JPWO2008129802A1 - 血清尿酸値低下剤および血清尿酸値を低下させる旨の表示を付した飲食品 - Google Patents
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Abstract
Description
より詳しくは、本発明は大麦を原料とする焼酎製造において副生する大麦焼酎蒸留残渣を固液分離して液体分を得、該液体分を合成吸着剤を用いる吸着処理に付して吸着画分を得、該吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分を有効成分とする、尿酸の合成を阻害することおよび/または尿酸の排泄を促進することにより人の血清中の尿酸値を低下すべき疾患を予防または治療するために用いる血清尿酸値低下剤、それを含有する、飲食品、飼料などの形態の組成物、ならびに、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防のために用いられるものである旨の表示を付した飲食品に関するものである。
日本痛風・核酸代謝学会では、尿酸の血中濃度が7.0mg/dlを超える場合を高尿酸血症としているが、日本においては、尿酸値8.0mg/dl以上の高尿酸血症患者は200万人、さらに7.0mg/dl以上の軽症境界域者は600万人にものぼると推計されている。なお、この高尿酸血症患者のうち、およそ10人に1人が痛風を発症しており、現在、日本には推定50-60万人の痛風患者がいると推計されている。
また,非特許文献1には、植物に由来する様々な食品や飲料中に存在するフラボノイド類がキサンチンオキシダーゼの阻害効果を有することが記載されており、非特許文献2には、プロポリスのキサンチンオキシダーゼ阻害作用およびそれに由来する結晶尿酸値低下作用についての記載がある。
この中でも大麦焼酎蒸留残渣は、有史以前から人類に欠かせない穀類で、日本の古い医学書にも記載されているなど、安全で健康に良い食品として親しまれてきた大麦を原料としており、栄養価も高く、特に安全性の高い素材と考えられる。
本発明者らは、焼酎蒸留残渣を有効利用する観点から、特許文献5において、焼酎蒸留残渣から飼料を製造する方法を提案している。
また、本発明者らによる大麦を原料とする焼酎製造において副生する大麦焼酎蒸留残渣を利用した発明として、特許文献6には、大麦を原料とする焼酎製造において副生する大麦焼酎蒸留残渣を固液分離して液体分を得、該液体分を合成吸着剤を用いる吸着処理に付して吸着画分を得、該吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより分取した精製濃縮物がオロチン酸誘発性脂肪肝および/またはD-ガラクトサミン誘発性肝炎の発症を抑制する作用を有することが記載されており、特許文献7には、大麦焼酎蒸留残渣から、特許文献6と同様にして得られた画分が、卓越した抗酸化作用を有することが記載されている。また、特許文献8には、特許文献6と同様にして大麦焼酎蒸留残渣から得られた画分が、卓越した記 憶学習能向上の薬理作用を有することが記載されている。
大麦を発酵に付したもの由来の成分および大麦焼酎の蒸留残渣には、前記したように、様々な生理活性があることが確かめられてきたが、大麦焼酎の蒸留残渣は、そのほとんどが廃棄処分されていた。また、大麦を発酵に付したもの由来の成分および大麦焼酎の蒸留残渣の一部は脂肪肝抑制作用や抗酸化作用、記憶学習能向上作用といった生理機能性を有する食品素材として用いられてきたが、大麦を発酵に付したもの由来の成分および大麦焼酎の蒸留残渣が人の血清中の尿酸値を低下させる作用を有することはこれまで知られていなかった。
(1)大麦を発酵に付したもの由来の成分を有効成分とする、血清尿酸値低下剤。
(2)上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣である(1)の血清尿酸値低下剤。
(3)上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣を固液分離した液体分(大麦焼酎蒸留残液)および/または該大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物である(1)または(2)の血清尿酸値低下剤。
(4)上記大麦焼酎蒸留残液が、粗タンパク20乃至40重量%、ポリフェノール1乃至5重量%、多糖類20乃至40重量%(糖組成:グルコース0乃至5重量%、キシロース6乃至15重量%、およびアラビノース5乃至20重量%)、有機酸8乃至30重量% (リンゴ酸2乃至6重量%、クエン酸5乃至10重量%、コハク酸0乃至4重量%、乳酸0乃至6重量%、および酢酸0乃至4重量%)、および遊離糖類0乃至12重量%(マルトース0乃至3重量%、キシロース0乃至3重量%、アラビノース0乃至3重量%、およびグルコース0乃至3重量%、)を含有する(3)の血清尿酸値低下剤。
