JPS5839618A - 持続性積層錠剤 - Google Patents

持続性積層錠剤

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JPS5839618A
JPS5839618A JP56138339A JP13833981A JPS5839618A JP S5839618 A JPS5839618 A JP S5839618A JP 56138339 A JP56138339 A JP 56138339A JP 13833981 A JP13833981 A JP 13833981A JP S5839618 A JPS5839618 A JP S5839618A
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Tatsuo Kujirai
鯨井　辰男
Toshichika Ogasawara
小笠原　利近
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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2086—Layered tablets, e.g. bilayer tablets; Tablets of the type inert core-active coat
    • A61K9/209—Layered tablets, e.g. bilayer tablets; Tablets of the type inert core-active coat containing drug in at least two layers or in the core and in at least one outer layer

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は一定時間後の薬効物質の溶出率を高めた持続性
積層錠剤に関する。
薬物の有効血中浸室を長時間にわたク一定に保つ九めに
種々の製剤技術が提案されている。特に経口剤について
は、消化管中で一定量ずつ徐々に溶出せしめるための工
夫がされてきた。
しかしながら、本発明等は、ある薬物を製剤技術によっ
て一定量ずつ溶出せしめることは従来技術でも達成でき
るが、一般に消化管下部においては薬物の吸収率が低下
するため、結局、従来の持続性経口剤では消化管中を移
行するに従うて、溶出率は一定で本血中濃度が低下して
いくということが十分予測される。
本発明者等はこれらのこと圧着口して種々検討し九゛と
ころ、■薬物を含有する錠剤の一部分を崩壊速度の略同
−である不活性基剤で達へいしておくことによシ、経口
投与後一定時間薬物の溶出が抑制され、次いで薬物の吸
収率の低下する消化管部位に至った後、不活性層の崩壊
終了によって錠剤からの薬物の放出面積を増加せしめ、
消化管の薬物吸収量を増大せしめ得ること、■このよう
な積層錠剤を製造するに当９、用いるべき基剤としては
常温で固体の水不溶性ワックス類と崩壊剤層し、平均粒
子径をＮｏμｍ以下、好ましくけ５μｍ以下とすること
によプ、長時間にわたって崩壊時間をコントロールでき
ること、が判明した。
本発明はこれらの検討結果に基づいて完成されたもので
、平均粒子径が１０μｍ以下の常温で固体の水不溶性ワ
ックス類、崩壊剤及び結合剤の均一混合物からなるＡ層
と平均粒子径が１０μｍ以下の常温で固体の水不溶性ワ
ックス類、崩壊剤、結合剤及び薬効物質を含有する均一
混合物からなるＢ層とからなる一定時間後の溶出率を高
めた持続性積層錠剤である。
ここで用いられる常温で固体の水不溶性ワックス類とし
て社水素添加ヒマシ油、水素添加ダイズ油、カルナウバ
胃つ、パラフィン、パルミチン酸。
ステアリン酸、ンレロウ、ステアリルアルコール。
オクタデシルアルコールなどを挙げることができる。崩
壊剤としては低愛換ヒト四キシプロピルセル０−ス、カ
ルボキシメチル七ルａ−ス、カルボキシメチルセル■−
ヌカルシウム、カルボキシメチルセル■−スナトリクム
、トクそりコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリ
ウム、ヒドロキシプロピルスターチなどが挙げられ、そ
の添加量は０．５〜４０　Ｘ　（ｗ／ｗ　）　、好まし
くは１〜２０Ｘ（ｖ／ｖ）である、結合剤は消化管内で
溶解或いは消化されるものであれば良く、例えばヒドロ
キシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、ヒドロキシグロビルメチルセルロース７タレ
イト、ゼラチン、α−デンプン、ポリビニルピロリドン
、ポリエチレングリコールなどが挙げられ、その添加量
は０．１〜３０Ｘ（ｗ／ｗ）、好ましく　ｑ　０．５〜
１５％である。なお、結合剤は溶媒に溶解して用い、均
一に分散させるようＫすることが望ましい。
又、本発明を実施するに当りて、必要に応じ、着色剤、
