JPWO2017082301A1 - 経皮吸収剤デリバリーデバイス及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、第１の折り目（１３）を介して一体に連なり相互に重ね合わされた第１層部（１１）及び第２層部（１２）を有し、前記第１層部と前記第２層部の間に非シール領域（１５）とシール領域（１４）が形成され、前記非シール領域（１５）は前記第１の折り目（１３）に沿って配置され、前記シール領域（１４）は、前記非シール領域の前記第１の折り目に沿った部分以外の外周部を囲むように配置され、前記非シール領域（１５）を形成する部分に無端状の切断部（１７）が形成された溶媒不透性のカバーフィルム（１０）と、前記非シール領域（１５）において前記第１層部（１１）と前記第２層部（１２）の間に配置され、前記切断部（１７）の内側で前記カバーフィルム（１０）に固定された経皮吸収剤担持部材（２０）と、前記カバーフィルムの外面に剥離可能に貼り付けられた粘着シート（３０）と、を備えた経皮吸収剤デリバリーデバイス（２）を提供する。

Description

本発明は、経皮吸収剤デリバリーデバイス及びその製造方法に関する。

従来、経皮吸収剤としての薬効成分を有する材料を担持した経皮吸収剤担持部材を粘着シートで皮膚の上に保持する経皮吸収剤デリバリーデバイスが知られている。

例えば、特許文献１には、創傷用ドレッシングが開示されている。この創傷用ドレッシングは、裏打ち材と、裏打ち材の一部上にコーティングされた感圧接着剤層と、接着剤手段により裏打ち材に貼付されており、創傷から出る浸出液に空隙を提供する吸収性ウェブとを含み、外部環境からウェブに微生物が浸入することを抑制する抗菌剤が感圧接着剤層に含まれている。

特許文献２には、薬剤のイオントフォレーゼ・デリバリー・デバイスが開示されている。このデバイスは、くぼみを有するバッキング（クロージャー）と、前記くぼみに収容された薬剤吸収性物質と、前記くぼみを覆うように前記バッキングに剥離可能に接着されたウェブと、前記ウェブの内面に取り付けられ、前記薬剤吸収性物質に吸収されている薬剤アリコートを患者接触面に吸収させたレザバーとを有する。

特許文献３には、身体の傷面を覆い保護する創傷被覆材が開示されている。この創傷被覆材は、フィルム又は不織布等からなる粘着剤支持材と、この粘着剤支持材の一面に設けられた粘着剤層及び含水ゲル層を備えており、含水ゲル層が粘着剤層に貼り付けられている。

その他、特許文献４〜６にも、類似の構成を備えた経皮吸収剤デリバリーデバイスが提案されている。

特許第４３３５３１７号公報 特許第４８７９４４２号公報 特許第３９７３４２０号公報 特許第４２６２９３４号公報 特許第５０５９５８４号公報 特許第４９７５５３４号公報

本発明は、上述した種々の経皮吸収剤デリバリーデバイスとは異なる構成の新たな経皮吸収剤デリバリーデバイス及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明の一つの形態に係る経皮吸収剤デリバリーデバイスは、
（ａ）第１の折り目（１３）を介して一体に連なり相互に重ね合わされた第１層部（１１）及び第２層部（１２）を有し、前記第１層部と前記第２層部の間に非シール領域（１５）とシール領域（１４）が形成され、前記非シール領域（１５）は前記第１の折り目（１３）に沿って配置され、前記シール領域（１４）は、前記非シール領域（１５）の前記第１の折り目に沿った部分以外の外周部を囲むように配置され、前記非シール領域を形成する部分に無端状の切断部（１７）が形成された溶媒不透性のカバーフィルム（１０）と、
（ｂ）前記非シール領域（１５）において前記第１層部（１１）と前記第２層部（１２）の間に配置され、前記切断部（１７）の内側で前記カバーフィルム（１０）に固定された経皮吸収剤担持部材（２０，１２０，２２０）と、
（ｃ）前記カバーフィルム（１０）の外面に剥離可能に貼り付けられた粘着シート（３０）と、
を備えたことを特徴とする。

本発明の一つの形態に係る経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法は、
溶媒不透性のカバーフィルムを供給する工程１と、
前記カバーフィルムに、無端状の切断部を形成する工程２と、
前記カバーフィルムの一方の面に、経皮吸収剤担持部材を配置する工程３と、
前記経皮吸収剤担持部材を前記カバーフィルムに固定する工程４と、
前記経皮吸収剤担持部材に薬剤を担持させる工程５と、
前記カバーフィルムを所定の折り目に沿って折り畳んで、前記カバーフィルムにおける前記折り目を挟んだ一方側に形成された第１フィルム部と、他方側に形成された第２フィルム部の間に、前記経皮吸収剤担持部材を挟み込む工程６と、
前記経皮吸収剤担持部材の前記第１の折り目に対向する部分以外の外周部を囲む領域において、前記第１フィルム部と前記第２フィルム部の間をシールする工程７と、
少なくとも前記切断部を覆う部分において、前記カバーフィルムの外面に粘着シートを剥離可能に貼り付ける工程８を備えたことを特徴とする。

本発明に係る経皮吸収剤デリバリーデバイス、及び本発明の製造方法によって製造される経皮吸収剤デリバリーデバイスによれば、折り畳まれたカバーフィルムの第１層部及び第２層部間に経皮吸収剤担持部材が収容され、該経皮吸収剤担持部材の周囲において、第１層部と第２層部の間がシールされる。これにより、経皮吸収剤担持部材に担持された液剤が密封されるため、流通過程において、液剤が漏れ出たり、揮発拡散したりすることを防止できる。

また、カバーフィルムの第１層部と第２層部の間において、折り目に沿った部分にはシール領域を形成しなくてもよいため、仮に経皮吸収剤担持部材の全周がシール領域で取り囲まれる場合に比べて、シール領域を縮小できる。そのため、経皮吸収剤デリバリーデバイスをコンパクトに形成でき、これにより、携帯性の向上を図ることができる。

本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用にあたっては、粘着シートからカバーフィルムの一部が剥がされる。このとき、カバーフィルムは切断部において破断し、カバーフィルムの切断部で囲まれた内側領域は経皮吸収剤担持部材とともに粘着シート上に残される。したがって、開封時に経皮吸収剤デリバリーデバイスをどの方向に向けていても、粘着シートから経皮吸収剤担持部材が剥がれ落ちることはない。したがって、一般的な貼付剤と同様、フィルムを１枚剥がすだけで簡単に皮膚に貼り付けることができる。

また、仮に２枚のフィルム（経皮吸収剤担持部材を担持したフィルムと剥離用フィルム）間に経皮吸収剤担持部材が収容される場合、使用時に、一方のフィルム（剥離用フィルム）全体と他方のフィルム（経皮吸収剤担持部材を担持したフィルム）の一部が粘着シートから剥がされて、廃棄されることになる。このとき、剥離された剥離用フィルムには、経皮吸収剤担持部材に含浸させた液剤が付着するため、剥離用フィルムが廃棄されると、これに付着した液剤が無駄になってしまう。これに対して、本発明のデリバリーデバイスには剥離フィルムがないため、無駄になる液剤がない。本発明のデリバリーデバイスの使用時には、上記１枚のフィルムの一部のみが廃棄される。このとき、カバーフィルムのシール部分は全て廃棄されるが、シール部分の大きさは、上記のように折り目に沿ったフィルム部分がシールされないことにより縮小されている。したがって、使用時に廃棄されるフィルム部分を削減することができ、これにより、材料コストを低減できる。

このように、本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスは、液剤の新たなデバイスとして液剤の利用可能な分野を拡大し、液剤の新たな用途を開拓できるものとなっている。

