JPS5969A - 経静脈投与用ブドウ糖電解質配合剤入りバツグ - Google Patents

経静脈投与用ブドウ糖電解質配合剤入りバツグ

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JPS5969A
JPS5969A JP58025881A JP2588183A JPS5969A JP S5969 A JPS5969 A JP S5969A JP 58025881 A JP58025881 A JP 58025881A JP 2588183 A JP2588183 A JP 2588183A JP S5969 A JPS5969 A JP S5969A
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Japan
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glucose
mmol
electrolyte
micromol
calcium
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梅木 建昭
大屋 俊夫
菊川 清見
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Terumo Corp
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  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はオートクレーブ等の滅菌により熱分解すること
のない安定的な無菌化した経静脈投与用ブドウ糖電解質
配合剤に関する。
従来、患者の生命の維持において、経口栄養、経管栄養
が不可能であうたり、あるいは不充分な状態であったり
、または1.それらが可能ではあ−りても患者の消化吸
収機能が著しく不良でありたり、更には食物が消化管を
通過するのが原疾患の悪化につながるような病態の場合
には、完全栄養経静脈輸液が行なわれることは公知であ
り、また容認されている。
経口に代り得る程の大量の栄養剤を血管を通して注入す
1ことを目的として完全栄養輸液療法は、レトリン(W
retlind )も(アクタ・チルルジカ・スヵンジ
ナビヵのサブリメント、278巻、3頁、1961年)
が大豆油を卵黄レシチン工乳化した脂肪乳剤が無害に靜
注し得ることを見いだしたことに始まり、デシードリヅ
ク(Dudrick )も(サージエリ、64巻、13
4頁、1968年)が高濃度ブドウ糖液を主栄養源とし
、これにアミノ酸を配合して、鎖渭下静脈より上大静脈
にシリコンラバーカテーテルを刺通して投与し、臨床効
果を得たことに基づいて発展した。
輸液だけに頼って一定期間生命を維持できる完全栄養輸
液剤の備えるべき条件は、生命に必要なすべての栄養素
、すなわち、ブドウ糖アミノ酸、脂肪、ビタミン、ミネ
ラルを含むことが必要である。
現状ではすべての栄養源を含む単一の輸液剤は配合剤同
志の安定性(特にアミノ酸、脂肪乳剤の安定性)に欠け
るため製造されてぃなV″O 完全栄養輸液療法を行なうKあたっては、既在の輸液剤
と病院の薬局製剤とからさまざまの完全栄養輸液剤が調
剤されている。
いずれの処方において本ブドウ糖が主栄養源となり、高
濃度ブドウ糖液がいわゆるベースソリューシ冒ンとして
用いられ、これに用時電解質類、アミノ酸、稀に脂肪乳
剤が添加されて輸液に供されている。市販の高濃度ブド
ウ糖液と電解質製剤(輸液剤)との組み合わせでは必要
とする配合剤比率の組み合わせが得られず、また完全栄
養輸液療法において特に必要であるといわれる、マグネ
シウム、カリウム、カルシウム、燐の適正量や確保が困
難であった。
さらに、完全栄養輸液調剤に際し、種々の電解質製剤を
用時混合する場合、菌汚染の可能性があった。
長期にわた1って、高濃度ブドウ糖、電解質およびアミ
ノ酸の組み合わせ完全栄養輸液を施した場合、微量元素
の欠乏症が現われることがあった。
本発明は、従来技術の問題点および欠点を解決すべく、
種々研究を重ねた結果、完全栄養経静脈投与用として、
成人の一日必要量のブドウ糖ならびに必要な元素を有す
る電解質を配合したブドウ糖電解質配合剤に到達した。
本発明の第1は、ブドウ糖ならびに電解質中の元素の水
溶液中の濃度範囲が ブドウ糖    100〜300f//カ リ ウム 
      20〜60 ミリモル/lカルシウム  
  5〜 lOミリモル/1マグネシウム   2〜8
ミリモル/1燐             6〜10 
ミリモル//にし、該水溶液に薬理学的に許容される有
機酸を添加してpHを15ないしFk、0の範囲に訓整
して配合剤となし、その配合剤を柔軟なプラスチックバ
