CN101426431A - 用于治疗心律调节系统失常的可控设备、套件和方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种组织切割设备，该组织切割设备被构造和设计为，通过血管系统插入心脏附近的体内血管和/或插入心脏中，并在之后发生形变以穿透心脏组织。该设备包括至少一个连接元件，该元件被设计为，使得当所述连接元件受到特定外部影响时，由所述连接元件在所述组织切割设备的第一和第二部分之间所形成的连接断开。这样该组织切割设备就可以用于可控地治疗心脏心律调节系统失常。一种设备套件提供了多个设备，用于产生用于治疗这种失常的损伤方式。

Description

用于治疗心律调节系统失常的可控设备、套件和方法

技术领域

本发明涉及治疗心律调节系统中的失常，特别是，涉及用于治疗这种失常的组织切割设备、形变设备套件和方法。

背景技术

人体内的血液循环是由心脏的跳动所控制的。心脏在心律调节系统的脉冲下，通过心肌的推动来扩张和收缩。心律调节系统发送电信号来激活心肌细胞。

通过心脏的电脉冲的正常传导始于窦房结，通过其右心房、房室结和纤维束进行传输，并之后通过心室肌肉群扩散开。最后，当该信号到达专用于收缩的肌细胞时，肌肉细胞就会收缩，从而产生心脏的跳动功能(参见图1)。

电脉冲是由专用细胞进行传输的。这种细胞通过向细胞压入和压出离子，而在细胞膜上产生并释放电压。相邻细胞通过闰盘首尾相连。这些闰盘是具有极低阻抗的细胞膜。由于细胞间闰盘的低阻抗，因此在细胞中产生的电压可以传到相邻细胞。在胚胎时期，所有的心肌细胞和肌细胞都能够产生和传递电信号。随着发育，肌细胞分化出来，只有那些用于维持稳定心率的细胞才继续能够产生和发送电脉冲。为了更透彻的理解电信号在心脏中的传输，可以参考例如Sandoe，E.和Sigurd，B.的Arrhythmia，Diagnosis andManagement，A Clinical Electrocardiographic Guide，Fachmed AG，1984。

如果电脉冲的正常传导受到干扰，则会损害心脏功能。心房纤维颤动(AF)是心率调节系统中的电传导失常。在这种情况中，将会在窦房结以外区域的异位点产生过早过快的信号，该信号会不规律地启动心房以及心室中的肌肉收缩。该信号会在整个心脏中不规律地传送。当多个这种异位点开始传送时，情况就会变得非常混乱，这会与健康心脏中极好的规律性不同，在健康心脏中，心律是由窦房结来控制的。

心房纤维颤动是一种非常常见的失常，接受心脏手术的患者中有5％患有AF。人群中有0.4—2％患有AF，而在65岁以上的人群中有10％患有AF。在美国，每年新增加160000个病例，估计美国现在患病的数量大约在三百万人。因此，对心房纤维颤动的治疗是很重要的事情。

在AF中，异位过早信号的通常位置可以是在心房、肺静脉(PV)、冠状窦(CS)、上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)中的任何位置。在管口(orifice)周围和SVC、IVC、CS和PV内部存在心肌袖。特别是在左上肺静脉(LSPV)的管口和右上肺静脉(RSPV)的管口，这种异位点特别频繁。在AF中，会形成在异位点产生的传送的电信号的多个小循环，会使信号重新进入循环中，以及循环区域将会将其维持很长时间。可能只有一个异位点发送产生心房扑动的信号，也可能激发多个点造成心房颤动。由于其不会停止，因此这种状况可能会是持续的或连续的。在别的情况中，在心律失常之间也可能存在正常的窦性心律周期。这种情况将在后面断续地进行描述。

在持续或连续的情况中，心房肌肉组织经受电重构(electricalremodelling)，因此，折返心电(re-entrant circuit)持续维持自身。由于不规律的心率，患者就会感觉到不舒服，有时当心房收缩遇到动脉心室瓣膜关闭时，就会感觉到大量血液被推回到静脉系统中。心房不规律的运动会在心脏的某些区域，主要是左右心房的心耳，造成血液停顿。这样就可能会产生血液凝结。这种血液凝结在心脏左侧的，可能会游离，并被血流带到脑部，并在脑部以脑卒中的形式产生极大的伤害。AF认为是卒中产生的主要原因，而卒中是当今最大的医学难题之一。

目前，存在几种方法，用于治疗心律调节系统失常的问题。发明了大量的药物来治疗AF，但是，使用药物对一大部分患者来说并不有效。因此，还需要发明大量的外科疗法。

外科疗法是由Drs.Cox，Boineau等人在20世纪80年代末提出的。外科治疗的核心是通过刀剪的方式，切断经由心房壁的路径，并建立组织的完全隔离。这样，组织由不能传输心肌电信号的纤维组织修复，再次被缝合在一起。将切割的方式设计为防止脉冲传播以及从而隔离异位点，从而将心脏维持为窦性心律。从以上描述中可以理解这种治疗方案的合理性，需要解释的是，在肌细胞与肌细胞之间，必须存在物理连接，以用于在其之间传输信息。通过将组织完全切割，替代的非传导组织能够防止更多的异位点产生刺激。这样，就可以将异位点孤立起来，因此在异位点所产生的脉冲就不会传递到心脏的其他部分。

这需要精确地按条来切割心房和SVC以及IVC。当将条缝合在一起时，将会产生迷宫的样子，将脉冲从窦性结引导至房室结，因此，这种操作也被称为迷宫(Maze)。在图2中表示了这种切割方式，该方式最初是在JL Cox，TE Canavan，RB Schuessler，ME Cain，BD Lindsay，C Stone，PK Smith，PB Corr和JP Boineau的The surgical treatment of atrial fibrillation.II.Intraoperativeel ectrophysiologic mapping and description of theelectrophysiologic basis of atrial flutter and atrial fibrillation，J ThracCardiovasc Surg，1991 101：406-426中提出。该手术对于治疗AF，在90％的患者中取得了长期的成功。但是，这种迷宫手术意味着需要产生大量的缝合线，并且需要切口完全封闭，这对每一个进行该手术的外科医生来说都是劳神的任务。该手术非常费时，尤其是当必须停止患者的自身循环，而使用心肺机的装置来由体外循环代替的时候。因此，死亡率很高，只有少数受到极好训练并具有天赋的外科医生才能保证真正良好的结果。