(5)上記大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物が合成吸着剤吸着画分であって、大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分、または該脱着画分をイオン交換処理した画分である(3)または(4)の血清尿酸値低下剤。
(6)上記合成吸着剤が、芳香族系、芳香族系修飾型、あるいはメタクリル系の合成吸着剤からなる群より選ばれる1以上の合成吸着剤である(5)の血清尿酸値低下剤。
(7)上記イオン交換処理が、陽イオン交換処理である(5)の血清尿酸値低下剤。
(8)前記合成吸着剤吸着画分は、粗タンパク40乃至60重量%、ポリフェノール7乃至12重量%、多糖類5乃至10重量%(糖組成:グルコース0乃至2重量%、キシロース3乃至5重量%、およびアラビノース2乃至5重量%)、有機酸4乃至10重量% (リンゴ酸1乃至3重量%、クエン酸2乃至4重量%、コハク酸0乃至1重量%、乳酸0乃至6重量%、および酢酸0乃至1重量%)、および遊離糖類0乃至2重量%(マルトース0乃至1重量%、キシロース0乃至1重量%、アラビノース0乃至1重量%、およびグルコース0乃至1重量%、)を含有する(5)、(6)または(7)の血清尿酸値低下剤。
(9)上記血清尿酸値低下剤が、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防または治療用薬剤である(1)ないし(8)のいずれかの血清尿酸値低下剤。
(10)上記血清尿酸値を低下させるべき疾患が、痛風(関節炎)、痛風結節、尿路結石、痛風腎、および/または、高尿酸血症を合併する高血圧症、高脂血症、肥満症、耐糖能異常、糖尿病、または虚血性心疾患の生活習慣病やメタボリックシンドロームである(9)の血清尿酸値低下剤。
(11)(1)〜(10)のいずれかの血清尿酸値低下剤を含有する、飲食品、医薬品・医薬部外品または飼料の形態の組成物。
(12)大麦を発酵に付したもの由来の成分を含有し、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防のために用いられるものである旨の表示を付した飲食品。
(13)上記血清尿酸値を低下させるべき疾患が、痛風(関節炎)、痛風結節、尿路結石、痛風腎、および/または、高尿酸血症を合併する高血圧症、高脂血症、肥満症、耐糖能異常、糖尿病、または虚血性心疾患の生活習慣病やメタボリックシンドロームである(12)の飲食品。
(14)上記飲食品が、血清尿酸値を低下させるための、機能性飲食品、栄養補助飲食品または健康飲食品である(12)または(13)の飲食品。
(15)上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣である(12)ないし(14)のいずれかの飲食品。
(16)上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣を固液分離した液体分(大麦焼酎蒸留残液)および/または該大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物である(12)ないし(15)のいずれかの飲食品。
(17)上記大麦焼酎蒸留残液が、粗タンパク20乃至40重量%、ポリフェノール1乃至5重量%、多糖類20乃至40重量%(糖組成:グルコース0乃至5重量%、キシロース6乃至15重量%、およびアラビノース5乃至20重量%)、有機酸8乃至30重量% (リンゴ酸2乃至6重量%、クエン酸5乃至10重量%、コハク酸0乃至4重量%、乳酸0乃至6重量%、および酢酸0乃至4重量%)、および遊離糖類0乃至12重量%(マルトース0乃至3重量%、キシロース0乃至3重量%、アラビノース0乃至3重量%、およびグルコース0乃至3重量%、)を含有する(16)の飲食品。
(18)上記大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物が、合成吸着剤吸着画分であって、大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分、または大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分をイオン交換処理した画分である(17)の飲食品。
(19)上記合成吸着剤が、芳香族系、芳香族系修飾型、あるいはメタクリル系の合成吸着剤からなる群より選ばれる1以上の合成吸着剤である(18)の飲食品。
(20)上記イオン交換処理が、陽イオン交換処理である(18)の飲食品。
(21)前記合成吸着剤吸着画分は、粗タンパク40乃至60重量%、ポリフェノール7乃至12重量%、多糖類5乃至10重量%(糖組成:グルコース0乃至2重量%、キシロース3乃至5重量%、およびアラビノース2乃至5重量%)、有機酸4乃至10重量% (リンゴ酸1乃至3重量%、クエン酸2乃至4重量%、コハク酸0乃至1重量%、乳酸0乃至6重量%、および酢酸0乃至1重量%)、および遊離糖類0乃至2重量%(マルトース0乃至1重量%、キシロース0乃至1重量%、アラビノース0乃至1重量%、およびグルコース0乃至1重量%、)を含有する請求項18、19または20の飲食品。
