JP3400026B2 - 軟膏貼付剤 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は皮膚面に対して簡単に軟
膏剤を塗設することができる軟膏貼付剤に関し、詳しく
は正確な量の軟膏剤を手指などを汚染せずに衛生的に投
与することができる軟膏貼付剤に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来から薬物を投与する手段の一つとし
て軟膏剤が汎用されている。軟膏剤は通常、適度な粘稠
性を有した半固形状の外用剤であって、使用の簡便さか
ら多くの薬物について調製されており、近年ではステロ
イドや非ステロイドなどの局所系薬のほか全身系薬につ
いても多くの軟膏剤が開発されている。

【０００３】軟膏剤は一般に皮膚面に対して直接手指で
塗擦したり、使用時にガーゼや綿布などの適当な支持基
材上に一旦展延塗布したのち、これを皮膚面に貼付する
などの方法で用いられている。このような方法では塗布
時に軟膏剤が手指に触れるので決して衛生的であるとは
云えず、塗布操作も煩瑣なものである。さらに、軟膏剤
の投与量を正確に管理することが難しく、一般的には必
要量以上の軟膏量が塗布されて非経済的であると共に、
衣服などに付着して汚染する恐れもある。特に、全身系
の薬物を投与する場合には有効血中濃度を維持するとい
う観点から、投与量の管理を厳格に行う必要が生じる。

【０００４】そこで、予め適当な支持フィルムに軟膏剤
を展延塗布したのち、使用するまで軟膏剤表面にセパレ
ータを積層したり、２つ折りにして保存しておく方法も
採用されている。

【０００５】しかしながら、このような方法であっても
軟膏剤の密封が不充分であると、軟膏剤中の水分やアル
コール類などの揮散・蒸散成分が保存中に減少して使用
できなくなったり、保存中に軟膏剤が流動して支持フィ
ルムの端縁からはみ出したりするなど、保存安定性の面
で決して充分なものとは云いがたいものである。

【０００６】また、上記支持フィルム上に軟膏剤を展延
したものを密封保存用の包装材料によってさらに包装す
ることも考えられるが、製造の煩雑さや経済性の点から
決して有効な方法であるとは云えない。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明者らは上記従来
の問題点を鑑み、汎用されている軟膏剤を貼付操作の簡
単な貼付剤形態にでき、しかも展延した軟膏剤を密封保
存できる操作性および経済性に優れた軟膏貼付剤を提供
することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】そこで、本発明者らは上
記目的を達成すべき鋭意検討を重ねた結果、特定の透湿
度と剛軟度に規定された支持フィルムにて軟膏剤を密封
シールし、このシール部の剥離接着力を特定して、使用
時にはシール部から開封、展開することによって、特別
な包装材料を必要とせず所期の目的を達成することがで
きる貼付剤が得られることを見い出し、本発明を完成す
るに至った。

【０００９】即ち、本発明の軟膏貼付剤は、透湿度が
０.５〜１００ｇ/ｍ２・２４ｈ、かつ剛軟度がカンチレ
バー法において０.５〜６０ｍｍの支持フィルムにて、
軟膏剤を表裏面から挟持、内包し、軟膏剤内包部のみを
密封するように表裏面の支持フ ィルムの端縁開口部をシ
ールしてなる軟膏貼付剤であって、上記シール部のT剥
離接着力が３０〜８００ｇ/２０ｍｍ幅であることを特
徴とするものである。

【００１０】本発明の軟膏貼付剤に用いる支持フィルム
としては、内包する軟膏剤中の水分やアルコール類など
が蒸散・揮散せず、しかもシール部を展開して皮膚面に
貼付した際に所謂、密封包帯療法ができるように透湿度
が０．５〜１００ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、好ましくは１〜２
０ｇ／ｍ2 ・２４ｈの範囲に調整したものを用いる。透
湿度が０．５ｇ／ｍ2 ・２４ｈに満たない場合には皮膚
面への貼付後、皮膚内からの排泄や呼吸が阻害されて皮
膚刺激性が増大する傾向を示す。また、透湿度が１００
ｇ／ｍ2 ・２４ｈを超えると皮膚刺激性は低減される
が、密封効果が減少するために保存中に内包する軟膏剤
中の水分やアルコール類などが蒸散・揮散して軟膏剤の
有効利用率が低下する恐れがある。

