WO2019150568A1

WO2019150568A1 - 人工肺及びその製造方法

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Publication number: WO2019150568A1
Application number: PCT/JP2018/003719
Authority: WO
Inventors: 平口竜士; 行天章
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2018-02-05
Filing date: 2018-02-05
Publication date: 2019-08-08
Also published as: US11318236B2; JP7061631B2; US20200345918A1; JPWO2019150568A1

Abstract

人工肺（１０）の製造方法では、第１中空糸膜（１４ａ）を巻回して構成された筒状の熱交換部（１４）と第２中空糸膜（１６ａ）を巻回して構成された筒状のガス交換部（１６）との一端部同士の間に第１隙間（１００ａ）が形成されるように中間スペーサ（１８）を熱交換部（１４）とガス交換部（１６）との間に配設し、その第１隙間（１００ａ）に第１カバー部材（２４ａ）の第１隔壁部（６２ａ）を挿入する。このような人工肺（１０）では、中間スペーサ（１８）の第１端部（１８ａ）は、熱交換部（１４）及びガス交換部（１６）における第１隔壁部（６２ａ）に対して径方向に重ならない部分に位置する。中間スペーサ（１８）は、中間中空糸膜（１９）を巻回することによって形成される。

Description

人工肺及びその製造方法

　本発明は、第１中空糸膜を巻回することによって構成された筒状の熱交換部と第２中空糸膜を巻回することによって構成された筒状のガス交換部とが、径方向に互いに重なるように配置された状態で前記第１中空糸膜の外側と前記第２中空糸膜の外側に血液流路が形成されるようにハウジングに収容された人工肺及びその製造方法に関する。

　この種の人工肺は、例えば、国際公開第２０１６／００９７８０号に開示されている。この人工肺のハウジングは、熱交換部及びガス交換部よりも軸線方向の両側の空間を熱媒体流路とガス流路とに区画する一組の隔壁部を有する。

　上述した人工肺では、ハウジングを組み付ける際に、熱交換部及びガス交換部の端部同士の間に隔壁部を挿入することがある。しかしながら、従来の人工肺では、熱交換部の第１中空糸膜の外面にガス交換部の第２中空糸膜が巻回されているため、熱交換部の端部とガス交換部の端部とが隔壁部によって径方向に押される。そうすると、第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されて熱交換率及びガス交換率が低下するおそれがある。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、熱交換部及びガス交換部のそれぞれが中空糸膜を巻回することによって形成される場合であっても、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる人工肺及びその製造方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成するために、本発明に係る人工肺は、第１中空糸膜を巻回することによって構成された筒状の熱交換部と第２中空糸膜を巻回することによって構成された筒状のガス交換部とが、径方向に互いに重なるように配置された状態で前記第１中空糸膜の外側と前記第２中空糸膜の外側に血液流路が形成されるようにハウジングに収容され、前記ハウジングは、前記熱交換部及び前記ガス交換部よりも軸線方向の両側の空間のそれぞれを熱媒体流路とガス流路とに区画する一組の隔壁部を有する人工肺であって、各前記隔壁部は、前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部同士の間に挿入され、前記熱交換部と前記ガス交換部との間には、中間中空糸膜を巻回することによって筒状の中間スペーサが配設され、前記中間スペーサの少なくとも一方の端部は、前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置していることを特徴とする。

　このような構成によれば、中間スペーサによって熱交換部及びガス交換部の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を形成することができる。これにより、隔壁部によって熱交換部の端部及びガス交換部の端部が径方向に押され、第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。また、中間中空糸膜を巻回することによって中間スペーサを構成しているため、ハウジングの隔壁の厚さに応じて中間スペーサ自体の厚さを容易に調整することができる。

　上記の人工肺において、前記隔壁部のうち前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部同士の間に挿入された部分の厚さは、前記中間スペーサの肉厚よりも薄くてもよい。

　このような構成によれば、隔壁部によって第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されることを一層抑えることができる。

　上記の人工肺において、前記中間スペーサは、前記中間中空糸膜の内腔に流体が流通しないように形成されていてもよい。

　このような構成によれば、中間中空糸膜の内腔にガス（酸素）や熱媒体が流通して熱交換率又はガス交換率が低下することを抑えることができる。

　上記の人工肺において、前記中間スペーサは、連続した１本の前記中間中空糸膜によって構成され、前記中間スペーサを構成する前記中間中空糸膜の少なくとも一方の端部の開口部は、閉塞されていてもよい。

　このような構成によれば、中間スペーサの中間中空糸膜の内腔に熱媒体又はガスが流通することを阻止することができる。

　上記の人工肺において、前記中間スペーサは、前記中間中空糸膜が径方向に互いに重ねられて形成されていてもよい。

　このような構成によれば、中間スペーサの厚さ（肉厚）を容易に調整することができる。

　上記の人工肺において、前記中間スペーサの各端部は、前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置していてもよい。

　このような構成によれば、中間スペーサによって熱交換部及びガス交換部の両方の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を形成することができる。これにより、熱交換率及びガス交換率が低下することを一層抑えることができる。

