JPH10509623A - 血餅の濾過 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血餅フィルタは、弾性材料から形成されている概ね円筒形で自己膨張型のボディを有している固定部分（４０２）を備えている。概ね円筒形のボディは、基端及び先端を有していて、軸方向を画成している。上記ボディは、低プロフィール（側方から見た場合の高さが低い）の収縮状態から高プロフィール（側方から見た場合の高さが高い）の膨張状態へ膨張可能な可変寸法を有する構造を備えている。上記弾性材料は、上記概ね円筒形のボディを押圧して半径方向に膨張させ、これにより、血管の内壁面に対して半径方向の固定力を与える。血餅フィルタは、また、上記概ね円筒形のボディ（４０２）に軸方向に整合された概ね円錐形の濾過部分（４００）を備えている。この濾過部分は、固定部分（４０２）の先端に接続されている開口した基端（４０６）と、尖った先端とを有している。好ましい実施例においては、濾過部分（４００）は、尖った先端（４０４）から開口した基端（４０６）まで伸長する弾性材料製の複数のストランド（４１０）から形成されている。これらのストランド（４１０）は、尖った先端（４０４）において収束する一対の捻れ部（４０８）を複数形成する。ストランド（４１０）は、複数対の捻れ部（４０８）から交差する経路に沿って発散して、開放型の濾過セル（Ａ、Ｂ、Ｃ）を形成する。固定部分（４０２）に固定的に接続された１又はそれ以上のフック（４１３）を有する血餅フィルタも開示される。上記フックは、ある初期形状を有している柔軟な材料から形成されている。上記初期形状は、緊張を受けた時には曲がり、緊張が解放された時には元の形状に戻る。上記フックはそれぞれ、固定部分（４０２）から上記軸方向に対して鋭角をなして突出して管壁に係合する傾向がある。また、上記フック（４１３）は、上記固定部分に向かって撓んで、低プロフィールを実現することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 血餅の濾過 発明の分野 本発明は、血餅の濾過に関する。 背景 体の下半身に形成される血餅は、心臓に移動することができ、その結果、肺に 送られる。小さな血餅すなわち血塊は、悪影響を与えることなく、体に吸収され る。しかしながら、大きな血餅（直径が３ｍｍで長さが１０−３０ｃｍ程度）は 、血液の酸素付加を阻害することがあり、ショック死又は突然死を起こす可能性 がある。 特に大きな血餅が肺に到達するのを防止するために、大静脈に装着される、経 静脈濾過装置が開発されている。これらの濾過装置すなわちフィルタは、血流（ 血液の流れ）の中に設けられる複数の細い線すなわちワイヤを有しており、その ようなワイヤは、血餅を捕獲してこれを保持し、血流の中に効果的に溶解させる 。そのような装置の幾つかは、以下の手順で大静脈に挿入される。すなわち、頸 部の内頸静脈、又は、鼠径部の大腿静脈を切開する。次に、濾過装置を保持して いる金属カプセルを大静脈の適所に挿入する。その後、上記濾過装置を大静脈の 中に解放する。より最近では、フィルタは、血管系の中に経皮的に導入されるよ うに設計されている。 発明の概要 ある観点において、本発明は、収縮して患者の血管系を通り、血管の内壁面に 対して固定されて上記血管を通る血流の中の血餅を捕獲するような寸法及び構造 を備えたフィルタの特徴を有している。このフィルタは、弾性材料から形成され た自己膨張型の概ね円筒形のボディを含む固定部分と、上記概ね円筒形のボディ に軸方向に整合された概ね円錐形の濾過部分とを備えており、上記概ね円筒形の ボディは、基端及び先端を有していて軸方向を画成すると共に、低プロフィール の収縮状態から高プロフィールの膨張状態まで膨張可能な可変直径を有する構造 を備えており、上記弾性材料は、上記概ね円筒形のボディを押圧して半径方向に 膨張させ、これにより、上記血管の内壁面に対して半径方向の固定力を与えるよ うに構成されており、上記概ね円錐形の濾過部分は、上記固定部分の先端付近に 接続された開口した基端と、尖った先端とを有している。上記固定部分及び上記 濾過部分は、当該フィルタを血管系に供給するための低プロフィールの収縮状態 を実現するために、実質的に重なり合っていない。 本発明の実施例は、１又はそれ以上の以下の特徴を備えることができる。上記 概ね円錐形の濾過部分は、概ね円錐形の構造を形成するように配列された複数の 細長いストランドから形成されるのが好ましく、上記概ね円錐形の構造は、血管 を流れる血流の中の血餅を上記概ね円錐形の濾過部分の尖った先端に案内して溶 解させる。上記概ね円錐形の濾過部分を形成する細長いストランドは、上記固定 部分が収縮状態にあるか膨張状態にあるかに関係無く、概ね円錐形の形状を維持 するように構成され且つ配列されている。上記固定部分及び上記濾過部分は、上 記濾過部分のの基端が上記固定部分の円筒形のボディの形状に合致するように、 構成され且つ配列されるのが好ましい。細長いストランドは、概ね円錐形の濾過 部分の頂点においてだけ、互いに固定的に取り付けられるのが好ましい。細長い ストランドは、ニチノール（ニッケル／チタン合金）、塑性変形可能な材料、体 温付近の遷移温度を有する温度感受性の形状記憶材料、又は、放射線不透過性材 料から形成されたコアを有する弾性材料から形成することができる。弾性を有す る細長いストランドは、固定部分の基端から濾過部分の尖った先端まで伸長する のが好ましい。 濾過部分の細長いストランドは、隣り合う複数の濾過セルを画成することがで きる。一実施例によれば、隣り合う濾過セルは、隣り合うセルの間のそれぞれの 接触領域において、互いに緩く接続されるのが好ましい。隣り合うセルは、隣り 合うセルのそれぞれの細長いストランドの一部を螺旋状に捻ることによって、互 いに接続されるのが好ましい。上記互いに捻られた部分は、上記膨張状態から収 縮状態へのセルの形状の変化を許容するように、相互に若干離れることができる のが好ましい。 別の実施例によれば、上記ストランドは互いに交差していて、それぞれの交差 領域において、相対的に摺動することができる。 上記概ね円錐形の濾過部分は、セルから成る少なくとも２つのリングを備えて いて、各々のリングのセルは、実質的に等しい寸法を有していて、濾過部分の尖 った先端から実質的に等しい距離だけ隔置されるのが好ましい。各リングのセル の寸法は、濾過部分の尖った先端に近い方のリングのセルが、濾過部分の尖った 先端から遠い方のリングのセルよりも小さくなるようにされるのが好ましい。 細長いストランドは、濾過部分の尖った先端において収束するストランドの捻 れたグループになるように、互いに螺旋状にすることができる。各々の捻れたグ ループを形成するストランドは、上記捻れたグループから発散して、そこから、 濾過部分の開口した基端までの経路に沿って伸長することができる。捻れたグル ープは、互いに交差する直線的な経路又は螺旋状の経路に沿って発散するストラ ンドの捻られた対である。 濾過部分の細長いストランドは、濾過部分の基端から濾過部分の尖った先端ま で、互いに螺旋状に配列することができる。 細長いストランドは、濾過部分の概ね円錐形の形状を維持するに十分な剛性を 有するように選択されるのが好ましい。 自己膨張型の固定部分は、隣り合うセルから成るリングを含むのが好ましい。 固定部分のセルは、自己膨張型であるのが好ましい。固定部分のセルは、互いに 協働して、固定部分の概ね円筒形のボディを収縮状態から膨張状態まで半径方向 に膨張させるのが好ましい。固定部分の隣り合うセルは、それぞれの接触領域に おいて互いに固定的に接続されるのが好ましい。固定部分のセルは、弾性を有す る１又はそれ以上の細長いストランドから形成されるのが好ましい。概ね円筒形 のボディが収縮状態にある時には、固定部分のセルは、軸方向において細長いの が好ましい。 別の観点においては、本発明は、以下の要素を備えた血餅フィルタの特徴を有 している。すなわち、この血餅フィルタは、弾性材料から形成された固定部分を 備えている。上記弾性材料は、基端及び先端を有していると共に、軸方向を画成 する概ね円形の横断面を有している。固定部分は更に、低プロフィールの収縮状 態から高プロフィールの膨張状態まで膨張可能な可変寸法の直径を有する構造を 備えており、上記弾性材料は、固定部分を半径方向に膨張させ、これにより、血 管の内壁面に対して半径方向の固定力を与える。血餅フィルタは、更に、上記概 ね円筒形のボディに軸方向に整合された濾過部分を備えており、この濾過部分は 、上記固定部分の先端に接続された開口した基端を有している。血餅フィルタは 、更に、上記固定部分に対して固定的に接続された弾性材料製の１又はそれ以上 のフックを備えている。該フックは、ある初期形状を有しており、この初期形状 は、緊張された状態で曲がり、緊張が解放された状態でその初期形状に復帰する 。上記１又はそれ以上のフックは、上記軸方向に関して鋭角をなして上記固定部 分から突出して血管の壁部に係合する傾向をそれぞれ有している。