【００１１】このような支持フィルムの材質は、上記透
湿度を満足するものであれば限定されないが、具体的に
はポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン
類、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル
類、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、エチレン／
酢酸ビニル共重合体、エチレン／ビニルアルコール共重
合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリテトラフルオロ
エチレンなどの各種プラスチックフィルムを好適に用い
ることができる。また、支持フィルムは単層フィルムに
限定されず、上記材質からなるプラスチックフィルムの
積層体やこれらのプラスチックフィルムに紙や織布、不
織布、編布、金属箔などとの積層フィルムも前記透湿度
を満足するものであれば用いることができる。さらに、
透湿度を本発明の範囲内に調整するにはフィルム材質の
選択によって調整する方法や、穿孔処理や、発泡処理、
積層処理をすることによって全体の透湿度を調整する方
法、フィルム厚を変化させることによって調整する方法
などが挙げられる。

【００１２】上記支持フィルムの厚みは透湿度と反比例
関係にあり、用いる支持フィルムの材質と透湿度とを考
慮して適宜設定することができる。通常、プラスチック
フィルムのみの場合には２〜３０μｍ、好ましくは３〜
２５μｍ程度の厚みのものを用いる。また、支持フィル
ムの厚みが極端に薄い場合や、所謂腰がない場合には取
扱性の点から、支持フィルムの背面側に公知の粘着剤や
接着剤の塗設や、天然ゴムなどからなるバインダーの塗
設、熱融着、圧着などの手段によって、紙、プラスチッ
クフィルム、不織布、織布、編布などの比較的剛性のあ
る自己支持性の裏打ち材を剥離容易な状態にて仮着積層
しておくことが好ましい。この場合、本発明の軟膏貼付
剤を皮膚面に貼付した後では、貼付した皮膚面の動きに
対する追従性（柔軟性）を有することが好ましいので、
これらの仮着した自己支持性の裏打ち材は皮膚面に貼付
した後に剥離除去することが望ましい。

【００１３】さらに、本発明の軟膏貼付剤を開封、展開
して皮膚面に貼付したとき、皮膚面の動きに対して充分
に追従させるために、上記支持フィルムは適度な柔らか
さを有する。このような支持フィルムは、カンチレバー
法による剛軟度（ＪＩＳ Ｌ−１０９６に準ずる）が
０．５〜６０ｍｍであるが、特に２〜２０ｍｍの範囲の
ものを用いることが好ましい。剛軟度が０．５ｍｍに満
たない場合には支持フィルムとしての自己支持性が不足
するので、本発明の軟膏貼付剤をシール部から開封する
際や、貼付操作時の取扱性が困難となる可能性があり、
前記自己支持性の裏打ち材を仮着する必要が生じる。ま
た、剛軟度が６０ｍｍを超えると支持フィルムの柔軟性
が乏しくなるので、屈曲部位などの曲面部へ貼付しがた
くなると共に、貼付後の皮膚追従性に問題を生じる可能
性がある。

【００１４】本発明の軟膏貼付剤は表裏面が上記支持フ
ィルムにて構成され、その間に軟膏剤が密封状態にて内
包された構造を有するものである。なお、表裏面を構成
する支持フィルムは図１（ａ）および（ｂ）に示すよう
に２枚のフィルムから構成されていてもよく、また、図
２（ａ）および（ｂ）に示すように１枚の支持フィルム
を中央部で折り曲げて、所謂合掌状態にて２つ折りして
もよい。製造時の簡便さや展開貼付後の皮膚面に対する
違和感の少なさなどの点からは、１枚の支持フィルムを
合掌状態に２つ折りすることが好ましい。

