JPWO2008015959A1 - 薬理活性物質の吸収性が改善された医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
I. Mharaj et al., J. Pharm. Sci. 73, p.59 (1988) S. Y. Lin et al., Pharm. Res., 4, p70 (1987) Isabel Gomez-Orellana and Duncan R. Parton, Advances in the oral delivery of proteins. Exptl. Opin. Ther. Patents, 9, 247-253, 1999. Rakhi B. Shar, Fukhrul Ahsan & Mansoor A. Khan, Oral delivery of proteins; Progress and prognostication. Crit. Rev. Ther. Drug Carrier Systems, 19, 135-169, 2002. J. Gordon Still, Development of oral insulin; Progress and current status. Diabetes Metab. Res. Rev., 18, suppl. 1, S29-S37, 2002. Y. H. Lee, B. A. Perry, J. P. Sutyak, W. Stern and P. J. Sinko, Regional differences in intestinal spreading and pH recovery and the impact on salmon calcitonin in dogs. Pharm. Res., 17, 284-290, 2000. P. J. Sinko, Y. H. Lee, V. Makhey, G.D. Leesman, J. P. Gilligan and W. Stern, Biopharmaceutical approaches for developing and assessing oral peptide delivery strategies and systems; in vitro permeability and in vivo oral absorption of salmon calcitonin (sTC). Pharm. Res., 16, 527-533, 1999.
項1. (A)薬理活性物質、(B)薬物吸収促進剤、及び(C)生体内で溶解するワックスを含有することを特徴とする、経口医薬組成物。
項2. (A)成分が難溶解性の薬理活性物質である、項1に記載の経口医薬組成物。
項3. (B)成分が中鎖脂肪酸塩である、項1に記載の経口医薬組成物。
項4. (B)成分が炭素数6〜18の脂肪酸のアルカリ金属塩である、項1に記載の経口医薬組成物。
項5. (C)成分が高級脂肪酸のエステルである、項1に記載の経口医薬組成物。
項6. (C)成分がグリセリン脂肪酸エステルである、項1に記載の経口医薬組成物。
項7. (B)成分が中鎖脂肪酸塩であり、且つ(C)成分が高級脂肪酸のエステルである、項1に記載の経口医薬組成物。
項8. (B)成分が炭素数6〜18の脂肪酸のアルカリ金属塩であり、且つ(C)成分がグリセリン脂肪酸エステルである、項1に記載の経口医薬組成物。
項9. 経口医薬組成物の総量当たり、(A)成分を0.0001〜90重量%、(B)成分を0.01〜90重量%重量%、及び(C)成分を1〜95重量%含有する、項1に記載の経口医薬組成物。
項10. (B)成分100重量部に対して、(C)成分が1〜10000重量部の比率で含まれる、項1に記載の経口医薬組成物。
項11. (B)薬物吸収促進剤及び(C)生体内で溶解するワックスの、(A)薬理活性物質を含有する経口医薬組成物の製造のための使用。
項12. (A)成分が難溶解性の薬理活性物質である、項11に記載の経口医薬組成物。
項13. (B)成分が中鎖脂肪酸塩である、項11に記載の使用。
項14. (B)成分が炭素数6〜18の脂肪酸のアルカリ金属塩である、項11に記載の使用。
項15. (C)成分が高級脂肪酸のエステルである、項11に記載の使用。
項16. (C)成分がグリセリン脂肪酸エステルである、項11に記載の使用。
項17. (B)成分が中鎖脂肪酸塩であり、且つ(C)成分が高級脂肪酸のエステルである、項11に記載の使用。
項18. (B)成分が炭素数6〜18の脂肪酸のアルカリ金属塩であり、且つ(C)成分がグリセリン脂肪酸エステルである、項11に記載の使用。
項19. 経口医薬組成物が、(A)成分を0.0001〜90重量%、(B)成分を0.01〜90重量%重量%、及び(C)成分を1〜95重量%含有する、項11に記載の使用。
項20. (B)成分100重量部に対して、(C)成分が1〜10000重量部の比率で用いる、項11に記載の使用。
(A)薬理活性物質
本発明の医薬組成物は、薬理活性物質(以下、単に「(A)成分」と表記することもある)を含有する。
