出機構７０１Ａと第２の繰出機構７０１Ｂとは、配置箇所が異なること以外は、同じ構成であるため、以下、第１の繰出機構７０１Ａについて代表的に説明する。
　第１の繰出機構７０１Ａは、固定用糸１１が予め巻回されたボビン１１３を回転可能に支持する支持部７０８と、固定用糸１１に張力を付与するテンショナ７０９と、テンショナ７０９を付勢するコイルバネ８０１と、固定用糸１１の有無を検出する検出センサ８０２とを有している。
　支持部７０８は、固定用糸１１の搬送方向最上流側に配置されている。なお、支持部７０８は、ボビン１１３とともに回転してもよいし、固定されていてもよい。
　テンショナ７０９は、支持部７０８に対して固定用糸１１の搬送方向下流に配置されたローラである。このテンショナ７０９に固定用糸１１の途中を掛け回すことにより、当該固定用糸１１に張力を付与することができる。
　コイルバネ８０１は、テンショナ７０９の中心部をその中心軸方向に沿って付勢することができる。固定用糸１１は、繰り出されながら揺動して弛緩しそうになるが、コイルバネ８０１がテンショナ７０９ごと固定用糸１１を付勢することにより、その揺動の程度によらず、確実に張力が付与される。
　検出センサ８０２は、テンショナ７０９に対して固定用糸１１の搬送方向下流に配置された、すなわち、テンショナ７０９と吐出機構７０２との間に配置されたセンサである。検出センサ８０２としては、特に限定されず、例えば、力覚センサ等を用いることができる。この検出センサ８０２により、例えば中空糸膜３１の固定中に固定用糸１１が使い切られたり、不本意に切断してしまったりした場合、その状態を確実に検出することができる。
　吐出機構７０２は、第１の繰出機構７０１Ａから繰り出された固定用糸１１と、第２の繰出機構７０１Ｂから繰り出された固定用糸１１とをそれぞれ独立して、コア取付部材６０５上の第１の円筒部材２４１に向かって吐出する機構である。吐出機構７０２は、各固定用糸１１をそれぞれ引張り出す（引き出す）本体部７０６と、第１の円筒部材２４１の両端部に向かってそれぞれ固定用糸１１を吐出する吐出部７０７とを有している。そして、中空糸膜３１に対して固定用糸１１による固定を行なうときには、吐出部７０７から吐出された固定用糸１１が、回転中の第１の円筒部材２４１上にある中空糸膜３１に巻き付けられ、その固定がなされる（図１１参照）。固定後は、その固定に供された固定用糸１１が、例えばはさみやカッター等（図示せず）によって固定装置６００から切断される。固定用糸１１の切断部は、例えば、粘着テープを用いたり、超音波融着により固定される。
　なお、固定用糸１１は、可撓性を有し、例えば、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６－１２、ナイロン６－６６）等のような熱可塑性樹脂で構成されている。これにより、固定に適した張力で中空糸膜３１を固定することができる。なお、固定用糸１１がポリアミドで構成されている場合、当該固定用糸１１は、モノフィライトよりもマルチフィライトの方が好ましい。また、固定用糸１１の構成材料としては、熱可塑性樹脂の他に、ステンレス鋼等のような金属材料を用いてもよい。
　また、図１１に示すように、固定用糸１１の外径は、中空糸膜３１の外径よりも細いのが好ましい。これにより、巻回数が増加した場合でも、母材３’の両端部の外径の増加を抑制することができると言う利点がある。
　以上のような構成の巻回装置６０を用いて第１の工程を行なう。以下では、１本の中空糸膜３１について代表的に説明する。
