JPS63185933A - フイルムコ−テイング製剤の製造方法 - Google Patents
フイルムコ−テイング製剤の製造方法Info
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- JPS63185933A JPS63185933A JP1784787A JP1784787A JPS63185933A JP S63185933 A JPS63185933 A JP S63185933A JP 1784787 A JP1784787 A JP 1784787A JP 1784787 A JP1784787 A JP 1784787A JP S63185933 A JPS63185933 A JP S63185933A
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、薬剤の外表面にコーティング層を有するフィ
ルムコーティング製剤の製造方法に関するものである。
ルムコーティング製剤の製造方法に関するものである。
従来より錠剤など固形薬剤は、表面にフィルムコーティ
ングがされている。このようなコーティングは、薬剤の
不快な味を隠蔽するとともに、含有する薬成分を変質さ
せないようにしたり、服用後の消化器官での溶出挙動を
調整するためのものである。そしてフィルムコーティン
グは、薬剤に対する信頼感や視覚的な面から得られる飲
みやすさを増すため、純白に美麗に仕」二っていること
が望まれている。またフィルムコーティングに際してコ
ーティング層を形成する基剤(コーティング基剤)に着
色剤を混合し、着色している場合もある。このような場
合には、色調が鮮やかに仕且っていることが望まれてい
る。
ングがされている。このようなコーティングは、薬剤の
不快な味を隠蔽するとともに、含有する薬成分を変質さ
せないようにしたり、服用後の消化器官での溶出挙動を
調整するためのものである。そしてフィルムコーティン
グは、薬剤に対する信頼感や視覚的な面から得られる飲
みやすさを増すため、純白に美麗に仕」二っていること
が望まれている。またフィルムコーティングに際してコ
ーティング層を形成する基剤(コーティング基剤)に着
色剤を混合し、着色している場合もある。このような場
合には、色調が鮮やかに仕且っていることが望まれてい
る。
しかし、従来から用いられているコーティング基剤は、
純白のものが得られ難く、僅かに灰色あるいは黄色にな
っている。そのコーティング基剤を用いたフィルムコー
ティング製剤は、完全な白色ではなく僅かながら着色し
てしまう、またコーティング基剤に着色剤を混合した場
合には、コーティング基剤の色がpJ%して、フィルム
コーティング製剤の着色が鮮明にならないことが多い。
純白のものが得られ難く、僅かに灰色あるいは黄色にな
っている。そのコーティング基剤を用いたフィルムコー
ティング製剤は、完全な白色ではなく僅かながら着色し
てしまう、またコーティング基剤に着色剤を混合した場
合には、コーティング基剤の色がpJ%して、フィルム
コーティング製剤の着色が鮮明にならないことが多い。
そのため視覚から得られる薬剤に対する信頼感を損ね、
商品価値の上からも好ましくない。
商品価値の上からも好ましくない。
白色度を改善するために、コーティング基、剤に白色顔
料を混合することもあるが、コーティング層の強度が低
下してしまうという欠点がある。
料を混合することもあるが、コーティング層の強度が低
下してしまうという欠点がある。
本発明は、従来のフィルムコーティング製剤の上記した
欠点を改善するためになされたもので、コーティング層
の強度を落すことなく、白色度乃至は着色の鮮明度が優
れたフィルムコーティング製剤の製造方法を提供するも
のである。
欠点を改善するためになされたもので、コーティング層
の強度を落すことなく、白色度乃至は着色の鮮明度が優
れたフィルムコーティング製剤の製造方法を提供するも
のである。
〔問題点を解決するための手段〕 ′
木発明者らは、フィルムコーティング製剤ノコ−ティン
グ基剤の物質について研究を続けた結果、以下の知見を
得た0例えばコーティング基剤として使われているヒド
ロキシプロピルメチルセルロースでは、その固体の着色
はその水溶液の着色と相関関係があり、その水溶液の着
