JP6632191B2

JP6632191B2 - 神経刺激電極

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Publication number: JP6632191B2
Application number: JP2015002247A
Authority: JP
Inventors: 正司稲垣; 勝杉町; 嘉郎有働; 智史堀江
Original assignee: National Cerebral and Cardiovascular Center
Current assignee: National Cerebral and Cardiovascular Center
Priority date: 2015-01-08
Filing date: 2015-01-08
Publication date: 2020-01-22
Anticipated expiration: 2035-01-08
Also published as: JP2016123806A

Description

本発明は、経血管的に神経を刺激する神経刺激電極に関する。

従来、神経組織に電気的刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その神経刺激用デバイスの１つとして、血管内にデバイスを挿入し、血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激するデバイスである神経刺激電極が提案されている。神経刺激電極では、血管内での位置ずれなく固定することが重要であり、例えばステント状の留置部を用いた固定方法が考案されている。
この種の神経刺激電極としては、例えば特許文献１に記載されたものが知られている。神経刺激電極は、リード本体（リード部）と、リード本体の先端部に設けられたリードアンカー（留置部）を備えている。

リード本体は柔軟に形成されていて、通常は円形断面を有する。リード本体は、個別のワイヤ、コイル、またはケーブルを含む複数の導体を具備している。導体は、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルトクロム合金（３５ＮＬＴ２０％Ａｇ材、または３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば厚さ２０μｍのＥＴＦＥやＰＴＦＥなど）で被覆したものを好適に用いることができる。
リード本体に沿って、１つ以上の電極（電極部）が配置されている。

リードアンカーは、基端カラーから先端に向かって延びる複数の拡張型ストラットを具備している。リードアンカーは、折り畳み形状から拡張形状に広がるように構成されている。患者の血管内に導入されたリードアンカーは、拡張形状のときに電極を血管の血管壁に押しつけ、血管にリードアンカーを摩擦係合させる。
リードアンカーは、神経、筋肉などである刺激の標的に電極の向きを合わせるように、血管内で回転させることができる。さらに、血管壁を越えて隣接する刺激すべき神経または筋肉に対する電極による最大または適切な電気刺激しきい値が達成されるまで、リード本体をさらに回転させたり、位置合わせしたりすることができる。

特表２０１０−５１６４０５号公報

しかしながら、血管内壁は弾性体で柔軟であり、かつその内壁は滑らかである。例えば体動等により血管内で留置部や電極部を固定した位置から留置部等が位置ずれし、電極部による刺激効果が減少する可能性がある。このため、従来の留置部では、血管に対する固定力が十分とは言えない。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、血管に留置部の位置ずれを抑えて固定することができる神経刺激電極を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の神経刺激電極は、血管に当接する当接面を有し、前記血管内に留置される留置部と、前記留置部に設けられた一対の電極部と、電気的刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部とを備え、前記留置部は、弾性を有する材料で線状に形成され、前記リード部の軸線に交差する方向に向かって凸となるように湾曲した付勢部を有し、前記付勢部には、前記リード部の軸線から離間するにしたがって先端側に向かうように突出した凸部が設けられていることを特徴としている。

本発明の他の神経刺激電極は、血管に当接する当接面を有し、前記血管内に留置される留置部と、前記留置部に設けられた一対の電極部と、電気的刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部とを備え、前記留置部は、弾性を有する材料で線状に形成され、前記リード部の軸線に交差する方向に向かって凸となるように湾曲したワイヤを有し、前記ワイヤには、前記リード部の軸線から離間するにしたがって先端側に向かうように突出した凸部が設けられていることを特徴としている。
この神経刺激電極においては、ワイヤの外面を被覆する被覆部材をさらに備え、凸部が被覆部材の外面に形成されてもよい。

また、上記の神経刺激電極において、前記付勢部は、ワイヤと、前記ワイヤの外面を被覆する被覆部材と、を有し、前記溝部は、前記被覆部材の外面に形成されていることがより好ましい。

