JP6456175B2 - 医療用電気刺激電極 - Google Patents

Description

本発明は、神経に電気刺激を与える医療用電気刺激電極に関する。

従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、及び筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気刺激を伝達する医療用電気刺激電極を生体内の刺激対象と密着させるため、医療用電気刺激電極を生体に埋め込んで使用される場合がある。

この種の医療用電気刺激電極として例えば特許文献１には、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性のリード本体（リード部）と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極（刺激電極部）を具備する先端部と、形状が拡張するリードアンカー（電極支持体）とを具備している。リードアンカーは、折りたたまれた折りたたみ形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されている。折りたたみ形状のとき、先端部は、折りたたまれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。
リード本体の先端部は、リードアンカーの外側に結合されている。拡張形状のとき、リードアンカーが血管壁にリード本体の先端部を押しつけて、血管内でリード本体の先端部を配備し、固定する。リードアンカーは、レーザー切削された超弾性材料製チューブから形成し得る。

特許文献１には、先端部が取り付けられているリードアンカーが刺激すべき神経に隣接する血管内の刺激部位に到達したら、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させることが開示されている。

特表２０１０−５１６４０５号公報

特許文献１には、刺激位置への移動手段として以下の二点が挙げられている。
１）リードアンカーは、折りたたみ形状にして、ガイドカテーテル等のガイド部材を用いて、患者の血管系を通って進め、刺激部位に到着する。
２）ガイドカテーテルもしくはガイドワイヤ等のガイド部材を再導入してリードアンカーを（部分的にもしくは完全に）折りたたむことにより、先端部を再配置し得る。
上記１）及び２）のように、リードアンカーを折りたたむことが開示されているが、このとき、リードアンカー（ワイヤの編構造体）の折りたたみ時の形状は、血管径に対して十分に細径になることが求められる。

特許文献１に示されているようなリードアンカーでは、血管内でリードアンカーが位置ズレしないようにするために、リードアンカーを構成する超弾性ワイヤ（弾性部材）に超弾性ワイヤの外面から突出する凸部を設けることが検討されている。
一定期間医療用電気刺激電極を留置した後で、医療用電気刺激電極を回収するときにリードアンカーの外径を小さくして体外に取出すことが望まれる。しかしながら、リードアンカーを縮径したときに、リード本体の軸線方向における凸部の位置が重なっているとリードアンカーの外径が小さくなりにくい。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、回収するときに電極支持体の外径をより小さくすることができる医療用電気刺激電極を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の医療用電気刺激電極は、血管の内壁から神経を刺激するために、前記血管内に挿入して用いられる医療用電気刺激電極であって、前記血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、線状の弾性部材によって一定の軸線周りに略回転対称となる籠状に形成されるとともに前記弾性部材の一部に前記刺激電極部を有し、前記軸線方向における一端部が前記リード部の端部に接続された電極支持体と、を備え、前記電極支持体は、前記弾性部材の外面から前記電極支持体の径方向外側に突出することで該電極支持体を血管内壁に係止するように形成されるとともに、前記電極支持体が縮径したときに前記軸線方向の異なる位置に配置された複数の凸部を有することを特徴としている。

また、上記の医療用電気刺激電極において、前記電極支持体は、一対の前記弾性部材が交差して接続される交差部を複数有し、複数の前記交差部は、前記電極支持体が縮径したときに前記軸線方向の異なる位置に配置されていることがより好ましい。
また、上記の医療用電気刺激電極において、前記交差部は、一対の前記弾性部材が互いに接合されて形成されていることがより好ましい。
また、上記の医療用電気刺激電極において、前記リード部が挿通されるとともに縮径した前記電極支持体が挿通される回収用シースを備えることがより好ましい。

本発明の医療用電気刺激電極によれば、回収するときに電極支持体の外径をより小さくすることができる。

本発明の第１実施形態の医療用電気刺激電極の全体構成を示す模式図である。 図２中の要部拡大図である。 図２におけるＡ１方向矢視図である。 同医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。 図４におけるＡ２方向矢視図である。 図４におけるＡ３方向矢視図である。 図６におけるＡ４方向矢視図である。 図６におけるＡ５方向矢視図である。 同医療用電気刺激電極の弾性部材の側面の断面図である。 図９中の切断線Ａ７−Ａ７の断面図である。 同医療用電気刺激電極の凸部の側面の断面図である。 図１１中の切断線Ａ８−Ａ８の断面図である。 同医療用電気刺激電極の回収用シース内に電極支持体が挿入された状態を示す断面図である。 同医療用電気刺激電極とともに用いられる電気刺激装置が発生する刺激パルスの例を示す図である。 同医療用電気刺激電極を留置する手技を説明する、上大静脈内に電極支持体を挿入した状態を示す模式図である。 本発明の第２実施形態の医療用電気刺激電極の要部の側面図である。 図１６におけるＡ１０方向矢視図である。 同医療用電気刺激電極の回収用シース内に電極支持体が挿入された状態を示す断面図である。 本発明の第３実施形態の医療用電気刺激電極の要部の側面図である。 図１９におけるＡ１１方向矢視図である。 同医療用電気刺激電極の回収用シース内に電極支持体が挿入された状態を示す断面図である。

