JP6892494B2 - パラセタモール及びイブプロフェンを含む水性配合物 - Google Patents
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Description
a)pH 6.0〜pH 8.0、好ましくは、pH 6.2〜pH 7.5、より好ましくは、pH 6.3〜pH 7.3の水性溶媒を準備する工程と、
b)該水性溶媒にイブプロフェン及びパラセタモールを溶解させる工程と、
c)必要な場合は、pHを6.3〜7.3に調整する工程と、
d)それによりイブプロフェン及びパラセタモールの組合せ及びpH 6.3〜pH 7.3を含む該水性組成物を得る工程と、
を含む、方法を提供する。
イブプロフェンが第1のリザーバ2に含まれており、パラセタモールが第2のリザーバ3に含まれている、少なくとも第1及び第2のリザーバ2、3と、
送達前に該パラセタモール及び該イブプロフェンを混和させるための混合域9と、
を含み、
混和物が本発明の実施の形態による組成物であることを特徴とする。
a)pH 6.0〜pH 8.0、好ましくは、pH 6.3〜pH 7.3の水性溶媒を準備する工程と、
b)該水性溶媒にイブプロフェン及びパラセタモールを溶解させる工程と、
c)必要な場合は、pHを6.3〜7.3に調整する工程と、
d)それによりイブプロフェン及びパラセタモールの組合せ及びpH 6.3〜pH 7.3を含む該水性組成物を得る工程と、
を含む、方法を提供する。
上記の容器を、注射用水を用いて75℃〜100℃の温度にて洗浄する工程と、
上記洗浄した容器を乾燥した空気を用いて乾燥させる工程と、
上記洗浄した容器を、窒素を用いてすすぐ工程と、
上記窒素をイブプロフェン/パラセタモール水溶液を含む洗浄した容器に充填する工程と、
上記容器を真空下、好ましくは、450 mbar〜約1 barにて密封する工程と、
を更に含む。
イブプロフェンが第1のリザーバに含まれており、パラセタモールが第2のリザーバに含まれている、少なくとも第1及び第2のリザーバと、
送達前に該パラセタモール及び該イブプロフェンを混和させるための混合域と、
を含み、
混和物が本発明の実施形態による組成物であることを特徴とする。
配合物を、等張剤(マンニトール)、イブプロフェン、塩酸、注射用水、パラセタモール及びアセチルシステイン又はシステインを混合することにより調製し、pHは、塩酸、水酸化ナトリウム及びリン酸二ナトリウムにより6.3〜7.3である。組成物を調製した後に、濾過を行い、ガラスバイアル又はボトルに充填した。溶液の濾過は、40℃未満の温度にて行った。これらの容器を121℃にて15分間滅菌した。
代替配合物を実施例1に記載の方法に従い調製した。
イブプロフェン/パラセタモール混和生成物を以下のように調製した:
イブプロフェンとパラセタモールとの組合せの相溶性を試験するため、以下の実験を行った。
図1は、注入バッグ1の形態の注射デバイスの本発明による幾つかの様々な実施形態a〜eを示す。図1aは本発明の実施形態による注入バッグ1を示し、バッグは水性溶媒の一部に溶解した或る量のイブプロフェン4を保持する第1のリザーバ2を備える。注入バッグはまた、水性溶媒の残りに溶解した或る量のパラセタモール5を保持する第2のリザーバ3を備える。一時的な密封手段8は、これらのリザーバ2及びリザーバ3を混合域9から分離する。注射手段12は、混合域9に接続され、流量調節弁11は上記注射手段12と上記混合域9との間に設けられる。注入バッグは締結手段10によって引っ掛けることができる。図1bは、本発明の実施形態による注入バッグ1を示し、設定が類似しているが、リザーバ2及び3は容量が異なる。図1cは混合域が分離していない注入バッグを示し、混合域は一次的な密封手段8を除去すると、リザーバ2及び3によって形成される。図1dは混合域9が注入バッグ1そのものに収容されていない注入バッグ1を示す。図1eは本発明の実施形態による注入バッグ1を示す。リザーバ3は6.3〜7.3のpHの水性溶媒6を保持し、リザーバ2は乾燥状態の或る量のイブプロフェン及び或る量のパラセタモール7を保持する。
1.イブプロフェン及びパラセタモールの組合せを含む水性組成物を製造する方法であって、
a)pH 6.0〜pH 8.0、又は、pH 6.2〜pH 7.5、又は、pH 6.3〜pH 7.3の水性溶媒を準備する工程と、
b)該水性溶媒にイブプロフェン及びパラセタモールを溶解させる工程と、
c)pHを6.3〜7.3に調整する工程と又は調整することなしに、
d)それによりイブプロフェン及びパラセタモールの組合せ及びpH 6.3〜pH 7.3を含む該水性組成物を得る工程と、
を含む、方法。
2.前記水性溶媒は、85℃〜99℃の温度の水性溶媒を用いて、及び/又は窒素若しくはアルゴンで代表される不活性ガスを該溶媒中で気泡通気させることにより得ることができる2 ppm未満の溶存酸素量を有する、前項1に記載の方法。
3.工程a)の前記水性溶媒のpHが6.3〜6.5である、前項1又は2に記載の方法。