上記１又はそ れ以上のフックは、更に、上記固定部分に向かって撓んで低プロフィールを実現 する。 本発明の実施例は、１又はそれ以上の以下の特徴を備えることができる。上記 フックは、ニチノールから形成されるのが好ましい。上記フックは、血管壁部の 係合部分に向かって及び該係合部分から離れる方向に優先的に曲がるのが好まし い。上記フックは、平坦なニチノールワイヤから形成されるのが好ましく、この ニチノールワイヤは、幅寸法よりも実質的に小さい厚さ寸法を有していて、上記 優先的な曲がりを実現する。上記平坦なニチノールワイヤは、その厚さ寸法が固 定部分の半径方向に一致するように配向される。上記フックは、血管の壁部の係 合部分に向かって及び該係合部分から離れる方向に優先的に曲がるのが好ましい 。 本発明の主要な利点は以下の通りである。固定部分及び濾過部分が、それぞれ の機能を発揮するように最適に設計された構造をそれぞれ有しているので、フィ ルタは、低プロフィールを有することができると共に、種々の寸法の血管を容易 に許容する堅固な構造を提供することができる。また、固定部分は、濾過部分を 中心決めする役割を果たす。フィルタの濾過部分は、大きな血餅が通過すること を阻止ための十分に小さな捕獲断面積を有する必要がある。この要件は、捕獲断 面積を減少させるために、十分な量の濾過材料（例えば、細長いストランド）を 必要とする。本発明の円錐形の濾過部分は、フィルタを血管の中で支持する必要 がないので、小さい寸法の要素を用いてフィルタを形成して低プロフィールを実 現することができる。本発明のプロフィールは、小さく（低く）することができ 、同時に、例えば、２４フレンチのステンレス鋼フィルタであるGREENFIELD（登 録 商標：米国マサチューセッツ州Watertown所在のMedi-Tech，Inc.から入手可能） と実質的に同じ固定力及び実質的に同じ濾過効率を提供する。フィルタの設計は 、血流の阻害を最小限にし、同時に、望ましいレベルの濾過効率を達成する。濾 過部分のセルの寸法は、基端から先端に向かって減少するので、大きなセルは、 流速が比較的小さい血管の壁部付近に位置し、また、小さいセルは、流速が最も 大きくて血餅の溶解効果が最も高い血管の中央領域に位置する。特定の理論に限 定するものではないが、小さな速度で移動する血餅は、円錐形の濾過部分の周囲 にある大きな寸法のセルを通過するのではなく、濾過部分の尖った先端に案内さ れる。そうでなければより大きな周囲のセルを通過することになる、より大きな 速度で血管の中央領域を移動する血餅は、濾過部分の先端に位置する小さな寸法 のセルに捕獲される。血管の壁部に対する半径方向の力は、血管の壁部の長さに 沿って分配されるので、本発明のフィルタは、移動に対して大きな抵抗を生じ、 また、血管の壁部に対する損傷を少なくする。 他の特徴及び利点は、以下の記載及び請求の範囲から明らかとなろう。例えば 、本発明は、血餅フィルタを製造する方法、及び、血餅フィルタを患者の血管の 中に埋め込むことによって患者を治療する方法という特徴を有している。 図面の簡単な説明 図１及び図１Ａは、膨張状態にあるフィルタの図解的な側面図及び端面図であ る。図１Ｂ及び図１Ｃは、図１に示すフィルタのそれぞれの部分の拡大図である 。 図２及び図２Ａは、収縮状態にあるフィルタの図回転流れ側面図及び端面図で ある。図２Ｂは、図２のフィルタの一部の拡大図である。 図３は、フィルタにより与えられる半径方向の膨張力をフィルタの外径の関数 として表すグラフである。図３Ａは、フィルタにより与えられる半径方向力をフ ィルタの外径の関数として測定するための装置の図解的な側面図である。 図４及び図４Ａは、図１乃至図１Ｂ並びに図２乃至図２Ｂに示すフィルタを製 造するためのプロセスの種々の工程におけるフィルタ及び成形マンドレルの図解 的な側面図である。 図５は、血管に供給されているフィルタの図解的な側面図である。図５ａは、 血管の中に固定されたフィルタの図解的な側面図である。 図６及び図６Ａは、フィルタの図解的な側面図及び端面図である。図６Ｂは、 図６に示すフィルタの一部の拡大図である。 図７及び図７Ａは、フィルタの側面図及び端面図である。 図８は、フィルタの図解的な側面図である。図８Ａ及び図８Ｂは、膨張状態及 び収縮状態にそれぞれある図８のフィルタの図解的な端面図である。 図９及び図９Ａは、膨張状態にあるフィルタの側面図及び端面図である。 図１０及び図１０Ａは、膨張状態にあるフィルタの側面図及び端面図である。 図１１及び図１１Ａは、膨張状態にあるフィルタの側面図及び端面図である。 発明の詳細な説明 図１乃至図１Ｃ、並びに、図２乃至図２Ｂを参照すると、血餅フィルタ１０は 、概ね円筒形の固定部分１２と、概ね円錐形の濾過部分１４とを備えており、該 濾過部分は、尖っている閉じた先端１６で終端している。上記円筒形の部分は、 半径方向外方の力を均一に発生して、血管（例えば、大静脈）の中に設けられて いるフィルタをその結果に固定している。上記発生される力は、血管の中におけ るフィルタの移動を阻止するに十分な大きさを有している。上記固定部分の概ね 円筒形の形状は、血管の内壁面に合致していて、濾過部分を血管の中で適正に中 心決めする。上記濾過部分は、血管を横断する円錐形の網を形成して、血流の中 の血餅を捕獲してこれを保持する。 円筒形の部分１２は、円周方向に配列された複数のセル（小室）から成るリン グ１８によって形成されている。濾過部分１４は、比較的緩やかに接続された複 数のセル（２８、３０、３２）からそれぞれ成る一連の３つのリング（２２、２ ４、２６）によって形成されている。濾過部分のリングを形成しているセルの寸 法は、濾過部分の尖った先端（尖端）１６から、固定部分の先端３６に隣接して いる濾過部分の基端３４に向かって、増大している。 フィルタの円筒形の部分のセル２０は、弾性材料（例えば、ニチノールワイヤ ）の細長いストランド（撚線）３８によって画成されている。後に説明するよう に、隣り合うセルは、例えば、スポット溶接によって、それぞれの接触領域４０ において互いに固定的に接合されている。固定された接触領域４０は、リング１ ８のセル２０が互いに協働して固定部分を膨張状態（図１乃至図１Ｂ）になるよ うに 押圧することを許容する。また、固定された接触領域４０は、セル２０を形成し ている細長いストランドが互いの周囲で回転することを阻止する。そのような回 転が生じた場合には、各セルの間にヒンジ運動及び係止作用が生じて、固定部分 の円筒形の形状を歪めることになる。圧縮状態（図２乃至図２Ｂ）においては、 円筒形の固定部分１２の長手方向の長さが増大する。 円錐形の濾過部分１４は、複数のセルから成る一連のリング（２２、２４、２ ６）から構成されており、上記複数のセルは、フィルタが収縮状態にあるか膨張 状態にあるかに拘わらず、概ね円錐形のその形状を維持するように、比較的緩や かに連結されている。濾過部分は、固定するための半径方向の力を発生する必要 はない。しかしながら、円錐形の構造を形成する材料は、血流中の大きな血餅に より濾過構造が変形するのを防止するために、十分な構造的な完全性を有する必 要がある。濾過部分のセルの寸法は、所望レベルの血餅の濾過作用を維持しなが ら、血流を極力阻害しないように（そうでなければ、血管の閉塞を生ずる危険性 がある）選択される。 図１乃至図１Ｃ及び図２乃至図２Ｂに示す実施例においては、濾過部分を形成 するセルは、隣り合うセルを形成する細長いストランドの該当部分を一緒に螺旋 状に捻ることによって、互いに連結されている。この連結作業により、フィルタ が圧縮状態にあるかあるいは収縮状態にあるかに関係無く、連結部の周囲で何等 かの回転が許容され、これにより、濾過部分の概ね円錐形の形状を維持すること ができる。 図１Ｂ及び図２ｂを比較すると、フィルタの濾過部分の隣り合うセルを接続し ている捻られたワイヤ部分５２、５４は、膨張状態（図１Ｂ）においては、互い の周囲にしっかりと巻き付けられている。しかしながら、収縮状態（図２Ｂ）に おいては、ワイヤ部分５２、５４は、互いに離れ（そして、互いの周囲で回転し ）て、ギャップ５６を形成している。上記回転運動又はヒンジ運動は、濾過部分 に内力が発生するのを阻止する。そのような内力が発生した場合には、濾過部分 が外方に偏向して半球形状の形状になり、その結果、血餅を濾過する効果を低下 させることになる。 図１Ｃを参照すると、平たいニチノールワイヤの一部から形成されているフッ ク４４が、管（例えば、ハイポチューブ（hypotube））の中に位置していて、フ ィルタの円筒形の部分を形成するリング１８の隣り合うセルの間の接触領域４０ に取り付けられている。フック３８の中央領域３８が、設定領域４０に取り付け られている。フック４４の基端部及び先端部が曲げられていて、円筒形の部分の 長手方向の軸線に対して影響核４８、５０をそれぞれ形成している。フック４４ の曲がった端部は、発散する方向を向いていて、フィルタが基端方向及び先端方 向に移動するのを防止している。