　図７～図１０に示すように、第１の工程では、中空糸膜３１を第１の円筒部材２４１（円筒体）の中心軸Ｏ回りに巻回しつつ、中心軸Ｏ方向に往復動させる。その際、中空糸膜３１は、中心軸Ｏ方向の左側の始点３１１から巻回が開始され、右側に向かう。右側では、中空糸膜３１は、折り返し点（折り返し部）３１２で折り返される。その後、中空糸膜３１は、再度左側に戻って終点３１３に至る。例えば図７に示す巻回態様では、中空糸膜３１は、矢印ｉ→ii→iii→iv→ｖの順に巻回されていく。そして、この一往復の間に、図７に示すように、中空糸膜３１は、所定の周回数Ｎで巻回される。図７に示す巻回態様では、Ｎ＝１であり、中空糸膜３１は、一往復する間に、中心軸Ｏ回りに１周する。これを「０．５ワインド」という。また、図８に示す巻回態様では、中空糸膜３１は、矢印ｉ→ii→iii→iv→ｖ→vi→viiの順に巻回されていく。そして、この一往復の間に、図８に示すように、中空糸膜３１は、中心軸Ｏ回りに２周する。これを「１ワインド」という。
　また、中空糸膜３１は、始点３１１、折り返し点３１２、終点３１３を経由して一往復しており、その往復は、複数回繰り返されている。これにより、中空糸膜３１を第１の円筒部材２４１に向けて連続して供給することができる。よって、中空糸膜束３Ｂ（母材３’）の製造を迅速に行なうことができ、製造時間を短縮して、コストを抑えることができる。
　また、図７、図８のいずれの巻回態様でも、中空糸膜３１は、中心軸Ｏに対して傾斜角度（綾角）θで傾斜することとなる。そして、傾斜角度θが小さければ小さいほど、中空糸膜３１の折り返し点３１２での固定が必要になる。
　図１１に示すように、中空糸膜３１は、折り返し点３１２で折り返す際に、その都度、折り返し点３１２付近が固定される。この固定は、巻回装置６０の固定装置６００から供給された固定用糸１１を中心軸Ｏ回りに巻回しつつ、前記折り返し点３１２付近に重ねることにより行なわれる。これにより、中空糸膜３１は、傾斜角度θの大小によらず折り返し点３１２で折り返して、安定して確実に巻回する。また、その巻回状態も維持されることとなる。なお、後述するように、この固定用糸１１は、母材３’ではそのまま残るが、中空糸膜束３Ｂでは除去される。
　前述したように、固定用糸１１には、テンショナ７０９によって張力が付与されている。これにより、固定用糸１１は、張力が作用した状態で中空糸膜３１の固定を行なうことができる。このような固定は、中空糸膜３１を過不足なく固定するのに寄与する。なお、固定用糸１１の張力は、０．５ワインドでは、５ｇｆ～２００ｇｆであるのが好ましく、５０ｇｆ～１５０ｇｆであるのがより好ましい。また、１ワインドでは、１００ｇｆ以下であるのが好ましく、５ｇｆ～５０ｇｆであるのがより好ましい。
　また、図１１に示すように、第１の工程では、１つの折り返し点３１２に対して、１本の固定用糸１１で固定している。なお、このような固定態様に限定されず、例えば、巻回される固定用糸１１の糸張力によっては、１つの折り返し点３１２に対して、複数の固定用糸１１で固定することもできる。
　図１０に示すように、巻回装置６０では、コア取付部材６０５上の第１の円筒部材２４１を中心軸Ｏ方向（矢印Ｍ２）に沿って移動させることができ、この移動に連動して（同期して）吐出機構７０２を中心軸Ｏ方向（矢印Ｍ３）に沿って移動させることができる。このような構成により、製造されつつある母材３’（中空糸膜束３Ｂ）全体を中心軸Ｏ方向に沿って移動させ、その移動に固定用糸１１を追従させる（横行させる）ことができる。これにより、例えば図１１（ｂ）に示すように、先発の折り返し点３１２ａを固定した固定用糸１１に隣接して、後発の折り返し点３１２ａを固定した固定用糸１１を並べて配置することができる。このような配置により、母材３’は、その両端部でそれぞれ外径が漸増して、全体形状がつづみ状をなってしまうのを防止することができる。すなわち、母材３’は、外径が中心軸Ｏに沿って一定のものとなる。また、中空糸膜３１同士が交差した交差部が、他の交差部に重なってしまうのも防止することができる。なお、巻回装置６０では、矢印Ｍ２、Ｍ３方向への移動は、Ｍ１方向への移動と独立している。
