JPWO2010095537A1 - 経皮吸収製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
実施例1〜3及び比較例1に示す経皮吸収製剤(ビソプロロール含有製剤)の薬物貯留層は以下の組成を有している。
(薬物貯留層)
アクリル粘着剤(−COOHタイプ)・・・50%
流動パラフィン・・・10%
ビソプロロール・・・40%
また、実施例4及び比較例2に示す経皮吸収製剤(ビソプロロール含有製剤)の薬物貯留層は以下の組成を有している。
(薬物貯留層)
セルロース誘導体・・・60%
ビソプロロール・・・40%
また、実施例1〜4及び比較例1,2に示す経皮吸収製剤の薬物浸透層は以下の組成を有している。
(薬物浸透層)
スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体・・・20%
低分子量ポリイソブチレン・・・5%
高分子量ポリイソブチレン・・・13%
脂環族飽和炭化水素樹脂・・・40%
流動パラフィン・・・22%
(本発明の一形態である経皮吸収製剤の製造方法)
酢酸エチル、トルエン及びヘキサンに溶解したアクリル酸−2−エチルヘキシル・アクリル酸ブチル・アクリル酸共重合体に流動パラフィンを分散させたものに、ビソプロロールを混合し、塗工液を得た。次に得られた塗工液をポリエチレンテレフタラート製離型フィルム6上に塗工後、溶剤を乾燥除去して、所定の膏体厚み(200μm)を有する粘着層を形成させ、本発明の一形態である経皮吸収製剤の薬物貯留層2を得た(図3)。なお、各成分の配合比は上記に処方の通りとした。
(本発明の一形態である経皮吸収製剤の製造方法)
剥離ライナーで薬物貯留層2の主面を保護する前に、薬物貯留層2の一方の主面側に補強層8を形成した。そして、剥離ライナーで保護した後、補強層8側から薬物貯留層2を任意の大きさに打ち抜いて、補強層8側の剥離ライナーを剥離するとともに、薬物浸透層4の剥離ライナー5を片面のみ剥離し、補強層8の主面と剥離ライナー5を剥離した薬物浸透層4の主面とを貼り合わせた。その他の製造方法は実施例1と同様である。
(本発明の一形態である経皮吸収製剤の製造方法)
セルロース誘導体にエタノールを加え溶解させた後、ビソプロロールを加えて充分に攪拌し、塗工液を得た。次に、得られた塗工液をポリエチレンテレフタレート製離型フィルム上に塗布した後、溶媒であるエタノールを乾燥除去して、薬物貯留層を形成した。所定の厚み(200μm)とし、さらに、ポリエチレンテレフタレート製支持体と貼り合わせて、本発明の一形態である経皮吸収製剤の薬物貯留層2を得た(図3)。なお、各成分の配合比は上記に処方の通りとした。その他の製造方法は実施例1と同様である。
(比較例1の製造方法)
酢酸エチル、トルエン及びヘキサンに溶解したアクリル酸−2−エチルヘキシル・アクリル酸ブチル・アクリル酸共重合体に流動パラフィンを分散させたものに、ビソプロロールを混合し、塗工液を得た。次に得られた塗工液をポリエチレンテレフタラート製離型フィルム上に塗工後、溶剤を乾燥除去して、所定の膏体厚み(200μm)を有する粘着層を形成させた。さらに、ポリエチレンテレフタラート製支持体(剛軟度:47mm、厚み:25μm)と貼り合わせて経皮吸収製剤の薬物貯留層を得た。
(比較例2の製造方法)
実施例4と同様に薬物貯留層を製造した。なお、各成分の配合比は前記処方の通りとした。その他の製造方法は比較例1と同様である。
(皮膚刺激性試験)
(ウサギ皮膚一次刺激性試験)
ウサギの剃毛済み背部皮膚に2cm×2cmの被験物質を貼付し、上からセラポア(登録商標)テープ(3.8cm×5cm、ニチバン株式会社)で固定し、ウサギ用ジャケット(14101320:LOMIR社)を装着後、ケージに戻した。貼付24時間後に被験物質を剥離し、剥離後1時間、24時間、48時間目の紅斑・痂皮及び浮腫形成について肉眼的に観察し、Draizeらの評価基準(下表)に基づいて採点した。
(皮膚刺激性試験結果)
(歩留まり試験)
オート製造を模倣した工程による歩留まりを評価した。実施例1の製造工程で示した両主面が剥離ライナーで保護された薬物貯留層2(補強層8なし)、及び、実施例2、3の製造工程で示した両主面が剥離ライナーで保護された薬物貯留層2(補強層8あり)を用いた。なお、実施例2、3では、下記の表2に記載した補強層8を設けた。実施例1に係る薬物貯留層2の一方の主面の剥離ライナー、及び、実施例2、3に係る薬物貯留層2の補強層8側の剥離ライナーをそれぞれ剥離し、その面から任意の形となるように裁断刃によるハーフカットを入れた。不要な部分を耳くずとして剥がした際に良品(製品として外観上良好なもの)としてカウントできるハーフカット品を数え、裁断数に対する割合を歩留まりとして算出した。また、裁断刃へ薬物貯留層2が付着したか否かを目視により確認した。
(ヘアレスマウス皮膚透過試験)
