JPWO2016113832A1 - 神経刺激電極 - Google Patents

Abstract

この神経刺激電極は、弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で脈管内に留置されることで脈管の内面を付勢する固定部と、固定部の径方向外側のみが露出するように固定部に設けられた第一の刺激電極と、脈管内に留置されたときに脈管内の体液に接触する第二の刺激電極と、第一の刺激電極及び第二の刺激電極と、電気的刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激発生装置とを接続するリード部と、を備える。

Description

本発明は、神経に電気的刺激を印加する神経刺激電極に関する。

従来、刺激電極を有し、神経や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を印加して治療を行う神経刺激電極が知られている。このような神経刺激電極は電気的刺激を生成する刺激発生装置とともに用いられる。
刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、及び筋肉刺激装置等を挙げることができる。
神経刺激電極は、電気的刺激を伝達する刺激電極を生体内の脈管の内面と密着させるため、生体に埋め込んで使用される場合がある。

この種の神経刺激電極として、特許文献１に開示されたものが知られている。特許文献１の神経刺激電極は、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性のリード本体（リード部）と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカー（固定部）とを具備している。
リード本体の先端部はリードアンカーの外側に結合されている。リードアンカーは、折り畳み形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されており、折り畳み形状のとき、先端部は、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。

拡張形状のときのリードアンカーが、リード本体が拡張配置されている血管（脈管）の少なくとも１つの血管壁にリード本体の先端部を押しつけて、血管内にリード本体の先端部を配備し、固定する。
先端部が取り付けられているリードアンカーが刺激すべき神経に隣接する血管内の刺激部位に到達したら、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取り付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させる。

特表２０１０−５１６４０５号公報

しかしながら、特許文献１の神経刺激電極では血管内に配備した電極のみで電気的刺激を印加する場合、固定した電極が移動すると刺激部位に電気的刺激を印加できなくなることあるという課題がある。
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、脈管内において、刺激すべき神経に電気的刺激を印加可能となる刺激電極の配置範囲が広い神経刺激電極を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の一態様の神経刺激電極は、弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で脈管内に留置されることで前記脈管の内面を付勢する固定部と、前記固定部の径方向外側のみが露出するように前記固定部に設けられた第一の刺激電極と、前記脈管内に留置されたときに前記脈管内の体液に接触する第二の刺激電極と、前記第一の刺激電極及び前記第二の刺激電極と、電気的刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激発生装置とを接続するリード部と、を備えることを特徴としている。

また、上記の神経刺激電極において、前記固定部は、弾性を有する材料で線状に形成されるとともに折り曲げて構成された付勢部を有し、前記第二の刺激電極は、前記付勢部の外面における前記固定部の中心軸線に対向する部分に少なくとも設けられていることがより好ましい。
また、上記の神経刺激電極において、前記固定部は、弾性を有する材料で線状に形成されるとともに折り曲げて構成された付勢部と、前記付勢部の両端部を固定する支持部と、を有し、前記第二の刺激電極は、前記支持部の外面に設けられていることがより好ましい。
また、上記の神経刺激電極において、前記第二の刺激電極は、前記リード部の外面に設けられていることがより好ましい。

本発明の神経刺激電極によれば、刺激すべき神経に電気的刺激を印加可能となる刺激電極の配置範囲を広くすることができる。

本発明の第１実施形態の神経刺激電極の全体構成を示す模式図である。 同神経刺激電極の正面図である。 同神経刺激電極における固定部の第一の刺激電極の周辺の断面図である。 同第一の刺激電極の斜視図である。 同固定部の第二の刺激電極の斜視図である。 同神経刺激電極とともに用いられる刺激発生装置が発生する波形の例を示す図である。 同神経刺激電極を留置する手技を説明する、上大静脈内に固定部を挿入した状態を示す模式図である。 図７中の要部の拡大図である。 同神経刺激電極を留置する治療を説明する断面図である。 本発明の第２実施形態の神経刺激電極の先端部の模式図である。 本発明の第３実施形態の神経刺激電極の先端部の模式図である。 本発明の第４実施形態の神経刺激電極を患者に導入した状態の模式図である。 図１２中の要部の拡大図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係る神経刺激電極の第１実施形態を、図１から図９を参照しながら説明する。
図１に示すように、本実施形態の神経刺激電極１は、弾性を有する材料で形成され血管（脈管）内に留置される固定部１０と、固定部１０に設けられた第一の刺激電極２５、第二の刺激電極２６と、第一の刺激電極２５及び第二の刺激電極２６と刺激発生装置１００とを接続するリード部３５と、を備えている。
なお、神経刺激電極１及び刺激発生装置１００で、神経刺激システム２を構成する。
以下では、リード部３５に対する固定部１０側を先端側、固定部１０に対するリード部３５側を基端側とそれぞれ称する。

