WO2005075922A1

WO2005075922A1 - 熱交換器、その製造方法及び人工心肺装置

Info

Publication number: WO2005075922A1
Application number: PCT/JP2005/001757
Authority: WO
Inventors: Shinichi Yoshida; Minoru Tanaka; Tomokazu Niitsuma
Original assignee: Jms Co., Ltd.
Priority date: 2004-02-10
Filing date: 2005-02-07
Publication date: 2005-08-18
Also published as: US7806169B2; CN1914474A; EP1715279B1; CA2552833C; CN100472170C; US20090018629A1; ATE486261T1; JP2005224301A; JP4337573B2; CA2552833A1; EP1715279A1; DE602005024366D1; EP1715279A4

Abstract

　第１の流体が通る複数の管体１と、管体１を収容するハウジング２と、管体１の表面を流れる第２の流体をシールするためのシール部材とを備えた熱交換器において、ハウジング２には、第２の流体を導く導入口４、これを排出する第１の排出口５及び第２の排出口６を設け、シール部材は、管体１の一方の端部側に位置する第１のシール部材３ａ、他方の端部側に位置する第２のシール部材３ｂ及びこれらの間に位置する第３のシール部材３ｃとで構成する。第３のシール部材３ｃは、第１及び第２のシール部材との間に隙間７が生じ、第２の流体の流路を形成するように設ける。第２の排出口６は、隙間７と連通するよう設ける。

Description

明細書

熱交換器、その製造方法及び人工心肺装置

技術分野

[0001] 本発明は、熱交換器、特には人工心肺装置等の医療機器に用いられる熱交換器、その製造方法、及びそれを用いた人工心肺装置に関する。

背景技術

[0002] 心臓手術において患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するため、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置においては、患者から取り出した血液の温度を制御するため、熱交翻が備えられている。

[0003] このような医療用熱交換器としては、従来から、蛇腹管方式の熱交換器 (例えば、非特許文献 1参照)や、多管方式の熱交換器 (例えば、特許文献 1参照）が知られている。このうち、多管方式の熱交換器は、蛇腹管方式の熱交換器と装置容積が同じであるとすると、熱交換面積が多く得られるため、蛇腹管方式の熱交^^に比べて熱交換率が高いという利点がある。このため、多管方式の熱交換器を採用すれば、人ェ心肺装置の小型化に貢献できると考えられる。

[0004] ここで、従来の多管方式の熱交換器について図 10および図 11を用いて具体的に説明する。図 10は、従来の多管式熱交換器を示す図であり、図 10 (a)は上面図、図 10 (b)は正面図で示している。図 11は、図 10に示す従来の多管方式熱交換器を構成する管体及びシール部材を示す斜視図である。また、図 10に示す熱交換器は医療用の熱交換器である。

[0005] 図 10及び図 11に示すように、従来の多管方式の熱交換器は、患者から取り出した血液が内部を流れる複数の管体 31と、管体 31を収容するハウジング 32と、シール部材 33a及び 33bとを備えている。シール部材 33a及び 33bはそれぞれ複数の管体 31 の端部に設けられており、管体 31の表面を流れる冷温水 (熱媒体)のシールを行つている。また、シール部材 33a及び 33bによって複数の管体 31はハウジング 32内に固定されている。複数の管体 31は、熱交換率の向上のため、図 10及び図 11に示すように等ピッチで規則正しく配列されている。なお、図 10 (a)中の矢印は血液の流れ方向を示しており、図 10 (b)中の矢印は冷温水の流れ方向を示している。

[0006] ハウジング 32内におけるシール部材 33aとシール部材 33bとの間の空間は冷温水の流路となっている。また、シール部材 33a及び 33bは、ハウジング 32の内面及び複数の管体 31の外面に密着するように形成されており、このため流路を流れる冷温水のシールが行われる。ハウジング 32には、冷温水の流路の開口と整合するように、冷温水の導入口 34と排出口 35とが形成されて、る。

[0007] よって、図 10及び図 11に示す熱交^^において、各管体 31内に血液を流し、導入口 34から冷温水を流せば、血液と冷温水との間で、管体 31の管壁を介して熱交換が行われ、血液の温度が調整される。また、複数の管体 31における血液出口側の開口は、人工肺（図示せず）に接続されており、温度調整された血液は、人工肺へと送られる。人工肺においては、血液に対して酸素の添加と二酸ィ匕炭素の排出が行われる。

[0008] また、図 10及び図 11に示す熱交翻は、以下の手順で作製される。先ず、複数の貫通孔が設けられたプレート（図示せず)を用意し、プレートの各貫通孔（図示せず）に管体 31を挿入する。次に、その状態で複数の管体 31をハウジング 32に収容して、一回目のポッティングを行う。更に、プレートを外した状態で 2回目のポッティングを行うことで、シール部材 33a及び 33bが完成し、図 10及び図 11に示した多管方式の熱交換器が得られる。

特許文献 1 :特開平 11-47269号公報 (第 4図、第 10図）

非特許文献 1：「トリリウム 'ァフィ-ティ'ェヌティー'ォキシジエネイタ (TRILIUM

AFFINITY NT Oxygenator)」、メドトロニック（Medtronic)、 2000年、米国

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0009] し力しながら、上記図 10及び図 11に示した多管方式の熱交翻は、蛇腹方式の熱交^^に比べて、熱交換率が高いという利点を備えているが、上述したように複数の管体 31を等ピッチで規則正しく配置する必要があるため、作製に力かる工数が多ぐ蛇腹方式の熱交^^に比べて製造コストが高くなるという問題がある。このような熱交^^のコストの増大は、人工心肺装置のコスト引き上げの原因となるため、ひいては、医療費を上昇させ、患者の負担を大きくしてしまう。

[0010] また、上記図 10及び図 11に示した多管方式の熱交換器においては、通常、冷温水（熱媒体）の圧力は血液の圧力よりも高くなつている。このため、シール部材 33a及び 33bにおいてシール漏れが生じると、冷温水は、管体 31内部や、管体 31の血液出口側の開口に接続された人工肺（図示せず）〖こ侵入し、血液を汚染してしまう場合がある。

