JPH11244355A

JPH11244355A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH11244355A
Application number: JP10071338A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1998-03-04
Filing date: 1998-03-04
Publication date: 1999-09-14

Abstract

(57)【要約】【目的】凍結乾燥物を容器に簡単且つ安全に取り付け
ることのできる医療用容器を提供。【構成】可撓性の扁平な胴部壁の一部に取付口が形成
され、該取付口に凍結乾燥物を収容した凍結乾燥用容器
が取り付けられる容器であって、上記凍結乾燥用容器は
樹脂製のカバーカップに覆われ、該カバーカップは上記
取付口の周縁の外壁面に液密に接着されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、凍結乾燥物とその溶解液等と
を別々に収容し、使用時に無菌的に混合することのでき
る医療用容器に関するものである。特に、本発明は、凍
結乾燥物を凍結、乾燥及び収容した容器をそのまま無菌
的に容器の胴部に簡単に取り付けることができる医療用
容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医療用容器には抗生物質等の易変質薬と
それを溶解する液剤とを区分し、使用時に無菌的に混合
して使用される輸液容器等がある。例えば、容器胴部に
剥離可能なシール条部を形成し容器内を二室に分け、一
の室に抗生物質を収容し、他の室には溶解液を収容した
ものである（特開平４−３６４８５０号公報、特開平４
−３６４８５１号公報、特開平６−１４９７５号公
報）。そして、抗生物質などの凍結乾燥物は水分や酸素
を嫌うため、抗生物質の収容室のみが水分或いはガスバ
リアー性の包装材で包装されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】従来、抗生物質等の乾
燥薬剤を容器の一の収容室に入れる場合には薬剤を外界
に晒した状態で、凍結乾燥容器から輸液容器の一の室へ
の移し換え作業によって行っている。このため、出来る
限り外界に凍結乾燥物を晒すことなく容器に凍結乾燥物
を収容することが望まれている。従って、本発明は、凍
結乾燥物を容器に簡単且つ安全に取り付けることのでき
る医療用容器を提供することにある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、可撓性の扁平
な胴部壁の一部に取付口が形成され、該取付口に凍結乾
燥物を収容した凍結乾燥用容器が取り付けられる容器で
あって、上記凍結乾燥用容器は樹脂製のカバーカップに
覆われ、該カバーカップは上記取付口の周縁の外壁面に
液密に接着されている。

【０００５】本発明に係る医療用容器にあっては胴部が
可撓性の樹脂壁からなり、扁平に形成される。このため
容器本体は、インフレーションフィルム、チューブ、シ
ート及びフィルムから成形したもの、押出成形、射出成
形、又はブロー成形したものである。医療用容器の樹脂
素材としてはポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化
ビニリデン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルア
ルコール系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリア
クリル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂であ
る。また樹脂容器は単層又は多層で形成されていても良
い。容器内の薬剤と接触する最内層は、薬剤に影響を与
えない、また溶出物が生じない樹脂層であることが望ま
しい。このような樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂
が望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリエチレン、
ポリプロピレン等の低級オレフィン樹脂、環状ポリオレ
フィン、或いはこれらの２以上の共重合体等が挙げられ
る。

【０００６】本発明に係る医療用容器において、可撓性
の扁平な胴部壁の一部に取付口が形成される。上記取付
口はポンチ等の孔開け等によって形成することができ
る。また、上記取付口を胴部壁に形成する際、胴部をポ
ンチ等で貫通させ、胴部壁に対向する２つの開口を形成
した後、一方を取付口とし、他方をカバーシート等で閉
鎖して形成しても良い。製造上、取付口の形成の簡単な
方法を採用することが出来る。上記取付口には凍結乾燥
物を収容した凍結乾燥用容器が取り付けられる。上記凍
結乾燥物を収容した凍結乾燥用容器は通常バイアルであ
る。凍結乾燥が成される器として用いられ、そのまま凍
結乾燥物が収容されている限りは凍結乾燥用容器であ
る。また凍結乾燥用容器はバイアルのように口部が形成
された容器でも良く、そのような口部が形成されない容
器でも良い。特に、凍結乾燥用容器は上部と下部とが分
離し、凍結乾燥時の乾燥機内等ではバイアル形状を保
ち、凍結乾燥物の乾燥後は、分離させた下部部分のみを
容器として用いることが望ましい。凍結乾燥用容器はガ
ラス製、樹脂製、及び金属製でも良いが、透明性、及び
加工性の良い射出成形した樹脂容器が望ましい。上記凍
結乾燥物は抗生物質、生理活性物質、その他の薬剤を用
いることができる。