（第１実施形態）
以下、本発明に係る医療用電気刺激電極（以下、「電気刺激電極」とも略称する）の第１実施形態を、図１から図１５を参照しながら説明する。本実施形態の電気刺激電極は、血管の内壁から神経を刺激するために、血管内に挿入して用いられるものである。
図１に示すように、本電気刺激電極１は、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部１０、１１と、刺激電極部１０、１１に電気的に接続された後述する配線３５（図９参照）を挿通する線状のリード部２０と、線状の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃによって一定の軸線Ｃ周りに略回転対称となる籠状に形成された電極支持体２５と、リード部２０が挿通された操作シース５０及び回収用シース６０とを備えている。電気刺激電極１は、電気刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置１００とともに用いられ、電気刺激電極１及び電気刺激装置１００で、電気刺激システム２を構成する。
以下では、リード部２０に対する電極支持体２５側を先端側、電極支持体２５に対するリード部２０側を基端側とそれぞれ称する。

リード部２０は、ポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料で管状に形成されたリード本体２１と、リード本体２１の先端部に設けられた近位側交差ブロック２２とを有している。
リード本体２１の外径は１〜２ｍｍ、全長５００ｍｍ程度である。リード本体２１の管路内には、配線３５が挿通されている。配線３５は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（厚さ２０μｍのＥＴＦＥ〔四フッ化エチレン−エチレン共重合体樹脂〕等）で被覆したものが用いられる。
近位側交差ブロック２２は、例えばチタンで６角柱状に形成されている。近位側交差ブロック２２の中心には図示しない貫通孔が形成され、この貫通孔には前述の配線３５が挿通されている。
リード本体２１や近位側交差ブロック２２の表面に抗血栓コーティングを施すことが有効であることは、言うまでも無い。
リード本体２１の基端部には、図示はしないが電気刺激装置１００に着脱可能な電気コネクタが設けられている。前述の配線３５はこの電気コネクタに接続されている。

図２及び３に示すように、電極支持体２５は、本実施形態では、近位側交差ブロック２２の中心軸線を先端側に延長した軸線Ｃを中心として、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃを周方向にずらして組み合わせ、軸線Ｃ周りに回転対称性を有する籠状、言い換えればバスケット状に形成されている。ここで言う籠状とは、先端側が円筒形であって、基端側は基端側に向かうにしたがって外径が小さくなる円錐の側面の形状のことを意味する。弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃには、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外周面（外面）から突出する複数の凸部３０が設けられている。
弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの形状は、弾性部材２６Ａのみに刺激電極部１０、１１が配置されている点、及び凸部３０が設けられている位置を除けば、いずれも同様の形状を有する。

以下では、特に断らない限り、弾性部材２６Ａの形状について符号として数字や英小文字に英大文字「Ａ」を付して説明し、弾性部材２６Ｂ、２６Ｃの説明は、同形状の部位に数字や英小文字に英大文字「Ｂ」、「Ｃ」をそれぞれ付して説明を省略する。
例えば、弾性部材２６Ｂ（２６Ｃ）における屈曲部２７ｆＢ（２７ｆＣ）は、弾性部材２６Ａにおける屈曲部２７ｆＡと対応する同一形状の部位を指す。

弾性部材２６Ａは、弾性を有する１本の線状の部材を折り曲げることにより、立体的なループ形状が形成された部材である。以下では、図４から８を参照して、弾性部材２６Ａ単体の自然状態の形状について説明する。ここで、弾性部材２６Ａ単体の自然状態とは、弾性部材２６Ａに外力が作用しないか、作用しても変形が無視できる状態である。
弾性部材２６Ａは、図４から６に示すように、一端部から他端部に向かって、連結端部２６ａＡ、基端側線状部２６ｂＡ、屈曲部２７ｆＡ、先端側線状部２６ｃＡ、屈曲部２７ｈＡ、基端側線状部２６ｄＡ、及び連結端部２６ｅＡを、この順に備える。

連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、弾性部材２６Ａを近位側交差ブロック２２に固定し、近位側交差ブロック２２を介してリード本体２１と係合するための部位である。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされ、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、軸線Ｃに対して第１軸線Ｏ１が平行となるように配置される。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと近位側交差ブロック２２との固定方法は特に限定されず、近位側交差ブロック２２の材質に応じて、例えば、接着、溶接、カシメなどの固定方法を適宜選択することができる。

基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１を含み、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの中心軸線を通る平面Ｓ２において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称をなして配置され、全体としてＵ字状とされた部位である。
すなわち、図５に示すように、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれ、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡに接続する端部から、先端側に向かうにしたがって互いに離間するように斜め方向に延ばされ、それぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡの先端側の端部の近傍では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。

基端側線状部２６ｂＡは、第１軸線Ｏ１から離間する方向に向かって凸となる曲線部、折れ線部、又はこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡの形状は、一例として、連結端部２６ａＡに近い基端側領域ｂ１では、先端側線状部２６ｃＡに近い先端側領域ｂ２に比べて、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率がより大きくなる曲線形状を採用している。
基端側線状部２６ｄＡは、基端側線状部２６ｂＡと同様に構成されている。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、先端側に向かうにつれて互いに離間するように傾斜する形状を採用している。このため、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡの先端側端部は、自然状態において、弾性部材２６Ａの第１軸線Ｏ１と直交する方向の最大幅となる部位になっている。