【００１５】軟膏剤を表裏面を構成する支持フィルムの
間に介在させる方法としては、支持フィルムの片面に所
定量の軟膏剤をバーコート法、ロールコート法、ダイコ
ート法などの手段で展延塗布したのち、他の支持フィル
ムをその上に貼り合わせる方法や、予め一箇所だけに開
口部を残して袋状にした支持フィルム内に軟膏剤を注入
後、開口部を接着密封する方法などが挙げられる。支持
フィルム表面への軟膏剤の確実な保持、皮膚面へ貼付す
る際の自己支持性の向上、および貼付感（ソフト感）の
向上のためには、支持フィルムの表面にポリエチレンや
ポリウレタンなどの発泡体や、不織布などを中間層とし
て積層しておき、この中間層の表面に軟膏剤を設けるこ
とができる。

【００１６】なお、本発明においては軟膏剤を確実に皮
膚表面に投与することが重要であるので、軟膏剤は支持
フィルム上、もしくは中間層表面上に軟膏層が明確に存
在している必要があり、軟膏剤が全て支持フィルム内や
中間層内に含浸してしまうことは、皮膚面への密着性不
良や、投与量のバラツキを招くので好ましくない。

【００１７】また、本発明の軟膏貼付剤に内包させる軟
膏剤の量は、治療すべき疾患の種類や、軟膏剤中の薬物
の種類によって種々変化させることができるが、通常、
シール部を開封、展開した際の軟膏剤層の平均厚みとし
て、０．１〜５ｍｍ、好ましくは０．２〜２ｍｍ程度に
設定する。さらに、本発明の軟膏貼付剤の形状およびそ
の大きさは、開封、展開前で一辺が３〜１５ｃｍ程度の
方形とすることが好ましい。

【００１８】内包させる軟膏剤の種類としては、従来公
知の方法によって調製された油脂性軟膏、乳剤性軟膏、
水溶性軟膏など特に制限はされず市販品を用いることも
できる。また、軟膏剤に含有する薬物種としては局所系
薬物、全身系薬物を問わず使用することができ、具体的
には、コルチコステロイド類、鎮痛消炎剤、催眠鎮静
剤、精神安定剤、抗高血圧剤、降圧利尿剤、抗生物質、
麻酔剤、抗菌剤、抗真菌剤、ビタミン剤、冠血管拡張
剤、抗ヒスタミン剤、鎮咳剤、性ホルモン、抗鬱剤、脳
循環改善剤、制吐剤、抗腫瘍剤、生体医薬などの薬物を
一種、もしくは二種以上併用して含有させることができ
る。

【００１９】本発明の軟膏貼付剤において軟膏内包部は
密封シールされている。密封するに当たっては、前記支
持フィルムの周縁部には軟膏剤を塗布しない未塗布部を
形成しておき、未塗布部を接着手段によってシールする
のである。シール部は使用時に開封する必要があるの
で、永久接着ではなく剥離可能な状態での接着とするた
め、本発明の軟膏貼付剤のシール部の接着強度は、Ｔ剥
離接着力が３０〜８００ｇ/２０ｍｍ幅であるが、好ま
しくは１００〜４００ｇ/２０ｍｍ幅程度に調整する。
Ｔ剥離接着力が３０ｇ/２０ｍｍ幅に満たない場合は密
封性を充分に維持できる接着強度ではなく、保存時など
に外部応力が加わった場合などにシール部が破損して、
内包する軟膏剤の揮散成分が減少したり、場合によって
は軟膏剤の流出する可能性がある。一方、Ｔ剥離接着力
が８００ｇ/２０ｍｍ幅を超えると、密封性は充分であ
るが使用時に開封する際、シール部が剥離しがたく、場
合によっては支持フィルムが破断することがある。

【００２０】従って、上記シール方法としては、例えば
易剥離性のシーラント材料としてのポリエチレン、ポリ
プロピレン、塩素化ポリプロピレン、ポリエチレンテレ
フタレート、エチレン／酢酸ビニル共重合体や、これら
の変性物などを用い、これらの材料を支持フィルムの接
着箇所に塗設しておき、加圧もしくは加熱圧着などの手
段にて接着シールすることが好ましい。なお、密封性が
充分に維持できるのであれば、公知の粘着剤や接着剤を
用いてシールすることもできることは云うまでもない。

