JPWO2017002224A1 - 補綴物包装ケース - Google Patents

Abstract

補綴物包装ケース（２０）は、補綴物（１０）を収容する一次包装ケース（３０）と、一次包装ケース（３０）を収容する二次包装ケース（４０）と、を備え、補綴物（１０）と一次包装ケース（３０）がそれぞれジルコニアを含む材料からなり、二次包装ケース（４０）が耐熱性材料からなり、一次包装ケース（３０）と二次包装ケース（４０）により補綴物（１０）を二重包装した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されて、補綴物（１０）を天然骨に近似する色に変色させる。

Description

本発明は、包装ケースに関する。例えば、永久歯の歯根欠損等の際に顎の骨に埋め込まれる歯科用インプラントのフィクスチャーを収容するケースに関する。

補綴物は、身体の欠損した部位の形態と機能を補う人工物である。
補綴物は、歯科では、義歯、クラウン、ブリッジ、歯科用インプラント等である。外科では、人工骨、人工臓器、人工関節インプラント等である。美容外科では、シリコンバッグ、シリコン樹脂板などである。義眼、義耳、義肢も補綴物に含まれる。
体内に埋入される補綴物をプロテーゼ、体の表面に取り付ける補綴物をエピテーゼと呼ぶ場合がある。

特に、体内に埋め込まれるインプラントが注目されている。
例えば、歯科用インプラントは、虫歯や破損により永久歯の歯根が失われた場合に、歯槽骨に設けた穴に挿入して固定するものである。この歯科用インプラントは、歯槽骨に固定されるフィクスチャー（人工歯根）と、フィクスチャーに螺着されるアバットメント（支台）とで構成される。アバットメントには、インプラントクラウン（人工歯冠）が装着される。
歯科用インプラント（フィクスチャー、アバットメント）は、チタンやチタン合金等の金属の他、アルミナやジルコニア等のセラミックスにより形成される。金属アレルギーの危険を回避するため、歯科用インプラントは、セラミックスで形成することが望ましい。

インプラントは、体内に埋め込まれるため、滅菌（殺菌）処理を施すことが求められている。インプラントの滅菌処理には、酸化エチレンガスによるガス滅菌と、γ線を照射するγ線滅菌処理がある。
酸化エチレンガスによる滅菌は２〜４時間を要し、更に滅菌後のエアレーションに８〜１２時間以上を要する。また、酸化エチレンガスは、毒性や燃焼性が高く、取り扱いに注意を要する。酸化エチレンガスによるガス滅菌は、作業効率が著しく低く、取扱いも困難である。
一方、γ線滅菌処理は、処理時間が短く、残留ガス等の危険もない点で優れている。

インプラントをジルコニアで形成した場合には、γ線滅菌処理は採用されていなかった。ジルコニアにγ線滅菌処理を施すと濃茶色化して、審美性が損なわれるからである。
しかし、濃茶色化したジルコニアを加熱することにより、白色化する技術が開発された（特許文献１）。この技術により、インプラントをジルコニアで形成した場合であっても、γ線滅菌処理を採用できるようになった。

特開２０１５‐０３９４２２号公報

しかし、特許文献１の技術で白色化したインプラントを適切に密閉収容できる包装ケースが開発されていないという問題があった。
包装ケースは、ジルコニア製のインプラントを収容した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されるので、耐放射線性、耐熱性等の性質が求められる。また、インプラントの滅菌状態を長期間に亘って維持する必要があるため、非発塵性、耐久性、安定性等の性質が求められる。
金属アレルギーの危険を回避するため、包装ケースについても金属以外の材料を用いることが望ましい。

本発明は、ジルコニア製の補綴物を収容した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施され、その後も滅菌状態を長期間に亘って維持できる補綴物包装ケース、補綴物、包装ケース付補綴物を提供することを目的とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第一実施態様は、補綴物を収容する一次包装ケースと、前記一次包装ケースを収容する二次包装ケースと、を備え、前記補綴物と前記一次包装ケースがそれぞれジルコニアを含む材料からなり、前記二次包装ケースが耐熱性材料からなり、前記一次包装ケースと前記二次包装ケースにより前記補綴物を二重包装した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されて、前記補綴物を天然骨に近似する色に変色させることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第二実施態様は、第一実施態様において、前記近似する色は、Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系において、Ｌ＊が６０〜９０、ａ＊が−５〜１０、ｂ＊が−５〜１０であることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第三実施態様は、第一または第二実施態様において、前記加熱処理は、最高温度が１００℃〜３００℃であることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第四実施態様は、第一から第三実施態様のいずれかにおいて、前記一次包装ケースは、前記補綴物を収容する一次瓶体と、前記一次瓶体に嵌合する一次蓋体と、前記一次瓶体と前記一次蓋体の間に配置される一次シール体と、を備えることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第五実施態様は、第一から第四実施態様のいずれかにおいて、前記二次包装ケースは、前記一次包装ケースを収容する二次瓶体と、前記二次瓶体に螺合する二次蓋体と、前記二次瓶体と前記二次蓋体の間に配置される二次シール体と、を備えることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第六実施態様は、第一から第五実施態様のいずれかにおいて、前記二次包装ケースは、熱可塑性樹脂からなることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第七実施態様は、第一から第六実施態様のいずれかにおいて、前記補綴物は、体内に埋入されるインプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第八実施態様は、第七実施態様において、
前記補綴物は、歯科用インプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第九実施態様は、第七実施態様において、
前記補綴物は、人工関節インプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第十実施態様は、第七実施態様において、
前記補綴物は、人工骨または骨補填材であることを特徴とする。