本発明に記載の大麦を発酵に付したもの由来の成分および/または大麦焼酎蒸留残渣が人の血清中の尿酸値を低下させる作用を有するという発見は、今までに全く例のない新事実であり、大麦を発酵に付したもの由来の成分および/または大麦焼酎蒸留残渣が人の血清中の尿酸値を低下させるべき疾患を予防または治療する医薬品、医薬部外品、あるいは、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防のために用いられるものである旨の表示を付した飲食として使用できるという新規な用途を創出するものである。
すなわち、本発明の血清尿酸値を低下させるための組成物(血清尿酸値低下剤、それを含む組成物または血清尿酸値を低下させる旨の表示を付した飲食品)は、血清尿酸値を低下させるべき疾患を予防または治療するための組成物である。血清尿酸値を低下させるべき疾患とは、高濃度の血清中の尿酸が病態の発生に重要な働きをしている疾患であれば、どのようなものでも対象となる。したがって、血清尿酸値を低下させるべき疾患は、結晶化した尿酸が関節内または関節周囲に沈着することに起こる症状、メタボリックシンドローム状態で誘発される複数の生活習慣病を合併する症状などの異常な血清中の尿酸濃度の上昇が原因となる疾患である。より具体的には、痛風(関節炎)、痛風結節、尿路結石、痛風腎、および/または、高尿酸血症を合併する高血圧症、高脂血症、肥満症、耐糖能異常、糖尿病、または虚血性心疾患などの生活習慣病やメタボリックシンドロームなどの疾患をあげることができるが、これらのものには限定されない。本発明においては、血清尿酸値を低下させるべき疾患として、痛風または動脈硬化を標的とすることが好ましい。
また、試験開始時の血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL未満の正常境界域被験者と試験開始時の血清尿酸値が7.0mg/dL以上8.0mg/dL未満の軽症境界域被験者にて前述の試験を実施することにより、血清尿酸値を低下させるべき疾病に対しての予防的効果と治療的効果を確認することができる。人の血清中の尿酸濃度の測定は、例えばウリカーゼ・ペルオキシダーゼ法(Clinical Chemistry、 Vol 17、 P1154)を用いて測定することができる。
したがって、大麦を発酵に付したもの由来の成分を含有するものを、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防のために用いられるものである旨の表示を付した飲食品として提供することができる。
大麦を発酵に付す際、大麦焼酎の製造工程およびそれに付随する大麦焼酎蒸留残渣の製造工程にて使用する微生物は特に限定されないが、麹菌、酵母、乳酸菌、あるいは納豆菌等を用いることができる。
例えば、大麦焼酎および大麦焼酎蒸留残渣を得るに際に用いる大麦麹は、通常の大麦焼酎製造において行われている製麹条件で製造すればよく、用いる麹菌株としては、一般的に大麦焼酎製造で使用する白麹菌(Aspergillus kawachii)が好ましい。あるいは泡盛製造で使用する黒麹菌(Aspergillus awamorii)および清酒製造等で使用する黄麹(Aspergillus oryzae)などのAspergillus属の菌株を用いることもできる。また大麦焼酎および大麦焼酎蒸留残渣を得るに際に用いる酵母は、一般的に焼酎製造の際に使用する各種の焼酎醸造用酵母を使用することができる。
なお、これらの画分を血清尿酸値低下作用を有することを特徴とする食品添加物、食品素材、飲食品、医薬品・医薬部外品および飼料に供する際には、液状もしくはスラリー状のまま使用してもよいし、そのまま或いはデキストリンなどの賦形剤を添加して乾燥させてもよい。
また、大麦を発酵に付したもの由来の成分、大麦焼酎蒸留残渣、大麦焼酎蒸留残液、大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分、該脱着画分をイオン交換処理した画分からなる群より選ばれる1以上を含む、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防のために用いられるものである旨の表示を付した飲食品として提供することができる。
具体的には、上述した大麦を発酵に付したもの由来の成分、大麦焼酎蒸留残渣、大麦焼酎蒸留残液、大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分、該脱着画分をイオン交換処理した画分からなる群より選ばれる1以上を含む食品素材を、食品形態、飲料形態または飼料形態のいずれの形態で使用することができる。