本発明の神経刺激電極によれば、血管に留置部の位置ずれを抑えて固定することができる。

本発明の一実施形態の神経刺激電極の側面図である。同神経刺激電極の留置部の断面図である。同神経刺激電極の留置部における電極部付近の断面図である。パルスジェネレータが発生する波形の例を示す図である。同神経刺激電極を上大静脈に留置したときの状態を説明する図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の側面図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の断面図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の側面図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の側面図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の側面図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の側面図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の側面図である。図１２中の切断線Ｂ１−Ｂ１の断面図である。本発明の実施形態の変形例における神経刺激電極の留置部の電極部付近の断面図である。本発明の変形例の実施形態における神経刺激電極の留置部の斜視図である。本発明の変形例の実施形態における神経刺激電極の留置部の斜視図である。本発明の変形例の実施形態における神経刺激電極の留置部の斜視図である。

以下、本発明に係る神経刺激電極の一実施形態を、図１から図１４を参照しながら説明する。
図１及び２に示すように、本実施形態の神経刺激電極１は、血管に当接する当接面１５ａを有し、血管内に留置される留置部１０と、留置部１０に設けられた一対の電極部２０と、電気的刺激を発生するパルスジェネレータ（刺激発生装置）５０と留置部１０とを接続するリード部３０と、留置部１０の当接面１５ａに設けられた凹凸部４０とを備えている。
なお、神経刺激電極１及びパルスジェネレータ５０で、神経刺激システム２を構成する。以下では、リード部３０に対する留置部１０側を先端側、留置部１０に対するリード部３０側を基端側とそれぞれ称する。

留置部１０は、弾性を有する材料で線状に形成され、リード部３０の軸線Ｃ１に沿うとともに軸線Ｃ１周りに複数配置された付勢部１３を有している。この例では、留置部１０は４本の付勢部１３を有し、４本の付勢部１３は軸線Ｃ１周りに等角度（９０°）ごとに配置されている。付勢部１３の軸線Ｃ１に沿う中間部は、軸線Ｃ１に交差する方向に向かって凸となるように湾曲している。
付勢部１３は、ワイヤ１４と、ワイヤ１４の外面を全周にわたり被覆する被膜（被覆部材）１５とを有している。

各ワイヤ１４は、生体適合性を有する材料からなる形状記憶合金や超弾性ワイヤ等で形成されている。ワイヤ１４を形成する材料には、ワイヤ１４に外力を加えて変形させた後にこの外力を除去すると、ワイヤ１４が元の形状に戻るための復元力を発揮するものが用いられる。ワイヤ１４の外径は例えば０．２〜０．５ｍｍ程度に設定され、ワイヤ１４の軸線に直交する断面形状は円形、楕円形、四角形等のものが用いられる。
ワイヤ１４の外面には、ワイヤ１４の軸線周りにワイヤ溝（溝部）１４ａがリング状に複数形成されている。複数のワイヤ溝１４ａは、ワイヤ１４の軸線に沿って互いに離間するように形成されている。ワイヤ１４のワイヤ溝１４ａは、例えば直線状のワイヤを切削することで設けることができるし、成形により設けることもできる。
ワイヤ溝１４ａは、ワイヤ１４の軸線方向に広い範囲にわたり数多く形成されていることが好ましい。

ワイヤ１４の周囲に被膜１５を付けることで、ワイヤ１４の外面の滑らかさを向上させ、ワイヤ１４に血栓低減効果や絶縁性を付与することができる。被膜１５には、例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂、フッ素樹脂等を用いることができる。被膜１５の厚さは、例えば５０〜５００μｍ（マイクロメートル）の一定の値である。
ワイヤ１４に一定の厚さの被膜１５を付けることで、被膜１５の外面（付勢部１３の外面）である当接面１５ａに、被膜１５の軸線周りにリング状の溝部１５ｂが複数形成されている。被膜１５の当接面１５ａ及び複数の溝部１５ｂで、前述の凹凸部４０が構成される。
１本の被膜１５には少なくとも１つの溝部１５ｂが形成されるが、溝部１５ｂは、被膜１５の軸線方向に広い範囲にわたり数多く形成されていることが好ましい。