[0011] 本発明の目的は、上記問題を解消し、管体内部を流れる流体または管体表面を流れる流体がシール漏れによって汚染されるのを抑制し得る熱交換器、及び製造コストの低下を図り得る熱交^^の製造方法を提供することにある。

課題を解決するための手段

[0012] 上記目的を達成するために本発明にかかる熱交翻は、第 1の流体が通る複数の管体と、前記管体を収容するハウジングと、前記複数の管体の表面を流れる第 2の流体をシールするためのシール部材とを少なくとも有し、前記ハウジングは、前記第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記第 2の流体を前記ハウジングから排出するための第 1の排出口と、第 2の排出口とを有し、前記複数の管体は前記ハウジング内に互いに並行に配置され、前記シール部材は、前記複数の管体における一方の端部側に位置する第 1のシール部材、他方の端部側に位置する第 2のシール部材、及び前記第 1のシール部材と前記第 2のシール部材との間に位置する第 3のシール部材を有し、前記第 3のシール部材は、前記第 1のシール部材との間、及び前記第 2のシール部材との間に隙間が生じるよう設けられ、且つ、前記導入口から導かれた前記第 2の流体を前記第 1の排出口へと導く流路を形成しており、前記第 2の排出口は、前記隙間と連通するように前記ハウジングに設けられていることを特徴とする。

[0013] また、上記目的を達成するため本発明にかかる熱交翻の製造方法は、第 1の流体が通る複数の管体と、筒状のハウジングとを有し、前記ハウジングの側壁には第 2 の流体を前記ハウジング内に導くための導入口及び前記第 2の流体を排出するための排出口が形成されて!、る熱交換器の製造方法であって、 (a)前記複数の管体を、各管体の中心軸が同一平面上に位置するように、間隔をおいて並列に配列するェ程と、（b)前記中心軸に垂直な方向に沿って前記複数の管体全部を囲む帯状の固定部材によって、前記複数の管体を配列された状態で固定して一体ィ匕し、その際、前記固定部材は前記中心軸方向に沿って間隔をおいて少なくとも 2つ配置して、管体群を形成する工程と、（c)前記管体群を複数用意してこれらを積層し、その際、各管体群の前記固定部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記固定部材に前記中心軸方向において密着させて、熱交換モジュールを形成する工程と、（d)前記中心軸と前記ハウジングの長手軸とを一致させて、前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、その際、各管体群における前記固定部材の前記熱交換モジュールの表面に露出した部分を前記ハウジングの内面に密着又は接着させる工程と、 (e) 前記ハウジング内における前記各管体群の前記 2つの固定部材によって囲まれた空間に、前記導入ロカ導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されるように榭脂材料を充填する工程、または前記ハウジングの開口と前記各管体群の前記固定部材との間における前記管体間の隙間に榭脂材料を充填する工程とを少なくとも有することを特徴とする。

[0014] 更に、上記目的を達成するため本発明における人工心肺装置は、上記本発明における熱交換器を有することを特徴とする。

発明の効果

[0015] 以上の特徴により、本発明によれば、管体内部を流れる流体または管体表面を流れる流体がシール漏れによって汚染されるのを抑制し得る熱交換器及び人工心肺装置を提供できる。また、本発明によれば、多管方式の熱交換器を低い製造コストで製造できる熱交換器の製造方法を提供することもできる。

図面の簡単な説明

[0016] [図 1]本発明における熱交換器の一例の構成を示す図であり、図 1 (a)は上面図、図 1 (b)は側面図、図 1 (c)は正面図で示している。

[図 2]図 1に示す熱交換器におけるハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示している。 [図 3]熱交換モジュールを構成する管体群を示す図であり、図 3 (a)は上面図、図 3 (b )は正面図、図 3 (c)は斜視図で示している。

[図 4]熱交換モジュールを示す図であり、図 4 (a)は上面図、図 4 (b)は正面図、図 4 ( c)は斜視図で示している。

[図 5]ハウジングを示す分解斜視図である。

[図 6]図 4に示す熱交換モジュールを図 5に示すノヽウジングに配置した状態を示す図であり、図 6 (a)は上面図、図 6 (b)は正面図、図 6 (c)は斜視図で示している。

[図 7]シール部材の形成を行うためにハウジングを治具に取り付けた状態を示す上面図である。

[図 8]シール部材の形成工程を示す断面図である。

[図 9]本発明における人工心肺装置の一例の構成を示す断面図である。

[図 10]従来の多管式熱交換器を示す図であり、図 10 (a)は上面図、図 10 (b)は正面図で示している。

[図 11]図 1に示す従来の多管方式熱交換器を構成する管体及びシール部材を示す斜視図である。

発明を実施するための最良の形態

本発明にかかる熱交翻は、第 1の流体が通る複数の管体と、前記管体を収容するハウジングと、前記複数の管体の表面を流れる第 2の流体をシールするためのシール部材とを少なくとも有し、前記ハウジングは、前記第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記第 2の流体を前記ハウジング力排出するための第 1の排出口と、第 2の排出口とを有し、前記複数の管体は前記ハウジング内に互いに並行に配置され、前記シール部材は、前記複数の管体における一方の端部側に位置する第 1のシール部材、他方の端部側に位置する第 2のシール部材、及び前記第 1のシール部材と前記第 2のシール部材との間に位置する第 3のシール部材を有し、前記第 3のシール部材は、前記第 1のシール部材との間、及び前記第 2のシール部材との間に隙間が生じるよう設けられ、且つ、前記導入口から導かれた前記第 2の流体を前記第 1の排出口へと導く流路を形成しており、前記第 2の排出口は、前記隙間と連通するように前記ハウジングに設けられていることを特徴とする。また、本発明における人工心肺装置は、上記本発明における熱交を有することを特徴とする。

[0018] 上記本発明における熱交換器にお!/、ては、前記第 2の流体の前記流路が円柱状に形成され、前記導入口及び前記第 1の排出口が円形状に形成され、前記第 2の流体の前記流路における開口と前記導入口及び前記第 1の排出口とは整合している態様とするのが好ましい。