本発明に係る補綴物の実施態様は、ジルコニアを含む材料からなり、γ線滅菌処理と加熱処理が施されて天然骨に近似する色に変色される補綴物であって、ジルコニアを含む材料からなる一次包装ケースと耐熱性材料からなる二次包装ケースにより二重包装された状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されることを特徴とする。

本発明に係る包装ケース付き補綴物の実施態様は、補綴物と、前記補綴物を収容する一次包装ケースと、前記一次包装ケースを収容する二次包装ケースと、を備え、前記補綴物と前記一次包装ケースがそれぞれジルコニアを含む材料からなり、前記二次包装ケースが耐熱性材料からなり、前記一次包装ケースと前記二次包装ケースにより前記補綴物を二重包装した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されて、前記補綴物が天然骨に近似する色に変色されることを特徴とする。

本発明の補綴物包装ケースは、ジルコニアを含む補綴物を収容した状態でγ線滅菌処理と加熱処理を受けることができる。そして、天然骨に近似する色に着色された補綴物の滅菌状態を長期間に亘って維持できる。

本発明の補綴物および包装ケース付補綴物は、天然骨に近似する色に着色される。着色材料を用いていないので、人体に対する悪影響が皆無である。
補綴物および包装ケース付補綴物は、補綴物包装ケースに収容された状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施され、そのまま保管・運搬される。したがって、滅菌状態を長期間に亘って維持できる。特に、補綴物包装ケースが補綴物と同一材料からなるため、補綴物に異物が付着しない。

本発明の実施形態に係る歯科用インプラント５を示す図である。 本発明の実施形態に係る包装ケース２０を示す断面図である。 本発明の実施形態に係る一次包装ケース３０の一次ジャー３１を示す図あって、（ａ）平面図、（ｂ）正面図、（ｃ）IIIc-IIIc断面図である。 本発明の実施形態に係る一次包装ケース３０の一次キャップ３５を示す図であって、（ａ）平面図、（ｂ）正面図、（ｃ）IVc-IVc断面図である。 本発明の実施形態に係る二次包装ケース４０の二次ジャー４１を示す図であって、（ａ）正面図、（ｂ）Vb-Vb断面図である。 本発明の実施形態に係る二次包装ケース４０の二次キャップ４５を示す図であって、（ａ）平面図、（ｂ）VIb-VIb断面図である。 補綴物Ｓ１〜Ｓ１３の測色結果（Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系の色度）を示す図である。 補綴物Ｓ１〜Ｓ１３の測色結果（波長と反射率）を示す図である。 補綴物Ｓ１〜Ｓ１３を示す図である。 補綴物Ｔ１〜Ｔ１３の測色結果（Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系の色度）を示す図である。 補綴物Ｔ１〜Ｔ１３の測色結果（波長と反射率）を示す図である。 補綴物Ｔ１〜Ｔ１３を示す図である。 本発明の実施形態に係る人工関節インプラント７０を示す図である。 本発明の実施形態に係る人工骨８０を示す図である。

本発明の実施形態につき図面を参照して説明する。下記説明において示す各種寸法等は一例である。

〔歯科用インプラント５〕
図１は、本発明の実施形態に係る歯科用インプラント５を示す図である。
歯科用インプラント（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物）５は、歯槽骨２に固定される。
歯科用インプラント５は、歯槽骨２に固定されるフィクスチャー１０と、フィクスチャー１０に対して嵌合するアバットメント８を備える。

フィクスチャー１０の外周面には、雄ねじ１２が形成される。さらに、雄ねじ１２の先端側には、セルフタップ１３が形成される。フィクスチャー１０は、雄ねじ１２を歯槽骨２に形成した穴に螺合することにより、歯槽骨２に固定される。

アバットメント（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物）８の外周面には、接着剤等を用いてインプラントクラウン６が装着される。インプラントクラウン６は、上部構造または人工歯冠とも呼ばれる。
インプラントクラウン６よりも基端側は、歯茎４に覆われる。

アバットメント８とフィクスチャー１０は、ジルコニアを主成分とするセラミックスにより形成される。インプラントクラウン（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物）６もジルコニアで形成される場合であってもよい。
後述するように、フィクスチャー１０等には、γ線滅菌処理と加熱処理が施される。特に、フィクスチャー１０は、体内（歯槽骨２）に埋入されるため、感染予防として滅菌処理が必須である。

〔包装ケース２０〕
図２は、本発明の実施形態に係る包装ケース２０を示す断面図である。
図３は、本発明の実施形態に係る一次包装ケース３０の一次ジャー３１を示す図であって、（ａ）平面図、（ｂ）正面図、（ｃ）IIIc-IIIc断面図である。
図４は、本発明の実施形態に係る一次包装ケース３０の一次キャップ３５を示す図であって、（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）IVc-IVc断面図である。
図５は、本発明の実施形態に係る二次包装ケース４０の二次ジャー４１を示す図であって、（ａ）正面図、（ｂ）Vb-Vb断面図である。
図６は、本発明の実施形態に係る二次包装ケース４０の二次キャップ４５を示す図であって、（ａ）平面図、（ｂ）VIb-VIb断面図である。

フィクスチャー１０は、滅菌状態を維持するために、使用直前まで包装ケース２０に密閉収容される。包装ケース（補綴物包装ケース）２０は、一次包装ケース３０と二次包装ケース４０を備え、フィクスチャー１０を二重包装する。
一次包装ケース３０は、フィクスチャー１０を直接収容して、細菌の侵入を防止しつつ、輸送や保管中にフィクスチャー１０を適切に保護する。二次包装ケース４０は、一次包装ケース３０を収容して、輸送や保管中にフィクスチャー１０を適切に保護する。