例えば、付勢部１３の断面形状が円形で直径が０．３ｍｍの場合、溝部１５ｂの深さは０．０５〜０．７５ｍｍ程度に設定される。溝部１５ｂの幅（付勢部１３の軸線方向の長さ）は、例えば０．１〜１ｍｍ程度で溝部１５ｂによらず等しくしてもよいし、溝部１５ｂによらず等しくせず変えてもよい。
付勢部１３の軸線方向の位置により溝部１５ｂの幅を変えると、付勢部１３の柔軟性に変化を持たせることができる。
各付勢部１３を軸線Ｃ１周りに等角度ごとに配置すると、留置部１０の良好な操作性が得られる。しかしながら、例えば特定の生体構造によりフィットさせるなどの理由で、各付勢部１３を軸線Ｃ１周りに等角度ごとに配置しなくてもよい。

４本の付勢部１３のうちの１本には、前述の一対の電極部２０が設けられている。
図３に示すように、電極部２０は、円筒状に形成された金属片２１の一部を被膜１５から露出させることで形成されている。電極部２０の露出面積は、例えば１〜３ｍｍ^２程度である。一対の電極部２０を、付勢部１３における軸線Ｃ１とは反対側（血管壁側）に設ける等、電極部２０を設ける向きに方向性を持たせてもよい。
金属片２１は、例えば白金や白金イリジウム合金で形成されている。金属片２１内には樹脂等の絶縁部材２２を介してワイヤ１４が挿通されている。ワイヤ１４と絶縁部材２２との間に空気層を含まないように、絶縁部材２２は熱融着によりワイヤ１４に溶融結合される。このように構成されることで、金属片２１とワイヤ１４とが短絡するのが防止される。
この例では、電極部２０の外面２０ａと、被膜１５の外面である当接面１５ａとは面一である。

金属片２１には、電気配線２３の一端部が溶接等により接続されている。
電気配線２３としては、図示はしないが耐屈曲性を有するニッケルコバルトクロム合金（３５ＮＬＴ２０％Ａｇ材、又は３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば厚さ２０μｍのＥＴＦＥやＰＴＦＥなど）で被覆したものを好適に用いることができる。電気配線２３は、リード部３０の内腔を通り、後述するコネクタ３１まで到達する。
一対の電極部２０は、例えば付勢部１３に沿って３〜２０ｍｍ程度の間隔を空けて配置される。
なお、一対の電極部２０は互いに異なる付勢部１３に設けられていてもよい。

図１に示すように、留置部１０は全体として球状に形成されている。
外力が作用しない自然状態での留置部１０の外径は、上大静脈の内径を上回る２０〜４０ｍｍ程度である。このため、留置部１０が血管内に挿入されると、留置部１０は血管壁により圧縮され、血管壁に対して反力である押圧力を発生させる。

リード部３０は、例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料を用いたチューブからなる。リード部３０の先端部は、留置部１０に接続されている。リード部３０の基端部には、パルスジェネレータ５０と接続するためのコネクタ３１が設けられている。
コネクタ３１には、例えば公知のＩＳ−１コネクタやその他の防水型コネクタ等を用いてもよい。リード部３０の内腔には、前述の電気配線２３が挿通されている。リード部３０の引っ張り強度を高めるために、金属ワイヤ等のテンションメンバをリード部３０の内腔に挿通してもよい。リード部３０の寸法は、例えば外径は１〜２ｍｍ程度であり、長さは５００〜８００ｍｍ程度である。また、リード部３０の外面に任意の被膜を施すことで、抗血栓性や摺動性を付与してもよい。

パルスジェネレータ５０は図示されていない電気刺激供給部を有しており、定電流方式または定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。この例では、パルスジェネレータ５０は、図４に示すように、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して発生させる。
具体的な波形としては、例えば周波数１０〜２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００ｍｓで、プラスの最大電流０．２５〜１０ｍＡからマイナスの最大電流−０．２５〜−１０ｍＡの間で電流が変化するものを挙げることができる。パルスジェネレータ５０はこのようなバイフェージック波形を１分間あたり任意の秒数の間印加する。任意の秒数としては、例えば３〜１０秒、集中的に印加したい場合には６０秒等である。

