JP2016002276A - 電極ユニット及び組織刺激システム - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟で滑りやすい静脈内でも安定して留置することができる電極ユニットを提供する。【解決手段】電極ユニット１０は、弾性材料で線状に形成されたワイヤ部の長手方向の中央部２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃを折り曲げて環状に形成したループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃを、基準線Ｃ１周りに複数有するワイヤ集積体１５と、ワイヤ集積体に設けられた一対の刺激電極４１Ａ、４１Ｂとを備え、ループワイヤ部は、中央部を含み基準線から離間するように形成されてワイヤ集積体の先端側に配置された固定部２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃを有し、複数のループワイヤ部の固定部は筒状に形成されている。【選択図】図７

Description

本発明は、生体組織に電気的刺激を与える電極ユニット及び組織刺激システムに関する。

従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、及び筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気的刺激を伝達する電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、電極リードを生体に埋め込んで使用される場合がある。
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部（刺激電極）と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。

例えば、特許文献１の図１には、血管内でのリードの回転や動きを最小限にするとともに、安定した信頼性の高い長期療法の送達を可能にする電極ユニットが示されている。
特許文献１に記載された神経を刺激するための医療用電気リードは、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備している。
リードアンカーは、折り畳まれた形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されており、折り畳み形状のとき、先端部は、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。先端部はリードアンカーの外側に結合されており、拡張形状のとき、リードアンカーが、リードが拡張配置されている血管の少なくとも１つの血管壁にリードの先端部を押しつけて、血管内にリードの先端部を配備し、固定する。

特許文献１では、先端部が取り付けられているリードアンカーが、刺激すべき迷走神経に隣接する血管内の刺激部位に到達する。このとき、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取り付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させる。リード本体とリードアンカーは、刺激の標的に電極を向き合わせるように血管内で回転させることができる。
さらに、血管壁を越えて隣接する刺激すべき神経または筋肉に対する電極による最大または最適な電気刺激しきい値が達成されるまで、リード本体をさらに回転させたり、位置合わせしたりし得る。次いで、電極によって印加された刺激パルスを測定して、最適な刺激しきい値に到達したかどうかを見極めることができる。
血管内でリード本体を回転させるか、またはガイドカテーテルもしくはガイドワイヤなどのガイド部材を再導入してリードアンカーを（部分的もしくは完全に）折り畳むことにより、先端部を血管内で再配置し得る。次いで、リードアンカーの外側に取り付けられている先端部を再配置するか、かつ／または血管から抜出し得る。

特表２０１０−５１６４０５号公報

特許文献１には、リードに形成された電極をリードアンカーにより付勢することにより、迷走神経が併走する内頚静脈内に摩擦係合させることが示されている。
しかしながら、静脈は動脈と比較して柔らかく、拡張性がある。また、静脈の内側表面は、平滑であり、滑りやすい特性を有している。大きな付勢力を発生させる機構を用いたとしても、血管が膨らむ等の変形が発生する。このため、付勢力を作用させる過程で、付勢力が血管の法線方向（血管の肉厚方向）に適切に作用せず、目標としている位置から徐々に電極がずれるなど、安定した留置は難しいと想定される。
その結果、電極と迷走神経の相対位置関係が保てず、神経刺激効果の減退を引き起こすことが危惧される。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、柔軟で滑りやすい静脈内でも安定して留置することができる電極ユニット、及びこの電極ユニットを備える組織刺激システムを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の電極ユニットは、弾性材料で線状に形成されたワイヤ部の長手方向の中央部を折り曲げて環状に形成したループワイヤ部を、基準線周りに複数有するワイヤ集積体と、前記ワイヤ集積体に設けられた一対の刺激電極と、を備え、前記ループワイヤ部は、前記中央部を含み前記基準線から離間するように形成されて前記ワイヤ集積体の先端側に配置された固定部を有し、複数の前記ループワイヤ部の前記固定部は筒状に形成されていることを特徴としている。

また、上記の電極ユニットにおいて、一対の前記刺激電極は、互いに異なる前記ループワイヤ部の前記固定部に設けられていることがより好ましい。
また、上記の電極ユニットにおいて、それぞれの前記固定部は、一端部が前記中央部に連なり、前記基準線を軸とする螺線状に形成された第一螺線状部と、一端部が前記中央部に連なり、前記基準線を軸とする螺線状に形成された第二螺線状部と、を有し、前記第一螺線状部の螺線の向きと前記第二螺線状部の螺線の向きとが反対であり、複数の前記ループワイヤ部の前記固定部のうち、一の前記第一螺線状部と、他の一の前記第二螺線状部とが交差した状態で弾性部材を介して接続されていることがより好ましい。

また、上記の電極ユニットにおいて、前記刺激電極は矩形状に形成され、前記基準線に直交する方向に見たときに、前記刺激電極の長軸と前記基準線とが鋭角をなしていることがより好ましい。
また、上記の電極ユニットにおいて、複数の前記ループワイヤ部は、前記基準線周りに複数回転対称となるように配置されていることがより好ましい。
また、本発明の組織刺激システムは、上記に記載の電極ユニットと、線状に形成され先端部が前記ワイヤ集積体に取付けられたリード部と、前記リード部の基端部に設けられ、一対の前記刺激電極間に電気的刺激を発生させるための刺激発生部と、を備えることを特徴としている。