[0019] また、上記本発明における熱交換器においては、前記複数の管体は、管体の中心軸方向に垂直な断面において、互いに隣り合う三本の管体の断面中心を結んで得られる図形が正三角形を形成するように配置されて、る態様とするのが好ま、。

[0020] 上記本発明における熱交換器にお!/、ては、前記流路を通る第 2の流体が血液であり、当該熱交換器が人工心肺装置の一部を構成するのが好ましい。

[0021] 本発明にかかる熱交翻の製造方法は、第 1の流体が通る複数の管体と、筒状のハウジングとを有し、前記ハウジングの側壁には第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口及び前記第 2の流体を排出するための排出口が形成されている熱交換器の製造方法であって、（a)前記複数の管体を、各管体の中心軸が同一平面上に位置するように、間隔をおいて並列に配列する工程と、（b)前記中心軸に垂直な方向に沿って前記複数の管体全部を囲む帯状の固定部材によって、前記複数の管体を配列された状態で固定して一体ィ匕し、その際、前記固定部材は前記中心軸方向に沿って間隔をおいて少なくとも 2つ配置して、管体群を形成する工程と、（c)前記管体群を複数用意してこれらを積層し、その際、各管体群の前記固定部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記固定部材に前記中心軸方向において密着させて、熱交換モジュールを形成する工程と、（d)前記中心軸と前記ハウジングの長手軸とを一致させて、前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、その際、各管体群における前記固定部材の前記熱交換モジュールの表面に露出した部分を前記ハウジングの内面に密着又は接着させる工程と、（e)前記ハウジング内における前記各管体群の前記 2つの固定部材によって囲まれた空間に、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されるように榭脂材料を充填する工程、または前記ハウジングの開口と前記各管体群の前記固定部材との間における前記管体間の隙間に榭脂材料を充填する工程とを少なくとも有することを特徴とする [0022] 上記本発明における熱交換器の製造方法は、前記 (b)の工程において、前記各管体群における前記固定部材が前記中心軸方向に沿って間隔をおいて 4つ配置され、そのうち内側に位置する 2つの固定部材は、これらの間に前記導入口及び前記排出口が位置できるように配置され、前記 (e)の工程において、前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する 2つの固定部材によって囲まれた空間に、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されるように榭脂材料を充填し、更に、前記ハウジングの一方側の開口と前記各管体群の前記一方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間、及び他方側の開口と前記他方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間に榭脂材料を充填する態様とするのが好ましい。

[0023] 上記態様においては、前記導入口及び前記排出口が、互いに対向する位置に、円形状に形成されており、前記 (e)の工程において、前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する 2つの固定部材によって囲まれた空間への前記榭脂材料の充填が、前記導入口の中心と前記排出口の中心とを通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら行われるのが好ましい。

[0024] 上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記 (c)の工程において、複数の前記管体群の積層は、前記複数の管体の軸方向に垂直な断面において、前記各管体群における前記複数の管体それぞれの断面中心と、当該管体に最も近接する、上層又は下層の別の管体群における 2つの管体の断面中心とを結んで得られる図形が、正三角形を形成するように行われて、るのが好ま、。

[0025] 上記本発明における熱交換器の製造方法にぉ、ては、前記 (a)の工程及び前記（ b)の工程が、前記複数の管体を配置可能な複数の第 1の溝と前記複数の第 1の溝に垂直に交わる第 2の溝とが形成された上型及び下型を用いて行われており、前記（ a)の工程においては、前記複数の管体の配列が、前記上型又は前記下型のいずれ力に形成された前記複数の第 1の溝それぞれに前記複数の管体を配置することによつて行われ、前記 (b)の工程においては、前記固定部材による前記一体化が、前記上型と前記下型とを接合し、前記上型及び前記下型の前記第 2の溝によって形成された空間に榭脂材料を射出して、前記固定部材を射出成形することによって行われているのが好ましい。

[0026] 上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記 (b)の工程で用いられる、前記固定部材を射出成形するための前記榭脂材料が、ポリカーボネート榭脂または塩ィ匕ビニル榭脂であり、前記 (e)の工程で用いられる前記榭脂材料が、ポリウレタン榭脂またはエポキシ榭脂であるのが好ましい。

[0027] 以下、本発明の熱交換器及び熱交換器の製造方法の一例について図面を用いて説明する。なお、本発明の熱交換器及び熱交換器の製造方法は、以下の例に何等限定されるものではない。最初に、本発明における熱交^^の構造の一例について図 1及び図 2を用いて説明する。

[0028] 図 1は、本発明における熱交換器の一例の構成を示す図であり、図 1 (a)は上面図、図 1 (b)は側面図、図 1 (c)は正面図で示している。図 2は、図 1に示す熱交換器におけるハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示している。

[0029] 図 1に示すように、本実施の形態における熱交換器は、第 1の流体が通る複数の管体 1と、管体 1を収容するハウジング 2と、複数の管体 1の表面を流れる第 2の流体をシールするためのシール部材 3a— 3cを備えている。

[0030] 図 1及び図 2に示すように、複数の管体 1はハウジング 2内に互いに並行に配置されている。図 1及び図 2の例では、複数の管体 1は立体的に配置されている。具体的には、複数の管体 1は、管体 1の中心軸方向に垂直な断面において、互いに隣り合う三本の管体 1の断面中心を結んで得られる図形が正三角形を形成するように、即ち上層の管体 1の列とその下層で隣り合う管体 1の列とで、各管体 1が上下方向に沿つて並ばな!/、ように配置されて、る（図 1 (b)参照)。

[0031] なお、本発明において、複数の管体 1の配置は、図 1及び図 2に示す例に限定されるものではない。例えば、管体 1の中心軸方向に垂直な断面において、複数の管体 1 の断面が行列状に位置するように、即ち上層の管体 1の列とその下層で隣り合う管体 1の列とで、各管体 1が上下方向に沿って並ぶように配置されている態様であっても良い。但し、熱交換率の向上の点からは、複数の管体 1は、図 1及び図 2に示すように、上層の管体 1の列とその下層で隣り合う管体 1の列とで、各管体 1が上下方向に沿って並ばな!/、ように配置されて、るのが好まし！/、。