因此，最初的迷宫手术已经通过将切口数量减少至最少而被简化，但仍能在多数情况中产生较好的结果。最近最常用的切割方式被称作迷宫III(参见图3)。

最近还发明了其他一些隔离异位点的方法。在这些方法中，将实际切割和缝合组织替换为用来杀死肌细胞的方法。这样，就可以避免隔离组织，而是可以通过在迷宫方式中加热或冷冻的方法，来经过心脏壁产生损伤。受损的肌细胞组织将不再能够传输信号，从而可以达到相同的效果。但是，这仍然需要打开胸腔，停止并打开心脏。并且，还需要严格控制能量源，从而只影响到需要破坏的组织。

已经发明了大量使用各种能量源来杀死肌细胞组织的设备。这些设备可以使用如US5938660中所公开的高射频能量，或使用微波、超声波或激光能量。最近，已经发明出了用于通过静脉和/或动脉系统，基于导管传输高射频能的设备。但是，由于在导航和能量应用方面的困难，该设备至今不是很成功，并且还报告有后期的PV收缩。而且，采用冷冻组织的设备使用扩散的氩气或氦气来产生—160℃的温度。通过使用有尖的工具，可以将组织冷冻并破坏。

WO 03/003948公开了一种用于治疗、预防和结束心律失常的装置。该设备植入并留在对象端，该设备具有突出部分，所述突出部分用于通过自身膨胀或气囊膨胀来刺穿组织，从而进入到所述对象端的细胞。该突出部分被用来将药物输送到细胞，该药物可以使细胞死亡，从而引起可以治疗心律失常的细胞变化。在WO 03/003948中，没有通过扩展描述该设备完全刺穿血管壁从而中断心脏搏动，以及然后该设备是生物可吸收的并且因而在对象端中消除。根据WO 03/003948的设备不是切割设备。

同时，现有技术没有关于具有用于调节切割动作的装置的切割设备，从而使得当将所述用于调节切割动作的装置停止或激活时，分别停止或开始切割动作。

因此，需要更加便利的切割设备。

发明内容

因此，本发明用于减轻、减少或消除一个或多个上述不足，并根据所附的独立权利要求，提供一种新的设备、设备套件，适用于治疗所提到类型的心律调节系统失常的方法。

为此，提供根据权利要求1所述的组织切割设备，其中，该设备被构造和设计为，以临时传送形状通过血管系统插入心脏附近的体内血管和/或心脏中，并在之后改变形状，通过扩展的传送形状，从所述临时传送形状变为进一步扩展的形状，从而产生被设置用于切割所述心脏组织和/或所述体内血管的切割动作，和其中所述设备包括至少一个连接元件，该连接元件被设计以使得当所述连接元件受到特定外部影响时，由所述组织切割设备的第一和第二部分之间的所述连接元件所形成的连接将会断开。

在从属权利要求中定义了本发明的有利特征。

在所附的其他独立权利要求中给出了本发明其他方面。

附图说明

现在结合附图，以示例的方式，进一步详细描述本发明。在附图中：

图1是心脏中电信号传送的示意图；

图2是根据用于治疗心律调节系统失常的迷宫步骤，切割心脏壁组织的方式的示意图；

图3是根据迷宫III步骤的简化方式的示意图，其中心脏是从后视的；

图4a—4c是根据本发明实施例的组织切割设备的透视图，其中4a表示第一、临时形状的组织切割设备，图4b表示第二、固定形状的组织切割设备，图4c表示具有锋利边缘的组织切割设备；

图5(S005)是连接材料的构造的示意图，

图6a至d是表示防止扩展部分进入扩展状态的构造的实施例的示意图；

图7是连接材料位于切割设备两部分之间的实施例的示意图；

图8(S010)是连接材料的示意图，该连接材料将螺旋形状的切割设备中的各个螺旋部分连接在一起；

图9a至d表示切割设备在切割过程中改变方向的不同实施例；

图10表示组织切割设备的不同实施例；

图11-13表示进入血管系统的三种不同实施例；

图14表示插入冠状窦中的导丝；

图15表示插入冠状窦中的导丝以及用尖端插入冠状窦的管口的引导导管；

图16与图15类似，表示插入冠状窦的第一组织切割设备；

图17和18表示已经被插入左心房的导丝；

图19-21表示通过传送导丝装置来传送和使用组织切割设备；

图22-24表示在左上肺静脉中组织切割设备的使用；

图25-28表示向下腔静脉和上腔静脉中插入组织切割设备；

图29表示根据图10在左心房中组织切割设备的使用；

图30表示根据图10在右心房中组织切割设备的使用；以及

图31表示根据图10a的位于左心房中的组织损伤产生切割设备。

具体实施方式

现在参考图1-3，将描述心脏心律调节系统失常的问题以及目前治疗上述问题的主要方法。在图1中，显示了心脏2，并指出了心律控制。心律通常是由窦房结4来控制的。窦房结4传送电信号，通过由特定细胞形成电通路的方式，该电信号通过心脏壁进行传输。这些沿着电通路的电信号将协调心肌细胞，使心房和心室中的细胞几乎同时共同收缩。通过心脏的电脉冲的正常传导始于窦房结4，经由右心房、房室结5、其纤维束6，之后扩展至心室肌肉群。在失常的情况下，电信号是始于窦房结4以外的心脏细胞，即始于称为异位点的地方。这些电信号会干扰心肌细胞的协调。如果存在多个异位点，则信号传送就会变乱。这就是诸如心房颤动和心房扑动的心律失常疾病所产生的原因。

已有的用于治疗这些疾病的方法是基于隔离异位点，以防止在这些异位点所产生的电信号在心脏壁中传递。因此，将心脏壁完全切割，从而中断传送不规律电信号的细胞之间的联系。所产生的创伤由不能传送电信号的纤维组织来修复。这样，通过该伤口来隔断电信号的路径。但是，由于并不总是能够知道或很难确定异位点的位置，或是由于可能存在多个异位点，因此发明了能够有效隔离异位点的特定切割方式。因此，会经常使用相同的方式，而不考虑在每个情况中异位点的特定位置。由于其复杂的切割方式，因此该步骤称为“迷宫(Maze)”步骤。在图2中表示了迷宫方式。

