JPH1135062A - バイアル容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 半打栓凍結乾燥姿勢から全打栓密封姿勢への
移行打栓が円滑に行われ、かつ、この全打栓密封姿勢を
確固に維持せしめ、プロテクターの外脱による薬剤改ざ
んのおそれの全くないバイアル容器を提供することにあ
る。 【課題】 プロテクター（５１）の筒部（５１ａ）内面
に、プロテクター（５１）の全打栓密封姿勢を維持する
係止手段を設けたバイアル容器において、前記係止手段
を、上端が内側方に向け上向き傾斜した屈撓復元変形が
可能で、かつ、上端がびん口鍔部（５７ｂ）下辺に係合
してプロテクター（５１）の全打栓密封姿勢を維持する
係止片（５６ａ）によって構成し、この係止片（５６
ａ）とびん容器（５７）内部との通気手段（５６ｂ）と
を一体形成せる環状部材（５６）をプロテクター（５
１）の筒部（５１ａ）内面全周に形成した係合凹部（５
１ｂ）に嵌着せしめたことを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】 本発明は、バイアル容器に
係る技術分野に属する。

【０００２】

【発明の技術的背景】 従来一般に知られているバイア
ル容器は、図９に示すように、アルミ材料よりなるプロ
テクター１の上面に、スコアーなどの破断容易線２で囲
まれた破断部３を形成し、この破断部３に合成樹脂製蓋
体（以下フリップオフキャップと称する）４の内面に形
成した係合突部５を鳩目構造で止着せしめ、一方、前記
プロテクター１内に栓部６ａに通気切欠き７を形成した
ゴム栓６を嵌着し、該ゴム栓６をバイアルびん８のびん
口８ａに浮き上り状に嵌合させた姿勢でバイアルびん８
内の薬剤を凍結乾燥させ、凍結乾燥後はゴム栓６を完全
に密栓するとともに、プロテクター１の裾部を巻締機に
より巻締めしたものである。その使用に当っては図に示
すように、フリップオフキャップ４を介して破断部３を
破断させ、露出したゴム栓６上部を滅菌するとともに、
この部分に注射器の針を刺通して蒸溜水などの液体を、
バイアルびん８中に注入して凍結乾燥せる薬剤を溶解
し、この薬剤液をシリンジなどに注取し人体に投与する
ようにしたものである。

【０００３】従来のバイアル容器には次のような課題が
ある。 （ａ）バイアル容器が、ガラス，アルミ，合成樹脂，ゴ
ム材の４種類から構成されており、廃棄焼却処理時に夫
々の材質に分別する必要があり、その分別に多くの時間
と労力を要する。 （ｂ）アルミ製プロテクターをホッパー中に滞留させ、
このプロテクターをフィーダーを介してバイアルびんに
冠冒させる過程において、ホッパーの中で滞留転動中に
アルミ屑が発生し、このアルミ屑がフリップオフキャッ
プを汚染する可能性がある。 （ｃ）凍結乾燥装置への運搬途中でゴム栓が浮き上り脱
落するおそれがある。 （ｄ）アルミ製プロテクターの巻締部に対応するバイア
ルびん口部が不透明なため、びん口部の検査が困難であ
る。 （ｅ）蓋体を除去し破断部を露出した際に、破断部の周
囲にアルミの剪断部が生じ、これに滅菌用の脱脂綿が引
っかかって残り、ゴム栓上面露出部の滅菌に支障を来
す。

【０００４】

【従来技術とその課題】 このような従来技術の課題を
解決する手段として、特開平７−１６５２５２号公報に
示すようなバイアル容器が本件特許出願人らによって提
案されている。このバイアル容器は図１０で示すよう
に、天壁に開口又は通針容易性のシール手段１３で閉塞
した通針窓部１２を形成するとともに、筒部１１ａにび
ん容器２０の内部との通気手段１７をもつ合成樹脂製の
プロテクター１１内に、前記天壁内面とびん口２０ａ上
面との間を密封する栓１５を嵌着し、一方、前記プロテ
クター１１を構成する筒部１１ａの内面に、凍結乾燥手
段への搬送途中に対応するプロテクター１１の半打栓凍
結乾燥姿勢と、凍結乾燥後に対応するプロテクター１１
の全打栓密封姿勢を保持する係止手段１８を設けたもの
である。

