BRPI0621750A2 - um dispositivo controlÁvel, um kit e um mÉtodo para tratamento de distérbios no sistema de regulaÇço do ritmo cardÍaco - Google Patents

Abstract

UM DISPOSITIVO CONTROLÁVEL, UM KIT E UM MÉTODO PARA TRATAMENTO DE DISTéRBIOS NO SISTEMA DE REGULAÇçO DO RITMO CARDÍACO Um dispositivo para cortar tecido é divulgado, que é estruturado e arranjado para ser inserido através do sistema vascular em um vaso do corpo adjacente ao coração e/ou no coração, e para ser subseqüentemente submetido a uma mudança de forma para penetrar no tecido do coração. O dispositivo compreende pelo menos um elemento de ligação que é arranjado para que uma ligação formada a partir de tal elemento de ligação seja configurada para uma influência externa específica. O dispositivo para cortar tecido ponde ser usado para de forma controlada tratar distúrbios no sistema de regulação do ritmo cardíaco. Um kit de dispositivos fornece uma pluralidade de dispositivos para criar um padrão de lesão para tratamento de tais distúrbios.

Description

UM DISPOSITIVO CONTROLÁVEL, UM KIT E UM MÉTODO PARA TRATAMENTO DE DISTÚRBIOS NO SISTEMA DE REGULAÇÃO DO RITMO CARDÍACO

Área da Invenção

A presente invenção está relacionada ao tratamento de distúrbios no sistema de regulação do ritmo cardíaco e, especificamente, a um dispositivo de corte tecido, um kit de dispositivos de mudança de forma e um método para tratamento de tais distúrbios.

Antecedentes da Invenção

A circulação do sangue é controlada pela ação de bombeamento do coração. O coração expande e contrai pela força do músculo do coração sob impulsos do sistema de regulação do ritmo cardíaco. O sistema de regulação do ritmo cardíaco transfere um sinal elétrico para ativar as células do músculo do coração.

A condução normal dos impulsos cardíacos através do coração começa no nódulo sinoatrial, passa pelo átrio direito, pelo nódulo atrioventricular, feixes de His e depois se espalha pela massa muscular ventricular. Eventualmente quando o sinal alcança os miócitos especializados somente em contração, a célula muscular contrairá e criará a função de bombeamento do coração (ver Fig. 1).

Os impulsos elétricos são transferidos por células especialmente adaptadas. Tal célula criará e descarregará um potencial sobre a membrana celular bombeando íons dentro e fora da célula. Células adjacentes são juntadas na extremidade através de discos intercalados. Estes discos são membranas celulares com um impedimento elétrico muito baixo. Uma ativação de um potencial em uma célula propagará para células adjacentes graças ao baixo impedimento dos discos intercalados entre as células, Enquanto estiver no estágio embrionário, todas as células musculares do coração, os mióçitos, têm a capacidade de criar e transferir sinais elétricos. Durante a evolução, mióçitos se especializam e somente aquelas células necessárias para manter um ritmo cardíaco estável mantém a capacidade de criar e enviar impulsos elétricos. Para uma explicação mais completa da propagação de sinais elétricos no coração, ver, por exemplo, Sandoe1 E. e Sigurd, B., Arrhythmia, DidgnQSiS and Management, A Clinicai Etectrocardiographiç Guide, Fachmed AG, 1984,

A função do coração será doente se houver uma perturbação na condução normal dos impulsos elétricos. Fibrilação atrial (AF) é uma condição do distúrbio no sistema de regulação do ritmo cardíaco. Nesta condição, sinais prematuros e rápidos irregularmente iniciando contrações musculares nos átrios assim como nos ventrículos serão iniciados nos focos ectópicos, ou seja, áreas fora do nódulo sinoatrial. Esses sinais serão transmitidos irregularmente por todo o coração. Quando mais de tal foco ectópico começa a transmitir, a situação torna-se totalmente caótica, em contraste com a regularidade perfeita de um coração saudável, onde o ritmo é controlado a partir do nódulo sinoatrial.