へアレスマウス(雌・8週齢)背部から剥離した皮膚を、その真皮側がレセプター槽側となるように32℃の温水を外周部に循環させたフロースルーセルに装着し、皮膚の角質層側に表2に記載の貼付剤を貼付した。そして、レセプター溶液としてPBSを用いて、これを3.75ml/hに設定して流しながら4時間ごとにレセプター溶液をサンプリングした。レセプター溶液の流量を実測するとともに、サンプリングしたレセプター溶液について、高速液体クロマトグラフィーを用いて薬物濃度を測定した。得られた流量及び薬物濃度の測定値から、1時間当たりの薬物透過速度を算出し、皮膚の単位面積当たりの薬物透過速度(FLUX)を求めた。結果を図13に示す。図13に示すように、補強層8を設けた実施例3の貼付剤(実線)は、補強層8を設けていない実施例1の貼付剤(点線)と同等のFLUXを示し、ポリエステルメッシュの補強層8は薬物の透過性を妨げないことが示された。
Claims (20)
- 薬物及び基剤となる高分子を含有し、第1及び第2の主面を有する非液状の薬物貯留層と、
前記薬物貯留層の前記第1の主面側に設けられ、前記薬物の浸透性が前記薬物貯留層のものよりも低い薬物浸透層と、
前記薬物貯留層の側面を覆うように形成される剛軟度10〜80mmの第1支持体と、
を備える経皮吸収製剤。 - 前記薬物貯留層の前記第2の主面側を覆うように形成される第2支持体を備えることを特徴とする請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 前記第2支持体が、前記第1支持体と一体的に形成されることを特徴とする請求項2に記載の経皮吸収製剤。
- 前記第1支持体が、ポリエチレンテレフタレートフィルム、又はポリエチレンテレフタレートと不織布とのラミネートからなるシートである請求項1〜3の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物浸透層が、前記薬物貯留層よりも広い面積を有することを特徴とする請求項1〜4の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物浸透層が、粘着性を有することを特徴とする請求項1〜5の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物浸透層が、30〜40℃の範囲で1×10−6cm2/ダインより大きな1秒クリープコンプライアンスを示すことを特徴とする請求項1〜6の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物浸透層が、粘着力を有するための粘着付与樹脂を含有する請求項1〜7の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物浸透層が、厚さ30〜120μmの層であることを特徴とする請求項1〜8の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物浸透層が、ゴム系高分子を含有する請求項1〜9の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記ゴム系高分子が、スチレン系ブロック共重合体である請求項10に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物浸透層が、前記スチレン系ブロック共重合体を5〜30質量%の含有量で含有することを特徴とする請求項11に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物貯留層の基剤となる高分子が、(メタ)アクリル系高分子又はセルロース誘導体である請求項1〜12の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物は、ビソプロロール又はその薬学的に許容される塩を含有する請求項1〜13の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物貯留層が、厚さ100〜250μmの層であることを特徴とする請求項1〜14の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物貯留層が、30〜40℃の範囲で非液状となることを特徴とする請求項1〜15の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物貯留層の前記第1の主面側、前記第2の主面側、又は前記薬物貯留層内に前記薬物貯留層の強度を補強するための補強層をさらに備える請求項1〜16の何れか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記補強層が、ポリエチレンテレフタレートである請求項17に記載の経皮吸収製剤。
- 前記補強層が、100g/m2〜400g/m2の層である請求項17又は18に記載の経皮吸収製剤。
- 前記補強層が、150g/m2〜350g/m2の層である請求項17又は18に記載の経皮吸収製剤。
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