【０００５】このバイアル容器によれば、廃棄焼却処理
時に材料による分別がきわめて容易であり、一方凍結乾
燥時におけるバイアル容器の搬送途中でのプロテクター
の浮き上がりや脱落のおそれがなく、凍結乾燥効率の向
上が図れるという優れた作用効果は認められるが、プロ
テクターの半打栓凍結乾燥姿勢から全打栓密封姿勢への
移行に際し、図１０で示す構造の係止手段構造では強力
な打栓圧力を要する。このように強力な打栓圧力を加え
ることは、びん容器又はプロテクターの破損を招くおそ
れがある。又打栓圧力を弱くするために係止手段を小さ
くすれば、プロテクターの浮き上がり現象が発生してび
ん容器内部と外気が連通して密封度が不安定となり、凍
結乾燥された薬剤の安定を欠き、又薬剤を汚損するおそ
れがあるし、さらに又プロテクターを外脱することを可
能とすることから薬剤の改ざんが予測される。

【０００６】本発明の目的は、半打栓凍結乾燥姿勢から
全打栓密封姿勢への移行打栓が円滑に行われ、かつ、こ
の全打栓密封姿勢を確固に維持せしめ、プロテクターの
外脱による薬剤改ざんのおそれの全くないバイアル容器
を提供することにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】 上記課題を解決する本
発明のバイアル容器は、次に示す手段を採用する。

【０００８】上記目的は、天壁に、開口又は通針容易性
のシール手段で閉塞した通針窓部を形成するとともに、
筒部にびん容器内部との通気手段をもつ合成樹脂製のプ
ロテクター内に、前記天壁内面とびん口の間を密封する
シール手段を介設し、一方、前記プロテクターの筒部内
面に、プロテクターの全打栓密封姿勢を維持する係止手
段を設けたバイアル容器において、前記係止手段を、上
端が内側方に向け上向き傾斜した屈撓復元変形が可能
で、かつ、上端がびん口鍔部下辺に係合してプロテクタ
ーの全打栓密封姿勢を維持する係止片によって構成し、
この係止片とびん容器内部との通気手段とを一体形成せ
る環状部材を、プロテクターの筒部内面全周に形成した
係合凹部に嵌着せしめたことにより達成される。

【０００９】上記目的は、請求項１記載のバイアル容器
において、環状部材の下部内面に、プロテクターの浮上
りを阻止し半打栓凍結乾燥姿勢を維持する係止手段を一
体形成したことにより達成される。

【００１０】上記目的は、請求項１又は２記載のバイア
ル容器において、プロテクターの内側にシール手段をイ
ンサート成形したことにより達成される。

【００１１】

【発明の実施の形態】 図面に基づいて、本発明実施の
形態の詳細を説明する。

【００１２】図１〜図５について本発明実施の形態
（１）を説明する。５１は合成樹脂製のプロテクター
で、該プロテクター５１の天壁中央部には通針窓部５２
を形成するとともに、前記プロテクター５１の天壁上面
には通針窓部５２を閉塞するシール５３が貼着してあ
る。このシール５３の表面には薬品名，薬剤の含量など
の識別の表示（図示略）が印刷されている。尚、前記シ
ール５３に代えて、前記通針窓部５２に肉薄のシリンジ
針の刺通容易なシール膜（図示略）を一体形成してもよ
い。又前記プロテクター５１の内側上部には、これの天
壁内面に当接するゴム又は合成樹脂材料よりなるシート
状パッキン５４を嵌着する。このシール状パッキン５４
の周辺下部は、前記プロテクター５１を構成する筒部５
１ａの内面上部に一体形成した小さな突条５５に係止さ
れている。尚、この突条５５はシート状パッキン５４の
構造により省略されることがある。

