JPS5829105B2 - タイソシキニキユウシユウセイノフエルトシケツザイ ナラビニ ソノセイゾウホウ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 出血の問題は数世代にわたって外科手術においてもしく
は外傷性損傷後付発症の原因となった。

ずっと未開の時代に行われた加熱タールの塗布や出血血
管を閉ざす縫合糸や結紮糸の使用または出血性の人の素
因の焼灼治療に用いられる小焼灼器の使用、又は特定の
外科技術に適した各種の鉗子の使用のような種々の技術
が出血の制御に用いられた。

種々の形態の傷口手当材料が凝血の促進さもなければ血
液の流出制御に用いられている。

創傷面と接触する種々の形態の吸収性素材が示唆されそ
の中には発泡したゼラチンもしくは編んだ酸化再生セル
ロースのような材料が含まれる。

外科の歴史は多数の他の材料が出血制御に用いられたこ
とを示す。

＝般に止血材のどれもが好ましい面をもっていることは
認められているが、新しいそして改良された止血材がな
お要求されている。

体組織に吸収性の合成重合体の繊維もまた知られている
。

特に、ポリグリコール酸を用いたものが当該技術におい
て開示されている。

シュミットおよびポリスチｔＣ８ｃｈｍｉ ｔ ｔおよ
びＰｏ１ｉｓｔｉｎａ）の米国特許第３，２９７，０３
３号（１９６７年１月１０日）「外科用縫合糸」と題す
る明細書はポリヒドロキシ酢酸エステル吸収性縫合糸を
開示している。

この材料はまたポリグリコール酸とも称されているがｄ
７−乳酸、その光学活性体、同族体及び類似体のような
、少量のコモノマーの存在が許されるものとして開示さ
れている。

少量とは米国特許第２，６６８，１６２号〔ロウエ（Ｌ
ｏｗｅ）１９５４年２月２日〕「高分子量ポリヒドロキ
シ酢酸エステルの製造」明細書によって示されているよ
うに当該技術では１５多までと認識されている。

シュミットおよびポリスチナの米国特許第３．４６８，
１５８号（１９６９年８月２６日）「ポリグリコール酸
外科用補綴具」明細書にポリグリコール酸の外科用途を
開示しまた若干の術語の定義を設けている。

シュミットおよびポリスチナの米国特許第３．６２０，
２１８号（１９７１年１１月１６日）「ポリグリコール
酸の円筒状外科用補綴具」明細書にはポリグリコール酸
の多くの用途が記載されている。

シュミットおよびエプスタイン（Ｅｐｓｔｅｉｎ）の米
国特許第３，７３６，６４６号（１９７３年６月５日）
「多繊条ポリグリコール酸吸収性縫合糸に外科用針を付
ける方法」明細書は１５〜８５モル多のグリコール酸及
び８５〜１５多の乳酸を含有する共重合体の外科用素材
を開示している。

シュミットおよびポリスチナの米国特許第３．７３９，
７７３号（１９７３年６月１９日）「ポリグリコール酸
外科用補綴具」明細書は特に骨部に使用するためのポリ
グリコール酸のピン、板、釘及びねじを特許請求してい
る。

上記の米国特許第３，７３９，７７３号明細書はポリグ
リコール酸及びその出発原料の製造法に関する多くの米
国特許を記載している。

上記の米国特許第３，６２０，２１８号明細書には第２
欄第５２行に、ビロードを含む編みもしくは織ったフィ
ブリル製品を含め、ポリグリコール酸の多くの医療用途
が表示さへ そして５３行に火傷包帯、５７行に肝臓止
血フェルトもしくはスポンジ、６３行に吸収性補綴具と
しての発泡体、及び７５行に火傷包帯（他の重合体フィ
ルムと組合せた）が記載されている。

ガラチャー（Ｇａｌｌａｃｈｅｒ）の米国特許第３．７
８３，０９３号（１９７４年１月１日）「繊維状ポリエ
チレン材料」明細書にはフィブリル化した材料が開示さ
れ、中でもポリ（グリコール酸）に言及しているがこの
ものは一つの樹脂を他の樹脂と混合しフィブリル化して
から一方の樹脂を溶出することにより繊維様ストランド
を定った方向にからみ合せてウェブ状にしたもの、ある
いは風リボン、枝分れのリボン及びフィブリル状の製品
にしたものである。

これらは傷口手当材料として及び他の医療目的に使用で
きる。

その実施例１５には２５部のポリ（グリコール酸）及び
アセトンで浸出した７５部のポリ（メタクリル酸メチル
）が示されている。

創傷包帯としてガーゼ、フェルト及び編地は非常に普通
に用いられる。

スポンジもしくはパッドとしてコラーゲン製品の使用が
開示されている。

商業的には、酸化した再生セルロースが止血材として利
用できる。

またゼラチン発泡製品はシート形態で広く使用されてい
る。

この両者は体組織に吸収性である。

ある条件下で、ゼラチン発泡体は胆汁嚢胞を生ずる。

これは使用時に食塩水で湿らすのが好ましいが、食塩水
で湿らせること、圧搾すること、再湿及び再度圧搾する
ことは時間を消費しまた材料をぐにやぐにやにし若干糊
状にするので器械や手袋をした指に粘着する。