前述のようにパルスジェネレータ５０はコネクタ３１によりリード部３０と接続される。コネクタ３１は、パルスジェネレータ５０に着脱可能であってもよいし、パルスジェネレータ５０に不可逆的に接続（固定）されていてもよい。
パルスジェネレータ５０がリード部３０と接続されると、パルスジェネレータ５０は前述の電気配線２３を介して、留置部１０に設けられた一対の電極部２０に電気的に接続され、一対の電極部２０に電気的刺激を伝導する。その際に、対となる電極部２０の一方がプラス電極として作用し、他方がマイナス電極として作用する。

次に、以上のように構成された神経刺激電極１を上大静脈に留置する手技について説明する。
まず、術者は、図５に示す患者Ｐの図示しない頸部近傍を切開して開口を形成する。この開口に、公知のイントロデューサやダイレータ（不図示）を設置し、内頚静脈（血管）Ｐ１にイントロデューサの先端部を挿入する。
設置したイントロデューサを介して、内頚静脈Ｐ１内に留置部１０を挿入する。このとき、留置部１０をイントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。挿入時には、Ｘ線透視下で神経刺激電極１の電極部２０、及び留置部１０のワイヤ１４の位置を確認する。

リード部３０を押込んで、図５に示すように留置部１０を上大静脈（血管）Ｐ２に概略配置する。留置部１０は、軸線Ｃ１が上大静脈Ｐ２の長手方向にほぼ平行になるように配置される。留置部１０の自然状態での外径が前述のように設定されているため、それぞれの付勢部１３は上大静脈Ｐ２により軸線Ｃ１側に押し付けられる。すなわち、軸線Ｃ１側に弾性的に変形された留置部１０は、上大静脈Ｐ２の内面を付勢する。
このとき、図２中の一部拡大図に示すように、付勢部１３の溝部１５ｂ内に上大静脈Ｐ２の血管壁Ｐ３が入り込む。
一対の電極部２０は、付勢部１３における軸線Ｃ１とは反対側に設けられているため、各電極部２０が上大静脈Ｐ２の血管壁Ｐ３側に向くように配置され、各電極部２０を血管壁Ｐ３に確実に接触させることができる。
この上大静脈Ｐ２に隣接して、図５に示す迷走神経Ｐ５が併走している。

続いて、術者は、パルスジェネレータ５０を操作し、電気的刺激を一対の電極部２０間に印加する。電気的刺激を印加した状態で、リード部３０の基端部を押込んだり引き戻したりして上大静脈Ｐ２の長手方向に沿う留置部１０の位置を調節するとともに、リード部３０の基端部を軸線Ｃ１周りに回転させることで留置部１０を軸線Ｃ１周りに回転させる。
留置部１０を移動させながら、患者Ｐに取付けた心電計などにより心拍数を計測する。一対の電極部２０が迷走神経Ｐ５に近づいて、対向するように配置され、一対の電極部２０から迷走神経Ｐ５に印加される電気的刺激が最も大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、すなわち、一対の電極部２０が迷走神経Ｐ５側を向くように、留置部１０を移動させる。
以上の手順により、上大静脈Ｐ２に対する留置部１０の位置および向きを決める。
留置部１０の上大静脈Ｐ２内への留置が完了したら、イントロデューサを除去する。

この状態で一定期間、迷走神経Ｐ５に電気的刺激を印加し続ける。この間に、患者Ｐの体動等により留置部１０に外力がかかった場合でも、付勢部１３の凹凸部４０における溝部１５ｂ内に上大静脈Ｐ２の血管壁Ｐ３が入り込んでいるため、上大静脈Ｐ２に対して留置部１０が位置ずれしにくい。特に、溝部１５ｂは上大静脈Ｐ２の長手方向に直交する方向に延びているため、上大静脈Ｐ２の長手方向周りよりも上大静脈Ｐ２の長手方向の位置ずれの方がより確実に抑えられる。
前述の一定期間が経過したら、パルスジェネレータ５０を操作して電気的刺激の発生を停止させる。留置部１０は容易に外径が変化するため、リード部３０を引き戻すことで、頸部近傍の小さな開口からでも神経刺激電極１を抜去することができる。本神経刺激電極１の抜去のために、外科的な再手術は必要としない。
この後で、開口を縫合するなど適切な処置を行い、一連の手技を終了する。