【００１３】プロテクター５１の筒部５１ａ内面全周に
係合凹部５１ｂを形成する。一方、このプロテクター５
１とは別に係合凹部５１ｂに嵌着される環状部材５６を
形成する。この環状部材５６の肉厚は前記係合凹部５１
ｂの深さより肉厚に形成するとともに、環状部材５６の
上部内側に、上端が内側方に向け上向き傾斜した屈撓復
元変形が可能で、かつ、上端が、バイアルびん５７のび
ん口５７ａ部に形成したびん口鍔部５７ｂの下辺に係合
してプロテクター５１の全打栓密封姿勢を維持する係止
片５６ａを一体形成する。図中５１ｃは環状部材５６の
抜け止め部である。

【００１４】又環状部材５６の等分複数個所には、プロ
テクター５１の係合凹部５１ｂから突出した環状部材５
６の肉厚に相当する分の深さｔを有する通気溝５６ｂを
上下方向に貫通形成するとともに、各通気溝５６ｂ間に
前記係止片５６ａが形成される。図中５６ｃは、プロテ
クター５１の半打栓凍結乾燥姿勢時に、びん口鍔部５７
ｂの下片に係合してこの姿勢を維持するための係止突条
である。

【００１５】又、前記プロテクター５１に形成した係合
凹部５１ｂの上部に、この係合凹部５１ｂより浅い凹部
５１ｄを連設し、プロテクター５１を全打栓する時に、
前記環状部材５６の係止片５６ａがびん口５７ａの外周
部を通過する際、凹部５１ｄ内に係止片５６ａが屈撓介
入し、全打栓工程が円滑になしうるようにしたものであ
る。

【００１６】又シール５３に代え、図９に示すようなフ
リップオフキャップ４をプロテクター５１の天壁外面に
分離可能に密嵌するとともに、フリップオフキャップ４
の内面に形成された鳩目構造の係合突部５をプロテクタ
ー５１の通針窓部５２に適嵌させたのち、係合突部５の
下端をプロテクター５１の天壁内面に係合するよう加熱
加工処理せしめることによりプロテクター５１に対する
密嵌姿勢を確固に維持せしめ、プロテクター５１の通針
窓部５２を閉塞することもできるので、閉塞手段は図示
の構成に特定されることはない。又このように構成され
たフリップオフキャップ４を使用することにより、プロ
テクター５１の通針窓部５２から外脱された係合突部５
の再嵌合が阻止され、内容薬剤の改ざんが防止せしめら
れる。

【００１７】上述した本発明実施の形態（１）では、プ
ロテクター５１の係合凹部５１ｂに嵌着した環状部材５
６が、係合凹部５１ｂの下部、詳しくは、プロテクター
５１の下辺に一体形成された抜け止め部５１ｃによって
抜け止めされるようにしたが、係合凹部５１ｂの内側壁
面に対して環状部材５６の外側壁面を、接着剤又は高周
波誘電加熱などの接着手段で接着してもよいことから、
図示の構成に特定されることはない。この接着手段によ
り抜け止め部５１ｃの構成が省略されるし、プロテクタ
ー５１に対する環状部材５６の組み立てが簡略化され
る。

【００１８】

【作用の説明】 図１の半打栓姿勢でバイアルびん５７
に収容した薬剤の凍結乾燥を行なう。凍結乾燥が終了し
たら、プロテクター５１を下方に向けて押圧すると、図
２で示すような全打栓密封姿勢が維持され、バイアルび
ん５７の内部はシール状パッキン５４の作用で外気と遮
断される。半打栓凍結乾燥姿勢から全打栓密封姿勢に移
行する際には、図５ａ，ｂ，ｃに示すように、びん口５
７ａのびん口鍔部５７ｂ上に当接している環状部材５６
の係止片５６ａが、図５ｂのように外側方に屈撓して凹
部５１ｄに介入し、プロテクター５１が比較的小さい力
で円滑に押圧降下せしめられる。そして、係止片５６ａ
がびん口鍔部５７ｂを通過すると、図５ｃに示すように
係止片５６ａが解放され、その弾力により内向に傾斜姿
勢に復元するとともに、係止片５６ａの先端がびん口鍔
部５７ｂの下部顎部に係合する。この時、図５ｃから明
らかなように、シール状パッキン５４の外周はびん口５
７ａ上面とプロテクター５１を構成する天壁下面との間
に強圧縮変形せしめられ、強力なシール効果を生ずると
ともに、シール状パッキン５４の圧縮部反力が係止片５
６ａの先端をびん口鍔部５７ｂの顎部に強圧させる。図
５ｃにおいて、プロテクター５１の筒部５１ａ裾端に外
側に向けた矢印方向の力を加えプロテクター５１を外脱
させようとすると、係止片５６ａには内側方に向かう矢
印方向の回動作用が付与せしめられる。このことは、不
用意にプロテクター５１を開いてこれをバイアルびん５
７からとり外し、内容薬剤を改ざんしようとする行為が
完全に防止される。

