WO2007077816A1

WO2007077816A1 - 熱交換器、熱交換器の製造方法及び人工心肺装置の製造方法

Info

Publication number: WO2007077816A1
Application number: PCT/JP2006/325871
Authority: WO
Inventors: Tomokazu Niitsuma; Minoru Tanaka
Original assignee: Jms Co., Ltd.
Priority date: 2006-01-06
Filing date: 2006-12-26
Publication date: 2007-07-12
Also published as: US8602090B2; EP1975535A4; US20110203111A1; US20080313903A1; JP4622862B2; US8434226B2; JP2007183047A; CN101356415B; EP1975535A1; HK1126542A1; CN101356415A

Abstract

　複数本の管体１を管体列保持部材９ａ～９ｄで固定して得られた管体群を積層して、熱交換モジュール１２を形成し、最上層及び最下層の管体群に流路形成部材５０を配置して、外側の管体列保持部材及び内側の管体列保持部材から突出する壁部５１及び５２を設け、隣接する壁部５１と壁部５２との間に、貫通孔５３と貫通孔５４とを連通させる流路部材６３を配置し、熱交換モジュール１２をハウジング２に収容し、ハウジング２を回転させながら、ハウジング２内における各管体群の内側の２つの管体列保持部材によって囲まれた空間、ハウジングの開口１５ａと外側の管体列保持部材との間の管体間の隙間、及びハウジングの開口１５ｂと外側の管体列保持部材との間の管体間の隙間に樹脂材料２４を充填する。

Description

明細書

熱交換器、熱交換器の製造方法及び人工心肺装置の製造方法技術分野

[0001] 本発明は、熱交換器、特には人工心肺装置等の医療機器に用いられる熱交換器、それを備えた人工心肺装置、熱交換器の製造方法、及び人工心肺装置の製造方法に関する。

背景技術

[0002] 心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するため、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人ェ心肺装置においては、患者から取り出した血液の温度を制御するため、熱交が備えられている。

[0003] このような医療用熱交換器としては、従来から、蛇腹管方式の熱交換器や、多管方式の熱交 (例えば、特許文献 1参照）が知られている。このうち、多管方式の熱交は、蛇腹管方式の熱交^^と装置容積が同じであるとすると、熱交換面積が多く得られるため、蛇腹管方式の熱交換器に比べて熱交換率が高いという利点がある。

[0004] ここで、図 9及び図 10を用いて、従来からの多管方式の熱交換器の一例について説明する。図 9は、従来力もの熱交換器の構成を示す図であり、図 9 (a)は上面図、図 9 (b)は側面図、図 9 (c)は正面図である。図 10は、図 9に示す熱交換器におけるハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示している。

[0005] 図 9に示すように、従来の熱交換器は、冷温水が通る複数本の管体 1と、管体を収容するハウジング 102と、複数本の管体 1の表面を流れる血液をシールするためのシ一ル部材 103a〜103cを備えている。また、図 9及び図 10に示すように、複数本の管体 1はハウジング 102内に互!、に並行に配置されて、る。

[0006] また、ノ、ウジング 102には、血液をハウジング内に導くための導入口 104と、血液をハウジング力も排出するための第 1の排出口 105とが設けられている。また、導入口 1 04は血液の流路 108における入口となっており、第 1の排出口 105は後述する血液の流路 108における出口となっている。

[0007] また、図 10に示すように、熱交換器には、複数本の管体 1における一方の端部側に位置する第 1のシール部材 103aと、他方の端部側に位置する第 2のシール部材 1 03bと、第 1のシール部材 103aと第 2のシール部材 103bとの間に位置する第 3のシ一ル部材 103cとが設けられている。第 1のシール部材 103a、第 2のシール部材 103 b及び第 3のシール部材 103cは、管体 1間のシールを行っている。

[0008] また、第 3のシール部材 103cは、それと第 1のシール部材 103aとの間、及びそれと第 2のシール部材 103bとの間に隙間 7が生じるように設けられている。更に、図 9に示すように、第 3のシール部材 103cによって、導入口 104からハウジング 2内に導かれた血液を第 1の排出口 105へと導く流路 108が形成されている。第 3のシール部材 103cは血液のシールとして機能している。また、ハウジング 102には、隙間 7と連通するように第 2の排出口 106が設けられている。

[0009] このため、図 9に示す従来の熱交換器においては、例えば、第 3のシール部材 103 cのシール漏れによって血液が漏洩した場合は、漏洩した血液は隙間 7にー且溜まり、その後、第 2の排出口 106から熱交^^の外部へと排出される。また、第 1のシール部材 103a又は第 2のシール部材 103bのシール漏れによって冷温水が漏洩した場合は、漏洩した冷温水は隙間 7に一旦溜まり、その後、第 2の排出口 106から熱交の外部へと排出される。この結果、図 9に示す熱交^^によれば、血液が漏洩した場合と冷温水が漏洩した場合との両方にぉ、て、即座にシール漏れを検知でき、更に、血液汚染の発生を抑制できる。

[0010] なお、図 9において、 114及び 115は、シール部材形成用の材料を充填するために、ハウジング 102の上面に設けられた注入口を示している、 116及び 117は、シール部材形成用の材料を充填する際の空気孔であり、ハウジング 102の側面に形成されている。注入口 114及び 115と、空気孔 116及び 117とについては後述する。

[0011] 次に、図 9及び図 10に示した従来からの熱交^^の一連の主な製造工程について、図 11〜図 14を用いて説明する。図 11は、熱交換モジュールを構成する管体群を示す図であり、図 11 (a)は上面図、図 11 (b)は正面図、図 11 (c)は斜視図である。図 12は、複数本の管体で構成された熱交換モジュールを示す図であり、図 12 (a)は上面図、図 12 (b)は正面図、図 12 (c)は斜視図である。図 13は、シール部材の形成を行うためにハウジングを治具に取り付けた状態を示す上面図である。図 14は、シール部材の形成工程を示す断面図である。

[0012] 先ず、図 11に示すように、互いに平行な状態で一列に配列された 2以上の管体 1 ( 図 11の例では 9本)と、管体間の隙間に介在して管体 1の列を保持する管体列保持部材 9a〜9dとを備えた管体群 10を形成する。管体群 10において、管体列保持部材 9a〜9dは、管体 1によって串刺し状態とされており、これによつて管体 1の列を保持している。また、管体列保持部材 9は、帯状に形成されており、 2以上の管体 1は、帯の長手方向に沿って一列に配列されている。更に、管体列保持部材 9は、管体 1 の中心軸に沿って 4つ配置される。