本発明の血清尿酸値を低下させるための組成物が有する上述した機能性を生かして用いる場合は、その含量は、特に制限されないが、目的とする機能の度合い、使用態様、使用量等により適宜調整することができ、例えば0.001〜100質量%である。本血清尿酸値を低下させるための組成物は、人体やその他飲食物、医薬品、飼料に使用することができる。常法にしたがって経口の製品に配合することができ、調味料、食品添加物、食品素材、飲食品、健康飲食品、医薬品および飼料等の様々な分野で利用することができる。例えば、飲食物に配合した場合には、血清尿酸値を低下させるべき疾患を治療または予防するための飲食物を提供することができる。予防等の効果からは、健康食品、栄養食品等として用いられることも期待できる。その他、ペットの飼料に利用することができる。このように、大麦を発酵に付したもの由来の成分、大麦焼酎蒸留残渣、大麦焼酎蒸留残液、大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分、該脱着画分をイオン交換処理した画分からなる群より選ばれる1以上を含む組成物は、人体やその他飲食物、医薬品、飼料に使用することにより、血清尿酸値を低下させるべき疾患を予防または治療する効果を得ることができる。さらに、該組成物は、大麦外皮、大麦糠、大麦焼酎蒸留残渣、大麦焼酎蒸留残液などのこれまで廃棄処分されてきた材料から容易に得ることができ、コスト面からみても、資源の有効活用という面からみても好ましい。
乳液状形態のものは、例えば、油相部に組成物を添加し、更にグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、グリセロール、デキストリン、ナタネ油、大豆油、コーン油などの液状の脂肪を加え、水相部にL−アスコルビン酸あるいはそのエステルまたは塩、例えばローカストビーンガム、アラビアガムまたはゼラチンなどのガム質、例えばヘスペリジン、ルチン、ケルセチン、カテキン、チアニジンなどのフラボノイド類またはポリフェノール類あるいはその混合物などを添加し、乳化することによって調製できる。
栄養補助食品あるいは機能性食品の例としては、糖類、脂肪、微量元素、ビタミン類、乳化剤、香料などが配合された流動食、半消化態栄養食、成分栄養食、ドリンク剤、カプセル剤、経腸栄養剤などの加工形態を挙げることができる。上記各種食品には、例えば、スポーツドリンク、栄養ドリンクなどの飲食物は、栄養バランス、風味を良くするために、更にアミノ酸、ビタミン類、ミネラル類などの栄養的添加物や甘味料、香辛料、香料、色素などを配合することもできる。
大麦を40%(w/w)吸水させ、40分間蒸した後、40℃まで放冷し、大麦1トンあたり1kgの種麹(白麹菌)を接種し、38℃、RH95%で24時間、32℃、RH92%で20時間保持することにより、大麦麹を製造した。1次仕込みでは前述の方法で製造した大麦麹(大麦として3トン)に、水3.6キロリットルおよび酵母として焼酎酵母の培養菌体1kg(湿重量)を加えて1次もろみを得、得られた1次もろみを5日間の発酵(1段目の発酵)に付した。次いで、2次仕込みでは、上記1段目の発酵を終えた1次もろみに、水11.4キロリットル、前述の方法で製造した蒸麦(大麦として7トン)を加えて11日間の発酵(2段目の発酵)に付した。発酵温度は1次仕込み、2次仕込みとも25℃とした。上記2段目の発酵を終えた2次もろみを常法により単式蒸留に付し、大麦焼酎10キロリットルと大麦焼酎蒸留残渣15キロリットルを得た。
[大麦焼酎蒸留残液]
前記大麦焼酎蒸留残渣を8000rpm、10minの条件で遠心分離して大麦焼酎蒸留残液(A)を得た。
[合成吸着剤吸着画分]
得られた大麦焼酎蒸留残液25Lと脱イオン水10Lをこの順番にロームアンドハース社製の合成吸着剤アンバーライトXAD-16を充填したカラム(樹脂容量10L)で処理した。該カラムに1(wt/vol)%の 水酸化ナトリウム溶液10Lと脱イオン水10Lをこの順番に接触させることにより該カラムに対して吸着性を示す吸着画分を含有する溶出液を20L得た。さらに該溶出液20Lをロームアンドハース社製強酸性陽イオン交換樹脂IR-120Bを充填したカラム(樹脂容量10L)に接触させた後に凍結乾燥に付すことにより、ナトリウムイオンを除去した吸着画分の凍結乾燥物(B)270gを得た。
前記合成吸着剤吸着画分の成分組成の分析を行った。即ち、[0039]に記載した「大麦焼酎および大麦焼酎蒸留残渣の製造」を複数回行って、ロットを異にする複数の大麦焼酎蒸留残残渣を用意した。それぞれの大麦焼酎蒸留残渣を、[0040]に記載した「大麦焼酎蒸留残渣からの大麦焼酎蒸留残液および合成吸着剤吸着画分の取得」で採用したのと同様にして遠心分離して大麦焼酎蒸留残液を得た。また、大麦焼酎蒸留残液25Lと脱イオン水10Lをこの順番にロームアンドハース社製の合成吸着剤アンバーライトXAD-16を充填したカラム(樹脂容量10L)に接触させ、該カラムに吸着した吸着画分を溶出することにより合成吸着剤吸着画分からなる分析用試料を得た。この様にして、複数種の分析用試料を作製した。夫々の大麦焼酎蒸留残液または合成吸着剤吸着画分からなる分析用試料のタンパク質、糖組成、ポリフェノールおよび有機酸組成を測定した。タンパク質はケルダール法により、糖組成は塩酸加水分解によるHPLC法により、ポリフェノールはFolin- Ciocalteu 法により、有機酸組成はHPLC法によりそれぞれ測定した。