　本発明に係る人工肺の製造方法は、径方向に互いに重なるように配置された熱交換部とガス交換部とを備えた人工肺の製造方法であって、コアの外面に第１中空糸膜を巻回することにより第１筒状部を形成する第１巻回工程と、中間中空糸膜を前記第１筒状部の外面に巻回することによって筒状の中間スペーサを配設する配設工程と、前記中間スペーサの外面に第２中空糸膜を巻回することにより第２筒状部を形成する第２巻回工程と、前記第２筒状部の外面を覆うように外筒を配置する外筒配置工程と、前記第１筒状部及び前記第２筒状部の両端部を切断することにより前記熱交換部及び前記ガス交換部を形成する切断工程と、前記熱交換部及び前記ガス交換部の両端部における前記第１中空糸膜及び前記第２中空糸膜の外側を封止部材で封止する封止工程と、前記コア及び前記外筒の両端部にカバー部材を装着し、各前記カバー部材内に熱媒体流路とガス流路とを形成する装着工程と、を順次行い、前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記熱交換部及び前記ガス交換部の一端部同士の間及び他端部同士の間の少なくともいずれかに隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された前記隙間に前記カバー部材の隔壁部を挿入する、ことを特徴とする。

　このような方法によれば、上述した人工肺を製造することができる。

　上記の人工肺の製造方法において、前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記熱交換部及び前記ガス交換部の一端部同士の間及び他端部同士の間のそれぞれに前記隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された各前記隙間に各前記カバー部材の前記隔壁部を挿入してもよい。

　このような方法によれば、熱交換率及びガス交換率が低下することを一層抑えることができる。

　上記の人工肺の製造方法において、前記配設工程では、前記第１筒状部の両端部のみを覆うように環状部材を配置し、前記第２巻回工程では、前記第２中空糸膜を前記中間スペーサ及び前記環状部材のそれぞれの外面に巻回し、前記封止工程の後で、前記環状部材を除去する除去工程を行ってもよい。

　このような方法によれば、環状部材によって熱交換部及びガス交換部の両方の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を確実に形成することができる。

　上記の人工肺の製造方法において、前記第１巻回工程では、連続した１本の前記第１中空糸膜を前記第１筒状部の外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第１筒状部を形成し、前記第２巻回工程では、連続した１本の前記第２中空糸膜を前記中間スペーサの外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第２筒状部を形成してもよい。

　このような方法によれば、第１筒状部と第２筒状部とを効率的に形成することができる。

　上記の人工肺の製造方法において、前記封止工程では、前記中間スペーサを構成する前記中間中空糸膜の少なくとも一方の端部の開口部を前記封止部材によって閉塞させてもよい。

　このような方法によれば、中間中空糸の内腔に流体が流通することを阻止することができる。

　本発明によれば、中間スペーサによって熱交換部及びガス交換部の端部同士の間に隔壁部が挿入可能な隙間を形成することができるため、隔壁部によって第１中空糸膜の内腔及び第２中空糸膜の内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。

本発明の一実施形態に係る人工肺の縦断面図である。図１の人工肺の一部拡大断面図である。図１のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った横断面図である。人工肺の流体の流れを示す断面説明図である。図１の人工肺の製造方法を説明するためのフローチャートである。図６Ａは準備工程の説明図であり、図６Ｂは第１巻回工程の説明図である。図６Ｂの一部省略縦断面説明図である。配設工程の第１の説明図である。配設工程の第２の説明図である。中間スペーサの形成方法を示す説明図である。第２巻回工程の説明図である。外筒配置工程の説明図である。切断工程及び封止工程の説明図である。除去工程及び装着工程の説明図である。配設工程の変形例の説明図である。

　以下、本発明に係る人工肺についてその製造方法との関係で好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１に示すように、本発明の一実施形態に係る人工肺１０は、人体の心臓外科等の手術において一時的に肺の機能を代行する医療機器である。具体的には、人工肺１０は、体外血液循環において、血液温度調整と、血液中の二酸化炭素を除去するとともに血液中に酸素を供給するための装置である。

　図１～図３に示すように、人工肺１０は、ハウジング１２、熱交換部１４、ガス交換部１６及び中間スペーサ１８を備える。

　図１において、ハウジング１２は、人工肺１０の中心部分を構成するコア２０と、コア２０の外周側に設けられた外筒２２と、コア２０の一端部と外筒２２の一端部とに装着された第１カバー部材２４ａと、コア２０の他端部と外筒２２の他端部とに装着された第２カバー部材２４ｂとを有する。

　コア２０、外筒２２、第１カバー部材２４ａ及び第２カバー部材２４ｂによって、筒状の熱交換部１４及び筒状のガス交換部１６を収容するための環状の収容空間Ｓが形成されている。収容空間Ｓは、血液流路２８として機能する。コア２０、外筒２２、第１カバー部材２４ａ及び第２カバー部材２４ｂのそれぞれは、硬質樹脂によって一体的に構成されている。

　コア２０は、コア２０の一端部を構成する第１コア部３０と、コア２０の他端部を含む部分を構成する第２コア部３２とを備える。第１コア部３０と第２コア部３２とは、複数の接続部３４によって互いに連結されている。