[0032] ノ、ウジング 2には、第 2の流体をノヽウジング内に導くための導入口 4と、第 2の流体をハウジング力も排出するための第 1の排出口 5とが設けられている。また、導入口 4は後述する第 2の流体の流路 8における入口となっており、第 1の排出口 5は後述する第 2の流体の流路 8における出口となって、る。

[0033] なお、図 1の例では、ハウジング 2は、断面が矩形の筒状に形成されており、導入口 4と排出口 5とは、ノ、ウジングの対向する側壁にそれぞれ設けられている。また、導入口 4及び第 1の排出口 5は、流路 8の開口と整合している。また、本明細書において「導入口 4及び第 1の排出口 5が流路 8の開口と整合して、る」とは、導入口 4及び第 1 の排出口 5が流路 8の開口と一致してヽる場合に限られず、導入口 4及び第 1の排出口 5が流路 8の開口に連通している場合であれば良い。

[0034] 本発明においてハウジング 2の断面形状は、図 1に示す矩形に限定されるものではなぐ複数の管体 1の配列に応じて適宜設定できる。ハウジング 2の断面は、矩形以外の多角形や円形を呈していても良い。また、導入口 4及び第 1の排出口 5を形成する位置も特に限定されるものではない。但し、熱交換率の向上の点から、図 1及び図 2に示すように導入口 4と第 1の排出口 5とはハウジング 2において対向する位置に形成するのが好ましい。

[0035] また、図 2に示すように、シール部材は、複数の管体 1における一方の端部側に位置する第 1のシール部材 3aと、他方の端部側に位置する第 2のシール部材 3bと、第 1のシール部材 3aと第 2のシール部材 3bとの間に位置する第 3のシール部材 3cとを備えている。第 1のシール部材 3a、第 2のシール部材 3b及び第 3のシール部材 3cは、管体 1間のシールを行っている。

[0036] また、第 3のシール部材 3cは、第 1のシール部材 3aとの間、及び第 2のシール部材 3bとの間に隙間 7が生じるように設けられている。また、図 1から分るように、第 3のシ一ル部材 3cによって、導入口 4からハウジング 2内に導かれた第 2の流体を第 1の排出口 5へと導く流路 8が形成されている。第 3のシール部材 3cは第 2の流体のシールとして機能している。また、ハジング 2には、隙間 7と連通するように第 2の排出口 6が設けられている（図 1 (b)参照)。 [0037] このように、図 1に示す本発明の熱交^^においては、複数の管体 1の端部に位置するシール部材 (第 1のシール部材 3a及び第 2のシール部材 3b)と、第 2の流体の流路 8を形成しているシール部材 (第 3シール部材 3c)とが別々に設けられている。また、第 1のシール部材 3aと第 2の流体の流路 8との間、第 2のシール部材 3bと第 2の流体の流路 8との間に隙間 7が形成されている。

[0038] このため、例えば、第 3のシール部材 3cのシール漏れによって第 2の流体が漏洩した場合は、漏洩した第 2の流体は隙間 7に一旦溜まり、その後、第 2の排出口 6から熱交^^の外部へと排出される。また、第 1のシール部材 3a又は第 2のシール部材 3b のシール漏れによって第 1の流体が漏洩した場合は、漏洩した第 1の流体は隙間 7に一旦溜まり、その後、第 2の排出口 6から熱交^^の外部へと排出される。

[0039] つまり、図 1に示す例の熱交換器においては、管体 1を流れる第 1の流体の流路 8 への侵入や、流路 8を流れる第 2の流体の管体 1への侵入を抑制するための安全機構が設けられている。また、第 2の排出口 6からの流体の排出を監視することにより、シール漏れの検知を行うこともできる。更に、このとき排出された流体を調べることにより、どのシール部材にお、てシール漏れが発生した力も分る。

[0040] ここで、図 1に示す熱交を人工心肺装置に適用した場合について検討する。

先ず、管体 1内に冷温水を流し、流路 8に血液を流す例について検討する。この例において、第 1のシール部材 3a、第 2のシール部材 3b及び第 3のシール部材 3cにシール漏れが発生すると、冷温水の圧力が高いため、冷温水は流路 8に向けて流れ出す。しかし、この場合、第 1のシール部材 3a又は第 2のシール部材 3bから漏れ出した冷温水は、隙間 7に一旦溜まった後、第 2の排出口 6から熱交^^の外部へと排出される。このため、シール漏れを検知でき、又背景技術において述べた血液汚染の発生を抑制できる。

[0041] また、このような流路 8に血液を流す態様においては、図 1及び図 2の例に示したように、流路 8の断面形状や、導入口 4及び第 1の排出口 5の形状を円形状とするのが好ましい。これは、円形状に形成することにより、流路 8、導入口 4及び第 1の排出口 5 において血栓が発生するのを抑制できるからである。なお、本発明においては、流路 8の断面形状、導入口 4及び第 1の排出口 5の形状は、矩形状やその他の多角形状に形成されていても良い。

[0042] 次に、図 10及び図 11に示した従来の熱交翻と同様に、管体 1内に血液を流し、流路 8に冷温水を流した例について検討する。この例においても、冷温水の圧力が高、ため第 1のシール部材 3a、第 2のシール部材 3b及び第 3のシール部材 3cにシール漏れが発生すると、冷温水の流出が生じる。この例においては、冷温水は、管体 1の血液入口側の開口や、管体 1の出口側に接続された人工肺に向けて流れ出す。しかし、この場合も、第 3のシール部材 3cから漏れ出した冷温水は、隙間 7に一且溜まった後、第 2の排出口 6から熱交^^の外部へと排出される。よって、この例においても、シール漏れを検知でき、又背景技術において述べた血液汚染の発生を抑制できる。

[0043] このように、図 1に示す熱交換器を人工心肺装置に適用すれば、シール漏れによる冷温水の流出を検知できる。また、図 10及び図 11に示した従来の熱交換器に比べて、血液が汚染される可能性を極めて小さ、ものとできる。