[合成吸着剤吸着画分]
前記大麦焼酎蒸留残液は、粗タンパク20乃至40重量%、ポリフェノール1乃至5重量%、多糖類20乃至40重量%(糖組成:グルコース0乃至5重量%、キシロース6乃至15重量%、およびアラビノース5乃至20重量%)、有機酸8乃至30重量% (リンゴ酸2乃至6重量%、クエン酸5乃至10重量%、コハク酸0乃至4重量%、乳酸0乃至6重量%、および酢酸0乃至4重量%)、および遊離糖類0乃至12重量%(マルトース0乃至3重量%、キシロース0乃至3重量%、アラビノース0乃至3重量%、およびグルコース0乃至3重量%、)を含有することが明らかとなった。
[合成吸着剤吸着画分]
また、前記合成吸着剤吸着画分は、粗タンパク40乃至60重量%、ポリフェノール7乃至12重量%、多糖類5乃至10重量%(糖組成:グルコース0乃至2重量%、キシロース3乃至5重量%、およびアラビノース2乃至5重量%)、有機酸4乃至10重量% (リンゴ酸1乃至3重量%、クエン酸2乃至4重量%、コハク酸0乃至1重量%、乳酸0乃至6重量%、および酢酸0乃至1重量%)、および遊離糖類0乃至2重量%(マルトース0乃至1重量%、キシロース0乃至1重量%、アラビノース0乃至1重量%、およびグルコース0乃至1重量%、)を含有することが明らかとなった。なお、上記分析用試料の作製の手法を上記合成吸着剤アンバーライトXAD-16以外の合成吸着剤用いて行い、上記複数種の大麦焼酎蒸留残液の液体分の夫々について合成吸着剤吸着画分からなる分析用試料を得、得られた分析用試料について上述したのと同様にして分析を行ったところ、アンバーライトXAD-16を用いた場合と実質的に同等の結果が得られた。
人の血清尿酸値低下作用の検討試験
実施例1で得られた大麦焼酎蒸留残液(A)ならびに吸着画分の凍結乾燥物(B)を以下の血清尿酸値低下作用の検討試験に供し、人の血清尿酸値低下作用を評価した。
実施例2の血清尿酸値低下作用の検討試験の被験者は、医師の監察の下で、以下の3つの基準を満たす人とした。
(I)被験者選択基準
1)年齢20歳以上65歳未満の健常な男性で次の2)か3)にあてはまる者
2)事前および摂取前検査の血清尿酸値が6.0 mg/dL以上7.0 mg/dL未満(正常境界域)の者
3)事前および摂取前検査の血清尿酸値が7.0 mg/dL以上8.0 mg/dL未満(軽症境界域)の者
(II)被験者除外基準
1)既に痛風症状を発症している者
2)尿酸値に影響を及ぼす可能性のある医薬品(利尿剤を含む)を処方されている者あるいは常用している者
3)尿酸値に関連する特定保健用食品や健康食品を常用している者
4)高尿酸血症(痛風)の治療を目的とした運動療法等を行っている者
5)既に本試験で用いる関与成分を強化した食品を毎日摂取している者
6)慢性腎不全、肝硬変、糖尿病、その他重篤な疾患既往歴がある者
7)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
8)偏頭痛で治療中である者
9)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
10)摂取前の臨床検査値あるいは理学的検査値が基準範囲から著しく外れていた者
11)尿蛋白が+以上かつ尿中クレアチニンが陽性の者あるいは尿蛋白が2+以上の者
12)試験に関連してアレルギー発生の恐れのある者(食品、薬剤、金属)
13)事前検査時に他の臨床試験に参加中の者
14)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
(III)解析対象者基準
解析対象者は、以下に該当する被験者を除外した者とした。
1)日誌記録の欠損など、検査結果の信頼性を損なう行為が顕著に見られた場合
2)被験者の都合により来院が困難となった場合(来院忘れ、不慮の事故、試験検体と明らかに因果関係のない病気入院など)
3)被験者の自由意思による申し出により試験を中止した場合(脱落)
4)除外基準に該当していたことや、制限事項を遵守できないことが、試験組み入れ後に明らかになった場合
試験例1にて用いる人の血清尿酸値低下作用評価試験の検体としては、実施例1に記載の大麦焼酎蒸留残液(A)ならびに大麦焼酎蒸留残液の合成吸着剤処理吸着画分の凍結乾燥物(B)をそれぞれ7.4%W/V、13.4%W/V含む清涼飲料(表1)を用いた。
1) 試験開始日から4週後、8週後、12週後の血清尿酸値
2)評価方法:1標本t検定を用いて摂取前と比較した。なお有意水準は両側5%とした。
以下の5項目についても、摂取日から4週後、8週後、12週後に検査した。
1)問診:被験者としての適性(除外基準等)の確認や、胃腸の状態等の所見を行った。
2)理学的検査:身長、体重、BMI、血圧、脈拍数(身長は事前検査日のみ、他は検査日毎に1回測定)