Fibrilação atrial é um distúrbio muito comum, assim 5% de todos os pacientes que passam por uma cirurgia sofrem de FA. 0.4- 2% de uma população sofrerá de AF. 160.000 novos casos ocorrem todo ano nos EUA e o número de casos no momento nos EUA é estimado que seja em torno de 3 milhões de pessoas. Assim, o tratamento da fibrilação atrial é um tópico importante. Áreas típicas para sinais prematuros ectópicos em FA pode ser qualquer lugar nos átrios, nas veias pulmonares (VP), no seio coronário (SC), na veia cava superior (VCS) ou na veia cava inferior (VCI). Existem bainhas do músculo do miocárdio presentes em torno dos orifícios e dentro do VCS1 VCI, SC e VPs. Especialmente em torno do orifício da veia pulmonar superior esquerda (VPSE) tais áreas ectópicas são freqüentes, assim como no orifício da veia pulmonar superior direita (VPSD), Em FA múltiplos círculos pequenos de um sinal elétrico transmitido iniciado em um foco ectópico podem se desenvolver, criando reentrada do sinal em círculos e as áreas de círculo se manterão por muito tempo. Pode existir um foco ectópico emitindo sinais levando a flúter atrial, ou podem existir múltiplo$ locais de excitação resultando em fibrilação atrial. As condições podem ser crônicas ou contínuas já que nunca param, Em outros casos podem existir períodos de ritmo sinusal regular normal entre arritmias. A condição será então descrita como intermitente.

Nos casos crônicos ou contínuos, a musculatura atrial sofre uma remodelação elétrica assim os circuitos reentrantes se mantêm continuamente. O paciente sentirá desconforto por causa do ritmo irregular do coração, às vezes em forma de ondas em canhão de sangue sendo empurrado para trás no sistema venoso, quando os átrios se contraem contra uma válvula ventrículo-arterial fechada. A ação irregular dos átrios cria uma paralisação do sangue em algumas áreas do coração, predominantemente nas aurículas do átrio direito e esquerdo. Aqui, podem surgir coágulos. Tais coágulos podem no lado esquerdo do coração se perder e ser levados pela corrente sangüínea ao cérebro, onde causa danos desastrosos na forma de acidente vascular cerebral. FA é considerado como a maior causa de derrames, que é um dos maiores problemas médicos hoje em dia.

Atualmente, existem poucos métodos para tratar problemas de distúrbios do sistema de regulação do ritmo cardíaco. Muitas drogas foram desenvolvidas para tratar FA, mas o uso de drogas não é eficiente para uma grande parte dos pacientes. Assim, foram também desenvolvidas algumas terapias cirúrgicas.

Terapia cirúrgica foi introduzida pelo Dr. Cox, Boineau e outros no final dos anos 80. O princípio para tratamento cirúrgico é cotar até a parede atrial por um bisturi ou tesoura e criar uma separação completa do tecido. Depois, os tecidos são novamente costurados juntos para cicatrizarem pelo tecido fibroso, que não tem a capacidade de transmitir sinais elétricos do miocárdio. Um padrão de corte foi criado para proibir a propagação de impulsos e desse modo isolar os focos ectópicos, e assim manter o coração em ritmo sinusal. A explicação para este tratamento é compreensível a partir da descrição acima, explicando que deve haver um contato físico de miócito a miócito para transferência de informação entre eles. Fazendo uma divisão completa do tecido, uma substituição por tecido não-condutor impedirá que ulteriores focos ectópicos controlem o estímulo. Os focos ectópicos, conseqüentemente, não se propagarão para outras partes do coração.

É necessário cortar literalmente os átrios e o VCS e o VCI em tiras. Quando as tiras são costuradas juntas elas darão a impressão de um labirinto guiando o impulso do nódulo sinoatrial para o nódulo atrioventricular, e a operação foi posteriormente denominada Maze. O padrão de corte é ilustrado na Fig. 2 e foi originalmente apresentado em JL Cox, TE Cana van, RB Schuessler, ME Cain, BD Lindsay, C Stone, PK Smith, PB Corr, e JP Boineau, The surgical treatment of atrial fibrillation. II. Intraoperative electrophysiologiç mapping and descríption of the electrophysiologic basis of atrial flutter and atrial fibrillation, J Thorac Cardiovasc Surg1 1991 101: 406-426. A operação tem sucesso por um longo período de tempo em curar pacientes de FA em 90% dos pacientes. Entretanto, a operação de Maze implica que muitas linhas de sutura têm de ser feitas e precisa que os cortes estejam completamente fechados, o que é uma tarefa difícil para todo cirurgião que tenta o método. A operação é demorada, especialmente quando a circulação dos pacientes tem que ser parada e substituída por uma circulação extra corporal através de um dispositivo de suporte cardiopulmonar. Dessa forma, a mortalidade tem sido alta e resultados realmente bons permaneceram nas mãos de poucos cirurgiões bem treinados e talentosos.

A operação de Maze original foi, portanto, simplificada eliminando o número de incisões para o mínimo, ainda resultando em um bom resultado na maioria dos casos, O padrão de incisões mais comum atualmente usado é chamado Maze Ill (ver Fig. 3).