　第１コア部３０は、一端部に図示しないチューブが接続可能な血液流入部３６と、血液流入部３６から径方向外方に延出した円環状の壁部３８とを有する。壁部３８の外端部には、熱交換部１４を支持するための第１支持部４０と、第１支持部４０から外筒２２の軸線方向の一方側（図１の矢印Ｘ１方向）に突出した第１環状凸部４２とが設けられている。

　第２コア部３２は、有底筒状に構成されており、筒部４４と、筒部４４の一端部（矢印Ｘ１方向の端部）に設けられた閉塞部４６とを有する。閉塞部４６は、壁部３８に対して隙間を空けて対向するように配置されている。閉塞部４６と壁部３８との間の隙間は、血液流入部３６から流入した血液を収容空間Ｓ内に導くための血液導入路４８として機能する。筒部４４の外面には、熱交換部１４を支持するための第２支持部５０と、第２支持部５０から外筒２２の軸線方向の他端側（図１の矢印Ｘ２方向）に突出した第２環状凸部５２とが設けられている。第２支持部５０は、筒部４４の他端部に位置している。

　外筒２２は、コア２０の径方向外方に隙間を空けて配置された円筒部材である（図３参照）。外筒２２の軸線方向の全長は、第２コア部３２の軸線方向の全長よりも若干長い。外筒２２には、収容空間Ｓ内の血液を外部に流出させるための血液流出部５４が設けられている。

　図１及び図２に示すように、第１カバー部材２４ａは、熱交換部１４の一端面とガス交換部１６の一端面とに隙間を空けて対向するように設けられた第１カバー本体５６ａと、第１カバー本体５６ａ内の空間を第１熱媒体流路５８ａと第１ガス流路６０ａとに区画する第１隔壁部６２ａとを有する。

　第１カバー本体５６ａは、円環状に延在するとともに軸線方向に延在している。第１カバー本体５６ａの内端部（径方向内方の端部）は、接着剤６４ａによって第１環状凸部４２に対して固定されている。第１カバー本体５６ａの外端部（径方向外方の端部）は、接着剤６４ａによって外筒２２に対して固定されている。第１カバー本体５６ａには、第１熱媒体流路５８ａ内に熱媒体を流入させるための熱媒体流入部６８と、第１ガス流路６０ａにガス（酸素ガス）を流入させるためのガス流入部７０とが設けられている。

　第１隔壁部６２ａは、第１カバー本体５６ａの内面から熱交換部１４及びガス交換部１６が位置する側に向かって軸線方向に突出するとともに環状に延在している。第１隔壁部６２ａの突出端部は、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に挿入された状態で接着剤６４ａによって固定されている。第１隔壁部６２ａの突出端部（第１隔壁部６２ａのうち熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に挿入された部分）の厚さは、中間スペーサ１８の肉厚よりも薄い。第１隔壁部６２ａの根本部（第１カバー本体５６ａに近い側の部分）の厚さは、第１隔壁部６２ａの突出端部の厚さよりも厚い。

　第１熱媒体流路５８ａは、熱媒体を熱交換部１４に導くための流路であって、第１隔壁部６２ａよりも径方向内方に位置している。第１ガス流路６０ａは、酸素ガスをガス交換部１６に導くための流路であって、第１隔壁部６２ａよりも径方向外方に位置している。

　第２カバー部材２４ｂは、熱交換部１４の他端面とガス交換部１６の他端面とに隙間を空けて対向するように設けられた第２カバー本体５６ｂと、第２カバー本体５６ｂ内の空間を第２熱媒体流路５８ｂと第２ガス流路６０ｂとに区画する第２隔壁部６２ｂとを有する。

　第２カバー本体５６ｂは、円環状に延在している。第２カバー本体５６ｂの内端部は、接着剤６４ｂによって第２環状凸部５２に対して固定されている。第２カバー本体５６ｂの外端部は、接着剤６４ｂによって外筒２２に対して固定されている。図１において、第２カバー本体５６ｂには、第２熱媒体流路５８ｂ内の熱媒体を流出させるための熱媒体流出部７６と、第２ガス流路６０ｂ内のガス（二酸化炭素ガス）を外部に流出させるためのガス流出部７８とが設けられている。

　図１及び図２に示すように、第２隔壁部６２ｂは、第２カバー本体５６ｂの内面から熱交換部１４及びガス交換部１６が位置する側に向かって突出するとともに環状に延在している。第２隔壁部６２ｂの突出端部は、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に挿入された状態で接着剤６４ｂによって液密及び気密に固定されている。第２隔壁部６２ｂの突出端部（第２隔壁部６２ｂのうち熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に挿入された部分）の厚さは、中間スペーサ１８の肉厚よりも薄い。第２隔壁部６２ｂの根本部（第２カバー本体５６ｂに近い側の部分）の厚さは、第２隔壁部６２ｂの突出端部の厚さよりも厚い。

第２熱媒体流路５８ｂは、熱交換部１４から導かれた熱媒体を熱媒体流出部７６に導くための流路であって、第２隔壁部６２ｂよりも径方向内方に位置している。第２ガス流路６０ｂは、ガス交換部１６から導かれたガス（二酸化炭素ガス）をガス流出部７８に導くための流路であって、第２隔壁部６２ｂよりも径方向外方に位置している。

