JPWO2006118074A1 - 植物精油成分を有効成分とする睡眠誘発用組成物、その組成物を含有する経皮吸収型睡眠誘発剤、及びこれらの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明において使用する酢酸ゲラニル系ユーカリ油は、オーストラリアのニューサウスウェールズの南部地方が主産地である、Eucalyptus macarthuri H. Deane et J. H. Maidenの小枝及び葉を水蒸気蒸留して得た精油である。Eucalyptus macarthuri H. Deane et J. H. Maidenの小枝及び葉からは、0.15〜0.5%の収油率で酢酸ゲラニル系ユーカリ油が得られる。
これらの基剤のうち、ほとんどすべての薬物を変化させることなく配合することができる白色ワセリンを好適に使用することができ、日本薬局方の記載に従ってサラシミツロウとセスキオレイン酸ソルビタンと白色ワセリンを配合することにより、白色軟膏を調製し、これに適宜吸収促進剤を加えて硬膏剤とすることができる。
(1)試薬
本発明の経皮吸収製型睡眠誘発剤用組成物、経皮吸収型睡眠誘発剤、対照製剤、及びプラセボの製造には、以下の試薬を使用した。
(1−1)精油
酢酸ゲラニル系ユーカリ油及びL−メントールは、小川香料(株)より購入した。また、ホップ油、サンダルウッド油、シネオール系ユーカリ油、及びローズマリー油も小川香料(株)より購入した。
PVAとしては、信越ポバールC−17GPを信越化学(株)より、また、ゴーセランL−3031を日本合成化学(株)よりそれぞれ購入した。アクリル系吸水樹脂としてサンフレッシュ(登録商標)を三洋化成工業(株)より購入した。活性炭として白鷺Pを武田薬品工業(株)より、また、ゼオライトとしてゼオラム(登録商標)を東ソー(株)から購入した。キトサンとしてはコーヨーキトサンを甲陽ケミカル(株)よりそれぞれ購入した。
(2−1)炭素被覆粒子の製造
炭素被覆粒子は、下記表1に示す処方に従って調製した。なお、本発明の医薬用組製剤(製剤名:SD−A、SD−B、SD−C、及びSD−K)の製造に当たっては、表1に示した使用量で調整した各炭素被覆粒子1.1gが1ピース当たりに含まれるように調製した。
上記(2−1)で調製した4種類の炭素被覆粒子を、表2に示す量の基剤と混合して経皮吸収型抗睡眠誘発剤用組成物を製造した。
まず、サンフレッシュ(三洋化成工業(株)製)、ゼオラム(ゼオライト、東ソー(株)製)、L-メントール(小川香料(株)製)、甲陽キトサン(甲陽ケミカル(株)製)をこの順番で1種類ずつ混合して攪拌し、基剤を調製した。
ついで、上記(2−1)で調製した炭素被覆粒子1〜3を、表2に示す量で秤量し、上記の基剤と混合し、さらに表2に示す甲陽キトサン、白鷺P及びゴーセランと混合した。なお、後述する熱圧着の際の精油のロス率は15%として計算している。
各精油成分含有経皮吸収製剤による睡眠誘発作用の評価は、ペントバルビタール誘発正向反射消失作用の持続時間を指標として検討した。
(3−1)試験動物等
試験動物は、5週齢のICR系マウスを(株)東京実験動物より購入した。1週間の順化飼育を行った後、1群10匹として使用した。ペントバルビタールは、大日本製薬(株)より購入した。
マウスにペントバルビタールを投与した際に誘発される正向反射消失作用(LORR)の持続時間を計測し、睡眠時間として評価した。
試験前日に、マウスをペントバルビタール(70mg/kg, i. p.)により麻酔し、上記実施例2で製造した被験薬の貼付部位を確保するために、背部を剃毛した。
試験は、室温を24℃に維持した個室で、9時〜15時の間に行った。
試験当日に、各製剤を貼付し、その3時間後に、マウスにペントバルビタール(50mg/kg, i.v.)を投与し、正向反射が消失したマウスをV字台の上に仰向けに置いた。