【００２１】さらに、上記のような支持フィルムのシー
ルにおいて、図２に示すように支持フィルムの周縁部を
残してシールした場合、周縁部にゴム系やアクリル系、
シリコーン系、ビニルエーテル系など高分子物質からな
る公知の医療用粘着剤層を内面側に形成しておくと、本
発明の軟膏貼付剤を開封、展開して皮膚面に貼付する場
合に皮膚接着力の補強ができて好ましい。なお、本発明
においては支持フィルムに充分な皮膚追従性があれば軟
膏剤だけの皮膚密着力によって、貼付中の脱落現象を充
分に防止することができるものである。

【００２２】本発明の軟膏貼付剤の使用方法としては、
具体的には軟膏剤を内包している支持フィルムのシール
部を剥離開封して、軟膏剤層が露出するように展開す
る。この際、図２に示すように、支持フィルムの周縁部
を残してシールされていると、開封の際に周縁部が把持
部となるので開封操作が行いやすくなる。

【００２３】本発明の軟膏貼付剤が１枚の支持フィルム
を２つ折りすることによって作製されている場合（図２
参照）には、展開後、２倍の面積を有する１枚の支持フ
ィルムの片面に軟膏剤が塗布された貼付剤が得られるの
で、これを適用すべき皮膚表面に貼付する。一方、本発
明の軟膏貼付剤が２枚の支持フィルムを積層することに
よって作製されている場合（図１参照）、全てのシール
部を開封すると２枚の支持フィルムの片面にそれぞれ軟
膏剤が塗布されている状態の貼付剤が得られる。この場
合、通常は２枚の支持フィルム上に均等な量の軟膏剤が
塗布されにくいので、この２枚の貼付剤を適用皮膚面上
にそれぞれ貼付する。特に、全身系の薬物を含有する軟
膏剤の場合には、貼付部位は特に制限されないので、１
枚当りの貼付面積が上記２つ折りの場合よりも小さくな
り好ましい方法である。なお、２枚の支持フィルムから
なる軟膏貼付剤を開封する場合、一辺のシール部を残し
て３方のシール部を開封すると、見かけ上は上記２つ折
りのものと同様の１枚の貼付剤とすることができる。

【００２４】

【００２５】

【実施例】以下に本発明の実施例を示し、さらに具体的
に説明する。なお、以下において、部および％は重量部
および重量％を意味する。

【００２６】また、下記実施例における透湿度はＪＩＳ
Ｚ−０２０８に準じて２３℃、相対湿度０〜９０％で
の値を測定し、剛軟度はＪＩＳ Ｌ−１０９６に規定す
るカンチレバー法に準じて２３℃、相対湿度６５％での
４５°カンチレバー型試験機からの押し出し距離（ｍ
ｍ）を測定した。Ｔ剥離接着力は各貼付剤の外周のシー
ル部を２０ｍｍ幅にて裁断し、室温下、テンシロン型引
張試験機によって１００ｍｍ／分の引張速度で測定を行
った。

【００２７】実施例１ ポリエチレンテレフタレートフィルム（厚み１２μｍ、
透湿度１４ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、剛軟度１０ｍｍ、面積７
ｃｍ×１５ｃｍ）の片面に、ファウンテンダイコータを
用いて外周部に幅１０ｍｍの軟膏未塗布部を残して０．
５ｍｍ厚に水溶性軟膏剤を塗布した。

【００２８】フィルム外周部の軟膏未塗布部にシーラン
ト材料としてのエチレン／酢酸ビニル共重合体系の接着
剤を塗布し、軟膏塗布面同士が重なり合うようにしてフ
ィルムを２つ折りして貼り合わせ、外周部の接着剤塗布
部分を熱圧着することによって密封シールを行い、本発
明の軟膏貼付剤を得た。

【００２９】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は１８０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００３０】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、皺を生じずに簡便に皮膚面に貼付することができ
た。また、貼付後の浮きや脱落現象も観察されず皮膚面
への密着性が良好であると共に、支持フィルム端縁から
の軟膏剤のはみ出しも皮膚刺激も認められず、貼付感は
良好なものであった。

