JP2016007263A - 医療用リード - Google Patents

Abstract

【課題】医療用リードにおいて、リード部を操作して、弾性係止部の配置位置を変えたり血管内から弾性係止部を抜去したりしても、配線部の伸展や断線を抑制することができるようにする。【解決手段】電極ユニット２Ａは、血管の内壁に係止するため、血管内で弾性変形して、その内壁を押圧するとともに、刺激電極３４が設けられた弾性係止部３８と、弾性係止部３８に連結され、リードチューブ４６で被覆され、リードチューブ４６の内側に刺激電極３４に電気的に接続された配線部３５が配された線状のリード部４５と、リード部４５の長手方向に沿う伸展を抑制するため、リード部４５に配置された、配線部３５よりも引っ張りに関する切断強度が高い伸展防止部材と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は医療用リードに関する。

従来、血管を通して神経を電気刺激する神経刺激装置が知られている。このような神経刺激装置は、刺激対称の神経を刺激可能な位置に、刺激電極を配置して、電気刺激を行う間、配置位置を固定するため、弾性ワイヤなどの集合体からなる弾性係止部が先端部に連結された医療用リードが用いられる。
例えば、このような医療用リードの一例として、特許文献１には、ステント様アンカーを有する神経細胞刺激用リードが記載されている。
この神経細胞刺激用リードでは、リードの先端部はリードアンカーの外側に取り付けられている。また、ステント様リードアンカーは、超弾性材料製であり、血管に拡張配置されると折り畳み形状から拡張形状に移行するように構成されている。
このステント様リードアンカーは、拡張形状のとき、リードが拡張配置されている血管の少なくとも１つの血管壁にリード先端部を押し付けて、先端部を血管内で固定し、安定化させる。

特表２０１０−５１６４０５号公報

しかしながら、上記のような従来の医療用リードには、以下のような問題があった。
特許文献１の神経細胞刺激用リードは、血管内で拡張すると、閉じる手段を有しないため、血管内で配置位置を調整したり、使用後に体外に抜去したりする場合に、体外でリードを引っ張ることが必須となる。このため、リード内の配線に張力がかかり、伸展しやすくなっている。
特に、安定した電気刺激を行うため、患者の体動によっても電極の位置が変化しないようにするには、ある程度大きな係止力が必要になるため、移動させる場合に必要な張力も大きくなりがちである。
配線に作用する張力が過大になると、配線が伸展して抵抗が変化したり、断線したりするおそれがあるという問題がある。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、リード部を操作して、弾性係止部の配置位置を変えたり血管内から弾性係止部を抜去したりしても、配線部の伸展や断線を抑制することができる医療用リードを提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明の態様の医療用リードは、血管の内壁に係止するため、前記血管内で弾性変形して、前記内壁を押圧するとともに、電極が設けられた弾性係止部と、該弾性係止部に連結され、絶縁体で被覆され、該絶縁体の内側に前記電極に電気的に接続された配線部が配された線状のリード部と、該リード部に配置された、前記配線部よりも引っ張りに関する切断強度が高い伸展防止部材と、を備える構成とする。

上記医療用リードにおいては、前記伸展防止部材は、前記配線部の材料よりも弾性係数が大きい材料からなることが好ましい。

上記医療用リードにおいては、前記伸展防止部材は、前記リード部において、該リード部の長手方向に沿って延ばされ、前記配線部と並行して配置された線状部材を備えることが好ましい。

上記医療用リードにおいては、前記リード部は、前記配線部を取り巻くように被覆する管状の外部被覆部材を備え、前記伸展防止部材は、前記外部被覆部材の内側の領域に挿通されていることが好ましい。

上記医療用リードにおいては、前記リード部は、
前記配線部を取り巻くように被覆する管状の外部被覆部材を備え、前記伸展防止部材は、前記線状部材が、前記外部被覆部材の長手方向に沿って延ばされた状態で前記外部被覆部材に埋め込まれていることが好ましい。

上記医療用リードにおいては、前記リード部は、前記配線部を取り巻くように被覆する管状の外部被覆部材を備え、前記伸展防止部材は、前記外部被覆部材に埋め込まれた網状体を有することが好ましい。

本発明の医療用リードは、配線部よりも引っ張りに関する切断強度が高い伸展防止部材をリード部に備えるため、リード部を操作して、弾性係止部の配置位置を変えたり血管内から弾性係止部を抜去したりしても、配線部の伸展や断線を抑制することができるという効果を奏する。

本発明の第１の実施形態の医療用リードの構成を示す模式的な構成図である。 図１におけるＡ部の模式的な部分拡大図、およびそのＢ−Ｂ断面図である。 本発明の第１の実施形態の医療用リードの主要部の内部構造を模式的に示す断面図、およびそのＣ視図である。 患者に形成する開口の位置を説明する模式図、および本発明の第１の実施形態の医療用リードを上大静脈に留置した状態を示す模式図である。 本発明の第２の実施形態の医療用リードに用いるリードチューブの構成を示す模式的な正面図、およびそのＤ−Ｄ断面図である。 本発明の第３の実施形態の医療用リードに用いるリードチューブの構成を示す模式的な正面図、およびそのＥ−Ｅ断面図である。 本発明の第３の実施形態の変形例（第１変形例）の医療用リードに用いるリードチューブの構成を示す模式的な正面図、およびそのＦ−Ｆ断面図である。