〔一次包装ケース３０〕
一次包装ケース３０は、一次ジャー３１、一次キャップ３５および一次Ｏリング３９を備え、一次ジャー３１の口部３２に一次キャップ３５を嵌合することにより連結される。
一次Ｏリング（一次シール体）３９は、シリコンゴム等の耐熱性ゴムからなり、一次ジャー３１と一次キャップ３５の間に配置される。これにより、一次包装ケース３０の内部が密閉される。
一次Ｏリング３９は、シリコンゴムの他、例えばテフロン（登録商標）等のフッ素ゴムからなる場合であってもよい。

一次包装ケース３０（一次ジャー３１と一次キャップ３５）は、ジルコニアを主成分とするセラミックスにより形成される。つまり、一次包装ケース３０は、フィクスチャー１０と同一材料で形成される。
一次包装ケース３０をフィクスチャー１０とは異なる材料で形成した場合には、一次包装ケース３０からフィクスチャー１０に不純物（異物：コンタミネーション）を付着させてしまう。
そこで、一次包装ケース３０は、フィクスチャー１０と同一材料で形成され、一次包装ケース３０からフィクスチャー１０への不純物の付着が回避される。これにより、一次包装ケース３０は、フィクスチャー１０の滅菌状態を長期間に亘って維持できる。

一次包装ケース３０（一次ジャー３１と一次キャップ３５）をジルコニアで形成した場合には、螺合以外の連結構造が必要となる。なぜなら、一次ジャー３１と一次キャップ３５を螺合した場合には、ねじ同士（ねじ口、スクリューキャップ）が焼き（かじり）付いて、開封が困難になってしまうからである。
そこで、一次包装ケース３０では、一次ジャー３１と一次キャップ３５は、嵌合して連結される。

一次ジャー（一次瓶体）３１は、細長い有底筒状の部材であって、広口の口部３２を有する。
すなわち、一次ジャー３１は、細長い広口瓶である。
口部３２の外周面には、高い真円度を有する嵌合部３２ａが形成される。嵌合部３２ａは、一次ジャー３１の長手方向において、全長の１／４程度の長さを有する。この嵌合部３２ａには、一次キャップ３５が嵌合する。
嵌合部３２ａの一部には、Ｏリング溝３２ｂが円周方向に沿って形成される。このＯリング溝３２ｂには、一次Ｏリング３９が配置される。

一次ジャー３１は、フィクスチャー１０の外形とほぼ同一形状の収容部３３を有する。収容部３３は、一次ジャー３１の先端（口部３２）から長手方向の中央まで掘り込まれる。収容部３３の長手方向の長さは、フィクスチャー１０の長手方向の長さとほぼ同一である。
収容部３３の底部には、フィクスチャー１０のセルフタップ１３に係合する回転止め３３ａが形成される。セルフタップ１３と回転止め３３ａが係合することにより、収容部３３においてフィクスチャー１０が軸周りの回転ができない状態に収容される。

一次ジャー３１のうち、収容部３３よりも底端側には、把持部３４が形成される。把持部３４は、長手方向の中央がくびれる形状を有し、底端に向かうに従ってやや拡径する。これにより、一次ジャー３１を指でつまみやすくできる。
把持部３４の一部には、フィクスチャー１０のサイズが刻印される。「３８−１０」の刻印は、フィクスチャー１０が直径３．８ｍｍ、長さ１０ｍｍであることを意味する。
把持部３４の内部は、一次ジャー３１を軽量化するために、肉抜き穴３４ａが形成される。肉抜き穴３４ａは、一次ジャー３１の底端から長手方向の中央付近まで掘り込まれる。

一次キャップ（一次蓋体）３５は、短い有底筒状の部材であって、一次ジャー３１に嵌め込まれる筒部３６を有する。
筒部３６の内周面には、高い真円度を有する嵌合部３６ａが形成される。嵌合部３６ａは、一次キャップ３５の長手方向において、全長の１／２程度の長さを有する。嵌合部３６ａは、一次ジャー３１の嵌合部３２ａに嵌合する。また、嵌合部３６ａは、一次キャップ３５を一次ジャー３１に嵌合したときに、一次Ｏリング３９に密着する。

一次キャップ３５のうち、筒部３６も底端側には、把持部３７が形成される。把持部３７は、長手方向の中央がくびれる形状を有する。これにより、一次キャップ３５を指でつまみやすくできる。
把持部３４の内部は、一次キャップ３５を軽量化するために、肉抜き穴３７ａが形成される。肉抜き穴３７ａは、筒部３６の底面から一次キャップ３５の底端に向けて掘り込まれる。

〔二次包装ケース４０〕
二次包装ケース４０は、二次ジャー４１、二次キャップ４５および二次Ｏリング４９を備え、二次ジャー４１の口部４２に二次キャップ４５を螺合することにより連結される。
二次Ｏリング（二次シール体）４９は、一次Ｏリング３９と同様に、シリコンゴムやフッ素ゴム等の耐熱性ゴムからなり、二次ジャー４１と二次キャップ４５の間に配置される。る。二次Ｏリング４９は、二次包装ケース４０の内部を密閉する。

二次包装ケース４０（二次ジャー４１と二次キャップ４５）は、耐熱性材料により形成される。具体的には、二次包装ケース４０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：Polyether ether ketone）等の熱可塑性樹脂からなる。
二次包装ケース４０は、加熱処理が施されても損傷しない耐久性（難燃性、耐熱性）が求められる。具体的には、２００℃程度に加熱されても損傷しない性能が必要である。
そこで、二次包装ケース４０は、耐熱性樹脂で形成され、フィクスチャー１０を収容した状態で加熱処理を受ける。