ニチノールのフックは、固定部分の円筒形の表 面の形状に合致するように容易に曲がって、フィルタを供給するための低プロフ ィール（側方から見た場合の高さが低い）になる。フィルタが血管の中に解放さ れると、上記フックはそれぞれの曲がった形状に復帰して、血管の内壁面に係合 する。フィルタを供給するための低プロフィールの形状を得るために、少ない数 のフックを用いることができる（例えば、固定部分１２の周囲で対称的に配置さ れた３つのフックを用いることができる）。 約２８ｍｍの直径を有する大静脈の中の血餅を濾過するように設計された現時 点において好ましい実施例においては、円筒形の部分１２は、約０．０５１−０ ．０５ｍｍ（０．００２−０．０１インチ）の直径であるのが好ましく、約０． ２０３ｍｍ（０．００８インチ）の直径であるのがより好ましいニチノールワイ ヤ（例えば、−１０°Ｃと＋５°Ｃとの間のＡ_fを有しており、ワイヤを引き抜 いた後に約１７，５００ｋｇ／ｃｍ²（約２５０，０００ｐｓｉ）乃至約２１， ０００ｋｇ／ｃｍ²（約３００，０００ｐｓｉ）の引張強度を有している、Shape Memory Applications（米国カリフォルニア州Sunnyvale所在）から入手可能な ニチノールから形成されるワイヤ）から形成された６つのセルを備えている。固 定部分の各々のセルは、約１３ｍｍの長さの４つの側部を有している。フィルタ １０は、約２．０３ｍｍ（０．０８インチ）すなわち約６フレンチの直径まで収 縮することができる。固定部分は、３０−３１ｍｍの膨張直径（膨張した時の直 径）を有することができる。 濾過部分は、基端３４から尖った先端１６まで減少する寸法を有している複数 のセルから成る３つのリングを備えている。濾過部分の最も基端側のセルは各々 、４つの側部を有しており、基端側の２つの側部の長さは約１３ｍｍであり、ま た、 先端側の２つの側部の長さは約１５ｍｍである。濾過部分の中間のセルは各々、 ４つの側部を有しており、基端側の２つの側部の長さは約１５ｍｍであり、また 、先端側の２つの側部の長さは約１１ｍｍである。濾過部分の最も先端側のセル は各々、４つの側部を有しており、基端側の２つの側部の長さは約１１ｍｍであ り、先端側の２つの側部の長さは約９ｍｍである。膨張状態にあるフィルタの全 長は、約６０ｍｍであって、濾過部分の長さは約３２−３４ｍｍであり、また、 固定部分の長さは約２６−２８ｍｍである。６つのフック４４が、固定された各 々の接触領域４０において、固定部分の周囲で対称的に配置されている。フック ４４は、約５ｍｍの長さ、約０．０５−０．１５ｍｍの幅、及び、約０．０５− ０．１５ｍｍの厚さを有する平たいニチノールワイヤから形成されている。 図３を参照すると、図１乃至図１Ｃ及び図２乃至図２Ｂに示すタイプの６つの 異なるフィルタがそれぞれ発生する半径方向外方の膨張力が、円筒形の部分１２ の外径の関数として、プロットされている。測定されたフィルタは、上述の仕様 で設計されている。発生した力は、固定部分の直径に対して、ほぼ直線的に変化 し、フィルタが低プロフィールの状態（すなわち、最も収縮している状態）にあ る時に、最も大きな力が発生されている。１２−２８ｍｍの直径を有する代表的 な大静脈に関しては、約４．６乃至３２グラム（０．０１−０．０７ポンド）の 力がほぼ許容される。力がより大きくなると、フィルタは、大静脈の形状を変形 させるので望ましくない。また、力がより大きくなると、フィルタを大静脈の中 で確実に固定することができず、フィルタが移動することがある。 固定部分及び濾過部分のセルの数は、より大きな寸法又はより大きな力を得る ために、変えることができる。例えば、最大４０ｍｍの直径を有するいわゆる「 メガ・カーバ（mega-cava）」すなわち極めて大きな大静脈に適合するためには 、フィルタの膨張外径（膨張した状態の外径）は、約４２−４４ｍｍになるよう に選択しなければならず、また、固定部分のセルの数は、血管の移動又は損傷を 生ずることなくフィルタを大静脈の中で固定するのに適した半径方向外方の力を 発生させるように、適当に増大させる必要がある（例えば、９つのセルを用いる ことができる）。セルの数を増大させる代わりに、セルを形成するために使用す るワイヤの太さを、適正な固定力を発生するように、適当に増大させることが できる。そうではなく、発生する半径方向力は、固定部分の先端３６（図１）に 追加の溶接部１２６を設けることによって、増大させることができる。これによ り、各々のセル２０の構造的な完全性が増大し、圧縮すなわち収縮している時に より大きなばね力が発生する。また、発生する半径方向力は、ワイヤの合金又は 冷間加工の程度を変えることによって、増大させることができる。 図３Ａを参照すると、フィルタが発生する半径方向外方の力は、中実ブロック ７４の一方の半部７２に取り付けられている力ゲージ７０（例えば、シャチロン ・ゲージ（Chattilon gauge））を用いて測定された。この場合、上記中実ブロ ックには、該中実ブロックを貫通する予め選択された直径を有する円筒形の孔７ ６が形成されていた。ブロック７４は、円筒形の孔７６の長手方向の軸線を含む 平面に沿って、半分に切断された。測定されるフィルターは孔７６に配置された 。ブロック７４の他方の半部８２に取り付けられているマイクロメータ８０を用 いて、ブロック７４の２つの半部の間のギャップを閉じた。予め選択された種々 の直径を有する一連のブロックに関して測定を行うことにより、フィルタが発生 する力をフィルタの直径の関数として測定した。 図４及び図４Ａを参照すると、フィルタ１０を製造するプロセスにおいて、伝 熱性の円形のマンドレル９０（例えば、銅から形成される）の寸法及び構造を、 所望のフィルタの寸法及び形状に合致するように、決定する。マンドレル９０は 、複数の固定ピンを備えており、これら固定ピンは、フィルタの所望の細胞状の パターンに対応するパターンで、その外側面から突出している。 図４に示すように、フィルタの固定部分を製造するプロセスは、以下の工程を 備えている。固定ピン１００の回りでワイヤストランド９８を曲げて、フィルタ の固定部分１２の基端部を形成する。ワイヤストランド９８の２つの端部をピン １０２、１０４に向かって発散するように下方に引っ張って、それぞれのハイポ チューブ１０６、１０８に通す。上記ストランドをピン１１０（固定ピン１００ から先端側の約２３ｍｍに位置している）に向かって収束するように下方に折り 曲げる。上記ピン１１０の下方で、ストランドは、互いの周囲で２回螺旋状に捻 られる。隣り合うストランド１１２、１１４に関して同じ工程を実行する。フッ ク１１６、１１８もハイポチューブ１０６、１０８に通される。約７０オンスの 力及び約１０ジュールの熱を用い、不活性ガスシールドの下での抵抗溶接によっ て、それぞれのハイポチューブ・アセンブリを接合する。 図４Ａに示すように、濾過部分を製造するためのプロセスは、以下の工程を備 えている。以前に形成されたフィルタの固定部分１２を、円錐形の部分９４を有 するマンドレル９３（例えば、アルミニウム又はステンレス鋼から形成される） の円筒形の部分９２の周囲に位置決めする。ストランド９８の両端部をピン１２ ０、１２２（マンドレル９３の先端１２３から約２２ｍｍだけ基端方向に位置し ている）に向かって発散するように下方に引っ張り、上記ピン１２０、１２２の 下方で、ストランドは、隣り合うストランド１１２、１１４の対応する端部と２ 回にわたって螺旋状に捻られる。ストランド９８の端部は、ピン１２４（マンド レル９１の先端１２３から約８ｍｍだけ基端方向に位置している）に向かって収 束するように引っ張られ、ストランド９８の両端部は、上記ピン１２４の下方で 、濾過部分の尖った先端に向かって約４−７回にわたって互いに螺旋状に捻れら れる。その結果生じる螺旋状に捻れられた６対のストランドは、短いハイポチュ ーブ（図示せず）に通される。該ハイポチューブの頂部は、ＴＩＧ溶接（タング ステンと不活性ガスによる溶接）によって溶接され、総てのストランドを確実に 固定する。 金属ワイヤをフィルタ／マンドレル・アセンブリの周囲に巻き付けて、固定部 分及び濾過部分のセルを画成する細長いワイヤストランドの相対的な位置を確実 に固定する。次に、フィルタ及び成形マンドレルを約４５０°Ｃの温度に設定さ れたオーブンの中に１５乃至２０分間にわたって入れる。この熱処理の前には、 ニチノールワイヤは比較的展性を有しているが、上記熱処理の後には、ニチノー ルワイヤのストランドは、その形状を優先的に維持する。マンドレルが冷却され た後に、固定ピンを取り除き、フィルタをマンドレルから取り除く。 図５及び図５Ａを参照すると、血餅フィルタ１０が、予め挿入されているテフ ロンシース１３２を通って、血管１３０（例えば、約２０ｍｍ程度の直径を有す る大静脈）の中の所望の位置に供給される。約３ｍｍ程度の外径を有するシース １３２は、例えば、鼠径部の小さな（約２．９７ｍｍ（約０．