JPWO2013080729A1 - 粥腫切除カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管への挿入に際して柔軟に姿勢変化し、切除された粥腫を収容可能な量を増加できる手段を提供する。【解決手段】粥腫切除カテーテル１０は、側壁に開口２０を有するシャフト１１と、シャフト１１の内部空間において開口２０付近に位置されており、シャフト１１の軸線方向１０１に移動可能なカッター１２と、シャフト１１の先端に接続された先端部１３と、を具備する。先端部１３は、シャフト１１の先端に内部空間を連続させて接続されたブレードチューブ３１と、ブレードチューブ３１の先端に内部空間を連続させて接続された縮径部３２と、ブレードチューブ３１の先端の外径より小径な外径であり、先端３５側が縮径部３２の先端から外側へ突出されており、基端３６側が縮径部３２の内部空間を通じてブレードチューブ３１の内部空間に延出された先端チップ３３と、を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、血管の内壁に付着した粥腫を切除するために血管に挿入されるカテーテルに関する。

従来より、血管内に発生した粥腫を、血管にカテーテルを挿入して切除する治療が行われている。この治療に用いられるカテーテルは、側壁に開口を有している。カテーテルは、開口が粥腫に対向する位置まで血管に挿入される。そして、開口付近に設けられたバルーンが拡張されると粥腫に開口が近づけられ、開口を通じてカテーテルのルーメン内に粥腫が進入する。カテーテルのルーメンには、カッターが軸方向に移動可能に設けられている。このカッターは、モータから駆動伝達されて、ルーメン内で回転される。カッターが回転されながらルーメン内を移動されることによって、ルーメンに進入している粥腫が切除される。切除された粥腫はカテーテルのルーメンに収容される（特許文献１，２）。

前述されたカテーテルは、ガイドワイヤに案内されながら血管に挿入される。例えば冠動脈では、血管自体が湾曲していることが多く、カテーテルが血管に挿入されるに際して、カテーテルの先端が血管の内壁に接触することが多い。したがって、カテーテルの先端は、血管の形状に対応し、かつ血管の内壁を損傷しないような柔軟性を有することが望まれる。例えば、カテーテルの先端の構造として、ノーズコーンと呼ばれるものが公知である（特許文献３）。ノーズコーンは、樹脂製のチューブの内部に螺旋形状の線材を芯として設けられたものである。また、ノーズコーンの先端には、Ｘ線により検出可能なマーカーが設けられている。

特開平６−３０９４３号公報 特開平５−５６９８４号公報 特表２０１１−５２２５９１号公報

前述された従来のカテーテルの先端部分は、カテーテルを血管に挿入する際に屈曲しやすいという問題があった。また、大きな粥腫の切除にも対応できるように、カッターにより切除された粥腫をルーメンに収容可能な量を増やすことが望まれている。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管への挿入に際して柔軟に姿勢変化し、切除された粥腫を収容可能な量を増加できる手段を提供することにある。

(1) 本発明にかかる粥腫切除カテーテルは、側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備する。上記先端部は、上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、上記第１管体より剛性が高い樹脂製の第２管体と、上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する。

第３管体によりテーパ形状に縮径されて第２管体より小径の第４管体に接続されているので、第２管体の径を大きくして内部空間の容積を増やしても、粥腫切除カテーテルの先端部を血管に挿入しやすい。また、第２管体の第２端側が、第３管体の内部空間を通じて第２管体の内部空間に延出されているので、第３管体と第４管体とが二重管構造となって、第３管体に対応する部分の強度が増加される。

(2) 本発明にかかる粥腫切除カテーテルは、側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備する。上記先端部は、上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、芯材により補強された樹脂製の第２管体と、上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する。

(3) 上記芯材は、線材が網目に組まれて筒形状にされたものであってもよい。

(4) 上記第２管体の内面側に、上記第１管体に接続される円筒部材、及び当該円筒部材から上記第３管体側へ延出された線材が設けられていてもよい。

(5) 上記線材は、螺旋形状をなすものであってもよい。

(6) 上記第４管体の第２端側は、テーパ形状に拡径されたものであってもよい。これにより、第４管体の第２端側からガイドワイヤを挿入しやすくなる。

(7) 上記第４管体は、上記第２端側の側壁に貫通孔を有するものであってもよい。

(8) 上記第１管体は、側壁から外側へ膨らむバルーンを有するものであってもよい。

本発明に係る粥腫切除カテーテルによれば、第２管体から第３管体によってテーパ形状に縮径されて第４管体へ接続されているので、血管への挿入に際して先端部が柔軟に姿勢変化する。また、第２管体の径を大きくすることができるので、切除された粥腫を収容可能な量を増加することができる。