本発明に係る経皮吸収剤デリバリーデバイスの一部を切除した平面図。 図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスを模式的に示す図１のII−II線断面図。 図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスのカバーフィルムのシール領域及び非シール領域を示す図。 図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造プロセスを示す図。 図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。 図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。 図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。 図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第１変形例を示す図２と同様の断面図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第２変形例を示す図２と同様の断面図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第３変形例を示す図１と同様の平面図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第４変形例を示す図１と同様の平面図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第５変形例を示す図１と同様の平面図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第６変形例を示す図１と同様の平面図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第７変形例を示す図１と同様の平面図。 経皮吸収剤デリバリーデバイスの第８変形例を示す図１と同様の平面図。 第８変形例の経皮吸収剤デリバリーデバイスにおけるカバーフィルムのシール領域及び非シール領域を示す図３と同様の図。 第８変形例の経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。 第８変形例の経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。 第８変形例の経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。 第８変形例の経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用を説明するための図。

以下、添付図面を参照して本発明に係る経皮吸収剤デリバリーデバイス（以下、単に「デバイス」という。）の実施形態とその製造方法を説明する。

１―１．全体構造
図１及び図２を参照すると、デバイスは、その全体が符号２で示されており、複数のシート又はフィルムを積層して構成されている。実施形態では、デバイス２の主要部は、カバーフィルム１０及び粘着シート３０によって構成されている。図１に示すように、デバイス２の平面形状は、第１の方向Ｄ１に延びる一対の辺と、第１の方向Ｄ１に直角な第２の方向Ｄ２に延びる一対の辺を有する四角形である。ただし、デバイス２の平面形状は、これに限るものでなく、円形、楕円形、その他の多角形であってもよい。

１―２．カバーフィルム
カバーフィルム１０は、溶媒不透性の材料からなるプラスチックのシート又はフィルムや積層フィルムで形成することが好ましく、通常のヒートシールで使用されるものであれば特に限定されるものではない。具体的な材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどポリオレフィン類、例えばポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル類、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、例えばナイロン−６、ナイロン−６６等のポリアミド、ポリイミド、エチレンビニルアルコールなどの他、これらの高分子の共重合体が挙げられる。好ましくは、プラスチックシート又はプラスチックフィルムの材料からなるシート又はフィルムには、表裏プラスチック層の間にアルミニウム箔を配置した複合材又はアルミニウムを蒸着したプラスチック層を表裏プラスチック層の間に配置した複合材のようなアルミラミネートフィルムが用いられる。

カバーフィルム１０の少なくとも外面には、剥離剤がコーティングされることが好ましい。剥離剤としては、シリコン系剥離剤、又は、フッ素系剥離剤などの非シリコン系剥離剤が用いられる。

カバーフィルム１０は、長方形状のフィルムが二つ折りにされた状態で三方シールがなされたものである。カバーフィルム１０は、その展開状態における第１の方向Ｄ１の中央部において、第２の方向Ｄ２に延びる折り目（第１の折り目）１３に沿って折り返されている。これにより、カバーフィルム１０の折り目１３を挟んだ一方側に、図２の上側に配置される上層部（第１層部）１１が形成され、他方側に、図２の下側に配置される下層部（第２層部）１２が形成されている。上層部１１と下層部１２は、折り目１３を介して一体に連なり、相互に重ね合わされている。好ましくは、上層部１１と下層部１２は、同じ平面形状及び同じ大きさを有し、全面に亘って相互に重なり合っている。

図３に示すように、カバーフィルム１０の上層部１１と下層部１２の間には、シール領域１４と非シール領域１５が形成されている。なお、図３において、シール領域１４は、チェックパターンが付された領域であり、カバーフィルム１０における残りの領域が非シール領域１５である。

非シール領域１５は、例えば四角形の領域であるが、非シール領域１５の形状は特に限定されるものでなく、半円形などであってもよい。非シール領域１５は、第１の方向Ｄ１及び第２の方向Ｄ２に関して上層部１１及び下層部１２よりも小さな寸法を有する。非シール領域１５は、第１の方向Ｄ１に関しては、カバーフィルム１０の折り目１３側に寄せて配置されており、第２の方向Ｄ２に関しては、カバーフィルム１０の中央部に配置されている。より具体的に、第１の方向Ｄ１に関して、非シール領域１５の一方側の縁部は、折り目１３に沿って配置され、他方側の縁部は、上層部１１及び下層部１２の縁部よりも中央部側に配置されている。第２の方向Ｄ２に関して、非シール領域１５の両側の縁部は、上層部１１及び下層部１２の縁部よりも中央部側に配置されている。

シール領域１４は、三方シールによって形成された例えばコ字状の領域である。シール領域１４では、上層部１１と下層部１２がヒートシール１８によって接着されてシールされている。シール領域１４は、非シール領域１５に対して、第１の方向Ｄ１における折り目１３とは反対側及び第２の方向Ｄ２の両側に隣接して配置されている。これにより、シール領域１４は、非シール領域１５の折り目１３に沿った部分以外の外周部を連続的に囲んでいる。このように形成されたシール領域１４と折り目１３によって、非シール領域１５は全周に亘って囲まれており、これにより、非シール領域１５に密閉空間が形成されている。

図１〜図３に示すように、カバーフィルム１０には無端状の切断部１７が形成されている。これにより、カバーフィルム１０は、切断部１７で囲まれた内側領域１９Ａと、切断部１７よりも外側に配置された外側領域１９Ｂに区画されている。切断部１７は、カバーフィルム１０の展開状態において上層部１１に相当する部分と下層部１２に相当する部分に跨がって形成されている。切断部１７は、カバーフィルム１０の展開状態において、例えば四角形の平面形状を有する。ただし、カバーフィルム１０の展開状態における切断部１７の平面形状は、無端状であれば特に限定されるものでなく、例えば、楕円形、長円形などの環状の形状であってもよい。

切断部１７は、カバーフィルム１０における非シール領域１５を形成する部分に形成されている。カバーフィルム１０の折り畳み状態において、切断部１７は、非シール領域１５とシール領域１４の境界に沿って配置されている。

切断部１７は、連続した切り目であってもよいし、断続的なミシン目であってもよい。また、切断部１７は、カバーフィルム１０の一方の面から他方の面に到達するいわゆるフルカットであってもよいし、カバーフィルム１０の一方の面の近傍の一部を切らずに残すいわゆるハーフカットであってもよい。フルカットの場合は一部カットをしない部分を残したいわゆるミシン目であることが好ましい。なお、経皮吸収薬剤の溶媒の蒸発、飛散を回避し易くするために、切断部１７はハーフカットであることが好ましい。図示する実施形態では、切断部１７は、カバーフィルム１０の外面から内面の近くまで延びるハーフカットである。

１−３．経皮吸収剤担持部材
図１及び図２に示すように、カバーフィルム１０の非シール領域１５において、上層部１１と下層部１２の間には、経皮吸収剤担持部材（以下、「担持部材」という。）２０が配置されている。担持部材２０は、熱接着部２１によって、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａに固定されている。熱接着部２１は、スポット溶着で形成されており、担持部材２０には、複数の熱接着部２１が点在している。

担持部材２０は、液状又はペースト状の経皮吸収薬剤（以下、「薬剤」という。）２２を安定に含浸又は保持できる部材であれば特に限定されない。例えば、脱脂綿、ガーゼ等のコットン織物、不織布、ポリエステル、ポリエチレン、ポリビニル等の合成繊維織物、スポンジ、紙等を用いることができる。スポンジとしては発泡ウレタン等の合成スポンジや天然スポンジを用いることができる。いずれにしても、担持部材２０は、これに担持される薬剤２２の種類に応じて最適なものが選択できる。