[0013] 図 11の例では、管体群 10は、 2以上の管体 1が配置された金型に榭脂を流し込んで、管体列保持部材 9a〜9dを形成することによって、即ち、インサート成形によって形成されている。また、管体群 10は複数個作製される。更に、管体列保持部材 9a〜 9dには、複数の凹部 11が形成されている。

[0014] 次に、図 12に示すように、複数個の管体群 10を積層して、熱交換モジュール 12を形成する。このとき、各管体群 10を構成する管体 1は、上下に隣り合う別の管体群の管体列保持部材 9a〜9dに設けられた凹部 11に嵌め込まれる。

[0015] また、後述の榭脂材料の充填によるシール部材の形成工程（図 13及び図 14参照）において、榭脂材料が隙間 7に流入するのを防止するため、各管体群 10の管体列保持部材 9aは上下に隣り合う別の管体群 10の管体列保持部材 9dと密着させられる。同様に、各管体群 10の管体列保持部材 9b、 9c、 9dは、上下に隣り合う別の管体群 10の管体列保持部材 9c、 9b、 9aにそれぞれ密着させられる。密着は、接着剤を用いて行われている。

[0016] 次に、図 12に示す熱交換モジュール 12をハウジング 102に収容する。このとき、各管体群 10における管体列保持部材 9a〜9dの熱交換モジュール 12の表面に露出した部分は、接着剤によって、ハウジング 102の内面に密着した状態で固定される。

[0017] 次に、図 13に示すように、先ず、熱交換モジュール 12が収容されたハウジング 102 を治具 118に取り付ける。治具 118は、本体板 118aと、ハウジング 102の両端の開口を挟み込む一対の押板 118b及び 118cとで構成されて!、る。押板 118b及び 118 cとハウジング 102との間にはパッキン 119が取り付けられている。

[0018] また、治具 118は、導入口 104の中心と第 1の排出口 105の中心とを通る軸を中心にして回転可能に構成されている。ハウジング 102の上面には、導入口 104からの榭脂材料の侵入を防ぐため、マスク 120が貼り付けられる。マスク 120には、注入口 1 14及び 115を塞がな!/、ように孔が設けられて!/、る。

[0019] 次に、図 14に示すように、注入ポット 121をハウジング 102の上面に取り付ける。注入ポット 121には、注入ポット 121内に注入された榭脂材料 123を注入口 114及び 1 15に導くための流路 124が設けられている。なお、 122は注入ポットの蓋である。図 1 4にお!/、て、熱交換モジュール 12は側面図で示して!/、る。

[0020] また、図 14に示すように、図中左側の注入口 115は、ハウジングの図中左側の開口と各管体群 10の図中左側に位置する外側の管体列保持部材 (9a又は 9d)との間に存在する管体 1間の隙間（以下「第 1のノ、ウジング空間」という。）に連通するように形成されている。一方、図中右側の注入口 115は、ハウジングの図中右側の開口と各管体群 10の図中右側に位置する外側の管体列保持部材 (9d又は 9a)との間に存在する管体 1間の隙間（以下「第 2のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。

[0021] 更に、注入口 114は、ハウジング 2内における各管体群 10の内側に位置する 2つの管体列保持部材 9bと 9cとの間に存在する管体 1間の隙間（以下「第 3のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。よって、注入ポット 121内の榭脂材料 123は、第 1のハウジング空間、第 2のハウジング空間及び第 3のハウジング空間のみに充填されるので、隙間 7 (図 9及び図 10)が形成される。また、榭脂材料の充填は、上述したように治具 118を回転させながら行われる。よって、この回転による遠心力により、図 10に示した円柱状の流路 108が形成される。

[0022] また、第 1及び第 2のハウジング空間に空気の逃げ道がないと、これら空間は注入口 115から榭脂材料を充填し始めると完全な密閉空間となるため、榭脂材料の充填が困難になる。従って、図 9に示したように、ハウジング 102の側面には、第 1のハウジング空間又は第 2のハウジング空間に連通するように、空気孔 116が設けられている。図 13の例では、各空気孔 116は、チューブ 125によって、第 3のハウジング空間に連通するように形成された空気孔 117に接続されて!、る。第 1及び第 2のハウジング空間から押し出された空気は、第 3のハウジング空間に入り、導入口 104又は第 1 の排出口 105から排出される。

[0023] 但し、チューブ 125の役目はこれだけでない。第 1及び第 2のハウジング空間の容積は第 3のハウジング空間の容積よりも小さぐ第 1及び第 2のハウジング空間における榭脂材料の充填が先に終了するため、余分な榭脂材料を第 3のハウジング空間に供給するという役目も果たしている。つまり、チューブ 125は、第 1及び第 2のハウジングへの樹脂材料の充填をスムーズに行わせると、う役割に加え、榭脂材料の無駄を抑制すると、う役割や、第 3のハウジング空間に榭脂材料を充填すると!、う役割も担つている。

[0024] このように、図 14に示す注入ポット 121による榭脂材料の注入を行えば、第 1のハウジング空間に第 1のシール部材 103aが形成され、第 2のハウジング空間に第 2のシ一ル部材 103bが形成される。また、第 3のハウジング空間には、第 3のシール部材 1 03cが形成される。更に、第 3のハウジング空間に充填された榭脂材料が治具 118の回転による遠心力を受けるため、第 3のハウジング空間内に流路 108が形成される。特許文献 1：特開 2005— 224301号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0025] し力しながら、上述した熱交^^の製造方法にぉ、ては、榭脂材料の充填のための治具 118の回転により、チューブ 125 (図 13参照）が外れる可能性がある。この場合、榭脂材料の充填を一旦停止する必要があり、充填を再開するまでに既に充填した榭脂材料が硬化してしまう可能性がある。この場合、製品の完成が不可能となってしまう。

[0026] また、上述した熱交換器の製造方法においては、第 1及び第 2のハウジング空間に充填された榭脂材料も、治具 118の回転による遠心力を受けている。このため、外側の管体列保持部材 9a及びは 9dにおける管体群 10の端部側の領域（図 12 (a)に示す領域 A及び B参照）に、榭脂材料が充填されない空間 (空気溜まり）が発生してしまうことがある。この場合、管体列保持部材 9a及び 9dと榭脂材料との接着面積が小さくなるため、シール部材 103a及び 103b (図 9参照）の気密性や耐久性が低下してしまう。また、榭脂材料が充填されていない空間に、後工程によって榭脂材料を充填することは、極めて困難である。

[0027] 本発明の目的は、上記問題を解消し、シール部分における空気溜まりの発生が抑制された熱交換器、この熱交換器の製造方法、及び人工心肺装置の製造方法を提供することにある。

課題を解決するための手段

[0028] 上記目的を達成するため本発明における熱交換器の製造方法は、第 1の流体が内部を流れる管体と、ハウジングとを有し、前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第 2の流体を排出するための排出口とを備え、前記第 2の流体は前記管体の表面と接触する熱交換器の製造方法であって、（a)並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体と、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持する固定部材とを備え、前記固定部材は、前記