[0044] 次に、本発明における熱交換器の製造方法の一例について図 3—図 8を用いて説明する。なお、以下に示す製造方法によって得られる熱交換器は、図 1及び図 2に示した熱交^^と同様のものであり、第 1の流体が通る複数の管体 1と、筒状のハウジング 2と、シール部材 3a— 3cとを備えている。また、ノ、ウジング 2の側壁には第 2の流体をノヽウジング内に導くための導入口 4と第 2の流体を排出するための第 1の排出口 5とが形成されておいる。更に、シール部材は、隙間 7をおいて形成された三つのシール部材 3a— 3cで構成されている。更に、ハウジング 2の側壁には、隙間 7と連通する第 2の排出口 6も形成されて、る。

[0045] 図 3は、熱交換モジュールを構成する管体群を示す図であり、図 3 (a)は上面図、図 3 (b)は正面図、図 3 (c)は斜視図で示している。図 4は、熱交換モジュールを示す図であり、図 4 (a)は上面図、図 4 (b)は正面図、図 4 (c)は斜視図で示している。図 5は、ハウジングを示す分解斜視図である。図 6は、図 4に示す熱交換モジュールを図 5 に示すノ、ウジングに配置した状態を示す図であり、図 6 (a)は上面図、図 6 (b)は正面図、図 6 (c)は斜視図で示している。図 7は、シール部材の形成を行うためにハウジングを治具に取り付けた状態を示す上面図である。図 8は、シール部材の形成工程を示す断面図である。

[0046] 先ず、図 3に示すように、各管体 1の中心軸が同一平面上に位置するように、複数の管体 1を、間隔をおいて並列に配列する。更に、各管体 1の中心軸に垂直な方向に沿ってこれら全部を囲む帯状の固定部材 9a— 9dによって、複数の管体 1を、配列された状態で固定して一体化させる。この結果、管体群 10が得られる。

[0047] 図 3の例では、管体群 10の形成は、上型及び下型（図示せず)を用いたインサート成形によって行われている。具体的には、上型及び下型それぞれには、複数の第 1 の溝 (図示せず)と複数第 2の溝 (図示せず)とが形成されている。

[0048] 上型及び下型の第 1の溝は管体 1を配置可能に形成されている。また、上型の第 1 の溝と下型の第 1の溝は、上型と下型とを接合したときに整合する。このため、上型及び下型いずれか一方の第 1の溝それぞれに、管体 1を配置することで、各管体 1は位置決めされる。

[0049] 第 2の溝は第 1の溝に垂直に交わるように形成されている。また、上型の第 2の溝と下型の第 2の溝は、上型と下型とを接合したときに整合し、固定部材 9a— 9dのいずれかを形成するための空洞となる。

[0050] 従って、図 3の例では、上型又は下型のいずれかに形成された複数の第 1の溝それぞれに複数の管体 1を配置することによって、管体 1の配列が行われる。また、この上型と下型とを接合し、上型及び下型の第 2の溝によって形成された空間に固定部材 9a— 9dを形成するための榭脂材料を射出することによって、固定部材 9a— 9dが射出成形される。この射出成形により、図 3に示すように、複数の管体 1は配列された状態で互いに固定され、一体化される。

[0051] なお、固定部材を形成するための榭脂材料としては、流動性が良ぐ成形後の収縮力 S小さい射出成形用榭脂、例えば、ポリカーボネート榭脂、ポリアミド榭脂、ポリウレタン榭脂、ポリプロピレン榭脂、ポリ塩ィ匕ビュル榭脂等が挙げられる。また、これらのうち、ポリカーボネート榭脂又は塩ィ匕ビニル榭脂が好ましいものとして挙げられる。これは、後述するように（図 4参照）に、本例では熱交換モジュールの形成において、上下に隣り合う管体群 10の固定部材 9a— 9d同士を密着させており、ポリカーボネート榭脂又は塩ィ匕ビュル榭脂の場合は密着が容易だ力もである。 [0052] 図 3の例では、固定部材は、 9a— 9dの 4つであり、これらは各管体 1の中心軸方向に沿って間隔をおいて配置されている。また、図 3 (b)から分るように、固定部材 9a— 9dには、後述する熱交換モジュールの形成を容易にするため、複数の凹部 11が形成されている。また、図 3に示す管体群 10は複数個作製される。

[0053] また、図 3の例では、内側の固定部材 9bと 9cとは、後述の熱交換モジュールをノ、ゥジングに配置したときに、これらの間に導入口 4及び第 1の排出口 5 (図 1及び図 2参照）が位置するように配置されている。つまり、図 3の例では、固定部材 9bと 9cとの間隔は、これらの間に導入口 4及び第 1の排出口 5が位置できるように、導入口 4及び第 1の排出口の直径より大きくなるように設定されている。

[0054] 更に、外側の固定部材 9aと内側の固定部材 9bとの間及び外側の固定部材 9dと内側の固定部材 9cとの間力第 1のシール部材 3a又は第 2のシール部材 3bと第 3のシ一ル部材 3cとの間の隙間 7 (図 1及び図 2参照）を形成することになる。このため、固定部材 9aと 9bとの間隔、及び固定部材 9cと 9dとの間隔は、形成される隙間 7が上述した機能を発揮でき、且つ、熱交^^が大型化しない範囲に設定するのが良い。

[0055] 次に、図 4に示すように、複数の管体群 10を積層することによって熱交換モジユール 12を形成する。このとき、複数の管体群 10の積層は、各管体群 10の固定部材 9a 一 9dを、これと上下に隣り合う別の管体群 10の固定部材 9a— 9dに管体 1の中心軸方向にお、て密着するように行われる。

[0056] 具体的には、図 4の例では、複数の管体群 10の積層は、各管体群 10の固定部材 9aが上下に隣り合う別の管体群 10の固定部材 9dと密着し、同様に、各管体群 10の固定部材 9b、 9c、 9dが、上下に隣り合う別の管体群 10の固定部材 9c、 9b、 9aにそれぞれ密着するように行われている。このため、図 4に示す熱交換モジュール 12において、各管体群 10の管体 1の端部は全て揃い、又各管体群 10の固定部材 9a— 9d の側面は同一平面にあることになる。なお、このように上下に隣り合う管体群 10の固定部材 9a— 9d同士を密着させるのは、後述の榭脂材料の充填によるシール部材の形成工程（図 7及び図 8参照）において、この榭脂材料が隙間 7に流入するのを防止するためである。