3)臨床検査
(i)血液学的検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン量、ヘマトクリット値、血小板数、血液生化学検査: Na、K、Cl、Ca、IP、総蛋白、BUN、血清クレアチニン、γ-GTP、AST、ALT、ALP、LDH、中性脂肪、空腹時血糖、総ビリルビン、アルブミン、A/G比、CRP(事前検査のみ)
(ii)尿検査:pH、糖(定性)、蛋白(定性)、潜血反応、クレアチニン(事前検査のみ)
・採血量は検査日毎に1人1回、15mL程度 合計75mL程度
・採尿量は検査日毎に1人1回、10mL程度 合計50mL程度
4)日誌:試験検体摂取の有無(摂取期間中のみ)、体調の変化、医薬品の摂取状況を確認し、有害事象等の判断の際に使用する。(記載内容:関節の痛み<前観察のみ>、試験検体摂取の有無、プリン体含有食品摂取習慣、飲酒習慣、自覚症状および医薬品の服薬状況)
5)食事調査票:検査日前3日間の食事記録をつけさせ、試験期間を通して、プリン体の摂取量に変化がないことを確認する際に使用した。
段落[0043]の(I)および(II)の基準を満たす年齢21歳から62歳までの男性22人(正常境界域11名、軽症境界域11名)が被験者となり、表1に記載の清涼飲料を1日あたり25mLずつ12週間摂取した。これら22名の被験者については、本試験実施前の観察期間中(約2週間)に関節の痛みが起こったものはいなかった。なお、本試験を評価するための解析対象とする被験者は、医師の監察の下で、[0043]の(III)の基準を満たす者に限定したため、組み入れ後、1名(ID-09、軽症境界域)は、被験者遵守事項である通常通りの生活を送ることに反し、1日の飲酒内容を発泡酒1缶から9週目以降にビール1缶と焼酎1杯へと変更し、1日あたりのアルコール摂取量が2倍以上に増え、プリン体摂取量も1.6倍程度に増えたため、脱落とした。すなわち、人の血清尿酸値低下作用の有効性は男性21名(41.5±13.8歳、正常境界域11名、軽症境界域10名)で解析を行った。
まず、血清尿酸値の低下作用を評価するに先立って、食事の試験系への影響を調べるために、被験者の試験期間中の1日あたりのプリン体摂取量を確認した。
表2に記載したように、検査日前3日間の食事調査より、被験者の1日のプリン体の摂取量は、試験開始時(320.22±103.13 mg)と比べ、4週後、8週後、12週後で有意な違いはみられなかった。つまり、 以下に記載する血清尿酸値低下作用の有効性評価の解析に供する21名の被験者は、試験前および試験期間を通じてプリン体の摂取量に変動はなかったことが示唆された。すなわち、本試験の解析の実施に問題はないことが確認された。
上記21名の有効性評価解析対象被験者の試験検体摂取開始日から4週後、8週後、12週後の血清尿酸値を調べたところ、表4に記載したように、試験開始日(6.98±0.13mg/dL)と比べ、4週後(0.28 mg/dL低下)、8週後(0.52 mg/dL低下)、12週後(0.47mg/dL低下)のそれぞれにおいて血清尿酸値の有意な低下がみられた。また、これらの血清尿酸値低下作用は尿酸値の前値に関わらず、正常境界域被験者群および軽症境界域被験者群の両群において試験開始日と比較して、平均して0.5mg/dL程度低下していることから、本試験に用いた試験検体は血清尿酸値を低下させるべき疾病に対しての予防的および治癒的な効果を有していることが確認された。
すなわち、大麦焼酎蒸留残液ならびに大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分を含む組成物は、人の血清尿酸値を低下させる作用を有しており、さらにその血清尿酸値低下作用は、血清尿酸値を低下させるべき疾病に対しての予防的および治癒的な効果であることが示唆された。加えて、その効果が現れるのは一時的ではなく、大麦焼酎蒸留残液ならびに大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分を含む組成物を摂取している期間を通して効果が持続することが示唆された。
安全性評価試験
実施例1で得られた大麦焼酎蒸留残液(A)ならびに吸着画分の凍結乾燥物(B)を以下の安全性評価試験に供し、摂食における安全性を評価した。
段落[0043]に準じた。
試験例2にて用いる安全性評価試験の検体としては、段落[0045]に記載の清涼飲料(表1)を用いた。
1)有害事象と試験検体との関連性の有無、理学的検査、血液生化学検査項目(肝機能、腎機能)、血液学的検査項目、尿検査項目
2)評価方法:試験医師による判定のほかに、検査値は1標本t検定を用いて摂取前と比較した。有意水準は両側5%とした。
段落[0047]に記載の検査項目に準じた。
安全性の評価は、表1に記載の清涼飲料を1日あたり25mLずつ12週間摂取した、[0043]の(I)および(II)の基準を満たす年齢21歳から62歳までの男性22人(正常境界域11名、軽症境界域11名)で検討した。
(1)有害事象
