JPWO2004096243A1 - 便秘予防および改善剤 - Google Patents
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Abstract
便秘の症状を極めて有効に改善ししかも副作用を全く伴わない新規な便秘予防および改善剤を提供する。短径１〜１０ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）１〜２．５の球形または繭形の形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤である。前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液に滴下して得られるものであり、必要により水および／または塩基性化合物と反応して補足し得る遊離の酸基を有する天然化合物のヒドロゲル化合物中に保存される。
Description
本発明は、便秘予防および改善剤に関する。詳しくは、球状または繭状の形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤に関する。
便秘は、糞便が長時間腸内にとどまり、水分が吸収されて、排便に困難を伴う状態である。便秘は、一連の排便機構が種々の原因で障害されることにより起こる。正常人の便通は１週間に少なくとも３回以上といわれており、一般に３〜４日以上便通のないものが便秘として取り扱われるが、特に、腹痛、腹部膨満、腰痛、頭痛、食欲減退等の症状を伴う場合は治療が必要となる。現在、便秘の治療には、塩類、糖類、膨張性、浸潤性もしくは粘滑性下剤、坐剤、浣腸等の機械性下剤、小腸刺激性または大腸刺激性下剤、副交感神経刺激剤、漢方薬等が用いられている。
一方、本発明者は、先に活性炭をアルギン酸カルシウム等の生理学的に許容されるゲル状分散媒中に分散させてなる吸着剤を開発した（特開平９−７５７２３号公報および米国特許第６，２９９，８６７号明細書参照）。当該吸着剤は、経口投与されることにより消化器系内に存在する有害物質を吸着除去し得るものである。しかし、本発明で利用される特定のサイズおよび形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルまたはこれに活性炭を含有させたものが、便秘の症状を改善させることについては知られていない。
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みなされたものであり、その目的とするところは、便秘の症状を極めて有効に改善し、しかも副作用を全く伴わない新規な便秘予防および改善剤を提供することにある。
一方、本発明者は、先に活性炭をアルギン酸カルシウム等の生理学的に許容されるゲル状分散媒中に分散させてなる吸着剤を開発した（特開平９−７５７２３号公報および米国特許第６，２９９，８６７号明細書参照）。当該吸着剤は、経口投与されることにより消化器系内に存在する有害物質を吸着除去し得るものである。しかし、本発明で利用される特定のサイズおよび形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルまたはこれに活性炭を含有させたものが、便秘の症状を改善させることについては知られていない。
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みなされたものであり、その目的とするところは、便秘の症状を極めて有効に改善し、しかも副作用を全く伴わない新規な便秘予防および改善剤を提供することにある。
本発明者らは、便秘予防および改善剤について鋭意研究を行った結果、特定の形状およびサイズを有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルが、便秘の症状を劇的に改善し、または予防することを見出し本発明を完成した。
即ち、本発明は、短径１〜１０ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）１〜２．５の球形または繭形の形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液に滴下して得られるものである前記便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、架橋率が３０〜９０％である前記便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩は、アルギン酸カルシウムである前記便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩の粒子は、水および／または塩基性化合物と反応して補足し得る遊離の酸基を有する天然化合物のヒドロゲル化合物中に保存されてなる便秘予防および改善剤である。
本発明はさらに、前記天然化合物の分子量は、１０，０００以上である便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記酸基は、カルボキシル基または硫酸基である便秘予防および改善剤。
本発明はさらに、前記天然化合物は、アルギン酸、フマル酸、ペクチン、ポリデキストロース、コンドロイチン硫酸およびカラギーナンよりなる群から選ばれた少なくとも１種のものである便秘予防および改善剤である。
本発明は、前記天然化合物のヒドロゲルは、１〜９０質量％の活性炭を含有してなる便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲル／水または前記天然物の容量比が２：１〜１：２である便秘予防および改善剤である。
本発明は、アルギン酸ナトリウム水溶液を、多価金属塩水溶液中に滴下し、ついで水洗することよりなるアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤の製造方法である。
本発明は、アルギン酸ナトリウム水溶液の濃度が０．００２〜５質量％であり、また多価金属塩濃度が１〜１０質量％である前記方法である。
本発明はさらに、アルギン酸ナトリウム水溶液の滴下量が０．１〜５ｍｌ／滴である前記方法である。
本発明はまた、前記アルギン酸ナトリウム水溶液は、先端部の内径が０．１〜５ｍｍであるノズルより滴下されるものである前記方法である。
