CN105726158B - 一种编织型腔静脉滤器及编织方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：包括一体编织成型且由近心端至远心端依次分布的过滤部、固定部及连接部，其中：过滤部包括沿周向分布的N₁个Y型编制结构；固定部包括沿周向分布的N₁根棱；连接部为由固定部的N₁根棱直接延伸并由钢套二结扎后形成的圆锥形编织结构，或为由固定部的N₁根棱延伸后经过编织并由钢套二结扎后形成的圆锥形编织结构。本发明另一个技术方案是提供了一种上述的编织型腔静脉滤器的编织方法。本发明提供的腔静脉滤器装置，在肺栓塞危险期可拦截较大尺寸的血栓，预防肺静脉栓塞的发生，并通过剪切力保持腔静脉滤器的长期畅通，并在肺栓塞危险期渡过即后可通过接入手术将其取出，又可长期留在病人体内。

Description

一种编织型腔静脉滤器及编织方法

技术领域

本发明涉及一种腔静脉滤器。

背景技术

肺栓塞(Pulmonary embolism，PE)是临床发病率、死亡率较高的急性病症，其发病率居心血管疾病第三位，仅次于高血压和冠心病，其死亡率为25～30％。据不完全统计，中国目前有35.5万例肺栓塞患者。

肺栓塞是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支，进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变。研究结果显示，引发肺栓塞的栓子75～90％来源于盆腔静脉或下肢深静脉脱落的血栓。脱落后的血栓沿腔静脉系统上移到心肺，造成肺动脉栓塞。

腔静脉滤器(Vena cava filter，VCF)是为预防上、下腔静脉系统栓子脱落引起肺动脉栓塞而设计的一种滤过装置，可用于抗凝禁忌并有急性肺栓塞或急性近端(膝盖以上)深静脉血栓形成的患者。

随着临床技术和制造技术的发展，腔静脉滤器的性能和植入方式有了长足的发展。腔静脉滤器是介入放射科和血管外科医生惯用的医疗设备。手术中，通过穿刺根静脉或颈静脉的方式并在造影图像辅助下将腔静脉滤器植入腔静脉。腔静脉滤器分为永久性滤器和临时性滤器(也称可回收滤器)。早期的腔静脉滤器都是永久性的，置入腔静脉内后无法以介入方式取出，由于腔静脉滤器也是血管内的异物，同样有诱发血栓的危险，因此放置腔静脉滤器后的病人需要长期抗凝治疗，这就给病人带来了不便和出血的危险。临时性滤器的发明，不仅起到了预防肺栓塞的作用，同时还避免其本身诱发血栓的风险。在病人下肢深静脉血栓的急性期置入临时性滤器，而在急性期过后，血栓脱落的风险减小时再以介入方式将其取出。

早期的腔静脉滤器多设计成伞形结构，拦截血管中游离的血栓。然而，这种结构设计在静脉腔内易倾斜、移位。为防止滤器的移位或漂移，在滤器金属丝头端或金属杆中间增加倒刺结构，使滤器能够固定在血管壁上。然而，带倒刺的金属丝直接刺入血管壁，对血管壁会造成一定的损伤，严重的刺穿静脉管壁导致出血，甚至刺入小肠、结肠等脏器引发感染。

纺锤型滤器在设计上具有粗大的腰部结构，可以起到支撑作用，不易倾斜。其中，无倒刺固定型可作为临时性滤器在植入后2～3周取出体外，有倒刺固定的类型既可作为临时性滤器，也可作为永久性滤器放置在患者体内。这种设计虽然起到了较好的固定作用，然而，由于纺锤型滤器多采用镍钛合金管激光雕刻后高温定型而成，存在金属丝断裂导致滤器结构塌陷损伤腔静脉内壁、血管栓塞导致血液流通不畅等风险，文献上也多次报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种结构更为理想的腔静脉滤器。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：包括一体编织成型且由近心端至远心端依次分布的过滤部、固定部及连接部，其中：

过滤部包括沿周向分布的N₁个Y型编制结构，N₁＝2×n，n为不小于1的正整数，每个Y型编制结构的根部由N₂根丝编制而成，N₂≥2，N₂根丝中的N₃根丝被引出形成当前Y型编制结构的一个分叉，1≤N₃＜N₂，剩余的N₂-N₃根丝被引出形成当前Y型编制结构的另一个分叉，所有Y型编制结构的根部由钢套一结扎后呈圆锥形；

