JPS5896015A - 注射用ネオスラマイシンの製造法 - Google Patents

注射用ネオスラマイシンの製造法

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Publication number
JPS5896015A
JPS5896015A JP19278681A JP19278681A JPS5896015A JP S5896015 A JPS5896015 A JP S5896015A JP 19278681 A JP19278681 A JP 19278681A JP 19278681 A JP19278681 A JP 19278681A JP S5896015 A JPS5896015 A JP S5896015A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
neothramycin
preparation
injection
magnesium gluconate
freeze
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP19278681A
Other languages
English (en)
Inventor
Yoshiaki Onodera
小野寺 善明
Junichi Kawashima
順市 川島
Akio Okada
岡田 明夫
Toshiyuki Kobayashi
敏之 小林
Akira Okada
明 岡田
Hamao Umezawa
梅沢 浜夫
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Meiji Seika Kaisha Ltd
Original Assignee
Meiji Seika Kaisha Ltd
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Filing date
Publication date
Application filed by Meiji Seika Kaisha Ltd filed Critical Meiji Seika Kaisha Ltd
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Publication of JPS5896015A publication Critical patent/JPS5896015A/ja
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  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、安定で溶解性がすぐれた注射用ネオスラマイ
シンの凍結乾燥製剤の製造法に関するものである。
ネオスラマイシンAおよびネオスラマイシンBけ、次の
化学構造を、有する。
HO,ピへ11.N−−− 111ゝ、 CH30’ゝ、ゾ′走、−N、1 ネオスラマイシンA:  、イ1=OH,R2=Hネオ
スラマイシンB:  代1= H、R2= Owlネオ
スラマイシンAおよび/またはネオスラマイシンBけ、
諸種の細菌に弱い抗菌作用しか示さないが、マウス白血
病L−1210細胞およびある種の癌細胞の発育を強く
抑制し、制癌剤として用いられる(@公昭54−447
59号及び磐公昭55−8511号公報参照)。
しかし、ネオスラマイシンAおよび/またはネオスラマ
イシンBは、水に対する安定性、溶解性が悪く、注射剤
としての使用が制限されていた。
本発明者らは、このような欠点を有するものの、有望な
制癌剤であるネオスラマイシンAおよび/またはふオス
ラマイシンBの安定化ならびに溶解性の向上について、
種々検討した。
本発明者らは、医療用の添加剤として添加可能な物質を
種々検討した結果、ネオスラマイシン人および/または
ネオスラマイシンBの安定化効果と、溶解性の向上効果
との両面から、グルコン酸マグネシウムを添加すること
の有用性を見出し、本発明を完成した。
本発明の方法によれば、製造工程中の分解もなく、注射
剤として容易に使用できる、安定でしかも溶解性のすぐ
れた注射用ネオスラマイシン製剤を得ることができる。
本法は、ネオスラマイシンAおよび/またはネオスラマ
イシンBに物理化学的操作を加えることなく、ネオスラ
マイシン人および/またはネオスラマイシンBと、グル
コン酸マグネシウムとを、適当な溶媒に溶解し、その溶
液を常法に従い真空凍結乾燥することにより、経時的に
安定で、しか本溶解性のすぐれた製剤を得る方法である
次に、本発明の効果を具体的に説明する。例えば、予じ
めグルコン酸マグネシウム59を水94−に加熱溶解し
てから室温以下に冷却した溶液にネオスラマイシン人お
よびネオスラマイシンBの平衡混合物12を溶かし、常
法に従い、無菌−過した後、1りずつ透明アンプルに分
注し、直ちに凍結乾燥しその後、♀素ガスを通気しなが
らアンプルを溶閉して調製した、ネオスラマイシン人お
よびネオスラマイシンBの平衡混合物とグルコン1恢マ
グネシウムの組成(以下2本組成物とする)を作る。他
方、グルコン酸ヤグネシウムを添加することなく同様に
調製したネオスラマイシンAおよびネオスラマイシンB
の平衡混合物(以下、対照原末とする)を作る。こねら
両者を25°Cおよび40°Cの恒温槽内に1〜6ケ月
間保存した時の、外観変化および水5fItを加えた場
合の溶解速度ならびに力価残存率を計測して、その結果
を表1に示した。
7/′ 表1に示す辿り、25°C・6ケ月間保存で、対照原末
は褐色に変化し、力価残存率も90%以下に低下してい
るのに対して、本法によって得た本組成物は、外観変化