即ち、本発明は、短径１〜１０ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）１〜２．５の球形または繭形の形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液に滴下して得られるものである前記便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、架橋率が３０〜９０％である前記便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩は、アルギン酸カルシウムである前記便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩の粒子は、水および／または塩基性化合物と反応して補足し得る遊離の酸基を有する天然化合物のヒドロゲル化合物中に保存されてなる便秘予防および改善剤である。
本発明はさらに、前記天然化合物の分子量は、１０，０００以上である便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記酸基は、カルボキシル基または硫酸基である便秘予防および改善剤。
本発明はさらに、前記天然化合物は、アルギン酸、フマル酸、ペクチン、ポリデキストロース、コンドロイチン硫酸およびカラギーナンよりなる群から選ばれた少なくとも１種のものである便秘予防および改善剤である。
本発明は、前記天然化合物のヒドロゲルは、１〜９０質量％の活性炭を含有してなる便秘予防および改善剤である。
本発明はまた、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲル／水または前記天然物の容量比が２：１〜１：２である便秘予防および改善剤である。
本発明は、アルギン酸ナトリウム水溶液を、多価金属塩水溶液中に滴下し、ついで水洗することよりなるアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤の製造方法である。
本発明は、アルギン酸ナトリウム水溶液の濃度が０．００２〜５質量％であり、また多価金属塩濃度が１〜１０質量％である前記方法である。
本発明はさらに、アルギン酸ナトリウム水溶液の滴下量が０．１〜５ｍｌ／滴である前記方法である。
本発明はまた、前記アルギン酸ナトリウム水溶液は、先端部の内径が０．１〜５ｍｍであるノズルより滴下されるものである前記方法である。
本発明の便秘予防および改善剤は、短径１〜１０ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）１〜２．５の球形または繭形の形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなるものである。
本発明で用いられるアルギン酸多価金属塩としては、アルギン酸のカルシウム塩、マグネシウム塩、鉄塩、亜鉛塩、銅塩、セレン塩、クロム塩、マンガン塩等が挙げられるが、特にアルギン酸カルシウムが好適に用いられる。
本発明で用いられるアルギン酸多価金属塩含水ゲルは、短径が１〜１０ｍｍ、好ましくは３〜７ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）が１〜２．５、好ましくは１〜１．５の球形または繭形の形状を有する。アルギン酸多価金属塩含水ゲルの短径が１ｍｍ未満では、便中での力学的影響力が小さくなり、充分な排便助長効果が得られにくくなる。また、アルギン酸多価金属塩含水ゲルの短径が１０ｍｍを超える場合、またはアスペクト比が２．５を超える場合は、いずれも該含水ゲルが便中で容易に動き回ることができなくなり、同様に排便助長効果が得られにくくなるため好ましくない。
また、本発明では、架橋率が３０〜９０％、好ましくは４０〜８０％のアルギン酸多価金属塩含水ゲルが好適に用いられる。アルギン酸多価金属塩含水ゲルの架橋率が３０％未満では、ゲルの含水率が大きく適切なゲル形状を維持できずに変形するために、便中での力学的影響が減少して排便助長効果が得られにくくなる。一方、アルギン酸多価金属塩含水ゲルの架橋率が９０％を超えると、ゲル中の官能基（−ＣＯＯＨまたは−ＣＯＯＮａ）が少なくなり、含水状態を維持しにくくなるため好ましくない。
なお、ここで架橋率とは、ゲル中の官能基が多価金属により架橋している状態である。このような架橋率は、赤外吸収スペクトル、金属の定量、キレート滴定、重量分析、元素分析（例えば、工業化学雑誌第７３巻第１２号第２６８８−２６９１頁（１９７０年）日本化学会）等の方法により残存する官能基の量を測定することにより得られる。
本発明で用いられるアルギン酸多価金属塩含水ゲルは、アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液中に滴下し、ついで水洗することにより製造することができる。この場合、滴下するアルギン酸ナトリウム水溶液の濃度は、０．００２〜５質量％、好ましくは０．１〜２質量％、滴下量は０．１〜５ｍｌ／滴、好ましくは０．３〜３ｍｌ／滴、多価金属水溶液の濃度は１〜１０質量％、好ましくは３〜５質量％がよい。アルギン酸ナトリウム水溶液の濃度および滴下量ならびに多価金属塩水溶液の濃度をこれらの範囲内とすることにより、上記形状、サイズおよび架橋率を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを調製することができる。
得られる含水ゲルのアスペクト比は、使用されるアルギン酸ナトリウム水溶液の粘度、該水溶液の吐出口から多価金属塩水溶液の液面までの距離、吐出口の形状（内径０．１〜５ｍｍ）等により調整できる。すなわち、例えば、吐出口がビューレット状であれば、アスペクト比は小さく、一方、吐出口が同一内径状であれば、アスペクト比は大きい。
架橋率の調整は、多価金属塩水溶液中の多価金属塩の濃度、多価金属塩水溶液との接触時間等により行なわれる。例えば、０．５質量％アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液中に滴下して１時間後に水洗した場合には、架橋率は９０％となり、３０分間後の水洗では８０％の架橋率となり、また５分間後の水洗では３０％の架橋率となる。
本発明の便秘予防および改善剤は、排便機構の機能的障害または器質的障害によって生ずる様々な便秘、すなわち、弛緩性（結腸性）便秘、直腸性便秘、痙攣性便秘等の常習便秘（習慣性便秘）、一過性単純性便秘、症候性便秘等の症状改善および予防に用いることができる。