本発明の医薬組成物は、更に、薬物吸収促進剤(以下、単に「(B)成分」と表記することもある)を含有する。薬物吸収促進剤としては、上記薬理活性物質の吸収を促進する化合物である限り、特に制限されず、公知のものを広く使用できる。薬物吸収促進剤としては、例えば、中鎖脂肪酸塩、長鎖脂肪酸塩、胆汁酸塩、界面活性剤、シクロデキストリン、アルキルサッカライド、キレート化剤、アルキルカルバメート、ソルビタン脂肪酸エステル等が挙げられる。
本発明の医薬組成物は、上記(A)及び(B)成分に加えて、生体内で溶解するワックス(以下、単に「(C)成分」と表記することもある)を含有する。ここで、生体内で溶解するワックスとは、常温(15℃)で半固体状又は固体状、好ましくは固体状を示し、生体内(消化管下部)において溶融する性質を有するワックスを指す。生体内で溶解するワックスとして、具体的には、融点が40℃以下、好ましくは31〜40℃であるワックスが例示される。当該融点については、「第14改正日本薬局方 一般試験法 14.凝固点測定法」に従って測定される。
本発明の医薬組成物は、上記(A)〜(C)成分を含む限り、その各成分の組み合わせ態様については、特に限定されないが、以下の具体的組み合わせ態様を採用することによって、薬理活性物質の吸収性をより一層向上させることができる:
(B)成分が中鎖脂肪酸塩であり、且つ(C)成分が高級脂肪酸のエステルである組み合わせ;好ましくは(B)成分が炭素数6〜18の脂肪酸のアルカリ金属塩であり、且つ(C)成分がグリセリン脂肪酸エステルである組み合わせ;更に好ましくは(B)成分がラウリル硫酸、カプリン酸又はラウリン酸のアルカリ金属塩であり、且つ(C)成分が高級飽和脂肪酸のモノ、ジ又はトリグリセライドである組み合わせ;より好ましくは(B)成分がラウリル硫酸のアルカリ金属塩であり、且つ(C)成分が炭素数12〜18の飽和脂肪酸のトリグリセライドである組み合わせ。
本発明の医薬組成物には、上記(A)〜(C)成分に加えて、必要に応じて、水溶性高分子、水不溶性高分子、腸溶性高分子、胃溶性高分子等の高分子物質を原料中に適当量配合することもできる。このような高分子物質として、具体的には、ヒドロキシセルロース、ヒドロキシプピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、セルロースアセテートフタレート、エチルセルロース、酢酸セルロース、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、カルメロース、カルメロースナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、シクロデキストリン、シクロデキストリン誘導体、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、アルキルメタクリレートコポリマーRS、メタクリレートコポリマーL、メタクリレートコポリマーS、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアセタールジエチルアミニアセテート、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル、ゼラチン、セラック等が挙げられる。
本発明の医薬組成物は、経口投与が可能であることを限度として、その製剤形態については制限されないが、例えば、錠剤、顆粒剤、散剤、液剤、懸濁剤等が挙げられる。また、本発明の医薬組成物は、マイクロカプセル、ソフトカプセル、ハードカプセル等に充填されて、カプセル剤の形態をとることもできる。カプセル剤の形態にする場合には、腸溶性カプセルを採用してもよい。
本発明の医薬組成物は、公知の製造方法に従って製造することができる。即ち、上記(A)〜(C)成分、及び必要に応じて他の添加剤を所定量添加して加熱混合した後、得られた混合物を用いて目的の製剤形態に成形することによって、本発明の医薬組成物が調製される。
レバミピド10g、ラウリル硫酸ナトリウム(東京化成工業社製)5g、及びWitepsol H-15(炭素数12〜18の飽和脂肪酸のトリグリセライド、融点33.5〜35.5℃、Dynamil Nobel社製(ドイツ))55gを加えて、加温スターラー(設定温度80℃、IWAKI GLASS1社製)を用いて混合液にした後、得られた混合液700mgを腸溶性カプセル(素材:ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、シオノギクオリカプス社製)に流し込み、腸溶性カプセル剤(1カプセル当たりのレバミピド含量:100mg)を得た。
レバミピド20g、ラウリル硫酸ナトリウム(東京化成工業社製)20g、及びWitepsol H-15(炭素数12〜18の飽和脂肪酸のトリグリセライド、融点33.5〜35.5℃、Dynamil Nobel社製(ドイツ))100gを加えて、加温スターラー(設定温度80℃、IWAKI GLASS1社製)を用いて混合液にした後、得られた混合液150mgを腸溶性カプセル(素材:ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、シオノギクオリカプス社製)に流し込み、腸溶性カプセル剤を得た。