固定部包括沿周向分布的N₁根棱，每根棱包括N₂根丝，由相邻两个Y型编制结构上的相邻两根分叉延伸并合并编织而成；

连接部为由固定部的N₁根棱直接延伸并由钢套二结扎后形成的圆锥形编织结构，或为由固定部的N₁根棱延伸后经过编织并由钢套二结扎后形成的圆锥形编织结构；

所述连接部包括一体编织成型的n个沿周向分布的T型编织结构，每个T型编织结构由固定部的相邻两根棱编织而成，所有T型编织结构的竖直部的端部由所述钢套二结扎后形成圆锥形；

或者所述连接部包括一体编织成型的n个沿周向分布的T型编织结构及n个一型编织结构，相邻两个T型编织结构之间连接有一个一型编织结构，设与第i个T型编织结构相邻的所述固定部的两根棱分别为第i根棱与第i+1根棱，第i-1根棱与第i+1根棱分别为与第i根棱相邻的两根棱，第i根棱与第i+2根棱分别为与第i+1根棱相邻的两根棱，则由第i-1根棱中的N₄根丝、第i根棱中的N₅根丝、第i+1根棱中的N₆根丝、第i+2根棱中的N₇根丝共同延伸编织形成第i个T型编织结构；由第i-1根棱中的N₄根丝及第i棱中的N₂-N₅根丝共同延伸编织形成与第i个T型编织结构相接的一个一型编织结构；由第i+1根棱中的N₂-N₆根丝与第i+2根棱中的N₇根丝共同延伸编织形成与第i个T型编织结构相接的另一个一型编织结构。

优选地，所述连接部包括沿周向分布的N₁根I型编织结构，每根I型编织结构由一根所述固定部的棱延伸形成，所有I型编织结构的端部由所述钢套二结扎后形成圆锥形。

优选地，所述丝为金属丝。

优选地，所述金属丝为镍钛合金丝、不锈钢丝、或钛合金丝。

优选地，所述丝为非金属丝。

优选地，所述非金属丝为高分子纤维丝。

本发明另一个技术方案是提供了一种上述的编织型腔静脉滤器的编织方法，其特征在于，包括以下步骤：

用多根丝编织沿周向分布的N₁个Y型编制结构，N₁≥3，由N₂根丝编制每个Y型编制结构的根部，N₂≥2，再从N2根丝中引出N₃根丝形成当前Y型编制结构的一个分叉，1≤N₃＜N₂，剩余的N₂-N₃根丝则被引出形成当前Y型编制结构的另一个分叉，用钢套一将所有Y型编制结构的根部结扎后使其整体呈圆锥形；相邻两个Y型编制结构的相邻两根分叉合并编织形成一根棱，N₁根棱由近心端向远心端延伸后，形成固定部；或者固定部的N₁根棱再直接向远心端延伸一端距离后由钢套二结扎后形成连接部，或者固定部的N₁根棱向远心端延伸并经过编织后，最后由钢套二结扎形成连接部，连接部为圆锥形编织结构。

本发明提供的腔静脉滤器装置，在肺栓塞危险期可拦截较大尺寸的血栓，预防肺静脉栓塞的发生，并通过剪切力保持腔静脉滤器的长期畅通，并在肺栓塞危险期渡过即后可通过接入手术将其取出，又可长期留在病人体内，其具有如下优点：

1、将具有形状记忆功能的NiTi合金丝，通过编制的方法，经热处理定型成纺锤型，作为腔静脉滤器；

2、NiTi合金丝具有良好的形状记忆功能和高弹性，可重复释放，释放后成型效果好；

3、该腔静脉滤器由NiTi合金丝编织而成，NiTi丝弹性高，顺应性好，与腔静脉内壁贴合紧密，固定牢固；

4、即可作为临时性滤器在肺栓塞危险期过后手术取出，也可作为永久性滤器长期留在人体内；

5、无倒刺设计，减小对腔静脉血管内壁的损伤；

6、根据实际需要，该腔静脉滤器固定部分可设计成多种长度，供使用这选择；

7、该编织型腔静脉滤器使用丝径较细的NiTi合金丝，单根NiTi丝受力小，疲劳损伤小，置入腔静脉后不易发生断丝现象；即使发生断裂，由于丝径柔软，也不会对腔静脉内壁造成太大损伤；