　熱交換部１４は、血液流路２８を流れる血液と熱媒体との間の熱交換を行うためのものである。熱媒体としては、例えば、水（純水）が用いられる。ただし、熱媒体は、水に限定されず、他の液体又は気体であってもよい。熱交換部１４の全長は、外筒２２の全長よりも若干長い。つまり、熱交換部１４は、その両端部が外筒２２の外側に突出している。

　熱交換部１４は、複数の第１中空糸膜１４ａによって筒状に構成されている。各第１中空糸膜１４ａは、熱交換部１４の全長に亘って延在するようにコア２０の外面（第１支持部４０及び第２支持部５０）に巻回されている。互いに隣り合う第１中空糸膜１４ａの間には、血液が流通可能な隙間が形成されている。各第１中空糸膜１４ａの一端の開口部は、第１熱媒体流路５８ａ内に連通し、各第１中空糸膜１４ａの他端の開口部は、第２熱媒体流路５８ｂ内に連通している。すなわち、各第１中空糸膜１４ａの内腔には、熱媒体が流通する。

　第１中空糸膜１４ａは、熱媒体及び血液を透過させないように構成されている。第１中空糸膜１４ａの構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロチレン、ポリメチルペンテン等の高分子材料が用いられ、好ましくは、ポリアミドである。第１中空糸膜１４ａの内径は、例えば、５０μｍ～７００μｍの範囲に設定するのが好ましい。この場合、第１中空糸膜１４ａの内腔を流通する熱媒体の流路抵抗を比較的小さくすことができる。第１中空糸膜１４ａの外径は、１００μｍ～１０００μｍの範囲に設定するのが好ましく、１２０μｍ～８００μｍの範囲に設定するのがより好ましい。この場合、第１中空糸膜１４ａの表面積を効率的に大きくすることができる。

　ガス交換部１６は、血液流路２８を流れる血液に酸素ガスを供給するとともに血液中の二酸化炭素を除去するためのものである。ガス交換部１６は、熱交換部１４の外周側に配設されている。つまり、ガス交換部１６と熱交換部１４とは径方向で互いに重なるように配置されている。ガス交換部１６の全長は、熱交換部１４の全長と同一である。

　ガス交換部１６は、複数の第２中空糸膜１６ａによって筒状に構成されている。各第２中空糸膜１６ａは、ガス交換部１６の全長に亘って延在するように熱交換部１４の外面に配設された中間スペーサ１８の外面に巻回されている。互いに隣り合う第２中空糸膜１６ａの間には、血液が流通可能な隙間が形成されている。各第２中空糸膜１６ａの一端の開口部は、第１ガス流路６０ａ内に連通し、各第２中空糸膜１６ａの他端の開口部は、第２ガス流路６０ｂ内に連通している。すなわち、各第２中空糸膜１６ａの内腔には、ガス（酸素ガス及び二酸化炭素ガス）が流通する。

　第２中空糸膜１６ａは、酸素ガス及び二酸化炭素ガスを透過させる一方で血液を透過させないように構成されている。第２中空糸膜１６ａの構成材料及び内径は、第１中空糸膜１４ａの構成材料及び内径と同様に設定することができる。

　図１～図３に示すように、中間スペーサ１８は、熱交換部１４の外周面に配設されている。換言すれば、中間スペーサ１８は、熱交換部１４とガス交換部１６との間に設けられている。中間スペーサ１８は、円筒状に構成され、第１端部１８ａ及び第２端部１８ｂを有する。

　図１及び図２において、中間スペーサ１８の第１端部１８ａ（一端部）は、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１隔壁部６２ａに対して径方向に重ならない部分に位置している。換言すれば、中間スペーサ１８の第１端部１８ａは、第１隔壁部６２ａの突出端の近傍に位置している。すなわち、中間スペーサ１８の第１端部１８ａは、第１隔壁部６２ａの突出端よりも第２カバー部材２４ｂ側に若干ずれて位置している。

　中間スペーサ１８の第２端部１８ｂ（他端部）は、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第２隔壁部６２ｂに対して径方向に重ならない部分に位置している。換言すれば、中間スペーサ１８の第２端部１８ｂは、第２隔壁部６２ｂの突出端の近傍に位置している。すなわち、中間スペーサ１８の第２端部１８ｂは、第２隔壁部６２ｂの突出端よりも第１カバー部材２４ａ側に若干ずれて位置している。

　中間スペーサ１８は、連続した１本の中間中空糸膜１９をガス交換部１６の外周面に巻回することによって筒状に形成されている。中間スペーサ１８は、中間中空糸膜１９がガス交換部１６の径方向に二重以上に重ねられて形成されている。中間中空糸膜１９の重ね数は、中間スペーサ１８の厚さ（肉厚）が第１隔壁部６２ａ及び第２隔壁部６２ｂのそれぞれの突出端部の厚さよりも厚くなるように設定されている。ただし、中間中空糸膜１９は、ガス交換部１６の径方向に互いに重ねられていなくてもよい。換言すれば、中間中空糸膜１９は、ガス交換部１６の外周面に一重に巻回されていてもよい。