また、二次包装ケース４０は、加熱処理の際に、内部空気の膨張に伴って開封されない構造が求められている。なぜなら、一次包装ケース３０の一次ジャー３１と一次キャップ３５は嵌合しているだけなので、加熱処理により内部空気が膨張すると、開封してしまうからである。
そこで、二次包装ケース４０では、一次ジャー３１と一次キャップ３５が移動できない構造が採用されている。具体的には、二次包装ケース４０では、二次ジャー４１と二次キャップ４５は、螺合して連結されて、一次包装ケース３０を隙間なく収容する。

二次ジャー（二次瓶体）４１は、細長い有底筒状の部材であって、広口の口部４２を有する。
すなわち、二次ジャー４１は、一次ジャー３１と同様に、細長い広口瓶である。
口部４２の外周面には、先端側にＯリング溝４２ａが円周方向に沿って形成される。さらに、口部４２の外周面には、Ｏリング溝４２ａよりも底端側にねじ部４２ｂと逃げ溝４２ｃが形成される。このねじ部４２ｂには、二次キャップ４５が螺合する。

二次ジャー４１は、封緘時の一次包装ケース３０の外形とほぼ同一形状の収容部４３を有する。収容部４３は、二次ジャー４１の先端（口部４２）から長手方向の中央付近まで掘り込まれる。収容部４３の長手方向の長さは、封緘時の一次包装ケース３０の長手方向の長さとほぼ同一である。
二次ジャー４１のうち、収容部３３よりも底端側には、把持部４４が形成される。把持部３４は、円柱形状を有する。これにより、二次ジャー４１を指でつまみやすくできる。

二次キャップ（二次蓋体）４５は、短い有底筒状の部材であって、二次ジャー４１にねじ込まれる筒部４６を有する。
筒部４６の内周面には、ねじ部４６ａが形成される。ねじ部４６ａは、二次ジャー４１のねじ部４２ｂに螺合する。さらに、筒部４６の内周面には、ねじ部４２ｂよりも底端側にテーパー穴部４６ｂが形成される。テーパー穴部４６ｂは、二次キャップ４５を二次ジャー４１に螺合したときに、二次Ｏリング４９に密着する。
二次キャップ４５のうち、筒部４６も底端側には、把持部４７が形成される。把持部４７は、円柱形状を有し、３つの面取り４７ａが形成される。これにより、二次キャップ４５を指でつまみやすくできる。

〔製造方法：工程Ａ〕
フィクスチャー１０と包装ケース２０は、それぞれ以下の工程Ａを経て製造される。

〔第一工程Ａ１：形成工程〕
フィクスチャー１０と同一形状のキャビティを有する金型にジルコニアの紛末（東ソー株式会社ＰＸＡ−２００タイプ等）を入れてプレス成形する。その後に、プレス成形品を例えば１５００℃以上の温度で焼結する。これにより、フィクスチャー１０の形成品が得られる。
同様に、一次包装ケース３０を、プレス焼結処理を経て形成する。
アバットメント８やインプラントクラウン６がジルコニアで形成される場合には、同様にプレス焼結処理を経て形成される。

別途、二次包装ケース４０を、ＰＥＥＫの原材料を切削加工して形成する。

〔第二工程Ａ２：γ線滅菌処理工程（濃茶色化工程）〕
まず、包装ケース２０にフィクスチャー１０を収容する。一次包装ケース３０にフィクスチャー１０を収容し、この一次包装ケース３０を二次包装ケース４０に収容する。

次に、フィクスチャー１０を収容した包装ケース２０に対してγ線を照射して滅菌（殺菌）する。γ線を例えば２５ｋＧｙ（２５ｋＳｖ）以上照射する。
γ線は、二次包装ケース４０、一次包装ケース３０およびフィクスチャー１０を透過する。これにより、フィクスチャー１０と一次包装ケース３０は、濃茶色化する。フィクスチャー１０と一次包装ケース３０は、外面のみならず、内部も濃茶色化する。
なお、二次包装ケース４０は、外見に、変色等の変化は見られない。

〔第三工程Ａ３：加熱処理工程（白色化工程）〕
フィクスチャー１０を収容した包装ケース２０を１００℃〜３００℃に加熱する。最高温度が１００℃〜３００℃となればよい。加熱時間や保持時間等は任意に設定できる。
これにより、濃茶色化したフィクスチャー１０と一次包装ケース３０が白色化して、天然歯に近似する色に着色される。フィクスチャー１０と一次包装ケース３０は、外面のみならず、内部も天然歯に近似する色に着色される。つまり、天然歯に近似する色に着色された補綴物（フィクスチャー１０）が得られる。

〔検証実験１〕
表１は、上述した製造工程Ａ（Ａ１〜Ａ３）を経て形成された補綴物Ｓ１〜Ｓ１３の測色結果を示す表である。

図７は、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３の測色結果（Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系の色度）を示す図である。
図８は、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３の測色結果（波長と反射率）を示す図である。
図９は、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３を示す図である。

表色系：Ｌａｂ表色系（ＣＩＥ １９７６（Ｌ＊，ａ＊，ｂ＊）色空間（ＣＩＥＬＡＢ）、ＪＩＳ Ｚ ８７２９）
分光測色計：コニカミノルタ社（旧ミノルタカメラ社）製 ＣＭ−１０００