【００３１】実施例２ ２軸延伸ポリプロピレンフィルム（厚み３０μｍ、透湿
度２．５ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、剛軟度２５ｍｍ、面積１０
ｃｍ×１０ｃｍ）の片面に、コンマロールコータを用い
て外周部に幅２０ｍｍの軟膏未塗布部を残して１．２ｍ
ｍ厚に油脂性軟膏剤を塗布した。このようにして軟膏剤
を塗布したフィルムを２枚作製した。

【００３２】各フィルム外周部の軟膏未塗布部にシーラ
ント材料としてのポリエチレン系接着剤を幅１２ｍｍで
塗布し、さらにその外周部に両面粘着テープを貼着し
た。そして、軟膏塗布面同士が重なりあうようにして２
枚のシートを貼り合わせ、外周部の接着剤塗布部分を熱
圧着することによって密封シールを行い、本発明の軟膏
貼付剤を得た。

【００３３】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は３３０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００３４】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、皺を生じずに簡便に皮膚面に貼付することができ
た。また、皮膚面の貼付固定には軟膏剤層による皮膚密
着力のほか、両面粘着テープによる皮膚接着力の補強を
行ったので、貼付後の浮きや脱落現象も観察されず皮膚
面への密着性が極めて良好であると共に、支持フィルム
端縁からの軟膏剤のはみ出しも皮膚刺激も認められず、
貼付感は良好なものであった。

【００３５】実施例３ ポリエチレンテレフタレートフィルム（厚み２５μｍ、
透湿度７ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、剛軟度１７ｍｍ、面積１０
ｃｍ×１５ｃｍ）の片面全面にポリエステル系接着剤を
塗布したのち、外周部に幅１５ｍｍずつ残すようにして
中央部にポリエステル系不織布（坪量８ｇ／ｍ2 ）を積
層、接着した。

【００３６】次いで、この不織布全面にファウンテンダ
イコータを用いて１．５ｍｍ厚（不織布内への含浸して
いない表面上の厚み）に乳剤性軟膏剤を塗布し、軟膏剤
塗布面同士が重なり合うようにしてフィルムを２つ折り
して貼り合わせ、外周部の接着剤塗布部分を熱圧着する
ことによって密封シールを行い、本発明の軟膏貼付剤を
得た。

【００３７】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は２７０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００３８】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、皺を生じずに簡便に皮膚面に貼付することができ
た。また、貼付後の浮きや脱落現象も観察されず皮膚面
への密着性が良好であると共に、支持フィルム端縁から
の軟膏剤のはみ出しも皮膚刺激も認められず、貼付感は
良好なものであった。

【００３９】実施例４ ポリエチレンフィルム（厚み３μｍ、透湿度１８ｇ／ｍ
² ・２４ｈ、剛軟度５ｍｍ、面積５ｃｍ×１０ｃｍ）の
片面に、自己支持性の裏打ち材として８０μｍ厚の剥離
紙を加熱圧着により仮着し、フィルムの他面側にファウ
ンテンダイコータを用いて外周部に幅１５ｍｍの軟膏未
塗布部を残して１．５ｍｍ厚に油脂性軟膏剤を塗布し
た。

【００４０】以後、実施例１と同様に、フィルム外周部
の軟膏未塗布部にシーラント材料としてのエチレン／酢
酸ビニル共重合体系の接着剤を塗布し、軟膏塗布面同士
が重なり合うようにしてフィルムを２つ折りして貼り合
わせ、外周部の接着剤塗布部分を熱圧着することによっ
て密封シールを行い、本発明の軟膏貼付剤を得た。

【００４１】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は３３０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００４２】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、貼付後に裏打ち材を剥離することによって皺を生じ
ずに簡便に皮膚面に貼付することができた。また、貼付
後の浮きや脱落現象も観察されず皮膚面への密着性が良
好であると共に、支持フィルム端縁からの軟膏剤のはみ
出しも皮膚刺激も認められず、貼付感は良好なものであ
った。

【００４３】実施例５ ポリエチレンテレフタレートフィルム（厚み１２μｍ、
透湿度１４ｇ／ｍ² ・２４ｈ、剛軟度１０ｍｍ）の片面
に、外周部に５ｍｍ幅にシーラント材料としての塩素化
ポリプロピレン系接着剤を塗布し、塗布部分３方を加熱
圧着して７ｃｍ×７ｃｍの袋状に成形した。