本発明の電極ユニット及び組織刺激システムによれば、柔軟で滑りやすい静脈内でも安定して留置することができる。

本発明の第１実施形態の組織刺激システムを模式的に示す全体図である。 同組織刺激システムのループワイヤ部の要部の断面図である。 同ループワイヤ部の側面図である。 同ループワイヤ部の平面図である。 同ループワイヤ部の正面図である。 同ループワイヤ部の斜視図である。 同組織刺激システムの電極ユニットの側面図である。 同電極ユニットの正面図である。 同電極ユニットのループワイヤ部の側面図である。 同組織刺激システムの長手方向の中央部における側面の断面図である。 図１０中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。 図１０中の切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。 同組織刺激システムの刺激発生装置が発生する波形の例を示す図である。 同組織刺激システムの電極部を血管に導入した状態を説明する図である。 図１４中の要部拡大図である。 上大静脈及び迷走神経の断面図である。 本発明の第２実施形態の電極ユニットの側面図である。 同電極ユニットの正面図である。 本発明の第３実施形態の電極ユニットの側面図である。 同電極ユニットの正面図である。 本発明の第３実施形態の変形例における電極ユニットの側面図である。 同電極ユニットの正面図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係る組織刺激システムの第１実施形態を、図１から図１６を参照しながら説明する。
図１に示すように、本組織刺激システム１は、本実施形態の電極ユニット１０と、線状に形成され先端部が電極ユニット１０に取付けられたリード部５０と、リード部５０の基端部に設けられた刺激発生装置（刺激発生部）７０とを備えている。
以下では、刺激発生装置７０に対する電極ユニット１０側を先端側、電極ユニット１０に対する刺激発生装置７０側を基端側とそれぞれ称する。

電極ユニット１０は、環状に形成した３本のループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃを基準線Ｃ１周りに有するワイヤ集積体１５と、ワイヤ集積体１５に設けられた一対の刺激電極４１Ａ、４１Ｂとを有している。
本実施形態ではループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃの構成は同一であるため、ループワイヤ部１６Ａの構成については数字に英字「Ａ」を付加し、ループワイヤ部１６Ｂの対応する構成については同一の数字に英字「Ｂ」を付加し、ループワイヤ部１６Ｃの対応する構成については同一の数字に英字「Ｃ」を付加することで示す。これにより、重複する説明を省略する。
以下では、ループワイヤ部１６Ａの構成について説明する。

ループワイヤ部１６Ａは、図２に示すように、例えばワイヤ１９Ａの外面を、被覆層（弾性部材）２０Ａで覆うことで線状に形成されたワイヤ部２１Ａを変形させて形成されている。
ワイヤ１９Ａの長手方向に直交する断面形状は、直径が０．２〜０．４ｍｍの円形、又は一辺が０．２〜０．４ｍｍの矩形であることが好ましい。ワイヤ１９Ａは、例えばＮｉＴｉ（ニッケルチタン）合金等の形状記憶合金で形成される。
被覆層２０Ａは、例えば厚さが５０〜５００μｍ（マイクロメートル）である。被覆層２０Ａは、ポリウレタン樹脂又はポリアミド樹脂等の絶縁性を有する材料で形成されている。ワイヤ１９Ａ上に被覆層２０Ａが形成されることで、ワイヤ部２１Ａに血栓が発生しづらくなっている。
ループワイヤ部１６Ａを構成するワイヤ１９Ａ及び被覆層２０Ａは、それぞれが弾性材料で形成されている。

ループワイヤ部１６Ａは、図３から６に示すように、ワイヤ部２１Ａの長手方向の中央部２３Ａを折り曲げて形成されている。ここで言う、折り曲げるとは、折ること及び曲げることの少なくとも一方を意味する。
ループワイヤ部１６Ａは、前述の中央部２３Ａを有する固定部２４Ａと、固定部２４Ａの端部に連なる一対の縮径部２５Ａ、２６Ａと、縮径部２５Ａの固定部２４Ａとは反対側に連なる接続部２７Ａと、縮径部２６Ａの固定部２４Ａとは反対側に連なる接続部２８Ａとを有している。なお、図３から６では説明の便宜のために、固定部２４Ａ、縮径部２５Ａ、２６Ａ、及び接続部２７Ａ、２８Ａに互いに異なるハッチングを付して示している。

固定部２４Ａは、前述の中央部２３Ａと、一端部が中央部２３Ａに連なり、基準線Ｃ１を軸とする螺線状に形成された第一螺線状部２９Ａと、一端部が中央部２３Ａに連なり、基準線Ｃ１を軸とする螺線状に形成された第二螺線状部３０Ａとを有している。
第一螺線状部２９Ａの螺線の向きと第二螺線状部３０Ａの螺線の向きとは、反対である。第一螺線状部２９Ａのリード角と第二螺線状部３０Ａのリード角とは等しい。第一螺線状部２９Ａと第二螺線状部３０Ａとが交差した部分は、第一螺線状部２９Ａの被覆層２０Ａと第二螺線状部３０Ａの被覆層２０Ａとを溶着することで接続されている。

