JPS6041971A - 医療器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、エラストマーに放射線・電子線を照射せしめ
た体液等の注入、排出保存用医療器具に関する。

本発明は特に放射線等の照射によりエラストマーを改質
し、架橋率を一定の範囲にコントロールすることにより
、耐熱性のすぐれた軟質性エラストマーを提供すること
ができ、シート状に形成した際の熱融着性の優れたもの
が得られ、用途として血液、採血用バッグ。

輸液用バッグ等の軟質性合成樹脂袋体や注入。

排出用のカテーテル等に特に好適なものである。

従来この種医療用合成樹脂素材としては、ポリ塩化ビニ
ルや、さらにこれとホリウレタン、ポリブタジェン、ア
クリロニトリルとのブレンドマーが知られていた。しか
しながらこれら素材は、柔軟性、透明性、耐熱性、熱融
着性たついて、すべてを充足するものが得られなかった
。一般に使用されているポリ塩化ビニルについては、こ
れらの緒特性を充足せしめるべく安定剤、乳化剤等の混
入による材質の安定化や可撓性付与のため可塑剤等を混
入せしめていた。

ところが、これら混入物は溶出といった点で問題があっ
た。さらにブレンドマーに対しては、可塑剤を混入せし
めないものも提供されたが、その柔軟性、相溶性、透明
性のすべてに満足する打倒は得られず、特に耐熱性につ
いて大きな問題を残していた。

又、水蒸気、ガス透過性も高いため、水溶液等の保存容
器とした場合は、内部から水蒸気蒸発による成分組成の
変化や内部溶液の酸化による変質等により満足のいく医
療用素材が提供されていなかった。

又、耐熱性がないため島圧蒸気滅菌が出来ないことが医
用材料への適用性をとざしていた。

本発明は、これらの欠点をなくした医療暦器具を提供す
るにある。

本発明の目的を達成するものは、 一般式（１）と １ ｃＨ２＝ｃ　−−−一−−−（１） Ｃ２０ ２ （Ｒ１，几２は水素又は炭素数１〜５のアルキル基） 一般式（１）との ３ 共重合体であって、一般式（１）の含有量が１５〜５０
重量％である樹脂からなる医療用器具であって、該樹脂
は該医療用器具成形後に照射された放射線及び／又は電
子線により２０％以上架槁架橋いる体液、薬液等の注入
、排出保存用医療柑器具である。

さらに、前記一般式（１）のＲ１は水素であり、Ｒ２が
メチル基であり、一般式（１）の＆、Ｘが水素であるこ
とが好ましい。

本発明によれば、特に耐熱性のすぐれた可塑剤のまった
く入っていない架橋構造をとることにより、柔軟性、透
明性、熱融着性に対し良好な可塑剤、安定剤の溶出のま
ったくない医療用器具を得ることができる。

さらに架橋条件をコントロールすることにより、耐酸性
、耐アルカリ性、機械的加工性。

寸法安定性、ゴム弾性等にすぐれた機能が見い出された
。これは生産性の面で製品をシート状に形成したときの
剥離性が良好なこととなり、又、保存時の経時変化が極
めて少なく、生化学的９面沿学的特性に極めて評価され
ることが見い出された。

本発明で使用される式（１）の化合物としては、酢酸ビ
ニルが好ましい。

式（２）の化合物の例としては、エチレン、プロピレン
、塩化ビニル−臭化ビニル、ブテン。

ペンテン等を使用することができ、特に望ましくけエチ
レン、塩化ビニル、臭化ビニルがあげられる。

本発明の目的を達成するためのエラストマーを得るため
には、式（１）で指定される化合物と式（２）で指定さ
れる化合物を公知の手段で重合させれはよく、ラジカル
重合が用いられる。

重合されたエラストマーはその後押出成形。

カレンダー成形、射出成形、プロー成形等によりシート
状、又は管状等に形成される。

この後、本発明の特徴である放射線、又は電子線をシー
ト状、管状、あるいはその他の形状エラストマーを医療
用器具に加工した後照射する。照射の均一化を図ること
が要求されるため、シート状や簡単な形状である袋状医
療器具に形成して照射する。

このエラストマーの架橋密度は照射する線１゛によって
コントロールでき、一般に架橋密度が進行するに従い耐
熱性が付与され、医療指器具として加工性の程度を示す
熱融着性に問題が生じるようになる。又、この逆に架橋
が進行していない段階では、この逆の傾向が生じること
が見い出された。

さらに、この程度は架ｍ率で２０〜７５％程度で発明の
目的に合致する医療器具が提供された。照射量としては
放射線の場合で、線量率が０．５メガラド／時間で１〜
１５メガラド（Ｍｒａｄ　）で、望ましくは５〜１０メ
ガラド（Ｍｒａｄ　）であることが見い出された。

この場合における耐熱性の例としては、エチレン、酢酸
ビニル共重合体エラストマーで、照射なしで７０〜８０
℃、照射し架構率が６５％で１２１°Ｃ６０分の尚圧蒸
気滅菌が可能であることが認められた。又、この照射後
のエラストマーの熱融着性についても通常の手段で良好
に行ない得た。

このように、本発明では医療柑器具としての必勿の条件
であるオートクレーブ滅菌にも耐え、熱融着性にも優れ
た素材を得られたことに、その特色を見い出す仁とがで
きる。