以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。

［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の医療用リードについて、この医療用リードを用いる神経刺激システムとともに説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の医療用リードの構成を示す模式的な構成図である。図２（ａ）は、図１におけるＡ部の模式的な部分拡大図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）におけるＢ−Ｂ断面図である。図３（ａ）は、本発明の第１の実施形態の医療用リードの主要部の内部構造を模式的に示す断面図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）におけるＣ視図である。

図１に示す神経刺激システム１Ａは、本実施形態の電極ユニット２Ａ（医療用リード）を患者の血管内に一定期間留置し、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものである。なお、神経刺激システム１Ａは、体内にシステム全体を植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期間、神経刺激を行うことに適している。
神経刺激システム１Ａは、弾性係止部３８およびリード部４５を有する電極ユニット２Ａと、電極ユニット２Ａに着脱可能とされた刺激波形発生装置２０とを備えている。

電極ユニット２Ａの弾性係止部３８は、血管の内壁に係止するために設けられ、血管内で弾性変形して、血管の内壁を押圧する装置部分である。
弾性係止部３８は、互いに離間して配置された先端結合部３１および基端結合部３２と、端部が先端結合部３１および基端結合部３２にそれぞれ接続された４本のワイヤ部３３と、４本のワイヤ部３３のうちの１本のワイヤ部３３Ａに設けられた一対の刺激電極３４（電極）とを有している。

まず、ワイヤ部３３の構成について、刺激電極３４の構成とともに説明する。
ワイヤ部３３の１本であるワイヤ部３３Ａは、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、中心に設けられたワイヤ４１（図２（ｂ）参照）と、ワイヤ４１の外周面を覆う内部被膜４２（図２（ｂ）参照）と、内部被膜４２の外周面を覆う外部被膜４３とを有している。
ワイヤ４１としては、例えば、形状記憶合金や超弾性ワイヤなど、重力以外の外力が作用していない自然状態のワイヤ４１に外力を作用させて変形させた後で、その外力を解除したときに塑性変形することなく元の形状に戻る材料で形成されたものを好適に用いることができる。ワイヤ４１の外径は、例えば、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍに設定される。
内部被膜４２、外部被膜４３は、例えば、ポリウレタンなどの樹脂で形成されている。内部被膜４２、外部被膜４３の厚さは５０μｍ〜５００μｍとなるように形成されている。このように構成することで外部被膜４３の外周面が滑らかとなり、この外周面上に血栓が生じることが防止される。

ワイヤ部３３Ａにおける外部被膜４３には、後述する先端結合部３１および基端結合部３２を通る直線状の軸線Ｃ１（図１参照）を規定したときに、図２（ｂ）に示すように、軸線Ｃ１方向の中間部分における軸線Ｃ１とは反対側に、一対の開口部４３ａが軸線Ｃ１方向に並べて形成されている。
開口部４３ａは、軸線Ｃ１方向に長いほぼ楕円形状、長円形状、または矩形状に形成されている。本実施形態では、開口部４３ａは、図２（ａ）に示すように、一例として、長円状に形成されている。
開口部４３ａの大きさは、例えば、長径または長手方向幅が３ｍｍ、短径または短手方向幅が０．８ｍｍとなっている。一対の開口部４３ａの中心部の軸線Ｃ１方向の距離は、３ｍｍ〜５ｍｍ程度が好ましい。本実施形態では、一例として、５ｍｍに設定されている。

各開口部４３ａの裏面側には、図２（ｂ）に示すように、円筒状の金属部材からなる刺激電極３４が配置され、その表面の一部が開口部４３ａに露出されている。
刺激電極３４は、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属で形成されている。
各刺激電極３４の内部には内部被膜４２によって表面が被覆されたワイヤ４１が挿通されている。
それぞれの刺激電極３４の内周面には、配線部３５を構成する電気配線３５ａが電気的に接続されている。電気配線３５ａとしては、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
電気配線３５ａは、外部被膜４３内に配置されて外部被膜４３に沿って延び、基端結合部３２内を通してさらに基端側に延びている。

このような構成のワイヤ部３３Ａは、全体として弾性を有する部材となっており、図１に示すように、例えば、中心角度が１８０°程度の円弧状に湾曲して形成されている。ワイヤ部３３Ａの湾曲の半径は、留置される血管の内径に応じて、例えば、１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度に設定される。

以上、ワイヤ部３３Ａの構成について説明したが、ワイヤ部３３のうちの他の３本を構成するワイヤ部３３Ｂは、ワイヤ部３３Ａにおいて、刺激電極３４、配線部３５、開口部４３ａを削除され、ワイヤ４１および内部被膜４２のみからなる点が異なる。