【００１９】次に、図６について本発明実施の形態
（２）の詳細を説明する。プロテクター５１の筒部５１
ａ内面に形成される係合凹部５１ｂの上端をシート状パ
ッキン５４の下辺近傍まで延長し、一方、環状部材５６
の外側部上端に、係合凹部５１ｂの延長分に相当する環
状板部５６ｄを一体形成するとともに、係止片５６ａと
環状板部５６ｄの内側壁面との間に、屈撓復元変形する
介入間隙５６ｅを形成したものである。この実施の形態
によれば、実施の形態（１）の作用と同様な作用が得ら
れるが、プロテクター５１に係止片５６ａの介入凹部を
形成する必要がないことから、プロテクター５１の成形
型の簡略化と、僅かではあるが成形樹脂材料の節減が図
れる。

【００２０】図７について、本発明実施の形態（３）の
詳細を説明する。この実施の形態は、シート状パッキン
５４をプロテクター５１の成形時にインサートするよう
にしたもので、円形突部５４ａをシート状パッキン５４
の上部中央に一体形成し、この円形突部５４ａをプロテ
クター５１の成形用雌型（図示略）に嵌合支持した状態
で雄型（図示略）を対応させ、両型間に樹脂材料を注入
してシート状パッキン５４がインサートされたプロテク
ター５１を成形するものである。その際、雌型に嵌合支
持する円形突部５４ａの外側方に、これと同心状で而も
円形突部５４ａより若干背高で、通針窓部に相当するリ
ング状突畝５１ｅをプロテクター５１の上面に一体形成
しうるよう雌型を構成する。リング状突畝５１ｅの形成
により構成される通針窓部５２を、シール（図示略）に
より閉塞しうるようにしたものである。

【００２１】図８について、本発明実施の形態（４）の
詳細を説明する。この実施の形態は、シート状パッキン
５４の下面に、突起又は同心状のリング状構造の背の低
い突畝５４ｂを一体に形成し、この突畝５４ｂをプロテ
クター５１の成形用雄型（図示略）に嵌合支持した状態
で雌型（図示略）を対応させ、両型間に樹脂材料を注入
してシート状パッキン５４がインサートされたプロテク
ター５１を成形する。

【００２２】プロテクター５１を成型したあとでシート
状パッキン５４を嵌着するか、あるいは、プロテクター
５１に予じめシート状パッキン５４をインサートするか
は、製作組立上の問題であることから、本発明のシート
状パッキン５４の介設手段は、その何れでもよく、特定
されるものではない。