　中間中空糸膜１９は、第１中空糸膜１４ａと同じものが用いられている。ただし、中間中空糸膜１９の内径及び構成材料は、第１中空糸膜１４ａの内径及び構成材料と異なっていてもよい。この場合、中間中空糸膜１９の内径及び構成材料は、上述した第１中空糸膜１４ａの内径及び構成材料から選択することができる。

　図２に示すように、収容空間Ｓの一端側には、血液の外部（第１熱媒体流路５８ａ及び第１ガス流路６０ａ）への漏出を防止するための第１封止部材８２ａが充填されている。具体的には、第１封止部材８２ａは、熱交換部１４の一端部と第１環状凸部４２との間、熱交換部１４の一端部とガス交換部１６の一端部との間、ガス交換部１６の一端部と外筒２２の一端部との間に充填されている。

　収容空間Ｓの他端側には、血液の外部（第２熱媒体流路５８ｂ及び第２ガス流路６０ｂ）への漏出を防止するための第２封止部材８２ｂが充填されている。具体的には、第２封止部材８２ｂは、熱交換部１４の他端部と第２環状凸部５２との間、熱交換部１４の他端部とガス交換部１６の他端部との間、ガス交換部１６の他端部と外筒２２の他端部との間に充填されている。第１封止部材８２ａ及び第２封止部材８２ｂのそれぞれは、例えば、ウレタン等の樹脂が用いられる。

　次に、このように構成される人工肺１０の動作について説明する。

　図４に示すように、人工肺１０では、熱媒体は熱媒体流入部６８に供給され、酸素ガスはガス流入部７０に供給され、人体の血液は図示しない遠心ポンプによって血液流入部３６に導かれる。熱媒体は、熱媒体流入部６８から第１熱媒体流路５８ａを介して熱交換部１４の各第１中空糸膜１４ａの内腔に導入される。酸素ガスは、ガス流入部７０から第１ガス流路６０ａを介してガス交換部１６の各第２中空糸膜１６ａの内腔に導入される。

　血液は、血液流入部３６から血液導入路４８を介して血液流路２８（収容空間Ｓ）に導かれる。血液流路２８の血液は、収容空間Ｓ内を径方向外方に向かって熱交換部１４の隣り合う第１中空糸膜１４ａの隙間を流通する。これにより、血液と第１中空糸膜１４ａ内の熱媒体との間で熱交換が行われる。

　熱交換が行われた血液は、収容空間Ｓ内を径方向外方に向かってガス交換部１６の隣り合う第２中空糸膜１６ａの隙間を流通する。これにより、第２中空糸膜１６ａ内の酸素ガスが第２中空糸膜１６ａの壁部を透過して血液中に供給されるとともに血液中の二酸化炭素ガスが第２中空糸膜１６ａの壁部を透過して第２中空糸膜１６ａ内に除去される。ガス交換が行われた血液は、血液流路２８内を周方向に流れて血液流出部５４から人工肺１０の外部に流出されて人体に戻される。

　血液との間で熱交換が行われた熱媒体は、各第１中空糸膜１４ａの内腔から第２熱媒体流路５８ｂ及び熱媒体流出部７６を介して外部に流出される。各第２中空糸膜１６ａの内腔の二酸化炭素ガスは、第２ガス流路６０ｂ及びガス流出部７８を介して外部に流出される。

　次に、人工肺１０の製造方法について説明する。

　人工肺１０を製造する場合、図５の準備工程（ステップＳ１）を行う。準備工程では、図６Ａに示すように、コア部材９０を準備する。コア部材９０は、上述したコア２０と、コア２０の一端に装着された円環状の第１キャップ部材９２ａと、コア２０の他端に装着された円環状の第２キャップ部材９２ｂとを備える。第１キャップ部材９２ａは第１環状凸部４２に嵌合され、第２キャップ部材９２ｂは第２環状凸部５２に嵌合されている（図７参照）。

　続いて、図５、図６Ｂ及び図７に示すように、第１巻回工程（ステップＳ２）において、第１中空糸膜１４ａをコア部材９０の外周面に巻回することにより第１筒状部９４を形成する。具体的には、連続した１本の第１中空糸膜１４ａをコア部材９０の外周面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第１筒状部９４を形成する。この際、第１中空糸膜１４ａは、第１キャップ部材９２ａ及び第２キャップ部材９２ｂの外周面にも巻回される。

　次に、図５の配設工程（ステップＳ３）を行う。配設工程では、図８に示すように、第１筒状部９４の外周面の一端部のみを覆うように第１環状部材９６ａを配置する。第１環状部材９６ａは、第１キャップ部材９２ａに装着される。そして、図９に示すように、第１筒状部９４の外周面の中央部分に中間スペーサ１８を配設する。この際、中間スペーサ１８は、第１端部１８ａが第１支持部４０の径方向外方に位置するとともに第２端部１８ｂが第２支持部５０の径方向外方に位置するように配置される。