担持部材２０は、二つ折りで折り畳まれた状態でカバーフィルム１０の上層部１１と下層部１２の間に収容されている。展開状態の担持部材２０の形状は、例えば、第１の方向Ｄ１に延びる一対の辺と第２の方向Ｄ２に延びる一対の辺を有する四角形である。ただし、展開状態の担持部材２０の形状は、これに限るものでなく、例えば、円形、楕円形、又は、四角形以外の多角形であってもよい。

担持部材２０は、その展開状態における第１の方向Ｄ１の中央部において、第２の方向Ｄ２に延びる折り目（第２の折り目）２５に沿って折り返されている。これにより、担持部材２０の折り目２５を挟んだ一方側に、図２の上側に配置される上層部（第３層部）２３が形成され、他方側に、図２の下側に配置される下層部（第４層部）２４が形成されている。好ましくは、上層部２３と下層部２４は、折り目２５を介して一体に連なり、相互に重ね合わされている。上層部２３と下層部２４は、同じ平面形状及び同じ大きさを有し、全面に亘って相互に重なり合っている。

担持部材２０の折り目２５は、カバーフィルム１０の折り目１３に沿って配置されている。担持部材２０の上層部２３は、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａにおける上層部１１の内面に重ね合わされ、該上層部１１に熱接着部２１によって固定されている。担持部材２０の下層部２４は、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａにおける下層部１２の内面に重ね合わされ、該下層部１２に熱接着部２１によって固定されている。

なお、担持部材２０とカバーフィルム１０との接着部の構成は、上述のように複数箇所に点在するように形成されるものに限られるものでなく、例えば、線状に延びる接着部又は面状に拡がる接着部が１箇所又は複数箇所に形成されてもよい。

薬剤２２は、経皮吸収薬剤としての薬効成分を有する液状、ゲル状又はペースト状の材料である。例えば、薬効成分を溶解した水溶液あるいは有機溶媒を挙げることができる。有機溶媒としては経皮吸収用貼付剤に使用可能なものであれば、特に限定されるものではない。また、溶解力の強い溶媒である有機イオン液体もこの中に含まれる。更には、これらの混合物も含まれる。有機溶媒としては、例えばパルミチン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソプロピル、乳酸セチル、セバシン酸ジエチル、ラウリン酸ヘキシル、イソオクタン酸セチル、乳酸ラウリル、オレイン酸エチル等の脂肪酸エステル、例えばエチレングリコール、プロピレングリコール、１，３−ブチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、グリセリン等のグリコール類、例えばエタノール、プロパノール、イソプロパノール、ブタノール等のアルコール類等を挙げることができる。

有機イオン液体としては、脂肪酸と有機アミン化合物とで形成される常温液体のブレンステッド型の塩を挙げることができる。脂肪酸や有機アミン化合物としては、貼付剤として使用可能なものであれば、特に限定されるものではない。例えば、レブリン酸、オクタン酸、デカン酸、オレイン酸、ステアリン酸、イソステアリン酸等の脂肪酸が挙げられ、例えばジエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン等の低級アルキルアミンを挙げることができる。

薬剤２２には、経皮吸収促進剤が添加されていてもよい。経皮吸収促進剤としては、例えば、セタノール、ステアリルアルコール、ラウリルアルコール、セトステアリルアルコール、ミリスチルアルコール、オレイルアルコール等の高級アルコール類やメントールやリモネンを挙げることができる。更には、例えば、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、セバシン酸ジエチル、炭酸プロピレン等のエステル系溶媒や、Ｎ−メチル−２−ピロリドンから選択される１種以上のものを使用することができる。更に、界面活性剤を使用することができ、上記界面活性剤としては、非イオン系界面活性剤、アニオン系界面活性剤、カチオン系界面活性剤、両性界面活性剤を挙げることができる。非イオン系界面活性剤としては、例えば、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノパルミテート、ソルビタンセスキオレート、グリセリンモノステアレート、デカグリセリルモノラウレート、ヘキサグリセリンポリリシノレート、ポリオキシエチレン（９）ラウリルエーテル、ポリオキシエチレン（２）ラウリルエーテル、ポリオキシエチレン（４，２）ラウリルエーテル、ポリオキシエチレン（５）ノニルフェニルエーテル、ポリオキシエチレン（７，５）ノニルフェニルエーテル、ポリオキシエチレン（１０）ノニルフェニルエーテル、ポリオキシエチレン（３）オクチルフェニルエーテル、ポリオキシエチレン（１０）オクチルフェニルエーテル、ポリオキシエチレン（１０）オイレルアミン、ポリオキシ（５）オレイルアミン、ポリオキシ（５）オレイン酸アミド、ポリオキシエチレン（２）モノラウレート、ステアリン酸モノグリセリド、ポリオキシエチレンヒマシ油（硬化ヒマシ油）等が挙げられる。

アニオン系界面活性剤としては、例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸カリウム、ラウリル硫酸トリエタノールアミン、セチル硫酸ナトリウム、ラウロイルサルコシンナトリウム、ジ−２−エチルヘキシルスルホコハク酸ナトリウム、ポリオキシエチレン（１０）ラウリルエーテルリン酸ナトリウム、ポリオキシエチレン（４）ラウリルエーテルリン酸ナトリウム、ポリオキシエチレン（５）セチルエーテルリン酸ナトリウム、ポリオキシエチレン（６）オイレルエーテルリン酸ナトリウム等が挙げられる。

カチオン系界面活性剤としては、例えば、塩化ステアリルトリメチルアンモニウム、塩化ジステアリルジメチルアンモニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ステアリルジメチルベンジルアンモニウム等が挙げられる。

両性界面活性剤としては、例えば、ホスファチジルコリン、ラウリルジメチルアミノ酢酸ベタイン、２−アルキル−Ｎ−カルボキシメチル−Ｎ−ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタイン等が挙げられる。上記以外のものとして、ラウロイルジエタノールアミドも使用可能である。

「薬効成分」とは、経皮吸収薬剤として使用可能な薬効成分であれば特に限定されるものではないが、例えばインドメタシン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、ジクロフェナク等の非ステロイド性消炎鎮痛剤（ＮＳＡＩＤ）、例えばリドカイン、ジブカイン等の局所麻酔剤、トラマドール、エペリゾン、ラメルテオン、ドネペジル、エスシタロプラム、ガランタミン、ラメルテオン、モルヒネ、オキシコドン、パロキセチン、ロピニロール、ペルゴリド、オンダンセトロン、ラロキシフェン、ロチゴニン、アリピプラゾール、フェンタニル、アポモルヒネ、メマンチン、アマンタジン、ツブテロール、トルブタミド、グリベンクラミド、オキシブチニン、ネオスチグミン、ニカルジピン、ドパミン等を挙げることができる。更にはこれらの薬効成分の組合せを使用することができる。また、薬効成分が、酸と塩基の組合せによりイオン液体化しているものも使用することができる。例えば好ましいものとして、酸として上述のＮＳＡＩＤと、塩基として局所麻酔剤の組合せを挙げることができる。

「溶媒」とは、薬効成分を溶解するための水溶液あるいは上記有機溶媒のことを言う。更に、有機溶媒としては、上記経皮吸収促進剤を包含したもののことを言う。即ち、有機溶媒としては経皮吸収用貼付剤に使用可能なものであれば、特に限定されるものではない。また、溶解力の強い溶媒である有機イオン液体もこの中に含まれる。更には、これらの混合物も含まれる。

１―４．粘着シート
図１及び図２に示すように、粘着シート３０は、基材層３３と、基材層３３のカバーフィルム１０に対向する面（内面）に設けられた粘着層３４を有する。粘着層３４は、基材層３３の内面の全体に設けられている。

基材層３３は、不織布、織布、合成樹脂シートやそれらの複合体で形成されている。基材層３３の材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエステル類、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、綿、ウレタン等を挙げることができ、更には、これらの複合体を挙げることができる。