固定部１０の構成は、固定部１０に刺激電極２５、２６が設けられていれば特に限定されない。本実施形態では固定部１０は、図１及び２に示すように固定部１０の中心軸線Ｃ１周りに３本の付勢部１１、１２、１３が等角度ごとに配置された釣鐘形に形成されている。すなわち、固定部１０の先端側は円筒形に形成され、固定部１０の基端側は基端側に向かうにしたがって外径が小さくなる円錐形に形成されている。

付勢部１１は、弾性を有する材料で線状に形成されるとともに、折り曲げることで立体的なループ形状が構成された部材である。なお、ここで言う折り曲げるとは、折ること及び曲げることの少なくとも一方を行うことを意味する。
付勢部１１は、図３に示すように、形状記憶合金で形成されたワイヤ本体１５と、ワイヤ本体１５の外周面を覆って絶縁する内部被覆１６と、内部被覆１６の外周面を覆って絶縁する外部被覆１７とを有している。
ワイヤ本体１５は、固定部１０の外径を変化させる外力によっても塑性変形せず、外力が解除されると自然状態に戻る良好な弾性を有する。
なお、ワイヤ本体１５は形状記憶合金以外にも、超弾性ワイヤ等で形成することができる。

内部被覆１６は、ワイヤ本体１５とともに変形可能であって電気絶縁性を有する適宜の合成樹脂材料、例えば、ポリウレタン樹脂などを採用することができる。
外部被覆１７は、刺激電極２５、２６の露出部位を除いては、付勢部１１の最外周面を形成する被覆部材である。したがって、外部被覆１７は、血管内に導入されると、外部被覆１７の外周面が血液（体液）、血管の内壁等の生体組織と接触する。このため、外部被覆１７は、ワイヤ本体１５及び内部被覆１６とともに変形可能な絶縁性材料であって、生体適合性に優れる材料で形成される。外部被覆１７に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等を採用することができる。

内部被覆１６は、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する金属管２５ａに挿通されている。金属管２５ａの寸法は、外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍ程度である。図３及び４に示すように、金属管２５ａの一部であって、外部被覆１７の開口１７ａを通して、付勢部１１の外部に露出した部分が、第一の刺激電極２５となっている。第一の刺激電極２５を金属管２５ａの軸線に直交する方向から見た形状は矩形状である。第一の刺激電極２５の寸法は、例えば３．８ｍｍ×０．５ｍｍである。
第一の刺激電極２５は、図２中の拡大図に示すように、釣鐘形の固定部１０の径方向Ｘの外側Ｘ１のみが外部に露出するように付勢部１１に設けられている。
言い換えれば、第一の刺激電極２５は、付勢部１１の外面における中心軸線Ｃ１に対向する部分には設けられず、付勢部１１の外面における中心軸線Ｃ１とは反対側の部分に設けられている。
なお、第一の刺激電極２５の形状は矩形状には限定されず、例えば、金属管２５ａの軸線方向に長い長円形状や楕円形状等の形状も可能である。

図３に示すように、金属管２５ａの内部には、ワイヤ本体１５との短絡を防止するための管状の絶縁部材１９が挿通されており、この絶縁部材１９内に内部被覆１６及びワイヤ本体１５が挿通されている。
また、外部被覆１７に埋没された金属管２５ａの内周面には、配線２０が溶接等により電気的に接続されている。配線２０としては、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線で形成された芯線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、又はＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で形成された被覆で覆ったものを好適に用いることができる。
配線２０は、外部被覆１７内に配置されてワイヤ本体１５に沿って基端側に向かって延びている。

図２及び５に示すように、第二の刺激電極２６は、第一の刺激電極２５と同様に金属管２６ａの一部であって、外部被覆１７から外部に露出した部分として構成されている。金属管２６ａの寸法は、金属管２５ａの寸法にほぼ等しい。第二の刺激電極２６は、付勢部１１の外面における中心軸線Ｃ１に対向する部分に少なくとも設けられていて、この例では、付勢部１１の軸線周りに全周にわたり設けられている。第二の刺激電極２６の寸法は、例えば外径が６ｍｍ、長さが５ｍｍ程度である。後述するように、プラス（＋）極として機能する第二の刺激電極２６の面積（表面積）はマイナス（−）極として機能する第一の刺激電極２５の面積の２倍以上であることが好ましい。
図１に示すように、付勢部１１において第二の刺激電極２６は第一の刺激電極２５よりも基端側に配置されている。図２に示すように、刺激電極２５、２６は中心軸線Ｃ１周りのほぼ同じ向きに配置されている。第一の刺激電極２５と第二の刺激電極２６との最少距離は、３ｍｍ〜８ｍｍ程度である。

付勢部１２、１３は、付勢部１１の構成に対して、金属管２５ａ、２６ａ、絶縁部材１９、及び配線２０を備えず、外部被覆１７に開口１７ａが形成されていないことが異なる。すなわち、付勢部１２、１３には、刺激電極２５、２６は形成されていない。