表5に記載したように、試験検体との関連が「あり」あるいは「あるかもしれない」、「多分なし」と判断された有害事象はみられなかった。右足親指のしびれ(ID-02)、12週後の臨床検査値の変動(K値、Ca値、P値、ID-18)、γGTP上昇(ID-5506)、風邪(ID.5516)が各1名でみられたが、試験医師により試験検体との関連性は「なし」と判断された。
表6に記載したように、試験開始日と比べ、4週後および8週後の体重(摂取前69.49±9.64 kg、変化量は順に-0.70、-0.61 kg)およびBMI(摂取前24.35±3.38、変化量は順に-0.24、-0.22 kg/m2)に有意な低下がみられたが、摂取12週後では有意でなく、問題となる低下ではなかった。その他、血圧・脈拍数に変化はみられなかった。
1)肝・胆道機能検査(表7)
試験開始日からの有意な変化として、4週後および12週後のA/G比上昇(摂取前1.637±0.169、変化量は順に0.055、0.048)、4週後のAST(GOT)低下(摂取前25.3±7.5 U/L、変化量-2.5 U/L)、4週後、8週後および12週後ALP低下(摂取前243.6±68.0 U/L、変化量は順に-13.6、-16.9、-16.5 U/L)、4週後の総ビリルビン上昇(摂取前0.62±0.25 mg/dL、変化量0.14 mg/dL)がみられたが、いずれも基準値内の変動であり、問題となるものではなかった。
2)腎機能検査(表8)
試験開始日と比べ、12週後の尿素窒素に有意な低下(試験開始日14.51±2.25 mg/dL、変化量-1.22 mg/dL)がみられたが、基準値内の変動であり問題なかった。
3)脂質代謝(表9)
前観察および摂取期間中の12週間を通して、中性脂肪の有意な変化はみられなかった。
4)糖代謝(表10)
前観察および摂取期間中の12週間を通して、空腹時血糖の有意な変化はみられなかった。
5)電解質・微量金属(表11)
試験開始日からの有意な変化として、8週後のナトリウム低下(試験開始日143.3±1.7 mEq/L、変化量-1.0 mEq/L)、12週後のカルシウム低下(試験開始日9.28±0.30 mg/dL、変化量-0.30 mg/dL)、8週後の無機リン低下(試験開始日3.56±0.74 mg/dL、変化量-0.34 mg/dL)がみられたが、いずれも微量な変動であり、問題となるものではなかった。
表12に記載したように、試験開始日と比べ、4週後および8週後のMCH(平均赤血球ヘモグロビン量)に有意な低下(試験開始日31.05±1.06 pg、変化量は順に-0.49 pg、-0.28 pg)、12週後のMCV(平均赤血球容積)に有意な上昇(試験開始日94.7±3.9 pg、変化量1.7 pg)、4週後、8週後および12週後のMCHC(平均赤血球ヘモグロビン濃度)に有意な低下(試験開始日32.81±0.66%、変化量は順に-0.41%、-0.53%、-0.79%)がみられた。また4週後の血小板数に有意な上昇(試験開始日24.17±4.89万/μL、変化量1.06万/μL)がみられたが、8週後および12週後は減少しており、生理的範囲内の変動であった。
糖(定性)、pHに変化はみられなかった。
<処方例1>
[清涼飲料の製造]
実施例1で得られた大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分を用いて、常法に従って、下記の組成の清涼飲料を製造した。
大麦焼酎蒸留残液 7.4 %W/V
大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分 13.4 %W/V
はちみつ 15.5 %W/V
ガラクトオリゴ糖 4.0 %W/V
レモン果汁 0.5 %W/V
[果汁飲料の製造]
実施例1で得られた大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分を用いて、常法に従って、下記の組成の果汁飲料を製造した。
大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分 5.0 %W/V
大麦焼酎蒸留残液 8.0 %W/V
ブルーベリー果汁 21.6 %W/V
ブドウ糖 5.0 %W/V
ガラクトオリゴ糖 5.0 %W/V
はちみつ 3.2 %W/V
[錠剤の製造]
実施例1で得られた大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分を用いて、常法に従って、下記の組成の錠剤を製造した。
大麦焼酎蒸留残渣 5.0 %W/V
大麦焼酎蒸留残渣からの合成吸着剤吸着画分 10.0 %W/V
発酵大麦ファイバー(株式会社大麦発酵研究所社製、大分)15.0 %W/V
結晶セルロース 55.0 %W/V
ショ糖脂肪酸エステル 10.0 %W/V
デキストリン 5.0 %W/V
また、本発明の組成物は、食経験の豊富な素材に由来しており、摂食した場合の安全性も高いことから、副作用のリスクが少ないという点でも利用可能性が高い。