、て 4つ配置されて、る熱交換モジュールを形成する工程と、（b)前記固定部材それぞれの外周部分に、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部を設ける工程と、 ( c)前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部との間に、これらの貫通孔と連通する流路部材を配置する工程と、 (d)前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と前記壁部とをそれぞれ前記ハウジングの内面に密着させる工程と、（e)前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら、前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、榭脂材料を充填し、更に、前記内側の二つの固定部材の間には、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路を形成する工程とを有することを特徴とする。

[0029] また、上記目的を達成するため本発明における人工心肺装置の製造方法は、上記本発明における熱交^^の製造方法を備えたことを特徴とする。

[0030] 更に、上記目的を達成するため本発明における熱交翻は、熱交換モジュールと、前記熱交換モジュールを収容するハウジングと、シール部材とを備えた熱交^^であって、前記熱交換モジュールは、第 1の流体が内部を流れる複数本の前記管体と、固定部材とを備え、前記複数本の管体は、並列、且つ、二次元状に配列され、前記固定部材は、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持し、且つ、前記管体の中心軸方向に沿って間隔を置いて 4つ配置され、前記固定部材それぞれの外周部分には、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部が設けられ、前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、前記複数本の管体の表面を流れる第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第 2の流体を排出するための排出口とを備え、前記ハウジングの内面は、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と、前記壁部とに密着し、前記シール部材は、第 1のシール部材と、第 2のシール部材と、第 3のシール部材とを備え、前記第 1のシール部材は、前記ハウジングの一方側の前記開口と前記一方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、前記第 2のシール部材は、前記ハウジングの他方側の前記開口と前記他方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、前記第 3のシール部材は、内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、前記内側の二つの固定部材の間には、前記第 3 のシール部材によって、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されてヽることを特徴とする。

発明の効果 [0031] 以上のように、本発明においては、榭脂材料の充填時において、第 1及び第 2のハウジング空間と第 ₃のハウジング空間とは、隣接する二つの壁部それぞれの貫通孔と

、これらの間に配置された流路部材とによって連通する。また、第 1及び第 2のハウジング空間と第 3のハウジング空間との連通は、空気溜まりが発生し易い領域が榭脂材料の流動経路となるように行われている。このため、本発明によれば、空気溜まりの発生を抑制でき、シール部材の気密性や耐久性の低下も抑制できる。

図面の簡単な説明

[0032] [図 1]図 1は、熱交換モジュールに流路形成部材を取り付けた状態を示す図であり、図 1 (a)は上面図、図 1 (b)は正面図、図 1 (c)は斜視図である。

[図 2]図 2は、図 1に示した流路形成部材の具体的構成を示す図であり、図 2 (a)は側面図、図 2 (b)は上面図、図 2 (c)は図 2 (b)中の切断線 A— ΑΊこ沿って切断して得られた断面図、図 2 (d)は図 2 (b)中の切断線 Β— ΒΊこ沿って切断して得られた断面図である。

[図 3]図 3は、流路部材の具体的構成を示す図であり、図 3 (a)は正面図、図 3 (b)は断面図である。

[図 4]図 4は、熱交換モジュールを収容するハウジングの分解斜視図である。

[図 5]図 5は、図 1に示す熱交換モジュールを図 4に示すノヽウジング内に配置した状態を示す斜視図である。

[図 6]図 6は、シール部材の形成工程を示す断面図である。

[図 7]図 7は、本発明の実施の形態における熱交換器を示す斜視図である。

[図 8]図 8は、本実施の形態における熱交^^の製造方法を用いて作製した人工心肺装置を示す断面図である。

[図 9]図 9は、従来からの熱交換器の構成を示す図であり、図 9 (a)は上面図、図 9 (b )は側面図、図 9 (c)は正面図である。

[図 10]図 10は、図 9に示す熱交換器におけるハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示している。

[図 11]図 11は、熱交換モジュールを構成する管体群を示す図であり、図 11 (a)は上面図、図 11 (b)は正面図、図 11 (c)は斜視図である。 [図 12]図 12は、複数本の管体で構成された熱交換モジュールを示す図であり、図 12 (a)は上面図、図 12 (b)は正面図、図 12 (c)は斜視図である。

[図 13]図 13は、シール部材の形成を行うためにハウジングを治具に取り付けた状態を示す上面図である。

[図 14]図 14は、シール部材の形成工程を示す断面図である。

発明を実施するための最良の形態

本発明における熱交換器の製造方法は、第 1の流体が内部を流れる管体と、ハウジングとを有し、前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第 2の流体を排出するための排出口とを備え、前記第 2の流体は前記管体の表面と接触する熱交換器の製造方法であって、（a)並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体と、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持する固定部材とを備え、前記固定部材は、前記管体の中心軸方向に沿つて間隔を置、て 4つ配置されて、る熱交換モジュールを形成する工程と、 (b)前記固定部材それぞれの外周部分に、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部を設ける工程と、（c)前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部との間に、これらの貫通孔と連通する流路部材を配置する工程と、 (d)前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と前記壁部とをそれぞれ前記ハウジングの内面に密着させる工程と、 (e)前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら、前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、榭脂材料を充填し、更に、前記内側の二つの固定部材の間には、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路を形成する工程とを有することを特徴とする。 [0034] 上記本発明における熱交換器の製造方法では、前記 (a)の工程において、互いに平行な状態で一列に配列された 2以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して 2以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は、前記中心軸方向に沿って間隔をお!/ヽて 4つ配置されてヽる管体群を形成する工程と、複数個の前記管体群を積層し、その際、各管体群の前記管体列保持部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着させ、各管体群の前記管体列保持部材によって前記固定部材を形成する工程とによつて、前記熱交換モジュールが形成され、前記 (b)の工程において、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接して、る内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互、に対向するように前記壁部が設けられる態様とするのが好ましい。この態様によれば、熱交換モジュールの形成を簡単に行うことができる。

[0035] また、この態様においては、前記 (b)の工程において、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方において、外側の 2つの前記管体列保持部材と内側の 2つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられるのが好ましい。この場合、空気溜まりの発生をより一層抑制することができる。

[0036] また、上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸と、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸とが垂直に交わっている場合は、前記貫通孔が、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸に平行であって、且つ、前記ハウジングの回転軸に垂直に交わる線の上に位置するように設けられている態様とするのが好ましい。上記の場合は、一対の開口それぞれの中心を通る軸に平行であって、ノ、ウジングの回転軸に垂直に交わる線上力最も空気溜まりが発生し易い場所となるからである。