【００４４】次いで、得られた袋の開口部から乳剤性軟
膏剤を注入し、注入後、ラミネートロールによって注入
された軟膏剤を３ｍｍ厚に平坦化し、開口部を加熱圧着
することによって密封シールを行い、本発明の軟膏貼付
剤を得た。

【００４５】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は３９０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００４６】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、皺を生じずに簡便に皮膚面に貼付することができ
た。また、貼付後の浮きや脱落現象も観察されず皮膚面
への密着性が良好であると共に、支持フィルム端縁から
の軟膏剤のはみ出しも皮膚刺激も認められず、貼付感は
良好なものであった。

【００４７】比較例１ 支持フィルムとしてアルミニウム箔（厚み１０μｍ）
と、ポリエチレンテレフタレートフィルム（厚み３８μ
ｍ）との積層フィルム（透湿度０．２ｇ／ｍ2 ・２４
ｈ、剛軟度２４ｍｍ、面積７ｃｍ×１５ｃｍ）を用い、
ポリエチレンテレフタレートフィルム側に軟膏剤を塗布
した以外は、実施例１と同様の方法によって２つ折りの
軟膏貼付剤を得た。

【００４８】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は２１０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００４９】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、皺が生じず簡便に皮膚面に貼付することができた。
また、貼付後の浮きや脱落現象は観察されず、しかも支
持フィルム端縁からの軟膏剤のはみ出しも認められなか
った。但し、貼付部分に痒みが生じ、剥離除去後の皮膚
面に発疹が見られ、実用上問題を有するものであった。

【００５０】比較例２ 支持フィルムとしてポリ塩化ビニルフィルム（厚み１０
μｍ、透湿度１８０ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、剛軟度１ｍｍ、
面積１０ｃｍ×１０ｃｍ）を用いた以外は、実施例２と
同様の方法によって２枚貼付の軟膏貼付剤を得た。

【００５１】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は１６０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は７％であり、内包
する軟膏剤に変色が観察された。

【００５２】使用時の取扱性および使用感については実
施例２と同様であったが、軟膏剤中の蒸散・揮散成分が
減少したため、所望の治療効果を充分に発揮しがたいも
のであった。

【００５３】比較例３ 支持フィルムとして塩化ビニリデン／塩化ビニル共重合
体（厚み２μｍ、透湿度１６ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、剛軟度
０．３ｍｍ、面積４ｃｍ×１０ｃｍ）を用い、塗布する
軟膏剤の厚みを１．０ｍｍとし、シーラント材料に塩素
化ポリプロピレン系接着剤を用いた以外は、実施例１と
同様にして２つ折りの軟膏貼付剤を得た。

【００５４】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は２９０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００５５】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、若干の皺が生じたが簡便に皮膚面に貼付することが
できた。また、貼付後の若干の浮きが生じたが脱落現象
は観察されず、実用上問題のない皮膚密着性を示した。
さらに、支持フィルム端縁からの軟膏剤のはみ出しも皮
膚刺激も認められず、貼付感は良好なものであった。

【００５６】比較例４ 支持フィルムとしてポリエチレンテレフタレートフィル
ム（厚み５０μｍ、透湿度４ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、剛軟度
８５ｍｍ、面積３ｃｍ×６ｃｍ）を用い、特する軟膏剤
の厚みを１．０ｍｍとしたは、実施例１と同様にして２
つ折りの軟膏貼付剤を得た。

【００５７】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は１５０ｇ／２０ｍｍ幅であった。
さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保
存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であり、
軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００５８】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、皺を生じずに簡便に皮膚面に貼付することができ
た。しかし、長時間の貼付では徐々に浮き現象が生じ、
支持フィルムの端縁から僅かに軟膏剤のはみ出し現象も
観察された。皮膚刺激性は認められなかったが、僅かに
つっぱり感などの違和感を生じるものであった。