粘着層３４は、カバーフィルム１０の外面との間に必要な粘着力を発揮し得る粘着剤が用いられる。また、カバーフィルム１０の切断部１７がフルカットである場合、好ましくは、カバーフィルム１０と粘着層３４の界面を通じて、担持部材２０に担持された薬剤２２が外部に漏れ出るのを防止し得る粘着剤が用いられる。具体的には、アクリル系、合成ゴム系、天然ゴム系等の粘着剤を適宜選択して使用することができるが、好ましいものとして、２−エチルヘキシルアクリレート、ブチルアクリレート、エチルアクリレート、メタクリル酸メチルなどのアクリル系モノマーの共重合体を主成分とするアクリル系粘着剤、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体（ＳＩＳ）とテルペン樹脂等の粘着付与剤などの合成ゴム系粘着剤を挙げることができる。耐液体性を向上させるために、可塑剤としてトリメリット酸エステル系可塑剤あるいはポリエステル系可塑剤を併用することができる。

粘着シート３０の粘着層３４は、カバーフィルム１０の外面に剥離可能に貼り付けられている。これにより、カバーフィルム１０の外側に、粘着層３４と基材層３３がこの順で積層されている。粘着シート３０は、カバーフィルム１０の折り目１３に沿って折り返される折返し部３５を有する。粘着シート３０には、折返し部３５を挟んだ一方側に、デバイス２の一方の面を構成する第１面部としての上面部３１が形成され、他方側に、デバイス２の他方の面を構成する第２面部としての下面部３２が形成されている。上面部３１は、カバーフィルム１０の上層部１１の外面に貼り付けられており、下面部３２は、カバーフィルム１０の下層部１２の外面に貼り付けられている。

粘着シート３０は、カバーフィルム１０の外面の全体を覆うように設けられている。ただし、粘着シート３０は、カバーフィルム１０の少なくとも内側領域１９Ａを覆うようにすれば、カバーフィルム１０の外面を部分的に覆うように設けられてもよい。

１−５．剥離フィルム
図１及び図２に示すように、粘着シート３０の外周縁には、カバーフィルム１０と粘着シート３０の間に剥離フィルム３８，３９を設けることが好ましい。剥離フィルム３８，３９は、粘着シート３０の粘着層３４に剥離可能に貼り付けられる。

図示の例において、剥離フィルム３８，３９は、粘着シート３０の上面部３１とカバーフィルム１０の上層部１１の間、及び、粘着シート３０の下面部３２とカバーフィルム１０の下層部１２の間にそれぞれ設けられている。剥離フィルム３８，３９は、第２の方向Ｄ２に延びる帯状に形成されており、粘着シート３０の上面部３１及び下面部３２における折返し部３５とは反対側の縁部に沿って設けられている。

なお、剥離フィルム３８，３９は、上面部３１又は下面部３２の一方のみに設けられてもよい。また、剥離フィルム３８，３９は、長手方向に延びる折り目に沿って折り曲げられた状態でカバーフィルム１０と粘着シート３０の間に設けられてもよい。

剥離フィルム３８，３９の材料は、特に限定的ではないが、例えばポリエチレン、ポリプリピレン、ポリエステル類等を使用することができる。なお、剥離フィルム３８，３９の表面には、膏体との剥離を容易にするために、シリコン加工してもよい。

２．製造方法
以上の構成を備えたデバイス２の製造方法について、図４を参照して説明する。

製造プロセスは、以下の工程１〜工程１０を含む。以下、それぞれの工程を説明する。

工程１：カバーフィルムの供給
図４に示す製造プロセス５０では、カバーフィルム１０が、図の左側から右側に向かう搬送方向Ｄ３に沿って連続的に供給される。カバーフィルム１０は、上記の第２の方向Ｄ２（図１及び図３参照）が搬送方向Ｄ３に平行になる姿勢で搬送される。

工程２：切断部の形成
カバーフィルム１０の下面にカッター５１が当てられ、切断部１７が形成される。図示しないが、カバーフィルム１０を挟んでカッター５１の反対側には支持テーブルが設置されており、カッター５１と支持テーブルに挟まれたカバーフィルム１０に切断部１７が形成される。上述のように、切断部１７の種類（連続切り目、ミシン目、フルカット、ハーフカット）に応じて、カッター５１の種類が選択される。

工程３：担持部材の供給
担持部材供給装置５２により、担持部材２０がカバーフィルム１０の上面に置かれる。このとき、担持部材２０は、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａに置かれる。

工程４：担持部材の固定
担持部材２０とカバーフィルム１０を、例えば超音波スポット溶接機５３によって複数箇所で溶着して、熱接着部２１を形成する。

工程５：薬剤の供給
薬剤供給装置５４から担持部材２０に薬剤２２を供給する。

工程６：カバーフィルム及び担持部材の折り畳み
搬送方向Ｄ３に搬送されるカバーフィルム１０と担持部材２０は、搬送経路に設けられた第１の折り畳み機構５５によって、搬送方向Ｄ３（第２の方向Ｄ２）に延びる折り目１３，２５（図１及び図２参照）に沿って折り畳まれる。

工程７：ヒートシール
ヒートシーラー５６を用いて、折り畳まれることによってカバーフィルム１０に形成された一対のフィルム部分（上層部１１と下層部１２）を、外側領域１９Ｂにおいてヒートシール１８する。このヒートシール１８は、カバーフィルム１０における折り目１３以外の３つの縁部をシールする三方シールであり、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａはシールされない。これにより、カバーフィルム１０に、コ字状のシール領域１４と、シール領域１４と折り目１３に囲まれた非シール領域１５が形成されるとともに、非シール領域１５に形成された密閉空間に担持部材２０が収容される。

工程８：粘着シートの供給
担持部材２０を収容した折り畳み状態のカバーフィルム１０の下に、粘着シート３０を、粘着層３４が上を向いた姿勢で供給して重ね、カバーフィルム１０の下に重ねられた粘着シート３０を、カバーフィルム１０と共に搬送方向Ｄ３に沿って搬送する。粘着シート３０は、搬送経路に設けられた第２の折り畳み機構５７によって、搬送方向Ｄ３（第２の方向Ｄ２）に延びるカバーフィルム１０の折り目１３に沿って折り返され、粘着シート３０の折り返された部分がカバーフィルム１０の上に重ねられる。

工程８では、予め粘着層３４の縁部に剥離フィルム３８，３９が貼り付けられた粘着シート３０を供給してもよいし、粘着シート３０とは個別に供給された剥離フィルム３８，３９を、第２の折り畳み機構５７によって折り返される前の粘着シート３０に貼り付けてもよい。

工程９：ラミネート
粘着シート３０で覆われたカバーフィルム１０を上下からラミネート装置５８で加圧し、粘着シート３０の粘着層３４をカバーフィルム１０の外面に粘着させる。

工程１０：打ち抜き
以上のようにして積層された複数のシート又はフィルムからなる積層体を、デバイス２の輪郭に沿った刃を有する打ち抜きカッター５９で打ち抜く。この打ち抜きは、積層体の折り目に沿った部分以外の外周部について行われる。

以上の説明では、カバーフィルム１０に切断部１７を形成する工程２を、担持部材２０を供給する工程３の直前に設けたが、切断部１７を形成する工程２は、カバーフィルム１０及び担持部材２０を折り畳む工程６の前であればいつ行ってもよく、例えば、担持部材２０を固定する工程４の後、又は、薬剤２２を供給する工程５の後に行ってもよい。