【０００７】上記凍結乾燥用容器は樹脂製のカバーカッ
プに覆われ、該カバーカップは上記取付口の周縁の外壁
面に液密に接着されている。上記樹脂製のカバーカップ
は射出成形物、ブロー成形物、或いは圧空成形物等を挙
げることができる。また、樹脂素材としては熱可塑性の
汎用樹脂が用いられる。特に、胴部の外壁面を形成する
樹脂と同じ樹脂から成形物が成形されていることが望ま
しい。同じ樹脂であれば、カバーカップを胴部の外壁面
に熱接着により簡単に接着することができるからであ
る。上記カバーカップの形状は上記凍結乾燥用容器を収
納できる空間を有する限りどうのようなカップ形状でも
良いが、好ましくは上記凍結乾燥用容器の底壁及び側壁
に密着するような形状であることが好ましく、また上記
取付口の周縁の外壁面に液密に接着させるためのフラン
ジ部を有していることが望ましい。

【０００８】本発明に係る医療用容器にあっては、上記
取付口の周縁の内壁面は対向する上記胴部壁の内壁面に
剥離可能に接着され、該内壁面同士でピールシール部が
形成され、使用前まで上記凍結乾燥用容器内と上記胴部
内とが該シール部により連通不能に形成されているか、
及び又は上記胴部は、該胴部の内壁面同士が剥離可能に
接着された区分シール部が形成され、上記区分シール部
によって複数の室が形成され、上記取付口が形成された
室は液剤を収容した他の室から使用前まで液密に区分さ
れていることが望ましい。本発明に係る医療用容器で
は、上記胴部の一部に内壁面同士を剥離可能に熱溶着し
た接着領域を形成する。接着領域は上記取付口の周囲或
いは胴部を横断して複数の室に胴部内を区分するための
区分シール部である。このような接着領域によって、医
療用容器を使用前まで、凍結乾燥用容器内に溶解液等の
液剤が侵入しないようになっている。

【０００９】ピールシール部或いは区分シール部等の接
着領域はヒートシール、インパルスシール等の外部加熱
による接着、又は超音波接合、高周波接合等の内部加熱
による接着等を挙げることができる。接着領域は剥離可
能なシール部である。剥離可能なシール部は通常ピール
シール部或いは弱シール部とも称され、外部から室或い
は容器を圧迫し、内部を一定の昇圧状態にさせたときに
剥離することができるシール部、或いは容器外壁のそれ
ぞれを把持して引っ張ったときに剥離することのできる
シール等である。上記ピールシール部の剥離強度は、胴
部内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ²、特に、
０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ²の昇圧で剥離する強度
が望ましい。上記範囲を下回る強度であれば、製造、運
搬、保存時等の隔離状態を保つための安全性に欠ける。
上記範囲を上回る強度であれば、用時に連通操作を容易
にすることができなくなるおそれがある。

【００１０】剥離可能な接着領域を熱溶着で形成する場
合、容器等の最内壁層が異なる樹脂のブレンド物である
ことが望ましい。特に、異なる樹脂は熱溶融開始温度、
或いはピカッド軟化点が異なり、相溶性のあまりない樹
脂ブレンド物からなることが望ましい。かかるブレンド
物層を有することより、ピールシール接着のシール温度
条件設定が簡単にできる。ピールシール接着に求められ
るシール強度、即ち、使用時の外力による易剥離性と、
保存時に剥離が生じないシール強度との関係を厳密に設
定することができる。内層に相溶性の異なる樹脂を溶融
混合しこれをシート状に成形すると、ミクロ的に熱接着
性の異なる部分に分離した内層表面とすることができ
る。そして、任意の温度におけるそのシートの表面相互
のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることにより、シー
ル強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に達成する
ものである。

【００１１】本発明に係る医療用容器では凍結乾燥処理
に使用した容器をそのまま、医療用容器の胴部に直接取
り付けることができる。従って、凍結乾燥物を外界に晒
すことを極力防止することができる。また凍結乾燥用容
器が胴部に取付難い形態であってもカバーカップを介し
て容器内と容器内とを液密にして取り付けることができ
る。また、ピールシール部や区分シール部等の剥離可能
な上記接着領域を形成することにより、その保存期間
中、溶解液等が凍結乾燥用容器内に侵入するおそれがな
い。

【００１２】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は第一実
施例に係る医療用容器の平面図である。図２は第一実施
例に係る医療用容器の本体を加工した平面図である。図
３〜図５は第一実施例に係る医療用容器の取付口に凍結
乾燥用容器を取り付ける工程を示す要部断面図である。
図６（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例に係る医療用容器に
取り付けられる凍結乾燥用容器の断面図である。