但是，从图2中可见，这种切割方式面积很大很复杂，需要很难的外科手术。因此，对迷宫方式进行改进，以尽可能地减少所需要的切割，简化该方式。目前，使用迷宫III方式，如图3所示。该方式并不复杂，但是在多数情况下仍然能够有效地隔离异位点。该迷宫III方式包括切口8，环绕左上肺静脉(LSPV)和左下肺静脉(LIPV)，以及相应的切口10，环绕右上肺静脉(RSPV)和右下肺静脉(RSPV)；切口12，将环绕肺静脉(PV)的两个切口8和10连接起来；切口14，从该连接切口到冠状窦(CS)；切口16，从左PV到左心耳；切口18，从下腔静脉(IVC)至上腔静脉(SVC)；切口20，将环绕右PV的切口10与IVC和SVC之间的切口10连接起来；切口22，从IVC与SVC之间的切口18沿着右侧心房壁；和切口24，隔离右心耳。这样就形成了该图形，其没有那么复杂，并能有效隔离异位点。在一些情况中，并不需要所有的切口。例如，异位点的发生常常出现在PV的管口周围，因此，只需要在PV周围进行切口8和10就足够了。并且，如线8’和10’所表示的，在PV周围的切口可以沿着每个PV管口，而不用成对。

根据本发明，提供一种用新的方法的切割心脏壁的可能性。根据这种新方法，也能够实现与迷宫III方式相类似的方式。但是，如上所述，并不是在所有的情况中都需要进行迷宫III的所有切口。并且，一些切口最好在切割后的一段时间中断，以不切割到需要切割的组织附近的组织，或者，如果只有一部分组织需要切割，例如如果需要隔离的异位位于邻近首先需要切割的表面。还可以通过提供所述切割设备，在受到刺激一段时间之后，开始进行切割动作。

在与本申请相同申请人的提交的但未公开的、申请号为PCT/EP2005/005363的国际申请中，描述了心脏壁组织损伤产生切割设备，并解释了切割心脏壁的新方法，该申请全部结合于此作为参考。在图4a中表示了第一状态的心脏壁组织损失生成切割设备26(下面称为切割设备)，该切割设备26在第一状态中为管状，并具有第一直径d。图4b表示了第二状态中的切割设备26，该切割设备26在第二状态中为管状，并具有第二直径D，该第二直径D大于第一直径d。该切割设备26是由形状记忆材料所形成的，这种形状记忆材料能够记忆与临时形状完全不同的固定形状。该形状记忆材料在适当的刺激下，能够从其临时形状变化为其所记忆的固定形状。这种刺激可以是暴露于升高的温度下，例如高于体温所产生的30℃的温度。该刺激可以适当地与抑制装置的释放相结合，该抑制装置可以防止形状记忆材料呈现固定形状。

这样，就可以以这种临时形状通过血管系统将切割设备26插入患者心脏中。切割设备26的临时形状也是灵活的，从而便于引导切割设备26穿过血管系统。可以使用已知的经由皮肤的导管技术来将切割设备26插入。这是无危险性的步骤，并可以在跳动的心脏上进行。这样，就可以毫无困难地将切割设备26置于血管系统中所需要的邻近需要治疗的心脏壁组织的位置。之后，当已经插入血管中所需的位置时，就可以使切割设备26变回其所记忆的固定形状。

切割设备26所记忆的固定形状并不适合于血管28，这样，为了变为固定性状，切割设备26其自己会穿过周围组织。这样，切割设备26首先会穿透血管壁，之后穿透血管28周围的组织。被穿透的组织细胞被杀死，该组织细胞会在体内产生治愈反应。其中切割设备26被放置在所需位置以通过心脏壁组织改变形状，就杀死能够传送电信号的细胞。治愈过程不会再恢复传送电信号的能力，这样，切割设备26就能降低通过心脏壁传送电信号的能力。

一种形状记忆材料的例子是镍钛诺，其是由镍(54—60％)和钛所组成的合金。可以存在极少量的铬、钴、镁和铁。这种合金使用马氏体相位变化来恢复固定形状。形状记忆材料也可以由形状记忆聚合物制成，其中，其形状记忆效果基于玻璃转化或熔化点。这种形状记忆聚合物可以通过形成具有合适属性的材料或材料组合形成聚合物而制成。例如，一种形状记忆聚合物可以由低聚(己内酯)二甲基丙烯酸与丙烯酸丁酯相结合而制成。同时，也可以使用可降解、可再用或可吸收的材料来制作这些形状记忆聚合物。因此，可以将切割设备26设计为，在其已经发生了形变后，可被体内降解或吸收。例如，可以使用聚乳酸聚合物和/或聚乙酸聚合物、聚乙酸(己内酯)或聚二氧杂环已烷都可以用于制成生物可降解的形状记忆聚合物。可吸收的形状记忆聚合物的特别之处在于，其在功能完成后，将会从组织中消失，减少了否则会留下的聚合物或镍钛诺潜在的负面影响，例如对其他相邻组织，例如肺、食管和像大动脉之类的大血管，造成穿孔和损伤。

根据本发明，提供一种装置，该装置用于停止和/或启动所述切割设备的至少一部分，该装置可以在切割一段时间后，中断所述切割设备的切割动作，或当在适当位置停留一段时间后，触发切割动作。这样该切割设备具有连接材料，该连接材料可以断开、溶解、吸收，或任何其他能够使与所述连接材料连接在一起的两部分之间的连接部分断开的方式。这种方式例如可以是通过生物可吸收的材料来实现，当受到生物环境的影响时，所述生物可吸收的材料就可被吸收，从而将与所述连接材料相连的两部分之间的连接部分断开。该方式也可以通过压力断裂材料来实现。如果该连接材料是压力断裂材料，则当在压力产生的环境中一段时间后，该连接就会断开，例如在心脏，即心房、心室中等或在血管系统中。当切割设备两部分之间的连接断开时，切割动作可以终止或开始。

