JPWO2007111027A1 - トリグリセリド低下剤及び高インスリン血症改善剤 - Google Patents
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Abstract
Description
ここで、スタチン類の中性脂肪に対する作用に関しては、コレステロール低下作用に付随した作用として、軽度のトリグリセリド低下作用が知られている(例えば、非特許文献1参照)。ただし、スタチン単独でのトリグリセリド低下作用は不十分であるため、例えばフィブラート系薬剤等、他のトリグリセリド低下剤等との併用が提案されている。しかし、トリグリセリド低下作用の強いフィブラート系薬剤とスタチンとの併用は、腎障害患者を中心に副作用として横紋筋融解症の発症が報告されていることから、この組合せは慎重投与の適応となっている。
なお、カルシウム拮抗薬の主作用は、細胞膜の電位依存性カルシウムチャネルに選択的に結合し、細胞内へのカルシウムイオンの流入を減少させ、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させ、血圧降下作用をもたらすことにあり、直接的な脂質分解作用、あるいはインスリン生合成や分泌及び分解作用の存在については知られていない。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とする高トリグリセリド血症予防及び/又は治療剤を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とする高インスリン血症改善剤を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とする高インスリン血症予防及び/又は治療剤を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とするメタボリック症候群改善剤を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とするメタボリック症候群予防及び/又は治療剤を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とする高トリグリセリド血症の予防及び/又は治療方法を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とする高インスリン血症の改善方法を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とする高インスリン血症の予防及び/又は治療方法を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とするメタボリック症候群の改善方法を提供するものである。
また、本発明は、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とするメタボリック症候群の予防及び/又は治療方法を提供するものである。
また、本発明は、高トリグリセリド血症予防及び/又は治療剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用を提供するものである。
また、本発明は、高インスリン血症改善剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用を提供するものである。
また、本発明は、高インスリン血症予防及び/又は治療剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用を提供するものである。
また、本発明は、メタボリック症候群改善剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用を提供するものである。
また、本発明は、メタボリック症候群予防及び/又は治療剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用を提供するものである。
ピタバスタチン類は、米国特許第5856336号、特開平1−279866号公報に記載の方法により製造することができる。
注射剤を調製する場合は、pH調製剤、安定化剤、等張化剤を添加し、常法により皮下、筋肉及び静脈内注射剤を製造することができる。そのような添加剤としては、当該分野で一般的に使用されているものでよく、例えばpH調節剤としてはリン酸ナトリウム等を;安定化剤としてはピロ亜硫酸ナトリウム等を;等張化剤としては塩化ナトリウム等を例示できる。
本発明において、両薬剤を単一製剤として投与する場合、ピタバスタチン類とアムロジピン又はその塩の配合比は、質量比で1:0.05〜1:50の範囲、さらに1:0.1〜1:10の範囲であることが好ましい。
ピタバスタチンカルシウム(以下、ピタバスタチンと表記)とベシル酸アムロジピン(以下、アムロジピンと表記)を併用投与したときの血漿トリグリセリド低下作用及び高インスリン血症改善作用を、次の試験方法に従って評価した。
1.供試動物及び飼育環境
7週齢のSprague Dawley系雄性ラット(日本クレア株式会社)を、実験期間を通じて、明暗サイクル(室内光による明るい期間:午前7時〜午後7時)、温度23±3℃、湿度55±15%に維持された飼育室で飼育し、固形飼料(CE2;オリエンタル酵母工業(株))及び25%フルクトース水溶液を自由摂取させた。
ピタバスタチン及びアムロジピンは、それぞれヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学(株))の1.0%質量水溶液に懸濁し、投与量が1mL/kgになるように調製した。懸濁液は遮光ビンにて冷蔵(4℃)保存し、調製は7日ごとに行った。
25%フルクトース水を2週間自由摂取させた後、血漿中トリグリセリド値をトリグリセライドEテストワコー((株)和光純薬)にて測定し、血漿中トリグリセリド値が低い個体を除いて以下の群を構成した。すなわち、ラット48匹を平均血漿中トリグリセリド値が均等になるように4群(各群12例)に分け、(1)コントロール群、(2)ピタバスタチン(10mg/kg)単独投与群、(3)アムロジピン(15mg/kg)単独投与群、(4)ピタバスタチン(10mg/kg)及びアムロジピン(15mg/kg)併用投与群に群分けした。
ピタバスタチン及びアムロジピンは、1日1回(午後4時)、21日間反復経口投与した。コントロール群にはヒドロキシプロピルメチルセルロースナトリウム1.0質量%水溶液1mL/kgを1日1回(午後4時)経口投与した。いずれの群も、最終投与より22時間後に採血を行い、血漿中トリグリセリド値をトリグリセライドEテストワコー((株)和光純薬)で、血漿中インスリン値をレビス・インスリンキット((株)シバヤギ)で測定した。
結果は、各群の平均値±標準偏差で示した。有意差検定は、Dunnettのパラメトリック検定法により各群のコントロール群に対する比較で行い、危険率5%以下(p<0.05)を有意差ありと判定した。相乗効果の判定は、バルジの式に従って行った。
また、図2に示すように、ピタバスタチン、アムロジピンの各薬剤単独投与群では、コントロール群と比較して血漿中インスリン値には有意な変化は見られなかったが、両者の併用投与により、血漿中インスリン値が有意に低下した(危険率5%以下)。また、バルジの式に従って計算した結果、ピタバスタチンとアムロジピン併用投与群の血漿中インスリン値の相対値(0.657、コントロール群に対して)は、それぞれの単独投与群の相対値の積(0.971×0.771=0.749)よりも小さく、相乗的低下作用が認められた。
従って、ピタバスタチンとアムロジピンとの併用投与は、それぞれの薬剤の単独投与に比べ、顕著に優れた血漿中トリグリセリド値の低下作用及び血漿中インスリン値の低下作用を示すことが確認された。
Claims (54)