補綴物Ｓ１〜Ｓ１３及び比較例Ｓ２１，Ｓ２２の材料：東ソー株式会社 ＰＸＡ−２３３Ｐ
補綴物Ｓ１：第三工程Ａ３において最高温度を１００℃とした。
補綴物Ｓ２：第三工程Ａ３において最高温度を１１０℃とした。
補綴物Ｓ３：第三工程Ａ３において最高温度を１２０℃とした。
補綴物Ｓ４：第三工程Ａ３において最高温度を１３０℃とした。
補綴物Ｓ５：第三工程Ａ３において最高温度を１４０℃とした。
補綴物Ｓ６：第三工程Ａ３において最高温度を１５０℃とした。
補綴物Ｓ７：第三工程Ａ３において最高温度を１６０℃とした。
補綴物Ｓ８：第三工程Ａ３において最高温度を１７０℃とした。
補綴物Ｓ９：第三工程Ａ３において最高温度を１８０℃とした。
補綴物Ｓ１０：第三工程Ａ３において最高温度を１９０℃とした。
補綴物Ｓ１１：第三工程Ａ３において最高温度を２００℃とした。
補綴物Ｓ１２：第三工程Ａ３において最高温度を２５０℃とした。
補綴物Ｓ１３：第三工程Ａ３において最高温度を３００℃とした。

比較例Ｓ２１：第一工程Ａ１を経た（第二工程Ａ２及び第三工程Ａ３を省いた）。
比較例Ｓ２２：第一工程Ａ１及び第二工程Ａ２を経た（第三工程Ａ３を省いた）。
比較例Ｓ２３：従来の人工歯（ＶＩＴＡ社 ＣＥＲＥＣ ＶＩＴＡＢＬＯＣＳ ＭａｒｋＩＩ）。

補綴物Ｓ１〜Ｓ１３は、γ線滅菌処理（第二工程Ａ２）の後に、加熱処理（第三工程Ａ３）されることにより、天然骨に近似する色に変色した。加熱処理（第三工程Ａ３）は、最高温度が１００℃〜３００℃である

図７に示すように、天然骨に近似する色は、Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系において、Ｌ＊が６０〜９０、ａ＊が−５〜１０、ｂ＊が−５〜１０である。詳細には、Ｌ＊が６５〜８９、ａ＊が−２〜６、ｂ＊が−１〜８である。
補綴物Ｓ１〜Ｓ１３は、濃茶色である比較例Ｓ２２よりも白色系であり、純白色である比較例Ｓ２１よりも茶色系である。したがって、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３は、比較例Ｓ２３と同様に、天然骨に近似する色に変色された。

図８に示すように、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３は、比較例Ｓ２３と比べると、反射率が高いが、波形形状は近似する。補綴物Ｓ１〜Ｓ１３は、比較例Ｓ２３と波形形状が近似するため、比較例Ｓ２３に近似する色（天然骨に近似する色）に変色されたと認められる。

図９に示すように、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３が天然骨に近似する色（比較例Ｓ２３と同様の色）に着色されることが確認できた。特に、加熱処理（第三工程Ａ３）における最高温度を１００℃から３００℃の間で設定することにより、患者（装着者）の天然歯に近似する色を有する補綴物Ｓ１〜Ｓ１３が得られた。

〔製造方法：工程Ｂ〕
フィクスチャー１０と包装ケース２０は、それぞれ以下の工程Ｂを経て製造することも可能である。

〔第一工程Ｂ１：形成工程〕
プレス焼結処理を経て、フィクスチャー１０と一次包装ケース３０を形成する。ＰＥＥＫの原材料を切削加工して、二次包装ケース４０を形成する。
第一工程Ｂ１は、第一工程Ａ１と同一の工程である。

〔第二工程Ｂ２：表面処理工程（レーザー加工工程）〕
フィクスチャー１０に対してレーザー光を照射して、表面を粗面化する。
レーザー光には、Ｎｄ：ＹＡＧレーザー又はＹＶＯ４レーザーが用いられる。例えば、Ｎｄ：ＹＡＧレーザー、ＹＶＯ４レーザーの基本波（固体レーザー：波長１０６４ｎｍ、ファイバーレーザー：１０９０ｎｍ）を用いることができる。レーザー光の光径（直径）は、例えば５〜５０μｍである。
レーザー光の照射により、フィクスチャー１０は、変色（濃茶色化）する。

〔第三工程Ｂ３：高温加熱処理工程（色戻し化工程）〕
フィクスチャー１０を７００℃に加熱する。加熱時間や保持時間等は任意に設定できる。これにより、レーザー光の照射により変色（濃茶色化）したフィクスチャー１０が白色化する。フィクスチャー１０は、外面のみならず、内部も白色化する。

〔第四工程Ｂ４：γ線滅菌処理工程（濃茶色化工程）〕
フィクスチャー１０と包装ケース２０に対してγ線を照射して殺菌する。
第四工程Ｂ４は、第二工程Ａ２と同一の工程である。

〔第五工程Ｂ５：加熱処理工程（白色化工程）〕
フィクスチャー１０を収容した包装ケース２０を１００℃〜３００℃に加熱する。
第五工程Ｂ５は、第三工程Ａ３と同一の工程である。

〔検証実験２〕
表２は、上述した製造工程Ｂ（Ｂ１〜Ｂ５）を経て形成された補綴物Ｔ１〜Ｔ１３の測色結果を示す表である。

図１０は、補綴物Ｔ１〜Ｔ１３の測色結果（Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系の色度）を示す図である。
図１１は、補綴物Ｔ１〜Ｔ１３の測色結果（波長と反射率）を示す図である。
図１２は、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３を示す図である。

表色系：Ｌａｂ表色系（ＣＩＥ １９７６（Ｌ＊，ａ＊，ｂ＊）色空間（ＣＩＥＬＡＢ）、ＪＩＳ Ｚ ８７２９）
分光測色計：コニカミノルタ社（旧ミノルタカメラ社）製 ＣＭ−１０００