１１７インチ）す なわち９フレンチ程度）開口を介して、患者の大腿静脈の中に経皮的に挿入され る。患者の体外の位置まで基端方向に伸長しているプッシャ１３４を用いて、フ ィルタ１０をシースの中で前進させる。シースの先端が、血管１３０の中の適所 に位置した後に、プッシャ１３４は、フィルタ１０をシースの先端まで前進させ 、フィルタ１０を血管の中の所望の位置に保持する。次に、図５Ａに示すように 、シースを引き戻して、フィルタを血管１３０の中に解放する。フィルタが解放 された後に、シース及びプッシャは、単一のユニットとして患者から引き抜くこ とができる。 図５Ａを参照すると、フィルタが血管１３０の中に解放された後に、固定部分 の自己膨張型のセルは、固定部分を押圧して、フィルタが血管を通って移動する ことを阻止するに十分な力で血管１３０の内壁面１３６に向けて外方に膨張させ る。シース１３２の中では、フック４４は平坦な状態にあって円筒形の部分の形 状に合致していて、フィルタがシースを通って摺動することを許容するが、フィ ルタがシースから解放されると、上記フックは、フィルタの固定部分から外方に 跳ね出して、引き面１３６に係合する。固定部分の膨張により、フック４４は、 血管の壁部の中に入り込み、フィルタを血管の中で更に固定する。 図５及び図５Ａは、等スケールで描かれたものではなく、図示の便宜上、図解 的に描かれたものであることに注意する必要がある。 作用においては、フィルタは、血餅を濾過部分の尖った先端１６に案内するこ とによって、血流１４０（例えば、１リットル／分程度の）の中の血餅１３８を 捕獲する。捕獲された血餅１４２は、血流の中央領域に保持される。そのような 中央領域は、速度が最も大きくて、最も効果的な溶解作用を行うことができる。 上述のように、濾過部分のセルの寸法は、特定のサイズの血餅を所望レベルの 効率で（例えば、Medi-Tech，Inc．（米国マサチューセッツ州Watertown所在） から入手可能な２４フレンチのステンレス鋼フィルタであるGREENFIELD（登録商 標）に比肩しうる血餅捕獲効率及び開通性で）捕獲するに十分な程度に小さくな るように選択される。従って、血餅の捕獲効率を増大させるためには、セルの寸 法すなわちセル寸法を減少させるのが望ましい。しかしながら、小さなセルは、 血流の中に大きな乱流を生じて、フィルタ上の血餅の形成を促進し、血管の閉塞 を生じさせることがある。本発明のフィルタは、血流を極力阻害せず、同時に、 所望 レベルの濾過効率を達成する。フィルタ部分のセル寸法は、尖った先端１６に近 いものほど、小さい。従って、濾過部分のセル寸法は、血流の速度に反比例して 変化し、より大きなセルが、血流の速度が比較的小さい管壁付近に位置し、一方 、より大きなセルが、血流の速度が最も大きい血管の中央領域に位置している。 小さな速度で移動する血餅は、円錐形の濾過部分の周囲の大きな寸法のセルを通 過せずに、濾過部分の尖った先端に案内される。血管の中央領域において大きな 速度で移動する血餅は、そうでなければ大きな寸法の周辺セルを通過するが、濾 過部分の先端に位置する小さな寸法のセルに捕獲される。 他の実施例も、本発明に含まれる。図６乃至図６Ｂを参照すると、血餅フィル タ１５０は、概ね円筒形の固定部分１５２と、概ね円錐形の濾過部分１５４とを 備えている。固定部分１５２は、複数のセル１５６から成るリングを備えており 、図１乃至図１Ｃ、並びに、図２乃至図２Ｂに示すフィルタ１０の固定部分１２ と同様に構成されている。濾過部分１５４は、尖った先端１６０で終端していて 螺旋状に配列されている６つの脚部１５８から形成されている。 フィルタの濾過部分の脚部１５８は、約３２-３４ｍｍの長さにわたって、９ ０°捻られている。捻られた脚部１５８は一連の螺旋状に配置されたセル１６２ を形成する。固定部分の長手方向の軸線を横断する平面に脚部１５８を投影する と、脚部１５８によって画成されるセルは、濾過部分の周縁部から尖った先端の 中央に向かって寸法が減少しており、その減少量は、捻りピッチ（単位長さ当た りの回転角度）、及び、濾過部分の脚部１５８の数によって決定される。セル寸 法を減少させると、図１乃至図１Ｃ並びに図２乃至図２Ｂの実施例においてセル 寸法を減少させる際に得られる上述の効果と同様な効果が得られる。 図６Ｂに示すように、脚部１５８は、弾性材料（例えば、ニチノールワイヤ） から形成されていて、互いに関して螺旋状に捻られた細長いストランドの対から 形成されている。ストランド１６４、１６６は、Ｖ字形状に曲げられて固定部分 １５２の基端部を形成されているストランド１６８のそれぞれの端部に対応して いる。ストランド１６４、１６６を捻ることにより、脚部１５８の剛性が増大し て、概ね円錐形の濾過部分の構造的な完全性が維持される。脚部１５８の剛性が 増大すると、脚部の相対的な位置を移動させることによって血餅がフィルタを強 制的に通過する通路を阻止する。 図７及び図７Ａを参照すると、別の実施例のフィルタ１７０においては、概ね 円筒形の固定部分１７２は、図１乃至図１Ｃ並びに図２乃至図２Ｂに示すフィル タ１０の固定部分１２と同様に構成されている。概ね円錐形の濾過部分７４は、 螺旋状に配列された６つの脚部１７６から形成されており、上記各脚部は、尖っ た先端１７８で終端している。 濾過部分１７４の脚部１７６は、図６乃至図６Ｂに示すフィルタの実施例と同 様に、約３２−３４ｍｍの長さにわたって、９０°捻られている。しかしながら 、各々の脚部１７６は、固定部分から伸長する単一の細長いストランド（例えば 、ニチノールワイヤから形成されている）の延長部から形成されている。固定部 分及び濾過部分の構造的な完全性を増大させるために、一連のスポット溶接部１ ８２が、固定部分の先端に設けられていて、セル１８８を画成するストランド１ ８４、１８６を接合している。 図８乃至図８Ｂに示すように、フィルタ１９２の固定部分１９０は、矩形状の 断面を有する平坦なストランド２００（例えば、ニチノールワイヤの如き超弾性 材料から形成されている）から形成することができる。フィルタの固定部分は、 図８においては、膨張状態で示しており、また、図８Ａにおいては、収縮状態で 示されている。平坦なストランドは、複数のセル２０２（例えば、６つのセル） から成るリングの形態で配列されており、セルの数及び寸法は、所望レベルの固 定力を与えるように選択される。平坦なストランド２００の幅寸法２０４（０． ５−０．７ｍｍ程度の幅）は、半径方向に配列されており、また、厚さ寸法２０ ６（０．０５−０．１５ｍｍの厚さ）は、円周方向に配列されている。ストラン ドのこの配列すなわち配向は、大きな半径方向力／収縮プロフィール比を与える 。また、平坦なストランドを用いることにより、フィルタの製造が容易になる。 その理由は、より多くのストランド材料を溶接することができるからである。濾 過部分１９４（例えば、円錐形の濾過部分）は、図示のように螺旋状に配列され たワイヤから形成することができ、あるいは、図１のフィルタと同様に、複数の セルから成る複数のリングから形成することができる。濾過部分は、平坦なスト ランド２００の延長部から形成することができる。そうではなく、濾過部分は、 丸 いワイヤから形成することもでき、この場合には、自在ヒンジとして設けられた ハイポチューブに溶接することにより、あるいは、接着剤又は縫合糸を用いるこ とにより、丸いワイヤを平坦なストランドに接合することができる。 図９及び図９Ａを参照すると、膨張状態で示されている別の実施例の自己膨張 型のフィルタは、実質的に円錐形のフィルタ部分すなわち濾過部分３００を備え ており、該濾過部分は、その一端部に中央の頂点３０４を有しており、その反対 側の開口した端部３０６は、円筒形の固定部分３０２の端部に接合されている。 膨張状態においては、濾過部分の開口端部の直径は、約３０−３１ｍｍであり、 濾過部分は、約３０−４０ｍｍの平均長さを有している。 弾性を有するニチノールワイヤから形成されていて捻られている６対のストラ ンド３１０が、相互に捻られた関係で、フィルタの頂点３０４から第１の距離Ｌ にわたって伸長している。図面では、幾つかのストランド３１０が隠れている。 ワイヤの直径は、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）であるのが好ましく、 また、Ｌは、５．１−１２．７ｍｍ（０．２−０．５インチ）であって、約６． ３５ｍｍ（約０．２５インチ）であるのが好ましい。捻られた対３０８は、仮想 的な円錐の表面に実質的に沿う経路の中心から拡がるに従って、互いに発散する すなわち離れる。 距離Ｌの終点において、各々の捻られた対３０８のストランド３１０は、反対 方向の螺旋として互いに発散する。第１の方向に螺旋状になっているストランド ３１０は、図９及び図９Ａにおいて、添字「’」によって示しており、また、反 対方向に螺旋状になっているストランドは、添字「’’」によって示されている 。