Outros métodos de isolamento dos focos ectópicos também foram desenvolvidos recentemente. Nesses métodos, o corte e costura do tecido foi substituído por métodos para matar células miócitas. Assim, pode-se evitar separar o tecido, em vez disso, destrói o tecido aquecendo ou resfriando no padrão Maze para criar uma lesão através da parede do coração. O tecido miócito Iesionado não pode mais transferir sinais e, dessa forma, o mesmo resultado pode ser alcançado. Contudo, o tórax tem que ser aberto e o coração parado e aberto· Além disso, a fonte de energia tem que ser cuidadosamente controlada para afetar somente o tecido que será destruído.

Um grande número de dispositivos foi agora desenvolvido usando várias fontes de energia para destruir o tecido miócito. Tais dispositivos podem usar energia de rádio freqüência alta, conforme divulgado em, por exemplo, US 5.938.660, ou microondas, ultra- som ou energia a laser. Recentemente, dispositivos foram desenvolvidos para liberação de energia de rádio freqüência alta baseada em cateter através de sistemas venosos e arteriais. Entretanto, isto tem tido até então êxito limitado devido a dificuldades em navegação e aplicação da energia e também estenose tardia da VP foi relatada. Mais adiante, dispositivos usando resfriamento de tecido usaram gás argOnio ou gás hélio em expansão para gerar temperaturas de -160°C. Usando um instrumento com uma ponta, o tecido pode ser congelado e destruído.

O WO 03/003948 revela um dispositivo para tratar, prevenir e acabar com arritmias. O dispositivo, que é implantado e deixado no local alvo, é fornecido com protrusões que perfuram o tecido, por auto-expansão ou expansão em balão, para chegar às células do local alvo. As protrusões são usadas para conduzir drogas às células, e essas drogas podem causar morte da célula para desse modo induzir mudanças nas células que podem levar ao tratamento de arritmias, Em nenhuma parte no WO 03/003948 é descrito um dispositivo que por expansão penetra totalmente a parede do vaso sangüíneo para interromper os impulsos cardíacos, que é então bioabsorvido e assim eliminado do local alvo. O dispositivo de acordo com WO 03/003948 não é um dispositivo de corte.

Também, as técnicas em uso são omissas sobre um dispositivo de corte, que Φ fornecido com meios para regular a ação de corte, tal que a ação de corte é parada ou iniciada quando tais meios para regular o corte são desativados ou ativados, respectivamente.

Por isso, é necessário um dispositivo de corte mais vantajoso.

Sumário da Invenção

Conseqüentemente, a presente invenção busca mitigar, aliviar ou eliminar uma ou mais das deficiências identificadas acima e fornecer um novo dispositivo, e kit de dispositivos, adequados para um método para tratamento de distúrbios no sistema de regulação do ritmo cardíaco dos tipos mencionados, de acordo com as reclamações independentes acrescentadas.

Para este fim, um dispositivo para cotar tecido de acordo com a reivindicação 1 é fornecido, onde o dispositivo é estruturado e organizado para ser inserido em uma forma de liberação temporária através do sistema vascular em um vaso do corpo adjacente ao coração e/ou no coração e para ser posteriormente submetido a uma mudança de forma, de tal forma de liberação temporária via uma forma expandida liberada para uma forma mais expandida, para criar a ação de corte configurada para cortar tal tecido do coração e/ou tal vaso do corpo, e onde o dispositivo compreende pelo menos um elemento de conexão, organizado de tal modo que a conexão formada de tal elemento de conexão entre uma primeira e segunda parte de tal dispositivo de corte é quebrada quando tal elemento de conexão é submetido a uma influência externa específica,

Características vantajosas da invenção são definidas nas reivindicações dependentes.

Mais aspectos da invenção são dados nas reivindicações restantes independentes anexadas. Breve Descrição dòs Desenhos

A invenção será agora descrita com maiores detalhes através de um exemplo sob referência aos desenhos que acompanham, nos quais;

Fig. 1 é uma visão esquemática da transmissão de sinais elétricos no coração;

Fig. 2 é uma visão esquemática do padrão de corte de tecido da parede do coração de acordo com o procedimento Maze para tratamento de distúrbios no sistema de regulação do ritmo cardíaco;

Fig. 3 é uma visão esquemática de um padrão simplificado de acordo com o procedimento Maze III, onde o coração é visto por trás;