[0037] 更に、上記本発明における熱交翻の製造方法においては、前記 (e)の工程の終了後に、前記流路部材を排除する工程を更に有する態様とするのも好ましい。この態様によれば、上述した第 1のハウジング空間及び第 2のハウジング空間と第 3のハウジング空間とを遮断し、これらを互い〖こ分離することができる。このため、壁部の貫通孔と流路部材とを伝って、第 1の流体が第 3のハウジング空間に侵入したり、第 2の流体が第 1のハウジング空間又は第 2のハウジング空間に侵入したりするのを防止できる。

[0038] また、上記本発明における熱交^^の製造方法にぉ、ては、前記流路部材が、弾性を備えた環状部材で形成され、前記 (c)の工程において、前記環状部材が、前記壁部の間に、弾性変形した状態で嵌め込まれるのが好ましい。この場合は、流路部材を壁部に密着できるため、二つの壁部の貫通孔と流路部材とで形成される流路において、液密が確保される。

[0039] また、上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記 (b)の工程において、二つの前記壁部を備え、且つ、一方の前記壁部と他方の前記壁部とを互いに対向した状態で連結して形成された流路形成部材を、一方の前記壁部が前記外側の固定部材力突出し、他方の前記壁部が前記外側の固定部材に隣接する内側の前記固定部材力突出するように配置する態様とするのが好ましい。この態様によれば、熱交^^の製造を容易なものとすることができる。

[0040] 更に、上記本発明における熱交翻の製造方法においては、前記 (e)の工程において、前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に前記榭脂材料を供給し、更に、前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔、前記流路部材、及び前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔を介して、前記内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、前記榭脂材料を供給する態様とするのが好ましい。この態様によれば、空気溜まりの発生を一層抑制することができる。

[0041] また、本発明における人工心肺装置の製造方法は、上記本発明における熱交換器の製造方法を備えたことを特徴とする。

[0042] 本発明における熱交換器は、熱交換モジュールと、前記熱交換モジュールを収容するハウジングと、シール部材とを備えた熱交^^であって、前記熱交換モジュールは、第 1の流体が内部を流れる複数本の前記管体と、固定部材とを備え、前記複数本の管体は、並列、且つ、二次元状に配列され、前記固定部材は、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持し、且つ、前記管体の中心軸方向に沿つて間隔を置いて 4つ配置され、前記固定部材それぞれの外周部分には、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部が設けられ、前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、前記複数本の管体の表面を流れる第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第 2の流体を排出するための排出口とを備え、前記ハウジングの内面は、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と、前記壁部とに密着し、前記シール部材は、第 1のシール部材と、第 2のシール部材と、第 3のシール部材とを備え、前記第 1のシール部材は、前記ハウジングの一方側の前記開口と前記一方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、前記第 2のシール部材は、前記ハウジングの他方側の前記開口と前記他方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、前記第 3のシール部材は、内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、前記内側の二つの固定部材の間には、前記第 3のシール部材によって、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されて!ヽることを特徴とする。

上記本発明における熱交は、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部と力これらの間に、これらの貫通孔と連通する流路部材を配置できるように形成されている態様とするのが好ましい。上記態様とした場合は、上述した本発明における熱交換器の製造方法によって、上記本発明における熱交換器を容易に製造することができる。また、この場合においては、前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲、及び前記内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲に、前記流路部材の位置決めを行うための凸部が形成されているのが好ましい。 [0044] また、上記本発明における熱交換器におヽては、前記流路部材が弾性を備えた環状部材で構成されており、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部とが、これらの間に、前記環状部材を弾性変形させた状態で嵌め込めるように形成されている態様とするのも好ましい。上記態様によれば、上述した本発明における熱交換器の製造方法によって、上記本発明における熱交換器を製造する場合において、流路部材を壁部に密着できるため、二つの壁部の貫通孔と流路部材とで形成される流路において、液密が確保される。

[0045] 更に、上記本発明における熱交翻においては、前記熱交換モジュールが、複数個の管体群を積層して形成され、前記複数個の管体群それぞれは、互いに平行な状態で一列に配列された 2以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して 2以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は、前記中心軸方向に沿って間隔をお!、て 4つ配置され、各管体群の前記管体列保持部材は、これと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着して、前記固定部材を形成し、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接している内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互いに対向するように前記壁部が設けられて、る態様とすることちでさる。

[0046] また、上記の態様にぉ、ては、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方にお!、て、外側の 2つの前記管体列保持部材と内側の 2つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられているのが好ましい。上述した本発明における熱交換器の製造方法によって、上記本発明における熱交換器を製造する場合において、空気溜まりの発生をより一層抑制することができる。

[0047] (実施の形態）

以下、本発明の実施の形態における熱交換器及びその製造方法について、図 1〜図 7を参照しながら説明する。本実施の形態において、熱交は、人工心肺装置等の医療機器用の熱交^^であり、患者力脱血した血液の温度調整に用いられる [0048] 図 1は、熱交換モジュールに流路形成部材を取り付けた状態を示す図であり、図 1 ( a)は上面図、図 1 (b)は正面図、図 1 (c)は斜視図である。図 2は、図 1に示した流路形成部材の具体的構成を示す図であり、図 2 (a)は側面図、図 2 (b)は上面図、図 2 ( c)は図 2 (b)中の切断線 A— に沿って切断して得られた断面図、図 2 (d)は図 2 (b )中の切断線 B— ΒΊこ沿って切断して得られた断面図である。図 3は、流路部材の具体的構成を示す図であり、図 3 (a)は正面図、図 3 (b)は断面図である。

[0049] 図 4は、熱交換モジュールを収容するハウジングの分解斜視図である。図 5は、図 1 に示す熱交換モジュールを図 4に示すノヽウジング内に配置した状態を示す斜視図である。図 6は、シール部材の形成工程を示す断面図である。図 7は、本発明の実施の形態における熱交^^を示す斜視図である。

[0050] 先ず、本実施の形態における熱交^^の製造方法について図 1〜図 6を用いて説明し、その後、本実施の形態における熱交^^について図 7を用いて説明する。なお、図 1、図 4〜図 7において、背景技術における図 9〜14に示された符号と同じ符号が付された部分は、図 9〜図 14において当該符号が付された部分と同一の部分を示している。

[0051] 最初に、並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体 1と、管体 1間の隙間に介在して複数本の管体 1を保持する固定部材とを備えた熱交換モジュール 12を形成する。本実施の形態 1においては、熱交換モジュール 12の形成は、背景技術において図 11及び図 12に示した例と同様に、先ず、 2以上の管体 1と 4つの管体列保持部材 9a〜9dとを備えた複数個の管体群 10 (図 11参照）が作製され、次いで、これらを積層することによって熱交換モジュール 12が作製される（図 12参照)。また、本実施の形態においては、管体 1の内部に熱交換用の冷温水が流される。