8、该腔静脉滤器由多根NiTi丝编织而成，即使存在单根NiTi断裂，也不影响整个腔静脉滤器的整体结构和形状，可长期维持稳定的形状；

9、由于NiTi和结扎钢套之间存在天然的台阶结构，因此，上、下钢套均可在回收时被捕捞器捕获，收进鞘管取出体外；

10、NiTi合金丝编织方法技术成熟，不需要额外的设备和工艺，成本较低。

附图说明

图1为本发明提供的一种编织型腔静脉滤器的结构示意图；

图2a)为远心端为I型、近心端为Y型的编织型腔静脉滤器的一个方向的示意图；

图2b)为远心端为I型、近心端为Y型的编织型腔静脉滤器的另一个方向的示意图；

图2c)为过滤部的示意图；

图2d)为I型连接部的示意图；

图3a)为一种结构形式的过滤部的示意图；

图3b)为图3a)所对应的连接部的示意图；

图4a)为另一种结构形式的过滤部的示意图；

图4b)为图4a)所对应的连接部的示意图；

图5a)为另一种结构形式的过滤部的示意图；

图5b)为5a)所对应的连接部的示意图；

图6a)为远心端为T型、近心端为Y型的编织型腔静脉滤器的一个方向的示意图；

图6b)为远心端为T型、近心端为Y型的编织型腔静脉滤器的另一个方向的示意图；

图6c)为过滤部的示意图；

图6d)为连接部的示意图；

图7a)为过滤部的一种结构形式的示意图；

图7b)为图7a)所对应的连接部的示意图；

图8a)为远心端为T型加一型、近心端为Y型的编织型腔静脉滤器的一个方向的示意图；

图8b)为远心端为T型加一型、近心端为Y型的编织型腔静脉滤器的另一个方向的示意图；

图8c)为过滤部的示意图；

图8d)为连接部的示意图；

图9a)为过滤部的一种结构形式的示意图；

图9b)为图9a)所对应的连接部的示意图；

图10为图9b)的连接部的编织示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

本发明公开了一种可回收型腔静脉滤器。本发明以镍钛合金丝为主要材质，通过编织的方法制备的可回收腔静脉滤器。该过滤器由中间的固定部b及两侧的过滤部c(位于近心端)和连接部a(位于远心端)组成，两侧端头设结扎钢套，过滤部c和连接部a均呈圆锥形，固定部b为多条相互平行的编织丝，过滤部c和连接部a的固定点同轴，保证同心定位，如图1所示。本发明提供的过滤器为具有记忆合金丝编制成纺锤型的支架结构，与传统不锈钢或镍钛合金材料采用切割和焊接技术制备的腔静脉滤器相比，本发明更简单，易操作，材料结构稳定，力学弹性优异。技术成熟，不需要额外的设备和工艺，成本较低。

位于远心端的结扎钢套设计有内螺纹，可以输送装置相连接。过滤器两端的钢套与镍钛合金丝之间形成台阶，捕捞器可直接捕捞将其取出体外。采用具有超强弹性记忆功能的NiTi合金丝经编织后，在压缩状态下，呈紧密管束状，在释放状态下呈双锥面网。

本发明提供的腔静脉过滤器的特征在于，远心端为锥面网，锥面网由多根镍钛合金丝编织成Y型编织结构等分旋转构成。中间固定部为平行的编织金属丝，在圆周方向等分，形成同心的柱面梁；近心端为锥面网，锥面网由一组镍钛合金丝编织成多个I型编织结构等分旋转构成，各I型编织结构的镍钛合金丝在根部汇集经钢套结扎固定在一起。

位于近心端的Y型编织结构的根部的单股镍钛合金丝可以是n根，n＝2、3、4、5……。

实施例一

如图2a)至图2d)及图3a)至图3b)所示，近心端锥面网由结扎钢套出发，12根NiTi合金丝两两编织在一起形成6个Y型编织结构，6个Y型编织结构在周向上均匀分布。每个Y型编织结构的根部为2根NiTi丝，两个分支分别为1根NiTi丝。相邻两个Y型编织结构的相邻两根NiTi丝合并后继续编织为中间固定部，此时，固定部的6根编织金属丝各由2根NiTi丝组成。6根编织金属丝延伸至远心端，形成远心端锥面网，每根编织金属丝继续编织成一个I型编织结构，等分旋转成锥形并汇集在一起，最后由钢套结扎固定。

实施例二

如图所示4a)及图4b)所示，近心端锥面网从结扎钢套开始，18根NiTi合金丝每3根编织在一起形成6个Y型编织结构，6个Y型编织结构在周向上均匀分布。每个Y型编织结构的根部为3根NiTi丝，两个分支分别为2根NiTi丝和1根NiTi丝。相邻两个Y型编织结构的相邻两个分支合并后继续编织为中间固定部，此时，固定部的6根编织金属丝各由3根NiTi丝组成。6根编织金属丝延伸至远心端，形成远心端锥面网，每根编织金属丝继续编织成一个I型编织结构，等分旋转成锥形并汇集在一起，最后由钢套结扎固定。