さらに、血液と接触して発泡ゼラチンは膨潤し甚だしく
その嵩を増す傾向がある。

吸引はこの発泡体を通して適用できない。

酸化したセルロースはゼラチン様の粘稠度を得そして手
袋や器械に粘着する。

編まれているので切断すると材料の薄片が散乱する。

冑剃り中に切傷を作り創傷に化粧用ティッシュペーパー
小片を載せて出血を止めることがよくある。

傷が小さければ、ティッシュペーパーは皮膚に付着しそ
して出血は止まる。

ティッシュペーパーが輛皮に捕捉されそして後で除かれ
ると時には出血が再び始まる。

しばしばティッシュペーパーが続出する血液上に浮き上
がり他の手段で出血を止めることが必要である。

本発明は体組織に吸収性の合成重合体繊維フェルト止血
材に関するものであり、これは少くとも一面が熱で緻密
にされている。

緻密化と加熱エンボスとは外科用フェルト止血材を創傷
の表面に付着させることを助けそしてそれが毛管現象に
よって密着するので、出血は効果的に制御されるのが普
通である。

主血管が切断されると、フェルト止血材は創傷の表面か
ら浮上がるであろうが肝臓の一部切採もしくは神経外科
のような多くの処置に対しては速やかに止血するように
密着する。

緻密にしたフェルト止血材は血液が外部表面から流出し
ないほど厚くそして緻密であることが好ましく、またフ
ェルトの吸収性のため、傷が閉じられるときフェルト止
血材はその場所に残さ札外科処置の間効果的な出血制御
を与えて次の出血を最少にしまた生活組織によって容易
に吸収されるので出血を復活するかもしれない止血材の
除去を必要としない。

フェルト止血材は、例えば気流による堆積法のような、
不規則なフェルト形成法によってフェルト状になし、次
いで加熱エンボスによって製造される。

繊維が０．５〜１２デニールの範囲であるのが便利であ
り、そして少くとも約１／４インチ（６，３ｗｒＬ）の
長さの連続繊維が用いられるが、１／４〜２インチ（６
，３〜５０．８問）もしくは３インチ（７６，２ｒｔｒ
ｍ ）の長さに切断することはフェルトの取扱い及び気
流によるフェルト形成をより便利にする。

気流により形成されたウェブは次に常法により、非配向
ラビングもしくはｆｌｑあるニードルが繊維のからみ合
を起させるニードリングを用いてフェルトにされる。

エンボスされるのならば機械的フェルティングを用いて
もよいが必然ではない。

繊維を堆積しもしくはフェルト化するとき若干の配向が
導入されるようなことがあっても、フェルトの緻密化を
行なうときにはどの方向にも充分な強さを与えるので緻
密化したフェルトが良好な止血材を形成する。

上記の米国特許第３，６２０，２１８号明細書に開示さ
れているような普通のフェルトは少くとも若干の止血を
与えるけれども、緻密でないフェルト化された繊維は出
血面から浮上がるフェルトを与えまた多孔性でありすぎ
る。

フェルト表面の通常の組織では普通のフェルト表面の不
規則配向及び柔い表面によって創傷の表面からはがれる
傾向がある。

体組織に接触する表面上の繊維をエンボスしそして緻密
にすることはフェルトが傷に十分密着して保持されるよ
うにフェルトが付着することを助長し、また自由表面を
緻密にすることは血液がフェルトを通して流出する傾向
を低下することが見出された。

フェル：・が薄いほど止血材中の血液量を減らし治療中
の吸収をより早くする。

ポリグリコール酸のような吸収性フェルト繊維は、治療
処置中に容易に吸収されるが、多量の凝血塊が残留する
ことは問題になるものである。

したがって最少の血液の溜りもしくは凝塊が傷中に形成
され凝固した血液がより早く吸収されることが望ましい
。

本発明において使用される繊維の製造原料として、適す
る重合体材料にはポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ（
Ｎ−アセチル−Ｄ−グルコサミン）などが含まれる。

本発明によりこの合成繊維から製造される止血材は市販
のゼラチン発泡体止血材及び再生酸化物セルロース止血
材のような天然材料から製造された普通の止血材より著
しく優れている。

繊維自身が生活組織によって吸収されるので、傷中の繊
維は有害な影響なく生活組織に吸収される。

この緻密な吸収性フェルトは皮膚が裂けそして体液（特
に血液及び血清）が傷から放出されるほとんどの型の傷
に用いられる。

これは本来出血表面の止血材として用いるために考え出
されたものであるが、特に緻密なフェルト止血材が傷口
に当てかわれ傷が治癒するにつれて生活組織によって吸
収されるように処置するのに適する。

これはまた皮膚表面創傷に非常に有効であり、その際緻
密なフェルト止血材は皮膚表面上にあらしめておくと少
くともフェルトの一部分が傷口内に捕捉されるのである
。

これはスポンジとして組織表面から液体を拭うのに使用
すると傷内（こちぎれ落ちそして捕捉された繊維は吸収
されて無害なものとなってしまう利点がある。

緻密なフェルトはどのような形態のものが適するかとい
うと傷口の形状や出来王台にぴったりと合せることがで
きるものであると同時に組織が動くのにつれで緻密なフ
ェルトがそれととも（こ動くことができるほど充分柔軟
でなければならない。

通常止血材を用いるときには、血液が凝固しフェルト構
造内で硬まってしまうものである。

それゆえ凝結した血液の特性が治癒組織の柔軟さを決定
する。

外科用フェルト止血材の提供ζこ用い得る体組織に吸収
性の繊維には体組織に相当に早く、すなわち、約９０日
以下の期間内に吸収されるような繊維が含まれる。

組織吸収がグリコール酸エステル結合の加水分解的劣化
により生ずる重合体は良好な結果を与える。

繊維の強さが主な要求ではないので、かなりの乳酸を含
む共重合体は良好な止血材を作る。

このような重合体は上記の米国特許第３．７３６，６４
６号明細書に開示されている。

好ましい体組織に吸収性の繊維はホモポリマー性ポリグ
リコール酸から作られ、これは他の重合体の中で前記Ｓ
ｃｈｍｉｔｔの特許明細書に記載されており、そしてこ
れは縫合糸として商業的（こ成功している。