また、以上の説明では、粘着シート３０を供給する固定８を、三方シールを行う工程７の後に設けたが、予め小さくカットされた粘着シート３０を間欠的に供給する場合は、間欠的に供給された粘着シート３０をカバーフィルム１０の外面に部分的に重ねた後に、カバーフィルム１０の粘着シート３０が重ねられていない部分に対して、粘着シート３０の外縁に沿った領域で三方シールを行ってもよい。

３．使用
以上のようにして製造されたデバイス２の使用を説明する。

図５Ａに示すように、使用にあたっては、先ず、粘着シート３０の例えば上面部３１における剥離フィルム３８が貼り付けられた縁部を掴み、上面部３１をカバーフィルム１０の上層部１１から引き剥がす。ここで、カバーフィルム１０は切断部１７によって内側領域１９Ａと外側領域１９Ｂに区画されているため、カバーフィルム１０の上層部１１における外側領域１９Ｂから粘着シート３０が剥がされるのに対して、上層部１１の内側領域１９Ａは、切断部１７に沿って外側領域１９Ｂから切り離されて、粘着シート３０上に留まる。また、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａに固定されている担持部材２０も、内側領域１９Ａを介して粘着シート３０上に留まる。

次に、図５Ｂに示すように、粘着シート３０の下面部３２における剥離フィルム３９が貼り付けられた縁部を掴み、下面部３２をカバーフィルム１０の下層部１２から引き剥がす。これにより、図５Ｃに示すように、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａは、全周に亘って外側領域１９Ｂから切り離されて、外側領域１９Ｂの全部が粘着シート３０から剥がされる。このとき、粘着シート３０上には、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａの全部と担持部材２０の全部が留まっている。展開された粘着シート３０上には、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａ及び担持部材２０がいずれも展開された状態で保持されている。

図５Ｄに示すように、カバーフィルム１０の外側領域１９Ｂが除かれたデバイス２は、粘着層３４を皮膚１００に載せて貼り付けられる。最後に、粘着シート３０の粘着層３４から剥離フィルム３８，３９を剥がし、粘着層３４の全体を皮膚１００に貼り付ける。

なお、カバーフィルム１０の外側領域１９Ｂから粘着シート３０を引き剥がすときに、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａが粘着シート３０の粘着層３４に粘着された状態を確実に維持しつつ、内側領域１９Ａが切断部１７に沿って外側領域１９Ｂから切り離される必要がある。そのために、切断部１７におけるハーフカットの深さと粘着層３４の粘着力は、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａを担持部材２０とともに粘着シート３０上に残した状態で、カバーフィルム１０の外側領域１９Ｂを粘着シート３０から剥離可能となるように決められている。

以上のように、実施形態のデバイス２によれば、カバーフィルム１０の外側領域１９Ｂをデバイス２から剥がした状態で、担持部材２０は粘着シート３０に保持されているため、担持部材２０を、粘着シート３０と共に皮膚１００に貼り付けることができる。また、粘着シート３０に対する担持部材２０の位置を調整するといった作業が不要であるため、利用者の指に薬剤が付着することもない。

また、実施形態のデバイス２によれば、薬剤２２として液剤を担持部材２０に含浸させておくことで、液剤の貼付剤化を容易に図ることができるとともに、軟膏製剤又はテープ剤を用いる場合と比較して、放出性及び経皮吸収性が良好な液剤を投与できる利点が得られる。

さらに、実施形態のデバイス２によれば、開封前の状態において、担持部材２０は折り畳まれており、担持部材２０の上層部２３と下層部２４は、カバーフィルム１０に固定された面のみがカバーフィルム１０に対向しており、反対側の面では、上層部２３と下層部２４が相互に向き合っている。そのため、担持部材２０に担持された薬剤２２が、カバーフィルム１０における担持部材２０を保持しない部分に付着することを防止できる。したがって、カバーフィルム１０への付着によって薬剤２２の投与量が減少することを抑制でき、これにより、一定の皮膚面積に対して一定量の液剤を経皮投与するというデバイス２の目的を効果的に果たすことができる。

以上、上述の実施形態を挙げて本発明を説明したが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではない。

例えば、上述の実施形態では、カバーフィルムの２つの層間に１つの経皮吸収剤担持部材が収容される例を説明したが、本発明では、複数の経皮吸収剤担持部材がカバーフィルムの２つの層間に収容されてもよい。

また、上述の実施形態では、折り畳まれた経皮吸収剤担持部材の２つの層が重なり合う例を説明したが、本発明では、２つの経皮吸収剤担持部材を重ね合わせ、一方の経皮吸収剤担持部材をカバーフィルムの一方の層に固定し、他方の経皮吸収剤担持部材をカバーフィルムの他方の層に固定してもよい。

４．変形例
以下、図６〜図１５Ｄを参照しながら、第１〜第８変形例に係るデバイス（経皮吸収剤デリバリーデバイス）について説明する。なお、第１〜第８変形例において、上述の実施形態と同様の構成要素については、図６〜図１５Ｄにおいて同じ符号を付すとともに、その説明を省略する。

［第１変形例及び第２変形例］
図６は、第１変形例に係るデバイス１０２を示し、図７は、第２変形例に係るデバイス２０２を示している。図６に示すデバイス１０２では、担持部材１２０として、相互に分離した２枚の部材１２３，１２４が重ねて設けられ、図７に示すデバイス２０２には、担持部材２２０として、４枚の部材２２３ａ，２２３ｂ，２２４ａ，２２４ｂが設けられ、これらの部材２２３ａ，２２３ｂ，２２４ａ，２２４ｂは、２枚ずつ重ね合わされている。

図６及び図７に示すように、第１変形例及び第２変形例では、相互に分離した部材により担持部材１２０，２２０の２つの層（第３層部及び第４層部）を形成することにより、柔軟性に乏しい担持部材を折り返して２つの層を形成する場合に比べて、２つの層を厚み方向にコンパクトに重ねることができる。したがって、担持部材１２０，２２０の柔軟性が乏しく、折り畳み難い場合には、このように相互に独立した部材で第３層部及び第４層部を形成することで、担持部材１２０，２２０がカバーフィルム１０の中にコンパクトに収納されたデバイス１０２，２０２を作製できる。

図６及び図７に示すように、相互に分離した担持部材からなる第３層部１２３，２２３ａ，２２３ｂ及び第４層部１２４，２２４ａ，２２４ｂを有するデバイス１０２，２０２の製造にあたっては、展開状態のカバーフィルム１０における第１の方向Ｄ１の中央部（第２の方向Ｄ２に延びる第１の折り目１３が形成される直線部分）に対して、担持部材１２３，１２４，２２３ａ，２２３ｂ，２２４ａ，２２４ｂを線対称に配置して、これらをカバーフィルム１０に固定すればよい。これにより、カバーフィルム１０が第１の折り目１３に沿って折り畳まれるとき、第３層部を形成する担持部材１２３，２２３ａ，２２３ｂと、第４層部を形成する担持部材１２４，２２４ａ，２２４ｂを、相互に全面に亘って重ね合わせることができる。これにより、各担持部材１２３，１２４，２２３ａ，２２３ｂ，２２４ａ，２２４ｂに含浸された液剤が、カバーフィルム１０における担持部材を保持しない部分に付着することを確実に防止できる。

なお、本発明において、相互に分離した複数の担持部材で第３層部及び第４層部を形成する場合、担持部材の個数は任意であり、上記のような２つ又は４つに限定されるものでない。なお、上記のように展開状態のカバーフィルムに対して担持部材を線対称に配置する場合は、偶数個の担持部材を用いて、第３層部の担持部材と第４層部の担持部材の個数を一致させることが好ましい。ただし、本発明は、第３層部の担持部材と第４層部の担持部材の個数が相違することを妨げるものでない。