色は、水溶液の紫外線吸収特性と相関関係がある。コー
ティング基剤の水溶液は、黄色みを帯びているが、波長
278nm(ナノメートル)付近の紫外線を含む光が照
射されると、その波長が溶液によって吸収され、黄色み
が減少する。このようにして得られた溶液を固化して得
られるコーティング基剤の固体は、より純白に近いもの
となる。
グ基剤の物質について研究を続けた結果、以下の知見を
得た0例えばコーティング基剤として使われているヒド
ロキシプロピルメチルセルロースでは、その固体の着色
はその水溶液の着色と相関関係があり、その水溶液の着
色は、水溶液の紫外線吸収特性と相関関係がある。コー
ティング基剤の水溶液は、黄色みを帯びているが、波長
278nm(ナノメートル)付近の紫外線を含む光が照
射されると、その波長が溶液によって吸収され、黄色み
が減少する。このようにして得られた溶液を固化して得
られるコーティング基剤の固体は、より純白に近いもの
となる。
このような知見の下になされた本発明の構成は、以下の
通りである。
通りである。
すなわち本発明のフィルムコーティング製剤の製造方法
は、薬剤の外表面に、少なくともメチルセルロース(M
C)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(l(PM
C)、ヒドロキシプロピルセルロース(RPC) 、ヒ
ドロギシプロビルメチルセルロースフタレート(HPM
CP) 、 ヒドロキシプロピルメチルセルロースア
セテートサクシネート(HPMCAS)、カルボキシメ
チルエチルセルロース(CMEC)およヒ酢酸フタル酸
セルロース(CAP)から選ばれるlまたは2以上の物
質からなるコーティング層を塗布する操作中または(お
よび)塗布した該コーティング層を乾燥する操作中に、
紫外線を含む光を照射することを特徴とするものである
。
は、薬剤の外表面に、少なくともメチルセルロース(M
C)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(l(PM
C)、ヒドロキシプロピルセルロース(RPC) 、ヒ
ドロギシプロビルメチルセルロースフタレート(HPM
CP) 、 ヒドロキシプロピルメチルセルロースア
セテートサクシネート(HPMCAS)、カルボキシメ
チルエチルセルロース(CMEC)およヒ酢酸フタル酸
セルロース(CAP)から選ばれるlまたは2以上の物
質からなるコーティング層を塗布する操作中または(お
よび)塗布した該コーティング層を乾燥する操作中に、
紫外線を含む光を照射することを特徴とするものである
。
上記に挙げられた各物質はコーティング基剤として知ら
れているものではあるが、本発明を適用した製造方法で
使用するのに好ましいものである。コーティング層を塗
布するには、これら各物質のコーティング基剤を可塑剤
や顔料など必要な添加物と共に溶解または分散してコー
テイング液が調製される。溶媒としては、水または有機
溶媒、もしくはこれらの混合溶媒のいずれでもよい、コ
ーテイング液に色素を加える着色製剤では、着色剤とE
7て、各種食用色素、レーキ色素、ベンガラ等が用いら
れるが、光に対して安定なベンガラの使用が好ましい。
れているものではあるが、本発明を適用した製造方法で
使用するのに好ましいものである。コーティング層を塗
布するには、これら各物質のコーティング基剤を可塑剤
や顔料など必要な添加物と共に溶解または分散してコー
テイング液が調製される。溶媒としては、水または有機
溶媒、もしくはこれらの混合溶媒のいずれでもよい、コ
ーテイング液に色素を加える着色製剤では、着色剤とE
7て、各種食用色素、レーキ色素、ベンガラ等が用いら
れるが、光に対して安定なベンガラの使用が好ましい。
コーティング操作については、従来の手法をそのまま用
いればよく、通常のコーティング操作または乾燥操作を
通じて光照射することができ、必要に応じて照射時間、
強度を調製してやればよい、コーティング装置としては
、例えばパンコーティング装置、通気乾燥機構を備えた
コーティング装置、流動コーティング装置など従来公知
のものを用いることができる。光照射の方法としては、
製剤になるべく均一に且つ効率よく照射するため、例え
ばコーティングパンの内部に光源を設置し、パンを回転