この材料は現在縫合糸として用いられて政府保健当局に
よって認可されており、また医療業者（こより使用可能
と認められているので、多くの例及び記述はこの繊維と
関連している。

しかしながら他の体組織に吸収性の繊維も使用され得る
ことを理解すべきである。

同じ理由から９０：１０のグリコリド：ラクチド混合物
を重合することによって製造したポリグリコール酸共重
合体もまたこれに用いることができる。

フェルトは普通最小荷重の下にあるので、縫合糸に望ま
しいよりも弱いポリグリコール酸の形態はフェルト止血
材用に完全に満足なものとして使用できる。

さらに止血作用の主要要求が手術中であるので、その強
さを２４時間もしくはそれ以下で失う形態のＰｏＮＪ（
止血材として良好な結果を与え且つ治療処置中に組織に
よって速やかに吸収される。

出血が完全に制御され傷口が閉じられると、後の出血の
見込は著しく減りそして僅た数日間後に治癒過程は充分
進み出血は問題ではなくなる。

治癒過程のかなりの部分の間傷表面に対する安全とある
程度の保護のための余裕を見て少くとも数日間は強度が
保持されることが望ましい。

種族間の相違、同一種族の各個体間の相違および出血を
制御する使用場所の組織特性の相違から最少及び最高吸
収時間はかなり異なるであろう。

安全側にあるためには、この吸収時間が良く受入れられ
る範囲にあることが望ましい。

その強度のかなりの部分を少くとも３日間保持しそして
９０日以内に事実上完全に吸収される材料が非常に有利
な結果を与える。

体組織に吸収性の重合体は人の生活組織に有害でないこ
と及び血液及び他の液体が湿らせるが急速に貫通して流
出しないような微細構造を形成する繊維として紡糸でき
ることが重要である。

スポンジ止血材としてその完全性を製造及び使用中維持
する充分な強さを必要とする。

これは創傷が治癒した後異物として作用しない内に吸収
されるべきである。

ここζこ引用された上記の二特許明細書はこのような材
料の例である。

この緻密にしたフェルトの有用な特性はもっばらサイズ
、形状及び構造に帰因するものであるから、他の組織吸
収性材料を後列に詳記するホモポリマー性ポリグリコー
ル酸繊維の代りに置き換えることができるであろう。

ポリグリコール酸繊維及びその製造は上記の特許明細書
に記載され、特に上記米国特許第３．７３９，７７３号
明細書に示されている。

ポリグリコール酸はフィラメント当り約０．５〜１２デ
ニールのフィラメントに紡糸するのが便利である。

細・大とも多くの用途に受入れられるがより細いフィラ
メントは紡糸が非常に困難でありまたより太、いものは
望むよりも剛いものとなる。

好都合にもフィラメント当り約２〜６デニールの太さは
紡糸の容易さと十分な柔軟さとの間の良好な妥協を与え
て良好なフェルトが得られるので好ましい。

何本かの繊維を同時に紡糸してトウにするのも便利であ
るが必ずしもそうしなくてもよい。

トウは撚りもしくは少くとも仮撚りし熱処理してヤーン
にけん縮及びかさばりを持たせることができ、これをさ
らにステープルを得る普通の切断方法を用いて約１／４
〜３インチ（６，３〜７６．２−の短繊維に裁断するの
が好ましい。

しかしストレートすなわちけん縮のないものを用いても
よい。

他の在来のけん線法たとえばスタッファ−ボックス法、
ニットデニット法もしくはクリンピングギヤーを使用す
る方法、もしくは異なる分子量の重合体を成分として用
いる二成分繊維を用いる方法なども用いることができる
。

未けん細繊維は普通のフェルト化技術であるニードルパ
ンチを行えば良好な結果を与える。

切断した繊維は散布するかまたは気流により堆積して約
０．５〜４オン各／平方ヤード（１７〜１３６ｆ／７？
Ｚ２）の密度を有するウェブに形成される。

約１．５オンス／平方ヤード（５１ｙ７ｒｒ？）以上の
密度のものが広範囲の外科処置には軽いものよりも止血
材として有効である。

ウェブは普通のラビングもしくはニードリング法によっ
てフェルト化すると、フェルトに強さを与えるからみあ
った繊維の三次元配置を与えることができる。

しかしたゾ単にエンボスを施すだけでほどよい強度をも
ったものにすることができる。

フェルトを（好ましくは両面を）エンボスして細孔の少
いそして表向繊維が構造中に押し込まれたフェルトを得
る。

表面繊維を構造中へ押し込み滑らかな表面を得ることに
よりエンボスしたフェルトは創傷表面と接するように置
かれると、傷とよく適合した形態に引張られ血液もしく
は他の液体が貯溜するポケットを減らす。

また毛管現象によって傷に向って引張られることにより
、エンボスしたフェルト止血材が傷表面に充分密接に保
持されて傷表面から浮上がらない。

エンボスは熱エンボスロールのような組織的構造をもつ
加熱表面を用いて行なうのが便利である。

これは繊維を融解することなくそれに永久プレス及び平
滑な表面を与える。

速度を早くするとともに温度を高くしてエンボスロール
を用いるのが便利である。

良好な結果は約３５０’Ｆ（約１１７℃）のロール温度
、ロールの接触線１インチ当り約１０５０ポンドの圧力
（接触線１ｃｍ当り約２９に９／ｃＭ、 ）及び１５フ
イ一ト／分（約４．６ｍ／１ａｒｔ）の供給速度を用い
て得られる。