ッグに充填した状態で加熱滅菌されてなることを特徴と
する無菌化した経静脈投与用ブドウ糖電解質配合剤入り
バングを提供する仁とにある。
本発明の第2は、ブドウ糖ならびに電解質中の元素の水
溶庫中の濃度範囲が ン゛ドウ糖    100〜800t/lカ リ ウム
       20〜60 ミリモル/l。
カルシウム    5〜 IOSリモル/lマグネシウ
ム   2〜 8ミリモルフを燐          
   6〜10 ミリモル/1である配合剤に1亜鉛、
鉄、鋼、ヨウ素、マンガンからなる群から選ばれた少な
くとも1以上の元素の水溶液中の濃度範囲が、それぞれ 亜鉛     15〜45マイクロモル//ヨウ素  
  0.2〜0.7 マイクロモル//マンガン  0
.009〜0019マイクロモル/1となるように電解
質を添加してなり、該水溶液に薬理学的に許容される有
機酸を添加してpHを&5ないしLOの範囲に調整して
配合剤となし、その配合剤を柔軟なプラスチンクパ゛/
グに充填した状態で加熱滅菌されてなることを特徴とす
る無菌化した経静脈投与用ブドウ糊電解質配合剤入りバ
ッグを提供することKある。
本発明において、ブドウ糖は、市販の日周ブドウ糖を用
いた。
本発明の電解質において、カリウムはKIHPα、KH
,PO4、OH,000K 、乳酸カリウム等の元素カ
リウムを有する電解質であり、カルシウムはカルシウム
グルコネート、ハントテン酸カルシウム、乳酸カルシウ
ム、醋酸カルシウム等の元素カルシウムを有する電解質
であ妙、マグネシウムはMy804等の元素マグネシウ
ムを有する電解質であり、燐はに*HPO* 、KHI
P04等の元素燐を有する電解質である。
同様に1本発明の第2の配合剤の電解質において、亜鉛
はZn5O,、Zn0I*等の元素亜鉛を有する電解質
であり、鉄u Few C80a )s s Pe5o
4、Fe01 m s Fe01 *等の元素鉄を有す
る電解質であり、銅は0u80n等の元素鋼を有する電
解質であり、目つ素はに1、Nal  等の元素ヨウ素
を有する電解質であり、マンガンは硫酸マンガン等の元
素マンガンを有する電解質である。
本発明の電解質はいずれも市販のものか便用できる。
本発明の第1の配合剤は完全栄養輸液療法を受ける患者
が必要とする栄養素と元素を必要量提供できるような組
成にしたものである。
すなわら、本発明の第1の配合剤は表IK示す成人−日
当りの栄養素と元素の必要量および成人−日当りの必要
水分量を参考にしてブドウ糖ならびに元素のそれぞれの
濃度を算出し、配合剤の安定性等研究の上、表2に示す
濃度が適切であることが 表1.  成人−日当りの栄養素と元素の必要量わかっ
た。
表2  ブドウ糖電解質配合剤の濃度 アミノ酸および脂肪は水溶液とした場合、単味の水溶液
であっても安定性が良くないので用時に配合する方が望
ましい。
また、ナトリウムはアミノ酸製剤中に塩およびpH調整
剤として、水酸化ナトリウムを添加することによシ存省
するので、アミノ酸製剤を上記理論に基づいて、本発明
の配合剤に必要量配合することによジナトリウムの必要
量は満される。
本発明の第2の配合剤の電解質は、長期間完全栄養輸液
を施し九場合、短期でaeg問題とならない、微量元素
の欠乏による障害を予防するため、第1の発明の配合剤
に1更に微量元素を必要に応じて添加したものである。
例えば、通常用いられているブドウ糖電解質製剤とアミ
ノ酸製剤との組み合わせの完全栄養輸液は長期に施した
場合、微量の金属元素の欠乏から、銅欠乏症として輸液
開始後2ないし7ケ月の間に貧血症を起した例、亜鉛欠
乏症として輸液開始後9日ない七13日の間に皮膚疾患
を起した例があり、また鉄欠乏症として貧血症、ヨウ素
欠乏症として甲状線腺騰、マンガン欠乏症として酵素へ
の影響等を起すことが知られている。
本発明のボ2の配合剤は表3に示す成人−日当りの必要
とする微量元素および必要量を参考にして、第1の配合
剤に準じて微量元素のそれぞれの濃度を算出し、臨床例
その他配合剤の安定性等加味して、表4に示す濃度μ適
切であることがわかった。
表λ 成人−日当シの必要微量元素および必要量これら
の配合剤の濃度り表21表4の濃度範囲以下の場合は栄
養素および元素の不足をきたし、患者に各種の障害を引
き起すことがあり、また逆に濃度範囲をはかるに越え、
る元素は場合によりては中毒症状を呈することも考えら
れる。
本発明の第1の配合剤は、ブドウ糖、カリウムを有する
電解質、マグネシウムを有する電解質および燐を有する
電解質をそれぞれ秤量し、対応する量の注射用蒸留水に
溶かして得られる。
従来、カルシウムとリン酸は混合により不溶性の塩をつ
くりやすいため、調合さらに加熱滅菌による沈殿物生成
は不可避とされており、このような配合剤は知られてい