図１及び２に示すように中心軸線Ｃ１周りに配置された付勢部１１、１２、１３は、中心軸線Ｃ１に沿う方向における中間部で弾性部材固定部２８により互いに固定されるとともに、基端部で付勢部１１、１２、１３の両端部を根元集合部（支持部）２９により固定されている。
弾性部材固定部２８は、電気的絶縁性及び生体適合性を有する公知の樹脂材料で形成することができる。
根元集合部２９は、例えば中心軸線Ｃ１を軸線とする六角柱状に形成されている。根元集合部２９の外径（外径が最大となる部分の長さ）は、上大静脈Ｐ１の内径よりも小さい。根元集合部２９は、チタン等の導電性及び生体適合性を有する材料で形成されている。根元集合部２９には図示はしないが中心軸線Ｃ１に沿う方向に延びる孔部が形成されている。この孔部内に配置された付勢部１１、１２、１３の両端部が、根元集合部２９に溶接接合又はカシメ接合等により固定されている。

根元集合部２９の孔部内には、配線２０が挿通されている。配線２０の芯線と根元集合部２９とは、配線２０の被覆により電気的に絶縁されている。
固定部１０の重力以外の外力を加えない自然状態での外径は、上大静脈の内径よりも大きな２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度である。
各付勢部１１、１２、１３の外径は、固定部１０の外径の半分よりも短い。

このように構成された固定部１０は、図１に示すように上大静脈（脈管）Ｐ１内に挿入されると、仮想線Ｌ１で示すように上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２により中心軸線Ｃ１側に弾性的に変形し圧縮される。この血管壁Ｐ２の圧縮力に対する反力として、固定部１０は血管壁Ｐ２に対して弾性変形により生じる弾性力、すなわち上大静脈Ｐ１の内面を径方向外側に付勢する押圧力を発生させる。この押圧力によって生じる血管壁Ｐ２と固定部１０との間の摩擦力により、固定部１０は上大静脈Ｐ１内の所望の位置で固定される。
なお、固定部１０は、仮想線Ｌ１で示すように中心軸線Ｃ１側に圧縮されると中心軸線Ｃ１に沿う方向に伸びる。

リード部３５は、管状に形成されたリード本体３６と、リード本体３６の基端側に設けられたハブ３７と、リード本体３６の基端部であってハブ３７よりも基端側に設けられた電気コネクタ３８とを有している。
リード本体３６は、ポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料で管状に形成されている。リード本体３６の寸法は、外径が０．５ｍｍ〜３ｍｍ、長さが５００ｍｍ程度である。リード本体３６の管路内には、配線２０が挿通されている。リード本体３６の先端部には、根元集合部２９が接続されている。
後述する抗凝固剤を放出するために、リード本体３６の先端部には、リード本体３６の管路に連通するとともにリード本体３６の外部に開口する側孔が形成されていてもよい。リード本体３６の外径は、上大静脈Ｐ１の内径よりも小さい。
ハブ３７は、ポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）等の生体適合性を有する材料で形成されている。

ハブ３７にはチューブ４０の一端部が取付けられている。チューブ４０の内部空間は、ハブ３７を介してリード本体３６の管路に連通している。チューブ４０の他端部には、ルアーロックコネクタ等の一般的なコネクタ４１が設けられている。
電気コネクタ３８には、リード本体３６の管路内を挿通した配線２０が接続されている。電気コネクタ３８は、刺激発生装置１００に着脱可能である。なお、リード部３５が電気コネクタ３８を備えず、リード本体３６の基端部が刺激発生装置１００に固定されるように構成してもよい。

本実施形態では、リード部３５は、図１に示すガイドシース４５に挿通されている。ガイドシース４５は、管状に形成されたシース本体４６と、シース本体４６の先端部に設けられた係合部材４７と、シース本体４６の基端部に設けられたハブ４８とを有している。
シース本体４６は、例えばリード本体３６と同一の材料で管状に形成されている。シース本体４６にはステンレス鋼で形成された網組体が内蔵されていて、リード本体３６よりも剛性が高くなっている。シース本体４６の寸法は、外径が２．８ｍｍ程度、内径が２．０ｍｍ程度、長さが３００ｍｍ程度である。
係合部材４７には、六角柱状に形成されて根元集合部２９に係合する係合孔（不図示）が形成されている。係合部材４７は例えばチタンで形成することができる。係合部材４７は、シース本体４６に接着剤等により接合されている。係合部材４７の係合孔は、シース本体４６の管路に連通している。
係合部材４７の係合孔には、根元集合部２９が着脱可能である。

ハブ４８は、例えばハブ３７と同一の材料で筒状に形成されている。
ハブ４８の筒孔の内周面には、ハブ４８とリード部３５のリード本体３６との間を水密に保持するための封止部材であるＯリング５０が取付けられている。
ハブ４８にはチューブ５１の一端部が取付けられている。チューブ５１の内部空間は、ハブ４８の筒孔に連通している。チューブ５１の他端部には、コネクタ４１と同様のコネクタ５２が設けられている。