4.前記組成物は、該組成物1 ml当たりに2.8 mg〜3.2 mgのイブプロフェン及び9.8 mg〜10.2 mgのパラセタモールを含む、前項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
5.前記組成物が抗酸化物質を含み、又は、前記組成物が抗酸化物質としてシステイン又はアセチルシステインを含み、前項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
6.前記水性溶媒が等張剤又はマンニトールを含む、前項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
7.pHが6.3〜7.3であることを特徴とする、イブプロフェン及びパラセタモールを含む水性組成物。
8.前記組成物の1 ml当たりで表すと2.8 mg〜3.2 mgのイブプロフェン及び9.8 mg〜10.2 mgのパラセタモール、又は、前記組成物の1 ml当たりで表すと3 mgのイブプロフェン及び10 mgのパラセタモールを含む、前項7に記載の組成物。
9.等張剤を含む、又は等張剤であるマンニトールを含む、前項7又は8に記載の組成物。
10.少なくとも6カ月、若しくは、12カ月、若しくは、18カ月、若しくは、18カ月の保存安定性を有する、前項7〜9のいずれか一項に記載の組成物。
11.2 ppm未満の溶存酸素量を有する、前項7〜10のいずれか一項に記載の組成物。
12.医薬品として使用される、前項7〜11のいずれか一項に記載の組成物。
13.疼痛及び/又は炎症の治療に使用のための、又は、疼痛及び/又は炎症の治療に使用のための静脈内注射又は注入による投与のための、前項7〜12のいずれか一項に記載の組成物。
14.前項8〜13のいずれか一項に記載の組成物を含むデバイス(1)であって、前記水性組成物を注射又は注入により送達するためのものである、デバイス。
15.前項14に記載のデバイス(1)であって、
イブプロフェンが第1のリザーバ(2)に含まれており、パラセタモールが第2のリザーバ(3)に含まれている、少なくとも第1及び第2のリザーバ(2、3)と、
送達前に該パラセタモール及び該イブプロフェンを混和させるための混合域(9)と、
を含み、
混和物が前項8〜13のいずれか一項に記載の組成物であることを特徴とする、デバイス。
16.前項14又は15に記載のデバイス(1)であって、予め充填された(pre-filled:プレフィルド型)シリンジ、又は、多室(multi-chamber:マルチチャンバ)の予め充填されたシリンジの形態である、デバイス。
17.前項14又は15に記載のデバイス(1)であって、注入バッグ、又は、多室注入バッグの形態である、デバイス。
18.イブプロフェン及びパラセタモールの組合せを含むpH 6.3〜pH 7.3の水性組成物を製造する方法であって、
a)pH 6.0〜pH 8.0、又は、pH 6.2〜pH 7.5、又は、pH 6.3〜pH 7.3の水性溶媒を準備する工程と、
b)該水性溶媒にイブプロフェン及びパラセタモールを溶解させる工程と、
c)pHを6.3〜7.3に調整する工程と又は調整することなしに、
d)それによりイブプロフェン及びパラセタモールの組合せ及びpH 6.3〜pH 7.3を含む該水性組成物を得る工程と、
を含む、方法。
Claims (11)
- イブプロフェンおよびパラセタモールを含む水性組成物であって、ここで、該組成物の調製時間(t0)時点におけるpHが6.4〜6.9であることを特徴とする、水性組成物。
- 前記組成物の(t0)時点のpHが6.5〜6.8の間に含まれることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 少なくとも6カ月の保存期間後の前記組成物のpHが最大7.3であることを特徴とする、請求項1または2のいずれかに記載の組成物。
- 前記組成物の1 ml当たり2.8〜3.2 mgのイブプロフェンおよび9.8〜10.2 mgのパラセタモール、または、該組成物の1 ml当たり3 mgのイブプロフェンおよび10 mgのパラセタモールを含む、請求項1〜3のいずれか1に記載の組成物。
- 等張剤またはマンニトールを含む、請求項1〜4のいずれか1に記載の組成物。
- 前記組成物が、2.8〜3.2 mgのイブプロフェン、9.8〜10.2 mgのパラセタモール、システインおよびマンニトールを含む、請求項1〜5のいずれか1に記載の組成物。
- 前記組成物が、少なくとも6ヶ月、12ヶ月、または18ヶ月の保存安定性を有する、請求項1〜6のいずれか1に記載の組成物。
- 前記組成物が2 ppm未満の溶存酸素含有量を有する、請求項1〜7のいずれか1に記載の組成物。
- 医薬品用である、請求項1〜8のいずれか1に記載の組成物。
- 疼痛および/または炎症の治療用である、請求項1〜9のいずれか1に記載の組成物。
- 静脈内注射または注入による投与用である、請求項9または10に記載の組成物。
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