第一螺線状部２９Ａに縮径部２５Ａが連なり、第二螺線状部３０Ａに縮径部２６Ａが連なっている。基準線Ｃ１に沿う方向に見たときの、固定部２４Ａが基準線Ｃ１周りを回る角度（中心角）は、およそ３６０°の１と（２／３）倍、すなわち約６００°である（図５参照）。
固定部２４Ａは、基準線Ｃ１から離間するように形成され、図１に示すようにワイヤ集積体１５の先端側に配置されている。一方でワイヤ部２１Ａの両端部（接続部２７Ａ、２８Ａ）は、ワイヤ集積体１５の基端側に配置されている。

縮径部２５Ａ、２６Ａは、図３から６に示すようにほぼ直線状に形成され、基端側に向かうにしたがって基準線Ｃ１に近づくように配置されている。
接続部２７Ａ、２８Ａは、基準線Ｃ１に平行に配置されている。
このように構成されたループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、図７及び８に示すように基準線Ｃ１周りに３回転対称となるように配置されている。なお、図７及び８、１５から２２では説明の便宜のために、ループワイヤ部１６Ａ〜１６Ｃを線種を互い変えて示している。
ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは基準線Ｃ１周りに１２０°ごとに配置され、ワイヤ集積体１５を基準線Ｃ１周りに１２０°、２４０°回転させても、ワイヤ集積体１５は同じ形になる。

ループワイヤ部１６Ａの第一螺線状部２９Ａと、ループワイヤ部１６Ｂの第二螺線状部３０Ｂ及びループワイヤ部１６Ｃの第二螺線状部３０Ｃとは交差している。第一螺線状部２９Ａと第二螺線状部３０Ｂとが交差した部分は、第一螺線状部２９Ａの被覆層２０Ａと第二螺線状部３０Ｂの被覆層２０Ｂとを溶着することで接続されている。図７では、ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃの固定部２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃが溶着された部分を、二点鎖線の丸印で示す。
第一螺線状部２９Ａのワイヤ１９Ａと第二螺線状部３０Ｂのワイヤ１９Ｂとは、被覆層２０Ａ、２０Ｂを介して接続されている。これにより、被覆層２０Ａ、２０Ｂを介してワイヤ１９Ａに対してワイヤ１９Ｂが交差した部分周りに回転しやすくなっている。
第一螺線状部２９Ａと第二螺線状部３０Ｃとが交差した部分も同様である。

ループワイヤ部１６Ｂの第一螺線状部２９Ｂと、ループワイヤ部１６Ｃの第二螺線状部３０Ｃ及びループワイヤ部１６Ａの第二螺線状部３０Ａとは交差している。第一螺線状部２９Ｂと第二螺線状部３０Ｃとが交差した部分は、第一螺線状部２９Ｂの被覆層２０Ｂと第二螺線状部３０Ｃの被覆層２０Ｃとを溶着することで接続されている。第一螺線状部２９Ｂと第二螺線状部３０Ａとが交差した部分も同様である。
ループワイヤ部１６Ｃの第一螺線状部２９Ｃと、ループワイヤ部１６Ａの第二螺線状部３０Ａ及びループワイヤ部１６Ｂの第二螺線状部３０Ｂとは交差している。第一螺線状部２９Ｃと第二螺線状部３０Ａとが交差した部分は、第一螺線状部２９Ｃの被覆層２０Ｃと第二螺線状部３０Ａの被覆層２０Ａとを溶着することで接続されている。第一螺線状部２９Ｃと第二螺線状部３０Ｂとが交差した部分も同様である。

ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃの固定部２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃは、全体として円筒状（筒状）に形成されている。第一螺線状部２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃと第二螺線状部３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃとが交差して網状となることから、固定部２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃは網状円筒付勢部材１７を構成する。ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃが３回転対称となるように配置されていることで、基準線Ｃ１周りの網状円筒付勢部材１７の形状がより均一になる。
ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ同士を溶着して固定することで、網状円筒付勢部材１７の円筒状の形状が崩れない。
網状円筒付勢部材１７の外径は、１５〜３０ｍｍの範囲で任意に選択される。網状円筒付勢部材１７の外径を、後述する上大静脈Ｐ３等の所望の血管の内径よりも大きくすることで、血管内から外側へ付勢力を発生させる。

ループワイヤ部１６Ａの縮径部２６Ａとループワイヤ部１６Ｂの縮径部２５Ｂとは、互いの被覆層２０Ａ、２０Ｂを溶着することで接続されている。
図７では、ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃの縮径部２６Ａと縮径部２５Ｂ、縮径部２６Ｂと縮径部２５Ｃ、及び縮径部２６Ｃと縮径部２５Ａが溶着された部分を、二点鎖線の長丸印で示す。
同様に、ループワイヤ部１６Ｂの縮径部２６Ｂとループワイヤ部１６Ｃの縮径部２５Ｃとは、互いの被覆層２０Ｂ、２０Ｃを溶着することで接続されている。ループワイヤ部１６Ｃの縮径部２６Ｃとループワイヤ部１６Ａの縮径部２５Ａとは、互いの被覆層２０Ｃ、２０Ａを溶着することで接続されている。