[0052] また、本実施の形態においては、上下に隣り合い、互いに密着した複数個の管体列保持部材 9a〜9dが、上述した固定部材を構成する（図 12参照)。固定部材は、並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体 1によって串刺し状態とされており、これによつて、複数本の管体 1の二次元配列を保持している。

[0053] なお、本実施の形態において、熱交換モジュール 12の形成は、上述した例に限定されるものではなぐ固定部材は一度のインサート成形によって一体的に形成されていても良い。この場合、成形用の金型の内部には、複数本の管体 1が、並列、且つ、二次元状に配列される。

[0054] 次に、図 1 (a)〜(c)に示すように、固定部材それぞれの外周部分に、熱交換モジユール 12の外側へと突出する壁部 51又は 52が設けられる。壁部 51及び 52は、それぞれ、厚み方向に貫通する貫通孔を備えている。本実施の形態において、固定部材の外周部分とは、管体列保持部材 9a〜9dの外周部分 (外周面)であって、熱交換モジュールの表面に露出している部分 (面）をいう。また、本実施の形態では、壁部 5 1又は 52は、最上層に位置する管体群 10の管体列保持部材 9a〜9dの最上面、又は最下層に位置する管体群 10の管体列保持部材 9a〜9dの最下面に設けられる。

[0055] 具体的には、壁部 51又は 53の取り付けは、熱交換モジュール 12に、壁部 51と壁部 52とを備えた流路形成部材 50を取り付けることによって行われる。更に、流路形成部材 50は、最上層に位置する管体群 10と最下層に位置する管体群 10との両方に、それぞれ 2つずつ、合計 4個取り付けられる。なお、本実施の形態は、この例に限定されず、最上層又は最下層のいずれかに位置する管体群 10のみに流路形成部材 50を設置する態様であっても良い。

[0056] ここで、図 2に基づいて、流路形成部材 50の具体的構成について説明する。図 2 ( a)〜（d)に示すように、流路形成部材 50は、壁部 51と壁部 52とを備えている。壁部 51と壁部 52とは、互いに対向した状態で、一定間隔をおいて、複数個の連結部 55 によって連結されている。壁部 51と壁部 52との間隔は、外側の管体列保持部材とそれに隣接する内側の管体列保持部材との間隔、即ち、管体列保持部材 9aと管体列保持部材 9bとの間隔および管体列保持部材 9cと管体列保持部材 9dとの間隔に合わせて設定されている。

[0057] また、流路形成部材 50において、壁部 51には、それを厚み方向に貫通する貫通孔 53 (図 2 (d)参照。）が設けられている。壁部 52にも、それを厚み方向に貫通する貫通孔 54が設けられている（図 2 (d)参照。；)。貫通孔 53と貫通孔 54とは、互いの中心軸が一致するように設けられて、る。

[0058] 更に、流路形成部材 50の管体列保持部材 9a〜9dへの取り付けを容易にするため、壁部 51及び壁部 52それぞれの下方には、複数の凸部 61と複数の凹部 60とが形成されている（図 2 (a)、（c)及び (d)参照。 )₀具体的には、複数の凸部 61は、熱交換モジュールの表面に露出している管体列保持部材 9a〜9cの複数の凹部 11と嚙み合うように形成されている。複数の凹部 60は、最上層又は最下層に位置する管体群 10を構成している複数本の管体 1と嚙み合うように形成されている。また、複数の凸部 61及び複数の凹部 60は、それぞれ、壁部 51及び 52に沿って一列に配列されている。複数の凸部 61の列及び複数の凹部 60の列それぞれは、壁部毎に一列ずつ形成されている。

[0059] よって、図 2 (a)〜（d)に示す流路形成部材 50を熱交換モジュール 12に取り付けると、最上層に位置する管体群 10及び最下層に位置する管体群 10において、各管体列保持部材カも壁部 51又は壁部 52が積層方向において突出した状態となる。例えば、図 1 (c)に示すように、最上層に位置する管体群 10においては、外側の管体列保持部材 9aから壁部 52が突出し、隣接する内側の管体列保持部材 9bから壁部 51 が突出する。また、反対側に位置する外側の管体列保持部材 9dからは、別の流路形成部材 50の壁部 51が突出し、隣接する内側の管体列保持部材 9cからは壁部 52 が突出する。更に、本実施の形態において、各流路形成部材 50の取り付けは、各管体列保持部材と各流路形成部材 50とを接着または融着することによって行われており、これらは隙間無く互いに密着している。

[0060] また、図 2 (a)〜（d)に示すように、壁部 51と壁部 52とは、これらの間に、貫通孔 53 と貫通孔 54とを連通させる流路部材 63 (図 3)を配置できるように形成されている。具体的には、壁部 51の壁部 52側（流路部材側）には、壁部 52に向力つて突出する押圧部 56が設けられ、壁部 52の壁部 51側（流路部材側）には、壁部 51に向力つて突出する押圧部 57が設けられている。また、押圧部 56はその中心を貫通孔 53が貫くように、押圧部 57はその中心を貫通孔 54が貫くように形成されて!ヽる。

[0061] また、図 2 (b)及び図 2 (c)に示すように、壁部 51における壁部 52側の貫通孔 53の開口の周囲、即ち、押圧部 56の外周部分には、流路部材 63 (後述の図 3参照）を位置決めするための凸部 58が形成されている。同様に、壁部 52における壁部 51側の貫通孔 54の開口の周囲、即ち、押圧部 57の外周部分にも、流路部材 63を位置決めするための凸部 59が設けられている。

[0062] なお、本実施の形態にぉヽては、流路形成部材 50は一体成形によって形成されている。但し、本実施の形態はこの例に限定されるものではなぐ流路形成部材 50は、部分毎に別々の部品で形成されたものであつても良い。

[0063] 次いで、流路形成部材 50の隣接する壁部 51と壁部 52との間に、流路部材 63を取り付ける (後述の図 5参照)。流路部材 63は、流路形成部材 50毎に合計 4個取り付けられる。具体的には、図 3 (a)及び (b)に示すように、流路部材 63はゴム材料ゃ榭脂材料とヽつた弾性材料で形成された環状部材 (Oリング)で構成されてヽる。押圧部 5 6と押圧部 57との距離は、流路部材 63を構成する環状部材 (Oリング)の厚みよりも小さくなるように設定されて、る。

[0064] このため、流路部材 63を壁部 51と壁部 52との間、即ち、押圧部 56と押圧部 57との間に配置すると、流路部材 63は、押圧部 56と押圧部 57とによって押圧されて、弾性変形し、壁部 51と壁部 52との間に嵌め込まれた状態となる（後述の図 5参照)。この結果、貫通孔 53、流路部材 63の内周部分 64及び貫通孔 54によって、一つの流路が形成される (後述の図 6参照)。また、流路部材 63は、押圧部 56と押圧部 57とに隙間無く密着するため、この流路を流れる流体の漏洩は抑制される。