本発明の便秘予防および改善剤は、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを単独で、または食品や飼料に添加してヒトまたは動物に経口投与することができる。前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを単独で投与する場合は、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルにシロップ、ハチミツ、砂糖、塩、醤油、出汁、バニラエッセンス、バター等の甘味料、調味料、香料、フレーバー剤、着色料、保存剤、防腐剤等を適宜添加して調製したものを用いてもよい。前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを食品や飼料に添加する場合は、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルまたはこれに前記添加物を加えて調製したものを、水、牛乳、ジュース、乳酸飲料、ヨーグルト、お茶、味噌汁、スープ、ご飯、餅、豆腐、寒天、ゼリー、えご、洋菓子、和菓子等の各種食品や飼料に添加して利用することができる。
本発明の便秘予防および改善剤の投与量は、患者の年齢、体重、症状、重篤度、治療効果、処置期間等によって異なるが、通常、成人に対し前記前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを、便秘の治療を目的としては５〜８０ｇ、好ましくは１０〜６０ｇ、便秘の予防を目的としては５〜３０ｇ、好ましくは１０〜２０ｇを１日１回から数回投与する。
本発明の便秘予防および改善剤は、アルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなるので、アルギン酸多価金属塩含水ゲルが腸内、特に大腸内での水分吸収作用に対抗して含水状態を維持するため、便の硬化を防止し、便秘を予防または改善することができる。
また、大腸粘膜と平滑筋層との間には、粘膜下神経叢と外来性の副交感神経（迷走神経および仙骨神経）があり、大腸の運動と排便反射を調節しているが、アルギン酸多価金属塩含水ゲルは消化されることなく大腸内に到達し、大腸内でこの粘膜下神経叢を緩急に刺激するので、排便を促進する働きをも有するものである。
特に、本発明の便秘予防および改善剤における前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、短径１〜１０ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）１〜２．５の球形または繭形の形状を有するので、便中で容易に動き回り、上述した粘膜下神経叢の刺激による排便反射をより助長して、副作用が全くなく、かつ便秘を劇的に予防および改善するものである。
さらに、本発明の便秘予防および改善剤に架橋率が３０〜９０％の前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを用いた場合、官能基（−ＣＯＯＨまたは−ＣＯＯＮａ）を１０〜７０％有する構造となり、上述した含水状態を強力に維持することができ、より一層の便秘予防および改善効果を発揮し得るものである。
本発明による含水ヒドロゲルは、通常、水中または便臭の主成分であるインドール、スカトール、アンモニア、硫化水素、アミン類等の塩基性化合物と反応して捕捉し得る遊離の酸基を有する天然化合物、例えばアルギン酸、ペクチン、ポリデキストロース（以上、カルボキシル基）、コンドロイチン硫酸、カラギーナン（以上、硫酸基）等のヒドロゲル化合物中に保存される。この天然化合物の平均分子量は、１０，０００以上、好ましくは２００，０００以上である。その比率は、特に限定されるものではないが、アルギン酸多価金属塩含水ゲル／水または前記天然物が容量で２：１〜１：２、好ましくは３：２〜１：１である。
さらにまた、本発明の便秘予防および改善剤における前記天然化合物のヒドロゲルの一部または全部に１〜９０質量％、好ましくは１〜３０質量％の活性炭を含有させる構成とすることにより、アルギン酸多価金属塩含水ゲルを殺菌処理する際に発生する海藻臭等の臭いを吸着して無臭となるため、服用し易いゲルを得ることができる。また、腸内、特に大腸管内の毒物、毒素および有害物質を吸着除去することによる整腸効果や、便臭を吸着除去する等の効果をも奏するものである。
活性炭の含有量が１質量％未満では活性炭の添加による脱臭の充分な効果が得られない。また、活性炭は１００〜１０００μｍ、好ましくは２００〜３００μｍの粒径を有する粉状または粒状のものが好適に用いられる。活性炭の粒径が１００μｍ未満では取り扱いが困難になり、１０００μｍを超えると食感がよくなく、かつ活性炭の単位重量当たりの吸着能が低下するため好ましくないからである。
次に、本発明の便秘予防および改善剤を、実施例によりさらに詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
なお、架橋率の測定は、下記の方法により行なった。
アルギン酸とそのナトリウム塩の組成比を変え、２％臭化カリウム錠剤法によって赤外吸収スペクトルによる検量線を作り、これを遊離酸の定量に利用した。検量には、遊離酸のνｃ＝０１７１０ｃｍ−１の特性吸収に注目した。金属（カルシウム等）の定量は、キレート滴定、重量分析の他元素分析も併用した。
本発明で用いられるアルギン酸多価金属塩としては、アルギン酸のカルシウム塩、マグネシウム塩、鉄塩、亜鉛塩、銅塩、セレン塩、クロム塩、マンガン塩等が挙げられるが、特にアルギン酸カルシウムが好適に用いられる。
本発明で用いられるアルギン酸多価金属塩含水ゲルは、短径が１〜１０ｍｍ、好ましくは３〜７ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）が１〜２．５、好ましくは１〜１．５の球形または繭形の形状を有する。アルギン酸多価金属塩含水ゲルの短径が１ｍｍ未満では、便中での力学的影響力が小さくなり、充分な排便助長効果が得られにくくなる。また、アルギン酸多価金属塩含水ゲルの短径が１０ｍｍを超える場合、またはアスペクト比が２．５を超える場合は、いずれも該含水ゲルが便中で容易に動き回ることができなくなり、同様に排便助長効果が得られにくくなるため好ましくない。
また、本発明では、架橋率が３０〜９０％、好ましくは４０〜８０％のアルギン酸多価金属塩含水ゲルが好適に用いられる。アルギン酸多価金属塩含水ゲルの架橋率が３０％未満では、ゲルの含水率が大きく適切なゲル形状を維持できずに変形するために、便中での力学的影響が減少して排便助長効果が得られにくくなる。一方、アルギン酸多価金属塩含水ゲルの架橋率が９０％を超えると、ゲル中の官能基（−ＣＯＯＨまたは−ＣＯＯＮａ）が少なくなり、含水状態を維持しにくくなるため好ましくない。