Figs. 4a-4c são visões esquemáticas em perspectiva de um dispositivo de corte de tecido de acordo com a representação da invenção, onde a Fig. 4a mostra o dispositivo de corte do tecido em um formato temporário, Fig. 4b mostra o dispositivo de corte de tecido em um formato permanente, e Fig. 4c ilustra o dispositivo de corte do tecido afiado;

Fig. 5 (S005) é uma visão esquemática de uma configuração de um material de ligação;

Figs. 6a-6d é uma visão esquemática da representação com a configuração que previne expansão em um estado expandido; Fig. 7 é uma visão esquemática da representação na qual o material cie ligação está localizado entre duas partes do dispositivo de corte;

Fig. 3 (S010) é uma visão esquemática do material de ligação liga fragmentos espirais separados em um dispositivo de corte de formato espiral;

Figs. 9a-9d ilustra materializações diferentes dos dispositivos de corte alterando direções da ação de corte;

Fig. 10 mostra materializações diferentes do dispositivo de corte de tecido;

Figs. 11-13 ilustra três diferentes materializações de acesso ao sistema vascular;

Fig. 14 ilustra um fio guia sendo inserido em um seio coronário;

Fig. 15 ilustra um fio guia sendo inserido em um seio coronário e um cateter guia sendo inserido com sua ponta no orifício do seio coronário;

Fig. 16 é uma visão similar a da Fig. 15 mostrando um primeiro dispositivo de corte de tecido sendo inserido no seio coronário;

Figs. 17 e 18 ilustram um fio guia sendo inserido no átrio esquerdo;

Figs. 19-21 ilustram o transporte e uso de um dispositivo de corte de tecido através de um cateter de liberação;

Figs. 22-24 ilustram o uso de um dispositivo de corte de tecido na veia pulmonar superior esquerda;

Figs. 25-28 ilustram a inserção de um dispositivo de corte de tecido na veia cava superior e inferior; Fig. 29 ilustra o uso de um dispositivo de corte de tecido de acordo com a Fig. 10 no átrio esquerdo;

Fig. 30 ilustra o uso de um dispositivo de corte de tecido de acordo com a Fig, 10 no átrio direito, e

Fig. 31 ilustra dispositivo de corte criando lesão no tecido de acordo com a Fig. 10a localizado no átrio esquerdo. Descrição Detalhada das Materializações

Referindo-se agora às Figs, 1-3, os problemas de distúrbios do sistema de regulação do ritmo cardíaco e o método atual mais importante de tratamento desses problemas serão descritos. Na Fig. 1, um coração 2 é mostrado e o controle do ritmo cardíaco é indicado. O ritmo do coração é normalmente controlado a partir nódulo sinoatrial 4. O nódulo sinoatrial 4 transmite sinais elétricos que são propagados através da parede do coração por meio de células especiais formando um caminho elétrico. Os sinais elétricos seguindo o caminho elétrico coordenarão as células do músculo do coração para contração coordenada e quase simultânea da células no átrio cardíaco e ventrículo cardíaco. A condução normal de impulsos elétricos através do coração começa no nódulo sinoatrial 4, passa pelo átrio direito, o nódulo atrioventricular 5, feixes de His 6 e então se estende através da massa muscular ventricular. Em uma situação desordenada, sinais elétricos começam nas células do coração fora do nódulo sinoatrial 4, no assim chamado focos ectópicos. Esses sinais elétricos perturbarão a coordenação das células musculares do coração. Se existirem muitos focos ectópicos, a transmissão do sinal se torna caótica, o que será a causa de doenças arrítmicas, tais como fibrilação atrial e flúter atrial. Um método existente para tratamento dessas doenças é baseado no isolamento dos focos ectópicos para prevenir que os sinais elétricos iniciados nesses focos ectópicos se propaguem na parede do coração. Assim, a parede do coração é totalmente eliminada para interromper a ligação entre as células que transmitem sinais elétricos irregulares. A lesão criada será cicatrizada com tecido fibroso, que não é capaz de transmitir sinais elétricos. Dessa forma, o caminho dos sinais elétricos é bloqueado por esta lesão. Entretanto, já que a localização dos focos ectópicos pode nem sempre ser conhecido e pode ser difícil determinar ou já que podem existir múltiplos focos ectópicos, um padrão de corte especial foi desenvolvido, o que isolará efetivamente focos ectópicos, Assim, o mesmo padrão pode sempre ser usado independentemente das localizações específicas dos foco ectópicos em cada caso individual. O procedimento é denominado procedimento "Maze" em vista do complicado padrão de corte. Na Fig. 2, o padrão Maze é ilustrado.