实施例三

如图5a)及图5b)所示，近心端锥面网由结扎钢套出发，24根NiTi合金丝两两编织在一起形成6个Y型编织结构，6个Y型编织结构在周向上均匀分布。每个Y型编织结构的根部为4根NiTi丝，两个分支分别为2根NiTi丝。相邻两个Y型编织结构的相邻两个分支合并后继续编织为中间固定部，此时，固定部的6根编织金属丝各由4根NiTi丝组成。6根编织金属丝延伸至远心端，形成远心端锥面网，每根编织金属丝继续编织成一个I型编织结构，等分旋转成锥形并汇集在一起，最后由钢套结扎固定。

实施例四

如图6a)至图6d)所示，近心端锥面网由结扎钢套出发，12根NiTi合金丝两两编织在一起形成6个Y型编织结构，6个Y型编织结构在周向上均匀分布。如图7a)所示，每个Y型编织结构的根部为2根NiTi丝，两个分支分别为1根NiTi丝。相邻两个Y型编织结构的相邻两根NiTi丝合并后继续编织为中间固定部，此时，固定部的6根编织金属丝各由2根NiTi丝组成。如图7b)所示，固定部的6根编织金属丝延伸到远心端后，相邻2根编织金属丝两两相汇形成T型编织结构，形成远心端锥面网。T型编织结构的水平部的两侧分别为2根NiTi丝，T型编织结构的竖直部为4根NiTi丝，等分旋转成锥形并汇集在一起，最后由钢套结扎固定。

实施例五

如图8a)至图8d)所示，近心端锥面网由结扎钢套出发，12根NiTi合金丝两两编织在一起形成6个Y型编织结构，6个Y型编织结构在周向上均匀分布。如图9a)所示，每个Y型编织结构的根部为2根NiTi丝，两个分支分别为1根NiTi丝。相邻两个Y型编织结构的相邻两根NiTi丝合并后继续编织为中间固定部，此时，固定部的6根编织金属丝各由2根NiTi丝组成。

6根编织金属丝到远心端，形成由沿周向分布的3个T型编织结构及将相邻两个T型编织结构相连的一型编织机构组成的远心端锥面网。对于其中的任意一个T型编织结构而言，即对于第i个T型编织结构而言，设与其相邻的固定部的两根编织金属丝分别为第i根编织金属丝与第i+1根编织金属丝，第i-1根编织金属丝与第i+1根编织金属丝分别为与第i根编织金属丝相邻的两根编织金属丝，第i根编织金属丝与第i+2根编织金属丝分别为与第i+1根编织金属丝相邻的两根棱。则由第i-1根编织金属丝中的一根NiTi丝、第i根棱中的一根丝、第i+1根棱中的一根NiTi丝、第i+2根棱中的一根NiTi丝共同延伸编织形成第i个T型编织结构；由第i-1根棱中的一根NiTi丝及第i棱中的另一根NiTi丝共同延伸编织形成与第i个T型编织结构相接的一个一型编织结构；由第i+1根棱中的另一根NiTi丝与第i+2根棱中的一根NiTi丝共同延伸编织形成与第i个T型编织结构相接的另一个一型编织结构，具体可参见图10。最后由钢套结扎固定。

NiTi合金丝的编织方式不仅限于上述几种，其可以是：

n＝1，单根丝；

n＝2，两根丝拧在一起形成麻花形；

n＝3，3根丝在一起拧麻花，或者编马尾辫(如图)；

n＝4，4根丝在一起拧麻花，或者如图方法编织，或者先2根在一起拧麻花，然后2根2根拧在一起形成更粗的麻花(如图)；

n＝5，可以是以上4中方式的任意结合；

……

上述结构中的NiTi丝可以用不锈钢丝、钛合金丝、镁合金丝等金属丝替代，也可采用不可降解高分子纤维丝及可降解高分子纤维丝替代，例如：聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸酯(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚羟基脂肪酸酯(PHB)等。

使用时，本发明分为下腔静脉滤器及上腔静脉滤器

对于下腔静脉滤器而言：

首先股静脉造缺口，将输送鞘沿股静脉血管通道，经髂静脉到达下腔静脉，将输送鞘放到左右肾静脉分支以下位置，在体外将腔静脉滤器装置通过螺纹连接套与推送杆装配好后，收进鞘管，沿输送鞘将腔静脉滤器装置推送至左右肾静脉分支以下位置。固定推送杆，回撤输送鞘在下腔静脉内左右深静脉以下位置释放腔静脉滤器装置的过滤部分(近心端)，继续回撤输送鞘直至腔静脉滤器装置出鞘。待腔静脉滤器装置在下腔静脉内形状完全恢复后，旋拧推送杆将推送杆退出。