および溶解性ならびに力価の低下もなく安定に推移して
いる。なお、溶解速度については対照原末は3分である
のに対して、本法で得た本組成物は30秒と、注射剤と
して十分な溶解性となっている。さらに、同じく、4o
0c保存では、本法によって得た本組成物の安定化効果
と溶解性の向上効果とがより著明に示されている。
本発明に用いられるグルコン1恢マグネシウムの品質は
、特に限定されることはなく、通常、医薬品に添加可能
なものであれば良い。グルコンG4マグネシウムの添加
務け、通常、ネオスラマイシンAおよび/またはネオス
ラマイシンBに対して、3倍量以上であれば良い。20
倍量まで添加できる。
また、本発明に使用できる溶媒は、グルコン酸マグネシ
ウムを溶解し、かつ、ネオスラマイシンAおよび/lた
はネオスラマイシンBを溶解し、そして凍結乾燥可能な
本のであわば良い。水が好適に使用できる。
ネオスラマイシンAおよび/またはネオスラマイシンB
の、溶媒における濃度は、約1■/ln1〜50■/−
程度が良いが、好ましくは約5■/ゴ〜20■/−が、
凍結乾燥するのに都合良い。
凍結乾燥は、通常の凍結乾燥機を用い、通常の操作によ
って行なわれる。
次に本発明の実施例を示す。
実施例 1 グルコン酸マグふシウム101Fをとり、蒸留水709
を加えて加温して溶解する。室温まで冷却し、この液に
ネオスラマイシンA1fを加え、撹拌し、なから溶解し
た後、蒸留水を加えて全量を10Ofとする。
以下、常法により無m濾過した後、1fずつアンプルに
分注し、凍結乾燥する。乾燥後、窒素ガスを通気しなが
ら溶閉して、ネオスラマイシンAとして10η/アンプ
ルの製剤を得る。
実施例 2 グルコン酸マグネシウム32をとり、蒸留水80fを加
えて加温して溶解する。室温まで冷却し、この液にネオ
スラマイシンB1Fを加え、撹拌しながら溶解した後、
蒸留水を加えて、全量を1001とする。以下実施例1
と同様に操作して、ネオスラマイシンBとして10η/
アンプルの製剤を得る。
実施例 3 グルコン酸マグネシウム52をとり、蒸留水802を加
えて、加温して溶解する。室温まで冷却し、この液に、
ネオスラマイシン人およびネオスラマイシンBの平衡混
合物1fを加え、撹拌しながら溶解した後、蒸留水を加
えて、全量を1009とする。
以下、実施例1と同様に操作して、ネオスラマイシン人
およびネオスラマイシンBの平衡混合物として1o1n
g/アンプルの製剤を得る。
実施例4 グルコン酸マグネシウム102をとり、蒸留水1801
を加えて、加温して溶解する。室温まで冷却し、この液
に、ネオスラマイシンAおよびネオスラマイシンBの平
衡混合物2りを加え、撹拌しながら溶解した後、蒸留水
を加えて、全量を2001とする。
以下、常法により、無菌f過した後、2fずっ凍乾用バ
イアル瓶に分注し、凍結乾燥する。乾燥後、バイアル内
を窒素置換し、ゴム栓で封栓し、アルミニウム製キャッ
プでシールする。ネオスラマイシンAおよびネオスラマ
イシンBの平衡混合物としてネオクラマイシン20v む製剤を得る。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. ネオスラマイシンAおよび/またはネオスラマイシンB
    に、グルコン酸マグネシウムを添加して凍結乾燥するこ
    とを特徴とする、安定で溶解性のすぐれた注射用ネオス
    ラマイシン製剤の製造法。
JP19278681A 1981-12-02 1981-12-02 注射用ネオスラマイシンの製造法 Pending JPS5896015A (ja)

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JP19278681A JPS5896015A (ja) 1981-12-02 1981-12-02 注射用ネオスラマイシンの製造法

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JP19278681A JPS5896015A (ja) 1981-12-02 1981-12-02 注射用ネオスラマイシンの製造法

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JPS5896015A true JPS5896015A (ja) 1983-06-07

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ID=16296968

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JP19278681A Pending JPS5896015A (ja) 1981-12-02 1981-12-02 注射用ネオスラマイシンの製造法

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JP (1) JPS5896015A (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0614882U (ja) * 1992-07-16 1994-02-25 三菱重工業株式会社 冷凍ユニットのドレン処理装置

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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JPH0614882U (ja) * 1992-07-16 1994-02-25 三菱重工業株式会社 冷凍ユニットのドレン処理装置

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