在一个实施例中，根据图5(S005)，连接材料将切割设备的两条金属线连接在一起。当连接材料断开时，例如若该连接材料是生物可吸收的材料，该连接材料被吸收，则这两条金属线断开连接。这样，中断从第一状态向第二状态的变化，例如所述第一状态中切割设备26为管状，并具有第一直径d，例如所述第二状态中切割设备26为管状，并具有第二直径D，该第二直径D大于第一直径d。从而，也中断了切割动作。

在另一个实施例中，连接材料仅仅连接了切割设备26一部分中的部分。这样，可以在切割设备26的一部分上继续进行切割动作，同时在切割设备26的另一部分上中断切割动作。这在例如切割设备周围的组织部分只需要进行部分切割的时候非常有用。一个例子可以为如果在需要切割的组织附近具有敏感组织，则希望确保在所述敏感组织上不会进行切割。

在另一个实施例中，该连接材料防止切割设备26扩展为所记忆的固定形状。这样，就可以延迟从第一状态向第二状态的变化。当由连接材料所形成的连接断开时，例如由于吸收、压力等，则切割设备26可以自由地伸展为所述第二状态。在本实施例中，需要将连接材料放置为使其连接切割设备的两个部分，以使该连接防止伸展为所述第二状态。这可以利用例如根据图6a至6d的结构来实现。

在一个实施例中，该连接材料根据图7来构造。在该结构中，连接材料位于A部分和B部分之间的金属线的连接点上，所述A部分例如是切割设备在心房中，所述B部分例如是“接口(sock)”位于邻近血管中，从而该接口形成为固定装置。这样，可以通过B部分的帮助来固定切割设备，从而A部分可以在心房中的合适位置进行切割动作。当A部分已经足够扩展从而开始切割动作时，人们可能会希望中断B部分的切割动作。因此，该连接材料可以使得在一段合适的时间之后即当A部分已经开始进行切割动作时，断开连接。这样，A部分向记忆形状的扩展可以继续进行，同时B部分则已经形成其记忆形状。还可以将连接材料设计为，不仅A部分和B部分是分开的，并且该B部分还可以完全断开。这样，就中断了B部分向其记忆形状的扩展，并且不会再进行切割动作。

在另一个实施例中，其中根据图8(S010)，该切割设备具有螺旋形状，连接材料连接单独的螺旋部分C和D。这样，当连接材料被吸收或由于压力而断开时，则螺旋部分C和D就会分开。例如C和D部分的螺旋部分的分离，将会造成切割设备分解，从而中断向记忆形状的扩展，即切割动作。

所述连接材料也可以由任何其他在血液或其他水溶液的影响下断开的材料制成，例如含糖胶。在本例中，由所述连接材料形成的连接是由分解效应而引起的断裂。

如果切割设备的金属丝制造得更薄，或者使用具有低阻抗的焊件焊在一起，则可以实现与连接材料相类似的效果。这样，切割设备薄的部分会例如由于压力而断开，从而中断切割设备的切割动作。能够将连接材料设计为，使切割设备切割动作的方向能够及时改变。切割设备可以例如在断开第一连接材料产生方向变化之前，具有一个切割动作的方向。例如可以想象，管状切割设备具有第一组连接点，所述管状切割设备排列的方式为，当所述连接点断开后，则该管状切割设备会断开为薄片。这样，所述薄片就会具有与管状切割设备不同的切割动作方向。之后，第二组连接点，可以在之后的断开时间断开。这样会使切割动作的方向发生第二次变化。如果我们想象由第一组连接点断开所产生了薄片，则第二组连接点可以位于所述薄片的中心。然后该第二组断开点的断开，会使切割动作产生第二次方向变化，即，切割动作变为球形。在图9a至d中表示了能够改变切割动作方向的切割设备的不同实施例。

在切割设备的另一个实施例中，在生物可利用和/或生物可吸收的材料中，嵌入了弹簧或具有临时传递性状和记忆形状的材料，所述生物可利用的和/或生物可吸收的材料防止弹簧或具有临时传递形状和记忆形状的材料展开。

可替换地，包括所述连接材料的切割设备26可以制造为能够呈现出弹性，这样其能够变为其固定形状。这可以通过将切割设备26形成例如生物可降解的不锈钢或镁合金中的螺旋形状来实现。

切割设备26可以具有网状结构，即，其形状可以包括网孔或圆环，在所述网中的金属丝之间的连接点由所述连接材料相连接，或者，比所述金属丝更细。这就意味着，固体表面不需要穿透组织，从而便于切割设备26穿透组织和形成不同形状。

该切割设备还可以包括一个或多个切割臂(未示出)，该切割臂在切割设备的临时形状中沿管状部分32或与管状部分32的轴向延伸。并且，可以将切割设备设计为，其改变形状使得一个或多个切割臂从管状部分沿放射方向延伸。这样，在形状改变期间，一个或多个切割臂就会穿透所需要切割的组织。可以使用连接材料来组成所述臂内部的和/或所述臂与所述切割设备之间的连接点。这样，当所述连接材料被吸收或由于压力而断开时，所述臂会断开或分解。

还可以用金属丝将多个切割设备相互连接起来，所述金属丝包括连接材料的连接点、低压力阻抗的焊接点、或较薄部分。这些连接点可以以与上述相同的方式断开，从而将这些切割设备分开。其优点是，当各个切割设备还没有开始切割动作时，这各个切割设备可以固定相互的位置。例如这可以是以下情况，如果一个切割设备要放在心房的一部分上，而另一个切割设备要放在所述心房的另一部分上。则通过金属丝的帮助将所述多个切割设备相互连接，切割设备可以在开始切割动作之前固定在所需的位置。之后，连接这些切割设备的金属丝不再有用，从而最好断开所述多个切割设备之间的连接。否则，用于相互连接所述切割设备的金属丝可能会影响所述切割设备进一步的切割动作。