　中間スペーサ１８は、第１筒状部９４の外周面に中間中空糸膜１９を巻回することにより形成する。具体的には、連続した１本の中間中空糸膜１９を第１筒状部９４の外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより中間スペーサ１８を形成する。

　中間中空糸膜１９と第１中空糸膜１４ａとは１本の中空糸膜として構成されている。そのため、中間中空糸膜１９の始端１９ａ（中間中空糸膜１９と第１中空糸膜１４ａとの境界）は、第１筒状部９４の一端部に位置している。中間中空糸膜１９の巻回する範囲は、第１筒状部９４の全長（第１中空糸膜１４ａの巻回範囲）よりも短い。図１０において、中間中空糸膜１９は、その終端１９ｂが第１筒状部９４のうち第１封止部材８２ａが充填される範囲Ｒ１に位置するように切断される。すなわち、中間中空糸膜１９の終端１９ｂは、後述する切断工程において切断される第１切断線Ｃ１よりも内側（第２キャップ部材９２ｂ側）に位置している。そして、中間中空糸膜１９の終端１９ｂは、第１筒状部９４に対して仮止めされる。この時点で、中間中空糸膜１９の終端１９ｂは、開口している。

　その後、第１筒状部９４の外周面の他端部のみを覆うように第２環状部材９６ｂを配置する。第２環状部材９６ｂは、第２キャップ部材９２ｂに装着される。これにより、中間スペーサ１８は、第１環状部材９６ａと第２環状部材９６ｂとの間に位置する。

　続いて、図５及び図１１に示すように、第２巻回工程（ステップＳ４）において、第２中空糸膜１６ａを第１環状部材９６ａ、中間スペーサ１８及び第２環状部材９６ｂの外周面に巻回することにより第２筒状部９８を形成する。具体的には、連続した１本の第２中空糸膜１６ａを第１環状部材９６ａ、中間スペーサ１８及び第２環状部材９６ｂの外周面に連続的に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第２筒状部９８を形成する。

　次に、図５及び図１２に示すように、外筒配置工程（ステップＳ５）において、第２筒状部９８の外面を覆うように外筒２２を配置する。そして、図５及び図１３に示すように、切断工程（ステップＳ６）において、第１切断線Ｃ１（図１２参照）及び第２切断線Ｃ２（図１２参照）に沿って第１筒状部９４及び第２筒状部９８の両端部を切断することにより、熱交換部１４及びガス交換部１６を形成する。

　この際、第１キャップ部材９２ａ、第１環状部材９６ａ、第２キャップ部材９２ｂ及び第２環状部材９６ｂのそれぞれの一部についても切除される。これにより、熱交換部１４と第１環状凸部４２との間には第１キャップ部材９２ａの一部が残され、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間には第１環状部材９６ａの一部が残されている。また、熱交換部１４と第２環状凸部５２との間には第２キャップ部材９２ｂの一部が残され、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間には第２環状部材９６ｂの一部が残されている。さらに、中間中空糸膜１９は、第１切断線Ｃ１の位置で開口する。

　そして、封止工程（ステップＳ７）において、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１中空糸膜１４ａ及び第２中空糸膜１６ａの外側を第１封止部材８２ａで封止するとともに熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第１中空糸膜１４ａ及び第２中空糸膜１６ａの外側を第２封止部材８２ｂで封止する。この際、中間中空糸膜１９の終端１９ｂの開口部は、第１封止部材８２ａによって閉塞される。

　その後、図５及び図１４に示すように、除去工程（ステップＳ８）において、第１キャップ部材９２ａ、第１環状部材９６ａ、第２キャップ部材９２ｂ及び第２環状部材９６ｂを除去する。これにより、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隙間１００ａが形成されるとともに熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隙間１００ｂが形成される。

　そして、装着工程（ステップＳ９）において、外筒２２及びコア２０の一端部に第１カバー部材２４ａを装着した状態で接着剤６４ａによって固定するとともに外筒２２及びコア２０の他端部に第２カバー部材２４ｂを装着した状態で接着剤６４ｂによって固定する。この際、第１隔壁部６２ａの突出端部は第１隙間１００ａに挿入され、第２隔壁部６２ｂの突出端部は第２隙間１００ｂに挿入される。これにより、図１の人工肺１０が製造されるに至る。

　次に、本実施形態の効果について以下に説明する。

　図１及び図２に示すように、人工肺１０において、第１隔壁部６２ａは、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に挿入されている。第２隔壁部６２ｂは、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に挿入されている。熱交換部１４とガス交換部１６との間には、筒状に構成された中間スペーサ１８が配設されている。中間スペーサ１８の第１端部１８ａは、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１隔壁部６２ａに対して径方向に重ならない部分に位置している。

　これにより、中間スペーサ１８によって熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隔壁部６２ａが挿入可能な第１隙間１００ａを形成することができる。よって、第１隔壁部６２ａによって熱交換部１４の一端部及びガス交換部１６の一端部が径方向に押され、第１中空糸膜１４ａの内腔及び第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。