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とするトリグリセリド低下剤。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項1記載のトリグリセリド低下剤。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項1又は2記載のトリグリセリド低下剤。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とする高トリグリセリド血症予防及び/又は治療剤。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項4記載の予防及び/又は治療剤。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項4又は5記載の予防及び/又は治療剤。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とする高インスリン血症改善剤。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項7記載の高インスリン血症改善剤。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項7又は8記載の高インスリン血症改善剤。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とする高インスリン血症予防及び/又は治療剤。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項10記載の予防及び/又は治療剤。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項10又は11記載の予防及び/又は治療剤。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とするメタボリック症候群改善剤。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項13記載のメタボリック症候群改善剤。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項13又は14記載のメタボリック症候群改善剤。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を含有することを特徴とするメタボリック症候群予防及び/又は治療剤。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項16記載の予防及び/又は治療剤。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項16又は17記載の予防及び/又は治療剤。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とするトリグリセリドの低下方法。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項19記載のトリグリセリドの低下方法。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項19又は20記載のトリグリセリドの低下方法。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とする高トリグリセリド血症の予防及び/又は治療方法。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項22記載の予防及び/又は治療方法。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項22又は23記載の予防及び/又は治療方法。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とする高インスリン血症の改善方法。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項25記載の高インスリン血症の改善方法。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項25又は26記載の高インスリン血症の改善方法。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とする高インスリン血症の予防及び/又は治療方法。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項28記載の予防及び/又は治療方法。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項28又は29記載の予防及び/又は治療方法。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とするメタボリック症候群の改善方法。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項31記載のメタボリック症候群の改善方法。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項31又は32記載のメタボリック症候群の改善方法。
- ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩を投与することを特徴とするメタボリック症候群の予防及び/又は治療方法。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項34記載の予防及び/又は治療方法。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項34又は35記載の予防及び/又は治療方法。
- トリグリセリド低下剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項37記載の使用。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項37又は38記載の使用。
- 高トリグリセリド血症予防及び/又は治療剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項40記載の使用。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項40又は41記載の使用。
- 高インスリン血症改善剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項43記載の使用。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項43又は44記載の使用。
- 高インスリン血症予防及び/又は治療剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項46記載の使用。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項46又は47記載の使用。
- メタボリック症候群改善剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項49記載の使用。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項49又は50記載の使用。
- メタボリック症候群予防及び/又は治療剤製造のための、ピタバスタチン類及びアムロジピン又はその塩の使用。
- ピタバスタチン類がピタバスタチンカルシウムである請求項52記載の使用。
- アムロジピンの塩がベシル酸アムロジピンである請求項52又は53記載の使用。
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