【００２３】

【発明の効果】 上述のように本発明の構成によれば、
次のような効果が得られる。 （ａ）簡単な構成によりプロテクターのバイアルびんに
対する半打栓凍結乾燥姿勢と全打栓密封姿勢の確固に維
持し得られ、又凍結乾燥庫への運搬途中におけるプロテ
クターの浮き上がり脱落が完全に防止でき、作業処理効
率の向上が図れることは勿論のこと、 （ｂ）屈撓可能な弾力性を有する係止片が、びん口上面
に係合するプロテクターの半打栓凍結乾燥姿勢から全打
栓密封姿勢への移行が円滑に行え、小さい押圧力でプロ
テクターの全打栓密封姿勢が確保しうるとともに、プロ
テクターやバイアルびんの破損のおそれが全くない。 （ｃ）プロテクターの筒部裾端を外方に開いてバイアル
びんを解栓しようとすると、図５ｃのように係止片が下
向きに回動しようとするモーメントが作用し、プロテク
ターの解脱が完全に防止でき、内容薬剤の改ざんのおそ
れが全くない。 （ｄ）プロテクターと環状部材を別個に成形することか
ら、部品点数は増すが、両者を一体形成することにプロ
テクターの成形型が大巾に簡略化されるなど経済的効果
は大きい。 （ｅ）請求項２によれば、上記効果に加え、半打栓凍結
乾燥姿勢が簡単な構成により合理的に図れる。 （ｆ）請求項３によれば、上記効果に加え、プロテクタ
ーと環状部材が確固に支持され、環状部材がプロテクタ
ーから抜脱することなく、プロテクターの取扱い性の向
上が図れる。 （ｇ）請求項４によれば、上記効果に加え、シート状パ
ッキンの嵌着，組立て作業が省略され、作業性の向上が
図れる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明バイアル容器の半打栓凍結乾燥姿勢の
縦断正面図である。

【図２】 本発明バイアル容器の全打栓密封姿勢の縦断
正面図である。

【図３】 プロテクターの縦断拡大正面図である。

【図４】 プロテクターと環状部材を分断した要部の断
面図である。

【図５】 ａ，ｂ，ｃはバイアルびんに対するプロテク
ターの半打栓凍結乾燥姿勢から全打栓密封姿勢に移行す
るまでの流れ図である。

【図６】 実施の形態（２）のプロテクターと環状部材
を示す要部の断面図である。

【図７】 実施の形態（３）のプロテクターと環状部材
を示す要部の断面図である。

【図８】 実施の形態（４）のプロテクターと環状部材
を示す要部の断面図である。

【図９】 従来例の分解断面図である。

【図１０】 従来例の縦断正面図である。

【符号の説明】

５１ プロテクター ５１ａ 筒部 ５１ｂ 係合凹部 ５１ｃ 抜け止め部 ５１ｄ 凹部 ５１ｅ リング状突畝 ５２ 通針窓部 ５３ シール ５４ シート状パッキン ５４ａ 円形突部 ５４ｂ 突畝 ５６ 環状部材 ５６ａ 係止片 ５６ｂ 通気溝 ５６ｃ 係止突条 ５６ｄ 環状板部 ５６ｅ 介入間隙 ５７ バイアルびん ５７ａ びん口 ５７ｂ びん口鍔部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 荒木 健治 東京都中央区銀座２丁目７番12号 三共株 式会社内

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 天壁に、開口又は通針容易性のシール手
   段で閉塞した通針窓部を形成するとともに、筒部にびん
   容器内部との通気手段をもつ合成樹脂製のプロテクター
   内に、前記天壁内面とびん口の間を密封するシール手段
   を介設し、一方、前記プロテクターの筒部内面に、プロ
   テクターの全打栓密封姿勢を維持する係止手段を設けた
   バイアル容器において、 前記係止手段を、上端が内側方に向け上向き傾斜した屈
   撓復元変形が可能で、かつ、上端がびん口鍔部下辺に係
   合してプロテクターの全打栓密封姿勢を維持する係止片
   によって構成し、この係止片とびん容器内部との通気手
   段とを一体形成せる環状部材を、プロテクターの筒部内
   面全周に形成した係合凹部に嵌着せしめたことを特徴と
   するバイアル容器。
2. 【請求項２】 請求項１記載のバイアル容器において、
   環状部材の下部内面に、プロテクターの浮上りを阻止し
   半打栓凍結乾燥姿勢を維持する係止手段を一体形成した
   ことを特徴とるすバイアル容器。
3. 【請求項３】 請求項１又は２記載のバイアル容器にお
   いて、プロテクターの内側にシール手段をインサート成
   形したことを特徴とするバイアル容器。