ステンレス鋼の熱エンボスロールがナイロンのパツキン
グロールに対して用いられる。

体組織に触れる表面をエンボスすることは体組織へのけ
着を改良しまた血液に露出する有効表面積を増加する。

血液は止血材のエンボスしたフェルトを通って滲出でき
そして自由表面上ｌこ溜る。

自由表面もまたエンボスされているならば、そこでは局
部的に緻密性が増し自由表面を通して血液が滲出するこ
とを防ぐのに役立つから僅かに両エンボス面の間のフェ
ルト層が血液で充たされる（こ過ぎない。

血液の充たされるフェルト層は最少の厚さを有すること
により、後の血液凝塊の吸収が促進される。

ホモポリマー性ポリグリコール酸のような体組織に吸収
性の材料はその創傷中（こ存在しても合併症を現わさな
いような速さで吸収される。

大きな血液凝塊は痴皮の形成もしくは吸収の遅延を起す
であろう。

本発明のフェルトはこれに限定するのではないが、縫合
糸に用いるような繊維から作ることが好ましい。

この繊維の破壊強度は約２０，０００〜１００．０００
ポンド／平方インチ（１，４００〜７．０００ｋｇ／ｌ
ｒ？）以上まで変る。

これよりも弱い繊維が止血材として用いるのに適する。

止血材に用いるフェルト自体は縫合糸に用いるような未
けん線繊維をニードリングすることによって形成するの
が便利であるが、しかしフェルトはニードリングなしに
エンボスしてもよい。

フェルトの剛さは連邦試験法標準１９１（１９６８・１
２・３１）方法５２０６に示されるような標準法によっ
て測定できる。

この方法においては長さ６″（１５，２ｃｍ ）、幅１
″（２，５ｃｍ ）の矩形生地の試験片を水平台上に置
きそして試験条件下で生地の端が台表面の位置より下へ
４１％０の角度に下がるまで滑り出させる。

材料は連邦試験法標準１９１に示される標準条件で試験
される。

他の試験法を用い得るがエンボスしたフェルトは未エン
ボスフェルトに対して相対的に剛さの増加が見られ、こ
れが良好にエンボスしたフェルト止血材の特性の一つで
ある。

フェルトをリードリングせず単に気流により堆積したウ
ェブを用いるならば、ニードリングしたものよりや＼柔
軟であるがダイヤモンド型もしくはバーラップエンボス
ロールを用いて加熱エンボスした後フェルトを圧縮する
と良好な止血材となる。

熱エンボスの効果の他の尺度は空気透過率である。

空気透過率は紡織布の空気透過率の標準試験法、ＡＳＴ
Ｍ標準法Ｄ・７３７−６９（１９６９年１０月３日）に
よって測定すると便利である。

この方法において標準条件下に水柱０．５イン％１２．
７ｒｒｒＩｒＬ）圧で空気を通常２．７５″（７０ｍｍ
）の直径を有する織物をきれいに広げたオリフィスを
通して流し、そして空気流出の速度が０．５″（１２，
７ｍｍ ）水柱の差圧で織物の１平方フィート当り空気
の立方フィー１７分で表わすのが便利である。

ガーレイパーメオメーター（Ｇｕｒ ｌ ｅｙ Ｐ ｅ
ｒｍｅｏｍｅ ｔｅ ｒ ）はこの試験法の良好な装置
の一つであり、また織物端からの漏出を避けるためガー
ドリングを用いる。

後記のように加熱エンボスした織物は加熱エンボス前の
フェルトよりも著しく低い空気透過率を有する。

必ずしも必要ではないがエンボスロールは多数の小ダイ
ヤ型の彫刻を有しているものが便利であってこれでエン
ボスしたフェルト表面には倒木もの線ができてダイヤ型
に持上げた部分に区分される。

他の良好なエンボスロールにはバーラップ（黄麻布）と
似た表面構造を有するものがありこれで仕上げたフェル
トはバーラップの表面構造を有する。

他の表面構造のものを使用することもできる。圧力ロー
ルのエンボス効果は圧縮の異なる区域を与えることであ
りこれは表面に組織を与え、柔軟さを改良し、そして血
液の透過に優れた制御を与える。

外科用具としては、フェルト止血材が使用時ニ滅菌状態
であることが明らかに望ましくこれは殆んど至上命令で
ある。

フェルトは適当な滅菌サイクルによりエチレンオキシド
を滅菌剤として用いて滅菌することができる。

エチレンオキシドが滅菌に使用されるならば、エチレン
オキシドを二酸化炭素もしくはクロロフルオロアルカン
で滅菌ガスが爆発性でなくなる程度に希釈するのが便利
である。

放射滅菌もしくは熱滅菌もこれらの方法の装置が利用で
きる場合には使用してもよい。

貯蔵安定性のために、フェルト止血材を大気の影響から
保護することが望ましい。

％０こ、フェルト止血材が加水分解性のポリグリコール
酸エステル結合を含むならば、この結合が周囲水分によ
り室内貯蔵の下で加水分解されるであろう。

ただしフェルトに必要な強さが比較的低いので、ある程
度の劣化は許容され、かつ組織内に要求される長期の強
度が比較的低いので、組織吸収性繊維が比較的短期間、
すなわち数日で、吸収される点まで劣化した場合でも、
外科用フェルトはなお受は入れられるが包装後直ちに用
いてもまたは数年の貯蔵期間後用いてもフェルトが同じ
特性を有しそのため外科医がそれを使用する場合にその
特性を信頼して使用できるように乾燥した環境の下でフ
ェルトを維持できるような貯蔵条件を用いることが望ま
しい。