在根据图10a的实施例中，该切割设备可以是球形的。该球形以临时形状放在心脏中，例如左或右心房中。之后，根据上述刺激该切割设备，例如用温度刺激，使其扩展为其所记忆的固定形状。该扩展就会使切割设备切割心脏组织。被切割设备穿透的组织细胞就会被杀死，其将会在体内产生治愈反应。在切割设备所放置的穿过心脏壁组织而改变形状的所需位置处，就可以将能够传送电信号的细胞杀死。治愈过程不再能够恢复传送电信号的能力，从而，该切割设备能够降低通过心脏壁传送电信号的能力。该球形具有连接材料，该连接材料将组成所述切割设备的金属丝相互连接起来。一段时间后，该连接材料被吸收或例如受到压力而断开，从而中断其扩展为所记忆的固定形状。

在另一个实施例中，由连接材料连接金属丝的“天然”互连点之外其他部分，，该“天然”互联点可以被设计为使球形扩展为其所记忆的固定形状。这样，就能防止切割设备的扩展，直到该连接材料被吸收，或例如受到压力而断开。

根据图10的切割设备还可以与本发明所有其他实施例中的管状部分相结合，即，根据图10的切割设备可以与不同类型的管状部分相连接。从而这些管状部分可以例如被在邻近心脏的体内血管中传输，而根据图9的切割设备则在心脏中传输。

现在，将描述用于将切割设备传输到邻近心脏的血管中的合适位置的系统。可以使用这种传输系统来将每个切割设备都插入所需位置。所述传输系统可以实现将每个切割设备精确地放入心脏和体内大血管中。该传输系统具有抑制设备，用于将切割设备保持为其临时形状。这样就可以通过具有小孔的导管插入血管，使对患者的损伤最小。该抑制设备可以是抑制管，切割设备在该管中被强制保持为临时形状。在切割设备是由镍钛诺制成的情况下，通过冷冻切割设备，可以更容易使切割设备保持在抑制管中。一旦被插入所需的位置，则可以通过活塞装置将切割设备推出抑制管，或通过将抑制管从切割设备上的位置收回而释放该切割设备。在切割设备是由镍钛诺制成的情况下，还可以通过冷冻的方式，防止其获得触发形变的转变温度来抑制切割设备。这样，可以通过在插入所需位置期间进行冷冻来抑制切割设备，当已插入到所需位置时，暂停冷冻来释放。在WO03/022179中，更加详细地描述了这种传输系统。

现在将描述一种用于治疗患有心脏心律调节系统失常的患者的方法。该患者做好手术准备，该手术是在根据传统技术使用透视和超声波能够看见心脏和有关大血管的环境中进行的。

根据传统技术，该手术首先穿破血管，用于提供患者血管系统的进入点。通常，使用如图11所示的位于腹股沟的股动脉，或如图12所示的位于胸腔的锁骨下静脉，或位于颈部的内部或外部颈静脉。但是，也可以使用其他较小的血管来代替。同时，在复杂情况中，当从血管不能进入肺静脉时，可以使用通过腹股沟的股动脉来进入动脉，如图13所示。但是，在此不进一步讨论这种方法。使用传输系统来将上述切割设备插入邻近心脏的血管中。首先，将传输系统的导引鞘130插在用于向血管系统提供进入路径的穿孔上。之后，通过导引鞘130向血管系统中插入传输系统的诊断导管。该诊断导管被操作为通过血管系统进入CS。接下来，通过诊断导管的通道，向CS中插入传输系统的导引线132，并伸向邻近心脏尖部、与心脏的左冠降支相平行的血管。尽可能远地向血管系统中插入该导引线132，以进行牢固地放置。之后，从患者体内取回诊断导管。这样，导引线132将从患者体外经由进入点进入患者体内，并在患者体内伸向CS，如图14所示。

现在，在导引线132上插入传输系统的导引管134，这样，导引管134将顶部就位于CS的管口，如图15所示。现在，就有一条导引线132从患者体外和导引管134，经过导引管134，经过CS、大静脉和与LAD平行的前静脉，延伸向心脏尖部。

参考图16，传输系统的用于将第一切割设备30传送至所需位置的传输导管136具有贯穿其长度的导引线通道。然后将患者体外导引线132的末端插入传输导管136的导引线通道中，这样，传送导管136就可以插在导引线132中，并在导引管134中插向CS。该传送导管136具有内部部分，所述内部部分提供导引线通道和在远端位置传送切割设备。该传送导管136可以进一步包括外部抑制部分，所述外部抑制部分覆盖切割设备并将其保持为收缩的临时状态。抑制部分可以为可相对内部部分进行轴向移动。因而就可以收回抑制部分以释放切割设备。这样，就可以向CS中插入第一切割设备30，并将其放在所需的位置上。正确的位置是，当第一切割设备30的远端34位于在CS旁的LIPV一边的CS内时，该第一切割设备30的近端36更靠近CS的管口而不是RIPV。优选地，第一切割设备30以各种方式向CS的管口延伸。不需要将第一切割设备30从其正确位置移开，就可以从传送导管中释放该第一切割设备30。之后，该第一切割设备30将会迅速放射状地扩展，直到建立到CS壁的接触，如图16所示。之后，从患者体内收回传送导管136。

但是，第一切割设备30被设计为需要改变形状，以呈现出具有比CS的天然直径大得多的直径的形状。因此，第一切割设备30将会扩展为其所设计的固定形状，而CS壁也不再能够阻止第一切割设备30变为其固定形状。为了变为其固定形状，所以第一切割设备30会穿透位于其形变路径上的组织。这样，第一切割设备30就会扩展以穿透CS外的心脏组织，例如左心房壁。这些被穿透的组织将会被杀死，并被不能传送电信号的纤维组织所代替。这样，就以这种方式形成了阻止传播干扰电信号的块。

作为一种选择，可以在治疗患者的第一独立阶段中将第一切割设备30插入CS中。这样在插入其他切割设备之前，可以使第一切割设备30很好地在CS周围的组织中固定。由于一些其他切割设备适于连接至插入CS中的第一切割设备30以稳定和固定其位置，因此这很合适。第一切割设备30在几周内就会非常稳固，通常是三周内。在这段时间内，第一切割设备30已经穿透了CS周围的组织，并通过组织将其位置固定以牢固地嵌入。之后，患者可以回来进行第二阶段的治疗。这样，再次向血管进行穿透，以实现再次进入血管系统。但是，可替换地，可以在一个阶段期间就将所有的切割设备都插入。