刺激発生装置１００は、不図示の電気刺激供給部を有しており、定電流方式又は定電圧方式による、電気的刺激を印加させるための神経刺激信号を生成することができる。この例では、神経刺激信号として、図６に示すように、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して発生させる。具体的な波形としては、例えば周波数２０Ｈｚ（ヘルツ）、パルス幅５０μｓ（マイクロ秒）〜４００μｓで、プラス数ボルト〜マイナス数ボルトの間で電圧が変化するものを挙げることができる。
刺激発生装置１００は、このようなバイフェージック波形を１分間あたり任意の秒数の間印加する。例えば３秒〜２０秒間、集中的に印加したい場合には６０秒間等である。

次に、以上のように構成された神経刺激電極１の固定部１０を上大静脈Ｐ１内に留置する治療（手技）について説明する。
患者の体外で、リード部３５に対してガイドシース４５を先端側に移動させて（押込んで）、根元集合部２９を係合部材４７の係合孔に係合させる。心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。
図７に示すように、患者Ｐの頸部Ｐ４の近傍を小切開して図示しない開口を形成する。この開口に、公知のイントロデューサやダイレータ等の挿入具１０５を取付ける。
挿入具１０５を通して右内頚静脈Ｐ５内に固定部１０を挿入する。このとき、固定部１０を挿入具１０５に挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。挿入時には、Ｘ線透視下で神経刺激電極１の固定部１０のワイヤ本体１５、金属管２５ａ、２６ａ、及び配線２０の位置を確認する。

必要に応じて、神経刺激電極１のコネクタ５２に図７に示すシリンジピストンポンプＤのシリンジＤ１を接続する。シリンジＤ１内にヘパリン等の抗凝固剤（不図示）を収容し、シリンジＤ１に対してピストンＤ２を押込む。抗凝固剤は、チューブ５１及びガイドシース４５を通して、係合部材４７の係合孔と根元集合部２９との間の隙間から前方（心臓側）に放出される。
放出される抗凝固剤は血液の流れに乗り、固定部１０の近傍に拡散し、固定部１０の位置する箇所で血栓の発生を低減することができる。
なお、シリンジピストンポンプＤをコネクタ５２に代えてコネクタ４１に接続して抗凝固剤を供給してもよい。この場合、抗凝固剤はリード本体３６の側孔から前方に放出される。

術者がガイドシース４５の基端側を把持して押込んだり中心軸線Ｃ１周りに回転させたりすると、この作用させた力はガイドシース４５の係合部材４７に係合した根元集合部２９を介して固定部１０に伝達される。
ガイドシース４５を押込むと、挿入具１０５から先端側に固定部１０が突出し、右内頚静脈Ｐ５内に固定部１０が導入される。なお、固定部１０を右内頚静脈Ｐ５でなく右外頚静脈を介して上大静脈Ｐ１内に導入してもよい。
右内頚静脈Ｐ５内に固定部１０を導入すると、図１に仮想線Ｌ１で示すように、血管壁Ｐ２に押されることで、それぞれの付勢部１１、１２、１３が中心軸線Ｃ１側に弾性的に変形して固定部１０全体として縮径されるとともに、中心軸線Ｃ１に沿う方向に延びる。これにより固定部１０の外径は、自然状態における外径よりも小さくなる。

術者は、Ｘ線透視下でガイドシース４５を押し進め、図８に示すように固定部１０を上大静脈Ｐ１内に概略設置する。固定部１０の自然状態での外径が前述のように設定されているため、上大静脈Ｐ１内に固定部１０が配置されたときに、上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２の内面を付勢部１１、１２、１３が付勢することで、上大静脈Ｐ１内で固定部１０が固定されるようになる。
この上大静脈Ｐ１に隣接して、刺激対象となる迷走神経Ｐ６が並走している。

第一の刺激電極２５は、付勢部１１の外面における中心軸線Ｃ１とは反対側の部分に設けられているため、図９に示すように第一の刺激電極２５は上大静脈Ｐ１に血管壁Ｐ２に接触するが、上大静脈Ｐ１内の血液Ｐ８には接触しない。一方で、第二の刺激電極２６は付勢部１１の軸線周りに全周にわたり設けられているため、第二の刺激電極２６は血管壁Ｐ２及び血液Ｐ８の両方に接触する。すなわち、第二の刺激電極２６は血液Ｐ８に暴露している。

刺激発生装置１００にリード部３５の電気コネクタ３８を取付け、刺激発生装置１００が生成する神経刺激信号を電気コネクタ３８、配線２０を介して伝達させることで、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極２６との間に神経刺激信号による電気的刺激を印加する。この例では、先端側の第一の刺激電極２５がマイナス（−）極として機能し、基端側の第二の刺激電極２６がプラス（＋）極として機能するように神経刺激信号を印加する。
第二の刺激電極２６から流れる電流により第二の刺激電極２６に接触する血液Ｐ８がプラス極と同様の機能をする。これにより、第二の刺激電極２６だけでなく、第二の刺激電極２６の周辺の血液Ｐ８から第一の刺激電極２５に向かって電流が流れる。