なお、ここで架橋率とは、ゲル中の官能基が多価金属により架橋している状態である。このような架橋率は、赤外吸収スペクトル、金属の定量、キレート滴定、重量分析、元素分析（例えば、工業化学雑誌第７３巻第１２号第２６８８−２６９１頁（１９７０年）日本化学会）等の方法により残存する官能基の量を測定することにより得られる。
本発明で用いられるアルギン酸多価金属塩含水ゲルは、アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液中に滴下し、ついで水洗することにより製造することができる。この場合、滴下するアルギン酸ナトリウム水溶液の濃度は、０．００２〜５質量％、好ましくは０．１〜２質量％、滴下量は０．１〜５ｍｌ／滴、好ましくは０．３〜３ｍｌ／滴、多価金属水溶液の濃度は１〜１０質量％、好ましくは３〜５質量％がよい。アルギン酸ナトリウム水溶液の濃度および滴下量ならびに多価金属塩水溶液の濃度をこれらの範囲内とすることにより、上記形状、サイズおよび架橋率を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを調製することができる。
得られる含水ゲルのアスペクト比は、使用されるアルギン酸ナトリウム水溶液の粘度、該水溶液の吐出口から多価金属塩水溶液の液面までの距離、吐出口の形状（内径０．１〜５ｍｍ）等により調整できる。すなわち、例えば、吐出口がビューレット状であれば、アスペクト比は小さく、一方、吐出口が同一内径状であれば、アスペクト比は大きい。
架橋率の調整は、多価金属塩水溶液中の多価金属塩の濃度、多価金属塩水溶液との接触時間等により行なわれる。例えば、０．５質量％アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液中に滴下して１時間後に水洗した場合には、架橋率は９０％となり、３０分間後の水洗では８０％の架橋率となり、また５分間後の水洗では３０％の架橋率となる。
本発明の便秘予防および改善剤は、排便機構の機能的障害または器質的障害によって生ずる様々な便秘、すなわち、弛緩性（結腸性）便秘、直腸性便秘、痙攣性便秘等の常習便秘（習慣性便秘）、一過性単純性便秘、症候性便秘等の症状改善および予防に用いることができる。
本発明の便秘予防および改善剤は、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを単独で、または食品や飼料に添加してヒトまたは動物に経口投与することができる。前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを単独で投与する場合は、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルにシロップ、ハチミツ、砂糖、塩、醤油、出汁、バニラエッセンス、バター等の甘味料、調味料、香料、フレーバー剤、着色料、保存剤、防腐剤等を適宜添加して調製したものを用いてもよい。前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを食品や飼料に添加する場合は、前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルまたはこれに前記添加物を加えて調製したものを、水、牛乳、ジュース、乳酸飲料、ヨーグルト、お茶、味噌汁、スープ、ご飯、餅、豆腐、寒天、ゼリー、えご、洋菓子、和菓子等の各種食品や飼料に添加して利用することができる。
本発明の便秘予防および改善剤の投与量は、患者の年齢、体重、症状、重篤度、治療効果、処置期間等によって異なるが、通常、成人に対し前記前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを、便秘の治療を目的としては５〜８０ｇ、好ましくは１０〜６０ｇ、便秘の予防を目的としては５〜３０ｇ、好ましくは１０〜２０ｇを１日１回から数回投与する。
本発明の便秘予防および改善剤は、アルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなるので、アルギン酸多価金属塩含水ゲルが腸内、特に大腸内での水分吸収作用に対抗して含水状態を維持するため、便の硬化を防止し、便秘を予防または改善することができる。
また、大腸粘膜と平滑筋層との間には、粘膜下神経叢と外来性の副交感神経（迷走神経および仙骨神経）があり、大腸の運動と排便反射を調節しているが、アルギン酸多価金属塩含水ゲルは消化されることなく大腸内に到達し、大腸内でこの粘膜下神経叢を緩急に刺激するので、排便を促進する働きをも有するものである。
特に、本発明の便秘予防および改善剤における前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、短径１〜１０ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）１〜２．５の球形または繭形の形状を有するので、便中で容易に動き回り、上述した粘膜下神経叢の刺激による排便反射をより助長して、副作用が全くなく、かつ便秘を劇的に予防および改善するものである。
さらに、本発明の便秘予防および改善剤に架橋率が３０〜９０％の前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルを用いた場合、官能基（−ＣＯＯＨまたは−ＣＯＯＮａ）を１０〜７０％有する構造となり、上述した含水状態を強力に維持することができ、より一層の便秘予防および改善効果を発揮し得るものである。
本発明による含水ヒドロゲルは、通常、水中または便臭の主成分であるインドール、スカトール、アンモニア、硫化水素、アミン類等の塩基性化合物と反応して捕捉し得る遊離の酸基を有する天然化合物、例えばアルギン酸、ペクチン、ポリデキストロース（以上、カルボキシル基）、コンドロイチン硫酸、カラギーナン（以上、硫酸基）等のヒドロゲル化合物中に保存される。この天然化合物の平均分子量は、１０，０００以上、好ましくは２００，０００以上である。その比率は、特に限定されるものではないが、アルギン酸多価金属塩含水ゲル／水または前記天然物が容量で２：１〜１：２、好ましくは３：２〜１：１である。
さらにまた、本発明の便秘予防および改善剤における前記天然化合物のヒドロゲルの一部または全部に１〜９０質量％、好ましくは１〜３０質量％の活性炭を含有させる構成とすることにより、アルギン酸多価金属塩含水ゲルを殺菌処理する際に発生する海藻臭等の臭いを吸着して無臭となるため、服用し易いゲルを得ることができる。また、腸内、特に大腸管内の毒物、毒素および有害物質を吸着除去することによる整腸効果や、便臭を吸着除去する等の効果をも奏するものである。