屈曲部２７ｈＡは、図４に示すように、基端側線状部２６ｄＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間において、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に向かって突出するＵ字状に形成された部位である。
本明細書では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよく、湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。さらに、湾曲部は、直線又は曲線からなる折れ線で構成されていてもよいし、図７に示す本実施形態のように、２つの直線部の端部で屈曲された１つの直線部からなる形状（コ字状）であってもよい。
本実施形態の屈曲部２７ｈＡは、第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、及び第３部分ｈ３を備える。

第１部分ｈ１は、基端側線状部２６ｄＡの先端部にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましく、長さは、刺激電極部１０の長手方向よりも長く、例えば、４．５ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。
ここで、屈曲角度φ１は、第１部分ｈ１と基端側線状部２６ｄＡの先端部とのなす角のうち、小さい方の角度である。

第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向の端部において、屈曲された線状部であり、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２６ｄＡの延長線上となる位置（図５参照）で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さは、例えば、３．０ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。

第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向の端部において、屈曲されて、先端側線状部２６ｃＡの基端部に接続された線状部である。第３部分ｈ３は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましい。
ここで、屈曲角度φ２は、第３部分ｈ３と第２部分ｈ２とのなす角のうち、小さい方の角度である。
第３部分ｈ３の先端部は、本実施形態では、平面Ｓ２上に位置している。

このような構成の屈曲部２７ｈＡにおいて、第１部分ｈ１上には刺激電極部１１が、第３部分ｈ３上には刺激電極部１０がそれぞれ配置されている。すなわち、刺激電極部１０、１１は屈曲部２７ｈＡに形成されている。
刺激電極部１１は、その長手方向が、第１部分ｈ１の中心軸線方向に沿うように、第１部分ｈ１の中間部に配置されている。刺激電極部１０は、その長手方向が、第３部分ｈ３の中心軸線方向に沿うように、第３部分ｈ３の中間部に配置されている。
刺激電極部１０、１１の詳細構成については、弾性部材２６Ａの説明をした後で説明する。

次に、弾性部材２６Ａの屈曲部２７ｆＡについて説明する。
図８に示すように、屈曲部２７ｆＡは、基端側線状部２６ｂＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間において、屈曲部２７ｈＡと同様に、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に突出するＵ字状に形成された部位である。
本実施形態の屈曲部２７ｆＡは、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、及び第３部分ｆ３を備える。
屈曲部２７ｆＡの外形は、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１（図４参照）を挟んで対向する位置に設けられた屈曲部２７ｈＡと異なっていてもよいが、本実施形態では、平面Ｓ１に関して、屈曲部２７ｈＡと面対称な形状を採用している。
すなわち、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、及び第３部分ｆ３は、それぞれ屈曲部２７ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、及び第３部分ｈ３と同じ外形状を有する。
ただし、屈曲部２７ｆＡは、屈曲部２７ｈＡとは異なり、刺激電極部１０、１１は設けられていない。

先端側線状部２６ｃＡは、図４に示すように、屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＡにおける第３部分ｆ３、ｈ３の先端部から、さらに先端側に向かうにつれて、平面Ｓ２の側方に向かって、張り出す凸状に湾曲した部位である。
本実施形態では、先端側線状部２６ｃＡは、一例として、平面Ｓ２内の第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する平面Ｓ３上に配置されるとともに平面Ｓ１に関して面対称なＣ字状に形成されている。
ここで、第３軸線Ｏ３は、平面Ｓ２内にあって、第３部分ｆ３、ｈ３の先端部を通り第１軸線Ｏ１に直交する軸線である。
このため、平面Ｓ１、Ｓ３の交線からなる第２軸線Ｏ２が、先端側線状部２０ｃＡと交差する位置に、先端側線状部２６ｃＡの頂部２６ｇＡが形成されている。
平面Ｓ３の角度θは、５°以上９０°以下が好ましい。

先端側線状部２６ｃＡは、第３軸線Ｏ３から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、又はこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、図５に示すように、先端側線状部２６ｃＡの形状は、一例として、屈曲部２７ｆＡ（２７ｈＡ）に近い基端側領域ｃ１（ｃ３）では、屈曲部２７ｆＡ（２７ｈＡ）の第３部分ｆ３（ｈ３）の先端側端部から平面Ｓ１に向かって傾斜する曲線状又は直線状に延ばされている。
また、基端側領域ｃ１、ｃ３の間の先端側領域ｃ２では、頂部２６ｇＡを頂点とする山形の形状を有する。先端側領域ｃ２における山形は、例えば、円弧、楕円弧などの曲線からなる山形や、複数の折れ線で形成された山形も可能である。本実施形態では、一例として、頂部２６ｇＡの曲率が最大となり頂部２６ｇＡの近傍に屈曲状の部位が形成された曲線形状を採用している。

このような構成により、弾性部材２６Ａは、刺激電極部１０、１１及び凸部３０以外は、平面Ｓ１に関して面対称な形状になっている。
ここで、弾性部材２６Ａの内部構造と、刺激電極部１０、１１及び凸部３０の構成について説明する。