　また、巻回装置６０は、固定用糸１１を中空糸膜束３Ｂの製造が完了するまで切断せずに用いるよう構成されている。これにより、例えば折り返し点３１２を１箇所固定するごとに固定用糸１１を切断する場合に比べて、母材３’の製造を迅速に行なうことができ、
製造時間の短縮が図られる。
　また、第１の工程では、折り返し点３１２に接着剤を塗布したり、粘着テープを貼付してもよい。これにより、固定用糸１１による固定を補助することができる。
　［２］第２の工程
　第２の工程は、母材３’上に、中空糸膜束３Ａとなる中空糸膜３１をさらに巻回する巻回工程である。これにより、図１２（ａ）に示すような二次母材３’’が得られる。
　この第２の工程では、巻回装置６０がそのまま用いられ、第１の工程と同様の巻回態様で中空糸膜３１を巻回する。
　第２の工程が完了した後、二次母材３’’を第１の円筒部材２４１ごと巻回装置６０から取り外す。
　［３］第３の工程
　第３の工程は、二次母材３’’にフィルタ部材４１Ａを巻き付けて固定し、当該二次母材３’’を第１の円筒部材２４１とともに円筒状ハウジング本体２１Ａに収納する収納工程である。
　［４］第４の工程
　第４の工程は、二次母材３’’を円筒状ハウジング本体２１Ａに対し固定する固定工程である。二次母材３’’の固定には、ポッティング材５０が用いられ、当該ポッティング材５０は、隔壁８、９となる。
　この固定を行なうには、まず、円筒状ハウジング本体２１Ａ内の二次母材３’’の両端部に向けて、ポッティング材５０の構成材料である液状のポリウレタンを供給する。次いで、円筒状ハウジング本体２１Ａごと遠心分離器にかけ、その後、液状のポリウレタンを乾燥させる。これにより、二次母材３’’の両端部がポッティング材５０で固定された状態となる（図１２（ａ）参照）。なお、二次母材３’’の両端部には、第１の工程で固定用糸１１により固定された折り返し点３１２や、始点３１１、終点３１３も含まれている。
　［５］第５の工程
　第５の工程は、図１２に示すように、ポッティング材５０で固定された二次母材３’’の両端部をそれぞれ切断する切断工程である。これにより、人工肺１０に用いられ得る中空糸膜束３Ａおよび中空糸膜束３Ｂが一括して得られる。
　この第５の工程では、図１２に示す切断装置９０を用いる。切断装置９０は、２つのカッター（刃物）９０１を有する。そして、各カッター９０１を二次母材３’’に接近させることにより、当該二次母材３’’の両端部が切断される。なお、切断装置９０としては、カッター９０１を有する構成のものに限定されず、例えば、ウォータージェットを噴射する構成のもの、レーザ光を照射する構成のものであってもよい。
　図１２（ａ）に示すように、二次母材３’’のポッティング材５０で固定された部分のうち、左端部では、固定用糸１１よりも右側の部分に第１の切断線３５１を設定し、右端部でも、固定用糸１１よりも左側の部分に第２の切断線３５２を設定する。