活性炭の含有量が１質量％未満では活性炭の添加による脱臭の充分な効果が得られない。また、活性炭は１００〜１０００μｍ、好ましくは２００〜３００μｍの粒径を有する粉状または粒状のものが好適に用いられる。活性炭の粒径が１００μｍ未満では取り扱いが困難になり、１０００μｍを超えると食感がよくなく、かつ活性炭の単位重量当たりの吸着能が低下するため好ましくないからである。
次に、本発明の便秘予防および改善剤を、実施例によりさらに詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
なお、架橋率の測定は、下記の方法により行なった。
アルギン酸とそのナトリウム塩の組成比を変え、２％臭化カリウム錠剤法によって赤外吸収スペクトルによる検量線を作り、これを遊離酸の定量に利用した。検量には、遊離酸のνｃ＝０１７１０ｃｍ−１の特性吸収に注目した。金属（カルシウム等）の定量は、キレート滴定、重量分析の他元素分析も併用した。
アルギン酸カルシウム含水ゲルの製造（１）
アルギン酸ナトリウム１０ｇを撹拌下に水８００ｍｌ中に少量ずつ添加し、さらに蒸留水を加えて全量を１０００ｍｌとしてアルギン酸ナトリウム溶液を調製した。別に塩化カルシウム３０ｇを蒸留水８００ｍｌ中に溶かし、さらに蒸留水を加えて全量を１０００ｍｌとして塩化カルシウム溶液を調製した。
次に、前記アルギン酸ナトリウム溶液を５０ｍｌのビューレット（内径０．５５ｍｍ）に注入し、前記塩化カルシウム溶液５００ｍｌ中に１ｍｌ／適ずつ滴下して、アルギン酸カルシウム含水ゲルの粗製品５０ｇを得た。これを５リットルの容器に入れ、０．４時間室温に放置したのち、イオン交換水を流しつつ１０時間処理し、未反応物および副生成物を除去して、短径３．０〜３．５ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率７０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）を得た。これを水中に保存した。
アルギン酸ナトリウム１０ｇを撹拌下に水８００ｍｌ中に少量ずつ添加し、さらに蒸留水を加えて全量を１０００ｍｌとしてアルギン酸ナトリウム溶液を調製した。別に塩化カルシウム３０ｇを蒸留水８００ｍｌ中に溶かし、さらに蒸留水を加えて全量を１０００ｍｌとして塩化カルシウム溶液を調製した。
次に、前記アルギン酸ナトリウム溶液を５０ｍｌのビューレット（内径０．５５ｍｍ）に注入し、前記塩化カルシウム溶液５００ｍｌ中に１ｍｌ／適ずつ滴下して、アルギン酸カルシウム含水ゲルの粗製品５０ｇを得た。これを５リットルの容器に入れ、０．４時間室温に放置したのち、イオン交換水を流しつつ１０時間処理し、未反応物および副生成物を除去して、短径３．０〜３．５ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率７０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）を得た。これを水中に保存した。
アルギン酸カルシウム含水ゲルの製造（２）
実施例１において、塩化カルシウム濃度を２．５質量％とした以外は実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３５時間）、短径３．０〜３．２ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率６５％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（２）を得た。これを水中に保存した。
実施例１において、塩化カルシウム濃度を２．５質量％とした以外は実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３５時間）、短径３．０〜３．２ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率６５％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（２）を得た。これを水中に保存した。
アルギン酸カルシウム含水ゲルの製造（３）
実施例１において、塩化カルシウム濃度を２．０質量％とした以外は実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３時間）、短径３．０〜３．３ｍｍ、アスペクト比１〜１．０５、架橋率６０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（３）を得た。これを水中に保存した。
実施例１において、塩化カルシウム濃度を２．０質量％とした以外は実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３時間）、短径３．０〜３．３ｍｍ、アスペクト比１〜１．０５、架橋率６０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（３）を得た。これを水中に保存した。
アルギン酸カルシウム含水ゲルの製造（４）
実施例１において、アルギン酸ナトリウム濃度を１．５質量％とした以外は実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３５時間）、短径２．８〜３．０ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率７０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）を得た。これを水中に保存した。
実施例１において、アルギン酸ナトリウム濃度を１．５質量％とした以外は実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３５時間）、短径２．８〜３．０ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率７０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）を得た。これを水中に保存した。
アルギン酸カルシウム含水ゲルの製造（５）
実施例２において、アルギン酸ナトリウム濃度を０．８質量％とした以外は実施例２とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３時間）、短径３．５〜４．０ｍｍ、アスペクト比１．１〜１．２、架橋率６５％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）を得た。これを水中に保存した。