図９及び１０に示すように、弾性部材２６Ａは、ワイヤ部３３の外周面が、電気的絶縁性を有する被覆３４で覆われた線状体で構成される。
本実施形態では、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面は、例えば０．３ｍｍ角の矩形状に形成されている。ワイヤ部３３としては、形状記憶合金や超弾性ワイヤ等を用いることができる。
被覆３４の外周面の長手方向に直交する断面は、円形である。被覆３４の外径は、例えば０．８ｍｍである。被覆３４に好適な材料としては、例えばポリアミド樹脂などを採用することができる。

刺激電極部１０は、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する金属で円筒状に形成されている。刺激電極部１０の寸法は、例えば外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍである。刺激電極部１０は、外周面が全周にわたり被覆３４から外部に露出している。すなわち、刺激電極部１０の外周面と被覆３４の外周面とは、面一である。刺激電極部１０とワイヤ部３３との間は、被覆３４により絶縁されている。被覆３４とワイヤ部３３との間の絶縁をより確実にするために、刺激電極部１０とワイヤ部３３との間に樹脂製の絶縁部材を設けてもよい。
刺激電極部１０の内周面には、前述の配線３５が溶接等により電気的に接続されている。配線３５は、被覆３４内に配置されてワイヤ部３３に沿って延び、連結端部２６ｅＡの基端部から、リード部２０側に延出されている。
刺激電極部１１は、刺激電極部１０と同一の構成である。このように刺激電極部１０、１１は弾性部材２６Ａ上に形成され、弾性部材２６Ａの一部に刺激電極部１０、１１を有している。刺激電極部１０と刺激電極部１１とは、少なくとも３ｍｍから８ｍｍ以上離間して配置されている。

図１１及び１２に示すように、凸部３０は、本実施形態では被覆３４と同一の材料で筒状に形成されている。凸部３０の寸法は、例えば外径が１．０ｍｍ、長さが１ｍｍから３ｍｍである。この例では、凸部３０が被覆３４の外周面から突出する長さＬは、０．１ｍｍである。凸部３０は、弾性部材２６Ａの全周にわたり弾性部材２６Ａの外周面から突出するように形成されている。
凸部３０は、被覆３４の外周面に溶融接合等により固定されている。
本実施形態では、図２及び３に示すように、例えば弾性部材２６Ａに凸部３０が３つ形成されている。
弾性部材２６Ｂ及び弾性部材２６Ｃには、３つの凸部３０がそれぞれ形成されている。ただし、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃにおける凸部３０が形成された場所は互いに異なる。

このように構成された弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、ワイヤ部３３等により弾性を有している。弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、各第１軸線Ｏ１が軸線Ｃに重なるとともに、頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣが、軸線Ｃに関する周方向において、等間隔（１２０°間隔）に離間するようにして配置されている。
各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれの先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの張り出し方向が軸線Ｃに関して径方向外側に向くようにして、図３に示す先端側から見たときに、反時計回りに弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの順で配置されている。

図２及び３に示すように、基端側線状部２６ｂＡと基端側線状部２６ｄＢ、基端側線状部２６ｂＢと基端側線状部２６ｄＣ、基端側線状部２６ｂＣと基端側線状部２６ｄＡは、それぞれ周方向において隙間をあけて対向する位置に配置されている。これにより、屈曲部２７ｆＡと屈曲部２７ｈＢ、屈曲部２７ｆＢと屈曲部２７ｈＣ、屈曲部２７ｆＣと屈曲部２７ｈＡは、それぞれＵ字状の開口が対向するように位置している。屈曲部２７ｆＡ及び屈曲部２７ｈＢで張出し部４０を構成する。同様に、屈曲部２７ｆＢ及び屈曲部２７ｈＣで張出し部４１を構成し、屈曲部２７ｆＣ及び屈曲部２７ｈＡで張出し部４２を構成する。
張出し部４０、４１、４２は、血管内に電極支持体２５が配置されたときに、血管内で突っ張って電極支持体２５の位置ズレを抑える部分である。

隣り合う弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは互いに交差しており、弾性部材２６Ａと弾性部材２６Ｂ、弾性部材２６Ｂと弾性部材２６Ｃ、弾性部材２６Ｃと弾性部材２６Ａがそれぞれ交差した部分が弾性部材固定部（交差部）３８によって接続されている。弾性部材固定部３８は、各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの被覆３４が溶融接合により互いに接合されて形成されたものである。
電極支持体２５には、３つの弾性部材固定部３８が設けられている。
電極支持体２５には、凸部３０が９つ形成されている。電極支持体２５の自然状態における外径は、電極支持体２５を留置する上大静脈等の血管の内径よりも大きな、例えば３５ｍｍである。電極支持体２５の軸線Ｃ方向の長さは３５ｍｍである。
９つの凸部３０の少なくとも一部は、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外面から電極支持体２５の径方向外側に突出する。

図２に示すように、電極支持体２５の自然状態において、９つの凸部３０は軸線Ｃ方向の互いに異なる位置に配置されている。ここで言う９つの凸部３０が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されているとは、軸線Ｃ方向において、１の凸部３０と、この１の凸部３０以外の他の８の凸部３０とに重なる部分が無いことを意味する。この条件は、９つの凸部３０のうちいずれの１つの凸部３０を選んだ場合でも成り立つ。
電極支持体２５の自然状態において、３つの弾性部材固定部３８は軸線Ｃ方向の同じ位置に配置され、３つの張出し部４０、４１、４２は軸線Ｃ方向の同じ位置に配置されている。