すなわち、電流は第二の刺激電極２６から第一の刺激電極２５に向かう経路Ｒ１だけでなく、血液Ｐ８から第一の刺激電極２５に向かう経路Ｒ２にも流れる。
経路Ｒ１を流れる電流は、第二の刺激電極２６から流れ出て、上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２、迷走神経Ｐ６を通して第一の刺激電極２５に流れ込む。
一方で、経路Ｒ２を流れる電流は、第二の刺激電極２６から流れ出て、上大静脈Ｐ１中の血液Ｐ８内で一定の範囲に広がり、上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２、迷走神経Ｐ６を通して第一の刺激電極２５に流れ込む。

次に、患者Ｐの心拍数が低下するように上大静脈Ｐ１内における刺激電極２５、２６の位置及び向きを調節する。具体的には、術者はガイドシース４５の基端側を操作してガイドシース４５を押込んだり、リード部３５を把持してリード部３５を引き戻したりして上大静脈Ｐ１内における固定部１０、すなわち刺激電極２５、２６の中心軸線Ｃ１に沿う方向の位置を調節する。
また、ガイドシース４５を中心軸線Ｃ１周りに回転させ、固定部１０の周方向の向きを調節する。この位置及び向きの調節を行いながら心電計により患者Ｐの心拍数を計測する。刺激電極２５、２６が迷走神経Ｐ６に近づいて対向するように配置され、迷走神経Ｐ６に印加される電気的刺激が最も大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。マイナス極として機能する第一の刺激電極２５が迷走神経Ｐ６上に来るように刺激電極２５、２６の位置及び向きを合わせると、効率よく刺激を行うことができる。このように、刺激電極２５、２６の最適な刺激位置を容易に得ることができる。
術者は、心拍数が最も低下するように、すなわち、刺激電極２５、２６が迷走神経Ｐ６側を向くように、刺激電極２５、２６の位置及び向きを調節する。

マイナス極として機能する第一の刺激電極２５が迷走神経Ｐ６の近くにあると、電流は迷走神経Ｐ６に流れ、迷走神経Ｐ６を活性化することができる。しかし、第一の刺激電極２５の位置が迷走神経Ｐ６からずれてしまうと迷走神経Ｐ６以外のルートの電流密度が高くなる。このため、迷走神経Ｐ６を流れる電流の密度は低くなり、迷走神経Ｐ６を活性化することができない。
しかしながら、プラス極として機能する第二の刺激電極２６を血液Ｐ８に暴露させることで、導電性の血液Ｐ８は全てプラス極の役割を果たす。このため、第二の刺激電極２６の近傍の血液Ｐ８全体から、電流が経路Ｒ２により血管壁Ｐ２を介して第一の刺激電極２５に流入する。電流が様々な方向から第一の刺激電極２５に流れ込むため、迷走神経Ｐ６に電流が流れ、安定して迷走神経Ｐ６を活性化させることができる。

神経刺激電極１をこのような構造にすることで、血液Ｐ８全体が大きな対極板の役割を果たす。第二の刺激電極２６は血液Ｐ８に暴露されているが、第一の刺激電極２５は迷走神経Ｐ６への電流の流路を限定するため、第一の刺激電極２５は血管壁Ｐ２に密着し、血液Ｐ８には暴露させない構造であることが必要である。
また、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極２６との間に筋肉が配されることがないため、痙攣等による副作用も低減することができる。

刺激電極２５、２６の位置及び向きが決まったら、神経刺激電極１の固定部１０を上大静脈Ｐ１内に留置する。
具体的には、術者はリード部３５を把持した状態でガイドシース４５のみを引き戻して後退させ、根元集合部２９と係合部材４７との係合を解除する。
操作シース５５や挿入具１０５をピールアウェイし除去する。
この状態で、一定期間、刺激発生装置１００により神経刺激信号を生成して電気的刺激を印加させつつ、上大静脈Ｐ１内に固定部１０を留置する。

以上説明したように、本実施形態の神経刺激電極１によれば、刺激電極２５、２６のうち一方の第一の刺激電極２５を上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２に密着させ、もう一方の第二の刺激電極２６を血液Ｐ８中に暴露させる。これにより、導電性である血液Ｐ８を大きな陽極導体として使用することができ、プラス極からマイナス極に向かって電流が流れる際に刺激する迷走神経Ｐ６に電流が入る可能性が非常に高くなる。
これにより、上大静脈Ｐ１に対して刺激電極２５、２６の位置や向きが多少ずれても、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続けることができ、上大静脈Ｐ１内において、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加可能となる刺激電極２５、２６の配置範囲が広くなる。言い換えれば、刺激電極２５、２６の位置及び向きに対して寛容になる。