実施例２において、アルギン酸ナトリウム濃度を０．８質量％とした以外は実施例２とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．３時間）、短径３．５〜４．０ｍｍ、アスペクト比１．１〜１．２、架橋率６５％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）を得た。これを水中に保存した。
活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲルの製造
アルギン酸ナトリウム１０ｇと平均粒径２５０μｍの活性炭５０ｇとをよく混合し、撹拌下水８００ｍｌ中に少量ずつ添加した。さらに水を加えて全量を１０００ｍｌとし、２４時間撹拌して、活性炭５質量％を含むアルギン酸ナトリウム溶液を調製した。別に塩化カルシウム３０ｇを蒸留水８００ｍｌ中に溶かし、さらに蒸留水を加えて重量を１０００ｍｌとし塩化カルシウム溶液を調製した。
次に、前記活性炭入りアルギン酸ナトリウム溶液を５０ｍｌのビューレットに注入し、前記塩化カルシウム溶液５００ｍｌ中に２ｍｌ／適ずつ滴下して、活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲルの粗製品３．５ｇを得た。これを５リットルの容器に入れ、０．４時間室温に放置したのち、イオン交換水を流しつつ１０時間処理し未反応物および副生成物を除去して、短径３〜３．５ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率７０％の活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲル（６）を得た。これを水中に保存した。
アルギン酸ナトリウム１０ｇと平均粒径２５０μｍの活性炭５０ｇとをよく混合し、撹拌下水８００ｍｌ中に少量ずつ添加した。さらに水を加えて全量を１０００ｍｌとし、２４時間撹拌して、活性炭５質量％を含むアルギン酸ナトリウム溶液を調製した。別に塩化カルシウム３０ｇを蒸留水８００ｍｌ中に溶かし、さらに蒸留水を加えて重量を１０００ｍｌとし塩化カルシウム溶液を調製した。
次に、前記活性炭入りアルギン酸ナトリウム溶液を５０ｍｌのビューレットに注入し、前記塩化カルシウム溶液５００ｍｌ中に２ｍｌ／適ずつ滴下して、活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲルの粗製品３．５ｇを得た。これを５リットルの容器に入れ、０．４時間室温に放置したのち、イオン交換水を流しつつ１０時間処理し未反応物および副生成物を除去して、短径３〜３．５ｍｍ、アスペクト比１〜１．１、架橋率７０％の活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲル（６）を得た。これを水中に保存した。
アルギン酸カルシウム含水ゲルの製造（６）
実施例１において、アルギン酸ナトリウム濃度を２質量％とし、かつ吐出口の先端部を内径３ｍｍの同一内径型とした以外は、実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．６時間）、短径３．６〜４．０ｍｍ、アスペクト比１．１〜１．５、架橋率７０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）を得た。これを水中に保存した。
実施例１において、アルギン酸ナトリウム濃度を２質量％とし、かつ吐出口の先端部を内径３ｍｍの同一内径型とした以外は、実施例１とほぼ同様に処理して（ただし、塩化カルシウム溶液中での放置は０．６時間）、短径３．６〜４．０ｍｍ、アスペクト比１．１〜１．５、架橋率７０％のアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）を得た。これを水中に保存した。
便秘予防および改善効果の確認試験（１）
１０日間便通のない２１歳の女性に、毎食時、実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）６０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより経口投与した。投与４回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
１０日間便通のない２１歳の女性に、毎食時、実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）６０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより経口投与した。投与４回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（２）
７日間便通のない２５歳の女性に、毎朝食時に実施例２で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（２）５０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより経口投与した。投与５回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（２）２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
７日間便通のない２５歳の女性に、毎朝食時に実施例２で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（２）５０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより経口投与した。投与５回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（２）２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（３）
４日間便通のない４０歳の男性に、毎食時に実施例３で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（３）６０ｍｌを味噌汁または牛乳に加えて摂食させることにより経口投与した。投与４回目において、食後６０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（３）２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