[0057] また、図 4の例では、複数の管体群 10の積層は、各管体群 10を構成する管体 1が、上下に隣り合う別の管体群 10の固定部材 9a— 9dに設けられた凹部 11に嵌合するように行われている。その結果、図 1及び図 2にも示したように、複数の管体 1の軸方向に垂直な断面において、各管体群における複数の管体 1それぞれの断面中心と、それに最も近接する、上層又は下層の別の管体群における 2つの管体の断面中心とを結んで得られる図形は、正三角形を形成する。

[0058] 次に、図 4に示す熱交換モジュール 12を図 5に示すハウジング 2に収容する。図 5 の例では、ノ、ウジング 2は、蓋部 2aと本体部 2bとで構成されている。蓋部 2aの中央部分には導入口 4が設けられている。また、本体部 2bは、互いに対向する側板 13a 及び 13bと、底板 13cとで構成されており、その断面はコの字形を呈している。底板 1 3cの中央部分には第 1の排出口 5が設けられており、側板 13a及び 13bには第 2の排出口 6が設けられている。

[0059] 更に、後述するシール部材の形成時に材料を充填するため、蓋部 2aには注入口 1 4及び 15が形成されており、本体部 2bの側板 13a及び 13bには空気孔 16及び 17が形成されている。なお、注入口 14及び 15、空気孔 16及び 17、これらを用いた材料の充填については、後述する。

[0060] また、図 6に示すように、熱モジュール 12のハウジング 2への収容は、管体 1の中心軸とハウジング 2の長手軸とを一致させて行う。更に、このとき、各管体群 10における固定部材 9a— 9dの熱交換モジュール 12の表面に露出した部分をハウジング 2の内面に密着又は接着させる。なお、図 6 (a)においては、説明のため、蓋部 2aは点線で示している。また、図 6 (c)においては、ハウジング 2は全て点線で示している。

[0061] 図 6の例では、各管体群 10における固定部材 9a— 9dの熱交換モジュール 12の表面に露出した部分は、ハウジング 2の内面（蓋部 2a及び本体部 2bの内面）に接着されている。この場合の、接着剤としては、ウレタン系接着剤や、エポキシ系接着剤等が挙げられる。

[0062] なお、本実施の形態において、固定部材 9a— 9dにおける熱交換モジュール 12の表面に露出した部分全てをハウジングの内面に密着又は接着する必要はない。この表面に露出した部分のハウジング 2の内面への密着又は接着は、後述の榭脂材料の充填によるシール部材の形成工程（図 7及び図 8参照）において、この榭脂材料が隙間 7へ流入しな、範囲で行えば良!、。

[0063] 次に、図 7及び図 8に示すように、熱交換モジュール 12が収容されたハウジング 2 内に、榭脂材料を充填してシール部材 3a— 3c (図 1及び図 2参照）を形成する。具体的には、図 7に示すように、先ず、熱交換モジュール 12が収容されたハウジングを治具 18に取り付ける。

[0064] 治具 18は、本体板 18aと、ハウジング 2の両開口を挟み込む一対の押板 18b及び 1 8cとで構成されている。押板 18b及び 18cとハウジング 2との間にはパッキン 19が設けられている。このため、ハウジング 2の開口の外に榭脂材料が漏洩するのが抑制され、更に各管体 1内に榭脂材料が侵入するのも抑制される。なお、 25はチューブであり、これについては後述する。

[0065] また、治具 18は、導入口 4の中心と第 1の排出口 5の中心とを通る軸を中心にして回転可能に構成されている。後述するように、榭脂材料の充填は治具 18を回転させながら行われる。更に、ハウジング 2の上面には、導入口 4からの榭脂材料の侵入を防ぐため、マスク 20が貼り付けられる。但し、マスク 20には、注入口 14及び 15を塞がな、ように孔が設けられて、る。

[0066] 次に、図 8に示すように、注入ポット 21をハウジング 2の上面に取り付ける。注入ポット 21には、注入ポット 21内に注入された榭脂材料 23を注入口 14及び 15に導くための流路 24が設けられている。なお、 22は注入ポットの蓋である。なお、図 8において、熱交換モジュール 12は側面図で示している。

[0067] また、図 8から分るように、図中左側の注入口 15は、ハウジングの図中左側の開口と各管体群 10の図中左側に位置する外側の固定部材（9a又は 9d)との間における管体 1間の隙間（以下「第 1のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。一方、図中右側の注入口 15は、ハウジングの図中右側の開口と各管体群 10 の図中右側に位置する外側の固定部材（9d又は 9a)との間における管体 1間の隙間 (以下「第 2のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。更に、注入口 14は、ハウジング 2内における各管体群 10の内側に位置する 2つの固定部材 9b 及び 9cによって囲まれた空間（以下「第 3のハウジング空間」という。 )に連通するように形成されている。 [0068] このため、注入ポット 21内に榭脂材料 23を注入すると、榭脂材料 23は注入口 14 及び 15からハウジング内に侵入する。このとき、上述したように、各管体群 10における固定部材 9a— 9dの熱交換モジュール 12の表面に露出した部分はハウジング 2の内面に接着されている。よって、第 1のハウジング空間、第 2のハウジング空間及び第 3のハウジング空間のみに榭脂材料が充填され、隙間 7が形成される。

[0069] また、図 8の例では、上述したように治具 18を回転させ、更に、それと共にハウジング 2及び注入ポット 21も回転させながら、榭脂材料の充填が行われている。従って、ノ、ウジング 2内に充填される榭脂材料は、この回転による遠心力を受けることになる。この結果、第 3のハウジング空間に充填された榭脂材料によって、図 2に示した円柱状の流路 8が形成される。