滅菌及び貯蔵の良好な方法は商業規模でポリグリコール
酸縫合糸に用いるのと同じでありまたアーサーグリツク
（Ａｕｔｈｕｒ Ｇｌ ｉｃｋ ）の米国特許第３，７
２８，８３９号（１９７３・４・２４）「貯蔵安定な外
科用吸収性ポリグリコール酸製品」明細書に記載される
ものとも同じである。

これに記載されているようにポリグリコール酸製品は防
水性の封入袋中に入れて完全乾燥で貯蔵されるがそのた
めには封入するとき一方の側を開けておいて中に入れた
製品を、爆発性でないように希釈したエチレンオキシド
を用いて滅菌し、次いで滅菌性を失わないように注意し
ながら製品を真空乾燥してから封入するのが便利である
。

またこの記載にも示されているように金属箔の封入袋を
用いて気密に封入したものでは、フェルト止血材を少く
とも数年の期間保存しても、最初の通りの特性のまま使
用できる形態を失わない。

必ずしも必要ではないがフェルトを２枚の紙の間に、も
しくは折たたんだ１枚の紙の間にはさんでおくのが便利
であるそうすると貯蔵中紙の間で平らになっておりこれ
を使用する外科医にとっても使い易くなる。

大きいシートには、フェルトは折たたみ得るが４′×６
″（約１０ｃｍＸ １５ｃｍ）までのシートに対しては
シートを平らに保つほどの大きい袋に入れるのが便利で
ある。

多数のシートを所望ならば一つの袋に包装してもよい。

約４″×６″（１０傭×１５ｃｍ）の単一シートは使用
時に外科医もしくは助手が適長に切ることができるので
外科用に受入れられる大きさである。

多くの外科処置に対して単一シートが必要なすべてであ
る。

上記の米国特許第３，７２８，８３９号明細書に記載さ
れるように、二重袋が非常に便利であり、そして縫合糸
包装に用いる方法に従う。

二重袋にしてあれば封入された袋の取扱を滅菌状態です
ることができるから外科医もしくは助手が内側の封入袋
を滅菌域内で開くことができる。

シンガーマンの米国特許第３，０１７，９９０号（１９
６２・１・２３）「外科用織布の滅菌包装」明細書に示
されるような単一封入袋もまた経済的かつ有効な包装で
ある。

従って、概括的に述べれば本発明の外科用フェルト止血
材がもっばら特色とするところは織目に似た表面構造を
もち部分的に圧縮された区域をもつように加熱エンボス
を施した表面を有する体組織に吸収性の合成重合体繊維
の滅菌フェルトであること（こ存する。

好ましい重合体はグリコール酸エステル結合を有するも
のであり、さらに加水分解的劣化を受けて毒性のない体
組織に吸収性の成分になるものである。

繊維としては０．５〜１２デニール、長さ１７４〜３イ
ンチ（６，４〜７６．２ｒｒａｎ ）のホモポリマー性
ポリグリコール酸がまた好ましい。

これらの繊維は少くとも１／４インチ（６，４Ｍ）の短
繊維に切断し、不規則に並べて０．５〜４オンス／平方
ヤード（１７〜１３６グ／ｒｒ？）の密度を有するマッ
トに編組し次いでこのマットを織目に似た構造をもつ表
面で圧縮してエンボスしたフェルトを形成することがで
きる。

繊維は気流により堆積してもよいまたエチレンオキシド
で滅菌することができる。

そして止血材は完全乾燥（脱湿した）状態で微生物及び
水分を防ぐ容器中に包装される。

止血材の厚さは１０．５〜１１．５ミル（０，２６６〜
０．２９２ｍｍ ）が手頃である。

厚さは２１０１の死重を用いて測定されそして２．２５
オンス／平方ヤード（７６，５ｆ／ｒｒ？）の平方ウェ
ブ密度もしくは２．１５〜２．３５オンス／平方ヤード
（７３，１〜７９．９１／？？Ｚ２）の範囲に相当する
。

空気透過率は事実上変えることができるが、水柱０．５
インチ（１２，７閣）の圧力で空気１３３〜１３５立方
フイ一ト／分／平方フィート（４０，６〜４１．２ ｒ
ｄ／ ｍｉｎ ／ｒｔ？ ）が最適である。

剛さもしくは柔軟性もまた事実上変えることができるが
支持のない延長部分の長さ鮎イン％１２−１２−７ｌの
所で４１３／２の傾斜を示す剛さに等しいかもしくはこ
れより大きい剛さが受入れられる。

好ましい製法においては、２．２５オンス／平方ヤード
（７６，５ｙ／ｒｒ？ ）の平均密度を有する幅１８イ
ンチ（４５，７ｃｍ）のウェブを所望の温度〔例えば４
４６’Ｆ （約２３０℃）で融解する重合体に対して３
４５〜３７５°Ｆ（約１７４〜１９１℃刀に加熱した一
組のロールの間へ所望の圧力（例えば１０００〜２００
０ポンド／リニヤインバ２７．５〜５５．０ ｋｇ／ｃ
ｒｉｆ／ｃｒｎ ） ）で送入する。

ウェブは固定した線速度（例えば１０〜２０フイ一ト／
分（約３〜６ｍ／ｒｒｖｎ）でロールの組を通らせるこ
とが好ましい。

この重合体に対する最適の温度、圧力及び速さは３５０
’Ｆ（約１７７℃）、１０５０ポンド／リニヤインチ（
２９，０ｋｇ／ｃｒＡ／ｃｍ ）及び１５フイ一ト／分
（４，５ｍ／ｒｒａｎ ）の速さであろう。