本実施形態では、ワイヤ部３３Ａ、各ワイヤ部３３Ｂからなる合計４本のワイヤ部３３は、軸線Ｃ１周りに９０°ずつ回転した位置に配置され、先端部および基端部が、先端結合部３１および基端結合部３２によって固定されている。
このため、先端結合部３１および基端結合部３２の間のワイヤ部３３は、自然状態において、軸線Ｃ１を中心軸とする球面状に整列するように配置されている。
このような構成により、本実施形態では、自然状態における弾性係止部３８の外径が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度となる。この外径は、弾性係止部３８が留置される血管の内径よりも大きく設定される。

先端結合部３１は、ワイヤ部３３の先端部を固定できれば、構成は特に限定されない。本実施形態では、先端結合部３１は、例えば、ステンレス鋼やチタンなどの生体適合性を有する材料で略円柱形の外径となるように形成されている。
先端結合部３１における、ワイヤ部３３の結合方法は、例えば、溶接、接着、またはカシメなどの適宜の結合手段を採用することができる。

基端結合部３２は、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、固定軸部材５１と、固定管部材５０とを備える。
固定軸部材５１は、各ワイヤ部３３の基端部を、軸線Ｃ１を中心とする同心円上に整列させ、基端結合部３２の芯となる部材であり、基端側から先端側に向かって、軸線Ｃ１に同軸に延ばされた、太径部５１ｂおよび細径部５１ｄを備える。
太径部５１ｂは、後述する固定管部材５０を外嵌させる円筒面からなる外周面５１ｅを有し、この外周面５１ｅに軸方向に沿って、ワイヤ部３３を挿入する４つの挿入溝５１ｃが形成されている。
挿入溝５１ｃの溝幅は、ワイヤ部３３の外径と略同一であり、溝深さは、ワイヤ部３３の外径よりもわずかに浅い。
挿入溝５１ｃは、外周面５１ｅを周方向に４等分する位置に形成されている。

細径部５１ｄは、挿入溝５１ｃの溝底が整列する円に内接するか、もしくはこの円よりもわずかに小径の軸状部からなり、一部が、後述する固定管部材５０よりも先端側に突出されている。

固定軸部材５１の内部には、軸線Ｃ１に沿って延ばされた貫通孔５１ａが形成されている。
貫通孔５１ａは、後述するリード部４５内に挿通された伸展防止ワイヤ５２（伸展防止部材）の先端部を挿入して、固定する部位であり、伸展防止ワイヤ５２の外径よりもわずかに大きい外径を有する。

固定管部材５０は、挿入溝５１ｃにそれぞれワイヤ部３３の基端部を挿入した状態で、固定軸部材５１および各ワイヤ部３３の外周部を被覆し、各ワイヤ部３３を固定軸部材５１に固定する部材である。
本実施形態では、固定管部材５０の先端部は、固定軸部材５１の細径部５１ｄの一部を外部に露出させる位置に配置されている。
固定管部材５０の基端部は、後述するリード部４５の先端部を固定するため、太径部５１ｂよりも基端側まで延ばされている。

固定管部材５０と、固定軸部材５１および各ワイヤ部３３との固定方法は、特に限定されず、例えば、溶接、接着、カシメなどを採用することができる。
本実施形態では、一例として、挿入溝５１ｃに挿入されたワイヤ部３３の最外部が整列する円の径よりも大径の内径を有する金属製の管部材を採用し、これを固定軸部材５１に対してかしめる固定方法を採用している。
固定軸部材５１にかしめられた固定管部材５０は、縮径されて、固定軸部材５１の外周面５１ｅと、挿入溝５１ｃに挿入されたワイヤ部３３とに密着して、ワイヤ部３３の基端部を固定軸部材５１に固定している。
このようにかしめられた固定管部材５０の外周面は、基端結合部３２における略円筒面状（円筒面の場合を含む）の表面を構成している。

このような固定軸部材５１、固定管部材５０の材質は、それぞれの固定方法に応じて、生体適合性を有する適宜の材質を採用することができる。
本実施形態では、一例として、いずれも、例えば、ステンレス鋼やチタンなどの生体適合性を有する金属材料を用いている。

リード部４５は、弾性係止部３８に設けられた刺激電極３４に電気的に接続された配線部３５を被覆して、血管内に挿通させ、近位端となる配線部３５の端部を患者の体外に導く線状の装置部分である。
本実施形態では、図３（ａ）に示すように、リード部４５は、細長い管状のリードチューブ４６（絶縁体、外部被覆部材）の内側に配線部３５と伸展防止ワイヤ５２（伸展防止部材）とが挿通され、先端部が基端結合部３２を介して弾性係止部３８と連結されている。

リードチューブ４６は、リード部４５の外周面を形成する部材であるため、生体適合性および電気絶縁性を有し、血管内に挿通可能な可撓性を有する合成樹脂を採用することができる。リードチューブ４６に好適な合成樹脂材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂などを挙げることができる。
本実施形態では、リードチューブ４６の先端部は、図３（ａ）に示すように、固定管部材５０の基端部の内側に嵌合した状態で、固定管部材５０と固定されている。固定管部材５０との固定方法は、例えば、接着や溶着を採用することができる。
リードチューブ４６の内部には、先端側から、固定軸部材５１の貫通孔５１ａに固定された伸展防止ワイヤ５２と、ワイヤ部３３Ａの端部から延出された配線部３５とが、挿入され、それぞれが、リードチューブ４６の基端部まで延ばされている。