図１は、バルーン２３が収縮された状態の粥腫切除カテーテル１０の外観構成を示す図である。 図２は、粥腫切除カテーテル１０の先端部１３付近の内部構成を示す拡大断面図である。 図３は、血管５０においてバルーン２３が拡張された状態を示す模式図である。 図４は、血管５０において粥腫５１が切除された状態を示す模式図である。 図５は、粥腫切除カテーテル１０の変形例を示す拡大断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１，２に示されるように、粥腫切除カテーテル１０は、シャフト１１と、シャフト１１内に設けられたカッター１２と、シャフト１１の先端を構成する先端部１３と、シャフト１１の基端に接続された基端部１４と、カッター１２に回転駆動を付与する駆動部１５と、を具備する。粥腫切除カテーテル１０は、血管に挿入されて粥腫を切除する医療器具として用いられる。

シャフト１１は、内部にカッター１２を内包できるチューブである。シャフト１１は、例えば医療用ステンレス製の円管や合成樹脂製の円管から構成されており、血管の湾曲形状に応じて弾性的に湾曲する柔軟性を有している。シャフト１１の先端及び基端はそれぞれ開口している。シャフト１１の外径は、挿入すべき血管、例えば冠状動脈の内径に応じて設定されている。シャフト１１の内径は、カッター１２の外径に応じて設定されている。シャフト１１の外径及び内径は、シャフト１１の軸方向１０１に渡ってほぼ均等である。シャフト１１の軸方向１０１の長さは、ヒトの四肢などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して設定されている。

図２に示されるように、シャフト１１において、先端部１３の近傍には開口２０が形成されている。開口２０は、シャフト１１の側壁の一部が切欠されることにより形成されている。開口２０の形状や大きさは、患部に形成されているであろう粥腫の形状や大きさを考慮して設定されている。シャフト１１が、第１管体に相当する。

図２に示されるように、シャフト１１の内部空間において開口２０の近傍には、カッター１２が設けられている。カッター１２は、刃部２１とシャフト２２とを有する。刃部２１は、概ね円筒形状であり、その外径は、シャフト１１の内径より若干小さい。刃部２１の先端側には、複数の刃が中心から放射状に延びるように形成されている。同図には現れていないが、刃部２１の中心には、軸方向１０１に沿って貫通孔が形成されている。シャフト２２は、刃部２１の基端から基端部１４の外側まで延出されている。シャフト２２は細長な管であり、その内部空間が、刃部２１の貫通孔と連通している。シャフト２２の内部空間及び刃部２１の貫通孔は、ガイドワイヤを挿通するためのものである。

図１に示されるように、シャフト２２は、駆動部１５に接続される。駆動部１５から駆動伝達されてシャフト２２が回転することによって刃部２１が回転する。また、シャフト２２が軸方向１０１に移動されることによって、刃部２１がシャフト１１の内部空間を軸方向１０１へ移動する。

図１，２に示されるように、シャフト１１において開口２０と反対側となる位置には、バルーン２３が設けられている。バルーン２３は、シャフト１１の側壁から外側へ膨らむことが可能なものであり、粥腫切除カテーテル１０が血管に挿入されるまでは、折り畳まれてシャフト１１の側壁に密着している。バルーン２３の素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。

図２に示されるように、バルーン１１の基端側は、シャフト１１の側壁に沿って設けられた外管２４に接続されている。外管２４の内部空間は、バルーン１１の内部空間と連通されている。外管２４は基端部１４まで延出されており、外管２４の内部空間は、基端部１４のポート４１と接続されている。基端部１４のポート４１から注入された生理食塩水などの液体がバルーン１１内に流入することによって、血管内においてバルーン２３が膨らまされる。外管２４は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックの成形体である。

図１，２に示されるように、シャフト１１の先端には、先端部１３が接続されている。図２に示されるように、先端部１３は、ブレードチューブ３１と、縮径部３２と、先端チップ３３とを有する。