加えて、本発明の組成物は、未利用資源を用いているため、高付加価値商材を低コストで製造することができるという点でも利用可能性が高い。
Claims (21)
- 大麦を発酵に付したもの由来の成分を有効成分とする、血清尿酸値低下剤。
- 上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣である請求項1の血清尿酸値低下剤。
- 上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣を固液分離した液体分(大麦焼酎蒸留残液)および/または該大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物である請求項1または2の血清尿酸値低下剤。
- 上記大麦焼酎蒸留残液が、粗タンパク20乃至40重量%、ポリフェノール1乃至5重量%、多糖類20乃至40重量%、有機酸8乃至30重量%、および遊離糖類0乃至12重量%を含有する請求項3または4の血清尿酸値低下剤。
- 上記大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物が合成吸着剤吸着画分であって、大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分、または該脱着画分をイオン交換処理した画分である請求項3の血清尿酸値低下剤。
- 上記合成吸着剤が、芳香族系、芳香族系修飾型、あるいはメタクリル系の合成吸着剤からなる群より選ばれる1以上の合成吸着剤である請求項5の血清尿酸値低下剤。
- 上記イオン交換処理が、陽イオン交換処理である請求項5の血清尿酸値低下剤。
- 前記合成吸着剤吸着画分は、粗タンパク40乃至60重量%、ポリフェノール7乃至12重量%、多糖類5乃至10重量%、有機酸4乃至10重量%、および遊離糖類0乃至2重量%を含有する請求項5、6または7の血清尿酸値低下剤。
- 上記血清尿酸値低下剤が、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防または治療用薬剤である請求項1ないし8のいずれかの血清尿酸値低下剤。
- 上記血清尿酸値を低下させるべき疾患が、痛風(関節炎)、痛風結節、尿路結石、痛風腎、および/または、高尿酸血症を合併する高血圧症、高脂血症、肥満症、耐糖能異常、糖尿病、または虚血性心疾患の生活習慣病やメタボリックシンドロームである請求項9の血清尿酸値低下剤。
- 請求項1〜10のいずれかの血清尿酸値低下剤を含有する、飲食品、医薬品・医薬部外品または飼料の形態の組成物。
- 大麦を発酵に付したもの由来の成分を含有し、血清尿酸値を低下させるべき疾患の予防のために用いられるものである旨の表示を付した飲食品。
- 上記血清尿酸値を低下させるべき疾患が、痛風(関節炎)、痛風結節、尿路結石、痛風腎、および/または、高尿酸血症を合併する高血圧症、高脂血症、肥満症、耐糖能異常、糖尿病、または虚血性心疾患の生活習慣病やメタボリックシンドロームである請求項12の飲食品。
- 上記飲食品が、血清尿酸値を低下させるための、機能性飲食品、栄養補助飲食品または健康飲食品である請求項12または13の飲食品。
- 上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣である請求項12ないし14のいずれかの飲食品。
- 上記大麦を発酵に付したもの由来の成分が大麦焼酎蒸留残渣を固液分離した液体分(大麦焼酎蒸留残液)および/または該大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物である請求項12ないし15のいずれかの飲食品。
- 上記大麦焼酎蒸留残液が、粗タンパク20乃至40重量%、ポリフェノール1乃至5重量%、多糖類20乃至40重量%、有機酸8乃至30重量%、および遊離糖類0乃至12重量%を含有する請求項16の飲食品。
- 上記大麦焼酎蒸留残液を分画して得られた組成物が、合成吸着剤吸着画分であって、大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分、または大麦焼酎蒸留残液を合成吸着剤を用いる吸着処理に付した際の吸着画分をアルカリまたは有機溶媒を用いて溶出することにより得られる脱着画分をイオン交換処理した画分である請求項17の飲食品。
- 上記合成吸着剤が、芳香族系、芳香族系修飾型、あるいはメタクリル系の合成吸着剤からなる群より選ばれる1以上の合成吸着剤である請求項18の飲食品。
- 上記イオン交換処理が、陽イオン交換処理である請求項18の飲食品。
- 前記合成吸着剤吸着画分は、粗タンパク40乃至60重量%、ポリフェノール7乃至12重量%、多糖類5乃至10重量%、有機酸4乃至10重量%、および遊離糖類0乃至2重量%を含有する請求項18、19または20の飲食品。
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