第二の刺激電極２６は、付勢部１１の軸線周りに全周にわたり設けられているとした。しかし、第二の刺激電極２６は、付勢部１１の外面における中心軸線Ｃ１に対向する部分に少なくとも設けられていればよい。第二の刺激電極２６がこの部分と、付勢部１１の外面における中心軸線Ｃ１とは反対側の部分とに分かれて設けられていてもよい。
本実施形態では、先端側に設けられた第一の刺激電極２５がマイナス極として機能し、基端側に設けられた第二の刺激電極２６がプラス極として機能するとした。しかし、第一の刺激電極２５がプラス極、第二の刺激電極２６がマイナス極として機能しても同様の効果を得ることができる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１０を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１０に示すように、本実施形態の神経刺激電極３は第１実施形態の神経刺激電極１の第二の刺激電極２６に代えて、根元集合部２９の外面に設けられた第二の刺激電極６１を有している。すなわち、本実施形態では、根元集合部２９自体が第二の刺激電極６１となっている。

根元集合部２９は、チタンで形成してもよいが、白金イリジウム合金で形成すると導電性が良く、電気的な損失が少ない。根元集合部２９の中心軸線Ｃ１に沿う方向の長さは例えば６ｍｍである。第二の刺激電極６１の外部に露出した表面積は、４００ｍｍ^２以上であることが好ましい。
根元集合部２９には、第１実施形態で金属管２６ａに接続されていた配線２０の芯線が、溶接等により電気的に接続されている。プラス極として機能する第二の刺激電極６１は、上大静脈Ｐ１内に留置されたときに上大静脈Ｐ１内の血液Ｐ８に接触する。第二の刺激電極６１の近傍の血液Ｐ８は、プラス極の役割を果たす。第二の刺激電極６１の近傍の血液Ｐ８全体から、電流が血管壁Ｐ２を介して第一の刺激電極２５に流入する。このため、迷走神経Ｐ６に安定して電流が流れる。

このように構成された、本実施形態の神経刺激電極３によれば、上大静脈Ｐ１内において、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加可能となる刺激電極２５、６１の配置範囲が広くなる。
固定部１０の付勢部１１、１２、１３上に第二の刺激電極を配置するには面積の制限がある。しかし、根元集合部２９の外面に第二の刺激電極６１を設けることで面積の制限をなくすことができ、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極６１との間のインピーダンスを適切な値に制御することができる。

本実施形態では、固定部１０に設けられた第一の刺激電極２５がマイナス極として機能し、根元集合部２９に設けられた第二の刺激電極６１がプラス極として機能するとした。しかし、第一の刺激電極２５がプラス極、第二の刺激電極６１がマイナス極として機能しても同様の効果を得ることができる。
また、第一の刺激電極２５を複数個同時に使用することで、上大静脈Ｐ１に対して刺激電極２５、６１が移動しても、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を安定して印加することができる。

第２実施形態の神経刺激電極３とすることで、固定部１０に設ける第一の刺激電極２５の固定部１０上での位置、数、面積を自由に選択でき、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極６１との間のインピーダンスを適切な値に制御することができる。
また、根元集合部２９を中心軸線Ｃ１に沿う方向に長くしたり外径を大きくしたりすることで、根元集合部２９の外面に設ける第二の刺激電極６１の表面積も大きくすることができる。これにより、プラス極として機能する第二の刺激電極６１からマイナス極として機能する第一の刺激電極２５に向かって電流が流れる際に刺激すべき迷走神経Ｐ６に電流が入る可能性が非常に高くなり、刺激電極２５、６１の位置及び向きが多少ずれても迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続けることができる。また、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極６１との間に筋肉が配されることがないため、痙攣等による副作用も低減することができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１１を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１１に示すように、本実施形態の神経刺激電極４は、第１実施形態の第二の刺激電極２６に代えて、リード部３５のリード本体３６の外面に設けられた第二の刺激電極６６を備えている。

第二の刺激電極６６は、中心軸線Ｃ１に沿う方向の長さが例えば６ｍｍの円筒状に形成されている。第二の刺激電極６６の外径は、上大静脈Ｐ１や右内頚静脈Ｐ５の内径よりも小さい。第二の刺激電極６６の外部に露出した表面積は、４００ｍｍ^２以上あることが好ましい。第二の刺激電極６６を形成する材料は導電性材料であればよいが、白金イリジウム合金であると導電性が良く電気的な損失が少ないので好ましい。
第二の刺激電極６６には、第１実施形態で金属管２６ａに接続されていた配線２０の芯線が、溶接等により電気的に接続されている。プラス極として機能する第二の刺激電極６６は、上大静脈Ｐ１や右内頚静脈Ｐ５内に留置されたときに上大静脈Ｐ１や右内頚静脈Ｐ５内の血液Ｐ８に接触する。
第二の刺激電極６６近傍の血液Ｐ８は、プラス極の役割を果たす。第二の刺激電極６６の近傍の血液Ｐ８全体から、電流が血管壁Ｐ２を介して第一の刺激電極２５に流入する。このため、迷走神経Ｐ６に安定して電流が流れる。