さらに、本発明は、１つの経皮吸収剤担持部材を折り畳むことなく収容することを妨げるものでなく、この場合、カバーフィルムへの薬剤の付着防止についての課題は残るが、カバーフィルムのシール領域の縮小によるデバイス全体のコンパクト化、及び、使用時に廃棄されるフィルム部分の削減を実現することはできる。この場合、カバーフィルムの一方の層のみに経皮吸収剤担持部材が固定されるため、この層のみに切断部を設けてもよい。

［第３変形例］
図８に示すように、第３変形例に係るデバイス３０２は、折り畳み状態において、第１の方向Ｄ１における折り目１３側の端部を構成する第１縁部３１１、第１の方向Ｄ１における折り目１３とは反対側の端部を構成する第２縁部３１２、第２の方向Ｄ２における一方の端部を構成する第３縁部３１３、及び、第２の方向Ｄ２における他方の端部を構成する第４縁部３１４に加えて、第２縁部３１２と第３縁部３１３との間のコーナ部を切り欠いて両者を繋ぐ第１傾斜縁部３１５と、第２縁部３１２と第４縁部３１４との間のコーナ部を切り欠いて両者を繋ぐ第２傾斜縁部３１６とを更に備えている。

このように、第３変形例に係るデバイス３０２では、折り目１３とは反対側の２つのコーナ部が切り欠かれている。そのため、使用の際、粘着シート３０における剥離フィルム３８が貼り付けられた縁部を掴むとき、第１傾斜縁部３１５及び第２傾斜縁部３１６では、粘着シート３０における剥離フィルム３８が貼り付けられた縁部を掴み難くなっている。そのため、粘着シート３０は、第２縁部３１２において掴まれることが促され、これにより、粘着シート３０が第１の方向Ｄ１に沿ってカバーフィルム１０から引き剥がされることが促される。

カバーフィルム１０に形成された切断部１７における第１の方向Ｄ１の第２縁部３１２側の端部は、第１の方向Ｄ１に直角な方向に延びるように配置されているため、上記のように粘着シート３０が第１の方向Ｄ１に沿って引き剥がされるとき、第１の方向Ｄ１に対して直角に配置された切断部１７に沿って、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａを外側領域１９Ｂからスムーズに切り離すことができる（図５Ａ参照）。

［第４変形例］
図９に示すように、第４変形例に係るデバイス４０２において、剥離フィルム３８，３９の第１の方向Ｄ１における折り目１３側の端部４１０は、全体的には、第２の方向Ｄ２に沿って直線状に延びるように形成されているが、この端部４１０の長さ方向中央部には、第１の方向Ｄ１の折り目１３側に向かって膨出した膨出部４２０が形成されている。なお、図９には、一方の剥離フィルム３８の膨出部４２０のみが図示されているが、他方の剥離フィルム３９にも同様の膨出部４２０が形成されている。

これにより、デバイス４０２からカバーフィルム１０の外側領域１９Ｂが取り除かれた状態において（図５Ｃ参照）、粘着シート３０の粘着層３４から剥離フィルム３８，３９を剥がすために剥離フィルム３８，３９の端部４１０を摘まむとき、上記の膨出部４２０において剥離フィルム３８，３９を容易に摘まむことができる。

［第５変形例］
図１０に示すように、第５変形例に係るデバイス５０２では、剥離フィルム３８，３９の第１の方向Ｄ１における折り目１３側の端部５１０が、第２の方向Ｄ２に沿って波状に蛇行しながら延びている。このように波状に形成された剥離フィルム３８，３９の端部５１０には、第１の方向Ｄ１の折り目１３側に向かって膨出した膨出部５２０が形成される。各剥離フィルム３８，３９において、膨出部５２０は、第２の方向Ｄ２に間隔を空けて複数設けられている。

これにより、デバイス５０２からカバーフィルム１０の外側領域１９Ｂが取り除かれた状態において（図５Ｃ参照）、粘着シート３０の粘着層３４から剥離フィルム３８，３９を剥がすために剥離フィルム３８，３９の端部５１０を摘まむとき、上記の膨出部５２０において剥離フィルム３８，３９を容易に摘まむことができる。

［第６変形例］
図１１に示すように、第６変形例に係るデバイス６０２は、図８に示す第３変形例のデバイス３０２と同様、第１縁部６１１、第２縁部６１２、第３縁部６１３、及び、第４縁部６１４に加えて、第２縁部６１２と第３縁部６１３との間のコーナ部を切り欠いて両者を繋ぐ第１傾斜縁部６１５と、第２縁部６１２と第４縁部６１４との間のコーナ部を切り欠いて両者を繋ぐ第２傾斜縁部６１６とを更に備えている。

これにより、上述の第３変形例と同様、粘着シート３０は、第２縁部６１２において掴まれて第１の方向Ｄ１に沿ってカバーフィルム１０から引き剥がされることが促される。そのため、第１の方向Ｄ１に対して直角に配置された切断部１７に沿って、カバーフィルム１０の内側領域１９Ａを外側領域１９Ｂからスムーズに切り離すことができる（図５Ａ参照）。

また、第６変形例では、粘着シート３０の粘着層３４に対して、剥離フィルム６３８，６３９が粘着シート３０からはみ出した状態で貼り付けられている。より具体的に、各剥離フィルム６３８，６３９は、第１の方向Ｄ１において粘着シート３０の第２縁部６１２よりも外側に突出し、第２の方向Ｄ２において粘着シート３０の第１傾斜縁部６１５及び第２傾斜縁部６１６よりもそれぞれ外側に突出している。これにより、剥離フィルム６３８，６３９を、粘着シート３０よりも外側に突出した部分において摘まみやすくなっている。

したがって、カバーフィルム１０から粘着シート３０を引き剥がすために粘着シート３０における剥離フィルム６３８が貼り付けられた縁部を掴む動作（図５Ａ参照）、及び、粘着シート３０の粘着層３４から剥離フィルム６３８，６３９を剥がすために剥離フィルム６３８，６３９を摘まむ動作をスムーズに行うことができる。

［第７変形例］
図１２に示すように、第７変形例に係るデバイス７０２では、剥離フィルム７３８，７３９が折り曲げられた状態でカバーフィルム１０と粘着シート３０の粘着層３４との間に介在されている。各剥離フィルム７３８，７３９は、粘着層３４に貼り付けられた外層部７４０と、第２の方向Ｄ２（図１参照）に延びる折り目７４１を介して外層部７４０の第１の方向Ｄ１の一端部に連なり、外層部７４０とカバーフィルム１０との間に介在される内層部７４２とを備えている。

剥離フィルム７３８，７３９の折り目７４１は、第１の方向Ｄ１において、粘着シート３０の縁部とは反対側に配置されている。剥離フィルム７３８，７３９の内層部７４２は、第１の方向Ｄ１において外層部７４０よりも短い。内層部７４２は、カバーフィルム１０の外面に貼り付けられることなく接している。

剥離フィルム７３８，７３９の外層部７４０とカバーフィルム１０との間には、剥離フィルム７３８，７３９の内層部７４２が介在することにより隙間が生じやすくなっている。そのため、カバーフィルム１０から粘着シート３０を引き剥がす際（図５Ａ参照）、粘着シート３０における剥離フィルム７３８が貼り付けられた縁部を掴みやすくなっている。

また、剥離フィルム７３８，７３９の内層部７４２は、粘着シート３０に貼り付けられていないため、粘着シート３０から剥離フィルム７３８，７３９を剥がす際、剥離フィルム７３８，７３９の内層部７４２を容易に摘まむことができ、剥離フィルム７３８，７３９をスムーズに剥がすことができる。

［第８変形例］
図１３に示すように、第８変形例に係るデバイス８０２では、カバーフィルム１０の上層部１１と下層部１２を接着するヒートシール１８が、第１の方向Ｄ１における折り目１３とは反対側の端部に設けられていない点で、上述の実施形態のデバイス２（図２参照）と異なる。