现在，如图17和18所示，引线140放在在伸向左心房(LA)的诊断导管中。为了进入LA，必须穿透LA与右心房(RA)之间的心房闰盘。如果患者患有卵圆孔未闭(PFO，图17)，所述卵圆孔未闭是指LA和RA之间的开口，其通常只出现在人的胎儿阶段，则可以通过例如气囊导管(未示出)的装置来使用和扩大。如果没有PFO(图18)，则首先必须使用长的可弯曲探针装置穿过进入血管内的诊断导管，制造小开口142。再通过气囊装置扩大该心房隔膜中的开口142。一旦探针位于LA内，则将导管穿过探针进入LA，并收回探针。现在可以将引线140穿过导管伸向LA中，并进一步向LIPV中。

现在参考图19-21，现在概括地描述切割设备的释放。因此，已经放好了引线140，使用伸向LIPV管口的引导管和传送导管144，以与插入第一切割设备30相类似的方法，来将第二切割设备38放在所需位置，如图19所示。该传送导管144具有内部部分146，用于提供引导线通道。将第二切割设备38的管状部分40安排在内部部分146的前面，以使传送导管144的内部部分146推动前面的管状部分40。该传送导管144可以进一步包括外部抑制部分148，所述外部抑制部分148覆盖切割设备，并将其保持在收缩的临时状态。该抑制部分148可以是可相对于壁部分146可活动的。这样，该抑制部分148可以被收回以释放切割设备38。该传送导管144在其患者体外的导管上具有标记，以及在射线下可见的X-射线的标记，用于安全地指示出第二切割设备38的切割臂50的方向。现在该第二切割设备38被旋转为其可以按以下进行形变的位置：其使得切割臂50能够延伸至接触已经在之前插入的第一切割设备30并被已经在之前插入的第一切割设备30所支撑。该第二切割设备38进入以下位置：其中所述第二切割设备38的心房端48仍然位于LIPV的管口外。当通过射线和/或超声波证明第二切割设备38的位置正确时，则将第二切割设备38的远端从位于PV中的远处的传送导管释放出来，这样该远端就会放射状地扩展从而固定第二切割设备38的位置。接着，释放第二切割设备38的中部和心房端48，如图20所示。现在，释放切割臂50，如图21所示，并能够从管状部分40呈现其放射状的扩展，从而其将穿透心脏壁以接触第一切割设备30。

现在，将引导线140收回至LA。再次将诊断导管插入，并引至RIPV，从而可以将引导线140插入RIPV。之后，从患者体内收回诊断导管。然后，使用伸展至RIPV管口的引导管和传送导管144，以与插入第二切割设备38相类似的方式，来插入第三切割设备54。这样，可以以与第二切割设备38相类似的方式来确定第三切割设备54的切割臂66的方位。在已经正确定位了第三切割设备54之后，以与释放第二切割设备38相类似的方式来释放第三切割设备54的管状部分56、心房端64和切割臂66。现在，切割臂66已经释放，并可以呈现从管状部分56的放射状扩展，从而其可以穿透心脏壁以接触第一切割设备30.

之后，再次将引导线140收回至LA，并插入LSPV，如图22所示。之后，使用延伸至LSPV管口的引导管150和传送导管144，以与插入第二和第三切割设备38，54相类似的方式，来插入第四切割设备68，如图23所示。这样，以与第二和第三切割设备38，54相类似的方式，确定第四切割设备68的方位。所述第四切割设备68可以具有两个切割臂，其用于伸向第二切割设备38和伸向LAA。在已经正确定位第四切割设备68之后，以与释放第二和第三切割设备38，54相类似的方式来释放第四切割设备68的管状部分70、心房端78和一个或多个切割臂80，如图24所示。现在，切割臂被释放，并能够从管状部分70呈现其放射状的扩展，从而其能够穿透心脏壁以分别接触第二切割设备38或伸向LAA的管口。

再一次将引导线140收回至LA，并插入RSPV。之后，使用伸向RSPV管口的引导管150和传送导管144，以与插入第二、第三和第四切割设备38，54，68相类似的方式来插入第五切割设备82。通常，该第五切割设备82没有切割臂，因此只需要确定第五切割设备的轴向位置。在正确定位了第五切割设备82之后，以与释放第二、第三和第四切割设备38，54，68相类似的方式，来释放第五切割设备82的管状部分84和心房端92。

再次将引导线140收回至LA，并插入LAA。之后，使用伸向LAA管口的引导管150和传送导管144，以与插入其他切割设备相类似的方式，来插入第六切割设备94。将该第六切割设备94的位置放置为，使得整个第六切割设备94都位于LAA中，且第六切割设备94的最近端邻近LAA管口。传送导管144在患者体外的导管上具有标记，以及在射线下可见的x-射线标记149，安全地表明第二切割设备94的方位，使得第二切割设备94的椭圆形可以定位为与LAA的椭圆形相一致。当通过射线装置证明第六切割设备94的位置是正确的时，从位于LAA中远处的传送系统中释放第六切割设备94的末端，从而该末端将会放射状地向LAA的壁扩展，以固定第六切割设备94的位置。之后，释放第六切割设备94的中部和近端。现在，第六切割设备94能够变形以切割LAA的心脏壁。

现在，将引线140从LA收回至RA，并插入RAA。之后，使用伸向RAA管口的引导管150和传送导管144，以与插入其他切割设备相同的方式，来插入另一个第六切割设备94。将所述另一个第六切割设备94的位置放置为，使得整个第六切割设备94都位于RAA中，且第六切割设备94的近端邻近RAA管口。以与对第六切割设备94插入LAA定位相类似的方式，来确定第六切割设备94的位置。当证明第六切割设备94的位置是正确的时，以与释放插入LAA的第六切割设备94相类似的方式，来释放插入RAA中的第六切割设备94。现在，第六切割设备94能够变形以切割RAA的心脏壁。