以上説明したように、本実施形態の神経刺激電極１によれば、留置部１０の当接面１５ａに凹凸部４０が設けられている。上大静脈Ｐ２内に留置部１０を留置したときに、凹凸部４０の溝部１５ｂ内に上大静脈Ｐ２の血管壁Ｐ３が入り込む。したがって、上大静脈Ｐ２に留置部１０の位置ずれを抑えて固定することができる。
凹凸部４０が、被膜１５の軸線周りにリング状に形成された溝部１５ｂを有している。このため、上大静脈Ｐ２の長手方向周りよりも上大静脈Ｐ２の長手方向の位置ずれの方をより確実に抑えることができる。
上大静脈Ｐ２に対する一対の電極部２０の位置が体動等により移動することで、電気的刺激の刺激効果が減少するのを防ぐことができる。

本実施形態の神経刺激電極１の留置部１０は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。
図６に示す留置部６０のように、付勢部６１が被膜を備えずにワイヤ１４のみで構成されてもよい。ワイヤ１４の軸線Ｃ１に沿う中間部は、軸線Ｃ１に交差する方向に向かって凸となるように湾曲している。この変形例では、ワイヤ１４の外面が当接面１４ｂとなり、ワイヤ１４の当接面１４ｂ及び複数のワイヤ溝１４ａで、凹凸部６２が構成される。

図７に示す留置部６５のように、付勢部６６がワイヤ６７と、ワイヤ６７の外面を被覆する被膜６８とを有するように構成してもよい。
ワイヤ６７は、ワイヤ６７の軸線方向の位置によらず外径が一定である。被膜６８の外面である当接面６８ａには、被膜６８の軸線周りにリング状の溝部６８ｂが複数形成されている。被膜６８の当接面６８ａ及び複数の溝部６８ｂで、凹凸部６９が構成される。
この変形例の付勢部６６は、例えば、被膜６８の当接面６８ａ及び溝部６８ｂの形状に対応した図示しない型の内部にワイヤ６７を配置する。そして、型の内部に被膜６８の材料を溶融させたものを注入することで付勢部６６を形成することができる。

図８に示す留置部７５のように、前述の変形例の留置部６５において、被膜６８の溝部６８ｂが、前述のワイヤ６７の外面６７ａに達するまで形成されてもよい。この変形例では、各被膜６８はリング状に形成されている。ワイヤ６７及び複数の被膜６８で付勢部７６を構成し、複数の被膜６８及びワイヤ６７の外面６７ａで凹凸部７７を構成する。

図９に示す留置部８０のように、前述の変形例の留置部６５において、各被膜６８に代えて被膜８１を備えてもよい。被膜８１は、ワイヤ６７の軸線周りに螺旋状に形成されている。この変形例では、被膜８１の外面が当接面８１ａとなる。ワイヤ６７及び被膜８１で付勢部８２を構成し、複数の被膜８１及びワイヤ６７の外面６７ａで凹凸部８３を構成する。凹凸部８３は、ワイヤ６７及び被膜８１により形成された溝部８４を有する。溝部８４は、付勢部８２の外面に、付勢部８２の軸線周りに螺旋状に形成されている。
被膜８１は、例えば、直線状の被膜をワイヤ６７に螺旋状に巻き付けて形成することができる。
このように構成された留置部８０では、凹凸部８３の溝部８４に上大静脈Ｐ２の血管壁Ｐ３が入り込んだときには、上大静脈Ｐ２に対して留置部８０は、上大静脈Ｐ２の長手方向周り、及び上大静脈Ｐ２の長手方向のいずれの位置ずれも効果的に抑えることができる。

なお、付勢部８２の外面に螺旋状の溝部８４を形成する方法はこれに限らず、例えば以下のものが挙げられる。
軸線周りに螺旋状の溝部が形成されているワイヤに一定の厚さの被膜を付けることで、ワイヤ及び被膜により構成される付勢部の外面に螺旋状の溝部を形成する。
付勢部をワイヤのみで構成し、このワイヤに軸線周りに螺旋状の溝部を形成する。
付勢部を、外径が一定のワイヤと、このワイヤの外面を被覆する被膜とで構成する。被膜の外面に被膜の軸線周りに螺旋状の溝部を形成する。