ロールとしては中心部に熱源を有しエンボス図形を与え
るために彫刻した仕上クロムめっき鋼トップロールと、
このエンボス機のロール衝撃を受けるナイロン被覆もし
くは同様に被覆したボトムロールを用いることができる
。

両面をエンボスするためにウェブは２回通すことが必要
であろう。

あるいはまた互に整合する一対の彫刻しかつクロムメッ
キしたエンボスロールを用いてもよい。

この場合には１０〜１５フイ一ト／分（３〜４．５９４
ｍ１の供給速さで、３００〜３２５°Ｆ（約１４９〜１
６３℃）のロールの加熱を行ないトップローラからの最
小荷重を用いてエンボスすることができる。

加熱はその荷重だけで充分であろう。実施例 １ グリコリドを重合して約１．０５の固有粘度を有する重
合体をつくり、上記の外科縫合糸の製造に記載された方
法を用いてほぼ２デニール／フイラメントの繊維に押出
した。

連続フィラメントを１ち（約３８間）の長さに切断し、
エア・ブラストに供給し、空気に懸吊して、そして１枚
の紙の上に不規則に落し２．２５オンス／平方ヤー１”
（７６，５ｔ／ｒｒ？）の均一密度にした。

次いでフェルトを約看２（２，４ｒＩｒｒｎ）間隔のダ
イヤ型の彫刻した図形模様を有するエンボスロールの下
に通した。

フェルトはナイロンパツキングロールに対シて、３４５
〜３５５°Ｆ（約１７４〜１８０℃）の温度、１０５０
ポンド／リニヤインチ（２９，０ｋｇ／ｃｒＡ／ｃｍ
）の圧力、及び１５フイ一ト／分（４，５ｍ／ｒＩｒｒ
ｒＬ）の速さで運転するエンボスロールで圧縮した。

フェルトの自由面をエンボスロールの下に通した後、フ
ェルトを裏がえして支持紙を除き、このフェルトを再び
エンボスロールの下に通して第二面をエンボスした。

加熱エンボスの前、繊維は弾力がありそして立上がる傾
向がありフェルトが柔かなけば立った仕上がりを有する
のでその厚さを測らうとするのは実際的ではない。

フェルトの同様の断片を同じ速さ及び圧力条件の下で同
温度でバーラップ形状を有するエンボスロールにかけた
。

これはフェルトの表面にバーラップに類似した形状を与
える。

フェルト断片をほぼＪ×５“（７，６（：＠Ｘ １２．
７ｃｍ）に切断しそしてエンボスしたフェルトを全周に
僅かの余地を与えて包むように折りたたんだ１枚のグラ
シン紙の中に入れた。

折たたんだ紙の中のフェルトを上記の米国特許第３，７
２８，８３９号明細書に記載されたような型の金属箔の
やや大きい封入袋に入れた。

開いた面が平行シールクランプでシールされ僅かに開い
ているこの封入袋をエチレンオキシドオーブン中に人へ
排気し、８８優ジクロロジフルオロメタン中の１２φエ
チレンオキシドをオーブン中に通し２時間置き、オーブ
ンを再び排気し、エチレンオキシド及び水分が除かれる
まで真空下に保ち、次いで乾燥窒素で真空を破壊する。

滅菌性を保存するよう予防しつつ封入袋の開端をシール
し、−まわり大きい剥ぎとれる封入袋中に包装しこれら
の袋の間の空間を滅菌した。

このように二重に包装した吸収性外科用フェルトは安定
に貯蔵することができいつでも用に供することができた
。

またこのように包装しであるから材料はその特性を少く
とも数年の間及びおそらくより長く保持するであろう。

しかし今日までに行った試験ではその寿命がいつまで続
くかは確められていない。

実施例 ２ 止血材の迅速選別試験はラビット「大静脈試験」であり
ほぼ１／４インチ（６，３ｍｍ）スリットをラビットの
大静脈Ｉこ縦方向に作り、止血材料を開口の上に置きそ
して外科医の指によってほぼ１５秒保持しその後指を除
き、止血材が血液の流出を止めるかどうかを試験する。

ダイヤモンド型及びバーラップエンボスしたこの止血材
はこの試験に合格する。

実施例 ３ 止血材の剛さ及び気孔度 連邦試験法標準１９１の５２０６法の手順により、エン
ボスしたフェルトの断片を試験台上に置０ きそして試験片の端が４１／２の角度で下がるまで伸ば
した。

この場合の垂れぐあいから求められ１゜ る剛さは４１／２の勾配に達したときの試験片の張出し
の１／２長さとして示す。

実施例１の材料においてこれは次のように見出されてい
る。

。ダイヤモンドエンボス 水平 （縦方向） １．０５インチ（２，
６７ｃｍ） 垂直 （縦方向に直角） １．１５インチ（２，
９２ｃｒｎ） バーラップ エンボス 水平 １．３５インチ（３，４
３ｃｒｎ） 垂直 １．８３インチ（４，６
５ｃｒｎ） 未エンボス ウェブ 弱すぎるので測定されな（１）。