　中間スペーサ１８の第２端部１８ｂは、熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第２隔壁部６２ｂに対して径方向に重ならない部分に位置している。これにより、中間スペーサ１８によって熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隔壁部６２ｂが挿入可能な第２隙間１００ｂを形成することができる。よって、第２隔壁部６２ｂによって熱交換部１４の他端部及びガス交換部１６の他端部が径方向に押され、第１中空糸膜１４ａの内腔及び第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを抑制できる。従って、熱交換率及びガス交換率が低下することを一層抑えることができる。

　第１隔壁部６２ａ及び第２隔壁部６２ｂのそれぞれのうち熱交換部１４及びガス交換部１６の端部同士の間に挿入された部分の厚さ（突出端部の厚さ）は、中間スペーサ１８の肉厚よりも薄い。これにより、第１隔壁部６２ａ及び第２隔壁部６２ｂによって第１中空糸膜１４ａの内腔及び第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを一層抑えることができる。

　中間スペーサ１８は、中間中空糸膜１９の内腔に流体が流通しないように形成されている。これにより、中間中空糸膜１９の内腔にガス（酸素）や熱媒体が流通して熱交換率又はガス交換率が低下することを抑えることができる。

　中間スペーサ１８は、連続した１本の中間中空糸膜１９によって構成され、中間中空糸膜１９の少なくとも一方の端部の開口部は閉塞されている。これにより、中間スペーサ１８の中間中空糸膜１９の内腔に熱媒体又はガスが流通することを阻止することができる。

　中間スペーサ１８は、中間中空糸膜１９が径方向に互いに重ねられて形成されている。これにより、中間スペーサ１８の厚さ（肉厚）を容易に調整することができる。

　人工肺１０の製造方法では、配設工程において、封止工程と装着工程との間で、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隙間１００ａが形成されるとともに熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隙間１００ｂが形成されるように中間スペーサ１８を第１筒状部９４の外面に配設している。そして、装着工程において、第１隙間１００ａに第１隔壁部６２ａを挿入するとともに第２隙間１００ｂに第２隔壁部６２ｂを挿入している。これにより、人工肺１０の熱交換率及びガス交換率が低下することを抑えることができる。

　配設工程では、第１筒状部９４の一端部のみを覆うように第１環状部材９６ａを配置するとともに第１筒状部９４の他端部のみを覆うように第２環状部材９６ｂを配置している。第２巻回工程では、第２中空糸膜１６ａを中間スペーサ１８、第１環状部材９６ａ及び第２環状部材９６ｂのそれぞれの外面に巻回している。そして、封止工程の後で、第１環状部材９６ａ及び第２環状部材９６ｂを除去する除去工程を行っている。

　これにより、第１環状部材９６ａによって熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部同士の間に第１隔壁部６２ａが挿入可能な第１隙間１００ａを確実に形成することができる。また、第２環状部材９６ｂによって熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部同士の間に第２隔壁部６２ｂが挿入可能な第２隙間１００ｂを確実に形成することができる。

　第１巻回工程では、連続した１本の第１中空糸膜１４ａを巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第１筒状部９４を形成している。これにより、第１筒状部９４を効率的に形成することができる。第２巻回工程では、連続した１本の第２中空糸膜１６ａを巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより第２筒状部９８を形成している。これにより、第２筒状部９８を効率的に形成することができる。

　封止工程では、中間スペーサ１８を構成する中間中空糸膜１９の終端１９ｂの開口部を第１封止部材８２ａによって閉塞させている。これにより、中間中空糸膜１９の内腔に流体が流通することを阻止することができる。

　図１５に示すように、配設工程において、中間中空糸膜１９は、その終端１９ｂが第１筒状部９４のうち第２封止部材８２ｂが充填される範囲Ｒ２に位置するように切断されてもよい。すなわち、中間中空糸膜１９の終端１９ｂは、第２切断線Ｃ２よりも内側（第１キャップ部材９２ａ側）に位置している。そして、中間中空糸膜１９の終端１９ｂは、第１筒状部９４に対して仮止めされる。この時点で、中間中空糸膜１９の終端１９ｂは開口している。この場合、封止工程において、中間中空糸膜１９の終端１９ｂの開口部は、第２封止部材８２ｂによって閉塞される。このように中間スペーサ１８を形成した場合であっても同様の効果を奏する。

　人工肺１０において、中間スペーサ１８は、第１端部１８ａが熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部における第１隔壁部６２ａに対して径方向に重ならない部分に位置し、第２端部１８ｂが熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部でない部分（例えば、軸線方向の中央部）に位置していていてもよい。この場合であっても、熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部において、第１隔壁部６２ａによって第１中空糸膜１４ａの内腔と第２中空糸膜１６ａの内腔が潰されることを抑制できる。

　人工肺１０では、熱交換部１４をガス交換部１６よりも径方向内方に位置させてもよい。

　また、人工肺１０において、中間スペーサ１８は、第１端部１８ａが熱交換部１４及びガス交換部１６の一端部でない部分（例えば、軸線方向の中央部）に位置し、第２端部１８ｂが熱交換部１４及びガス交換部１６の他端部における第２隔壁部６２ｂに対して径方向に重ならない部分に位置していてもよい。