　そして、切断装置９０のカッター９０１を用いて、二次母材３’’を第１の切断線３５１、第２の切断線３５２に沿って切断する。これにより、図１２（ｂ）に示すように、二次母材３’’は、３つの部材に分割され、中央に位置する部材が中空糸膜束３Ａおよび中空糸膜束３Ｂとなる。なお、両端の部材は、それぞれ、破棄される。
　また、この切断により、中空糸膜束３Ｂ（中空糸膜束３Ａについても同様）は、折り返し点３１２が固定用糸１１ごと除去されたものとなる。これにより、中空糸膜束３Ｂを構成する各中空糸膜３１の両端がそれぞれ開口し、当該中空糸膜３１内を熱媒体Ｈが通過することができる。なお、中空糸膜束３Ａでは、各中空糸膜３１内をガスＧが通過することができる。
　［６］第６の工程
　第６の工程は、円筒状ハウジング本体２１Ａに第１の蓋体２２Ａ、第２の蓋体２３Ａをそれぞれ装着する装着工程（人工肺の製造方法）である。
　この装着を行なうことにより、人工肺１０が得られる。なお、装着後、例えば接着剤等により、第１の蓋体２２Ａ、第２の蓋体２３Ａをそれぞれ円筒状ハウジング本体２１Ａに固定してもよい。
　以上、本発明の中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、本発明の中空糸膜束の製造方法および人工肺の製造方法は、他の任意の工程を有していてもよい。
　また、第１の繰出機構では、固定用糸が予め巻回されたボビン１１３を回転可能に支持する支持部を省略することができる。
　また、人工肺部の中空糸膜束を構成する各中空糸膜と、熱交換部の中空糸膜束を構成する各中空糸膜とは、前記実施形態では同じものであったが、これに限定されず、例えば、一方（前者）の中空糸膜が他方（後者）の中空糸膜よりも細くてもよいし、双方の中空糸膜が互いに異なる材料で構成されていてもよい。
　また、人工肺部と熱交換部とは、前記実施形態では熱交換部が内側に配置され、人工肺部が外側に配置されていたが、これに限定されず、人工肺部が内側に配置され、熱交換部が外側に配置されていてもよい。この場合、血液は、外側から内側に向かって流下する。
　本発明の中空糸膜束の製造方法は、多数本の中空糸膜で構成され、該多数本の中空糸膜を集積して、全体形状として円筒体の形状をなす中空糸膜束を製造する方法であって、前記各中空糸膜をそれぞれ前記円筒体の軸回りに巻回しつつ、前記円筒体の軸方向に往復動させる巻回工程を有し、前記巻回工程では、前記各中空糸膜をそれぞれ前記円筒体の一方側および他方側の双方で折り返して折り返し部を形成し、該折り返し部付近に固定用糸を前記円筒体の軸回りに巻回しつつ重ねて、前記折り返し部に対する固定を行なう。そのため、巻回工程で各中空糸膜をそれぞれ安定して確実に巻回させることができる。
　１０　　　　　人工肺
　１０Ａ　　　　人工肺部
　１０Ｂ　　　　熱交換部
　２Ａ　　　　　ハウジング
　２１Ａ　　　　円筒状ハウジング本体
　２２Ａ　　　　第１の蓋体（左側蓋体）
　２２１ａ　　　第１の部屋
　２３Ａ　　　　第２の蓋体（右側蓋体）
　２３１ａ　　　第２の部屋
　２４Ａ　　　　血液流入側空間
　２４１　　　　第１の円筒部材
　２４２　　　　板片
　２４３　　　　側孔
　２４４　　　　凹凸部
　２４５　　　　第２の円筒部材
　２５Ａ　　　　血液流出側空間
　２６　　　　　ガス流入ポート
　２７　　　　　ガス流出ポート
　２８　　　　　血液流出ポート
　２９１、２９２　リブ
　２０１　　　　血液流入ポート
　２０２　　　　熱媒体流入ポート
　２０３　　　　熱媒体流出ポート
　２０５　　　　パージポート
　３Ａ、３Ｂ　　中空糸膜束
　３’　　　　　母材（一次母材）
　３’’　　　　二次母材
　３１　　　　　中空糸膜
　３１１　　　　始点
　３１２　　　　折り返し点