正向反射の評価は、マウスがV字台の上で30秒以内に3回起き上がったときに、正向反射を回復したものとした。マウスの麻酔後、正向反射が消失してから回復するまでの時間を正向反射消失作用の持続時間とした。
上記(3−2)で示したように、酢酸ゲラニル系ユーカリ油を使用した製剤においては、有意な睡眠誘発作用が見られた。このため、酢酸ゲラニル系ユーカリ油の使用量を1/2量、等量、2倍量にそれぞれ変えて、睡眠延長作用との関係を調べた。これらの量の酢酸ゲラニル系ユーカリ油を含む製剤を、それぞれ、SD−B1/2、SD−B1及びSD−B2と命名した。
マウス試験用は、それぞれ2cm×2cmを2等分にし、0.275mg、0.55mg、1.1mgとした。
GLP省令としては「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生労働省令第21号)を準用した。また、ガイドラインとしては、化粧品・医薬部外品製造申請ガイドブック第4版及び化粧品の安全性に関する指針2001に準拠して行った。
(1)試験動物
日本白色種ウサギ、コンベンショナルの雄3匹(2.16〜2.36kg、11週齢)を、(株)埼玉実験動物供給所から購入した。これらのウサギは、入荷後7日間の馴化飼育を行った後に、試験に供した。
製剤としては、上述したSD−Bを使用した。対照には、本発明の組成物を含有しない点以外は、SD−Bと同様にして製造したContを使用した。
(1)被験部位の形成
ウサギの左右背部を、投与前日にバリカン(THRIVE ANIMAL CLIPPER Model 6000AD,大東電気工業(株)製)にて除毛した。一方をそのまま健常皮膚とし、他方を18Gの注射針で真皮までは傷つけないように角層を井型状に擦傷して、3箇所を損傷皮膚として形成した。
上述したように製造したSD−BとContとは、被験部位にそれぞれ直接貼付し、無浸透性絆創膏(ブレンダーム(登録商標)、スリーエム社製)を用いて、24時間、閉塞貼付とした。
貼付後、1時間、24時間、48時間の3時点において、紅斑、痂皮及び浮腫の形成を判断した。この判断は、下記表3に示すドレーズ(Draize)の判定に基準に従って行った。
一次刺激性は、P.I.I.が下記表4のどの評点となるかによって判断した。
以上のようにして判定した一次刺激インデックスを表5に、個体別の刺激性の評点を表6に示す。また、貼付した被験物質を除去した1時間後の皮膚反応を撮影した写真を図3A及び図3Bに示す。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生労働省令第21号)、医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて(平成元年9月11日薬審1第24号)、化粧品・医薬部外品製造申請ガイドブック第4版及び化粧品の安全性に関する指針2001、及びOECD化学品テスト(TG410、1981年5月12日採択)を準用して行った。
(1)試験動物
日本エスエルシー(株)より、Slc:Wister系のSPFラット(8週齢)、雄雌16匹を購入し、入荷後6日間のの馴化飼育を行った後、試験に供した。入手時の体重は、雄が170〜188g、雌が120〜139gであった。また、投与開始時の体重は、対照群を除いて、雄が214〜229g、雌が145〜163gであった。
雌雄別に1ケージ当り2〜3匹を収容し、水(水道水)と飼料(固形飼料MF、オリエンタル酵母工業(株)製)は、自由に摂取させた。
製剤としては、上述したSD−Bを使用した。対照には、シート状の本発明の組成物を含有しない点以外は、SD−Bと同様にして製造したContを使用した。
上記のラットを、雌雄別に対照群(n=5)と被験物質投与群(n=5)とに分け、下記のようにして経皮投与を21日間行った。