補綴物Ｔ１〜Ｔ１３及び比較例Ｔ２１〜Ｔ２３の材料：東ソー株式会社 ＰＸＡ−２３３Ｐ
補綴物Ｔ１：第五工程Ｂ５において最高温度を１００℃とした。
補綴物Ｔ２：第五工程Ｂ５において最高温度を１１０℃とした。
補綴物Ｔ３：第五工程Ｂ５において最高温度を１２０℃とした。
補綴物Ｔ４：第五工程Ｂ５において最高温度を１３０℃とした。
補綴物Ｔ５：第五工程Ｂ５において最高温度を１４０℃とした。
補綴物Ｔ６：第五工程Ｂ５において最高温度を１５０℃とした。
補綴物Ｔ７：第五工程Ｂ５において最高温度を１６０℃とした。
補綴物Ｔ８：第五工程Ｂ５において最高温度を１７０℃とした。
補綴物Ｔ９：第五工程Ｂ５において最高温度を１８０℃とした。
補綴物Ｔ１０：第五工程Ｂ５において最高温度を１９０℃とした。
補綴物Ｔ１１：第五工程Ｂ５において最高温度を２００℃とした。
補綴物Ｔ１２：第五工程Ｂ５において最高温度を２５０℃とした。
補綴物Ｔ１３：第五工程Ｂ５において最高温度を３００℃とした。

比較例Ｔ２１：第一工程Ｂ１及び第二工程Ｂ２を経た（第三工程Ｂ３〜第五工程Ｂ５を省いた）。
比較例Ｔ２２：第一工程Ｂ１〜第三工程Ｂ３を経た（第四工程Ｂ４及び第五工程Ｂ５を省いた）。
比較例Ｔ２３：第一工程Ｂ１〜第四工程Ｂ４を経た（第五工程Ｂ５を省いた）。
比較例Ｔ２４：従来の人工歯（ＶＩＴＡ社 ＣＥＲＥＣ ＶＩＴＡＢＬＯＣＳ ＭａｒｋＩＩ）。比較例Ｓ２３と同一物である。

補綴物Ｔ１〜Ｔ１３は、γ線滅菌処理（第四工程Ｂ４）の後に、加熱処理（第五工程Ｂ５）されることにより、天然骨に近似する色に変色した。加熱処理（第五工程Ｂ５）は、最高温度が１００℃〜３００℃である

図１０に示すように、天然骨に近似する色は、Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系において、Ｌ＊が６０〜９０、ａ＊が−５〜１０、ｂ＊が−５〜１０である。詳細には、Ｌ＊が６５〜８９、ａ＊が−２〜６、ｂ＊が−１〜８である。
補綴物Ｔ１〜Ｔ１３は、濃茶色である比較例Ｔ２１，Ｔ２３よりも白く、純白色である比較例Ｔ２２よりも茶色である。したがって、補綴物Ｓ１〜Ｓ１３は、比較例Ｔ２４と同様に、天然骨に近似する色に変色された。

図１１に示すように、補綴物Ｔ１〜Ｔ１３は、比較例Ｔ２４と比べると、反射率が高いが、波形形状は近似する。補綴物Ｔ１〜Ｔ１３は、比較例Ｔ２４と波形形状が近似するため、比較例Ｔ２４に近似する色（天然骨に近似する色）に変色されたと認められる。

図１２に示すように、補綴物Ｔ１〜Ｔ１３が天然骨に近似する色（比較例Ｔ２４と同様の色）に着色されることが確認できた。特に、加熱処理（第五工程Ｂ５）における最高温度を１００℃から３００℃の間で設定することにより、患者（装着者）の天然歯に近似する色を有する補綴物Ｔ１〜Ｔ１３が得られた。

〔包装ケース２０の作用効果〕
このように、包装ケース２０は、ジルコニア製のフィクスチャー１０を収容した状態でγ線滅菌処理と加熱処理を受けることができる。そして、天然骨に近似する色に着色されたフィクスチャー１０の滅菌状態を長期間に亘って維持できる。

一次包装ケース３０は、フィクスチャー１０と同一材料からなるため、フィクスチャー１０に異物を付着させない（非発塵性）。特に、一次包装ケース３０は、ジルコニアを含むセラミックスからなるため、金属アレルギーの危険を回避できる。
そして、一次包装ケース３０は、γ線滅菌処理と加熱処理を受けても変質することもなく（耐放射線性、耐熱性）、フィクスチャー１０を長期間に亘って収容できる（耐久性、安定性）。

また、一次包装ケース３０は、一次ジャー３１と一次キャップ３５が嵌合して連結される。このため、一次ジャー３１と一次キャップ３５が焼き付いて開封が困難になってしまうことはない。つまり、ジルコニアからなる一次包装ケース３０は、封緘や開封を円滑に行うことができる。

二次包装ケース４０は、二次ジャー４１と二次キャップ４５が螺合して連結されると共に、一次包装ケース３０を隙間なく収容する。このため、二次包装ケース４０は、加熱処理の際に、一次包装ケース３０が開封されることを防止できる。
そして、二次包装ケース４０は、γ線滅菌処理と加熱処理を受けても変質することもなく（耐放射線性、耐熱性）、フィクスチャー１０を長期間に亘って収容できる（耐久性、安定性）。

包装ケース２０は、天然骨に近似する色に着色されたアバットメント８やインプラントクラウン６を収容する場合であってもよい。

〔フィクスチャー１０の作用効果〕
フィクスチャー１０は、天然骨に近似する色に着色される。また、フィクスチャー１０は、着色材料を用いていないので、人体に対する悪影響が皆無である。同様に、アバットメント８やインプラントクラウン６を天然骨に近似する色に着色することもできる。このため、口腔内の審美性が損なわれることがない。
なお、包装ケース２０も天然骨に近似する色（フィクスチャー１０と同一色）に着色される。