電極支持体２５の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部（軸線Ｃ方向における一端部）は、リード部２０の近位側交差ブロック２２（端部）に溶接接合、接着接合、又はカシメ接合により接続されている。
このように構成された電極支持体２５は、図１３に示すように、回収用シース６０内に挿通されて電極支持体２５が縮径したときに９つの凸部３０が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置される。ここで言う電極支持体２５が縮径するとは、電極支持体２５の各構成が全周にわたり軸線Ｃに近づいて電極支持体２５が最小径になることを意味する。
回収用シース６０の内径は例えば３ｍｍである。この場合、回収用シース６０内に挿入することで電極支持体２５の外径は、３５ｍｍから３ｍｍと、３５／３分の１（１０分の１以下の約１１．７分の１）になる。電極支持体２５を回収用シース６０内に挿入すると、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃのワイヤ部３３が折り返されて６本のワイヤ部３３が密集する。

操作シース５０は、図１に示すように、管状に形成されたシース本体５１と、シース本体５１の先端部に設けられた係合部５２と、シース本体５１の基端部に設けられたコネクタ５３とを有している。
シース本体５１は、例えば、外径が４ｍｍ程度、全長４００ｍｍ程度の、ＥＴＦＥ製の管状部材である。シース本体５１は、外周面に軸線Ｃ方向に延びる溝等（不図示）が形成されていることで、引き裂き（ピールアウェイ）可能である。シース本体５１内にはリード部２０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。
係合部５２は、図示はしないが６角柱状に形成され、軸線Ｃ方向に延びる貫通孔が形成されている。この貫通孔内に近位側交差ブロック２２が挿通されると、貫通孔の内周面と近位側交差ブロック２２の外周面とが周方向に係合する。
コネクタ５３の内周面にはＯリング５４が取付けられている。Ｏリング５４には、リード部２０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。Ｏリング５４とリード部２０との間は、水密に保持されている。

回収用シース６０は、管状に形成されたシース本体６１と、筒状に形成されシース本体６１の基端部に設けられたハブ６２とを有している。
シース本体６１は、例えば、外径が４ｍｍ程度、内径が３ｍｍ程度、全長４００ｍｍ程度の、ＥＴＦＥ製の管状部材である。シース本体６１内及びハブ６２内にはリード部２０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。
ハブ６２の内周面にはＯリング６３が取付けられている。Ｏリング６３には、リード部２０が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。Ｏリング６３とリード部２０との間は、水密に保持されている。
ハブ６２には、チューブ６４の一端部が接続されている。チューブ６４の管路はハブ６２の筒孔を介してシース本体６１の管路と連通している。チューブ６４の他端部には、ルアーロックコネクタ等の一般的なコネクタ６５が設けられている。このコネクタ６５には、図示はしないがシリンジピストンポンプのシリンジが着脱可能である。
回収用シース６０は、電極支持体２５が縮径するガイドとなる。

電気刺激装置１００では、図１４に示すように、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形である刺激パルスが、所定の間隔を有して発生される。例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトの刺激パルスが１分間（６０ｓｅｃ）あたり３〜２０秒（ｓｅｃ）間発生する。

次に、以上のように構成された電気刺激電極１の電極支持体２５を上大静脈内に留置する治療（手技）について説明する。
患者の体外で、リード部２０に対して操作シース５０を先端側に移動させて（押込んで）、近位側交差ブロック２２に操作シース５０の係合部５２の貫通孔を係合させる。心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。
図１５に示すように、患者Ｐの頸部Ｐ１の近傍を小切開して開口Ｐ２を形成する。この開口Ｐ２に、公知のイントロデューサ（不図示）を取付ける。このイントロデューサは、操作シース５０と同様に引き裂き可能なものである。

イントロデューサを通して右外頚静脈（血管）Ｐ３内に電極支持体２５を挿入する。このとき、電極支持体２５をイントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。挿入時には、Ｘ線透視下で電気刺激電極１の刺激電極部１０、１１、及び電極支持体２５のワイヤ部３３等の位置を確認する。
本実施形態では、電極支持体２５を右外頚静脈Ｐ３から上大静脈内に導入するとしたが、電極支持体２５は右外頚静脈Ｐ３以外にも右内頚静脈、左外頚静脈、左内頚静脈、右鎖骨下静脈、及び左鎖骨下静脈から上大静脈内に導入するとしてもよい。

必要に応じて、電気刺激電極１のコネクタ６５にシリンジピストンポンプのシリンジを接続する。シリンジ内にヘパリン等の抗凝固剤を収容し、シリンジに対してピストンを押込む。抗凝固剤は、コネクタ６５、チューブ６４、及びハブ６２を介してシース本体６１よりも先端側に放出される。
放出される抗凝固剤は血液の流れに乗り、リード部２０及び電極支持体２５の近傍に拡散し、リード部２０及び電極支持体２５の位置する箇所で血栓の発生を低減することができる。