リードチューブ４６の先端部の内側には、伸展防止ワイヤ５２および配線部３５を囲繞するように封止部４７が形成され、リードチューブ４６の内周面と、伸展防止ワイヤ５２および配線部３５の外周面との間を水密に封止している。
封止部４７は、例えば、接着剤を硬化させるなどして形成することができる。

リードチューブ４６の基端部の内側の図示は省略するが、封止部４７と同様な封止部が設けられ、配線部３５はこの図示略の封止部を貫通して延ばされ、図１に示すように、リードチューブ４６の基端部に接続されたコネクタ４８と電気的に接続されている。
また、この図示略の封止部には伸展防止ワイヤ５２の基端部が固定されている。

コネクタ４８は、負電極用コネクタピン４８ａおよび正電極用コネクタピン４８ｂと、一対のゴムリング４８ｃとを備える。負電極用コネクタピン４８ａおよび正電極用コネクタピン４８ｂには、配線部３５に含まれる電気配線３５ａのいずれかがそれぞれ接続されている。
ゴムリング４８ｃは、負電極用コネクタピン４８ａおよび正電極用コネクタピン４８ｂを互いに絶縁するとともに、刺激波形発生装置２０に接続した時に水密を保つためのものである。
負電極用コネクタピン４８ａおよび正電極用コネクタピン４８ｂは、いずれもステンレス鋼で形成されている。また、ゴムリング４８ｃは、生体適合性を有するシリコーンゴムによって形成されている。
このようなコネクタ４８の例としては、例えば、公知のＩＳ１型のコネクタを挙げることができる。ただし、コネクタ４８としては、ＩＳ１型以外にも、刺激波形発生装置２０が体外に設置される場合に用いられる適宜の防水コネクタを用いることができる。

伸展防止ワイヤ５２は、リード部４５の長手方向に沿う伸展を抑制するため、リード部４５内に、リード部４５の長手方向に沿って延ばされるとともに、配線部３５と並行して配置された線状部材である。
伸展防止ワイヤ５２は、配線部３５よりも引っ張りに関する切断強度が高い構成を備えるとともに、電極ユニット２Ａの血管内への挿入時、もしくは血管から抜去時にリード部４５に作用する外力に耐える強度を有している。

伸展防止ワイヤ５２の材質、ワイヤ構成は、このような切断強度が得られれば、特に限定されない。
伸展防止ワイヤ５２に好適な材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、白金などの金属あるいは合金、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維,ポリアリレート繊維、ＰＢＯ（ポリパラフェニレンベンゾビスオキサゾール）繊維、炭素繊維などの高張力繊維を挙げることができる。

伸展防止ワイヤ５２のワイヤ構成としては、例えば、１×１９、７×７などの撚り線ワイヤを挙げることができる。また、伸展防止ワイヤ５２の材質により、血管内を挿通するのに必要な可撓性、耐屈曲性が得られるならば、単線ワイヤの使用も可能である。
また、伸展防止ワイヤ５２を金属で形成する場合には、外周部に合成樹脂製の被覆を設けることも可能である。

例えば、電気配線３５ａとして、ニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を採用している場合、伸展防止ワイヤ５２としては、より切断強度が高いステンレス鋼の撚り線ワイヤを採用することができる。
伸展防止ワイヤ５２の長さは、リードチューブ４６の長さと略一致（一致を含む）されている。
これに対して、リードチューブ４６内における配線部３５の長さは、伸展防止ワイヤ５２以上の長さとすることが可能である。この場合、配線部３５が軸方向に拘束されていなければ、伸展防止ワイヤ５２が配線部３５と同じ長さに伸びるまで配線部３５には伸びが発生しないため、さらに配線部３５の伸びを低減できる。

例えば、弾性係止部３８を、後述するように、上大静脈に留置して用いる場合、リード部４５に生じる最大の張力は、抜去時に約４０Ｎになる。一方、電気配線３５ａとして、ニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる、素線径０．０２５４ｍｍ、ワイヤ構成１×１９、外径０．１２７ｍｍの撚り線を採用すると、この電気配線３５ａの切断強度は１０Ｎである。
これに対して、例えば、素線径０．０３ｍｍのステンレス鋼ワイヤを、１×１９の撚り線とした外径０．２５ｍｍの伸展防止ワイヤ５２は、切断強度が６８．６Ｎであり、上記ニッケルコバルト合金の切断強度１０Ｎよりも格段に高くなっている。また、上述のような抜去時の最大の張力４０Ｎに比べても高い切断強度になっているため、抜去時に破断するおそれはない。
なお、同様なステンレス鋼の撚り線ワイヤにおいて、素線径０．０５ｍｍ、ワイヤ構成１×１９、外径０．３０ｍｍの場合、切断強度は９８．０Ｎである。また、同様なステンレス鋼の撚り線ワイヤにおいて、素線径０．０３ｍｍ、ワイヤ構成７×７、外径０．２７ｍｍの場合、切断強度は５８．８Ｎである。