させる。または流動層内部に光源を設置するなどの方法
がある。
いればよく、通常のコーティング操作または乾燥操作を
通じて光照射することができ、必要に応じて照射時間、
強度を調製してやればよい、コーティング装置としては
、例えばパンコーティング装置、通気乾燥機構を備えた
コーティング装置、流動コーティング装置など従来公知
のものを用いることができる。光照射の方法としては、
製剤になるべく均一に且つ効率よく照射するため、例え
ばコーティングパンの内部に光源を設置し、パンを回転
させる。または流動層内部に光源を設置するなどの方法
がある。
光に含まれる紫外線は、波長が380nm以下であるこ
とが好ましい、光源の具体例としては、太陽光、水銀燈
(低圧水銀燈、高圧水銀燈、超高圧水銀燈など)、蛍光
燈、ハロゲン燈、キセノン燈を用いることができる。好
ましくは紫外領域の分光強度の強い水銀燈が使われる0
例えば低圧水銀燈ではピーク波長が253.7nm 、
高圧水銀燈ではピーク波長が385.0nmである。
とが好ましい、光源の具体例としては、太陽光、水銀燈
(低圧水銀燈、高圧水銀燈、超高圧水銀燈など)、蛍光
燈、ハロゲン燈、キセノン燈を用いることができる。好
ましくは紫外領域の分光強度の強い水銀燈が使われる0
例えば低圧水銀燈ではピーク波長が253.7nm 、
高圧水銀燈ではピーク波長が385.0nmである。
なおフィルムコーティング製剤は、固形薬剤の表面にフ
ィルムコーティングがされているもので、錠剤に限らず
、顆粒剤、粉末剤でもよい。
ィルムコーティングがされているもので、錠剤に限らず
、顆粒剤、粉末剤でもよい。
本発明を適用した製造方法で得られたフィルムコーティ
ング製剤は、上記各物質のコーティング基剤に紫外線を
含む光が照射されることで白色度が改善される。その理
由は必ずしも明確ではないが、一応、以下のように考え
られる。光が未照射のフィルムコーティング製剤は、コ
ーチインク基剤を構成する物質中に存在する共役な二重
結合の吸収により黄色に見える。光が照射されると、下
記式のようにその二重結合が部分的に酸化され、共役系
が崩れる。
ング製剤は、上記各物質のコーティング基剤に紫外線を
含む光が照射されることで白色度が改善される。その理
由は必ずしも明確ではないが、一応、以下のように考え
られる。光が未照射のフィルムコーティング製剤は、コ
ーチインク基剤を構成する物質中に存在する共役な二重
結合の吸収により黄色に見える。光が照射されると、下
記式のようにその二重結合が部分的に酸化され、共役系
が崩れる。
−c=c−c=c−c=a −ユ」二重 −c=c−
c−c−c=。
c−c−c=。
これに従って吸収は低波長側にずれ、黄色みが消えてみ
えるものと考えられる。そのため白はより純白に、着色
した色はより鮮やかに仕上る。
えるものと考えられる。そのため白はより純白に、着色
した色はより鮮やかに仕上る。
上記の光照射を通常のコーティング操作、乾燥操作を通
じて行なうことで、製造工程上、特別な過程を経ること
なく白色度の改善された製剤を製造できる。
じて行なうことで、製造工程上、特別な過程を経ること
なく白色度の改善された製剤を製造できる。
実施例1
パンコーティング装fiFM−2(フロイント産業社製
、商品名)の内部に6Wの低圧水銀燈ULO−80Q(
ウシオ電機社製、商品名)を設置しておく。
、商品名)の内部に6Wの低圧水銀燈ULO−80Q(
ウシオ電機社製、商品名)を設置しておく。
HPMCJCニー5R(信越化学工業社製、商品名)の
6%コーティング水溶液を調製し、径が8+amで1錠
当り重量が200mmgの乳糖およびデンプンを主成分
とする白色未コティング錠剤2Kgに、そのパンコーテ
ィング装置で低圧水銀燈の光を照射しながら1錠当り8
mgのコーティングを行なってコーティング錠剤Bを得
る(本発明を適用例)。
6%コーティング水溶液を調製し、径が8+amで1錠
当り重量が200mmgの乳糖およびデンプンを主成分
とする白色未コティング錠剤2Kgに、そのパンコーテ
ィング装置で低圧水銀燈の光を照射しながら1錠当り8
mgのコーティングを行なってコーティング錠剤Bを得
る(本発明を適用例)。
一方、上記の白色未コーティング錠剤2Kgに。