(1)被験部位の形成及び被験物質の投与
ラットの背部を、投与前日にバリカン(THRIVE ANIMAL CLIPPER Model 6000AD,大東電気工業(株)製)にて除毛し、その後2〜3日おきに除毛した。
被験物質は投与部位に直接貼付し、粘着性包帯(デルマボア:アルケア(株)製)を用いて、24時間閉塞貼付を行った。Contについても、同様に投与部位に直接貼付し、デルマボアで24時間閉塞貼付を行った。
上記のように21日間被験物質を投与した投与群と対照群について、(A)体重測定、(B)摂食量測定、(C)病理学的検査、(D)血液学的検査、凝固時間検査、及び生化学的検査を行った。
体重は、全例について、投与開始日と、その後週2回、電子天秤(PB3001、メトラー・トレド(株)製)を用いて午前中(8:30〜10:06)に測定した。
摂食量は、全ケージについて、週1回、電子天秤(PB3001、メトラー・トレド(株)製)を用いて午前中(9:19〜10:06)に測定した。
ラットは、最終投与日の翌日(16時間絶食後)に、ペントバルビタールナトリウム(ダイナボット(株)製、30mg/kg、i.p.)による、麻酔下で放血死させた。
この後、全例について、体表、開孔部、頭蓋腔、胸腔、腹腔とその内容の観察を肉眼で行った。また、肝、腎、副腎、卵巣又は精巣を摘出し、上記の電子天秤にて秤量した。これらのうち、副腎、卵巣、精巣については左右を一括して秤量した。
病理組織学的検査は、全例について、摘出した肝、腎、副腎、卵巣又は精巣を、常法に従ってパラフィン包埋して切片を作製し、ヘマトエオシン(H・E)染色を行って鏡検した。
上記(C)の放血の際に、血液学的検査用及び生化学的検査用に採血を行った。上記のペントバルビタール麻酔下に開腹し、シリコンチューブ付採血針を腹大動脈へ挿入し、自然流出により採血し、表7〜8に示す項目について検査を行った。
(A)体重測定
被験物質投与群及び対照群の体重の変化を、雌雄別に図4A及び図4Bに示す。性別に関係なく、投与群における体重の減少は認められなかった。また、表9に示すように、21日間の試験期間中、いずれの群においても、一般状態の変化も認められなかった。
結果を雌雄に分けて、図5に示す。図5A及び図5Bに示すように、被験物質投与群の摂食量は、対照群に比べても低下は認められなかった。
対照群及び被験物質投与群の体表、開孔部、頭蓋腔、胸腔、腹腔とその内容の観察結果を、表10に示す。
したがって、本発明の睡眠誘発剤は、皮膚に対する刺激性も極めて低く、また、経皮毒性も認められなかったことから、安全性の高いものであることが実証された。
Claims (20)
- 酢酸ゲラニル系ユーカリ油を有効成分とする睡眠誘発用組成物。
- 前記酢酸ゲラニル系ユーカリ油で吸水性樹脂を被覆して精油被覆樹脂とし、前記精油被覆樹脂を精油脱着調節剤である炭素微粉末で被覆した炭素被覆粒子を含有することを特徴とする、請求項1に記載の睡眠誘発用組成物。
- 酢酸ゲラニル系ユーカリ油と、精油吸着材と、遊離水分除去剤と、精油脱着調節剤と、発熱剤と、熱伝導防止剤と、吸収促進剤と、シート形成用基剤と、圧着用シートとを含む請求項2に記載の睡眠誘発剤。
- 前記精油吸着材は、ケン化価が98.0〜98.5のポリビニルアルコール系吸水性樹脂であることを特徴とする、請求項3に記載の睡眠誘発剤。
- 前記遊離水分除去剤は、アクリル系吸水性樹脂であることを特徴とする、請求項3に記載の睡眠誘発剤。
- 前記アクリル系吸水樹脂は、吸水容量が乾燥樹脂体積の400〜800倍の範囲にあるものであることを特徴とする、請求項5に記載の睡眠誘発剤。
- 前記精油脱着調節剤は、表面積が200〜800m2/gの多孔性炭素物質であることを特徴とする、請求項3に記載の睡眠誘発剤。
- 前記発熱剤は、孔径が0.1〜0.8nmのゼオライトであることを特徴とする、請求項3に記載の睡眠誘発剤。