各々の捻られた対３０８を形成するストランド成分３１０の対は、符合ａ−ｆ にて互いに識別されている。 ストランド３１０は、隣接するストランドが交差領域すなわちノードＩで互い に交差するまで、仮想的な円錐の表面に沿って伸長している。従って、概ね菱形 形状の開放型のセルから成る各々の第１のリングが画成されている。中央のセル Ａの次の２つの側部は、隣接する捻られた対３０８によって画成され、また、遠 い方の２つの側部は、ノードＩで交差していて反対方向の螺旋状になっている個 々のストランド３１０によって画成されている。各々のセルＡは、捻られた対３ ０８から形成された側部を隣接するセルＡと共有している。 ストランド３１０は、各ノードＩにおいて、織物状の関係で交差している。ス トランド３１０ａ’は、ストランド３１０ｂ’’の上で交差しており、一方、横 方向において隣接する次のノードＩにおいては、ストランド３１０ｂ’がストラ ンド３１０ｃ’’の上で交差しており、以下、フィルタの中央軸線の周囲で交互 に繰り返される。織物状の関係は、交差するストランド３１０の摺動的な係合を 確立して、フィルタが半径方向に収縮又は膨張する間に、ストランドがノードＩ において互いに摺動することを許容する。 ストランド３１０は、ノードＩから、ほぼ螺旋状の関係で伸長し、仮想的な円 錐の主面に沿って進行する。ストランド３１０は、ノード１１において反対方向 の螺旋状になった別のストランド３１０に到達してこれと交差する。ストランド ３１０は、再度、織物状の摺動可能な関係で交差し、これにより、ノードＩにお いてストランド３１０’の下を通過する各々のストランド３１０’’は、ノード ＩＩにおいて、それぞれ対応するストランド３１０’の上で交差する。 ４つの側部を有する開放型の６つのセルＢ（各々セルＡよりも大きい）から成 る第２のリングが、セルＡに隣接して画成される。各々セルＢは、尖った先端の 中心３０４に最も近い２つの短い側部を隣接する２つのセルＡと共有しており、 ノードＩを横方向に隔置された各々のコーナー部にある隣接するセルＢと共有し ている。各々のセルＢの２つの短い側部は、捻られた対３０８の一方から発散す るストランド３１０から形成されている。例えば、ストランド３１０ａ’及び３ １０ｂ’’は、１つのセルＢの２つの側部を形成し、また、ストランド３１０ｂ ７及び３１０ｂ’’は、次に隣接するセルＢの２つの側部を形成している（以下 同様である）。セルＢの他方の２つの長い側部は、次に隣接する捻られた対３０ ８から発散している反対方向の螺旋状のストランドから形成されている。例えば 、ストランド３１０ｂ’’及び３１０ｆ’は、ストランド３１０ａ’及び３１０ ａ’’から形成されている短い側部を有している１つのセルＢの長い側部を形成 している。 ストランド３１０は、第３の組のノードＩＩＩの接合点に到達するまで、ノー ドＩＩから螺旋状に伸長している。これにより、４つの側部を有する開放型の６ つのセルＣ（各々セルＡ及びセルＢよりも大きい）から成る第３のリングが形成 されている。濾過部分の尖った先端の中心に最も近い各々のセルＣのコーナー部 は、１つのノードＩによって画成されている。尖った先端の中心から遠い方の他 の２つのコーナー部は、横方向に隣接するノードＩＩから形成されている。各セ ルＣの第４のコーナー部は、ノードＩＩＩの１つから形成されている。尖った先 端の中心に最も近い各々のセルＣの２つの側部は、隣接する２つのセルＢの隣接 して位置している長い側部を形成するストランド３１０（例えば、ストランド３ １０ｃ’’及び３１０ｂ’）によって形成される。隣接する２つのセルＢの他の ２つの側部を形成するストランド（この場合には、ストランド３１０ａ’、３１ ０ｄ’）は、ノードＩＩを超えて、尖った中心３０４から離れているセルＣの２ つの側部を形成している。ノードＩＩＩで接合されているストランド３１０は、 互いに自由に運動することはできないが、ノードＩ及びＩＩにおいてセルＣの他 方のコーナー部と交差しているストランド３１０は、互いに摺動可能である。 ストランド３１０は、螺旋状にではないが、ノードＩＩＩから発散している。 例えば、ストランド３１０ａ’、３１０ｄ’’は、ノードＩＩＩで発散し、次に 、ノードＩＶにおいてストランド３１０ｃ’’、３１０ｂ’ とそれぞれ接合さ れる。これにより、４つの側部を有する開放型のセルＤから成る第４のリングが 形成される。セルＤは、セルＡ、Ｂ又はＣよりも更に大きく、流れ方向Ｚと平行 に近い関係で設けられている。各々のセルＤを形成しているストランドは、２つ のノードＩＩＩ、及び、１つのノードＩＶにおいて交差する箇所で互いに固定さ れているが、ノードＩＩでは互いに摺動可能である。 ノードＩＩＩとＩＶとの間を接続しているストランドは、円錐形の濾過部分３ ００の開口端３０６を画成している。これらのストランド３１０は、固定部分３ ０２の一端部の境界部も形成している。固定部分３０２は、菱形の６つの開放型 のセルＥから成る第５のリングから形成されており、上記セルＥは、血液の流れ 方向に対して平行な関係で、血管の内壁に沿って延在している。固定部分３０２ は、膨張状態においては、約２５ｍｍの長さ及び約３０−３１ｍｍの直径を有す るのが好ましい。 尖った中心３０４から最も遠い各々のセルＤの２つの側部を形成するストラン ドは、隣接する２つのセルＥの側部も形成している。これらのストランドは、ノ ードＩＶにおいて発散しており、交差するストランドは、ノードＶにおいて再度 接合されている。図９に示す好ましい実施例においては、例えば、ストランド３ １０ａ’、３１０ｄ’’が、ノードＩＩＩから発散していて、隣接するノードＩ Ｖにおいてストランド３１０ｃ’’、３１０ｂ’にそれぞれ接合されており、ま た、ノードＩＶから発散して、ノードＶで再度接合されている。ノードＶは、こ の実施例においては、単一のストランドの屈曲部である。幾つかの用途において は、管壁に沿って延在する菱形の開放型のセルから成る１又はそれ以上の追加の リングを単に形成することによって、より長い固定部分を形成することが望まし い場合がある。 ストランド３１０は、一対のストランドの周囲に小さい円筒形のスリーブ３１ ２を設け、次に、該スリーブ３１２を上記ストランドに溶接する又はかしめるこ とによって、ノードＩＩＩ及びＩＶで接合されている。捻られた対３０８は、こ れら対にスリーブ３１４を被せ、次に、対３０８及び上記スリーブを一緒に溶接 する又はかしめることによって、頂点４０４で収束する箇所で接合されている。 フック３１３が、ノードＩＶにおいて固定部分３０２に接続されており、上記 フックは、血管の内壁に係合して、定置された後にフィルタがその位置から滑っ て動かないようにしている。 濾過部分３００の中心３０４に隣接する領域において捻られた対３０８によっ て画成されているセルＡの構造は、同じ数のストランド３１０が濾過部分３００ の中心でそれぞれの螺旋を開始する場合に比較して、血液の速度が最大である中 央領域において比較的大きい開放された面積を達成している。ストランド３１０ を、中心３０４において接合する前に、対３０８になるように捻り合わせること によって得られる上記比較的開放された幾何学的形状は、血流及び血餅の溶解作 用を促進し、新しい血餅がフィルタに形成される傾向を減少させる。 セルＡの比較的大きな開口部、及び、徐々に大きくなるセルＢ、Ｃ、Ｄは、比 較的小さな流れ抵抗を示すが、流れに対して示すそれぞれのアスペクト角を与え られた場合に、血餅を効果的に捕獲するように十分に小さい。 この実施例の各々のフィルタセルＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄは、フィルタが半径方向又は 長手方向に変形した時に互いに摺動することのできる交差ストランドによって形 成される少なくとも１つのノードを有している。円錐形の構造の両端の間のセル Ｂ及びＣは、３つのノードにおいてそのような摺動可能な係合部を有している。 ストランド３１０は、捻られた対３０８とノードＩＩＩとの間で、緩やかな弧 状の経路に沿って螺旋状になっている。ノードＩ又はＩＩで交差するストランド には、鋭利な屈曲部は全く存在していない。この特徴は、ストランド３１０がそ の交差領域において互いに摺動することのできる機能を高める。この実施例にお けるノードＩ、ＩＩでのストランド３１０の交差していて摺動可能な織物状の関 係は、所望の円錐形の構造と濾過特性を維持するに十分な構造的な完全性を生じ ると共に、収縮又は膨張する時に、ある程度の摺動する自己調節機能を有してお り、この自己調節機能は、種々の寸法の血管に従うフィルタの機能に寄与する。 次に、図１０及び図１０Ａを参照すると、自己膨張型のフィルタの他の実施例 （膨張状態で示されている）は、実質的に円筒形の濾過部分４００を備えており 、この濾過部分は、その一端部に中央の頂点４０６を有しており、その開口した 他端部において、円筒形の固定部分４０２の端部に接合されている。図９及び図 ９Ａに示すフィルタと同様に、このフィルタは、膨張状態において約２８−３０ ｍｍの直径を有しており、濾過部分の長さは約３０−４０ｍｍである。 