そのパンコーティング装置で光を照射せfに1錠当り8
mgのコーティングを行なってコーティング錠剤Aを得
る(本発明を適用外の対照例)。
mgのコーティングを行なってコーティング錠剤Aを得
る(本発明を適用外の対照例)。
得られたコーティング錠剤Aおよびコーティング錠剤B
についてSNカラーコンピュータ(スガ試験機社製、商
品名)を用いて黄色度YIを測定した。なお黄色度YI
は、三成分刺激値(x、y、z)を測定し、YI=1θ
O(1,28x−1,08z)/yにより求められる。
についてSNカラーコンピュータ(スガ試験機社製、商
品名)を用いて黄色度YIを測定した。なお黄色度YI
は、三成分刺激値(x、y、z)を測定し、YI=1θ
O(1,28x−1,08z)/yにより求められる。
この結果、コーティング錠剤Aの黄色度YIは10.5
、コーティング錠剤Bの黄色度YIは8.5であり、本
発明の方法で製造した錠剤の方がより白かった。
、コーティング錠剤Bの黄色度YIは8.5であり、本
発明の方法で製造した錠剤の方がより白かった。
実施例2
乳糖およびでんぷんを主成分とする径8■で1錠当りf
fiffi20011gの白色未コーティング錠剤に、
HPMGAS AQOAT AS−MF (信越化学工
業社製商品名)を用いて次の条件によりコーティングを
行なった。
fiffi20011gの白色未コーティング錠剤に、
HPMGAS AQOAT AS−MF (信越化学工
業社製商品名)を用いて次の条件によりコーティングを
行なった。
コーテイング液処方
AQOAT AS−MF 10部クエン酸ト
リエチル 3部 水を加えて全量を 100部とする。
リエチル 3部 水を加えて全量を 100部とする。
コーティング方法
24インチアクセラコータ(英国マネステイー社製、商
品名)に20W低圧水銀燈ULI−2DQ(ウシオ電機
社製、商品名)を設置してコーティング装置を用意する
。その装置を用いて光照射をせずに、上記の白色未コー
ティング錠剤10Kgに1錠当り固形分で22mgのコ
ーティングをしてコーティング錠剤Cを得た。同じ装4
を用いて低圧水銀燈で光を照射しながら、同じく白色未
コーティング錠剤10Kgに1錠当り固形分で22mg
のコーティングをしてコーティング錠剤りを得た。同じ
装置を用いて低圧水銀燈で光を照射しながら、同じく白
色未コーティング錠剤10Kgに1錠当り固形分で22
mgのコーティングをし、さらに光を照射したま一乾燥
してコーティング錠剤Eを得た。
品名)に20W低圧水銀燈ULI−2DQ(ウシオ電機
社製、商品名)を設置してコーティング装置を用意する
。その装置を用いて光照射をせずに、上記の白色未コー
ティング錠剤10Kgに1錠当り固形分で22mgのコ
ーティングをしてコーティング錠剤Cを得た。同じ装4
を用いて低圧水銀燈で光を照射しながら、同じく白色未
コーティング錠剤10Kgに1錠当り固形分で22mg
のコーティングをしてコーティング錠剤りを得た。同じ
装置を用いて低圧水銀燈で光を照射しながら、同じく白
色未コーティング錠剤10Kgに1錠当り固形分で22
mgのコーティングをし、さらに光を照射したま一乾燥
してコーティング錠剤Eを得た。
得られたコーティング錠剤Cの値色度YIは12.3、
コーティング錠剤りの黄色度YIは7.2、コーティン
グ錠剤Eの黄色度YIは5.1で1本発明の方法で製造
した錠剤の方がより白かった。
コーティング錠剤りの黄色度YIは7.2、コーティン
グ錠剤Eの黄色度YIは5.1で1本発明の方法で製造
した錠剤の方がより白かった。
以上説明したように本発明の方法で製置したフィルムコ
ーティング製剤は、白色度や着色の鮮明度が改善された
ものとなる。そのため醇化チタン等の顔料をコーティン
グ層に添加する必要がある場合でも、添加量を非常に僅
かにしても白色度の良い製剤を得ることができるので、
コーティング層のフィルム強度の低下を防ぐことができ
る。
ーティング製剤は、白色度や着色の鮮明度が改善された
ものとなる。そのため醇化チタン等の顔料をコーティン
グ層に添加する必要がある場合でも、添加量を非常に僅
かにしても白色度の良い製剤を得ることができるので、
コーティング層のフィルム強度の低下を防ぐことができ
る。
製剤の安定性上好ましいものであり、コーティング層の