図８に示すように縮径部２６Ａと縮径部２５Ｂ、縮径部２６Ｂと縮径部２５Ｃ、及び縮径部２６Ｃと縮径部２５Ａを溶着して、３組の縮径部集積体とすることで、後述するように血管内に電極ユニット１０が留置された時に縮径部２５Ａ〜２５Ｃ、２６Ａ〜２６Ｃが血流を阻害しにくくなる。
第一螺線状部２９Ａ及び第二螺線状部３０Ａを同一のワイヤ１９Ａで構成し、第一螺線状部２９Ｂ及び第二螺線状部３０Ｂを同一のワイヤ１９Ｂで構成し、第一螺線状部２９Ｃ及び第二螺線状部３０Ｃを同一のワイヤ１９Ｃで構成している。このため、従来では電極ユニットに６本備えられていたワイヤの数を、本実施形態ではワイヤ１９Ａ〜１９Ｃの３本に抑えられる。したがって、ワイヤの切断部の数が抑えられ、血管内での血流を阻害しにくくなり、血栓の発生を低減することができる。

前述の刺激電極４１Ａはループワイヤ部１６Ａの固定部２４Ａに、刺激電極４１Ｂはループワイヤ部１６Ｂの固定部２４Ｂにそれぞれ設けられている。
本実施形態では刺激電極４１Ａ、４１Ｂの構成は同一であるため、刺激電極４１Ａの構成については数字に英字「Ａ」を付加し、刺激電極４１Ｂの対応する構成については同一の数字に英字「Ｂ」を付加することで示す。これにより、重複する説明を省略する。

図２及び９に示すように、刺激電極４１Ａは、円筒状に形成された金属片３２Ａの一部を被覆層２０Ａから露出させることで形成されている。
金属片３２Ａは、例えば外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍであり、白金イリジウム合金で形成されている。金属片３２Ａ内には樹脂等の絶縁部材３３Ａを介してワイヤ１９Ａが挿通されている。ワイヤ１９Ａと絶縁部材３３Ａとの間に空気層を含まないように、絶縁部材３３Ａは熱融着によりワイヤ１９Ａに溶融結合される。このように構成されることで、金属片３２Ａとワイヤ１９Ａとが短絡するのが防止される。
金属片３２Ａには、配線３４Ａの一端部が溶接等により接続されている。配線３４Ａは、図示はしないが、例えば耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ材）からなる撚り線に、電気的絶縁材（厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（四フッ化エチレン−エチレン共重合体樹脂）等）が被覆されて構成されている。配線３４Ａは、被覆層２０Ａ内を通して基端側に延びている。

刺激電極４１Ａは、ループワイヤ部１６Ａの長手方向を長軸４２Ａとする矩形状に形成されている。刺激電極４１Ａの寸法は、例えば長軸４２Ａ方向の長さが３．８ｍｍであり、長軸４２Ａ方向に直交する方向の長さが０．５ｍｍである。刺激電極４１Ａは、ループワイヤ部１６Ａにおける基準線Ｃ１から離間した側の外面に形成されている。

図７に示す基準線Ｃ１に直交する方向に見たときに、刺激電極４１Ａの長軸４２Ａと基準線Ｃ１とが鋭角θＡをなしている。より詳しくは、刺激電極４１Ａは、長軸４２Ａが基準線Ｃ１に平行にならず、かつ、長軸４２Ａが基準線Ｃ１に直交する面上に配置されないように形成されている。
この例では、刺激電極４１Ａ、４１Ｂは基準線Ｃ１に平行な第二基準線上に配置され、基準線Ｃ１周りの一方側に向かうに従って互いに離間するハ字形に配置されている。刺激電極４１Ａと刺激電極４１Ｂとの間の距離Ｌ１（最少の距離Ｌ１）は、例えば３ｍｍである。

この例では、刺激電極４１Ａがプラス側電極、刺激電極４１Ｂがマイナス側電極となる。すなわち、マイナス側電極である刺激電極４１Ｂの方がプラス側電極である刺激電極４１Ａよりも先端側に配置されている。以下では、プラス側電極を黒い四角形、マイナス側電極を白い四角形で示す。
なお、このように構成された電極ユニット１０を構成するループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ等の外面に、公知の抗血栓コーティングを施すことが有効であることは言うまでもない。

図１０及び１１に示すように、ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃの基端部は、チタン等の金属で形成された固定ブロック４６に固定されている。固定ブロック４６は６角柱状に形成されている。固定ブロック４６には、固定ブロック４６の軸線周りに６つの固定孔４６ａが形成されている。固定ブロック４６には、固定ブロック４６の軸線上に挿通孔４６ｂが形成されている。固定ブロック４６の基端面には、挿通孔４６ｂ周りに全周にわたり、凹部４６ｃが形成されている。
固定ブロック４６は、固定ブロック４６の軸線が基準線Ｃ１と一致するように配置されている。固定ブロック４６の固定孔４６ａには、ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃのワイヤ１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃが挿通されている。ワイヤ１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃは、溶接接合、接着接合、又はカシメ接合等により固定ブロック４６に固定されている。
ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、互いの縮径部２５Ａ〜２５Ｃ、２６Ａ〜２６Ｃが溶着されてから、固定ブロック４６にワイヤ１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃが固定されている。