ない。本発明においては、例えば乳酸等の薬理学的に許
容される有機酸を添加してpHt & 5〜5.0の範
囲KN製tすることによりカルシウムとリン酸の不溶性
塩の生成を防ぐことができる。
次に、本゛発明の配合剤は微粒子を素焼き濾過した後、
輸液用プラスチック容器、またはバイアル瓶に充填され
、日本薬局方一般試験法に記載の滅菌法によシ無菌化さ
れる。
この場合、本発明の配合剤は、オートクレーブ滅菌等の
滅菌により、熱分解して黄変したり沈殿を生ずることが
なく安定性の良いものである。
本発明の第2の配合剤は第1の配合剤と同様の調整方法
によって製造される。
この場合も本発明の配合剤は安定である。
使用に際しては、本発明の第1または第2の配合剤は、
完全栄養経静脈投与用輸液のベースソリューン目ンとし
て、例えば、1000111ないし、 2000 ml
に対し10チまたは12チのアミノ酸製剤200dない
し400dを用時配合して用いることにより、成人−日
当りに必要なカロリー数および元素量が確保できる。ま
た、本発明の配合剤はアミノ酸製剤の代りに脂肪乳剤を
配合しても良い。
この場合、本発明は従来のように高濃度ブドウ糖液に各
種の電、解質を加えるような操作がないので、電解−質
配合時の菌の汚染を防止することができる。
以上のように本発明によれば−日当p必要なカロリー、
必要元素が過不足なく補われるので不要成分の体内蓄積
による障害あるいけ必要成分の不足による障害をなくす
作用効果がある。
また、本発明は高濃度ブドウ糖液に各種電解質を配合す
る場合に起る菌の汚染の機会を減少するとともに単純化
されているので取り扱いが簡単である。
例えば、輸液用プラスチック容器試験法の規定に適合す
る柔軟なプラスチックバッグに充填した本発明の配合剤
は同様のプラスチックバッグに充填したアミノ酸製剤と
配合するとき、エア針を用いないので無菌的に操作でき
る。
以下、実施例に基づき本発明を説明する。
しかし、本発明はこれらによって限定されるものではな
い。
実施例1 ブドウ糖* 140 f %Zn5Oa ll7LO*
 ” ”f、MeSO4・7HsO: 62 G +1
19Il鉗lPO4: s e o■、0HsOOOK
 : z s t 、カルシウムグルコネー):1.5
12F を注射用蒸留水にとかし、乳酸を適量加えてp
H40とし、さらに注射用蒸留水を加えて700t/と
じ、日本薬局方輸液用プラスチック容器試験法の規定に
適合する、プラスチック容器(11)に入れたのら、日
本薬局方一般試験法滅菌法に準じて無菌化する。
実施例2 ブドウ糖:120ν%KH*POt : 66 G■、
oHmoooK : z 4 ’i t t−注射用蒸
留水ニトカし、乳酸を加えてpH4,5とし、これにZ
n80+ ” 7H*O: 3 wli、 、Mf80
a ” 7HsO:1.24F、カルシウムグルコネー
ト:1.512fさらに注射用蒸留水を加えて700d
とする。以下実施例1と同様に行なう。
実施例3 ブドウ糖:175ν%KH*PO4: s s o■、
0HsOOOK : L 8 f  を注射用蒸留水に
とかし、乳酸を加え、pH415としこれにZn8α0
7HIO:3  ■、 M980a 07HgO:  
620■、カルシウムグルコ* −) : 1.512
 Fさらに注射用蒸留水を加えて700t/とする。
以下実施例1と同様に行なう。
実施例4 ブドウ糖:175ν、Zn5Oa ” 7HsO: 3
■、Mf8(L @7PhO: 1.24 f%KH*
POs :660 ”P 、0HsO00K : L 
47 f 1カルシ’)ムグルコネート: 1.512
 fを注射用蒸留水にとかし、乳酸を加えpH4,5と
する。
以下実施例1と同様に行なう。
実施例5 ブドウ糖:175ν% K*HPOa : 84 a■
、0HsO00K : z o o tを注射用蒸留水
にとがし、乳酸を加えpH40とする。これKZnSO
* ” 7H*0 : 319 、Mf80a ・7H
*O: 1.24t 、0uSO,@ sH*o: 2
 W、カルシウムグルコネー) : 1512 fを加
え以下実施例1と同様に行なう。
実施例6 ブドウ糖: l 4 G t s  Zn80m ’ 
7LO: 3*、MeSO4@  7HIO: 6 2
 0 ml、 KH*POa : 880 wIg、O
H*000K : z s t 、カルシウムグルコネ
ー) : 1.512 fを注射用蒸留水に加えて70
0−とする。
以下実施例1と同様に行なう。
出願人   テルモ株式会社 第  続  補  正  書 昭和58年 r月 ・7日 昭和58年特許願第258111号 λ 発明の名称 経静脈投与用ブドウ糖電解質配合削成りバッグλ 補と
をする者 事件との関係  特許出願人 住所  東京都渋谷区幡ケ谷2丁目44表 補正命令の
日付