本来の可塑剤の入っていない特色とあいまって画期的な
医療州器具を提供することができるのである。

照射線源としては、放射線源としてはコバルト６０（６
０ＣＯ）、電子線源としては、例えは、共振変圧器型線
源を用いることができ、照射線源としては後者の万が短
時間照射で行なうことができる。

コバルト６０で照射する場合にあっては、線量率が０．
５メガラド／時間で１〜１０メガラドを照射する。

電子線照射では２メガ電子ボルトの電圧印加で線量率は
１０メガラド／秒で１〜１０メガラドを短時間で照射す
ることができる。

　７一 本発明の医療舟器具は、例えは血液の保存。

採血用としての血液バッグ〔例えは、テルモ株式会社で
販売しているチルフレックス（商品名）と称される血液
バッグ〕輸液用や輸血用セット、導管（人工透析用９人
工肺９人工肝等）、留置用カテーテル、胃管カテーテル
等のカテーテル類、人工腎臓婢の人工臓器に利用できる
。一般に、これら医療器具は単に例示であり、本発明の
目的に合致するものであれは、これに限られるものでは
ない。

本発明で得られた医療器具の特性としては、耐熱性、融
着性に優れる他、一般的に日本薬局方輸液用プラスチッ
ク容器試験に規定されるすべての試験に適合することも
すでに実験的になしかめられている。

以下、実施例をあけて本発明を具体的に説明する。

実施例１ 式（１）の化合物として、酢酸ビニル、式（２）の化合
物として、エチレンを使用した。

　９− ８一 部とした。そして、該化合物を医療柑器具に成形した後
、コバル）６０（６０ＣＯ）を線源として温度２０℃で
♀素雰曲気下で照射を行なった。線量率０．５メガラド
／時間で照射した。

表　１ 表１には酢酸ビニル含有量と照射線量をパラメータとし
て試料煮を付与した。

表２には溶出性能、急性毒性等の緒特性を示す。

コバルト照射の効果としては、過マンガン酸カリウム消
費量の大きな減少効果を示す。

これは、素材中の還元性物質が少ない医療用器具を提供
できることを示している。又、照射による悪影醤もまっ
たく認められなかった。

以　下　余　白 １２− １１− 表３には、医療坩器具として輸液用袋、輸液セット、輸
液用チューブ等に使用する際に好適な例を示す。

ここで、コバルト照射による特に顕著な効果は、大豆油
に対する膨潤性、溶解性の減少で、栄養輸液用輸液セッ
ト、袋に利用することができることである。

次に耐熱性については、エチレン酢酸ビニル共重合体の
配合率による差異はあるが、通常酢酸ビニル含有量２８
％で加熱変形温度は７０　’Ｃ、同１６％で８６°Ｃ１
同１１％で８９℃となっている。これに対し照射後の特
性と払 してｄ：、オートクレーフ加截滅菌条件である１２１°
Ｃ６０分蒸気下で酢酸ビニルの配合率６〜２８％、照射
′Ｉｉ１〜１０メガラドの範囲内でいずれも耐えうろこ
とが認められた。又、高周波シール性も良好であった。

照射量が１０メカラドを越えても耐熱性はさらに良好と
なることも認められたが、高周波シール性に悪影響を与
えることが認められた。

又、他の試験としてビタミンの吸着、水蒸気透過性、エ
チレンオキサイドガス滅菌後のエチレンオキサイドカス
の残留等においても良好なデータが得られた。

なお、これらの諸試験は一部を除いて、すべて第９改正
９日本薬局力輸液用プラスチック容器試験法に基づいて
行なわれた。

医療用器具としての透明度については試料５２０．８２
０．１０２０では大差なく、可撓性についてはやや５２
０の万が１０２０よりやわらかく、軟質の医療舟器具に
好適であることが見い出された。堅い力はカテーテルで
もやや太い外径を有するものに好適なことも見い出され
た。

実施例２ 試料として、エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニルを使用
した（日本ゼオン製Ｒ，−５Ｌ）。

組成比エチレン３５％ｅ　酢酸ヒニ＃１５％。

塩化ビニル５０％、照射はコバルト６０で５メガラド、
１０メガラドで行なった。

試験は溶出物試験（表４）、生物試験（表５）。

耐熱性と高周波シール性（表６）について行なった。

１６− 表５　（生物試験） 表６　（耐熱性） これらの結果より、エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル
共重合体にあっても、放射線照射による耐熱性の改良と
医療舟器具としての過マンガン酸カリウム消費量の大巾
な減少と、血液処理用器具等に特に要請される溶血毒性
の改良がみとめられた。

出願人テルモ株式会社 代理人弁理士志水　浩 １８− ３５８−

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）　一般式（１）と １ ｃＨ２＝＝ｃ　−−−−−−一（１） Ｃ；Ｏ ２ （Ｒ１，Ｒ２は水素又は炭素数１〜５のアルキル基） 一般式（曹）との ル ＣＨ２＝Ｃ−−−−−−−（璽） ５０重置火である樹脂からなる医療器具であって、該樹
   脂は該医療柑器具成形後に照射された放射線及び／又は
   電子線により２０％以上の架橋率を有していることを特
   徴とする体液、薬液等の注入、排出保存用医療器具。
2. （２）前記一般式（＋）のＲ１が水素であり、Ｒ２がメ
   チル基であり、一般式（１）のＲ５、Ｘが水素である特
   許請求の範囲第１項記載の医療器具。