このように構成された、本実施形態の神経刺激電極４によれば、上大静脈Ｐ１内において、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加可能となる刺激電極２５、６６の配置範囲が広くなる。
第二の刺激電極６６をリード部３５に設けることで、固定部１０に第二の刺激電極６６を設ける必要がなくなる。また、固定部１０に第二の刺激電極を設けるには面積の制限があるが、リード部３５に第二の刺激電極６６を設けることで面積の制限をなくすことができ、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極６６との間のインピーダンスを適切な値に制御することができる。

本実施形態では、固定部１０に設けられた第一の刺激電極２５がマイナス極として機能し、第二の刺激電極６６がプラス極として機能するとした。しかし、第一の刺激電極２５がプラス極、第二の刺激電極６６がマイナス極として機能しても同様の効果を得ることができる。
また、第一の刺激電極２５を複数個同時に使用することで、上大静脈Ｐ１に対して刺激電極２５、６６が移動しても、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を安定して印加することができる。

第３実施形態の神経刺激電極４とすることで、固定部１０に設ける第一の刺激電極２５だけでなくリード部３５に設ける第二の刺激電極６６の位置、数、面積を自由に選択でき、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極６６との間のインピーダンスを適切な値に制御することができる。
また、第二の刺激電極６６を中心軸線Ｃ１に沿う方向に長くしたり外径を大きくしたりすることで、第二の刺激電極６６の外部に露出した表面積も大きくすることができる。これにより、プラス極として機能する第二の刺激電極６６からマイナス極として機能する第一の刺激電極２５に向かって電流が流れる際に刺激すべき迷走神経Ｐ６に電流が入る可能性が非常に高くなり、刺激電極２５、６６の位置及び向きが多少ずれても迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続けることができる。また、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極６６との間に筋肉が配されることがないため、痙攣等による副作用も低減することができる。

（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態について図１２及び１３を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１２及び１３に示すように、本実施形態の神経刺激電極５は、第１実施形態の第二の刺激電極２６及びリード部３５に代えて、第二の刺激電極７１及びリード部７５を備えている。

リード部７５は、第一の刺激電極２５と刺激発生装置１００とを接続する第一のリード部７６と、第二の刺激電極７１と刺激発生装置１００とを接続するカテーテルである第二のリード部７７とを有している。
第一のリード部７６は、図示はしないが第１実施形態のリード部３５と同一の構成になっていて、リード本体３６、ハブ３７、電気コネクタ３８と同一の構成のリード本体、ハブ、電気コネクタを有している。

第二のリード部７７は、例えばリード本体３６と同一の材料で管状に形成されている。第二のリード部７７の管路内には、配線２０と同様の配線が挿通されている。第二のリード部７７の寸法は、外径が１ｍｍ〜３ｍｍ、長さが５００ｍｍ程度である。第二のリード部７７の基端部には図示しない電気コネクタが設けられ、この電気コネクタは刺激発生装置１００に接続されている。

第二の刺激電極７１は管状に形成され、第二のリード部７７の先端部に設けられている。すなわち、第二の刺激電極７１は、第二のリード部７７の軸線周りに全周にわたり設けられている。第二の刺激電極７１は、金属管２５ａすなわち第一の刺激電極２５と同一の白金イリジウム合金等で形成することができる。第二の刺激電極７１を白金イリジウム合金で形成することで、第二の刺激電極７１の導電性が良く、電気的な損失が少なくなる。
第二の刺激電極７１の第二のリード部７７に沿う方向の長さは、６ｍｍ程度である。第二の刺激電極７１の外部に露出した表面積は、４００ｍｍ^２以上であることが好ましい。第二の刺激電極７１及び第二のリード部７７の表面には、公知の抗血栓コーティングが設けられていることが好ましい。
配線の芯線は、第二の刺激電極７１及び電気コネクタにそれぞれ接続されている。
刺激発生装置１００が生成した電気的刺激は、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極７１との間に印加される。

次に、以上のように構成された神経刺激電極５の固定部１０及び第二のリード部７７を留置する治療について説明する。
固定部１０は前述のように留置される。
第二のリード部７７を導入するために、患者Ｐの頸部Ｐ４において、固定部１０を挿入するための開口とは異なる位置を小切開して、開口を形成する。この開口に図示しない挿入具を取付け、挿入具を通して第二のリード部７７を左内頸静脈Ｐ１０等に導入する。このような手技を行うことで、第二のリード部７７を容易かつ低侵襲で導入することができる。
第二の刺激電極７１がプラス極として機能するため、第二の刺激電極７１の近傍の血液Ｐ８は、プラス極の役割を果たす。第二の刺激電極７１の近傍の血液Ｐ８全体から、電流が血管壁Ｐ２を介して第一の刺激電極２５に流入する。このため、迷走神経Ｐ６に安定して電流が流れる。