４日間便通のない４０歳の男性に、毎食時に実施例３で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（３）６０ｍｌを味噌汁または牛乳に加えて摂食させることにより経口投与した。投与４回目において、食後６０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（３）２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（４）
１０日間便通のない１８歳の女性に、毎朝食時に実施例４で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）５０ｍｌを含む寒天ゲルを摂食させることによりアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）を経口投与した。投与６回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して３ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）３０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
１０日間便通のない１８歳の女性に、毎朝食時に実施例４で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）５０ｍｌを含む寒天ゲルを摂食させることによりアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）を経口投与した。投与６回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して３ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（４）３０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（５）
５日間便通のない３２歳の女性に、毎朝食時に実施例５で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）５０ｍｌを含む豆腐を摂食させることによりアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）を経口投与した。投与４回目において、食後６０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）３０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
５日間便通のない３２歳の女性に、毎朝食時に実施例５で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）５０ｍｌを含む豆腐を摂食させることによりアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）を経口投与した。投与４回目において、食後６０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（５）３０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（６）
７日間便通のない２３歳の女性に、毎朝食時に実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）と実施例６で得られた活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲル（６）とを９：１で混合した混合物５０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより経口投与した。投与４回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にして上記混合物２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
７日間便通のない２３歳の女性に、毎朝食時に実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）と実施例６で得られた活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲル（６）とを９：１で混合した混合物５０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより経口投与した。投与４回目において、食後３０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にして上記混合物２０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（７）
１〜２日毎に便通はあるがいつも硬い便で、時には肛門が切れ出血することもある３０歳の男性に、毎食時、実施例６で得られた活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲル（６）３０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより２ヶ月間経口投与した。投与２日目から正常な硬さの便が排泄されるようになり、以後毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
１〜２日毎に便通はあるがいつも硬い便で、時には肛門が切れ出血することもある３０歳の男性に、毎食時、実施例６で得られた活性炭含有アルギン酸カルシウム含水ゲル（６）３０ｍｌを味噌汁に加えて摂食させることにより２ヶ月間経口投与した。投与２日目から正常な硬さの便が排泄されるようになり、以後毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（８）
