JPS62181052A - 体液処理セツト - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （＋１１業１−の利用分野） 未発明は、健康な体液提供者や思名からの体液を、安全
に体外循環処理するために使用中る体液処理セットに関
するもので、体液としては血液、１１Ｖ水などが挙げら
れる。体外循環処理とＬ７では血液透析、血液口過、血
漿分離、血：墳成分分画、１１（水濃縮、ＩＭ水口過、
吸γ１等がある。

（従来技術とその問題＋ｊ、ｊ　） 体外循環処理回路の各機能部分を集約して、高分子　％
Ｊの成形構１１一体番、−する試みが種ノ？提かされて
いる。例えば特開昭５４−１１３９９８号、特大１］？
ｌ　６０−５００１５９号等かある。従来公知の体液処
理セットに使用する高分子は熱ＩＴｆ　・’ｉＪｊ性樹
脂であり、特に上！ｊ化ヒビニル系樹脂汎用され、非可
１Δ性高分子成形体には半硬質〜硬質塩化ビニル樹脂が
、また可撓性高分子フィルムには軟質塩化ビニル樹脂が
、一応実用的であるとされている。

しかし、これら一体化された体液処理セットでは安全性
、成形性、耐熱性、靭性等の要求がきびしく、特に安全
性については無＋１１無害無菌であること、滅菌可能で
溶出物が限界以下であること、更に生体に発熱、溶血な
どの悪影響を及ぼさないこと、体液との異物反応が無視
できる程度であること等の生体適合性が心霊である。従
ってこれらの要求をすべて満足する所望の高分子を得る
ことは容易でないのが現状である。即ち、体外循環回路
の部品であるチューブ、バッグ、チャンバー等に使用さ
れている軟質塩化ビニル樹脂は一応り記の費９！を満た
しているが、この軟質塩化ビニル樹脂で各機能部分の形
状をも７た非可撓性高分子成形体を製造すると、ＥＯＧ
滅菌時の温度（４０〜６０’Ｃりに四えられず、大きな
変形を生じ、装置との区会が、′！５〈なり、所期の機
能を爪上なくなる。

また耐熱性を１−げるために、医用配合（Ｅ’ｆ塑剤０
〜ｌＯ％）の、半硬質〜硬質塩化ビニル樹脂を使用する
と、流動性、熱安定性が不十分で、成形不能となる。成
形可能な範囲まで各種添加剤を増ｊＡすると、成形はで
きても溶出物基傅を大巾にこえる結果となる。又、操作
中度々回路中の混入空気を除くため鉗子で激しく叩き、
押し出すためこの衝撃に１耐える靭性も必要である。本
発明者らは１　このような安全性、成形性、＃熱性、靭
性を満足するｔｆｉ化ビニル系樹脂配合物について５種
々研究した結果本発明をなしたものである。

（発明の目的） 本発明は、一体化された体液処理セットの特に非＋１７
繞性高分子成形体の製造に好適な塩化ビニル系樹脂配合
物を提供するものである。

（発明の構成） 本発明は、体液処理回路の機能部分を集約して、機十部
品の形状をもった非可撓性高分子成形体と、Ｉ３Ｔ撓性
高分子フィルムとを貼り合せた形の一体構造とした体液
処理セットにおいて、非可撓性高分子成形体が塩化ビニ
ル系コポリマー１００％　５４部に対し、エポキン化大
豆油１〜１０重頃ｆ＜Ｌｚ　ｎ　、　ｃ　ａ系安定剤０
　、５〜２　、０　ｉ′ＩＫ！間部、ステアリン酸カル
シウム０．１〜１．ｏｊｌ（）ｉ部の配合物から製造さ
れたものであることを特徴とする。

（実施１．！−１様） 本発明の体液処理セットは、添付図面に示すように、機
能部分を集約し、た曲面形状をもった非ｉＴｆ撓性成形
体（１）を塩化ビニルをＩＦ、体とした特定の共重合体
を使用した配合物で製造し、　’ｕｌ　４（！、性フィ
ルム（２）は軟質の塩化ビニルの屯独屯合体（ストレー
ｉ−屯合体）を使用した配合物で製造したものである。

塩化ビニル系共重合体配合物としては、特に医療用の安
全性の点から、塩化ビニル系コポリマー１００１ｒｒ、
基部に対し、エポキシ化大豆油１〜１０Ｑ’＜　１１１
部、Ｚｎ　、Ｃａ系安定剤０．５〜２．０ＩＱ部、ステ
アリン酸カルシウム０．１〜ｌ　、　０ｆｆｌｉ部の範
囲であることが必要で、この範囲を外れると安全性、成
形性、耐熱性、靭性等のバランスがくずれ、所期の効果
を達成できなくなる。

１１ス化ビニル系コポリマーとしては、塩化ビニルモノ
マーにエチレン、プロピレン、酢酸ビニル等のｊ（屯合
性七ツマ−を１種又は２種以−ヒ配合したものが適当で
ある。

１Ｓ！化ビニル−エチレン共重合体では、Ｉｎ化ヒニル
９０〜９９ｗｔ％とエチレン１〜１０ｗｔ％からなるコ
ポリマーを使用する。１ス１化ビニルが９０％未満では
１耐熱温；■が低過ぎ、また９９％を超えると１戊形性
及び靭性が不十分となる。特に好ましい範囲は９３〜９
５ｗｔ％である。

塩化ビニル−プロピレン共重合体では、４１化ビニル９
９〜９０ｗｔ％と、プロピし・〕、・１〜ｌＱｗｔ％か
らなるコポリマーを使用する。塩化ヒニルが９０％未満
では＃熱温度が低過ぎ、また９９％を超えると成形性及
び靭性が不十分となる。特に好ましい範囲は９６〜９２
ｖｔ％である。

塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体では、塩化ビニル７５
〜９５ｗｔ％と、酢酸ビニル２５〜５ＷＬ％からなるコ
ポリマーを使用する。特に好ましい範囲は塩化ビニルが
８５〜９０ｗｔ％である。

また、塩化ビニル系樹脂の流動性改善剤又は靭性改質剤
として、エチレン−酢酸ビニル共重合体、メチルメタク
リレート−ブタジェン−スチレン共屯合体、アクリロニ
トリル−ブタジェン−スチレン共重合体、アクリロニト
リル−メチルメタクリレート−ブタジェン−スチレン共
重合体等を０．５〜２０部の範囲でコポリマーに混合し
てもよい。

他方、可撓性フィルムは、ストレート重合体の医用配合
物を使用して製造する。例えば、塩化ビニルのストレー
ト屯合体１００重量部に対し、フタル酸ジオクチル等の
［ｉＴ塑剤ｌＯ〜８０屯ｈ１部、エポキシ化大豆油１−
１０　ｉ４　Ｆ、ｉ部、Ｚｎ、Ｃａ系安定６１１０　、
５〜３０千：１１１部、ステアリン醇カルシウム０．１
〜１．０屯品部のＸｔ成物を使１’ｌ　する。次に、本
発明を実施例によって説明する。

（実施例） 非可撓性高分子成形体を本発明の塩化ビニルＪ（１（合
体で製造し、比較例として本発明の範囲を外れた共重合
体及び塩化ビニルストレート組合体を使用した。これら
の配合物組成を一括して第１表に示す。成形性、＃熱性
、靭性等の試験結果は第２表に示す。

（以下余白） なお、第２表中の試験方法及びその評価法は下記の※１
〜※５によって行った。

※ｌ射出成形条件 射出圧力　９０　ｋｇ／ｃｍ’Ｇ 型締圧力１００／／ 射出時間　１０秒 冷却時間　１５秒 １没定温１１１Ｖ Ｃ１１５０℃ Ｃ２１，７０℃ Ｃ］　ｌ’７５°Ｃ Ｎ　Ｈｌ　８０℃ 全、ＩＩ！ｌｊ１度　３５℃ ・２１ノＶ、　’（’、ｊ品形晶形υ状吐の評価′ｌＯ
ｃｍＸ　２５ｃ＋＋＋Ｘ　０．１８ｃｍの曲面をＩｙつ
た中−根状成型品・◇成ゼ＋−１良Ｉｆ１　焼は無１２
、透１１１０′１良好くつｌ＆形慴好　焼は塀し　透明
＋ＩＣＪム　１１シフ　）１多　”Ｉ　　ｆＥ　　、　
　・“１°よ　隻　ル）　　ＬＪ　　　　　ン’ｌ’ｉ
唱　（Ｊ×ＩＶＩＴ乏Ａｌ１ｒ甲！＋”４？”ｌパ昌１
１※３ＥＯＧ滅菌変形と状態のＪｔ価 成形品を５０°Ｃの乾燥機に入れ、ＥＯＧ／Ｃｏ２−１
容のガスを４．５時間循環り、ｉｉ？７後の変形状態で
評価した。

Ｏ変形帽　０，１〜０．５％ Δ　／／　　　０　、５〜１．Ｏ％ Ｘ／／＞１％以上 ※４目本薬局法輸液用プラスチック容器試験法に基つい
た。

サンプル、成形品の切断片１０ｇ／１００ｃｃ）”入留
水１２１’ｃＸ６０分溶出液につき試験を行っｔユ。

゛〈５アイソ、１・挿ｉ　゛Ｉ−強度（′・、千イｌ−
）ＡＳＴＭｌ）　２５６ （発１（１１の効Ｉｋ） 第１．（及び第２ｋから明［りかな如く、５（発明番こ
、）′ればＩ＆　Ｉｔ′、性、１ｌｌｊｌ熱に［、溶出
物試験等のすへてにおいて優れた性能を有する体液処理
セ・ントが得られる。

【図面の簡単な説明】

添付図面は、非可撓性成形体と可撓性フィルムの一体構
造を示す断面図である。 １、非可撓性成形体 ２、可撓性フィルム

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）体液処理回路の機能部分を集約して、機能部品の
   形状をもった非可撓性高分子成形体と、可撓性高分子フ
   ィルムとを貼り合せた形の一体構造とした体液処理セッ
   トにおいて、非可撓性高分子成形体が塩化ビニル系コポ
   リマー１００重量部に対し、エポキシ化大豆油１〜１０
   重量部、Ｚｎ、Ｃａ系安定剤０．５〜２．０重量部、ス
   テアリン酸カルシウム０．１〜１．０重量部の配合物か
   ら製造されたものであることを特徴とする体液処理セッ
   ト。
2. （２）塩化ビニル系コポリマーが、塩化ビニル９９〜９
   ０ｗｔ％と、エチレン１〜１０ｗｔ％とからなる特許請
   求の範囲第１項記載の体液処理セット。
3. （３）塩化ビニル系コポリマーが、塩化ビニル９９〜９
   ０ｗｔ％と、プロピレン１〜１０ｗｔ％とからなる特許
   請求の範囲第１項記載の体液処理セット。
4. （４）塩化ビニル系コポリマーが、塩化ビニル９５〜７
   ５ｗｔ％と、酢酸ビニル５〜２５ｗｔ％とからなる特許
   請求の範囲第１項記載の体液処理セット。