伸展防止ワイヤ５２の剛性は、一定の引張応力が作用したとき、配線部３５の伸び率よりも、伸展防止ワイヤ５２の伸び率が小さくなることが好ましい。このため、伸展防止ワイヤ５２の弾性係数は、配線部３５の材料の弾性係数よりも大きいことが好ましい。
また、伸展防止ワイヤ５２の剛性は、リード部４５に加わる張力が最大になったときに、リード部４５の伸び率が、配線部３５の許容伸び率以下になる大きさに設定することが好ましい。ここで、配線部３５の許容伸び率とは、配線として機能することが可能な伸び率であり、例えば、配線としての抵抗や寿命の変化が許容範囲内である伸び率である。許容伸び率は、配線部３５の電気配線３５ａの伸び変形が弾性限界内にとどまる伸び率であることがより好ましい。

なお、図３（ａ）では、リードチューブ４６の内周面４６ａと、伸展防止ワイヤ５２および配線部３５の間に隙間を有するように描かれているが、このような隙間を設ける場合には、隙間を、例えば、血栓防止剤などの薬液を弾性係止部３８の近傍に送液するための送液管路として用いることが可能である。
また、このような隙間は必須ではなく、リードチューブ４６が伸展防止ワイヤ５２および配線部３５の外周面を隙間なく被覆する構成とすることも可能である。

刺激波形発生装置２０は、弾性係止部３８が血管内に留置された際に、刺激電極３４を介して血管の内壁に電気刺激を加えるため、定電流方式又は定電圧方式により、刺激波形となるパルス状の信号波形を出力する電源からなる装置部分である。
パルス状の信号波形としては、例えば、バイフェージック波形を、所定の間隔を空けて発生させる波形を採用することができる。
刺激波形発生装置２０には、図１に示すように、コネクタ４８を着脱するコネクタ２１が設けられており、これにより、配線部３５の基端部がコネクタ４８を介して着脱可能となっている。
そして、両コネクタ２１、４８を接続したときに、刺激波形発生装置２０は、ワイヤ部３３Ａに設けられた一対の刺激電極３４間に、電気刺激を発生するための信号波形を印加することができる。その際に、一対の刺激電極３４のうち一方の刺激電極３４がプラス側電極として作用し、他方の刺激電極３４がマイナス側電極として作用する。

次に、神経刺激システム１Ａにおける電極ユニット２Ａの作用について、一例として、電極ユニット２Ａの弾性係止部３８を上大静脈に留置する場合の例で説明する。
この場合、弾性係止部３８の自然状態における外径は、上大静脈の内径より大きく設定される。以下で説明する神経刺激システム１Ａには、初期状態として、刺激波形発生装置２０は装着されていない。
図４（ａ）は、患者に形成する開口の位置を説明する模式図である。図４（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の医療用リードを上大静脈に留置した状態を示す模式図である。
神経刺激システムを上大静脈に留置した状態を示す模式図である。

まず、術者は、図４（ａ）に示すように、患者Ｐの頸部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する。この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（図示略）を装着して、電極ユニット２Ａを弾性係止部３８側から導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ部３３のワイヤ４１や配線部３５の位置を確認することで、電極ユニット２Ａの位置を確認しながら導入する。
外頚静脈Ｐ２に弾性係止部３８を導入すると、弾性係止部３８が外頚静脈Ｐ２の内壁から押されることで、それぞれのワイヤ部３３が軸線Ｃ１側に弾性的に変形して弾性係止部３８全体として縮径するとともに、軸線Ｃ１方向に延びる。これにより、弾性係止部３８の外径は、自然状態における外径より小さくなる。

術者は、Ｘ線下で位置を確認しながら電極ユニット２Ａを導入し、図４（ｂ）に示すように、弾性係止部３８を上大静脈Ｐ３に概略配置する。このときも、弾性係止部３８の外径が前述のように設定されているため、それぞれのワイヤ部３３は上大静脈Ｐ３により軸線Ｃ１側に押し付けられ、図２（ｂ）に示すように、開口部４３ａから露出したそれぞれの刺激電極３４が上大静脈Ｐ３の内壁に対向するように配置される。
図４（ｂ）に示すように、この上大静脈Ｐ３に隣接して迷走神経Ｐ６が併走している。

続いて、患者Ｐの体外において、配線部３５のコネクタ４８と刺激波形発生装置２０のコネクタ２１とを接続するとともに、図示略のディスペンサを用いて、適宜、抗血栓防止剤などの薬液を、必要に応じて、血管内に流通させることができるようにする。
術者は、神経刺激を行うための弾性係止部３８の留置位置を探索する周知の探索動作を行う。
術者は、患者Ｐの体外に露出したリード部４５を操作して、弾性係止部３８を軸方向に進退させて大静脈Ｐ３の長手方向の位置を調節するとともに、リード部４５を軸線Ｃ１回りに回転させながら患者Ｐに取り付けた心電計などにより心拍数を測定する。
一対の刺激電極３４が迷走神経Ｐ６に近づいて対向するように配置され、一対の刺激電極３４から迷走神経Ｐ６に伝達される電気的刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、弾性係止部３８の軸線Ｃ１回りの向きを調節する。これにより、弾性係止部３８の配置位置が、一対の刺激電極３４が迷走神経Ｐ６に対向し、最も効率的に迷走神経Ｐ６に電気刺激を与えられる位置に調整される。