図１，２に示されるように、ブレードチューブ３１は、両側が開口した円管である。ブレードチューブ３１は、シャフト１１の先端に接続されて、その内部空間がシャフト１１の内部空間と連通されている。ブレードチューブ３１は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックが芯材３４により補強されたものである。芯材３４は、ブレードチューブ３１の側壁内に埋め込まれている。より詳細には、ブレードチューブ３１が、前述された軟質プラスチックからなる内層及び外層の二層構造をなしており、その層間に芯材３４が挟み込まれることにより、ブレードチューブ３１内に埋め込まれている。芯材３４は、医療用ステンレスなどの線材が網目に組まれて筒形状にされたものである。芯材３４によって、ブレードチューブ３１の側壁の剛性が高められている。ブレードチューブ３１の内径は、シャフト１１の外径と同等程度であり、シャフト１１の先端に外側からブレードチューブ１１が嵌め込まれている。ブレードチューブ３１の外径及び内径は、軸方向１０１に渡ってほぼ均等である。ブレードチューブ３１が、第２管体に相当する。なお、図２においては、芯材３４の図示が省略されている。

図１，２に示されるように、縮径部３２は、両側が開口してテーパ形状に外径が縮径した円管である。縮径部３２は、ブレードチューブ３１の先端に接続されて、その内部空間がブレードチューブ３１の内部空間と連通されている。縮径部３２は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。縮径部３２の基端側の内径は、ブレードチューブ３１の先端の外径と同程度であり、ブレードチューブ３１の先端に縮径部３２が外側から嵌め込まれて熱溶着されている。縮径部３２の先端側の内径は、先端チップ３３の中央部分の外径と同程度である。縮径部３２の先端側においては、肉厚が先端側に向かって薄くなっている。縮径部３２が、第３管体に相当する。

図１，２に示されるように、先端チップ３３は、両側が開口しており、基端３６側がテーパ形状に外径が拡がった円管である。先端チップ３３は、縮径部３２の先端に接続されて、その内部空間が縮径部３２の内部空間と連通されている。先端チップ３３の先端３５は、縮径部３２の先端から軸方向１０１の外側へ突出されている。先端チップ３３の基端３６側は、縮径部３２の内部空間を軸方向１０１に延出されており、基端３６は、ブレードチューブ３１の内部空間に至っている。つまり、ブレードチューブ３１の先端側部分から縮径部３２においては、ブレードチューブ３１及び縮径部３２を外側とし、先端チップ３３を内側とした二重管構造となっている。

先端チップ３３は、基端３６側において拡径されているが、その他の部分の外径及び内径はほぼ均等である。均等な部分の外径は、ブレードチューブ３１の内径より小さく、縮径部３２の先端の内径と同程度である。また、基端３６側は拡径されているが、その最大径は、ブレードチューブ３１の内径より小さい。したがって、ブレードチューブ３１及び縮径部３２の内部空間において、先端チップ３３の外面と、ブレードチューブ３１及び縮径部３２の内面との間には隙間が存在する。

先端チップ３３は、ポリアミドやポリエーテルアミドなどの弾性変形可能な軟質プラスチックからなる。先端チップ３３は、縮径部３２の先端に挿入されて熱溶着されている。先端チップ３３が、第４管体に相当する。なお、先端チップ３３の先端には、Ｘ線などにより確認できるマーカーが設けられていてもよい。

シャフト１１の基端には基端部１４が設けられている。基端部１４は、シャフト１１の内部空間と連続する内部空間を有する筒状の部材である。基端部１４は、ポリプロピレンやＡＢＳなどの樹脂の成形体である。基端部１４は、シャフト１１を血管へ挿抜するときなどの操作において持ち手となり得る。

基端部１４には、軸線方向１０１に対して交差する方向へ延出されたポート４１が設けられている。ポート４１にシリンジなどの他のデバイスが接続されて、他のデバイスから流出入される生理食塩水などの流体が、基端部１４から外管２４へ流出入する。なお、基端部１４には、シャフト１１の内部空間と連続する他のポートが設けられていてもよい。このようなポートは、例えば、シャフト１１の内部に進入した切除済みの粥腫を回収する目的などに用いられる。

基端部１４の基端側の開口からは、カッター１２のシャフト２２が延出されており、このシャフト２２に駆動部１５が接続されている。駆動部１５は、モータ及びバッテリーなどを内蔵する。シャフト２２には、駆動部１５のモータの回転が伝達される。