[0065] 次に、図 5に示すように、流路形成部材 50が取り付けられた熱交換モジュール 12 ( 図 1参照）を、ハウジング 2 (図 4参照）に収容する。具体的には、本実施の形態においては、図 4に示すように、ハウジング 2は、ハウジング上部 2aとハウジング底部 2bとで構成されている。また、ハウジング上部 2a及びノヽゥジング底部 2bの断面は、溝形（コの字形)を呈しており、溝の内側を互いに向き合わせてこれらを接合すると、ハウジング 2の一方の端部に開口 15aが形成され、他方の端部に開口 15b (図 6参照）が形成される。開口 15aと開口 15bとは互いに対向しており、これらによって、管体 1の両端部はハウジング 2の外部に露出する。

[0066] 更に、開口 15aと開口 15bとの対向方向に対して交差した方向力も血液をノ、ゥジング 2内に導くため、ハウジング上部 2aの主面には、血液の導入口 4が形成されている。図 4の例では、導入口 4は、ハウジング上部 2aの主面力も突き出た塔状を呈している。ハウジング底部 2bの主面の導入口 4に対向する位置には、円形の開口が形成されている。この開口は、血液を排出するための排出口 5となる。また、導入口 4及び排出口 5の中心を通る軸と、一対の開口 15a及び 15bそれぞれの中心を通る軸とは垂直に交わっている。

[0067] よって、本実施の形態においては、図 5に示すように、先ず、管体 1の中心軸が開口 15aと開口 15bとの対向方向に一致し、更に、排出口 5が最下層に位置する管体群 10に面するようにして、熱交換モジュール 12がハウジング底部 2bに配置される。次に、導入口 4が最上層に位置する管体群 10に面するようにして、ハウジング上部 2 aがハウジング底部 2bに接合される。

[0068] 更に、このとき、本実施の形態では、各管体群 10における管体列保持部材 9a〜9d の熱交換モジュール 12の表面に露出した外周部分であって、流路形成部材 50が取り付けられていない部分は、接着剤によってハウジング 2の内面に固定されて密着させられる。また、壁部 51及び壁部 52は、これらの天井面（上面)で、接着剤によってハウジング 2の内面に固定されて密着させられる。

[0069] また、図 4に示すように、ハウジング上部 2a及びハウジング底部 2bの主面には、流路形成部材 50が露出するように開口 6が形成されている。更に、ハウジング上部 2a 及びノ、ウジング底部 2bの主面と側面との境界部分には、開口 13が形成されている。また、ハウジング上部 2a及びノヽゥジング底部 2bの側面には、ハウジング上部 2aとノヽウジング底部 2bとを接合したときに、ハウジング 2の側面の開口となるように、切り欠き 14が形成されている。

[0070] また、開口 6、開口 13、及び切り欠き 14は、外側の管体列保持部材とそれに隣接する内側の管体列保持部材との間の部分に面するように形成されている。よって、開口 6、開口 13、及び切り欠き 14は、後述の図 7に示すように、端部側の第 1のシール部材 3a及び第 2のシール部材 3bと中央の第 3のシール部材 3cとの間に形成される隙間 7に溜まった液体の排出口として機能する。また、特に、開口 6は、後述の図 6に示すシール部材の形成工程の実施後に流路部材 63を取り出す際の取出口としても機能する。

[0071] 次に、図 6に示すように、ハウジング 2の導入口 4の中心と排出口 5の中心とを通る軸を中心にしてハウジング 2を回転させながら、ノ、ウジング 2の内部に榭脂材料を充填し、第 1のシール部材 3a、第 2のシール部材 3b及び第 3のシール部材 3cを形成する（図 7参照)。更に、第 3のシール部材 3cによって、導入口 4から導入された血液を排出口 5へと導く流路 8 (図 7参照）が形成される。なお、図 6において熱交換モジュール 12につ!/ヽては側面図で示して、る。

[0072] 具体的には、本実施の形態では、ハウジング 2は、一方側の開口 15aが遮蔽部材 1 8aによって塞がれ、他方側の開口 15bが遮蔽部材 18bによって塞がれ、更に、排出口 5が遮蔽部材 17によって塞がれた状態で、回転テーブル 16の上に固定される。このとき、回転テーブル 16の回転軸と、ハウジング 2の導入口 4の中心と排出口 5の中心とを通る軸とは一致して、る。

[0073] また、ハウジング 2の上面の中心部分には、充填用の榭脂材料 24を貯留するための注入ポット 19が配置される。注入ポット 19は、その外周部分に供給管 20を備えている。これは、遠心力を利用して榭脂材料 24を効率良く送り出すためである。図 6の例では、供給管 20としては、一つの開口が閉塞された Y字管が用いられている。供給管 20は、互いに対向する二箇所に配置されている。また、注入ポット 19は、導入口 4からの榭脂材料 24の侵入を防ぐため、ハウジング 2に配置されたときに導入口 4 を閉塞するように構成されて、る。

[0074] また、遮蔽部材 18a及び遮蔽部材 18bそれぞれには、ハウジング 2の開口 15a又は 15bに連通するように、貫通孔 23が設けられている。更に、各貫通孔 23には、それと連通する注入管 22が取り付けられている。図 6の例では、注入管 22としても、一つの開口が閉塞された Y字管が用いられている。また、各注入管 22は、パイプ 21を介して、注入ポット 19の各供給管 20に接続されている。

[0075] よって、注入ポット 19内に榭脂材料 24を貯留させ、その状態で回転テーブル 16を回転させると、回転による遠心力によって榭脂材料 24は、供給管 20、パイプ 21及び注入管 22へと送られる。そして、榭脂材料 24は、ハウジング 2の図中左側の開口 15 aと図中左側の外側の管体列保持部材 (9a又は 9d)との間に存在する管体 1間の隙間（以下「第 1のハウジング空間」という。）、及びノ、ウジング 2の図中右側の開口 15b と図中右側の外側の管体列保持部材 (9d又は 9a)との間に存在する管体 1間の隙間 (以下「第 2のハウジング空間」という。 )に充填される。 [0076] 更に、第 1及び第 2のハウジング空間に供給された榭脂材料 24は、後から送られてきた榭脂材料 24に押され、一部は、流路形成部材 50の貫通孔 53及び 54と流路部材 63とで形成された流路へと流れる。また、流路を通った榭脂材料 24は、内側の管体列保持部材 9bと 9cとの間に存在する管体 1間の隙間（以下「第 3のハウジング空間」という。 )に入り、第 3のハウジング空間内にも充填される。