滑沢剤、矯味剤、増量剤等を添加してもよいことは言う
までもない。
実施例り 水素添加とマシ油（ラブダワックス１Ｇ１ｉフロイント
産業製）をジェットンル（マイクロジェット宅ルＦ８−
４Ｗ；セイシン企業１１）Ｋよシ微粉砕したもの（体面
積平均径Ｌ５　ｐｍ　；遠心沈降法により測定）９０Ｆ
と低置換ヒドロキシグロビルセルロース（信越Ｌ−ＨＰ
　Ｏ・ＬＨ−３１；信越化学製）８Ｆを乳鉢中で良く混
合した後、１０％（Ｗ／Ｗ）ヒドロキシプロピルセルロ
ース（Ｅ］曹ＨＰＯ−Ｌ；日本曹達製）水溶液２０ｆを
加え、更に純水４３ｆを加えて良く練合し丸、練合物を
２０メツシ纂の篩でシフター顆粒とし、平行流式平行流
式様にて５０℃で５時間乾燥し友、乾燥後１４メツシ暴
のＩＩＫで整粒し、との顆粒を１顆粒とする。
ａ顆粒４λ５ｔに３５メツシエで箇過したＮ−（２−ヒ
ドロキシエチル）ニコチン酸アミド硝酸エステル結晶７
．５ｔを加え、ポリ袋中で良く混合し九、これをｂ配合
顆粒とする。
結晶乳糖＆９ｔ、結晶セルロース３ｆ、ステアリン酸カ
ルシウム（ＬＩＦ及び３５メツシ為で篩過したＮ−（２
−ヒドロキシエチル）ニコチン酸アミド硝酸エステル結
晶ＩＦをポリ袋中で良く混合した。これを（配合末とす
る。
φＮｏ−の臼及び平型杵をセットした単発打錠機でまず
１顆粒ｓｏｑを日中に充填し、軽く予圧成形し友後、ｂ
配合顆粒２００１９をその上に充填し、軽く予圧成形し
た。更にその上Ｋｃ配合末３ｏ＋＋ｖｔ−充填した後、
総圧的１ｔｏｎで圧縮成形した。
また、比較のため、エチルセルロースを使用して常法に
よりマトリックスタイプの錠剤を作成した。なお、本錠
剤は１錠（３００岬）中にＮ−（２−ヒドロキシエチル
）ニコチン酸アミド硝酸エステル結晶３３１９を含有す
る。
これらの錠剤の溶出状態は第１図及び第２図のとおりで
ある。
ｔａ１図は実施例１の本発明品及びマトリックスタイプ
の錠剤の−＆８溶液に於ける溶出試験結果を示したもの
である。
第２図は実施例１０本発明品及びマトリックスタイプの
錠剤をそれぞれピーグル犬６１［Ｋ投与した場合の平均
プラズーｖｓＩＩｓ度を示し友ものである。
実施例λ カルナウバロウをジェットよル（マイクロジェット建ル
Ｆ８−４型；セイシン企業製）により微粉砕したもの（
体面積平均径２．２ｓ町遠心沈降法により測定）１４ｏ
ｆとカルボキシメチルセルロースカルシウム（五徳１！
：０Ｇ−５０５；五徳薬品興業製）６Ｆ及びアセチルサ
リチル酸５０ｆを乳鉢中で良く混合した後、４Ｘとドロ
中ジプロピルメチルセルロース（信越６０ｓ）Ｉ−５０
；信越化学展）溶液（溶媒ｔｓｏｘエタノール水溶液）
１００１を加えて良く練合し、練合物を４０．８ｍネッ
トを装着した円筒式頓粒機にて輯粒化した。その顆粒を
流動層乾燥機にて６０℃で２０分乾燥し、乾燥顆粒ｔ−
１４メツシ島篩にて整粒し九、ここで得られた顆粒を１
顆粒とする。
ステアリン酸をジェット建ル（！イク四ジェットζルｒ
８−４型；セイシン企業製）Ｋより微粉砕したもの（体
面積平均径１９μｍ；遠心沈降法により測定）８４ｆと
カルボキシメチルセルロース（五徳Ｎ３−３００：五徳
薬品興業製）４ｆ及びマンニット１０ｆを乳鉢中で良く
混合した後、４％ヒドロキシプロピルセルロース（日曹
ＨＰＯ−Ｍ；日本曹達製）溶液（溶媒＝ＳＯＸエタノー
ル水溶液）５０ｆを加えて良く練合し、練合物をφ０．
８■ネツトを装着した円筒式ｑ＠機にて顆殻化した。そ
の顆粒を流動層乾燥機′にて５０℃で４０分乾燥し、乾
燥顆粒を１４メツシエ篩にて整粒しした単発打錠機でま
ず１顆粒２００１９を日中に充填し、軽く予圧成型した
後、ｂ顆粒１００岬をその上に充填し、総圧約１１ｏｎ
で圧＃１５！形した。
これらの錠剤の溶出状態は第３図及び第４図のとお夛で
ある。
第３図は実施例２０錠剤の…６．８溶液に於ける溶出試
験結果を示したものである。
第４図は実施例２０碇剤５錠をピーグル犬４頭に投与し
た場合の平均プラズマ中浸室を示したものである。
【図面の簡単な説明】
第１図及び第２図は実施例１で製造した錠剤１の溶出状
態を表わし、第３図及び第４図は実施例２で製造した錠
剤の溶出状態を表わすものである。 出願人　　中外製薬株式会社

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 り平均粒子径が１０μｍ以下の常温で固体の水不溶性ワ
    ックス類、崩壊剤及び結合剤の均一混合物からなるＡ層
    と平均粒子径がＮｏμｍ以下の常温で固体の水不溶性ワ
    ックス類、崩壊剤、結合剤及び薬効物質を含有する均一
    混合物からなるＢ層とからなる一定時間後の溶出率を高
    めた持続性積層錠剤。 λ薬効物質を含有する速放性層をＡｌｆｌ唆い＃ｉＢ層
    に重積し九特許ｖ＊Ａ囲第１項記載の錠剤。
JP56138339A 1981-09-04 1981-09-04 持続性積層錠剤 Granted JPS5839618A (ja)

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