術者がリード部２０の基端側を把持して押込むと、この作用させた力はリード本体２１及び近位側交差ブロック２２を介して電極支持体２５に伝達される。操作シース５０の基端側を中心軸線Ｃ１周りに回転させると、この作用させた力はシース本体５１、係合部５２、及び近位側交差ブロック２２を介して電極支持体２５に伝達される。
リード部２０を押込むと、イントロデューサから先端側に電極支持体２５が突出し、右外頚静脈Ｐ３内に電極支持体２５が導入される。イントロデューサを用いることで、電極支持体２５を右外頚静脈Ｐ３内に低侵襲で挿入することができる。
右外頚静脈Ｐ３内に電極支持体２５を導入すると、血管壁に押されることで電極支持体２５が縮径されるとともに軸線Ｃ方向に延びる。これにより電極支持体２５の外径は、自然状態における外径よりも小さくなる。

術者は、Ｘ線透視下でリード部２０を押し進め、図１５に示すように電極支持体２５を上大静脈（血管）Ｐ５内に概略設置する。電極支持体２５の自然状態での外径が前述のように設定されているため、上大静脈Ｐ５内に電極支持体２５が配置されたときに、上大静脈Ｐ５の内壁を弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが付勢することで、上大静脈Ｐ５内で電極支持体２５が固定されるようになる。さらに、電極支持体２５に凸部３０が設けられていることで、上大静脈Ｐ５の内面に凸部３０が係止し、上大静脈Ｐ５内で電極支持体２５がより確実に固定される。
この上大静脈Ｐ５に隣接して、上大静脈Ｐ５の背側に刺激対象となる迷走神経（神経）Ｐ６が並走している。

電気刺激装置１００にリード部２０の電気コネクタを取付け、電気刺激装置１００が生成する刺激パルスを電気コネクタ、配線３５を介して伝達させることで、刺激電極部１０と刺激電極部１１との間に刺激パルスによる電気刺激を印加する。この例では、心臓Ｐ７に近い先端側の刺激電極部１０がマイナス（−）極として機能し、基端側の刺激電極部１１がプラス（＋）極として機能するように神経刺激信号を印加する。

次に、患者Ｐの心拍数が低下するように上大静脈Ｐ５内における刺激電極部１０、１１の位置及び向きを調節する。具体的には、術者はリード部２０の基端側を操作してリード部２０を押込んだりリード部２０を引き戻したりして上大静脈Ｐ５内における電極支持体２５、すなわち刺激電極部１０、１１の軸線Ｃ方向の位置を調節する。
また、操作シース５０を軸線Ｃ周りに回転させ、電極支持体２５の周方向の向きを調節する。この位置及び向きの調節を行いながら心電計により患者Ｐの心拍数を計測する。刺激電極部１０、１１が迷走神経Ｐ６に近づいて対向するように配置され、迷走神経Ｐ６に印加される電気刺激が最も大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。マイナス極として機能する刺激電極部１０が迷走神経Ｐ６上に来るように刺激電極部１０、１１の位置及び向きを合わせると、効率よく刺激を行うことができる。このように、刺激電極部１０、１１の最適な刺激位置を容易に得ることができる。
術者は、心拍数が最も低下するように、すなわち、刺激電極部１０、１１が迷走神経Ｐ６側を向くように、刺激電極部１０、１１の位置及び向きを調節する。

刺激電極部１０、１１の位置及び向きが決まったら、電気刺激電極１の電極支持体２５を上大静脈Ｐ５内に留置する。このとき、リード部２０の基端部、及び操作シース５０の基端部は、患者Ｐの頸部Ｐ１から外部に露出している。
具体的には、術者はリード部２０を把持した状態で操作シース５０のみを引き戻して後退させ、近位側交差ブロック２２と操作シース５０の係合部５２との係合を解除する。
操作シース５０やイントロデューサを引き裂いてリード部２０から除去する。
頸部Ｐ１の開口Ｐ２を通して右外頚静脈Ｐ３内に回収用シース６０の先端側を挿入する。頸部Ｐ１の皮膚に回収用シース６０のハブ６２を、糸かけやテーピング等により固定する。このようにすることで、清潔領域と不潔領域とを区別し、感染症等を防止することができる。なお、イントロデューサを除去すると同時に右外頚静脈Ｐ３内に回収用シース６０を挿入してもよい。
この状態で、一定期間、電気刺激装置１００により刺激パルスを生成して電気刺激を印加させつつ、上大静脈Ｐ５内に電極支持体２５を留置する。

一定期間電気刺激を印加した後で、電気刺激装置１００を操作して刺激パルスの生成を停止し、電気刺激電極１の抜去に取り掛かる。なお、本電気刺激電極１の抜去のために、外科的な再手術は必要としない。
初めに、糸を切る等して頸部Ｐ１の皮膚とハブ６２との固定を解除する。回収用シース６０に対してリード部２０を基端側に引き戻し、図１３に示すように回収用シース６０のシース本体６１内に電極支持体２５を収容して電極支持体２５を回収する。このとき、９つの凸部３０は軸線Ｃ方向の互いに異なる位置に配置されているため、軸線Ｃ方向のいずれの位置においても、縮径した電極支持体２５の外径が大きくなるのが抑えられる。抜去の際の電極支持体２５を縮径するように折りたたむ力（回収用シース６０内に電極支持体２５を引き込む力）が軸線Ｃ方向に分散する。したがって、電気刺激電極１の操作性が高まる。

回収用シース６０及び電極支持体２５を右外頚静脈Ｐ３から引き抜く。このような手順とすることで、電極支持体２５を抜去する際に電極支持体２５が開口Ｐ２の近傍の血管壁を押し広げたり、血管壁を傷つけたりすることがなく、電極支持体２５を安全に抜去することができる。
電気刺激電極１を抜去した後で、頸部Ｐ１の皮膚に対し、縫合や圧迫等、一般的な止血処置を行い、一連の治療を終了する。