[0070] なお、第 1のハウジング空間及び第 2のハウジング空間は、注入口 15から榭脂材料を充填し始めると完全な密閉空間となる。よって、空気の逃げ道がないと榭脂材料をそれ以上充填することができなくなってしまう。このため、図 7に示すように、ハウジングの側板 13a (図 5参照）には、第 1のハウジング空間に連通する空気孔 16と、第 3のハウジング空間に連通する空気孔 17とが設けられている。また、ハウジングの側板 1 3b (図 5参照）にも、第 2のハウジング空間に連通する空気孔 16と、第 3のハウジング空間に連通する空気孔 17とが設けられている。更に、各側板において空気孔 16と空気孔 17とはチューブ 25を介して連結されている。

[0071] 図 8に示す注入ポット 21による榭脂材料の注入は、第 1及び第 2のハウジング空間が榭脂材料で充填され、更に、第 3のハウジング空間に、導入口 4及び第 1の排出口 5と整合する流路 8 (図 3参照）が形成されるまで行われる。また、治具 18の回転は、充填された榭脂材料の流動性が低下し、流路 8の形状が保持されるようになった時点で終了する。

[0072] この結果、図 1及び図 2に示したように、第 1のハウジング空間に第 1のシール部材 3 aが形成され、第 2のハウジング空間に第 2のシール部材 3bが形成される。また、第 3 のハウジング空間には、第 3のシール部材 3cが形成され、これによつて流路 8も形成される。更に、本実施の形態においては、三つのシール部材 3a— 3cは、一度の榭脂材料の充填によって形成されている。 [0073] 本実施の形態において、シール部材 3a— 3cを形成するための榭脂材料としては、例えば、シリコン榭脂、ポリウレタン榭脂、エポキシ榭脂等の熱硬化性榭脂が挙げられる。このうち、管体 1を構成する材料 (例えば、金属材料等)やハウジング 2を構成する材料 (例えば、ポリカーボネート榭脂といった榭脂材料）との接着性に優れている点から、ポリウレタン榭脂ゃエポキシ榭脂が好ま、ものとして挙げられる。

[0074] また、管体 1を金属材料で形成し、ハウジング 2を榭脂材料で形成する場合にぉヽては、シール部材 3a— 3cは、種類の異なる榭脂材料を順次充填して 2層構造とするのが好ましい。例えば、ポリウレタン榭脂とエポキシ榭脂とを用いることができる。このような態様とした場合は、シール部材 3a— 3cと管体 1との間、シール部材 3a— 3cとハウジングとの間、それぞれにおいて密着性、接着性、及び相溶性の向上を図ることができる。

[0075] なお、図 8の例では、榭脂材料としては、ポリウレタン榭脂が用いられている。また、ポリウレタン榭脂の充填は、治具 18の回転数を 1500rpm— 3000rpm、充填量を 20 ml— 100ml、注入ポット 21内の温度を室温（25°C)— 60°C、治具 18の回転時間を 30分一 360分に設定して行われて!/、る。

[0076] このように、本発明の熱交換器の製造方法を用いれば、簡単、且つ、容易に、複数の管体 1を等ピッチで規則正しく配列でき、また、この作業は短時間で行うことができる。このため、本発明の熱交換器の製造方法によれば、低い製造コストで多管式の熱交換器を提供することができる。従って、得られた熱交換器を使用する装置、例えば人工心肺装置のコストの低下に貢献することもできる。

[0077] なお、本発明の熱交換器の製造方法は、図 1及び図 2に示す熱交換器以外の熱交例えば、図 10及び図 11に示す熱交^^の作製にも適用できる。この場合においては、図 3に示す管体群 10の作製において、固定部材は 2つ配置するだけで良い。また、シール部材を形成するための榭脂材料は、ハウジングの開口と固定部材との間における管体間の隙間にのみ充填すれば良い。更に、ハウジング内における各管体群の 2つの固定部材によって囲まれた空間に、導入口から導入された第 2の流体を排出口へと導く流路が形成されるように、榭脂材料を充填する態様であっても良い。 [0078] 次に、本発明における熱交換器を用いた人工心肺装置について図 9を用いて説明する。図 9は、本発明における人工心肺装置の一例の構成を示す断面図である。なお、図 9に示す符号のうち、図 1及び図 2でも用いられている符号は、図 1及び図 2の場合と同様のものを示している。

[0079] 図 9に示すように、人工心肺装置は、熱交換器 30と、人工肺 40とを備えており、これらはハウジング 31に収容されている。ノ、ウジング 31には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水導入路 32、冷温水を排出するための冷温水排出路 33、酸素ガスを導入するためガス導入路 34、血液中の二酸ィ匕炭素等を排出するためのガス排出路 35が設けられている。

[0080] また、熱交は、図 1及び図 2に示したものと同様に構成されている。また、熱交換器 30においては、管体 1に冷温水が流され、流路 8において患者の血液が流される。なお、熱交換器 30のハウジング 2に設けられた導入口 4には、血液を導くためのパイプ 41が接続されている。

[0081] 人工肺 40は、複数の中空糸膜 37と、一対のシール部材 38とを備えて、る。一対のシール部材 38は、ガス導入路 34やガス排出路 35に血液が侵入しないように、複数の中空糸膜 37の両端部をシールしている。シール部材 38によるシールは、中空糸膜 37の両端が露出するように行われている。このため、ガス導入路 34とガス排出路 3 5とは、中空糸膜 37によって連通している。

[0082] また、人工肺 40にお!/、てシール部材 38の存在して!/、な!/、空間は、血液流路 39を構成しており、血液流路 39内には中空糸膜 37が露出している。更に、血液流路 39 の血液入口側は、熱交換器 30の流路 8の出口側に接続されている。

[0083] よって、流路 8を通って熱交換された血液は、血液流路 39へと流れ込み、そこで、中空糸膜 37に接触する。このとき、血液には、中空糸膜 37を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング 31に設けられた血液排出口 36から、外部に排出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜 37に取り込まれ、その後、ガス排出路 35によって排出される。

[0084] このように、図 9に示す人工心肺装置においては、熱交換器 30によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺 40によってガス交換される。また、このとき、熱交換器 30にシール漏れが発生し、管体 1を流れる冷温水が流出しても、冷温水は隙間 7に溜まり、その後、熱交換器 30の第 2の排出口 6から外部に排出される。このため、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる産業上の利用可能性