同様の試験はＡｓＴＭ法Ｄ・７３７−６９に従い空気透
過率について行った。

結果は０．５″（１２，７ｍｍ）水柱差圧で立方フィー
ト／分／生地平方フィート（０，３０５ｒｒ？／ｍ＋ｎ
／ｙ＃）で示す。

ダイヤモンドエンボス ２．２５オンス／平方ヤード（７６，５ｆ／ｒｒ？）空
気透過率 １３５立方フイ一ト／分／生地平方フィート（４０，５
ｙ＆／閣／−）差圧０．５′水柱（１２，７ｍ ） バーラップ エンボス ２．２５オンス／平方ヤード（７６，５ｆ？／ｒｒ？）
空気透過率 １３５立方フイ一ト／分／生地平方フィート（４１，ｚ
ｒｒ？／ｒｒｒｍ／ｄ ） 差圧０．５′水柱（１２
，７Ｍ ） 未エンボス ウェブ ２．２５オンス／平方ヤード、（７６，５ｔ／ｒｒ？）
空気透過率 ３６０立方フイ一ト／分／生地平方フィート（１０９，
６ｒｒｌ／ｒｒａｎ／ｒｒ？ ） 差圧０．５′水柱
（１２，７ｍｍ ） 実施例 ４ 肝臓摘除 肝蔵の二部摘除を合計１５例の無作為に性別した２〜３
ｋｇ重のニューシーラント白色ラビットに行った。

手術は次のように行った。動物をベンドパルビタールソ
ーダの静脈内に投与により麻酔した。

腹部を剃り肋骨縁の直ぐ後方で横切開を行ない肝臓を露
出した。

ストックマン鉗子を肝葉の２もしくは３の各々の上にで
きるだけ肝門に近くに置いて右内側、左内側、及び左外
側の肝葉を識別し、それらを鉗子遠位で切除した。

鉗子を除くと出血は自然に止まりもしくは動物が死亡す
るまで進行した。

出血が止まったとき動物が生きていれば、開腹を普通の
方法で復旧しそして動物を篭に戻した。

動物は予防手段として筋肉内に投与したペニシリン及び
ジヒドロストレプトマイシン１７７２ｇで保護した。

同様にほぼ同乗の性別無作為の１０匹のラビットの群を
実施例１のポリグリコール酸止血材、吸収性ゼラチン発
泡体、吸収性酸化再生セルロースニット、及び２１０ク
ロム酸１腸線の連次縫合を用いて試験した。

どの場合も肝蔵の２０〜３０％を除去し止血材は適当な
材料を切開表面よりやや大きい大きさに切断し切開部の
約５ＴｒｒｒｒＬ下の組織実質を通しかつ外科結びで材
料の上部に結びつけた５１０ポリグリコール酸の縫合糸
２〜３本によって固定した。

鉗子を次いで除いた。被われた表面積は動物毎に変わっ
たがしかし約１２〜１３平方センチであった。

縫合の群に対しては２〜３の連次縫合を切断表面に平行
に施し肝葉の腹部表面で結んだ。

開腹切開は３１０ポリグリコ一ル酸縫合糸で標準法で閉
じてから動物をさらに処置することなく篭に戻した。

結果 止血材処置のない動物の７３俤は手術後６分〜１２時間
の間に死亡した。

止血材については有効性はすべての群で幾分同様であっ
た。

鉗子を放した後、普通短時間端の周りから若干の小さい
滲出があった。

材料を通した血液の漏出は稀であった。

ポリグリコール酸フェルト止血材は、血液と接触して、
半透明になったがしかし他の点では外観及び寸法は変ら
なかった。

ゼラチン発泡体はその間隙が血液で充たされるにつれ膨
潤した。

酸化再生セルロースは黒く変りそしてゼラチン様軟さの
ものになった。

ゼラチン発泡体は塩水で湿らせ、圧搾し、再加湿再圧搾
により予め処理しなければならず、これは時間を消費し
かつ材料はぐにやぐにやで糊状になるので器械及び手袋
に粘着する。