以上説明したように、本実施形態の電気刺激電極１によれば、電極支持体２５が縮径したときに９つの凸部３０が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されている。
回収用シース６０内に電極支持体２５を収納してから回収する（抜去を行う）が、軸線Ｃ方向の同じ位置に凸部３０が形成されていると、電極支持体２５を縮径するように折りたたむ力（回収用シース６０内に電極支持体２５を引き込む力）が強く必要とされる。これを軽減するとともに電極支持体２５を回収する際の折りたたむ力を分散するため、折りたたんだ時に、軸線Ｃ方向に対して凸部３０の形成位置が重ならないようにする。この結果、折りたたんだ時、電極支持体２５を最小細径に形状を変化させることができる。したがって、回収するときに電極支持体２５の外径をより小さくすることができる。

弾性部材固定部３８は、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの一対が互いに溶融接合により接合されて形成されている。弾性部材固定部３８の位置が弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ上にて固定されているため、縮径するように折りたたまれた際に弾性部材固定部３８が移動せず、弾性部材固定部３８が重なることが無く、折りたたむ力が強くならない。
電気刺激電極１が回収用シース６０を備えることで、回収用シース６０内で規定の大きさに電極支持体２５を縮径して収納することができるとともに、生体組織と擦れる部位を回収用シース６０の平滑な内周面にすることができる。挿入傷口である頸部Ｐ１の開口Ｐ２に影響を与えることなく、電極支持体２５を安全に体外へ回収することができる。
なお、電極支持体２５を回収した後の傷口は小さくできるため、縫合などを必要とせず、圧迫止血などの手法により、傷口を塞ぐことができる。

なお、本実施形態では、電極支持体２５の自然状態において９つの凸部３０は軸線Ｃ方向の互いに異なる位置に配置されているとしたが、９つの凸部３０は回収用シース６０内に電極支持体２５が挿通されて縮径したときに軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されていれば、電極支持体２５の自然状態において複数の凸部３０は軸線Ｃ方向において重なっていてもよい。
例えば、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃに剛性の高い所と低い所を設けること等により、電極支持体２５の自然状態において複数の凸部３０は軸線Ｃ方向の互いに重なる位置に配置されている。そして、回収用シース６０内に電極支持体２５が挿通されて縮径したときに、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが不均一に縮径することで９つの凸部３０が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されていればよい。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１６から図１８を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１６及び１７に示すように、本実施形態の電気刺激電極３は第１実施形態の電気刺激電極１の各構成に加えて、電極支持体７０の自然状態において、３つの弾性部材固定部３８は軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されている。ここで言う３つの弾性部材固定部３８が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されているとは、軸線Ｃ方向において、１の弾性部材固定部３８と、この１の弾性部材固定部３８以外の他の２の弾性部材固定部３８とに重なる部分が無いことを意味する。
電極支持体７０の自然状態での軸線Ｃ方向に隣り合う弾性部材固定部３８の軸線Ｃ方向のずれ量（弾性部材固定部３８の中心と弾性部材固定部３８の中心との軸線Ｃ方向の距離）は、２ｍｍ以下であることが望ましい。このずれ量が２ｍｍを超える場合は、血管内での電極支持体７０の向きの調整性（血管軸に対して時計回り回転と、反時計回りに回転する際の操作性）が悪くなり、位置調整時間の増加を招く懸念がある。言い換えると、このずれ量が２ｍｍ以下であると両方向回転時の操作感の違いは術者にて判別できない。

電極支持体７０は、図１８に示すように、回収用シース６０内に挿通されて電極支持体７０が縮径したときに３つの弾性部材固定部３８が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置される。

このように構成された電気刺激電極３の電極支持体７０を上大静脈Ｐ５内に留置する治療について説明する。
回収用シース６０に対してリード部２０を基端側に引き戻し、回収用シース６０のシース本体６１内に電極支持体７０を収容して電極支持体７０を回収する。
回収用シース６０内に挿通されて電極支持体７０が縮径したときに３つの弾性部材固定部３８が軸線Ｃ方向で重なっていると、回収用シース６０内に収納する引き込み力量は大きなものとなる。弾性部材固定部３８は、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃのうち２つの付勢力が発生しているポイントであり、折りたたむ力（回収用シース６０内に電極支持体７０を引き込む力）が強く必要とされる。

これに対して本実施形態の電気刺激電極３では、電極支持体７０が縮径したときに３つの弾性部材固定部３８が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されるため、弾性部材固定部３８が軸線Ｃ方向で重なることがなく、回収用シース６０内に収納する引き込み力量を低減することができる。
抜去の際の折りたたむ力が軸線Ｃ方向に分散する。この結果、折りたたんだ時、最小細径に形状を変化させることができる。よって、回収用シース６０内に電極支持体７０を完全に収納でき、傷口を拡大することなく、安全に体外に電極支持体７０を除去することが可能である。