［粥腫切除カテーテル１０の使用方法］
以下に、図３，４が参照されつつ粥腫切除カテーテル１０の使用方法が説明される。

粥腫切除カテーテル１０は、血管５０の内壁に形成された粥腫５１を切除する際に用いられる。粥腫切除カテーテル１０は、バルーン２３が収縮された状態（図１参照）で、先端部１３から血管５０へ挿入される。各図には示されていないが、粥腫切除カテーテル１０を血管５０に挿入するに際して、予めガイドワイヤが血管５０に挿入される。ガイドワイヤの血管５０への挿入は、公知の手法により行われる。血管５０に挿入されたガイドワイヤを、先端部１３の先端チップ３３の内部空間から、シャフト１１の内部空間、さらにカッター１２の刃部２１の貫通孔、シャフト２２の内部空間へ順に挿入しながら、粥腫切除カテーテル１０が先端部１３から血管５０へ挿入される。

冠状動脈のように、血管５０が湾曲した箇所において、先端部１３は、ガイドワイヤに沿って弾性的に湾曲しながら血管５０の粥腫５１まで進められる。先端部１３は、縮径部３２によりテーパ形状に縮径されて、ブレードチューブ３１より小径の先端チップ３３に接続されているので、ブレードチューブ３１の内径を大きくして内部空間の容積を増やしても、柔軟且つ小径の先端チップ３３が先端側にあることにより、血管５０へ挿入しやすい。また、ブレードチューブ３１は芯材３４を有して軟質プラスチックより剛性が高められており、また、ブレードチューブ３１の先端側及び縮径部３２においては、先端チップ３３との二重管構造により剛性が高められているので、先端部１３を血管５０へ挿入する際に、先端部１３において屈曲が生じることが抑制される。

図３に示されるように、先端部１３が粥腫５１に到達し、シャフト１１の開口２０が粥腫５１と対向すると、シャフト１１の血管５０への挿入が終了される。その後、ガイドワイヤが粥腫切除カテーテル１０の基端側から引き抜かれる。また、カッター１２のシャフト２２に駆動部１５が接続される。

図３に示されるように、粥腫５１にシャフト１１の開口２０が対向した状態において、ポート４１から外管２４へ流入された流体により、収縮状態のバルーン２３が拡張される。拡張されたバルーン２３が、粥腫５１と反対側の血管５０の内壁に当接することによって、開口２０が粥腫５１に密着され、粥腫５１の一部が開口２０からシャフト１１の内部空間へ進入する。

続いて、駆動部１５のモータが駆動されて、カッター１２のシャフト２２を通じて刃部２１が回転される。基端部１４側において、シャフト２２がシャフト１１に対して軸方向１０１の先端側へ進行されることによって、回転する刃部２１が粥腫５１に当接し、刃部２１によって粥腫５１が切除される。

切除された粥腫５１の欠片５２は、シャフト１１の内部空間を通じてブレードチューブ３１の内部空間へ進入する。ブレードチューブ３１は、芯材３４によって軟質プラスチックが補強されているので、ブレードチューブ３１の内径を大きくして、欠片５２を収容可能な内部空間の容積を増やしても、剛性を高めるために肉厚を太くする必要がない。これにより、先端部１３の外径が大きくなることが抑制される。また、ブレードチューブ３１の先端側及び縮径部３２においては、先端チップ３３との二重管構造となっているので、ブレードチューブ３１及び縮径部３２の内面と先端チップ３３の外面との間の空間にも、欠片５２を収容することができる。

前述されたようにして、粥腫５１の切除が終了すると、バルーン２３が収縮されて、粥腫切除カテーテル１０が血管５０から引き抜かれて撤収される。

［本実施形態の作用効果］
前述されたように、粥腫切除カテーテル１０によれば、ブレードチューブ３１から縮径部３２によってテーパ形状に縮径されて先端チップ３３へ接続されているので、血管５０への挿入に際して先端部１３が柔軟に姿勢変化する。また、ブレードチューブ３１の径を大きくすることができるので、切除された粥腫５０の欠片５２を収容可能な量を増加することができる。

［変形例］
なお、本実施形態では、芯材３４により補強されたブレードチューブ３１が用いられることにより、ブレードチューブ３１がシャフト１１より剛性が高いものとされているが、芯材３４による補強は必須ではなく、例えば、合成樹脂の種類や組成などによってシャフト１１より剛性が高いチューブがブレードチューブ３１の代わりに用いられてもよい。