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. (1)  ブドウ糖ならびに電解質中の元素の水溶液中
    の濃度範囲を ブドウ111    1o o〜300P//カ リ 
    ウム       20〜60 ミリモル//カルシウ
    ム    5〜10ミリモルフeマグネシウム   2
    〜8ミリモル/1燐             6〜1
    0 ミリモル/lにし、該水溶液に薬理学的に許容され
    る有機酸を添加してpHt & 5ないし50の範囲に
    調整して配合剤となし、その配合剤を柔軟なグラスチッ
    クバッグに充填した状態で加熱滅菌されてなることを特
    徴とする無菌化した経静脈投与用ブドウ糖電解質配合剤
    入りバッグ。
  2. (2)  ブドウ糖をらびに電解質中の元素の水溶液中
    の濃度範囲が ブドウ糖    100〜300t//カ リ ウム 
         20〜60ミリモル/lカルシウム    
    5〜10ミリモル/lマグネシウム   2〜 8 ミ
    ’J モに/ /燐             6〜1
    0ミリモル/lである配合剤に1亜鉛、鉄、素、ヨウ素
    、マンガンからなる群から選ばれた少なくとも1以上の
    元素の水溶液中の濃度範囲がそれぞれ亜鉛      
    15〜45 マイクロモル/1鉄        8〜
    18 マイクロモル/1銅         7〜16
     マイクロモル/lヨウ素    02〜0.7  マ
    イクロモル/lマンガン  0009〜0019マイク
    ロモル/1加 となるように電解質を添付してなり、該水溶液に薬理学
    的に許容される有機酸を添加して田を35ないしa(I
    Q範囲に調整して配合剤となし、その配合剤を柔軟なグ
    ラスチックパックに充填した状態で加熱滅菌されてなる
    ことを特徴とする無菌化した経静脈投与用ブドウ糖電解
    質配合剤入りバング。
JP58025881A 1983-02-18 1983-02-18 経静脈投与用ブドウ糖電解質配合剤入りバツグ Granted JPS5969A (ja)

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JPS5969A true JPS5969A (ja) 1984-01-05
JPH0134972B2 JPH0134972B2 (ja) 1989-07-21

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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH01242531A (ja) * 1988-03-24 1989-09-27 Nippon Seiyaku Kk ぶどう糖電解質配合剤
WO1994025059A1 (en) * 1993-04-30 1994-11-10 The Green Cross Corporation Nutritional transfusion for peripheral vein administration

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH01242531A (ja) * 1988-03-24 1989-09-27 Nippon Seiyaku Kk ぶどう糖電解質配合剤
WO1994025059A1 (en) * 1993-04-30 1994-11-10 The Green Cross Corporation Nutritional transfusion for peripheral vein administration

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