フィクスチャー１０は、包装ケース２０に収容された状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施される。そして、そのまま、保管・運搬される。したがって、フィクスチャー１０は、滅菌状態を長期間に亘って維持できる。
特に、一次包装ケース３０がフィクスチャー１０と同一材料からなるため、フィクスチャー１０に異物が付着しない。フィクスチャー１０に金属が付着しないので、金属アレルギーの危険を回避できる。

〔人工関節インプラント７０〕
図１３は、本発明の実施形態に係る人工関節インプラント７０を示す図である。
本発明の補綴物は、人工関節インプラント７０であってもよい。
人工関節インプラント７０は、ジルコニアを含むセラミックスにより形成される。人工関節インプラント７０の一部がジルコニアにより形成される場合であってもよい。
人工関節インプラント（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物）７０は、股関節の骨盤７１と大腿骨７２に埋め込まれる。
人工関節インプラント７０の製造工程においても、γ線滅菌処理（第二工程Ａ２、第四工程Ｂ４）の後に、加熱処理（第三工程Ａ３、第五工程Ｂ５）が行われる。

〔人工骨８０〕
図１４は、本発明の実施形態に係る人工骨８０を示す図である。
本発明の補綴物は、人工骨８０（artificial bone）であってもよい。
人工骨（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物）８０は、頭蓋骨８１の欠損部分に配置される頭蓋プレートである。
人工骨８０は、ジルコニアを含むセラミックスにより形成される。人工骨８０の一部がジルコニアにより形成される場合であってもよい。
人工骨８０の製造工程においても、γ線滅菌処理（第二工程Ａ２、第四工程Ｂ４）の後に、加熱処理（第三工程Ａ３、第五工程Ｂ５）が行われる。

〔人工関節インプラント７０、人工骨８０の作用効果〕
人工関節インプラント７０や人工骨８０は、着色材料を用いることなく、天然骨に近似する色に着色される。このため、審美性が損なわれることがない。また、着色材料を用いていないので、人体に対する悪影響が皆無である。

人工関節インプラント７０や人工骨８０は、包装ケース２０と同一構成の包装ケース（不図示）に二重包装される。この包装ケースは、人工関節インプラント７０や人工骨８０の外形とほぼ同一形状の収容部を有する。
このため、包装ケースは、人工関節インプラント７０等を収容した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施される。したがって、天然骨に近似する色に着色された人工関節インプラント７０等は、滅菌状態を長期間に亘って維持できる。

〔本発明に含まれるその他の構成〕
本発明の技術範囲は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、上述した実施形態に種々の変更を加えたものを含む。実施形態で挙げた具体的な材料や層構成などはほんの一例に過ぎず、適宜変更が可能である。

本発明の補綴物と補綴物包装ケース（包装ケース付補綴物）は、ジルコニア（酸化ジルコニウム）を主成分とする生体適合性セラミックス材料により形成される。本発明の補綴物と補綴物包装ケースは、体積比においてジルコニアが５０％以上含まれていればよい。

本発明の補綴物と補綴物包装ケース（包装ケース付補綴物）の材料は、ジルコニア複合材料（ジルコニアと他のセラミックス材料を組み合わせたもの）であってもよい。他のセラミックス材料は、アルミナ（酸化アルミニウム）や酸化イットリウム、酸化ハフニウム、酸化シリコン、酸化マグネシウム、酸化セリウム等である。

本発明の補綴物と補綴物包装ケース（包装ケース付補綴物）の材料は、ジルコニアと金属や合金とを組み合わせたものであってもよい。金属や合金は、銅、チタン、チタン合金等である。
本発明の補綴物と補綴物包装ケース（包装ケース付補綴物）の材料は、ジルコニアと、カーボンや樹脂やガラス等とを組み合わせたものであってもよい。

本発明の補綴物と補綴物包装ケース（包装ケース付補綴物）の製造工程は、γ線滅菌処理（第二工程Ａ２、第四工程Ｂ４）の後に、加熱処理（第三工程Ａ３、第五工程Ｂ５）が行われる。
形成工程（第一工程Ａ１，Ｂ１）では、任意の製造方法・装置を用いることができる。
表面処理工程（第二工程Ｂ２）及び高温加熱処理工程（第三工程Ｂ３）では、任意の製造方法・装置を用いることができる。

本発明の人工関節インプラントは、股関節に限らず、肩関節、膝関節、肘関節、手首、足首および顎関節等に埋入される場合であってもよい。

本発明の人工骨は、骨の欠損部分に配置される場合に限らず、折れた骨を固定するために用いられる場合であってもよい。人工骨は、例えば、木ねじ、ボルト、くぎ、鋲、はり等の形状であってもよい。
人工骨のように特定の形状を有する場合に限らず、骨補填材（不図示）（bone prosthetic material）のように特定の形状を有しない場合であってもよい。

本発明の補綴物は、骨に固定されるものに限らない。体内に埋め込まれるものであればよく、体の表面に配置されて一部が体内に埋め込まれるものであってもよい。

フィクスチャー１０は、ネジ切りの機能（セルフタップ１３）を備えないもの（ノーマル型）であってもよい。一次ジャー３１の収容部３３に回転止め３３ａがなくてもよい。

５ 歯科用インプラント（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物） ６ インプラントクラウン（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物） １０ フィクスチャー（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物） ２０ 包装ケース（補綴物包装ケース） ３０ 一次包装ケース ３１ 一次ジャー（一次瓶体） ３５ 一次キャップ（一次蓋体） ３９ 一次Ｏリング（一次シール体） ４０ 二次包装ケース ４１ 二次ジャー（二次瓶体） ４５ 二次キャップ（二次蓋体） ４９ 二次Ｏリング（二次シール体） ７０ 人工関節インプラント（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物） ８０ 人工骨（補綴物、インプラント、包装ケース付補綴物）