図１０に示す留置部９０のように、付勢部９１が前述の変形例の付勢部６６の被膜６８に代えて被膜９２を備えるように構成してもよい。この変形例では、被膜９２の外面が当接面９２ａとなる。被膜９２には、軸線Ｃから離間するにしたがって基端側に向かうように突出した凸部９３が複数設けられている。この変形例では、被膜９２の当接面９２ａ及び複数の凸部９３で凹凸部９４を構成する。複数の凸部９３は、付勢部９１の軸線方向に沿って並べて配置されている。

このように構成された留置部９０では、隣り合う凸部９３の間に上大静脈Ｐ２の血管壁Ｐ３が入り込んだときには、上大静脈Ｐ２に対して留置部９０が先端側である矢印Ａ１に移動するときには、凸部９３が軸線Ｃ１側に倒れることで留置部８０は移動しやすい。一方で、上大静脈Ｐ２に対して留置部９０が基端側である矢印Ａ２に移動するときには、凸部９３の先端部が軸線Ｃ１から離間するように移動する（広がる）ことで留置部９０は移動しにくくなる。すなわち、凸部９３が突出する向きにより、留置部９０が上大静脈Ｐ２に固定する力に方向性を持たせることができる。留置部９０の付勢部９１は、先端側と基端側とで、摺動特性の異方性を有している。

なお、凸部９３は、軸線Ｃから離間するにしたがって先端側に向かって突出するように形成してもよい。この場合、留置部９０の挿入方向（先端側に移動する方向）には固定力を発揮させ、留置部９０の抜去方向（基端側に移動する方向）にはスムーズに移動させることができる。
また、付勢部が被膜を備えずワイヤを備える場合には、ワイヤに凸部を設けてもよい。
この変形例では、図１１に示す留置部９０Ａのように、凸部９３Ａにおける突出方向の先端部を丸めてもよい。
また、凸部９３は付勢部９１において軸線Ｃから離間するにしたがって基端側に向かうように突出するとした。しかし、凸部９３が付勢部９１の軸線周りの様々な方向に突出するとしてもよい。この場合、上大静脈Ｐ２の長手方向に対して留置部９０の軸線Ｃ１が傾いても、上大静脈Ｐ２に留置部９０の位置ずれを抑えて固定することができる。

図１２及び１３に示す留置部９５のように、付勢部９６が前述の変形例の付勢部６６の被膜６８に代えて被膜９７を備えるように構成してもよい。
この変形例では、被膜９７の外面が当接面９７ａとなる。被膜９７には、付勢部９６の軸線方向に延びる溝部９７ｂが形成されている。被膜９７の当接面９７ａ及び溝部９７ｂで凹凸部９８を構成する。被膜９７の溝部９７ｂは、押し出し成形等により形成することができる。
このように構成された留置部９５では、凹凸部９８の溝部９７ｂに上大静脈Ｐ２の血管壁Ｐ３が入り込んだときには、上大静脈Ｐ２に対して留置部９５が上大静脈Ｐ２の長手方向周りに位置ずれするのが効果的に抑えられる。

なお、本変形例の付勢部が被膜を備えずワイヤを備える場合には、ワイヤに溝部を設けてもよい。
これまで説明してきた付勢部１３、６１、６６、７６、８２、９１は、１つの留置部に組み合わせて用いられてもよい。具体的には、１つの留置部に図１２に示す付勢部９６と図６に示す付勢部６１とを備えることで、上大静脈Ｐ２の長手方向周り、及び上大静脈Ｐ２の長手方向のいずれの位置ずれも効果的に抑えることができる。

本実施形態では、電極部２０の外面２０ａと被膜１５の外面である当接面１５ａとは面一であるとした。しかし、図１４に示すように電極部２０の外面２０ａと被膜１５の当接面１５ａとの間に段差部１００が形成される場合も考えられる。このような段差部１００は、本発明の凹凸部には含まれないことが好ましい。
すなわち、凹凸部、すなわち当接面は、電極部以外の部分に設けられることが好ましい。