編んだ酸化再生セルロースは端がちぎれまた器具及び手
袋に粘着した。

連次縫合は出血を止めるために肝臓被膜を破らないよう
にしてしつかり施すことが困難であった。

結果 ポリグリコール酸フェルト止血材では手術後の出血もし
くは異常な総体病理所見の証拠がなかった。

総体所見には材料の直下の一部梗塞が含まれそして止血
材の若干は胆汁で変色したが胆汁漏出による腹膜刺激の
証拠はなかった。

１５日で切開部の壊死は非常に回復しそしてポリグリコ
ール酸は若干の吸収を示した。

３０日でポリグリコール酸フェルト止血材はほとんど認
められなくなり、組織には何ら著しい反応もなかった。

６０日及び９０日で手術位置の薄い繊維質被膜及び肝臓
の再生を見ただけでその外に変化はなかった。

群中の１例が麻酔から回復しなかったが、手術部位で出
血の証拠はなかった。

ゼラチン発泡体を用いた同条件の下で３日で移植物は血
液及び胆汁で充血しそしてや＼移植性梗塞があった。

７日後も同じであったが前より拡散していた。

１５日では手術部位に繊維組織形成が見られ、場所によ
り壊死の部分及び胆汁嚢胞が見られたことを特徴とした
。

ゼラチン発泡体は大部分そのままであった。

ゼラチン発泡体は約３０日までには吸収されたようであ
る。

たゾし動物の１例に胆汁嚢胞及び繊維組織形成があった
。

６０日及び９０日では上記の所見の回復を肝臓再生とと
もに示した。

６０日で、部分的に吸収された凝塊が１例の腹部中にそ
して他側（こ胆汁嚢胞が所見された。

動物２例は肺のうつ血と麻酔剤過量に継発した水腫によ
る死亡が所見された。

手術後出血の証拠は見られなかった。

酸化した再生セルロース ３日の所見には酸化再生セルロース移植部遠位の小部位
の自己移植性梗塞及び血液凝固が見られ材料を通して手
術後出血があったことを示した。

７日では同様であった。

１５日の所見は３日及び７日のものと同様であった。

さらに、肝臓内への炎症性滲出、繊維組織形成及び部分
的に再溶解した凝塊があった。

酸化再生セルロースは約５０％吸収されているように思
われた。

３０日、６０日及び９０日の所見は６０日及び９０日の
動物中の再生セルロースの根跡を除き大部分著しくはな
かった。

止血材の縫合 縫合糸については、３日で連次縫合の周りにひどい肝臓
梗塞があり、また７日で同様の所見があった。

１５日から９０日に上記所見はどんどん消失していった
。

動物の１例は肝臓損傷に関係しない技術的過失から４田
こ死亡が所見された。

他側は第１田こ肝臓上の大凝塊及び腹部の奈血性の流出
で死亡が所見された。

未処置のとき肝臓損傷から７３％死亡したけれどもポリ
グリコール酸フェルト止血材、もしくはセラチン発泡体
、もしくは再生酸化セルロースで処置したとき出血によ
る死亡はなかった。

エンボスした不織のポリグリコール酸フェルトは処置に
普通に用いられる材料に比して優った。

エンボスした不織ポリグリコール酸フェルトの使用は手
術後出血がより少いことが観察された。

外科における性能の見地からエンボスした不織ポリグリ
コール酸フェルトは器具もしくは手袋に粘着せず、その
完全さをより良く維持し、モして湿時裂けたりもしくは
器具に粘着することなく取扱い、操作し、また移動させ
をことができた。

この材料は所望なら縫合できまた支えまくらとして用い
得るほどの剛さであった。

実施例 ５ ポリグリコール酸のエンボスしたフェルト止血付試料を
試験動物の脳の神経外科において試験した。

フェルト止血材の小部分を出血が観察された脳の表面に
置きそして外科医の指でその場所に保つた。

小さい吸収管を用い止血材を通してもしくは止血材の周
りに滲出した血液を除いた。

吸引により血液が除かれたので短時間後、はとんど止血
フェルトに血液が吸収されることなしに、血液の流出は
効果的に制御された。

フェルト中及びその周りへの血液の流出は手術処置の間
容易に観察することができた。

対照的に、ゼラチン発泡体を同じ処置に用いたとき、綿
パッドで位置を保持するのが常であり、これは容易な観
察を妨げ血液の除去を妨害し綿繊維が創傷内に捕捉され
る可能性を生ずる。

エンボスした不織ポリグリコール酸フェルト止血材を創
傷内に閉塞すると出血の危険が最少であるように思われ
そして回復は無事平穏であった。

剖検は出血のないことを示しそして動物内にポリグリコ
ール酸フェルトの早い吸収及び創傷治療の最少の妨害を
示した。

人において、脳もしくは他の神経組織が損傷した場合、
このエンボスしたポリグリコール酸外科フェルトが良好
な止血を与えそして少くとも普通の外科処置と同程度に
早く再生させることが見出される。

フィラメント当りのデニール、フェルトスポンジの厚さ
、その剛さ、及び取扱い特性は異なる太さのフィラメン
ト、異なる長さのフィラメント及びエンボス作業中の異
なる温度及び圧力を用いることにより変え、外科医が特
定の手術処置に関連して好ましいとする厚さ及び剛さの
フェルトを提供することができる。

外科医が異なると選択が異なりそして止血が望まれる外
科処置が広く変るので、ある範囲内の厚さ及び剛さのも
のを提供することができる。

通常実施例１のスポンジは多くの手術処置及び多くの外
科医の選択を網羅する充分な融通性がある。

それ故、在庫及び供給に関してほとんど問題を生ずるこ
となく広範囲に使用のできる効果的な止血材たりうる。

次に本発明の実施の態様を列挙する。

（１）体組織に吸収性の重合体が毒性のない融和性かつ
吸収性成分に加水分解的劣化を受けやすいものでありか
つこの重合体がグリコール酸エステル結合を有する特許
請求の範囲１に記載の外科用フェルト止血材。

（２）体組織に吸収性重合体がホモポリマー性ポリクリ
コール酸であり、かつその繊維が０．５〜１２デニール
の間であり、長さが１／４〜３″（６，３〜７６．２ｍ
ｍ）である前第（１）に記載の外科用フェルト止血材。

（３）繊維が約１／４〜３インチ（６，３〜７６．２ｍ
ｍ）の長さに切断されかつ気流により該繊維を積重ねて
フェルトにする特許請求の範＠２）に記載の方法。

（４）繊維がホモポリマー性ポリグリコール酸繊維であ
りかつ個々のフェルト止血材がエチレンオキシドにより
滅菌されそして微生物及び水分蒸気を防ぐ包装内に完全
乾燥に包装される特許請求の総画２）および前第４順に
記載の方法。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 表面が組織的構造をもち、かつ部分的に加圧、加熱
   エンボスされている、体組織に吸収性の合成重合体繊維
   の滅菌フェルトであることを特徴とする外科用フェルト
   止血材。 ２ 体組織に吸収性の合成重合体を０．５〜１２デニー
   ルの繊維に紡糸し、該繊維を少くとも約Ｖ４″（６，３
   ｍｍ）の長さの短繊維に切断し、該切断繊維を不規則ｌ
   こ積み重ねて約０．５〜４オンス／平方ヤード（１７，
   ０〜１３５．７ ｙ／ｒｒ？）の密度を有するマットに
   編み該マットを表面が組織的構造をもつ加熱面で加圧し
   てエンボスすることを特徴とする表面が組織的構造をも
   ちかつエンボスされた、体組織に吸収性の重合体の外科
   用フェルト止血材を製造する方法。