このようにして探索動作が終了し、弾性係止部３８の留置位置が決定したら、図示略のディスペンサから、抗血栓防止剤などの薬液を持続的に供給する。
そして、適宜のタイミングで、刺激波形発生装置２０により、電気刺激を与えるためのパルス波形を、刺激電極３４に印加し、迷走神経Ｐ６の電気刺激を行う。これにより、患者Ｐの心拍数を適正な範囲に抑制するなどの効果が得られる。

刺激波形発生装置２０により一定期間、迷走神経Ｐ６に電気的な刺激を印加し続けたら、電極ユニット２Ａから刺激波形発生装置２０を取り外す。
電極ユニット２Ａを引き戻すと、血管やイントロデューサーの内径に応じて弾性係止部３８の外径が変化するため、小さな傷口からも抜去することができ、電極ユニット２Ａを患者Ｐの体外に容易に取り出すことができる。電極ユニット２Ａの抜去のために、外科的な再手術は必要としない。
この後で、開口Ｐ１を縫合するなど適切な処置を行い、一連の手技を終了する。

このように、本実施形態の電極ユニット２Ａでは、弾性係止部３８を血管内への導入時、および電気刺激終了後の体外への抜去時に、リード部４５が引っ張られるため、リード部４５に張力が発生する。
本実施形態では、リード部４５に含まれる伸展防止ワイヤ５２は、切断強度がこのような抜去時の最大の張力よりも高いため、切断強度がより低い配線部３５の破断を防止できる。
また、抜去時の張力は、リード部４５を構成するリードチューブ４６、配線部３５、および伸展防止ワイヤ５２の、それぞれの引っ張りに関する剛性に応じて伸びを生じさせる。
本実施形態では、伸展防止ワイヤ５２の剛性が最も高くなるようにすることで、リード部４５の伸び率を抑制している。
すなわち、リード部４５の伸び率は、伸展防止ワイヤ５２の伸び率によって規定されるため、張力が配線部３５単体に作用する場合に比べて、配線部３５の伸びが抑制される。また、配線部３５は、伸展防止ワイヤ５２と同様に伸びても、許容伸び率の範囲内となる。
このため、本実施形態では、配線部３５には配線の機能に支障のある伸びが発生せず、破断も生じない。

このように、本実施形態の電極ユニット２Ａによれば、リード部４５に配線部３５よりも引っ張りに関する剛性が高い伸展防止ワイヤ５２を備える。このため、リード部４５を操作して、弾性係止部３８の配置位置を変えたり血管内から弾性係止部３８を抜去したりしても、配線部３５の伸展や断線を抑制することができる。

［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態の医療用リードについて説明する。
図５（ａ）は、本発明の第２の実施形態の医療用リードに用いるリードチューブの構成を示す模式的な正面図である。図５（ｂ）は、図５（ａ）におけるＤ−Ｄ断面図である。

図１に示す神経刺激システム１Ｂは、本実施形態の電極ユニット２Ｂ（医療用リード）を患者の血管内に一定期間留置させ、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものであり、上記第１の実施形態の神経刺激システム１Ａの電極ユニット２Ａに代えて、電極ユニット２Ｂを備える。
電極ユニット２Ｂは、電極ユニット２Ａのリード部４５、基端結合部３２に代えて、リード部５５、基端結合部６２を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。

リード部５５は、上記第１の実施形態におけるリード部４５の伸展防止ワイヤ５２を削除し、リードチューブ４６に代えて、図５に示すリードチューブ５６を備えたものである。

リードチューブ５６は、リードチューブ４６と同様の材料からなる細長い管状のチューブ本体５６ａ（絶縁体、外部被覆部材）と、チューブ本体５６ａに内蔵された伸展防止ワイヤ５６ｂ（伸展防止部材）とを備える。

伸展防止ワイヤ５６ｂは、リード部５５の長手方向に沿う伸展を抑制するため、チューブ本体５６ａの長手方向に沿って延ばされた状態で、チューブ本体５６ａに埋め込まれている線状部材である。
伸展防止ワイヤ５６ｂは、１本でもよいが、複数のものが、チューブ本体５６ａの周方向に沿って離間して配置されていることが好ましい。伸展防止ワイヤ５６ｂを複数有する場合には、周方向の配置は、円周を等分する配置であることがより好ましい。

伸展防止ワイヤ５６ｂは、上記第１の実施形態の伸展防止ワイヤ５２と同様に、配線部３５よりも引っ張りに関する切断強度が高い構成を備える。
ただし、伸展防止ワイヤ５６ｂを複数本備える場合には、その全体の切断強度が、配線部３５より高くなるようにすればよい。
伸展防止ワイヤ５６ｂの材質、ワイヤ構成は、このような切断強度が得られれば、特に限定されず、上記第１の実施形態の伸展防止ワイヤ５２と同様の材質、ワイヤ構成を採用することができる。
また、伸展防止ワイヤ５６ｂは、配線部３５に用いる材料よりも弾性係数が大きい材料によって形成することが好ましい。