例えば、前述の特許文献１に示されているようなリードアンカーの場合、ワイヤ部の交差位置（交差部）が血管軸方向にそろった位置（同じ位置）に形成されているため、リードアンカーの折りたたみ時に交差位置が重なり、それポイントが干渉することによって、細径に形態変化することを妨げることが推測される。特に、複数のワイヤ部材を編むことによってリードアンカーが構成される場合には、その影響が顕著となる。
特許文献１には詳細に明記されていないが、血管内からデバイスを抜去する場合にも、折りたたまれた形態にて抜去（回収）されることが必要と考えられる。血管内への挿入傷口を過剰に広げないため、最小細径まで折りたたまれることが求められる。

これに対して、本実施形態の電気刺激電極３によれば、回収するときに電極支持体７０の外径をより小さくすることができる。
電極支持体７０が縮径したときに３つの弾性部材固定部３８が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されるため、電極支持体７０の外径をさらに小さくすることができる。

なお、本実施形態では、電極支持体７０の自然状態において３つの弾性部材固定部３８は軸線Ｃ方向の互いに異なる位置に配置されているとしたが、３つの弾性部材固定部３８は回収用シース６０内に電極支持体７０が挿通されて縮径したときに軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されていれば、電極支持体７０の自然状態において複数の弾性部材固定部３８は軸線Ｃ方向において重なっていてもよい。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１９から図２１を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１９及び２０に示すように、本実施形態の電気刺激電極４は第２実施形態の電気刺激電極３の各構成に加えて、電極支持体７５の自然状態において、３つの張出し部４０、４１、４２の中心は軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されている。張出し部４０、４１、４２の軸線Ｃ方向の中心の位置を、位置４０ａ、４１ａ、４２ａとして示す。
なお、３つの弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの周長は同一である。周長が同じであるため、回収用シース６０内で電極支持体７５が折りたたまれた際には、各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの折返し長さが同じとなり、折りたたみ形状は円弧とならず、略直線状に最小細径化することができる。

このように構成された電気刺激電極４の電極支持体７５を上大静脈Ｐ５内に留置すると、張出し部４０、４１、４２が上大静脈Ｐ５の長手方向にずれて上大静脈Ｐ５の内壁と確実に当接する。弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの付勢力を上大静脈Ｐ５の内壁に作用させることができ、上大静脈Ｐ５内での電極支持体７５の位置を安定して維持することができる。
また、図２１に示すように、回収用シース６０内に電極支持体７５が挿通される際には、３つの張出し部４０、４１、４２の中心の位置が重ならない。すなわち位置４０ａ、４１ａ、４２ａが軸線Ｃ方向にずれる。このため、抜去の際の折りたたむ力（回収用シース６０内に電極支持体７５を引き込む力）が軸線Ｃ方向に分散する。

以上説明したように、本実施形態の電気刺激電極４によれば、回収するときに電極支持体７５の外径をより小さくすることができる。
３つの張出し部４０、４１、４２の中心が軸線Ｃ方向の同一位置に形成した場合に比べて、電極支持体７５の外径を小さくするとともに、電極支持体７５を回収用シース６０内に挿通するのに要する力量を低減することができる。

以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
例えば、前記第１実施形態から第３実施形態では、凸部３０は弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの全周にわたり弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外面から突出するように形成されているとしたが、凸部３０は弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外面から電極支持体の径方向外側に突出するように形成されていればよい。

電極支持体に９つの凸部３０が形成されているとしたが、電極支持体に形成される凸部３０の数はこれに限定されず、２つ以上であればよい。ただし、電極支持体に形成される凸部３０の数が多い方が血管内に電極支持体を係止しやすくなり、血管内における電極支持体の留置維持性が向上する。
電極支持体に形成される弾性部材固定部３８の数は３つに限定されず、２つでもよいし、４つ以上でもよい。

１、３、４ 電気刺激電極（医療用電気刺激電極）
１０、１１ 刺激電極部
２０ リード部
２５、７０、７５ 電極支持体
２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ 弾性部材
３０ 凸部
３８ 弾性部材固定部（交差部）
６０ 回収用シース
Ｃ 軸線
Ｐ３ 右外頚静脈（血管）
Ｐ５ 上大静脈（血管）
Ｐ６ 迷走神経（神経）

Claims (4)

1. 血管の内壁から神経を刺激するために、前記血管内に挿入して用いられる医療用電気刺激電極であって、
   前記血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、
   該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、
   線状の弾性部材によって一定の軸線周りに略回転対称となる籠状に形成されるとともに前記弾性部材の一部に前記刺激電極部を有し、前記軸線方向における一端部が前記リード部の端部に接続された電極支持体と、
   を備え、
   前記電極支持体は、前記弾性部材の外面から前記電極支持体の径方向外側に突出することで該電極支持体を血管内壁に係止するように形成されるとともに、前記電極支持体が縮径したときに前記軸線方向の異なる位置に配置された複数の凸部を有することを特徴とする医療用電気刺激電極。
2. 前記電極支持体は、一対の前記弾性部材が交差して接続される交差部を複数有し、
   複数の前記交差部は、前記電極支持体が縮径したときに前記軸線方向の異なる位置に配置されていることを特徴とする、
   請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
3. 前記交差部は、一対の前記弾性部材が互いに接合されて形成されていることを特徴とする、請求項２に記載の医療用電気刺激電極。
4. 前記リード部が挿通されるとともに縮径した前記電極支持体が挿通される回収用シースを備えることを特徴とする、請求項１に記載の医療用電気刺激電極。

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