接下来，将引线140从RAA收回至RA。如果通向血管系统的进入点是在体内的上部形成的，则引导线140通过SVC延伸到RA。之后，该引导线140进一步插入IVC，如图25所示。另一方面，如果通向血管系统的进入点是在体内下部形成的，则引导线140通过IVC延伸到RA。之后，将引导线140进一步插入SVC。之后，使用引导管150和传送导管144，以与插入其他切割设备相类似的方式，来插入第七切割设备100，如图26所示。该第七切割设备100是位于IVC、SVC和RA中的位置上，如图27所示。传送导管152在该导管152的内部部分154中传送该第七切割设备100。该内部部分154包括障碍156，其防止在设备插入期间第七切割设备100从内部部分154轴向移动。再一次地，该切割设备100通过抑制部分158装置被保持为收缩的临时状态。以与对第二、第三和第四切割设备38、54、68定位相类似的方式，来获得第七切割设备100的正确定位。现在已经将第七切割设备100旋转为以下位置：使得其会以其一个或多个切割臂122在所要的方向上伸展的方式改变形状。因此，第七切割设备100可以包括伸向CS管口的切割臂122和/或从第七切割设备100的连接切割臂110伸向RA的侧壁的分支112。当通过放射装置证明第七切割设备100的位置是正确的时，根据传送导管的末端放置的位置，在IVC或SVC中从传送导管152释放传送导管152中的第七切割设备100的末端。之后，释放连接切割臂110，最后释放第七切割设备100的近端，如图28所示。

现在，由于已经插入了治疗套件的所有部分，因此将引导线140和传送导管152收回至患者体外。

特别要指出的是，例如当很难将引导放在PV中时，也可以使用心房进入来代替。该插入的方法是一样的，除了是通过穿过动脉来实现进入血管系统，和通过动脉系统而不是通过静脉系统来传输切割设备。在穿透动脉之后，通过主动脉放置导管，并经过主动脉瓣膜进入左心室，并最后进入LA。将引导线放入需要的PV，并之后使用上述方式来实现切割设备的插入。

现在参考图29a和b，将概括地描述将根据图9的切割设备在左心房中的释放。因此，在现在放置了引导线140之后，可以使用如图19所示的伸向LA的引导管和传送导管114，以与用于插入第一切割设备30相类似的方式，来将根据图9的切割设备插入其所需的位置。该传送导管144具有内部部分146，用于提供引导线通道。该导引管和传送导管都放在LA中，这样，当将设备释放在LA中时，该设备可以与最远的壁接触，将导引管收回至RA，并将抑制导管向心房隔膜收回，从而使设备释放至LA中。将导管和引导线收回至患者体外。

现在描述RA中设备的释放。根据图30a和b，如果该方法是从颈部，则将引导线放置于IVC中，如果该方法是从腹股沟，则放置于SVC中。将传送导管放在心房设备所处的最远点，抑制导管分别向SVC或IVC收回，从而使设备被释放在RA中，如图30b所示。导管和引导线收回至患者体外。

图31a表示了根据图9a所示的位于RA中的切割设备，图31b表示同一个设备的固定扩展形状，即，当已经切割了RA壁时的形状。

现在释放了根据本发明的切割设备，使得其可以改变形状以变为其固定形状。在形变期间，每个切割设备都会穿透位于其形变路径上的心脏组织。这样，该切割设备将能够产生切割方式，用于形成防止多余的电信号在心脏中传播的阻隔，直至连接材料被吸收或者由于例如压力的作用而断开，从而终止扩展。在切割设备已经发生了形变之后，就完成了所需切割设备对心脏组织的作用。因此，如果切割设备是由可吸收的形状记忆聚合物所制造的，则在切割过程终止一段时间之后，该切割设备将会被吸收。用于吸收的时间可以通过确定聚合物的不同成分和通过外部改变的方式来设置，设定该聚合物被吸收的时间，所述外部改变的方式例如是x-射线、超声波、电子束或特定波长的光束等方式。但是，切割设备也可以在形变后留在体内，或只有一部分切割设备可以被吸收。

并且，根据患者的特定情况，可以选择组织切割设备的其他设计参数。这些设计参数例如是金属丝厚度分布、连接点、例如钩子的固定元件、双稳态部件或特性、材料选择、药物传输部件实现、切割动作的定时设计等，如目前在与本申请相同的申请人所提交的共同专利申请中所描述的一样，该申请在此全部结合作为参考。

在下文中，描述本发明的一些可能的应用：

一种方法，用于治疗心脏心律调节系统失常，所述方法包括：

通过血管系统，向体内血管中所需位置插入组织切割设备，并在所述所需位置进行组织切割设备的形变，以穿透所述体内血管附近的心脏组织，直到连接该切割设备各部分的连接材料被吸收或断开，从而中断切割动作。

根据上述的方法，其中将所述组织切割设备插入冠状窦、任何一个肺静脉、上腔静脉、下腔静脉或左或右心耳中的所需位置。

根据上述的方法，进一步包括将另一个组织切割设备插入另一个所需位置中。

根据上述的方法，进一步包括将组织切割设备插入每一个所需位置中。

根据上述的方法，进一步包括在将组织切割设备插入的过程中，将组织切割设备抑制为插入形状。

根据上述的方法，其中所述抑制包括将组织切割设备保持在管内。

根据上述的方法，其中所述抑制包括冷冻组织切割设备。

根据上述的方法，进一步包括当已经插入所需位置时，对组织切割设备释放抑制，从而实现组织切割设备的所述形变。

需要强调的是，此处的所述优选实施例不是为了进行限制，并且许多替换实施例都有可能落入由所附权利要求所定义的保护范围之中。

Claims (32)

1、一种组织切割设备，该设备被配置为用于通过切割心脏组织来隔离所述心脏组织的异位点，以减少所述心脏组织中干扰信号的传送，

其中，所述设备被构造和设计为，以临时传输形状通过血管系统插入心脏附近的体内血管和/或插入心脏中，并在之后发生形变，从所述临时传输形状经由扩展的传输形状而变为进一步扩展的形状，从而产生切割动作，该切割动作被配置为用于切割所述心脏组织和/或所述体内血管，以及