図１及び１０に示すようにリード部５０は、固定ブロック４６に取付けられたリードチューブ５１及び抗血栓剤放出チューブ５２を備えている。
リードチューブ５１及び抗血栓剤放出チューブ５２は、ポリウレタン樹脂等で形成することができる。リードチューブ５１は、例えば外径が１〜３ｍｍ、長さが５００ｍｍ程度である。リードチューブ５１は、先端部が固定ブロック４６の凹部４６ｃに挿入された状態で凹部４６ｃの外周面に不図示の接着剤などで固定されている。
抗血栓剤放出チューブ５２は、リードチューブ５１の管路に挿通されている。抗血栓剤放出チューブ５２は、先端部が固定ブロック４６の凹部４６ｃに挿入された状態で凹部４６ｃの内周面に不図示の接着剤などで固定されている。
リードチューブ５１と抗血栓剤放出チューブ５２との間には、隙間Ｓ１が形成されている。この隙間Ｓ１には、図示しない配線３４Ａ、３４Ｂが挿通されている。

図１に示すようにリードチューブ５１の基端部には、体外に位置する部分に接続口金５５が取付けられている。接続口金５５には、抗血栓剤放出管５６を介してコネクタ５７が接続されている。抗血栓剤放出管５６の管路は、抗血栓剤放出チューブ５２の管路に連通している。

この例では、リードチューブ５１は、図１及び１０に示すガイドシース６０に挿通されている。
ガイドシース６０は、例えばステンレス鋼製の網組体が内蔵されたポリウレタン製又はポリアミド製のブレード入りチューブである。ガイドシース６０は、例えば外径が２．８ｍｍ、内径が２ｍｍ、長さが３００ｍｍ程度である。

ガイドシース６０の先端部には、チタン等の金属で形成された係合部材６１が、例えば接着剤等により接合されている。
係合部材６１には、図１０及び１２に示すように、ガイドシース６０の長手方向に延びる６角柱状の貫通孔６１ａが形成されている。貫通孔６１ａの外径は、固定ブロック４６の外径よりもわずかに大きい。係合部材６１は、固定ブロック４６に着脱可能に係合することができる。

図１に示すように、ガイドシース６０の基端部には筒状のハブ６２が取付けられている。ハブ６２の内周面にはＯリング６３が固定されていて、Ｏリング６３内にリード部５０が挿通されている。リード部５０は、Ｏリング６３との間を水密に保ったままガイドシース６０に対して長手方向に進退することができる。
ハブ６２には、チューブ６５を介してルアーロック式のコネクタ６６が接続されている。チューブ６５の先端部は、ハブ６２の内周面におけるＯリング６３よりも先端側で開口している。

刺激発生装置７０は、接続口金５５に取付けられ、図示しない配線３４Ａ、３４Ｂに接続されている。
刺激発生装置７０は、図１３に示す定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群である電気的刺激を、所定の間隔を有して発生させ、刺激電極４１Ａ、４１Ｂ間に印加する。バイフェージック波形群は、例えば、周波数２０Ｈｚ（ヘルツ）、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトの波形で、１分間あたり３〜２０秒間発生する。

次に、以上のように構成された組織刺激システム１を用いて、電極ユニット１０を上大静脈に留置する手技について説明する。
まず、術者は、図１４に示すように、患者Ｐの頸部Ｐ１近傍を切開して図示しない開口を形成する。リード部５０に対してガイドシース６０を先端側に移動させ（押込み）、電極ユニット１０の固定ブロック４６にガイドシース６０の係合部材６１を係合させる。

患者Ｐの開口に、公知のイントロデューサーやダイレーター（不図示）を装着して、組織刺激システム１を電極ユニット１０側から導入する。イントロデューサー等を用いることにより、皮下に存在する血管に容易に穿刺アプローチすることができ、電極ユニット１０を血管内に低侵襲で挿入することができる。
Ｘ線下で電極ユニット１０のワイヤ１９Ａ〜１９Ｃの位置を確認することで、電極ユニット１０の位置を確認しながら導入する。電極ユニット１０とガイドシース６０とが係合していることで、ガイドシース６０を押込んだり基準線Ｃ１周りに回転させたりする力が、電極ユニット１０に効果的に伝達される。

外頚静脈Ｐ２に電極ユニット１０を導入すると、外頚静脈Ｐ２の内壁に押されることで、被覆層２０Ａ〜２０Ｃが弾性的に変形して第一螺線状部２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃと第二螺線状部３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃとが交差する角度が変わる。ワイヤ集積体１５が全体として縮径するとともに、基準線Ｃ１方向に延びる。
この際に、第一螺線状部２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃと第二螺線状部３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃとが交差する部分の位置が移動しない。このため、この交差する部分に血管の組織を挟み込むことがない。

術者は、Ｘ線下で位置を確認しながら電極ユニット１０を導入し、図１５に示すように電極ユニット１０を上大静脈Ｐ３に概略配置する。このとき、上大静脈Ｐ３の長手方向と電極ユニット１０の基準線Ｃ１とがほぼ平行になるように、電極ユニット１０が配置される。
網状円筒付勢部材１７の外径が前述のように設定されているとともに網状円筒付勢部材１７は円筒状に形成されている。このため、上大静脈Ｐ３内において網状円筒付勢部材１７は、基準線Ｃ１周りの全周にわたり基準線Ｃ１方向における一定の範囲で上大静脈Ｐ３の内壁に外側へ向かう付勢力を発生させる。
刺激電極４１Ａ、４１Ｂは３本のループワイヤ部１６Ａ〜１６Ｃで付勢されているため、上大静脈Ｐ３の内壁に刺激電極４１Ａ、４１Ｂを確実に当接させることができ、血液側に電気的刺激による電気エネルギーが漏洩することが低減される。