[0077] また、第 1〜第 3のハウジング空間への榭脂材料の充填が終了し、榭脂材料が硬化すると、流路部材 63が除去される。よって、第 1及び第 2のハウジング空間と第 3のハウジング空間とを結ぶ経路は遮断され、これらは互いに分離する。この結果、貫通孔 53及び 54と流路部材 63とを伝って、冷温水が第 3のハウジング空間に侵入したり、血液が第 1のハウジング空間又は第 2のハウジング空間に侵入したりするのを防止できる。

[0078] この結果、図 7に示すように、本実施の形態における熱交^^が得られる。本実施の形態における熱交換器も、背景技術において図 9及び図 10に示した従来の熱交換器と同様に、第 1のシール部材 3a、第 2のシール部材 3b、及び第 3のシール部材 3cを備えている。なお、図 7においてハウジング 2の記載は省略している。

[0079] また、第 1のシール部材 3aは、第 1のハウジング空間に充填された榭脂材料 24によつて形成されている。第 2のシール部材 3bは、第 2のハウジング空間に充填された榭脂材料 24によって形成されている。第 3のシール部材 3cは、第 3のハウジング空間に充填された榭脂材料 24によって形成されている。

[0080] 更に、第 3のハウジング空間内に充填された榭脂材料 24は回転による遠心力を受けるため、第 3のハウジング空間には、榭脂材料 24が充填されていない円柱状の空間が形成される。この円柱状の空間は、導入口 4から導入された血液を排出口 5へ導くための流路 (血液流路） 8となる。流路 8を通る血液は、管体 1を介して、管体 1を通る冷温水との間で熱交換を行う。また、第 1のシール部材 3aと第 3のシール部材 3cとの間、第 2のシール部材 3bと第 3のシール部材 3cとの間には、管体列保持部材 9a〜 9dによって隙間 7が形成されている。

[0081] このように、本実施の形態における熱交^^の製造方法によって製造された熱交も、従来の熱交換器と同様の構成を備えている。但し、本実施の形態においては、図 6に示したように、第 3のシール部材 3c (図 7参照）を形成するための榭脂材料 24は、流路形成部材 50の貫通孔 53及び 54と流路部材 63とで形成された流路によつて、第 3のハウジング空間に送られている。つまり、従来において、空気溜まりが発生し易かった空間が、榭脂材料 24の流動経路となっている。

[0082] このため、本実施の形態においては、従来に比べて、第 1のシール部材 3a及び第 2のシール部材 3bにおける空気溜まりの発生が抑制されており、これらの気密性や信頼性の低下も抑制されている。つまり、本実施の形態における熱交^^の製造方法によれば、空気溜まりの発生を抑制でき、得られた熱交換器のシール部材の気密性及び耐久性の低下も抑制できる。

[0083] また、本実施の形態における熱交換器の製造方法においては、背景技術において図 13に示した従来の熱交換器の製造方法と異なり、第 1のハウジング空間及び第 2 のハウジング空間と第 3のハウジング空間とをチューブで接続する必要がな!、。このため、本実施の形態における熱交換器の製造方法によれば、従来の熱交換器の製造方法に比べて、工程が中断される可能性を低下でき、不良率の低下を図ることができる。

[0084] 本実施の形態において、流路形成部材 50に形成する貫通孔 53及び 54の位置は特に限定されるものではない。但し、図 1、図 2及び図 5に示すように、貫通孔 53及び 54は、開口 15a及び 15bそれぞれの中心を通る軸に平行であって、ノ、ウジング 2の回転軸に垂直に交わる線の上に位置させるのが好ましい。つまり、貫通孔 53及び 54 は、それぞれ壁部 51又は壁部 52の中心に設けるのが好ましい。これは、本実施の形態では、回転軸となる導入口 4及び排出口 5の中心を通る軸と、開口 15a及び 15b それぞれの中心を通る軸とが垂直に交わっているため、上記の線上が、遠心力によつて最も空気溜まりが発生し易い場所となるからである。

[0085] また、本実施の形態においては、図 6に示すように、榭脂材料 24はハウジング 2の開口 15a及び 15bから注入している力これに限定されるものではない。例えば、ノ、ウジング 2の主面又は側面に、第 1のハウジング空間及び第 2のハウジング空間に連通する貫通孔を設け、この貫通孔力榭脂材料 24を注入する態様とすることもできる。更に、ハウジング 2の主面又は側面に、第 3のハウジング空間に連通する貫通孔を設け、この貫通孔と流路形成部材 50の流路との両方から、第 3のハウジング空間に榭脂材料 24を充填する態様とすることもできる。

[0086] 更に、図 1〜図 7に示したように、本実施の形態では、流路形成部材 50と流路部材 63とは別個の部品である力本実施の形態はこの例に限定されるものではない。つまり、本実施の形態においては、流路形成部材は、壁部 51と壁部 52とを、各壁部の貫通孔と連通する管状の部材によって連結してなる構成を備えたものであっても良い。

[0087] 本実施の形態において、シール部材 3a〜3cを形成するための榭脂材料としては、例えば、シリコン榭脂、ポリウレタン榭脂、エポキシ榭脂等の熱硬化性榭脂が挙げられる。このうち、管体 1を構成する材料 (例えば、金属材料等)やハウジング 2を構成する材料 (例えば、ポリカーボネート榭脂といった榭脂材料）との接着性に優れている点から、ポリウレタン榭脂ゃエポキシ榭脂が好ま、ものとして挙げられる。

[0088] また、本実施の形態における熱交換器の製造方法は、熱交換器を備えた人工心肺装置の製造に用いることもできる。図 8は、本実施の形態における熱交^^の製造方法を用いて作製した人工心肺装置を示す断面図である。なお、図 8において、図 1〜図 7に示された符号と同じ符号が付された部分は、図 1〜図 7において当該符号が付された部分と同一の部分を示している。

[0089] 図 8に示すように、人工心肺装置は、熱交換器 30と、人工肺 40とを備えており、これらはハウジング 31に収容されている。ノ、ウジング 31には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水導入路 32、冷温水を排出するための冷温水排出路 33、酸素ガスを導入するためガス導入路 34、血液中の二酸ィ匕炭素等を排出するためのガス排出路 35が設けられている。

[0090] 熱交換器 30は、図 7に示した熱交換器と同様のものである。図 7において熱交換モジュール 12については側面図で示して、る。図 7に示す熱交^^ 30においては、管体 1に冷温水が流され、流路 8において患者の血液が流される。人工肺 40は、複数枚の中空糸膜 37と、シール部材 38とを備えている。シール部材 38は、ガス導入路 34やガス排出路 35に血液が侵入しないように、中空糸膜 37をシールしている。シール部材 38によるシールは、中空糸膜 37を構成する中空糸の両端が露出するように行われている。ガス導入路 34とガス排出路 35とは、中空糸膜 37を構成する中空糸によって連通している。