また、図５に示されるように、ブレードチューブ３１の内面側に、シャフト１１に接続される円筒部材３７、円筒部材３７から縮径部３２側へ延出された線材３８が設けられていてもよい。線材３８は、ブレードチューブ３１の内面に沿って螺旋形状をなしている。円筒部材３７及び線材３８は、例えば医療用ステンレスなどから形成される。線材３８は、円筒部材３７と一体に形成されていてもよいし、円筒部材３７とは別部材として形成されたものが円筒部材３７に接続されていてもよい。また、同図には示されていないが、螺旋形状の線材３８に代えて、複数本の直線形状の線材がブレードチューブ３１の径方向に離間して配置されて、円筒部材３７から縮径部３２へ向かって延出されていてもよい。ブレードチューブ３１の内面側に線材３８が配置されることにより、シャフト１１とブレードチューブ３１との接続部分において急激に剛性が変化することがなく、接続部分において屈曲が生ずることがなく、シャフト１１及びブレードチューブ３１の滑らかな変形が実現される。

また、図５に示されるように、先端チップ３３の基端３６側であって縮径部３２に覆われている箇所の側壁に貫通孔３９が形成されていてもよい。貫通孔３９は、先端チップ３３の軸方向１０１において異なる位置であり、かつ先端チップ３３の軸線に対して対向する位置に２つが形成されている。

前述されたように、切除された粥腫５１の欠片５２は、シャフト１１の内部空間を通じてブレードチューブ３１の内部空間へ進入する。この欠片５１は、施術後において、その成分などを分析するためにブレードチューブ３１の内部から取り出される。欠片５１の取り出しは、例えば、先端チップ３３の先端３５側から生理食塩水が注入されることにより、欠片５１を開口２０から流出させる方法によって行われる。生理食塩水が、先端チップ３３の基端３６のみならず、貫通孔３９からも流出されることにより、先端チップ３３と縮径部３２との間の空間に収容された欠片５１も、開口２０へ向かって流出される。

なお、貫通孔３９は、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。また、貫通孔３９が先端チップ３３の軸線に対して同じ側に配置されてもよい。

１０・・・粥腫切除カテーテル
１１・・・シャフト（第１管体）
１２・・・カッター
１３・・・先端部
２０・・・開口
２３・・・バルーン
３１・・・ブレードチューブ（第２管体）
３２・・・縮径部（第３管体）
３３・・・先端チップ（第４管体）
３５・・・先端（第１端）
３６・・・基端（第２端）
３７・・・円筒部材
３８・・・線材
３９・・・貫通孔

Claims (8)

1. 側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、
   上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、
   上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備してなり、
   上記先端部は、
   上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、上記第１管体より剛性が高い樹脂製の第２管体と、
   上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、
   上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する粥腫切除カテーテル。
2. 側壁に開口を有し、先端が開口された第１管体と、
   上記第１管体の内部空間において上記開口付近に位置されており、上記第１管体の軸線方向に移動可能なカッターと、
   上記第１管体の先端に接続された先端部と、を具備してなり、
   上記先端部は、
   上記第１管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、芯材により補強された樹脂製の第２管体と、
   上記第２管体の先端に内部空間を連続させて接続されており、第２管体の先端からテーパ形状に縮径された樹脂製の第３管体と、
   上記第２管体の先端の外径より小径な外径であり、第１端側が上記第３管体の先端から外側へ突出されており、第２端側が上記第３管体の内部空間を通じて上記第２管体の内部空間に延出された樹脂製の第４管体と、を有する粥腫切除カテーテル。
3. 上記芯材は、線材が網目に組まれて筒形状にされたものである請求項２に記載の粥腫切除カテーテル。
4. 上記第２管体の内面側に、上記第１管体に接続される円筒部材、及び当該円筒部材から上記第３管体側へ延出された線材が設けられたものである請求項１から３のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
5. 上記線材は、螺旋形状をなすものである請求項４に記載の粥腫切除カテーテル。
6. 上記第４管体の第２端側は、テーパ形状に拡径されたものである請求項１から５のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
7. 上記第４管体は、上記第２端側の側壁に貫通孔を有するものである請求項１から６のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
8. 上記第１管体は、側壁から外側へ膨らむバルーンを有する請求項１から７のいずれかに記載の粥腫切除カテーテル。
   
   

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