- 前記熱伝導防止剤は、多糖類化合物であることを特徴とする、請求項3に記載の睡眠誘発剤。
- 前記吸収促進剤は、モノテルペン化合物であることを特徴とする、請求項3に記載の睡眠誘発剤。
- 前記モノテルペン化合物は、L−メントール又はリモネンであることを特徴とする、請求項10に記載の睡眠誘発剤。
- 前記シート形成用基剤は、ケン化価が約88.0である熱可塑性樹脂であることを特徴とする、請求項3に記載の睡眠誘発剤。
- 酢酸ゲラニル系ユーカリ油と、精油吸着材と、精油脱着調節剤と、吸収促進剤と、基剤とを含む睡眠誘発用硬膏剤。
- 前記精油脱着調節剤が、炭素微粒子である請求項13に記載の睡眠誘発用硬膏剤。
- 前記吸収促進剤が、L−メントール又はリモネンである請求項13に記載の睡眠誘発用硬膏剤。
- 前記基剤は、豚脂、牛脂、脂肪油、分枝状パラフィン、固形パラフィン、白色ワセリン、カプロン酸、エナント酸、カプリル酸、ペラルゴン酸、ウンデシル酸、ラウリン酸、トリデシル酸、ミリスチン酸、ペンタデシル酸、パルミチン酸、ヘプタデシル酸、ステアリン酸、オレイン酸、パルミチン酸ミリスチル、ステアリン酸ステアリル、ミリスチン酸ミリスチル、リグノセリン酸セリルなどの脂肪酸エステル、ラノリン、後述する各種のろう、グリセリルラウレート、グリセリルモノミリスチレート、グリセリルモノオレエート、グリセリルモノステアレート、グリセリルジラウレート、グリセリルジミリスチレート、グリセリルジステアレート、グリセリルトリラウレート、グリセリルトリミリスチレート、グリセリルトリステアレート、ダイズ油、ツバキ油、ナタネ油、ラッカセイ油、ゴマ油、サフラワー油、ミンク油、卵黄油、スクワラン、ラノリン、魚油、鯨油、肝油、カルナウバロウ、ミツロウ、及びサラシミツロウからなる群から選ばれる油脂性基剤である、請求項13に記載の睡眠誘発用硬膏剤。
- 前記基剤は、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール、及びメチルセルロースからなる群から選ばれる水溶性基剤である、請求項13に記載の睡眠誘発用硬膏剤。
- 前記水溶性基剤としてカルボキシビニルポリマーを使用した場合には、少なくとも、ジイソプロピルエタノールアミンとアジピン酸ジイソプロピルとを中和剤として使用する、請求項17に記載の睡眠誘発用硬膏剤。
- 酢酸ゲラニル系ユーカリ油を所定量秤量し、精油吸着材と混合して前記精油吸着材の表面に酢酸ゲラニル系ユーカリ油によって表面膜を形成させる精油被膜形成工程と;精油被膜が形成された後に、精油脱着調節剤である多孔性炭素物質を加えて精油膜の表面を覆い、炭素被覆粒子を形成する炭素被覆粒子形成工程と;所定量の炭素被覆粒子と、発熱剤と、熱伝導防止剤と、シート形成用基剤とを均一に混合し、シート形成用基剤上に均一な厚みの層を形成させ、加熱して睡眠誘発剤用組成物を形成する睡眠誘発剤用組成物形成工程と;前記経皮吸収型睡眠誘発剤用組成物を所定の大きさに切断し、2枚のシート状素材で挟み、前記シート状素材の四辺を熱圧着する熱圧着工程と;を備えることを特徴とする、経皮吸収型睡眠誘発剤の製造方法。
- 酢酸ゲラニル系ユーカリ油を所定量秤量し、精油吸着材と混合して前記精油吸着材の表面に酢酸ゲラニル系ユーカリ油によって表面膜を形成させる精油被膜形成工程と;精油被膜が形成された後に、精油脱着調節剤である多孔性炭素物質を加えて精油膜の表面を覆い、炭素被覆粒子を形成する炭素被覆粒子形成工程と;所定量の炭素被覆粒子と、吸収促進剤と、油脂性又は水溶性の基剤とを混合して混合物を製造する混合物製造工程と;前記混合物を紙又はプラスチックシート上に延ばして硬膏剤とする硬膏剤製造工程と;を備える睡眠誘発用硬膏剤の製造方法。
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