以上、本発明の一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。
例えば、前記実施形態では、留置部１０は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。
図１５に示す留置部１１０は、リード部３０から先端側に延びる棒状の支持部材１１１と、支持部材１１１から軸線Ｃ１に対する一方側（片側）に向かって凸となるように湾曲した付勢部１３が設けられている。この変形例では、一対の電極部２０は支持部材１１１に設けられている。支持部材１１１は、絶縁性を有する樹脂などで形成する。

図１６に示す留置部１２０は、絶縁性および弾性を有する樹脂などで形成された、いわゆるステント状（円筒状）の付勢部材１２１を有している。付勢部材１２１の側面には、多数の孔１２１ａが形成されている。この付勢部材１２１を縮径させた状態で上大静脈Ｐ２内に配置することで、上大静脈Ｐ２に留置部１２０を位置決めする。
図１７に示す留置部１３０では、支持ワイヤ１３１、１３２は自然状態では同一平面上に形成されている。支持ワイヤ１３１、１３２は、超弾性ワイヤを折り曲げることで形成することができる。支持ワイヤ１３１、１３２を畳んで縮径させた状態で血管内に導入し、上大静脈Ｐ２内で支持ワイヤ１３１、１３２を広げて血管壁Ｐ３を付勢することで、上大静脈Ｐ２に留置部１３０を位置決めする。

図示はしないが、このように構成された留置部１１０、１２０、１３０の当接面に凹凸部を設けることで、留置部の固定力を高め留置部の移動を防止することができる。

本実施形態では、当接面に溝部を形成したり凸部を設けたりすることで凹凸部を形成した。この当接面に対して溝部や凸部が突没する位置は規則的であっても不規則的（ランダム）であってもよい。溝部や凸部が突没する高さ（深さ）は特に制限はなく、数μｍ〜数ｍｍ程度でもよい。手等で触るとザラザラする公知の表面処理を当接面に施すこと等によっても、当接面に凹凸部を設けることができる。

留置部は付勢部を１本だけ備えるように構成してもよい。留置部をこのように構成しても、この付勢部が軸線Ｃ１に交差する方向に向かって凸となるように湾曲していれば、血管壁により留置部が圧縮されることで血管壁に対して押圧力を発生させることができるからである。
本実施形態の神経刺激電極１は、上大静脈Ｐ２に留置して迷走神経Ｐ５に電気的刺激を印加するだけでなく、心臓ペーシングリード等にも用いることができる。

１神経刺激電極
１０、６０、６５、７５、８０、９０、９０Ａ、９５、１１０、１２０、１３０留置部
１３、６１、６６、７６、８２、９１、９６付勢部
１４、６７ワイヤ
１４ａワイヤ溝（溝部）
１４ｂ、１５ａ、６８ａ、８１ａ、９２ａ、９７ａ当接面
１５、６８、８１、９２、９７被膜（被覆部材）
１５ｂ、６８ｂ、９７ｂ溝部
２０電極部
３０リード部
４０、６２、６９、７７、８３、９４、９８凹凸部
５０パルスジェネレータ（刺激発生装置）
９３、９３Ａ凸部
Ｃ１軸線
Ｐ１内頚静脈（血管）
Ｐ２上大静脈（血管）

Claims

血管に当接する当接面を有し、前記血管内に留置される留置部と、
先端側に前記留置部が接続され、基端側に電気的刺激を発生する刺激発生装置が接続されたリード部と、
を備え、
前記留置部は、前記リード部の軸線周りに複数配置され、前記リード部の軸線に交差する方向に向かって凸となるように湾曲した弾性を有するワイヤ材料で形成された、血管内壁と当接する付勢部を有し、
前記付勢部は、ワイヤ外面を被覆する被覆部材と、前記リード部の軸線と反対側に形成される一対の電極部と、を有し、
前記被覆部材には、前記軸線から離間するにしたがって前記付勢部の先端側に向かって突出した凸部が設けられていることを特徴とする神経刺激電極。