【００５９】比較例５ 支持フィルムとして２軸延伸ポリプロピレンフィルム
（厚み１０μｍ、透湿度８ｇ／ｍ2 ・２４ｈ、剛軟度９
ｍｍ、面積７ｃｍ×４ｃｍ）を用い、塗布する軟膏剤の
厚みを１．０ｍｍとし、シーラント材料にポリエステル
系接着剤を用いた以外は、実施例１と同様にして２つ折
りの軟膏貼付剤を得た。

【００６０】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は１５ｇ／２０ｍｍ幅であった。さ
らに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月間保存
したところ、軟膏剤の重量減少率は３％であり、シール
部分に僅かの浮きが観察され、この部分から軟膏剤の僅
かな滲み出しが認められた。

【００６１】使用時の取扱性に関しては、容易に手でシ
ール部を剥離開封することができ、展開後の軟膏貼付剤
は、皺が生じず簡便に皮膚面に貼付することができた。
また、貼付後の浮きや脱落現象は観察されず、しかも支
持フィルム端縁からの軟膏剤のはみ出しも皮膚刺激も認
められず、貼付感は良好なものであった。

【００６２】比較例６ 支持フィルムとしてポリエチレンフィルム（厚み１５μ
ｍ、透湿度４ｇ／ｍ2・２４ｈ、剛軟度１２ｍｍ、面積
８ｃｍ×１５ｃｍ）を用い、塗布する軟膏剤の厚みを
１．０ｍｍとし、軟膏剤の未塗布部分には接着剤を塗布
せず、ポリエチレンフィルムを熱圧着してシールした以
外は、実施例１と同様にして２つ折りの軟膏貼付剤を得
た。

【００６３】得られた軟膏貼付剤のシール部分の接着強
度（Ｔ剥離接着力）は１１８０ｇ／２０ｍｍ幅であっ
た。さらに、２３℃、６５％Ｒ．Ｈ．の条件下で１か月
間保存したところ、軟膏剤の重量減少率は１％以下であ
り、軟膏剤のはみ出しも観察されなかった。

【００６４】使用時の取扱性に関しては、シール部分を
手で開封することができず、ハサミによって裁断して開
封、展開した。展開後の軟膏貼付剤は、皺が生じず簡便
に皮膚面に貼付することができた。また、貼付後の浮き
や脱落現象は観察されず、しかも支持フィルム端縁から
の軟膏剤のはみ出しも皮膚刺激も認められず、貼付感は
良好なものであった。

【００６５】

【発明の効果】以上のように、本発明の軟膏貼付剤は特
定の透湿度を有する支持フィルムによって軟膏剤を密封
内包しているので個別包装が必要ではなく、軟膏剤の保
存安定性が良好であると共に、使用時には簡単に開封す
ることができ一定量の軟膏剤が付着した貼付剤を得るこ
とができる。しかも、貼付感や開封、貼付時の操作性に
優れ、貼付中における皮膚刺激性の低減と所望する薬理
効果の発揮が期待できるものである。また、市販の軟膏
剤を用いて貼付剤タイプとすることができるので、汎用
性に優れたものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の軟膏貼付剤の実施例の一態様を示
し、（ａ）は斜視図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線の断面
図である。

【図２】 本発明の軟膏貼付剤の他の実施例の態様を示
し、（ａ）は斜視図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線での断
面図である。

【符号の説明】

１ 支持フィルム ２ 軟膏剤 ３ シール部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平４−257516（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−244456（ＪＰ，Ａ) 実開 昭57−17614（ＪＰ，Ｕ) 実開 昭48−94190（ＪＰ，Ｕ) 特表 平４−504515（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61K 9/00 - 9/72

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 透湿度が０.５〜１００ｇ/ｍ²・２４
   ｈ、かつ剛軟度がカンチレバー法において０.５〜６０
   ｍｍの支持フィルムにて、軟膏剤を表裏面から挟持、内
   包し、軟膏剤内包部のみを密封するように表裏面の支持
   フィルムの端縁開口部をシールしてなる軟膏貼付剤であ
   って、上記シール部のT剥離接着力が３０〜８００ｇ/２
   ０ｍｍ幅であることを特徴とする軟膏貼付剤。
2. 【請求項２】 シール手段が熱融着である請求項１記載
   の軟膏貼付剤。