　人工肺１０の製造方法において、配設工程では、第１環状部材９６ａ及び第２環状部材９６ｂを第１筒状部９４の外面に設けなくてもよい。この場合であっても、中間スペーサ１８によって、第１隙間１００ａ及び第２隙間１００ｂを形成することが可能である。

　本発明に係る人工肺及びその製造方法は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

　第１中空糸膜を巻回することによって構成された筒状の熱交換部と第２中空糸膜を巻回することによって構成された筒状のガス交換部とが、径方向に互いに重なるように配置された状態で前記第１中空糸膜の外側と前記第２中空糸膜の外側に血液流路が形成されるようにハウジングに収容され、
　前記ハウジングは、前記熱交換部及び前記ガス交換部よりも軸線方向の両側の空間のそれぞれを熱媒体流路とガス流路とに区画する一組の隔壁部を有する人工肺であって、
　各前記隔壁部は、前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部同士の間に挿入され、
　前記熱交換部と前記ガス交換部との間には、中間中空糸膜を巻回することによって筒状の中間スペーサが配設され、
　前記中間スペーサの少なくとも一方の端部は、前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置している、
　ことを特徴とする人工肺。
　請求項１記載の人工肺において、
　前記隔壁部のうち前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部同士の間に挿入された部分の厚さは、前記中間スペーサの肉厚よりも薄い、
　ことを特徴とする人工肺。
　請求項１又は２に記載の人工肺において、
　前記中間スペーサは、前記中間中空糸膜の内腔に流体が流通しないように形成されている、
　ことを特徴とする人工肺。
　請求項３記載の人工肺において、
　前記中間スペーサは、連続した１本の前記中間中空糸膜によって構成され、
　前記中間スペーサを構成する前記中間中空糸膜の少なくとも一方の端部の開口部は、閉塞されている、
　ことを特徴とする人工肺。
　請求項１～４のいずれか１項に記載の人工肺において、
　前記中間スペーサは、前記中間中空糸膜が径方向に互いに重ねられて形成されている、
　ことを特徴とする人工肺。
　請求項１～５のいずれか１項に記載の人工肺において、
　前記中間スペーサの各端部は、前記熱交換部及び前記ガス交換部の端部における前記隔壁部に対して径方向に重ならない部分に位置している、
　ことを特徴とする人工肺。
　径方向に互いに重なるように配置された熱交換部とガス交換部とを備えた人工肺の製造方法であって、
　コアの外面に第１中空糸膜を巻回することにより第１筒状部を形成する第１巻回工程と、
　中間中空糸膜を前記第１筒状部の外面に巻回することによって筒状の中間スペーサを配設する配設工程と、
　前記中間スペーサの外面に第２中空糸膜を巻回することにより第２筒状部を形成する第２巻回工程と、
　前記第２筒状部の外面を覆うように外筒を配置する外筒配置工程と、
　前記第１筒状部及び前記第２筒状部の両端部を切断することにより前記熱交換部及び前記ガス交換部を形成する切断工程と、
　前記熱交換部及び前記ガス交換部の両端部における前記第１中空糸膜及び前記第２中空糸膜の外側を封止部材で封止する封止工程と、
　前記コア及び前記外筒の両端部にカバー部材を装着し、各前記カバー部材内に熱媒体流路とガス流路とを形成する装着工程と、を順次行い、
　前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記熱交換部及び前記ガス交換部の一端部同士の間及び他端部同士の間の少なくともいずれかに隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、
　前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された前記隙間に前記カバー部材の隔壁部を挿入する、
　ことを特徴とする人工肺の製造方法。
　請求項７記載の人工肺の製造方法において、
　前記配設工程では、前記装着工程の際に、前記熱交換部及び前記ガス交換部の一端部同士の間及び他端部同士の間のそれぞれに前記隙間が形成されるように前記中間スペーサを前記第１筒状部の外面に配設し、
　前記装着工程では、前記中間スペーサによって形成された各前記隙間に各前記カバー部材の前記隔壁部を挿入する、
　ことを特徴とする人工肺の製造方法。
　請求項７又は８に記載の人工肺の製造方法において、
　前記配設工程では、前記第１筒状部の両端部のみを覆うように環状部材を配置し、
　前記第２巻回工程では、前記第２中空糸膜を前記中間スペーサ及び前記環状部材のそれぞれの外面に巻回し、
　前記封止工程の後で、前記環状部材を除去する除去工程を行う、
　ことを特徴とする人工肺の製造方法。
　請求項７～９のいずれか１項に記載の人工肺の製造方法において、
　前記第１巻回工程では、連続した１本の前記第１中空糸膜を前記第１筒状部の外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第１筒状部を形成し、
　前記第２巻回工程では、連続した１本の前記第２中空糸膜を前記中間スペーサの外面に巻回するとともに軸線方向に複数回往復させることにより前記第２筒状部を形成する、
　ことを特徴とする人工肺の製造方法。
　請求項７～１０のいずれか１項に記載の人工肺の製造方法において、
　前記封止工程では、前記中間スペーサを構成する前記中間中空糸膜の少なくとも一方の端部の開口部を前記封止部材によって閉塞させる、
　ことを特徴とする人工肺の製造方法。