ニチノールワイヤ製の細長いストランド４１０から成る６つの捻られた対４０ ８ａ−ｆが、上記頂点から、仮想的な円錐の表面に沿って、距離Ｌ₁にわたって 伸長している。次に、各々の捻られた対４０８を形成しているストランド４１０ は、ある角度をなして互いに発散し、仮想的な円錐の表面に沿うほぼ直線的な経 路を開口端４０６に向かって伸長している。図面において、ストランド４１０及 び捻られた対４０８の幾つかは隠れている。ストランドは、これらストランドが それぞれ出ている捻られた対を示すために、符号ａ−ｆで示されている。Ｌ₁は 、約５．１−１２．７ｍｍ（約０．２−０．５インチ）の範囲とすることができ 、約６．４ｍｍ（約０．２５インチ）であるのが好ましい。 捻られた対４０８から一方の方向に発散しているストランド４１０の第１のグ ループ（添字”’”が付されている）は各々、反対方向に発散している隣接する 捻られた対４０８からストランド４１０の下で交差しており、第２のグループの ストランドには、添字”’’”が付されている。例えば、ストランド４１０ａ’ は、ストランド４１０ｂ’’の上で交差しており、ストランド４１０ｂ’は、ス トランド４１０ｃ’’の下で交差している（以下同様である）。ストランド４１ ０は、フィルタが膨張及び収縮する間に、交差領域すなわちノードＩにおいて、 互いに摺動可能である。 菱形の６つの開放型のセルＡから成る第１のリングが、捻られた対４０８及び 交差ストランド４１０によって形成されている。各々のセルＡは、隣接する捻ら れた対４０８から形成されている２つの側部を頂点４０４付近に有しており、ま た、上記２つの捻られた対から発散している交差ストランド４１０から形成され ていて頂点４０４から離れている２つの側部を有している。例えば、セルＡの１ つが、捻られた対４０８ａ、４０８ｂ、並びに、ストランド４１０ｂ’’の下で 交差するストランド４１０ａ’から形成されている。 ストランド４１０は、ノードＩから開口端４０４まで実質的に直線的な経路に 沿って伸長しており、各対のストランドは、ノードＩＩにおいて互いに接合され ており、従って、菱形の６つの開放型のセルＢから成る第２のリングを形成して いる。捻られた対３０８を形成するストランド３１０の発散する点とノードＩＩ との間の距離Ｌ₂は、約２８ｍｍ（約１．１インチ）であるのが好ましい。各々 のセルＢは、捻られた対４０８の１つから発散している２つのストランド４１０ 、及び、隣接する捻られた対から２つの第１のストランドに交差している２つの ストランドによって、頂点４０４に最も近い２つの側部に形成されている。例え ば、セルＢの１つは、捻られた対４０８ａから発散しているストランド４１０ａ ’、４１０ａ’’からの２つの側部と、ストランド４１０ａ’、４１０ａ’’に それぞれ交差するストランド４１０ｆ’’、４１０ｂ’からの他の２つの側部と に形成されている。 ストランド４１０は、ノードＩＩから発散していて、ノードＩＩＩにおいて、 隣接するノードＩＩから発散しているストランドと各々接合されており、これに より、濾過部分４００の開口端４０６付近にセルＣから成る第３のリングを形成 している。例えば、セルＣの１つは、ノードＩで交差するストランド４１０ａ’ 、４１０ｂ’’から形成されていて、隣接するノードＩＩでストランド４１０ｃ ’ ’、４１０ｆ’にそれぞれ接合されており、各々そこから発散してノードＩＩＩ で接合されている。各々のセルＣは、１つだけの交差領域すなわちノードＩを含 んでおり、そこで、ストランドは互いに摺動可能である。 固定部分は、菱形の６つのセルＤから成る第４のリングから形成されており、 各々のセルＤは、２つの隣り合うセルＣの各々と１つの側部を共有している。各 々のセルＤの１つのコーナー部でノードＩＩから発散している同じストランドが 、そのセルの反対側のコーナー部のノードＩＶで再度接合されている。隣接する ノードＩＩＩは、各々のセルＤの他の２つのコーナー部を形成している。例えば 、ノードＩＩ’、ＩＩＩ’、ＩＶ’及びＩＩＩ’’は、セルＤ’のコーナー部を 形成しており、また、ノードＩＩ’’、ＩＩＩ’’、ＩＶ’’及びＩＩＩ’’’ は、隣接するセルＤ’’のコーナー部を形成している。 濾過部分４００は、濾過部分３００よりも１つ少ないセルのリングを有してい る。セルＡ、Ｃは各々、１つだけの交差領域Ｉを形成しているストランドから形 成されており、上記交差領域において、上記ストランドは互いに摺動可能である 。各々のセルＡ、Ｃを形成しているストランド又は捻られた対は、それぞれの他 のコーナー部で互いに接合されている。セルＢから成る中間のリングは１つだけ 設けられており、セルＢは各々、ストランドが互いに摺動可能である２つのノー ドＩだけを含んでいる。 フィルタ４００の捻られた対４０８から発散しているストランド４１０は、フ ィルタ３００のストランド３１０と同様に、互いに摺動する機能を阻害すること になる鋭利な屈曲部を全く有していない。この特徴は、収縮状態から膨張状態へ の円滑な移行を可能にする。 次に、図１１及び図１１Ａを参照すると、特に大きな大静脈に使用することを 意図された別の実施例のフィルタは、約４０−４３ｍｍの膨張時の直径を有して いる。この実施例は、その大部分において、図１０及び図１０Ａに示す実施例と 同様であるが、特別の対のストランド５１０を有している。濾過部分５００のセ ルから成る各々の同軸状のリングは、セルＡ、Ｂ、Ｃから成る３つの同軸状のリ ングを有しており、固定部分５０２は、１つのリングＤを有している。各々のリ ングは、図１０及び図１０Ａに示す実施例の各リングの６つのセルの代わりに、 ７つのセルを有している。 セルＡ及びＣは各々、互いに摺動可能なストランドの１つの交差領域Ｉを含ん でおり、セルＢは各々、そのような交差領域を２つ含んでいる。しかしながら、 固定部分５０２のセルＤを画成するストランドは、それぞれの交差領域において 互いに接合されている。例えば、ノードＩＩ’、いいい’、ＩＶ’及びＩＩＩ’ ’は、セルＤ’のコーナー部を形成しており、また、ノードＩＩ’’、ＩＩＩ’ ’、ＩＶ’’及びＩＩＩ’’’は、隣接するセルＤ’’のコーナー部を形成して いる。 図１０及び図１１に示す各々の実施例においては、ストランド４１０、５１０ は、一対のストランドの周囲に小さな円筒形のスリーブ４１２、５１２を設け、 次に、スリーブ４１２、５１２を上記ストランドに溶接する又はかしめることに よって、ノードＩＩＩ及びＩＶで接合されている。 フック４１３、５１３が、血管の壁部に係合するように、ノードＩＩＩで固定 部分４０２，５０２に接続されており、これにより、フィルタは、一旦定置され た後にその位置から滑ることはない。 大静脈における血餅の濾過に関して本発明を説明したが、本発明は、血管系の 他の領域において血餅を濾過するために用いることもできる。例えば、血餅の濾 過は、脳に繋がる血管の中で行うことができる。そのような用途に使用されるフ ィルタは、該フィルタが設けられる血管の内壁面に対して適正な固定力を与える ように、適宜な寸法で適宜な材料から構成されることになる。 別の実施例においては、フィルタの固定部分の接触領域４０（図１）のそれぞ れのストランド３８及びフック４４は、ハイポチューブ及び抵抗溶接を用いる代 わりに、レーザ溶接を用いて、例えば約２−３ｍｍの長さに沿って互いに接合す ることができる。 別の実施例においては、フィルタは、非自己膨張型として形成することができ 、膨張可能なバルーンを有するカテーテルを用いて供給されるのが好ましい。セ ルは、塑性変形可能な材料から形成することができ、例えば、タンタル、チタン 又はステンレス鋼から形成することができる。 更に別の実施例においては、フィルタは、体温付近の遷移温度を有する温度感 受性の形状記憶材料から形成することができる。この場合には、フィルタは、あ る結晶状態の収縮した状態で供給され、その後体温に露呈された時に、結晶相の 変態によって膨張することができる。 別の実施例においては、フィルタの少なくとも一部は、本明細書に参考として 組み込まれている１９９２年３月３１日出願の米国特許出願シリアルＮｏ．０７ ／８６１，２５３、及び、１９９２年７月８日出願の米国特許出願シリアルＮｏ ．０７／９１０，６３１に記載されているように、タンタルワイヤ又は他の放射 線不透過性材料のコアを有するニチノールワイヤから形成することができる。こ の構成は、フィルタの放射線不透過性を高め、これにより、フィルタの定置及び 走査を監視するＸ線透視装置を用いて、フィルタを観察することができる。 更に別の実施例においては、フィルタを体内に供給する前に、該フィルタに生 体内適合性を与える薬を塗布することができる。例えば、フィルタは、参考とし て本明細書に組み込まれている米国特許第５，１３５，５１６号及び５，３０４ ，１２１号に記載されているように、ヘパリンで被覆することができる。 