１０日間便通のない１８歳の女性に、毎朝食時に実施例６で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）５０ｍｌを含む牛乳を摂食させることによりアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）を経口投与した。投与３回目において、食後１２０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）３０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
１０日間便通のない１８歳の女性に、毎朝食時に実施例６で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）５０ｍｌを含む牛乳を摂食させることによりアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）を経口投与した。投与３回目において、食後１２０分後に完全に排便した。更に継続して１ヶ月間、同様にしてアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）３０ｍｌを投与し続けたところ、その間毎日１回正常な便通があり、特別な副作用も認められなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（９）
７日間便通のない２５歳の女性に、実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）５０ｇと、アルギン酸の水膨潤物５０ｇとをよく混合したものを１日３回食毎に５０ｇずつ食べた。試食３回目から正常な便通があり、便臭が激減した。
７日間便通のない２５歳の女性に、実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）５０ｇと、アルギン酸の水膨潤物５０ｇとをよく混合したものを１日３回食毎に５０ｇずつ食べた。試食３回目から正常な便通があり、便臭が激減した。
便秘予防および改善効果の確認試験（１０）
７日間便通のない３０歳の女性に、実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）１５０ｇと、０．５％カラギーナンゲル１５０ｇとをよく混ぜた物を１日３回食毎に１００ｇずつ食べた。試食４回目から正常な便通があり、便臭はほとんど感知できなかった。
７日間便通のない３０歳の女性に、実施例１で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（１）１５０ｇと、０．５％カラギーナンゲル１５０ｇとをよく混ぜた物を１日３回食毎に１００ｇずつ食べた。試食４回目から正常な便通があり、便臭はほとんど感知できなかった。
便秘予防および改善効果の確認試験（１１）
１０日間便通のない４０歳の男性に、実施例６で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）１５０ｇと、３％ペクチンゲル１５０ｇとをよく混ぜた物を１日３回食毎に１００ｇずつ食べた。２日後から正常な便通があり、便臭はほとんど感知できなかった。
比較例１
便秘予防および改善効果の確認試験（１２）
４日間便通のない２４歳の女性に、１０日間毎朝食時に、コンニャクゲル５０ｍｌを摂食させたが、便秘は解消されなかった。
比較例２
便秘予防および改善効果の確認試験（１３）
１〜３日毎に不規則に便通はあるがいつも硬い便である３５歳の男性に、１ヶ月間毎食時、寒天ゲル６０ｍｌを摂食させたが、便秘の症状は全く改善されなかった。
１０日間便通のない４０歳の男性に、実施例６で得られたアルギン酸カルシウム含水ゲル（６）１５０ｇと、３％ペクチンゲル１５０ｇとをよく混ぜた物を１日３回食毎に１００ｇずつ食べた。２日後から正常な便通があり、便臭はほとんど感知できなかった。
比較例１
便秘予防および改善効果の確認試験（１２）
４日間便通のない２４歳の女性に、１０日間毎朝食時に、コンニャクゲル５０ｍｌを摂食させたが、便秘は解消されなかった。
比較例２
便秘予防および改善効果の確認試験（１３）
１〜３日毎に不規則に便通はあるがいつも硬い便である３５歳の男性に、１ヶ月間毎食時、寒天ゲル６０ｍｌを摂食させたが、便秘の症状は全く改善されなかった。
Claims (14)
- 短径１〜１０ｍｍ、アスペクト比（長径／短径）１〜２．５の球形または繭形の形状を有するアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤。
- 前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、アルギン酸ナトリウム水溶液を多価金属塩水溶液に滴下して得られるものである請求項１に記載の便秘予防および改善剤。
- 前記アルギン酸多価金属塩含水ゲルは、架橋率が３０〜９０％である請求項１または２に記載の便秘予防および改善剤。
- 前記アルギン酸多価金属塩は、アルギン酸カルシウムである請求項１〜３に記載の便秘予防および改善剤。
- 前記アルギン酸多価金属塩の粒子は、水および／または塩基性化合物と反応して補足し得る遊離の酸基を有する天然化合物のヒドロゲル化合物中に保存されてなる請求項１〜３のいずれか一つに記載の便秘予防および改善剤。
- 前記天然化合物の分子量は、１０，０００以上である請求項５に記載の便秘予防および改善剤。
- 前記酸基は、カルボキシル基または硫酸基である請求項６に記載の便秘予防および改善剤。
- 前記天然化合物は、アルギン酸、ペクチン、ポリデキストロース、コンドロイチン硫酸およびカラギーナンよりなる群から選ばれた少なくとも１種のものである請求項５に記載の便秘予防および改善剤。
- 前記天然化合物のヒドロゲルは、１〜９０質量％の活性炭を含有してなる請求項５〜８のいずれか一つに記載の便秘予防および改善剤。
- 前記アルギン酸多価金属塩含水ゲル／水または前記天然物の容量比が２：１〜１：２である請求項５〜９のいずれか一つに記載の便秘予防および改善剤。
- アルギン酸ナトリウム水溶液を、多価金属塩水溶掖中に滴下し、ついで水洗することよりなるアルギン酸多価金属塩含水ゲルを含有してなる便秘予防および改善剤の製造方法。
- アルギン酸ナトリウム水溶液の濃度が０．００２〜５質量％であり、また多価金属塩濃度が１〜１０質量％である請求項１１に記載の方法。
- アルギン酸ナトリウム水溶液の滴下量が０．１〜５ｍｌ／滴である請求項１１または１２に記載の方法。
- 前記アルギン酸ナトリウム水溶液は、先端部の内径が０．１〜５ｍｍであるノズルより滴下されるものである請求項１１〜１３のいずれか一つに記載の方法。
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