崩壊により中の薬剤が変質しやすくなったり、外観が見
苦しくなることを未然に防止することができる。
崩壊により中の薬剤が変質しやすくなったり、外観が見
苦しくなることを未然に防止することができる。
また本発明のフィルムコーティング製剤の製造方法によ
れば、製造工程上、特別な過程を経る必要がなく、簡便
な方法で白色度や着色の鮮明度の良いフィルムコーティ
ング製剤が製造できる。
れば、製造工程上、特別な過程を経る必要がなく、簡便
な方法で白色度や着色の鮮明度の良いフィルムコーティ
ング製剤が製造できる。
Claims (1)
- 1、薬剤の外表面に、少なくともメチルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフ
タレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテ
ートサクシネート、カルボキシメチルエチルセルロース
および酢酸フタル酸セルロースから選ばれる1または2
以上の物質からなるコーティング層を塗布する操作中ま
たは/および塗布した該コーティング層を乾燥する操作
中に、紫外線を含む光を照射することを特徴とするフィ
ルムコーティング製剤の製造方法。
Priority Applications (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1784787A JPS63185933A (ja) | 1987-01-28 | 1987-01-28 | フイルムコ−テイング製剤の製造方法 |
CA000555028A CA1308357C (en) | 1987-01-28 | 1987-12-22 | Method for the preparation of a coated solid medicament |
DE8888101108T DE3866362D1 (de) | 1987-01-28 | 1988-01-26 | Verfahren zur herstellung filmdragierter arzneimittel und verfahren zur verbesserung ihrer eigenschaften. |
EP88101108A EP0276813B1 (en) | 1987-01-28 | 1988-01-26 | Method for preparing film coated pharmaceutical preparations and method for improving properties thereof |
US07/355,110 US5008113A (en) | 1987-01-28 | 1989-05-19 | Method for preparing film coated pharmaceutical preparations and method for improving properties thereof |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1784787A JPS63185933A (ja) | 1987-01-28 | 1987-01-28 | フイルムコ−テイング製剤の製造方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS63185933A true JPS63185933A (ja) | 1988-08-01 |
Family
ID=11955059
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP1784787A Pending JPS63185933A (ja) | 1987-01-28 | 1987-01-28 | フイルムコ−テイング製剤の製造方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS63185933A (ja) |
-
1987
- 1987-01-28 JP JP1784787A patent/JPS63185933A/ja active Pending
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