　３１２ａ　　　先発の折り返し点
　３１２ｂ　　　後発の折り返し点
　３１３　　　　終点
　３２　　　　　流路
　３３　　　　　血液流路
　３５１　　　　第１の切断線
　３５２　　　　第２の切断線
　４Ａ　　　　　気泡除去手段
　４１Ａ　　　　フィルタ部材
　８、９　　　　隔壁
　１１　　　　　固定用糸（線状体）
　１１３　　　　ボビン
　５０　　　　　ポッティング材
　６０　　　　　巻回装置
　６００　　　　固定装置
　６０１　　　　筒状コア回転手段
　６０２　　　　ワインダ装置
　６０３　　　　モータ
　６０４　　　　モータシャフト
　６０５　　　　コア取付部材
　６０６　　　　本体部
　６０７　　　　リニアレール
　６０８　　　　リニアテーブル
　６０９　　　　ボールネジシャフト
　７０１Ａ　　　第１の繰出機構
　７０１Ｂ　　　第２の繰出機構
　７０２　　　　吐出機構
　７０３　　　　モータ
　７０４　　　　ボールナット部材
　７０５　　　　吐出部
　７０６　　　　本体部
　７０７　　　　吐出部
　７０８　　　　支持部
　７０９　　　　テンショナ
　８０１　　　　コイルバネ
　８０２　　　　検出センサ
　９０　　　　　切断装置
　９０１　　　　カッター（刃物）
　Ｂ　　　　　　血液
　Ｇ　　　　　　ガス
　Ｈ　　　　　　熱媒体
　φＤ１ｍａｘ、φＤ２ｍａｘ　最大外径
　φｄ１　　　　内径
　φｄ２　　　　外径
　Ｌ　　　　　　長さ
　Ｏ　　　　　　軸
　θ　　　　　　傾斜角度（綾角）

Claims (9)

  1. 　多数本の中空糸膜で構成され、該多数本の中空糸膜を集積して、全体形状として円筒体の形状をなす中空糸膜束を製造する方法であって、
    　前記各中空糸膜をそれぞれ前記円筒体の軸回りに巻回しつつ、前記円筒体の軸方向に往復動させる巻回工程を有し、
    　前記巻回工程では、前記各中空糸膜をそれぞれ前記円筒体の一方側および他方側の双方で折り返して折り返し部を形成し、該折り返し部付近に固定用糸を前記円筒体の軸回りに巻回しつつ重ねて、前記折り返し部に対する固定を行なうことを特徴とする中空糸膜束の製造方法。
  2. 　前記巻回工程では、前記固定用糸に張力を付与しつつ前記固定を行なう請求項１に記載の中空糸膜束の製造方法。
  3. 　前記巻回工程では、製造されつつある前記中空糸膜束全体を前記円筒体の軸方向に沿って移動させ、その移動に前記固定用糸を追従させる請求項１または２に記載の中空糸膜束の製造方法。
  4. 　前記固定用糸の外径は、前記中空糸膜の外径よりも細いものである請求項１ないし３のいずれか１項に記載の中空糸膜束の製造方法。
  5. 　前記固定用糸は、熱可塑性樹脂で構成されている請求項１ないし４のいずれか１項に記載の中空糸膜束の製造方法。
  6. 　前記固定用糸を１つの前記中空糸膜束の製造が完了するまで切断せずに用いる請求項１ないし５のいずれか１項に記載の中空糸膜束の製造方法。
  7. 　１つの前記折り返し部に対して、１本の前記固定用糸で固定する請求項１ないし６のいずれか１項に記載の中空糸膜束の製造方法。
  8. 　前記巻回工程の後に、前記折り返し部が前記固定用糸ごと除去されるように前記中空糸膜束を切断する切断工程を有する請求項１ないし７のいずれか１項に記載の中空糸膜束の製造方法。
  9. 　請求項１ないし８のいずれか１項に記載の中空糸膜束の製造方法により得られた中空糸膜束を、ハウジングに組み込む工程を有する人工肺の製造方法。
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