図１５及び１６に示すように、この上大静脈Ｐ３に隣接して迷走神経Ｐ５が併走している。上大静脈Ｐ３とともに迷走神経Ｐ５を挟むように、迷走神経Ｐ５に隣接して気管Ｐ６が併走している。
上大静脈Ｐ３の断面形状は、上大静脈Ｐ３の背側にある気管Ｐ６によって、円形状とならず、気管Ｐ６方向に扁平した（上大静脈Ｐ３と気管Ｐ６とを結ぶ方向が短径となる）形状をなしている。

刺激発生装置７０により電気的刺激を発生させながら組織刺激システム１を押込んだり基準線Ｃ１周りに回転させたりしながら、電極ユニット１０の位置を調整する。
心電計などにより得られる心拍数をモニターする。刺激電極４１Ａ、４１Ｂが迷走神経Ｐ５に対向したときに心拍数の低下が最も顕著に確認できることで、電極ユニット１０による迷走神経Ｐ５の刺激位置を最適化することができる。
刺激電極４１Ａの長軸４２Ａ及び刺激電極４１Ｂの長軸４２Ｂと基準線Ｃ１とが鋭角θＡ、θＢをなしているため、上大静脈Ｐ３内での電極ユニット１０の基準線Ｃ１周りの位置がずれた場合でも、迷走神経Ｐ５に印加する電気的刺激が変化しにくい。

上大静脈Ｐ３内に本実施形態の電極ユニット１０を留置する場合、上大静脈Ｐ３の背側の迷走神経Ｐ５に刺激電極４１Ａ、４１Ｂが対向するように、ガイドシース６０を用いて、電極ユニット１０の位置調整を行う。このとき、気管Ｐ６側の上大静脈Ｐ３は、気管Ｐ６の影響により、内側に膨らむ。ループワイヤ部１６Ａ〜１６Ｃは、その膨らみを避けるように変形することができる。
このとき、図１４に示すようにガイドシース６０の基端側は、頸部Ｐ１近傍から体外に露出している。

組織刺激システム１のコネクタ５７にシリンジピストンポンプＤを接続する。シリンジＤ１内にヘパリン等の抗凝固剤（不図示）を収容し、シリンジＤ１に対してピストンＤ２を押込む。抗凝固剤は、抗血栓剤放出管５６及び抗血栓剤放出チューブ５２、さらに固定ブロック４６の挿通孔４６ｂを通して前方（心臓側）に放出される。
放出される抗凝固剤は血液の流れに乗り、固定ブロック４６の近傍に拡散し、抗凝固剤を送達できる。この結果、電極ユニット１０の位置する箇所で血栓の発生を低減することができる。

上大静脈Ｐ３における電極ユニット１０が配置された部分では、図１５中に矢印Ｂで示すように血液が流れる。網状円筒付勢部材１７は円筒状に形成されているため、上大静脈Ｐ３の断面における中央部に網状円筒付勢部材１７が配されず、網状円筒付勢部材１７で血液が凝固して血栓が生じるのが抑えられる。

刺激発生装置７０により一定期間、迷走神経Ｐ５に電気的刺激を印加し続けたら、組織刺激システム１のコネクタ５７からシリンジピストンポンプＤを取り外す。なお、この一定期間の間に、固定ブロック４６と係合部材６１との係合を解除させてガイドシース６０を引き戻しておいてもよい。
電極ユニット１０を引き戻すと、血管やイントロデューサーの内径に応じて電極ユニット１０の外径が変化する。頸部Ｐ１近傍の開口から患者Ｐの体外に電極ユニット１０を取出す。この後で、頸部Ｐ１近傍の開口を縫合するなど適切な処置を行い、一連の手技を終了する。
なお、外形を小さくした電極ユニット１０をガイドシース６０内に引き戻して収容することができる。

以上説明したように、本実施形態の電極ユニット１０及び組織刺激システム１によれば、固定部２４Ａ〜２４Ｃで構成される網状円筒付勢部材１７は円筒状に形成されている。このため、網状円筒付勢部材１７は基準線Ｃ１周りの全周にわたり基準線Ｃ１方向における一定の範囲で上大静脈Ｐ３の内壁に外側へ向かう付勢力を発生させる。したがって、柔軟で滑りやすい上大静脈Ｐ３等の静脈内でも、電極ユニット１０を安定して留置することができる。

ループワイヤ部１６Ａに刺激電極４１Ａが設けられている場合には、ループワイヤ部１６Ａの内部に配線３４Ａが挿通されるため、ループワイヤ部１６Ａの外径が太くなる。刺激電極４１Ａがループワイヤ部１６Ａに、刺激電極４１Ｂがループワイヤ部１６Ｂにそれぞれ設けられていることで、１本のループワイヤ部が集中して太くなり、ループワイヤ部により付勢力が変化するのを抑制することができる。
ワイヤ１９Ａ〜１９Ｃ同士が被覆層２０Ａ〜２０Ｃを介して接続されるため、第一螺線状部２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃと第二螺線状部３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃとが交差する角度が変化しやすくなる。