[0091] また、人工肺 40においてシール部材 38の存在していない空間は、血液流路 39を構成しており、血液流路 39内には中空糸膜 37が露出している。更に、血液流路 39 の血液入口側は、熱交換器 30の流路 8の出口側に連通している。

[0092] よって、流路 8を通って熱交換された血液は、血液流路 39へと流れ込み、そこで、中空糸膜 37に接触する。このとき、血液には、中空糸膜 37を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング 31に設けられた血液排出口 36から、外部に排出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜 37に取り込まれ、その後、ガス排出路 35によって排出される。

[0093] このように、図 8に示す人工心肺装置においては、熱交換器 30によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺 40によってガス交換される。また、このとき、熱交換器 30にシール漏れが発生し、管体 1を流れる冷温水が流出しても、冷温水は隙間 7に溜まり、その後、外部に排出される。このため、図 8に示す人工心肺装置によれば、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる。

産業上の利用可能性

[0094] 以上のように、本発明によれば、シールの気密性及び信頼性の優れた熱交換器を得ることができる。本発明における熱交^^、熱交^^の製造方法、及び人工心肺装置の製造方法は、産業上の利用可能性を有している。

Claims

請求の範囲

[1] 第 1の流体が内部を流れる管体と、ハウジングとを有し、

前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第 2の流体を排出するための排出口とを備え、

前記第 2の流体は前記管体の表面と接触する熱交換器の製造方法であって、

(a)並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体と、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持する固定部材とを備え、前記固定部材は、前記管体の中心軸方向に沿って間隔を置、て 4つ配置されて、る熱交換モジュールを形成する工程と、

(b)前記固定部材それぞれの外周部分に、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部を設ける工程と、

(c)前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部との間に、これらの貫通孔と連通する流路部材を配置する工程と、

(d)前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられて、な、部分と前記壁部とをそれぞれ前記ハウジングの内面に密着させる工程と、

(e)前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら、前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、榭脂材料を充填し、更に、前記内側の二つの固定部材の間には、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路を形成する工程とを有することを特徴とする熱交換器の製造方法。

[2] 前記 (a)の工程において、

互いに平行な状態で一列に配列された 2以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して 2以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は前記中心軸方向に沿って間隔をおヽて 4つ配置されてヽる管体群を形成する工程と、

複数個の前記管体群を積層し、その際、各管体群の前記管体列保持部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着させ、各管体群の前記管体列保持部材によって前記固定部材を形成する工程とによつて、前記熱交換モジュールが形成され、

前記 (b)の工程において、

最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接している内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互いに対向するように前記壁部が設けられる請求項 1に記載の熱交^^の製造方法。

[3] 前記 (b)の工程にぉ、て、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方にお!、て、外側の 2つの前記管体列保持部材と内側の 2つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられる請求項 2に記載の熱交換器の製造方法。

[4] 前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸と、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸とが垂直に交わっており、

前記貫通孔が、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸に平行であって、且つ、前記ハウジングの回転軸に垂直に交わる線の上に位置するように設けられている請求項 1に記載の熱交換器の製造方法。

[5] 前記 (e)の工程の終了後に、前記流路部材を排除する工程を更に有する請求項 1 に記載の熱交換器の製造方法。

[6] 前記流路部材が、弾性を備えた環状部材で形成され、前記 (c)の工程にぉ、て、前記環状部材が、前記壁部の間に、弾性変形した状態で嵌め込まれる請求項 1に記載の熱交換器の製造方法。

[7] 前記 (b)の工程において、二つの前記壁部を備え、且つ、一方の前記壁部と他方の前記壁部とを互いに対向した状態で連結して形成された流路形成部材を、一方の前記壁部が前記外側の固定部材から突出し、他方の前記壁部が前記外側の固定部材に隣接する内側の前記固定部材力突出するように配置する請求項 1に記載の熱交換機の製造方法。

[8] 前記 (e)の工程において、

前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に前記榭脂材料を供給し更に、前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔、前記流路部材、及び前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔を介して、前記内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、前記榭脂材料を供給する請求項 1に記載の熱交換器の製造方法。

[9] 熱交換モジュールと、前記熱交換モジュールを収容するハウジングと、シール部材とを備えた熱交^^であって、

前記熱交換モジュールは、第 1の流体が内部を流れる複数本の前記管体と、固定部材とを備え、前記複数本の管体は、並列、且つ、二次元状に配列され、前記固定部材は、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持し、且つ、前記管体の中心軸方向に沿って間隔を置いて 4つ配置され、前記固定部材それぞれの外周部分には、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部が設けられ、

前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、前記複数本の管体の表面を流れる第 2の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第 2の流体を排出するための排出口とを備え、前記ハウジングの内面は、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と、前記壁部とに密着し、

前記シール部材は、第 1のシール部材と、第 2のシール部材と、第 3のシール部材とを備え、

前記第 1のシール部材は、前記ハウジングの一方側の前記開口と前記一方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、

前記第 2のシール部材は、前記ハウジングの他方側の前記開口と前記他方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、

前記第 3のシール部材は、内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に充填された榭脂材料で形成され、

前記内側の二つの固定部材の間には、前記第 3のシール部材によって、前記導入口から導入された前記第 2の流体を前記排出口へと導く流路が形成されて!ヽることを特徴とする熱交^^。

[10] 前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部とが、これらの間に、これらの貫通孔と連通する流路部材を配置できるように形成されている請求項 9に記載の熱交換器。

[11] 前記流路部材が弾性を備えた環状部材で構成されており、

前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部とが、これらの間に、前記環状部材を弾性変形させた状態で嵌め込めるように形成されて、る請求項 10 に記載の熱交換器。

[12] 前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲、及び前記内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲に、前記流路部材の位置決めを行うための凸部が形成されている請求項 10に記載の熱交換器。

[13] 前記熱交換モジュールが、複数個の管体群を積層して形成され、

前記複数個の管体群それぞれは、互いに平行な状態で一列に配列された 2以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して 2以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は、前記中心軸方向に沿って間隔をおいて 4つ配置され、

各管体群の前記管体列保持部材は、これと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着して、前記固定部材を形成し、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接している内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互いに対向するように前記壁部が設けられている請求項 9に記載の熱交^^。

[14] 最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方にぉ、て

、外側の 2つの前記管体列保持部材と内側の 2つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられている請求項 13に記載の熱交換器。

[15] 上記請求項 1〜8のいずれかに記載の熱交^^の製造方法を備えたことを特徴とする人工心肺装置の製造方法。