本発明によれば、管体内部を流れる流体または管体表面を流れる流体がシール漏れによって汚染されるのを抑制し得る熱交及び人工心肺装置を提供でき、又製造コストの低下を図りうる熱交^^の製造方法を提供することもできる。本発明における熱交^^は、シール漏れが人命にかかわる医療用熱交^^としても用いることができる。

Claims

請求の範囲

[1] 第 1の流体が通る複数の管体と、前記管体を収容するハウジングと、前記複数の管体の表面を流れる第 2の流体をシールするためのシール部材とを少なくとも有し、前記ハウジングは、前記第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記第 2の流体を前記ハウジング力排出するための第 1の排出口と、第 2の排出口とを有し、

前記複数の管体は前記ハウジング内に互いに並行に配置され、

前記シール部材は、前記複数の管体における一方の端部側に位置する第 1のシール部材、他方の端部側に位置する第 2のシール部材、及び前記第 1のシール部材と前記第 2のシール部材との間に位置する第 3のシール部材を有し、

前記第 3のシール部材は、前記第 1のシール部材との間、及び前記第 2のシール部材との間に隙間が生じるよう設けられ、且つ、前記導入口から導かれた前記第 2の流体を前記第 1の排出口へと導く流路を形成しており、

前記第 2の排出口は、前記隙間と連通するように前記ハウジングに設けられていることを特徴とする熱交^^。

[2] 前記第 2の流体の前記流路が円柱状に形成され、前記導入口及び前記第 1の排出口が円形状に形成され、前記第 2の流体の前記流路における開口と前記導入口及び前記第 1の排出口とは整合している請求項 1記載の熱交^^。

[3] 前記複数の管体は、管体の中心軸方向に垂直な断面において、互いに隣り合う三本の管体の断面中心を結んで得られる図形が正三角形を形成するように配置されている請求項 1または 2記載の熱交^^。

[4] 前記流路を通る第 2の流体が血液であり、当該熱交換器が人工心肺装置の一部を構成する請求項 1から 3の、ずれかに記載の熱交翻。

[5] 第 1の流体が通る複数の管体と、筒状のハウジングとを有し、前記ハウジングの側壁には第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口及び前記第 2の流体を排出するための排出口が形成されている熱交^^の製造方法であって、

(a)前記複数の管体を、各管体の中心軸が同一平面上に位置するように、間隔をおいて並列に配列する工程と、 (b)前記中心軸に垂直な方向に沿って前記複数の管体全部を囲む帯状の固定部材によって、前記複数の管体を配列された状態で固定して一体ィ匕し、その際、前記固定部材は前記中心軸方向に沿って間隔をお、て少なくとも 2つ配置して、管体群を形成する工程と、

(c)前記管体群を複数用意してこれらを積層し、その際、各管体群の前記固定部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記固定部材に前記中心軸方向において密着させて、熱交換モジュールを形成する工程と、

(d)前記中心軸と前記ハウジングの長手軸とを一致させて、前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、その際、各管体群における前記固定部材の前記熱交換モジュールの表面に露出した部分を前記ハウジングの内面に密着又は接着させるェ程と、

(e)前記ハウジング内における前記各管体群の前記 2つの固定部材によって囲まれた空間に、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されるように榭脂材料を充填する工程、または前記ハウジングの開口と前記各管体群の前記固定部材との間における前記管体間の隙間に榭脂材料を充填するェ程とを少なくとも有することを特徴とする熱交換器の製造方法。

[6] 前記 (b)の工程において、前記各管体群における前記固定部材が前記中心軸方向に沿って間隔をおいて 4つ配置され、そのうち内側に位置する 2つの固定部材は、これらの間に前記導入口及び前記排出口が位置できるように配置され、

前記 (e)の工程において、

前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する 2つの固定部材によって囲まれた空間に、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されるように榭脂材料を充填し、更に、前記ハウジングの一方側の開口と前記各管体群の前記一方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間、及び他方側の開口と前記他方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間に榭脂材料を充填する請求項 5記載の熱交^^の製造方法。

[7] 前記導入口及び前記排出口が、互いに対向する位置に、円形状に形成されており前記 (e)の工程において、前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する 2つの固定部材によって囲まれた空間への前記榭脂材料の充填が、前記導入口の中心と前記排出口の中心とを通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら行われる請求項 6記載の熱交換器の製造方法。

[8] 前記 (c)の工程において、複数の前記管体群の積層は、前記複数の管体の軸方向に垂直な断面において、前記各管体群における前記複数の管体それぞれの断面中心と、当該管体に最も近接する、上層又は下層の別の管体群における 2つの管体の断面中心とを結んで得られる図形が、正三角形を形成するように行われて、る請求項 5— 7の、ずれかに記載の熱交換器の製造方法。

[9] 前記 (a)の工程及び前記 (b)の工程が、前記複数の管体を配置可能な複数の第 1 の溝と前記複数の第 1の溝に垂直に交わる第 2の溝とが形成された上型及び下型を用いて行われており、

前記 (a)の工程においては、前記複数の管体の配列が、前記上型又は前記下型のいずれかに形成された前記複数の第 1の溝それぞれに前記複数の管体を配置することによって行われ、

前記 (b)の工程においては、前記固定部材による前記一体化が、前記上型と前記下型とを接合し、前記上型及び前記下型の前記第 2の溝によって形成された空間に榭脂材料を射出して、前記固定部材を射出成形することによって行われている請求項 5— 8の、ずれかに記載の熱交^^の製造方法。

[10] 前記 (b)の工程で用いられる、前記固定部材を射出成形するための前記榭脂材料力ポリカーボネート榭脂または塩ィ匕ビニル榭脂であり、

前記 (e)の工程で用いられる前記榭脂材料が、ポリウレタン榭脂またはエポキシ榭脂である請求項 9に記載の熱交換器の製造方法。

[11] 前記請求項 1一 4のいずれかに記載の熱交を有することを特徴とする人工心肺装置。