【００１３】第一実施例に係る医療用容器１は、図１〜
図６に示す如く可撓性の扁平な胴部２壁の一部に取付口
４Ａが形成され、取付口４Ａに凍結乾燥物１０を収容し
た凍結乾燥用容器１１が取り付けられる容器である。上
記凍結乾燥用容器１１は樹脂製のカバーカップ１３に覆
われ、カバーカップ１３は取付口４Ａの周縁の外壁面に
液密に接着されている。

【００１４】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、医療用容器１の胴部２は壁の厚みが２００
μｍのインフレーションシートから形成され、その容量
は１６０ｍｌで、長さが１５０ｍｍで、幅が８０ｍｍで
ある。胴部２の壁は外層と内層との二層に成形され、外
層は厚みが１５０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン（密
度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２、融点：１２１
℃）からなる。内層は厚みが５０μｍの直鎖状低密度ポ
リエチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、融点：１２
１℃）とポリプロピレン（密度：０．９００ｇ／ｃ
ｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６５℃）とを２：１の割
合で混合したブレンド物の層からなる。胴部２にはイン
フレションシートの裁断端部の開放口を液密に閉じたシ
ール端部２２、２４が形成されている。シール端部２２
には排出ポート２０が取付られ、排出ポート２０はゴム
栓で密封されている。胴部２内には溶解液７が収容さ
れ、溶解液７は容器１と共に蒸気滅菌処理されている。

【００１５】胴部２の一部には対向する内壁面同士が接
着されられたピールシール部３Ａ及び区分シール部３Ｂ
が形成され、シール部３Ａ、３Ｂは胴部２内の内部圧を
約０．２Ｋｇｆ／ｃｍ²にした時に剥離するような接着
強度に形成されている。ピールシール部３Ａには円形状
の貫通孔４が形成され、貫通孔４の一方の開口はシール
蓋５で気密に覆われ、他方の開口は抗生物質１０が収容
された凍結乾燥用容器６が取り付けられる取付口４Ａと
なっている。上記胴部２は区分シール部３Ｂによって上
記溶解液７が収容される液収容室８と取付口４Ａが設け
られる室９とに区分される。従って、シール部３Ｂを胴
部２を横断して形成される。

【００１６】上記取付口４Ａには凍結乾燥用容器１１が
取り付けられ、凍結乾燥用容器１１内にはその容器１１
内で凍結、乾燥された抗生物質１０が収容されている。
凍結乾燥用容器１１は図６に示す如く分離・組合せが可
能なバイアル２５の下部半体部材からなり、バイアル２
５の上部半体部材は口部２６からなる。上記口部２６に
は半打栓可能なゴム栓２７が取付られ、ゴム栓２７は凍
結、乾燥時に半打栓状態で取り付けられる。上記凍結乾
燥用容器１１は透明なカップ状の収容カバー１３内に収
容され、カバー１３はポリエチレンの射出成形物からな
りフランジ部１４が形成されている。カバー１３の口部
内壁には突起部１５が形成され、凍結乾燥用容器１１は
かかる突起部１５間を無理に押し拡げて挿入されること
により、カバー１３内に固定収容される。上記カップ状
の収容カバー１３は上記フランジ部１４を介して上記取
付口４Ａの周縁の胴部２壁に熱溶着により液密に固着さ
れる。

【００１７】次に、上記医療用容器１に係る製造方法に
ついて簡単に詳説する。図２に示す如く、上記インフレ
ーションシートを所定長さに裁断し、裁断した両端に重
なるシート同士を温度１７０℃のヒートシーラでシール
し、シール端部２２、２４を形成する。シール端部２２
の形成の際に、排出口２０をシート間に挟んで取り付け
て胴部２を形成する。胴部２の中央部に互いのシートの
内壁面に剥離可能な区分シール部３Ａを温度１３０℃の
ヒートシーラで形成する。これにより、胴部２に室８と
室９とを形成する。室９のほぼ中央の互いのシートの内
壁面に円形状の剥離可能なシール領域を形成し、かかる
シール領域にポンチで貫通孔を設けて取付口４Ａを形成
すると共にシール領域から周縁シール部３Ｂを形成す
る。取付口４Ａには剥離可能な無菌維持シート２８を貼
着し、反対の開口４Ｂにシール蓋５を熱溶着により取付
け、その周縁に熱溶着シールして液密に開口４Ｂを液密
に閉じる。上記排出口２０から溶解液７を充填し、排出
口２０をゴム栓体で液密に閉じ溶解液７を室８に収容す
る。そして、かかる容器１の本体を温度１１０℃の条件
で高圧蒸気滅菌処理する。