本発明は、ジルコニア製の補綴物を収容した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施され、その後も滅菌状態を長期間に亘って維持できる補綴物包装ケースを提供することを目的とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第一実施態様は、一次瓶体および前記一次瓶体に嵌合する一次蓋体を有し、補綴物を収容する一次包装ケースと、二次瓶体および前記二次瓶体に螺合する二次蓋体を有し、前記一次包装ケースを前記一次包装ケースの開封方向において隙間なく収容する二次包装ケースと、を備え、前記補綴物と前記一次包装ケースがそれぞれジルコニアを含む材料からなり、前記二次包装ケースが耐熱性材料からなり、前記一次包装ケースと前記二次包装ケースにより前記補綴物を二重包装した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されて、前記補綴物を天然骨に近似する色に変色させることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第四実施態様は、第一から第三実施態様のいずれかにおいて、前記二次包装ケースは、熱可塑性樹脂からなることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第五実施態様は、第一から第四実施態様のいずれかにおいて、前記補綴物は、体内に埋入されるインプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第六実施態様は、第五実施態様において、前記補綴物は、歯科用インプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第七実施態様は、第五実施態様において、前記補綴物は、人工関節インプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第八実施態様は、第五実施態様において、前記補綴物は、人工骨または骨補填材であることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第一実施態様は、ジルコニアを含む材料からなる補綴物を二重包装した状態でこの補綴物に対してγ線滅菌処理と加熱処理を施す際に用いる補綴物包装ケースであって、一次瓶体および前記一次瓶体に嵌合する一次蓋体を有し、前記補綴物を収容する一次包装ケースと、二次瓶体および前記二次瓶体に螺合する二次蓋体を有し、前記一次包装ケースを前記一次包装ケースの開封方向において隙間なく収容する二次包装ケースと、を備え、前記一次包装ケースおよび前記前記二次包装ケースは、金属アレルギーの危険を回避するとともに前記γ線滅菌処理と前記加熱処理を受けても変質しない材料のうち、前記一次包装ケースがジルコニアを含み、前記二次包装ケースが熱可塑性樹脂からなることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第二実施態様は、第一実施態様において、前記γ線滅菌処理は、γ線が２５ｋＳｖ以上照射されることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第四実施態様は、第一から第三実施態様のいずれかにおいて、前記補綴物は、体内に埋入されるインプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第五実施態様は、第四実施態様において、前記補綴物は、歯科用インプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第六実施態様は、第四実施態様において、前記補綴物は、人工関節インプラントであることを特徴とする。

本発明に係る補綴物包装ケースの第七実施態様は、第四実施態様において、前記補綴物は、人工骨または骨補填材であることを特徴とする。

Claims (12)

1. 補綴物を収容する一次包装ケースと、
   前記一次包装ケースを収容する二次包装ケースと、
   を備え、
   前記補綴物と前記一次包装ケースがそれぞれジルコニアを含む材料からなり、
   前記二次包装ケースが耐熱性材料からなり、
   前記一次包装ケースと前記二次包装ケースにより前記補綴物を二重包装した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されて、前記補綴物を天然骨に近似する色に変色させる補綴物包装ケース。
2. 前記近似する色は、Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系において、Ｌ＊が６０〜９０、ａ＊が−５〜１０、ｂ＊が−５〜１０である請求項１に記載の補綴物包装ケース。
3. 前記加熱処理は、最高温度が１００℃〜３００℃である請求項１または２に記載の補綴物包装ケース。
4. 前記一次包装ケースは、
   前記補綴物を収容する一次瓶体と、
   前記一次瓶体に嵌合する一次蓋体と、
   前記一次瓶体と前記一次蓋体の間に配置される一次シール体と、
   を備える請求項１から３のうちいずれか一項に記載の補綴物包装ケース。
5. 前記二次包装ケースは、
   前記一次包装ケースを収容する二次瓶体と、
   前記二次瓶体に螺合する二次蓋体と、
   前記二次瓶体と前記二次蓋体の間に配置される二次シール体と、
   を備える請求項１から４のうちいずれか一項に記載の補綴物包装ケース。
   
6. 前記二次包装ケースは、熱可塑性樹脂からなる請求項１から５のうちいずれか一項に記載の補綴物包装ケース。
7. 前記補綴物は、体内に埋入されるインプラントである請求項１から６のうちいずれか一項に記載の補綴物包装ケース。
8. 前記補綴物は、歯科用インプラントである請求項７に記載の補綴物包装ケース。
9. 前記補綴物は、人工関節インプラントである請求項７に記載の補綴物包装ケース。
10. 前記補綴物は、人工骨または骨補填材である請求項７に記載の補綴物包装ケース。
11. ジルコニアを含む材料からなり、γ線滅菌処理と加熱処理が施されて天然骨に近似する色に変色される補綴物であって、
    ジルコニアを含む材料からなる一次包装ケースと耐熱性材料からなる二次包装ケースにより二重包装された状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施される補綴物。
12. 補綴物と、
    前記補綴物を収容する一次包装ケースと、
    前記一次包装ケースを収容する二次包装ケースと、
    を備え、
    前記補綴物と前記一次包装ケースがそれぞれジルコニアを含む材料からなり、
    前記二次包装ケースが耐熱性材料からなり、
    前記一次包装ケースと前記二次包装ケースにより前記補綴物を二重包装した状態でγ線滅菌処理と加熱処理が施されて、前記補綴物が天然骨に近似する色に変色される包装ケース付き補綴物。