これにより、第８変形例では、図１４に示すように、カバーフィルム１０の上層部１１と下層部１２との間には、折り目１３に沿って配置された第１非シール領域８１５、第１非シール領域８１５の折り目１３に沿った部分以外の外周部を囲むように配置されたシール領域８１４、及び、第１の方向Ｄ１における折り目１３とは反対側の端部とシール領域８１４との間に配置された第２非シール領域８１６が形成されている。

第１非シール領域８１５は、上述の実施形態における非シール領域１５（図３参照）に相当する領域であり、シール領域８１４は、上述の実施形態におけるシール領域１４（図３参照）から第２非シール領域８１６を除外した領域である。第１非シール領域８１５は、シール領域８１４と折り目１３によって全周に亘って囲まれており、これにより、第１非シール領域８１５に密閉空間が形成されている。

カバーフィルム１０の上層部１１及び下層部１２における第１非シール領域８１５を形成する部分には、上述の実施形態の切断部１７（図３参照）と同様の第１切断部８１７が形成されている。担持部材２０は、カバーフィルム１０の第１非シール領域８１５における第１切断部８１７で囲まれた部分に固定されている。

第２非シール領域８１６は、シール領域８１４との境界以外の周縁部において開放されている。カバーフィルム１０の上層部１１における第２非シール領域８１６を形成する部分には、シール領域８１４との境界に沿って第２の方向Ｄ２に延びる第２切断部８２２が形成され、カバーフィルム１０の下層部１２における第２非シール領域８１６を形成する部分には、シール領域８１４との境界に沿って第２の方向Ｄ２に延びる第３切断部８２３が形成されている。

第１〜第３切断部８１７，８２２，８２３は、連続した切り目であってもよいし、断続的なミシン目であってもよい。また、第１〜第３切断部８１７，８２２，８２３は、カバーフィルム１０の一方の面から他方の面に到達するいわゆるフルカットであってもよいし、カバーフィルム１０の一方の面の近傍の一部を切らずに残すいわゆるハーフカットであってもよい。フルカットの場合は一部カットをしない部分を残したいわゆるミシン目であることが好ましい。なお、経皮吸収薬剤の溶媒の蒸発、飛散を回避し易くするために、第１切断部８１７はハーフカットであることが好ましい。図１３に図示された第１切断部８１７は、カバーフィルム１０の外面から内面の近くまで延びるハーフカットである。

カバーフィルム１０は、第１切断部８１７で囲まれた内側領域８３０、第１切断部８１７の外側且つ第２切断部８２２及び第３切断部８２３の内側に配置された第１外側領域８３１、第２切断部８２２の外側に配置された第２外側領域８３２、及び、第３切断部８２３の外側に配置された第３外側領域８３３に区画されている。

図１３に示すように、粘着シート３０は、上述の実施形態と同様、カバーフィルム１０の折り目１３に沿って折り返されて、カバーフィルム１０の上層部１１の外面及び下層部１２の外面に貼り付けられている。これにより、カバーフィルム１０に形成された上記の第１切断部８１７、第２切断部８２２及び第３切断部８２３は、粘着シート３０によって外側から覆われている。

図１５Ａに示すように、第８変形例のデバイス８０２の使用にあたっては、先ず、粘着シート３０の例えば上面部３１の縁部と、この部分に接着されたカバーフィルム１０の第２外側領域８３２を形成する部分とを掴み、第２外側領域８３２を第２切断部８２２（図１３及び図１４参照）に沿ってカバーフィルム１０から切り離しながら、粘着シート３０の上面部３１をカバーフィルム１０の上層部１１から引き剥がす。

これにより、粘着シート３０の上面部３１は、カバーフィルム１０の上層部１１における第１外側領域８３１から剥がされるが、上層部１１の内側領域８３０は、第１切断部８１７に沿って第１外側領域８３１から切り離されて、粘着シート３０上に留まる。また、カバーフィルム１０の内側領域８３０に固定されている担持部材２０も、内側領域８３０を介して粘着シート３０上に留まる。

次に、図１５Ｂに示すように、粘着シート３０の下面部３２の縁部と、この部分に接着されたカバーフィルム１０の第３外側領域８３３を形成する部分とを掴み、第３外側領域８３３を第３切断部８２３に沿ってカバーフィルム１０から切り離しながら、粘着シート３０の下面部３２をカバーフィルム１０の下層部１２から引き剥がす。

これにより、図１５Ｃに示すように、カバーフィルム１０の内側領域８３０は、全周に亘って第１外側領域８３１から切り離されて、第１外側領域８３１の全部が粘着シート３０から剥がされる。このとき、粘着シート３０上には、カバーフィルム１０の内側領域８３０、第２外側領域８３２、第３外側領域８３３及び担持部材２０が留まっている。展開された粘着シート３０上には、カバーフィルム１０の内側領域８３０及び担持部材２０がいずれも展開された状態で保持されている。

図１５Ｄに示すように、カバーフィルム１０の第１外側領域８３１が除かれたデバイス８０２は、粘着層３４を皮膚１００に載せて貼り付けられる。粘着シート３０の粘着層３４からカバーフィルム１０の第２外側領域８３２及び第３外側領域８３３（図１５Ｃ参照）を剥がすことで、粘着層３４の全体を皮膚１００に貼り付けることができる。

第８変形例のデバイス８０２によれば、カバーフィルム１０に第２非シール領域８１６（図１３及び図１４参照）が設けられることで、カバーフィルム１０の第２外側領域８３２及び第３外側領域８３３が、上述の実施形態における剥離フィルム３８，３９（図５参照）と同様の機能を果たす。したがって、剥離フィルム３８，３９の省略によって部品点数の削減を図りつつ、上述の実施形態に類似した方法でデバイス８０２を使用することができる。

２ ：経皮吸収剤デリバリーデバイス
１０：カバーフィルム
１１：カバーフィルムの上層部（第１層部、第１フィルム部）
１２：カバーフィルムの下層部（第２層部、第２フィルム部）
１３：カバーフィルムの折り目（第１の折り目）
１４：シール領域
１５：非シール領域
１７：切断部
１８：ヒートシール
１９Ａ：内側領域
１９Ｂ：外側領域
２０：経皮吸収剤担持部材
２１：熱接着部
２２：経皮吸収薬剤（薬剤）
２３：経皮吸収剤担持部材の上層部（第３層部）
２４：経皮吸収剤担持部材の下層部（第４層部）
２５：経皮吸収剤担持部材の折り目（第２の折り目）
３０：粘着シート
３１：粘着シートの上面部（第１面部）
３２：粘着シートの下面部（第２面部）
３３：基材層
３４：粘着層
３５：折返し部
３８：剥離フィルム
３９：剥離フィルム
５０：製造プロセス
５１：カッター
５２：担持部材供給装置
５３：超音波スポット溶接機
５４：薬剤供給装置
５５：第１の折り畳み機構
５６：ヒートシーラー
５７：第２の折り畳み機構
５８：ラミネート装置
５９：打ち抜きカッター
１００：皮膚
１０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
１２０：経皮吸収剤担持部材
１２３：第３層部を形成する担持部材
１２４：第４層部を形成する担持部材
２０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
２２０：経皮吸収剤担持部材
２２３ａ，２２３ｂ：第３層部を形成する担持部材
２２４ａ，２２４ｂ：第４層部を形成する担持部材
３０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
３１５：第１傾斜縁部
３１６：第２傾斜縁部
４０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
４２０：剥離フィルムの膨出部
５０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
５２０：剥離フィルムの膨出部
６０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
６３８，６３９：剥離フィルム
７０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
７３８，７３９：剥離フィルム
７４０：外層部
７４１：折り目
７４２：内層部
８０２：経皮吸収剤デリバリーデバイス
８１４：シール領域
８１５：第１非シール領域
８１６：第２非シール領域
８１７：第１切断部
８２２：第２切断部
８２３：第３切断部
８３０：内側領域
８３１：第１外側領域
８３２：第２外側領域
８３３：第３外側領域