本実施形態では、伸展防止ワイヤ５６ｂの一例として、ステンレス鋼製の線径０．２５ｍｍの１×１９のワイヤ（切断強度６８．６Ｎ）を、４本〜２０本、周方向に等分に設けた構成を採用することができる。
この場合、チューブ本体５６ａは、ポリアミド系樹脂製の外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍの樹脂チューブを採用することができる。

基端結合部６２は、詳細の内部構造の図示は省略するが、上記第１の実施形態における伸展防止ワイヤ５２を削除したことに伴い、上記第１の実施形態における基端結合部３２の固定軸部材５１の貫通孔５１ａを塞いだ形状に変更している。
また、本実施形態における封止部４７は、伸展防止ワイヤ５２を有しないため、配線部３５のみが挿通されている。

このような構成の電極ユニット２Ｂは、配線部３５を取り巻く様に被覆するチューブ本体５６ａに、伸展防止ワイヤ５６ｂが埋め込まれて、複合された場合の例になっている。このため、リードチューブ５６自体の引っ張りに関する切断強度が、配線部３５の切断強度に比べて高くなっている。
したがって、本実施形態の電極ユニット２Ｂによれば、リード部５５を操作して、弾性係止部３８の配置位置を変えたり血管内から弾性係止部３８を抜去したりしても、伸展防止ワイヤ５６ｂを含むリードチューブ５６の伸展や破断が抑制される。このため、リードチューブ５６の内部に挿通された配線部３５の伸展や断線を抑制することができる。

［第３の実施形態］
本発明の第３の実施形態の医療用リードについて説明する。
図６（ａ）は、本発明の第３の実施形態の医療用リードに用いるリードチューブの構成を示す模式的な正面図である。図６（ｂ）は、図６（ａ）におけるＥ−Ｅ断面図である。

図１に示す神経刺激システム１Ｃは、本実施形態の電極ユニット２Ｃ（医療用リード）を患者の血管内に一定期間留置させ、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものであり、上記第２の実施形態の神経刺激システム１Ｂの電極ユニット２Ｂに代えて、電極ユニット２Ｃを備える。
電極ユニット２Ｃは、電極ユニット２Ｂのリード部５５のリードチューブ５６に代えて、リードチューブ６６を備える。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。

図６（ａ）、（ｂ）に示すように、リードチューブ６６は、リードチューブ５６の伸展防止ワイヤ５６ｂに代えて、伸展防止網状体６６ｂ（伸展防止部材、網状体）を備える。

伸展防止網状体６６ｂは、伸展防止ワイヤ５６ｂと同様の線状部材を、側面視では網目状をなすとともに、全体としてチューブ本体５６ａの厚さ方向の中心径と略同径（同径の場合を含む）の管状に編んで形成した部材である。
伸展防止網状体６６ｂは、チューブ本体５６ａの厚さ方向の略中心位置に埋め込まれている。
伸展防止網状体６６ｂの網目形状は、全体の切断強度が、配線部３５より高くなる形状であれば、特に限定されない。

本実施形態では、伸展防止網状体６６ｂの一例として、ステンレス鋼製の線径０．２５ｍｍの１×１９のワイヤ（切断強度６８．６Ｎ）を編んで、リードチューブ６６の長手方向に直交する断面を取ったときに、周方向に６本〜２０本程度のワイヤが分散するメッシュを備える網状体を採用することができる。
この場合、チューブ本体５６ａは、ポリアミド系樹脂製の外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍの樹脂チューブを採用することができる。

このような構成の電極ユニット２Ｃは、配線部３５を取り巻く様に被覆するチューブ本体５６ａに、線状部材が網目状をなす伸展防止網状体６６ｂが埋め込まれて、複合された場合の例になっている。このため、リードチューブ６６自体の引っ張りに関する剛性が、配線部３５の剛性に比べて高くなっている。
したがって、本実施形態の電極ユニット２Ｃによれば、リード部６５を操作して、弾性係止部３８の配置位置を変えたり血管内から弾性係止部３８を抜去したりしても、伸展防止網状体６６ｂを含むリードチューブ６６の伸展や破断が抑制される。このため、リードチューブ５６の内部に挿通された配線部３５の伸展や断線を抑制することができる。

特に、本実施形態では、リードチューブ６６に伸展防止網状体６６ｂを埋め込んでいるため、各線状部材が、例えば、螺旋状などのように、リードチューブ６６の軸方向に伸びるとともに、周方向に向かっても延びている。このため伸展防止網状体６６ｂは、長手方向に伸展する際に、チューブ本体６６ａによって周方向にも拘束されているため、リードチューブ５６よりも伸展しにくくなっている。
また、伸展防止網状体６６ｂでは線状部材が周方向にも互いに接続しているため、リードチューブ５６に比べて、ねじり剛性を向上することができる。このため、弾性係止部３８を血管内で回転操作しやすくなる。

また、伸展防止網状体６６ｂは線状部材が網目状に接続されているため、引っ張りに関する剛性が向上するものの、曲げに関する剛性はそれほど増大しない。このため、リードチューブ６６は、リードチューブ５６と引っ張り剛性が同じであれば、曲げやすく、より柔軟性に優れている。