レバミピド20g、ラウリル硫酸ナトリウム(東京化成工業社製)20g、及びWitepsol(ミツバ貿易)100gを加えて、加温スターラー(設定温度80℃、IWAKI GLASS1社製)を用いて混合液にした後、得られた混合液150mgをソフトカプセルに流し込み、ソフトカプセル剤を得た。
レバミピド20g、ラウリン酸ナトリウム(東京化成工業社製)20g、Witepsol H-15(炭素数12〜18の飽和脂肪酸のトリグリセライド、融点33.5〜35.5℃、Dynamil Nobel社製(ドイツ))100g、コーンスターチ(日本食品化工社製)100g、及び結晶セルロース(旭化成社製)100gを混合し、更にステアリン酸Mg(太平化学社製)0.5gを添加し、これを直径8.5mmの臼で打錠して、錠剤(1錠剤当たりの重量:340.5mg)を得た。
レバミピド20g、ラウリン酸ナトリウム(東京化成工業社製)20g、Witepsol H-15(炭素数12〜18の飽和脂肪酸のトリグリセライド、融点33.5〜35.5℃、Dynamil Nobel社製(ドイツ))100g、コーンスターチ(日本食品化工社製)100g、及び結晶セルロース(旭化成社製)100gを混合し、更にステアリン酸Mg(太平化学社製)0.5gを添加し、これを直径9.0mmの臼で打錠し、錠剤(1錠剤当たりの重量:340.5mg)を得た。
レバミピド20g、ラウリン酸ナトリウム(東京化成工業社製)20g、Witepsol H-15(炭素数12〜18の飽和脂肪酸のトリグリセライド、融点33.5〜35.5℃、Dynamil Nobel社製(ドイツ))100g、コーンスターチ(日本食品化工社製)100g、及び結晶セルロース(旭化成社製)100gを、ニーダー(岡田精工社製NSK-150)に投入して混合後、適量の水溶液を加えて練合物を得る。得られた練合物を0.8 mm穴のドームダイを装着した押し出し造粒機(不二パウダル社製ドームグランDG-L1)により押し出し造粒に供した後、更に球形整粒機(不二パウダル社製マルメライザーQJ-400)により球形整粒する。得られた顆粒を乾燥し、顆粒剤を得る。
更に実施例6の顆粒剤に対して、6重量%ヒドロキシプロピルメチルセルロース、2重量%ポリエチレングリコール、1重量%タルク及び1重量%酸化チタンを含むコーテイング液を噴霧して、コーテイング顆粒を得る。
レバミピド100mgを腸溶性カプセル(素材:ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、シオノギクオリカプス社製)に収容して、腸溶性カプセル剤を得た。
レバミピド100mg及びラウリン酸ナトリウム(東京化成工業社製)50mgを腸溶性カプセル(素材:ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、シオノギクオリカプス社製)に収容して、腸溶性カプセル剤を得た。
実施例1の腸溶性カプセル剤を4匹のビーグル犬に空腹下経口投与し、経時的に採血を行い血中薬物濃度(レバミピドの血中濃度)を測定した。また、比較のために、比較例1及び2の腸溶性カプセル剤をを用いて、同様に試験を行った。
Claims (11)
- (A)薬理活性物質、(B)薬物吸収促進剤、及び(C)生体内で溶解するワックスを含有することを特徴とする、経口医薬組成物。
- (A)成分が難溶解性の薬理活性物質である、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- (B)成分が中鎖脂肪酸塩である、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- (B)成分が炭素数6〜18の脂肪酸のアルカリ金属塩である、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- (C)成分が高級脂肪酸のエステルである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- C)成分がグリセリン脂肪酸エステルである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- (B)成分が中鎖脂肪酸塩であり、且つ(C)成分が高級脂肪酸のエステルである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- (B)成分が炭素数6〜18の脂肪酸のアルカリ金属塩であり、且つ(C)成分がグリセリン脂肪酸エステルである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 経口医薬組成物の総量当たり、(A)成分を0.0001〜90重量%、(B)成分を0.01〜90重量%重量%、及び(C)成分を1〜95重量%含有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- (B)成分100重量部に対して、(C)成分が1〜10000重量部の比率で含まれる、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- (B)薬物吸収促進剤及び(C)生体内で溶解するワックスの、(A)薬理活性物質を含有する経口医薬組成物の製造のための使用。
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