他の実施例が、請求の範囲の範囲に含まれる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９６年６月２１日 【補正内容】 【図１】 【図２】 【図３】 【図４】 【図５】 【図６】 【図７】 【図８】 【図９】 【図１０】 【図１１】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 キム，ハナー・エス アメリカ合衆国マサチューセッツ州01719, ボックスボロ，オールド・オーチャード・ レイン 119 (72)発明者 スーン，ナルーン アメリカ合衆国マサチューセッツ州01902, リン，オルニー・プレイス 10 (72)発明者 サンドック，デービッド・エル アメリカ合衆国マサチューセッツ州01460, リトルトン，フォス・プレイス １ 【要約の続き】 一対の捻れ部（４０８）を複数形成する。ストランド （４１０）は、複数対の捻れ部（４０８）から交差する 経路に沿って発散して、開放型の濾過セル（Ａ、Ｂ、 Ｃ）を形成する。固定部分（４０２）に固定的に接続さ れた１又はそれ以上のフック（４１３）を有する血餅フ ィルタも開示される。上記フックは、ある初期形状を有 している柔軟な材料から形成されている。上記初期形状 は、緊張を受けた時には曲がり、緊張が解放された時に は元の形状に戻る。上記フックはそれぞれ、固定部分 （４０２）から上記軸方向に対して鋭角をなして突出し て管壁に係合する傾向がある。また、上記フック（４１ ３）は、上記固定部分に向かって撓んで、低プロフィー ルを実現することができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 血管の内壁面に対して固定されて前記血管を通る血流の中の血餅を捕獲 するために、収縮した状態で患者の血管系を通るような寸法及び構造になされた フィルタであって、 弾性材料から形成された自己膨張型の概ね円筒形のボディを含む固定部分と、 前記概ね円筒形のボディに軸方向に整合された概ね円錐形の濾過部分とを備え ており、 前記概ね円筒形のボディは、基端及び先端を有していて軸方向を画成すると共 に、低プロフィールの収縮状態から高プロフィールの膨張状態まで膨張可能な可 変直径を有する構造を備えており、前記弾性材料は、前記概ね円筒形のボディを 押圧して半径方向に膨張させ、これにより、前記血管の内壁面に対して半径方向 の固定力を与えるように構成されており、 前記概ね円錐形の濾過部分は、前記固定部分の先端付近に接続された開口した 基端と、尖った先端とを有していることを特徴とするフィルタ。 ２． 請求項１のフィルタにおいて、前記固定部分及び前記濾過部分は、当該 フィルタを血管系を通して供給するための低プロフィールの収縮状態を得るため に、実質的に重なり合っていないことを特徴とするフィルタ。 ３． 請求項１又は２のフィルタにおいて、前記概ね円錐形の濾過部分は、概 ね円錐形の構造体を形成する複数の細長いストランドから形成されており、前記 円錐形の構造体は、血流中の血餅を該構造体を通して前記概ね円錐形の濾過部分 の前記尖った先端まで流れるように案内して前記血餅を溶解させるように構成さ れていることを特徴とするフィルタ。 ４． 請求項３のフィルタにおいて、前記細長いストランドは、前記概ね円錐 形の濾過部分の頂点においてだけ、互いに固定的に取り付けられていることを特 徴とするフィルタ。 ５． 請求項３又は４のフィルタにおいて、前記細長いストランドは、隣り合 う複数の濾過セルを形成していることを特徴とするフィルタ。 ６． 請求項５のフィルタにおいて、前記セルは、隣り合うセルから成る複数 の同軸状のリングとして配列されており、各々のリングは、前記尖った先端から 徐々に遠く離れており、前記各々のリングにおいて、前記尖った先端から遠い方 のリングは、前記尖った先端に近い方のリングのセルよりも大きいセルを有して いることを特徴とするフィルタ。 ７． 請求項５又は６のフィルタにおいて、隣り合う濾過セルは、これら隣り 合うセルの間のそれぞれの接触領域において、互いに緩やかに接続されているこ とを特徴とするフィルタ。 ８． 請求項５乃至７のいずれかのフィルタにおいて、前記隣り合うセルは、 これら隣り合うセルのそれぞれの細長いストランドの一部を螺旋状に捻ることに よって、互いに接続されていることを特徴とするフィルタ。 ９． 請求項７のフィルタにおいて、前記互いに捻られた細長いストランドの 部分は、相互に若干分離又は回転することができ、これにより、前記セルの膨張 状態から収縮状態への形状の変化を許容することを特徴とするフィルタ。 １０． 請求項３乃至６のいずれかのフィルタにおいて、前記細長いストランド は、前記濾過部分の基端から前記濾過部分の尖った先端まで、互いに関して螺旋 状に配列されていることを特徴とするフィルタ。 １１． 請求項３乃至１０のいずれかのフィルタにおいて、前記細長いストラン ドは、流れている血流の中で前記濾過部分の概ね円錐形の形状を維持するに十分 な剛性を有するように選択されていることを特徴とするフィルタ。 １２． 血管の内壁面に対して固定されて前記血管を通る血流の中の血餅を捕獲 するために、収縮した状態で患者の血管系を通るような寸法及び構造になされた フィルタであって、 円筒形の固定部分と、 概ね円筒形のボディに軸方向において整合された円筒形の濾過手段とを備えて おり、 前記円筒形の固定部分は、基端及び先端を有していて軸方向を画成していると 共に、低プロフィールの収縮状態から高プロフィールの膨張状態に膨張可能な可 変寸法の構造を有しており、 前記円錐形の濾過手段は、前記固定部分の前記先端に接続されている開口した 基端と、尖った先端とを有しており、 前記円筒形の固定部分及び前記円錐形の濾過手段は、当該フィルタを血管系に 供給するための低プロフィールの収縮状態を得るために、実質的に重なり合って いないことを特徴とするフィルタ。 １３． 収縮して患者の血管系を通り、また、膨張して血管の内壁面に対して固 定されて前記血管を通る血流の中の血餅を捕獲するような寸法及び構造を備えて いる、長手方向の軸線を有するフィルタであって、尖った先端及び開口した基端 を有している実質的に円錐形の濾過部分を備えており、該濾過部分は、弾性材料 から形成された２組のストランドを備えており、これら２組のストランドは、複 数の開放型のセルを画成する交差パターンで反対方向に螺旋状になっており、前 記ストランドは、互いに交差する領域において、相対的に摺動可能であることを 特徴とするフィルタ。 １４． 請求項１３のフィルタにおいて、前記セルは、隣り合うセルから成る複 数の同軸状のリングとして配列されており、各々のリングは、前記尖った先端か ら徐々に遠く離れており、前記各々のリングにおいて、前記尖った先端から遠い 方のリングは、前記尖った先端に近い方のリングのセルよりも大きいセルを有し ていることを特徴とするフィルタ。 １５． 請求項１４のフィルタにおいて、前記尖った中心に最も近い第１のリン グのセルは各々、捻り合わせた複数対のストランドから形成されており、捻り合 わせた各対のストランドは、前記捻り合わせた対のストランドから反対の螺旋方 向に発散していることを特徴とするフィルタ。 １６． 請求項１５のフィルタにおいて、前記捻り合わせた複数対のストランド は、前記尖った中心で収束していることを特徴とするフィルタ。 １７． 請求項１４乃至１６のいずれかのフィルタにおいて、 前記尖った中心に最も近いリングは、相対的に摺動可能なストランドの交差領 域の中の１つだけを各々含むセルから構成されており、 前記開口した端部に最も近いリングは、相対的に摺動可能なストランドの交差 領域の中の１つだけを各々含むセルから構成されており、 少なくとも１つの中間のリングは、相対的に摺動可能なストランドの交差領域 の中の３つだけを各々含むセルから構成されていることを特徴とするフィルタ。 １８． 収縮状態において患者の血管系を通り、また、膨張状態においては、血 管の内壁面に対して固定されて、前記血管を通る血流の中の血餅を捕獲するよう な寸法及び構造を備えたフィルタであって、尖った先端及び開口した基端を有し ており、前記膨張状態においては実質的に円錐形の形状を有している濾過部分を 備えており、該濾過部分は、交差パターンで反対方向に螺旋状になっているバネ 材料から成る２組のストランドを備えており、前記ストランドは、互いに交差す る領域においては相対的に摺動可能であり、前記交差パターンは、前記膨張状態 においては、４つの側部を有する開放型の複数のセルを画成し、これらセルは、 共通軸線を有するリングとして配列されており、各々のリングのセルは、前記尖 った先端から遠くなるに従って、徐々に大きくなっており、前記尖った中心に最 も近い第１のリングは、相対的に摺動可能なストランドの交差領域の中の１つだ けを各々含むセルから構成されており、少なくとも１つの中間のリングは、相対 的に摺動可能なストランドの前記交差領域の中の少なくとも２つを各々含むセル から構成されており、前記開口端に最も近い第３のリングは、相対的に摺動可能 な前記交差領域の中の１つだけ各々含むセルから構成されており、前記第１のリ ングのセルは各々、前記尖った中心に最も近い２つの側部を有しており、これら ２つの側部は、捻り合わせた複数対のストランドから形成されており、これら捻 り合わせた複数対のストランドは、前記尖った中心に集まっていることを特徴と するフィルタ。 １９． 半径方向に収縮した状態で患者の血管系を通り、半径方向に膨張した状 態で血管の内壁面に固定されて、前記血管を通る血流の中の血餅を捕獲するよう な寸法及び構造を備えている、長手方向の軸線を有するフィルタであって、実質 的に円錐形の濾過部分を備えており、該濾過部分は、尖った先端と、可変寸法の 直径を有する開口した基端と、前記尖った先端から前記開口した基端まで伸長し ている細長いストランドとを有しており、これらストランドは、捻り合わせた複 数のグループとして互いに捻られていて、開放型の複数の濾過セルの共通の境界 を画成していることを特徴とするフィルタ。 ２０． 請求項１９のフィルタにおいて、前記捻り合わせたストランドのグルー プは、前記尖った先端で収束する捻り合わせた複数対のストランドであることを 特徴とするフィルタ。 ２１． 請求項１９又は２０のフィルタにおいて、前記捻り合わせた各々のグル ープを形成するストランドは、前記尖った先端と前記開口した基端との間の箇所 において、互いに発散していると共に、そこから前記開口した基端までの経路を 伸長しており、前記捻り合わせたグループから発散しているストランド及び前記 捻り合わせたグループは、一緒に、開放型の複数のセルを画成していることを特 徴とするフィルタ。 ２２． 請求項２１のフィルタにおいて、前記捻り合わせたグループから発散し ている各々のストランドの経路は、前記捻り合わせたグループから発散している 少なくとも１つの他のストランドの経路と交差していることを特徴とするフィル タ。 ２３． 請求項２２のフィルタにおいて、前記捻り合わせたグループから発散す るストランドは、これらストランドが交差する領域において、相対的に摺動可能 であることを特徴とするフィルタ。 ２４． 請求項２１乃至２３のいずれかのフィルタにおいて、前記各々のストラ ンドは、前記開口した基端で他のストランドに接合されていることを特徴とする フィルタ。 ２５． 請求項２１乃至２４のいずれかのフィルタにおいて、前記セルは、隣り 合うセルから成る複数の同軸状のリングとして配列されており、各々のリングは 、前記尖った先端から徐々に遠くなっていると共に、前記尖った先端に近い方の リングのセルよりもその次のリングのセルの方が大きいことを特徴とするフィル タ。 ２６． 請求項２５のフィルタにおいて、前記尖った先端に最も近い第１のリン グのセル、及び、前記尖った先端から最も遠い第２のリングのセルは各々、前記 ストランドが互いに摺動可能である１つの交差領域を有しており、前記第１及び 第２のリングの間の第３のリングのセルが、前記ストランドが互いに摺動可能で ある少なくとも２つの交差領域を有していることを特徴とするフィルタ。 ２７． 請求項２６のフィルタにおいて、各々のリングは、少なくとも６つのセ ルを有していることを特徴とするフィルタ。 ２８． 請求項２１乃至２７のいずれかのフィルタにおいて、前記捻り合わせた グループから発散する前記ストランドの経路が、実質的に直線的であることを特 徴とするフィルタ。 ２９． 請求項２１乃至２７のいずれかのフィルタにおいて、前記捻り合わせた グループの各々から発散する前記ストランドの経路が、反対方向に螺旋状になっ ていることを特徴とするフィルタ。 ３０． 収縮した状態で患者の血管系を通り、膨張した状態で血管の内壁面に対 して固定されて前記血管を通る血流の中の血餅を捕獲するような寸法及び構造を 備えているフィルタであって、前記膨張状態において実質的に円錐形の形状を有 している濾過部分と、尖った先端と、開口した基端とを備えており、前記濾過部 分は、該濾過部分の開口した基端から尖った先端まで伸長している複数のストラ ンドを備えており、これらストランドの各対が、前記尖った先端で収束する捻ら れた複数の対を形成しており、各々の捻られた対を形成する各々のストランドは 、前記尖った先端付近の捻られた対から発散し、そこから、隣り合う捻られた対 のストランドに交差するほぼ直線的な経路に沿って伸長しており、各々のストラ ンドは、前記開口した基端において他のストランドに接合されており、前記交差 するストランドは、互いに交差する領域において相対的に摺動可能であり、前記 交差するストランド及び前記捻られた対は、前記膨張状態において、４つの側部 を有する複数の開放型のセルを画成し、これらセルは、同軸状のリングとして配 列されており、各々のリングのセルは、前記尖った先端から遠くなるに従って徐 々に大きくなっており、前記尖った先端に最も近い第１のリングのセル、及び、 前記開口した基端に最も近い第２のリングのセルは各々、相対的に摺動可能なス トランドの前記交差領域の中の１つだけを含んでおり、中間の第３のリングのセ ルは各々、相対的に摺動可能なストランドの前記交差領域の中の２つを含んでい ることを特徴とするフィルタ。 ３１． 請求項３乃至１１、及び、請求項１３−３０のいずれかのフィルタにお いて、前記ストランドは、ニチノール、体温付近の遷移温度を有する温度感受性 の形状記憶材料、塑性変形可能な材料、及び、放射線不透過性材料から形成され たコアを有する弾性材料から成る群の部材から形成されていることを特徴とする フィルタ。 ３２． 請求項３乃至６、並びに、請求項１０及び１１のいずれかのフィルタに おいて、前記ストランドは、織物のパターンを形成しており、これにより、前記 ストランドは、それぞれの交差領域において、互いに関して摺動可能であること を特徴とするフィルタ。 ３３． 請求項１３乃至３２のいずれかのフィルタにおいて、更に、前記濾過部 分の前記開口した基端に接続された固定部分を備えており、該固定部分は、実質 的に円筒形の自己膨張可能なボディを有しており、該ボディは、前記濾過部分に 軸方向に整合されており、前記自己膨張可能なボディは、該ボディを半径方向に 膨張させて前記血管の内壁面に対して半径方向の固定力を与える弾性材料から形 成されていることを特徴とするフィルタ。 ３４． 請求項１乃至１２、及び、請求項３３のいずれかのフィルタにおいて、 前記自己膨張型の固定部分は、隣り合うセルから成るリングを含んでいることを 特徴とするフィルタ。 ３５． 請求項３４のフィルタにおいて、前記固定部分のセルは自己膨張型であ ることを特徴とするフィルタ。 ３６． 請求項３４又は３５のフィルタにおいて、前記固定部分の隣り合うセル は、それぞれの接触領域において互いに固定的に接続されていることを特徴とす るフィルタ。 ３７． 請求項３４乃至３６のいずれかのフィルタにおいて、前記固定部分のセ ルは、弾性を有する１又はそれ以上の細長いストランドから形成されていること を特徴とするフィルタ。 ３８． 請求項３４乃至３７のいずれかのフィルタにおいて、前記円筒形のボデ ィが収縮状態にある時に、前記固定部分のセルは、軸方向において細長くなって いることを特徴とするフィルタ。 ３９． 請求項１乃至１２、及び、請求項３３乃至３８のいずれかのフィルタに おいて、１又はそれ以上のフックが、前記固定部分に固定的に接続されており、 前記１又はそれ以上のフックは、ある初期形状を有する柔軟な材料から形成され ており、前記初期形状は、緊張を受けた時に曲がり、緊張が解放された時にその 初期形状に復帰し、前記１又はそれ以上のフックは、前記軸方向に対して鋭角を なして前記固定部分から突出して血管の壁部に係合するようになされており、前 記１又はそれ以上のフックは更に、前記固定部分に向かって撓んで低プロフィー ルを実現することを特徴とするフィルタ。 ４０． 請求項３９のフィルタにおいて、前記１又はそれ以上のフックは、ニチ ノールから形成されていることを特徴とするフィルタ。 ４１． 請求項３９又は４０のフィルタにおいて、前記１又はそれ以上のフック は、前記血管の壁部の係合部分に向かって及び該係合部分から離れる方向に、優 先的に曲がることを特徴とするフィルタ。 ４２． 請求項３９乃至４１のいずれかのフィルタにおいて、前記１又はそれ以 上のフックは、平坦なニチノールワイヤから形成されており、該ニチノールワイ ヤは、ある幅寸法と、該幅寸法よりも実質的に小さい厚さ寸法とを有していて優 先的な曲げを実現し、前記平坦なニチノールワイヤは、該平坦なニチノールワイ ヤの前記厚さ寸法が、前記固定部分の半径方向に一致するように配向されている ことを特徴とするフィルタ。 ４３． 請求項３乃至１２、及び、請求項３３乃至４２のいずれかのフィルタに おいて、前記ストランドは、前記開口した基端を超えて伸長して前記固定部分の ボディを形成していることを特徴とするフィルタ。 ４４． 請求項１乃至４３のいずれかのフィルタにおいて、当該フィルタは、生 体内適合性を得るために、薬で被覆されていることを特徴とするフィルタ。