［第１変形例］
本発明の第３の実施形態の変形例（第１変形例）の医療用リードについて説明する。
図７（ａ）は、本発明の第３の実施形態の変形例（第１変形例）の医療用リードに用いるリードチューブの構成を示す模式的な正面図である。図７（ｂ）は、図７（ａ）におけるＦ−Ｆ断面図である。

図１に示す神経刺激システム１Ｄは、本変形例の電極ユニット２Ｄ（医療用リード）を患者の血管内に一定期間留置させ、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものであり、上記第３の実施形態の神経刺激システム１Ｃの電極ユニット２Ｃに代えて、電極ユニット２Ｄを備える。
電極ユニット２Ｄは、電極ユニット２Ｃのリード部６５のリードチューブ６６に代えて、リードチューブ７６を備える。
以下、上記第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。

図７（ａ）、（ｂ）に示すように、リードチューブ７６は、リードチューブ６６の伸展防止網状体６６ｂに代えて、伸展防止網状体７６ｂ（伸展防止部材、網状体）を備える。

伸展防止網状体７６ｂは、線状部材を編まずに網目状に形成した点が、上記の伸展防止網状体６６ｂと異なる。
このような伸展防止網状体７６ｂは、例えば、伸展防止網状体６６ｂに用いたのと同様の線状部材を、溶接、溶着などによって網目状に接合して形成することができる。
また、伸展防止網状体７６ｂは、合成樹脂を網目状のパターンに成形して形成することもできる。

このような構成の電極ユニット２Ｄは、上記第３の実施形態における製造方法の変形例であり、編まれていない伸展防止網状体７６ｂを用いた点のみが、上記第３の実施形態と異なる。このため、網状体が外部被覆部材に埋め込まれている点では、上記第３の実施形態と同様の作用効果を奏する。
特に、本変形例では、網目を形成する線状部が分岐する位置で結節されているため、線状部が単に交差しているのみの上記第３の実施形態に比べると、より剛性を高めることが可能である。

なお、上記各実施形態、変形例の説明では、刺激電極が、上大静脈に配置されて迷走神経を刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、刺激電極は迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管内に配置することが可能である。

上記各実施形態、変形例の説明ではリード部に用いる外部被覆部材が、円管状の管状部材の場合の例で説明したが、外部被覆部材は、このような管状部材には限定されず、例えば、内部に複数のルーメンが形成された管状部材も可能である。

また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
例えば、上記第１の実施形態のリードチューブ４６に代えて、上記第２、第３の実施形態のリードチューブ５６、６６、第１変形例のリードチューブ７６のいずれかを備える構成も可能である。

１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ 神経刺激システム
２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ 電極ユニット（医療用リード）
２０ 刺激波形発生装置
３１ 先端結合部
３２、６２ 基端結合部
３３、３３Ａ、３３Ｂ ワイヤ部
３４ 刺激電極（電極）
３５ 配線部
３５ａ 電気配線
３８ 弾性係止部
４５、５５、６５ リード部
４６ リードチューブ（絶縁体、外部被覆部材）
５０ 固定管部材
５１ 固定軸部材
５２、５６ｂ 伸展防止ワイヤ（伸展防止部材、線状部材）
５６、６６、７６ リードチューブ
５６ａ、６６ａ チューブ本体（絶縁体、外部被覆部材）
６６ｂ、７６ｂ 伸展防止網状体（伸展防止部材、網状体）
Ｃ１ 軸線
Ｐ 患者
Ｐ３ 上大静脈
Ｐ６ 迷走神経

Claims (6)

1. 血管の内壁に係止するため、前記血管内で弾性変形して、前記内壁を押圧するとともに、電極が設けられた弾性係止部と、
   該弾性係止部に連結され、絶縁体で被覆され、該絶縁体の内側に前記電極に電気的に接続された配線部が配された線状のリード部と、
   該リード部に配置された、前記配線部よりも引っ張りに関する切断強度が高い伸展防止部材と、
   を備える、医療用リード。
2. 前記伸展防止部材は、
   前記配線部の材料よりも弾性係数が大きい材料からなる
   ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用リード。
3. 前記伸展防止部材は、
   前記リード部において、該リード部の長手方向に沿って延ばされ、前記配線部と並行して配置された線状部材を備える
   ことを特徴とする、請求項１または２に記載の医療用リード。
4. 前記リード部は、
   前記配線部を取り巻くように被覆する管状の外部被覆部材を備え、
   前記伸展防止部材は、
   前記外部被覆部材の内側の領域に挿通されている
   ことを特徴とする、請求項３に記載の医療用リード。
5. 前記リード部は、
   前記配線部を取り巻くように被覆する管状の外部被覆部材を備え、
   前記伸展防止部材は、
   前記線状部材が、前記外部被覆部材の長手方向に沿って延ばされた状態で前記外部被覆部材に埋め込まれている
   ことを特徴とする、請求項３に記載の医療用リード。
6. 前記リード部は、
   前記配線部を取り巻くように被覆する管状の外部被覆部材を備え、
   前記伸展防止部材は、
   前記外部被覆部材に埋め込まれた網状体を有する
   ことを特徴とする、請求項１または２に記載の医療用リード。

Images