このように構成された、本実施形態の神経刺激電極５によれば、上大静脈Ｐ１内において、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加可能となる刺激電極２５、７１の配置範囲が広くなる。
第一のリード部７６とは別体のカテーテルである第二のリード部７７に第二の刺激電極７１を設けることで、固定部１０に第二の刺激電極７１を設ける必要がなくなる。また、固定部１０に第二の刺激電極７１を設けるには面積の制限があるが、第二のリード部７７に第二の刺激電極７１を設けることで面積の制限をなくすことができ、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極７１との間のインピーダンスを適切な値に制御することができる。

本実施形態では第一の刺激電極２５がマイナス極として機能し、第二のリード部７７に設けられた第二の刺激電極７１がプラス極として機能するとした。しかし、第一の刺激電極２５がプラス極、第二の刺激電極７１がマイナス極として機能しても同様の効果を得ることができる。
また、第一の刺激電極２５を複数個同時に使用することで、上大静脈Ｐ１に対して第一の刺激電極２５が、左内頸静脈Ｐ１０に対して第二の刺激電極７１がそれぞれ移動しても、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を安定して印加することができる。

第４実施形態の神経刺激電極５とすることで、固定部１０に設ける第一の刺激電極２５の位置、数、面積を自由に選択でき、第一の刺激電極２５と第二の刺激電極７１との電極間のインピーダンスを適切な値に制御することができる。また、第二のリード部７７に設けられた第二の刺激電極７１の外部に露出した表面積も大きくすることができるため、プラス極として機能する第二の刺激電極７１からマイナス極として機能する第一の刺激電極２５に向かって電流が流れる際に刺激すべき迷走神経Ｐ６に電流が入る可能性が非常に高くなる。上大静脈Ｐ１に対して第一の刺激電極２５が、左内頸静脈Ｐ１０に対して第二の刺激電極７１が多少ずれても、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続けることができる。
また、第二のリード部７７は第一のリード部７６とは独立して位置を動かすことができるため、神経の高刺激効果や副作用の少ない位置に刺激電極２５、７１を配置することができるようになり、患者Ｐの不快感を低減することができる。

以上、本発明の第１実施形態から第４実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
例えば、前記第１実施形態から第４実施形態では、固定部１０は釣鐘形に形成されているとした。しかし、固定部１０の形状はこれに限定されず、球形、筒形、鼓形、又は。樽形等でもよい。なお、鼓形は筒形における中心軸線に沿う方向の中間部の外径が両端部の外径よりも小さい形である。樽形は、筒形における中心軸線に沿う方向の中間部の外径が両端部の外径よりも大きい形である。固定部１０が球形の場合には、固定部１０の径方向はリード部３５の径方向となる。

固定部１０や第二のリード部７７を患者Ｐの頸部Ｐ４に形成した開口から導入するとしたが、患者Ｐの左右の鎖骨下付近に形成した開口から導入するとしてもよい。
脈管は上大静脈Ｐ１等の血管であるとした。しかし、脈管は血管に限られず、リンパ管、尿管、消火管等でもよい。例えば、脈管がリンパ管である場合には脈管内の体液はリンパ液となり、脈管が尿管である場合には脈管内の体液は尿となる。

本実施形態の神経刺激電極は、患者の神経に電気的刺激を印加するのに好適に用いることができる。

１、３、４、５ 神経刺激電極
１０ 固定部
１１、１２、１３ 付勢部
２５ 第一の刺激電極
２６、６１、６６、７１ 第二の刺激電極
２９ 根元集合部（支持部）
３５、７５ リード部
１００ 刺激発生装置
Ｐ１ 上大静脈（脈管）
Ｐ８ 血液（体液）

Claims (4)

1. 弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で脈管内に留置されることで前記脈管の内面を付勢する固定部と、
   前記固定部の径方向外側のみが露出するように前記固定部に設けられた第一の刺激電極と、
   前記脈管内に留置されたときに前記脈管内の体液に接触する第二の刺激電極と、
   前記第一の刺激電極及び前記第二の刺激電極と、電気的刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激発生装置とを接続するリード部と、
   を備える神経刺激電極。
2. 前記固定部は、弾性を有する材料で線状に形成されるとともに折り曲げて構成された付勢部を有し、
   前記第二の刺激電極は、前記付勢部の外面における前記固定部の中心軸線に対向する部分に少なくとも設けられていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極。
3. 前記固定部は、
   弾性を有する材料で線状に形成されるとともに折り曲げて構成された付勢部と、
   前記付勢部の両端部を固定する支持部と、
   を有し、
   前記第二の刺激電極は、前記支持部の外面に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極。
4. 前記第二の刺激電極は、前記リード部の外面に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極。

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