对于上腔静脉滤器而言：

首先颈静脉造缺口，将输送鞘沿颈静脉血管通道，到达上腔静脉，将输送鞘放到上腔静脉内，在体外将腔静脉滤器装置通过螺纹连接套与推送杆装配好后，收进鞘管，沿输送鞘将腔静脉滤器装置推送至上腔静脉内。固定推送杆，回撤输送鞘在上腔静脉内释放腔静脉滤器装置的过滤部分(近心端)，继续回撤输送鞘直至腔静脉滤器装置出鞘。待腔静脉滤器装置在下腔静脉内形状完全恢复后，旋拧推送杆将推送杆退出。

Claims (7)

1.一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：包括一体编织成型且由近心端至远心端依次分布的过滤部、固定部及连接部，其中：

过滤部包括沿周向分布的N₁个Y型编制结构，所述N₁=2×n，n为不小于1的正整数，每个Y型编制结构的根部由N₂根丝编制而成，N₂≥2，N₂根丝中的N₃根丝被引出形成当前Y型编制结构的一个分叉，1≤N₃<N₂，剩余的N₂-N₃根丝被引出形成当前Y型编制结构的另一个分叉，所有Y型编制结构的根部由钢套一结扎后呈圆锥形；

固定部包括沿周向分布的N₁根棱，每根棱包括N₂根丝，由相邻两个Y型编制结构上的相邻两根分叉延伸并合并编织而成；

连接部为由固定部的N₁根棱延伸后经过编织并由钢套二结扎后形成的圆锥形编织结构；

所述连接部包括一体编织成型的n个沿周向分布的T型编织结构，每个T型编织结构由固定部的相邻两根棱编织而成，所有T型编织结构的竖直部的端部由所述钢套二结扎后形成圆锥形；

或者所述连接部包括一体编织成型的n个沿周向分布的T型编织结构及n个一型编织结构，相邻两个T型编织结构之间连接有一个一型编织结构，设与第ｉ个T型编织结构相邻的所述固定部的两根棱分别为第i根棱与第i+1根棱，第i-1根棱与第i+1根棱分别为与第i根棱相邻的两根棱，第i根棱与第i+2根棱分别为与第i+1根棱相邻的两根棱，则由第i-1根棱中的N₄根丝、第i根棱中的N₅根丝、第i+1根棱中的N₆根丝、第i+2根棱中的N₇根丝共同延伸编织形成第ｉ个T型编织结构；由第i-1根棱中的N₄根丝及第i棱中的N₂-N₅根丝共同延伸编织形成与第ｉ个T型编织结构相接的一个一型编织结构；由第i+1根棱中的N₂-N₆根丝与第i+2根棱中的N₇根丝共同延伸编织形成与第ｉ个T型编织结构相接的另一个一型编织结构。

2.如权利要求1所述的一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：所述连接部包括沿周向分布的N₁根I型编织结构，每根I型编织结构由一根所述固定部的棱延伸形成，所有I型编织结构的端部由所述钢套二结扎后形成圆锥形。

3.如权利要求1至2中任一项所述的一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：所述丝为金属丝。

4.如权利要求3所述的一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：所述金属丝为镍钛合金丝、不锈钢丝、或钛合金丝。

5.如权利要求1至2中任一项所述的一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：所述丝为非金属丝。

6.如权利要求5所述的一种编织型腔静脉滤器，其特征在于：所述非金属丝为高分子纤维丝。

7.一种如权利要求1所述的编织型腔静脉滤器的编织方法，其特征在于，包括以下步骤：

用多根丝编织沿周向分布的N₁个Y型编制结构，N₁≥3，由N₂根丝编制每个Y型编制结构的根部，N₂≥2，再从N₂根丝中引出N₃根丝形成当前Y型编制结构的一个分叉，1≤N₃<N₂，剩余的N₂-N₃根丝则被引出形成当前Y型编制结构的另一个分叉，用钢套一将所有Y型编制结构的根部结扎后使其整体呈圆锥形；相邻两个Y型编制结构的相邻两根分叉合并编织形成一根棱，N₁根棱由近心端向远心端延伸后，形成固定部；固定部的N₁根棱再直接向远心端延伸一端距离后由钢套二结扎后形成连接部，或者固定部的N₁根棱向远心端延伸并经过编织后，最后由钢套二结扎形成连接部，连接部为圆锥形编织结构。