刺激電極４１Ａの長軸４２Ａ及び刺激電極４１Ｂの長軸４２Ｂと基準線Ｃ１とが、鋭角θＡ、θＢをなしている。このため、電極ユニット１０を位置調整する際に迷走神経Ｐ５を捉えやすい。また、上大静脈Ｐ３の長手方向周りに電極ユニット１０がわずかに回転しても、迷走神経Ｐ５に対して刺激電極４１Ａ、４１Ｂが離れないため、電気的刺激による刺激効果を継続しやすい。つまり、上大静脈Ｐ３の長手方向に対して刺激電極４１Ａ、４１Ｂが傾斜しているため、迷走神経Ｐ５の走行軸に対しても刺激電極４１Ａ、４１Ｂが傾斜することとなる。したがって、わずかな位置ずれであれば刺激効果を継続することができ、位置ずれに対するロバスト性を向上させることができる。
なお、上大静脈Ｐ３の長手方向の位置ずれが少し発生しても、迷走神経Ｐ５は上大静脈Ｐ３の長手方向に十数ｍｍ平行に走行している。このため、刺激電極４１Ａ、４１Ｂは迷走神経Ｐ５の走行範囲内に位置し、電気的刺激による効果が低減しにくい。

ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃが３回転対称となるように配置されている。これにより、基準線Ｃ１周りの網状円筒付勢部材１７の形状がより均一になり、上大静脈Ｐ３の内壁に上大静脈Ｐ３の長手方向周りに均一に付勢力を発生させることができる。

近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える刺激発生装置７０を用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。
また、本実施形態の電極ユニット１０を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生するリモデリング現象を低減することができる。迷走神経Ｐ５を電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、また、抗炎症作用のサイトカインの増加により、リモデリング発症を低減することができる。一定期間治療後は電極ユニット１０を生体より抜去し、治療を完了することができる。

本実施形態の電極ユニット１０は、体内に電極全体を植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。刺激発生装置７０は体外設置とし、電極ユニット１０は短期治療後、抜去することができる。抜去時には網状円筒付勢部材１７が血管径に応じて縮み、小さな傷口から抜去するとことができるため、抜去のために外科的な再手術を必要としない。
また、生体内の血管形状は部位により様々な形状をなしている。本実施形態の網状円筒付勢部材１７は３本のループワイヤ部１６Ａ〜１６Ｃで形成されているため、様々な血管形状に呼応して網状円筒付勢部材１７が変形し、刺激電極４１Ａ、４１Ｂが上大静脈Ｐ３の内壁に確実に当接し、上大静脈Ｐ３の外側の迷走神経Ｐ５に対して電気的刺激を印加することができる。

本実施形態によれば、神経組織に電気刺激を行うにあたり、対象となる神経組織に外科的な侵襲を一切与えずに、目的とする神経刺激を実現することができる。特に、電極ユニット１０が上大静脈Ｐ３内に留置された後に発生する位置ずれを防止でき、安定した治療を継続できる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１７及び１８を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１７及び１８に示すように、本実施形態の電極ユニット８０は、第１実施形態の電極ユニット１０の各構成に加えて、刺激電極８１Ａ、８１Ｂを備えている。
刺激電極８１Ａはプラス側電極、刺激電極４１Ｂはマイナス側電極となる。すなわち、ループワイヤ部１６Ａにプラス側電極である刺激電極４１Ａ、８１Ａが２つ並んで形成され、ループワイヤ部１６Ｂにマイナス側電極である刺激電極４１Ｂ、８１Ｂが２つ並んで形成されている。

前述したように、上大静脈Ｐ３内の留置位置に電極ユニット８０が設置された状態では、上大静脈Ｐ３の血管形状は背側にある気管Ｐ６によって、円断面形状とならず、気管Ｐ６方向に扁平した断面形状をなしている。気管Ｐ６側の上大静脈Ｐ３は、気管Ｐ６の影響により、内側に膨らみ、ループワイヤ部１６Ａ〜１６Ｃはその膨らみに対して変形する。電極ユニット８０では、上大静脈Ｐ３内での刺激電極４１Ａ、８１Ａ及び刺激電極４１Ｂ、８１Ｂの刺激範囲が拡大する。

よって、本実施の形態では、図示しない心臓枝に対向して、刺激電極４１Ａ、８１Ａ及び刺激電極４１Ｂ、８１Ｂを設置できるため、心臓のみに至る迷走神経Ｐ３を電気刺激することができ、他の臓器への電気的刺激作用を低減することができる。つまり、セキ等の生体現象の発生を少なくすることが可能である。
なお、プラス側電極とマイナス側電極の設置個数は２個に限られるものではなく、刺激範囲の拡大により、迷走神経Ｐ５の神経刺激効果が得られやすくなることは言うまでもない。また、上大静脈Ｐ３の周方向の位置ずれに対して、ロバスト性がさらに向上し、より、周方向の位置ずれに対して許容することができ、安定した神経刺激効果を維持することができる。
本実施形態の電極ユニット８０は、迷走神経Ｐ５の心臓枝を電気刺激する用途に適している。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１９から２２を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１９及び２０に示すように、本実施形態の電極ユニット９０は、第１実施形態の電極ユニット１０の各構成に加えて、刺激電極９１Ａ、９１Ｃを備えている。
本実施形態では刺激電極９１Ａはマイナス側電極、刺激電極９１Ｃはプラス側電極であり、基準線Ｃ１に平行な線上に先端側から基端側にかけて刺激電極９１Ｃ、４１Ｂ、４１Ａ、９１Ａの順で並んでいる。刺激電極９１Ｃ、４１Ｂ、４１Ａ、９１Ａは、互いに距離をおいて等間隔に配置されている。