其中所述设备包括至少一个连接元件，该元件被设计为使得当所述连接元件受到特定外部影响时，由所述连接元件在所述组织切割设备的第一和第二部分之间所形成的连接被断开。

2、根据权利要求1所述的组织切割设备，其中当受到所述特定外部影响时所述至少一个连接元件的所述断开，会至少部分地触发或中断所述组织切割设备的所述形变。

3、根据权利要求1所述的组织切割设备，其中所述至少一个连接元件的所述断开导致所述组织切割设备的所述第一和第二部分的相互分离，在所述断开后产生多个单独的切割设备。

4、根据权利要求1、2或3所述的组织切割设备，其中，所述设备至少部分地由生物可降解、生物可利用或生物可吸收的材料制成。

5、根据权利要求4所述的组织切割设备，其中，所述连接元件由生物可降解、生物可利用或生物可吸收的材料制成。

6、根据权利要求1、2、3、4或5所述的组织切割设备，其中所述设备被构造和设计为，通过所述切割动作，穿透所述血管或所述心脏组织的壁，并且其中所述切割动作能由所述连接元件控制。

7、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中该设备具有初始的细长的形状，并且其中所述设备被构造和设计为，改变形状以从所述设备以向外的方向放射状地扩展其尺寸，从而切割所述心脏组织和/或体内血管。

8、根据权利要求7所述的组织切割设备，其中所述切割设备具有球形。

9、根据权利要求8所述的组织切割设备，其中所述切割设备包括至少一个金属丝束的互连点，其中所述互连点的至少一部分通过所述至少一个连接元件而被连接。

10、根据权利要求1-7中任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备具有螺旋形状。

11、根据权利要求10的组织切割设备，该设备包括至少两个由所述连接元件所连接的螺旋部分。

12、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备包括形状记忆材料，该形状记忆材料被配置为用于优选地在所述心脏的心房中实现从临时传输形状到扩展的传输形状的所述形变。

13、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述连接元件由生物可降解、生物可利用或生物可吸收的连接材料制成。

14、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备由具有第一直径的金属丝组成，并且所述连接点是具有第二直径的所述金属丝的一部分，其中所述第一直径大于所述第二直径。

15、一种组织切割设备，该设备被配置为用于通过切割心脏组织来隔离所述心脏组织的异位点，以减少所述心脏组织中干扰信号的传送，

其中所述设备被构造和设计为，以临时传输形状通过血管系统插入心脏附近的体内血管中，并在之后发生形变，从所述临时传输形状经由扩展的传输形状而变为进一步扩展的形状，从而产生切割动作，该切割动作被配置为用于切割所述心脏组织和/或所述体内血管，其中所述设备包括在所述设备的纵向上相互连接的多个段，其中，所述多个段的第一段至少在所述扩展的传输形状中在垂直于所述设备的纵向的方向上的尺寸大于所述多个段的第二段的尺寸，并且其中所述设备包括至少一个连接元件，该连接元件被设计为使得当所述连接元件受到特定外部影响时，由所述连接元件在所述切割设备的第一和第二部分之间所形成的连接被断开。

16、根据权利要求15所述的组织切割设备，其中所述第二段被构造为，适用于具有比所述第一段小的直径的肺静脉系统的分支。

17、根据权利要求15或16所述的组织切割设备，其中所述设备进一步包括至少一个切割臂，该切割臂被构造和设计为，最初基本垂直于所述组织切割设备的所述纵向进行扩展，以插入心脏心房壁，并且所述切割臂被构造和设计为，改变形状以放射状地从所述组织切割设备扩展。

18、根据权利要求17所述的组织切割设备，其中所述至少一个连接点位于所述臂内和/或在所述臂与所述切割设备之间。

19、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备被构造和设计所要插入的体内血管是冠状窦。

20、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备具有由封闭圆环所形成的网状形状。

21、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备是由形状记忆聚合物所制成的。

22、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备是由镍钛诺所制成的。

23、根据前述任一项权利要求所述的组织切割设备，其中所述设备是由不锈钢、钛合金或镁合金所制成的。

24、一种根据权利要求1或23所述的形变组织切割设备的套件，用于治疗心脏心律调节系统失常，所述套件包括：

多个所述形变组织切割设备，每个所述形变组织切割设备都具有第一传输和第二传输状态，其中每个组织切割设备在第一状态中都具有能够插入血管系统内所需位置的尺寸，且其中每个设备都能够当处于所述所需位置时，基本上改变形状为第二状态，该第二状态具有大于所述所需位置处血管直径的直径，从而使每个设备都能嵌入所述所需位置处血管周围的组织中，并破坏该组织，从而防止其传送电信号，

其中，所述多个形变组织切割设备中的至少一个形变组织切割设备用于插入心脏中肺静脉管口处的所需位置，且所述多个形变组织切割设备中的至少一个形变组织切割设备用于插入冠状窦中的所需位置，并且其中所述多个形变组织切割设备中的至少第一组织切割设备包括至少一个连接元件，该连接元件被设计为使得当所述连接元件受到特定外部影响时，由所述连接元件在所述第一组织切割设备的第一和第二部分之间所形成的连接被断开。

25、根据权利要求24所述的套件，其中形变设备中的至少一个形变组织切割设备用于插入下腔静脉。

26、根据权利要求24所述的套件，其中形变设备中的至少一个形变组织切割设备用于插入上腔静脉。

27、根据权利要求1或13所述的医疗设备，其中该设备被构造和设计为插入体内血管并且之后改变形状，其中该设备被构造和设计为，其改变形状为，在所述进一步扩展的形状中，该设备至少一部分延伸至所述血管外壁的周边或管口外，并且其中所述设备包括至少一个连接元件，该连接元件被设计为使得当所述连接元件受到特定外部影响时，由所述连接元件在所述组织切割设备的第一和第二部分之间所形成的连接被断开。

28、一种用于控制根据权利要求1-23中任一项所述的组织切割设备形变的方法，所述方法包括：

使所述组织切割设备的至少一个连接元件受特定外部影响，该连接元件在所述组织切割设备的第一和第二部分之间形成连接，从而

当受到所述特定外部影响时，断开所述连接元件。

29、根据权利要求28所述的方法，其中所述特定外部影响包括：

压力、温度、湿度、生物降解或吸收。

30、根据权利要求28或29所述的方法，其中所述形变的控制包括在所述特定外部影响的一段延时之后，断开所述连接元件。

31、根据权利要求28、29或30所述的方法，其中所述形变的控制包括：

中断所述组织切割设备的至少一部分的切割动作。

32、根据权利要求28、29或30所述的方法，其中所述形变的控制包括：

激活所述组织切割设备的至少一部分的切割动作。

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