【００１８】図６（Ａ）に示す如く半体同士からなる口
部２６と凍結乾燥用容器１１とを組み合わせてバイアル
２５とし、かかるバイアル２５に除菌フィルタを通した
凍結乾燥用溶液１０’をバイアル２５の下部半体である
凍結乾燥用容器１１内に充填する。次に、口部２６にゴ
ム栓２７を半打栓状態で取付け、凍結乾燥器内で凍結乾
燥処理する。乾燥が完了して凍結乾燥物１０が得られた
時点で、図６（Ｂ）に示す如く口部２６にゴム栓２７を
完全打栓する。上記容器１の本体とバイアル２５を無菌
ドッキングルームに搬入し、上記容器１の本体から無菌
維持シート２８を剥がし、バイアル２５を分解して図３
に示す如く容器１の取付口４Ａに凍結乾燥用容器１１を
配する。図４に示す如く凍結乾燥用容器１１をカバー１
３内に挿入し、容器１１で突起部１５を無理押しして挿
入セットする。図５に示す如くフランジ部１５を介して
カバー１３を取付口４Ａの周縁壁に温度１３０℃の条件
で熱溶着して取り付ける。

【００１９】このように構成された医療用容器１にあっ
ては、保存時に溶解液７が凍結乾燥用容器１１内の凍結
乾燥物１０と接触することがなく、凍結乾燥物１０が液
剤によって変質を起こす虞がない。また、使用に際して
は容器１の室８を外側から手などで圧迫するだけで、区
分シール部３Ａ及び周縁シール部３Ｂが剥離開封する。
これにより、室８内と室９の凍結乾燥用容器１１内とは
連通し、凍結乾燥物１０は溶解液７中に溶解する。そし
て、排出口２０に点滴針等を刺通させて点滴を開始する
ことができる。上記実施例の医療用容器１では、凍結乾
燥用に使用した凍結乾燥用容器１１を容器１の胴部２に
直接取付けることができる。このため、凍結乾燥用容器
１１内の凍結乾燥物１０は極力外界との接触が回避さ
れ、無菌維持が簡単にでき、湿気などによる変質を防止
することができる。更に、凍結乾燥用容器１１が胴部２
に取付難い形態であるが、カバーカップ１３を介して取
付口４Ａに液密に接続することができる。尚、取付口４
Ａの形成や区分シール部３Ａの形成や周縁シール部３Ｂ
の形成等を容易にできる。上記実施例ではインフレーシ
ョンシートから容器１を製造したが、ブロー成形容器か
ら製造しても良い。

【００２０】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器では、可撓性の扁平な胴部壁の一部に取付口が形成
され、該取付口に凍結乾燥物を収容した凍結乾燥用容器
が取り付けられる容器であって、上記凍結乾燥用容器は
樹脂製のカバーカップに覆われ、該カバーカップは上記
取付口の周縁の外壁面に液密に接着されているので、凍
結乾燥物を容器に簡単且つ安全に取り付けることのでき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は第一実施例に係る医療用容器の平面図で
ある。

【図２】図２は第一実施例に係る医療用容器の本体を加
工した平面図である。

【図３】図３は第一実施例に係る医療用容器の取付口に
凍結乾燥用容器を取り付ける工程を示す要部断面図であ
る。

【図４】図４は第一実施例に係る医療用容器の取付口に
凍結乾燥用容器を取り付ける工程を示す要部断面図であ
る。

【図５】図５は第一実施例に係る医療用容器の取付口に
凍結乾燥用容器を取り付ける工程を示す要部断面図であ
る。

【図６】図６（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例に係る医療
用容器に取り付けられる凍結乾燥用容器の断面図であ
る。

【符号の説明】

１医療用容器２胴部３Ａ区分シール部３Ｂ周縁シール部４貫通孔４Ａ取付口５シール蓋７溶解液８室９室１０凍結乾燥物１１凍結乾燥用容器

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】可撓性の扁平な胴部壁の一部に取付口が形
成され、該取付口に凍結乾燥物を収容した凍結乾燥用容
器が取り付けられる容器であって、上記凍結乾燥用容器
は樹脂製のカバーカップに覆われ、該カバーカップは上
記取付口の周縁の外壁面に液密に接着されていることを
特徴とする医療用容器。
【請求項２】上記取付口の周縁の内壁面は対向する上記
胴部壁の内壁面に剥離可能に接着され、該内壁面同士で
ピールシール部が形成され、使用前まで上記凍結乾燥用
容器内と上記胴部内とが該シール部により連通不能に形
成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用容
器。
【請求項３】上記胴部は、該胴部の内壁面同士が剥離可
能に接着された区分シール部が形成され、上記区分シー
ル部によって複数の室が形成され、上記取付口が形成さ
れた室は液剤を収容した他の室から使用前まで液密に区
分されていることを特徴とする請求項１又は２記載の医
療用容器。