プラス側電極である刺激電極９１Ｃ、４１Ａ、マイナス側電極である刺激電極４１Ｂ、９１Ａは網状円筒付勢部材１７上の任意の位置に形成してよいが、本実施形態では、刺激電極９１Ｃ、４１Ｂ、４１Ａ、９１Ａは基準線Ｃ１に平行な線上に形成されている。
このように構成された電極ユニット９０では、迷走神経Ｐ５に対して、２箇所で電界を作用させることができ、より小さな電気エネルギーの印加により、迷走神経Ｐ５を刺激することができる。

なお、本実施形態では、図２１及び２２に示す電極ユニット９５のように、第１実施形態の電極ユニット１０の各構成に加えて、刺激電極９６Ａ、９６Ｃを備えてもよい。この変形例では、刺激電極９６Ａはプラス側電極、刺激電極９６Ｃはマイナス側電極である。
刺激電極４１Ａ、４１Ｂは迷走神経Ｐ５に対向する電極対であり、刺激電極９６Ａ、９６Ｃは心臓枝に対向する電極対である。刺激電極４１Ａ、４１Ｂ及び刺激電極９６Ａ、９６Ｃをそれぞれハ字形に配置することにより、より効率的に神経刺激を行うことが可能となる。また、より広い範囲の迷走神経Ｐ５を刺激できる。

以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
例えば、前記第１実施形態から第３実施形態では、ワイヤ集積体１５は３本のループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃを有するとした。しかし、ワイヤ集積体が有するループワイヤ部の数はこの限りでなく、２本でもよいし４本以上でもよい。
ワイヤ集積体が例えば４本のループワイヤ部を有する場合には、４本のループワイヤ部は基準線Ｃ１周りに４回転対称となるように配置されていることが好ましい。

ループワイヤ部１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、基準線Ｃ１周りに３回転対称となるように配置されていなくてもよい。
刺激電極４１Ａ、４１Ｂは１つのループワイヤ部に形成されていてもよい。
組織刺激システムは、ガイドシース６０、係合部材６１及びハブ６２を備えなくてもよい。

１ 組織刺激システム
１０、８０、９０、９５ 電極ユニット
１５ ワイヤ集積体
１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ ループワイヤ部
２０Ａ 被覆層（弾性部材）
２１Ａ ワイヤ部
２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ 中央部
２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃ 固定部
２９Ａ、２９Ｂ、２９Ｃ 第一螺線状部
３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ 第二螺線状部
４１Ａ、４１Ｂ、８１Ａ、８１Ｂ、９１Ａ、９１Ｃ、９６Ａ、９６Ｃ 刺激電極
４２Ａ、４２Ｂ 長軸
５０ リード部
７０ 刺激発生装置（刺激発生部）
Ｃ１ 基準線

Claims (6)

1. 弾性材料で線状に形成されたワイヤ部の長手方向の中央部を折り曲げて環状に形成したループワイヤ部を、基準線周りに複数有するワイヤ集積体と、
   前記ワイヤ集積体に設けられた一対の刺激電極と、
   を備え、
   前記ループワイヤ部は、前記中央部を含み前記基準線から離間するように形成されて前記ワイヤ集積体の先端側に配置された固定部を有し、
   複数の前記ループワイヤ部の前記固定部は筒状に形成されていることを特徴とする電極ユニット。
2. 一対の前記刺激電極は、互いに異なる前記ループワイヤ部の前記固定部に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
3. それぞれの前記固定部は、
   一端部が前記中央部に連なり、前記基準線を軸とする螺線状に形成された第一螺線状部と、
   一端部が前記中央部に連なり、前記基準線を軸とする螺線状に形成された第二螺線状部と、
   を有し、
   前記第一螺線状部の螺線の向きと前記第二螺線状部の螺線の向きとが反対であり、
   複数の前記ループワイヤ部の前記固定部のうち、一の前記第一螺線状部と、他の一の前記第二螺線状部とが交差した状態で弾性部材を介して接続されていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
4. 前記刺激電極は矩形状に形成され、
   前記基準線に直交する方向に見たときに、前記刺激電極の長軸と前記基準線とが鋭角をなしていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
5. 複数の前記ループワイヤ部は、前記基準線周りに複数回転対称となるように配置されていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
6. 請求項１に記載の電極ユニットと、
   線状に形成され先端部が前記ワイヤ集積体に取付けられたリード部と、
   前記リード部の基端部に設けられ、一対の前記刺激電極間に電気的刺激を発生させるための刺激発生部と、
   を備えることを特徴とする組織刺激システム。

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