Claims (19)

1. （ａ）第１の折り目を介して一体に連なり相互に重ね合わされた第１層部及び第２層部を有し、前記第１層部と前記第２層部の間に非シール領域とシール領域が形成され、前記非シール領域は前記第１の折り目に沿って配置され、前記シール領域は、前記非シール領域の前記第１の折り目に沿った部分以外の外周部を囲むように配置され、前記非シール領域を形成する部分に無端状の切断部が形成された溶媒不透性のカバーフィルムと、
   （ｂ）前記非シール領域において前記第１層部と前記第２層部の間に配置され、前記切断部の内側で前記カバーフィルムに固定された経皮吸収剤担持部材と、
   （ｃ）前記カバーフィルムの外面に剥離可能に貼り付けられた粘着シートと、
   を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。
2. 前記経皮吸収剤担持部材（２０）は、第２の折り目（２５）を介して一体に連なり相互に重ね合わされた第３層部（２３）及び第４層部（２４）を有することを特徴とする請求項１の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
3. 前記経皮吸収剤担持部材の第２の折り目（２５）は、前記カバーフィルムの第１の折り目（１３）に沿って配置されていることを特徴とする請求項２の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
4. 前記経皮吸収剤担持部材（１２０，２２０）は、相互に分離した別部材からなり相互に重ね合わされた第３層部（１２３，２２３ａ，２２３ｂ）及び第４層部（１２４，２２４ａ，２２４ｂ）を有することを特徴とする請求項１の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
5. 前記経皮吸収剤担持部材の第３層部（２３，１２３，２２３ａ，２２３ｂ）及び第４層部（２４，１２４，２２４ａ，２２４ｂ）は、全面に亘って相互に重なり合っていることを特徴とする請求項２〜４のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
6. 前記経皮吸収剤担持部材の第３層部（２３，１２３，２２３ａ，２２３ｂ）は、前記カバーフィルムの第１層部（１１）における前記切断部（１７）の内側部分に重ね合わされ、
   前記経皮吸収剤担持部材の第４層部（２４，１２４，２２４ａ，２２４ｂ）は、前記カバーフィルムの第２層部（１２）における前記切断部（１７）の内側部分に重ね合わされていることを特徴とする請求項２〜５のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
7. 前記経皮吸収剤担持部材の第３層部（２３，１２３，２２３ａ，２２３ｂ）は、前記カバーフィルムの第１層部（１１）に固定され、
   前記経皮吸収剤担持部材の第４層部（２４，１２４，２２４ａ，２２４ｂ）は、前記カバーフィルムの第２層部（１２）に固定されていることを特徴とする請求項２〜６のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
8. 前記粘着シート（３０）は、基材層（３３）と、前記基材層の前記カバーフィルム（１０）に対向する面に設けられた粘着層（３４）とを有し、
   前記粘着層が前記カバーフィルムに剥離可能に貼り付けられていることを特徴とする請求項１〜７のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
9. 前記粘着シートの外周縁の少なくとも一部に沿って、前記カバーフィルムと前記粘着シートとの間に配置され、前記粘着シートの粘着面に剥離可能に貼り付けられた剥離フィルム（３８，３９）を有することを特徴とする請求項８の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
10. 前記粘着シート（３０）は、前記カバーフィルムの第１の折り目（１３）に沿って折り返されて、前記カバーフィルムの第１層部（１１）の外面及び第２層部（１２）の外面に貼り付けられていることを特徴とする請求項１〜９のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
11. 前記カバーフィルム（１０）は、アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項１〜８のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
12. 溶媒不透性のカバーフィルムを供給する工程１と、
    前記カバーフィルムに、無端状の切断部を形成する工程２と、
    前記カバーフィルムの一方の面に、経皮吸収剤担持部材を配置する工程３と、
    前記経皮吸収剤担持部材を前記カバーフィルムに固定する工程４と、
    前記経皮吸収剤担持部材に薬剤を担持させる工程５と、
    前記カバーフィルムを所定の折り目に沿って折り畳んで、前記カバーフィルムにおける前記折り目を挟んだ一方側に形成された第１フィルム部と、他方側に形成された第２フィルム部の間に、前記経皮吸収剤担持部材を挟み込む工程６と、
    前記経皮吸収剤担持部材の前記折り目に対向する部分以外の外周部を囲む領域において、前記第１フィルム部と前記第２フィルム部の間をシールする工程７と、
    少なくとも前記切断部を覆う部分において、前記カバーフィルムの外面に粘着シートを剥離可能に貼り付ける工程８を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
13. 前記工程２は、前記工程１の後で且つ前記工程６の前に実行されることを特徴とする請求項１２の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
14. 前記工程６では、前記カバーフィルムにおける前記経皮吸収剤担持部材が重ねられた部分に前記折り目が形成されるように前記カバーフィルムを折り畳むことで、前記カバーフィルムと共に折り畳まれた前記経皮吸収剤担持部材を前記第１フィルム部と前記第２フィルム部の間に挟み込むことを特徴とする請求項１２又は１３の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
15. 前記工程４では、前記カバーフィルムにおける前記第１フィルム部に相当する部分と前記第２フィルム部に相当する部分に前記経皮吸収剤担持部材を固定することを特徴とする請求項１４の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
16. 前記工程２では、前記カバーフィルムにおける前記第１フィルム部に相当する部分と前記第２フィルム部に相当する部分に跨がって前記切断部を形成することを特徴とする請求項１５の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
17. 前記工程８では、前記折り目を覆うように前記第１フィルム部と前記第２フィルム部に跨がって、前記カバーフィルムの外面に前記粘着シートを貼り付けることを特徴とする請求項１６の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
18. 前記工程８の前に、前記粘着シートの外周縁の少なくとも一部に沿って、前記粘着シートの粘着面に剥離フィルムを貼り付けることを特徴とする請求項１２〜１７のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
19. 第１の折り目（１３）を介して一体に連なり相互に重ね合わされた第１層部（１１）及び第２層部（１２）を有し、前記第１層部と前記第２層部の間に、前記第１の折り目（１３）に沿って配置された第１非シール領域（８１５）と、前記第１非シール領域（８１５）の前記第１の折り目に沿った部分以外の外周部を囲むように配置されたシール領域（８１４）と、前記第１の折り目（１３）とは反対側の端部と前記シール領域（８１４）との間に配置された第２非シール領域（８１６）とが形成された溶媒不透性のカバーフィルム（１０）と、
    前記第１層部（１１）及び前記第２層部（１２）における前記第１非シール領域（８１５）を形成する部分に設けられた無端状の第１切断部（８１７）と、
    前記第１層部（１１）における前記第２非シール領域（８１６）を形成する部分に、前記シール領域（８１４）との境界に沿って延びるように設けられた第２切断部（８２２）と、
    前記第２層部（１２）における前記第２非シール領域（８１６）を形成する部分に、前記シール領域（８１４）との境界に沿って延びるように設けられた第３切断部（８２３）と、
    前記第１層部（１１）と前記第２層部（１２）の間に配置され、前記第１切断部（８１７）の内側で前記カバーフィルム（１０）に固定された経皮吸収剤担持部材（２０）と、
    前記カバーフィルム（１０）の第１の折り目（１３）に沿って折り返されて、前記第１切断部（８１７）、前記第２切断部（８２２）及び前記第３切断部（８２３）を覆うように前記カバーフィルムの外面に剥離可能に貼り付けられた粘着シート（３０）と、
    を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。

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