Entretanto, como fica evidente na Fig. 2, o padrão de corte é extensivo e complexo e exige um cirurgia difícil. Assim, o padrão Maze tem evoluído para minimizar os cortes necessários e simplificar o máximo possível o padrão, Atualmente, o padrão Maze III é usado, como mostrado na Fig. 3. Este padrão não é tão complicado, mas ainda isolaria eficazmente os focos ectópicos na maioria dos casos. O padrão Maze III compreende um corte 8 em torno da veia pulmonar superior esquerda (VPSE) e a veia pulmonar inferior esquerda (VPIE) e um corte 10 correspondente em torno da veia pulmonar superior direita (VPSD) e a veia pulmonar inferior direita (VPID); um corte 12 ligando os dois cortes 8 e 10 em torno das veias pulmonares (VP); um corte 14 deste corte de ligação ao seio coronário (SC); um corte 16 das VPs esquerda ao apêndice atrial esquerdo; um corte 18 da veia cava inferior (VCI) à veia cava superior (VCS); um corte 20 ligando o corte 10 em torno das VPs direita e o corte 18 entre a VCI e a VCS; um corte 22 do corte 18 entre a VCI e VCS ao longo da parede do átrio lateral direito; um corte 24 isolando o apêndice do átrio direito. Dessa forma, um padrão, que é menos complexo e que efetivamente isola os focos ectópicos, foi estabelecido. Em alguns casos, todos os cortes podem não ser necessários. Por exemplo, a ocorrência de focos ectópicos freqüentemente começa em torno de orifícios das VPs e, por conseguinte, pode ser suficiente fazer os cortes 8, 10 em torno das VPs. Além disso, como indicado com as linhas 8' e 10' ps cortes em torno das VPS podem ser feitos junto de cada orifício da VP em vez de aos pares.

De acordo com a invenção, existe a possibilidade de cortar através da parede do coração de uma nova maneira. Assim, um padrão similar ao padrão Maze III também deveria ser alcançado de acordo com esta nova maneira. Entretanto, como mencionado acima, pode não ser necessário em todos os casos que todos os cortes do padrão Maze III sejam feitos. Além disso, alguns cortes podem ser preferivelmente interrompidos após algum tempo de corte, para não cortar tecido próximo ao tecido a ser cortado, ou se somente um parte do tecido será cortado, por exemplo, se o foco ectópico a ser isolado estiver localizado próximo a primeira superfície submetida ao corte. Também pode ser possível ativar uma ação de corte após algum tempo submetido a um estímulo fornecendo tal dispositivo de corte. Um pedido internacional já depositado não publicado, do mesmo solicitante que o presente pedido, com número de pedido PCT/EP2005/005363, um dispositivo de corte que cria lesão na parede do coração é descrito e a nova forma de realização dos cortes através da parede do coração é explicada, cujo pedido internacional é incluído aqui em sua integridade. Este dispositivo de corte que cria lesão na parede do coração 26 (doravante denominado dispositivo de corte) é apresentado na Fig. 4b em um segundo estado, no qual o dispositivo de corte 26 é tubular e tem um segundo diâmetro D, que é maior que o primeiro diâmetro d. O dispositivo de corte 26 é formado por um material com memória de formato, que é capaz de memorizar um formato permanente que pode diferenciar um de maneira significativa de um formato temporário. O material com memória de formato transferirá de seu formato temporário para seu formato permanente memorizado como uma resposta ao estímulo adequado, O estímulo pode ser exposto a uma temperatura aumentada, como uma temperatura acima de, por exemplo, 30°C que pode ser causada pela temperatura corporal. O estímulo pode ser adequadamente combinado com o lançamento de meios controladores, que podem impedir o material com memória de formato de assumir sua forma permanente.

Assim, o dispositivo de corte 26 pode ser inserido neste formato temporário no coração de um paciente através do sistema vascular. A forma temporária do dispositivo de corte 26 é também flexível, por isso guiar o dispositivo de corte 26 através do o sistema vascular se torna mais fácil, Esta inserção cio dispositivo de corte 26 pode ser feita com técnicas conhecidas de cateter subcutâneo. É um procedimento não agressivo que pode ser realizado em um coração batendo. Dessa forma, o dispositivo de corte 26 poder ser rapidamente posicionado em uma posição desejada dentro do sistema vascular adjacente ao tecido da parede do coração a ser tratado, O dispositivo de corte 26 pode então ser permitido a transferir ao seu formato permanente memorizado quando inserido na posição desejado em um vaso sangüíneo.

O formato permanente memorizado do dispositivo de corte 26 não se ajustará no vaso sangüíneo 28, pelo que o dispositivo de corte 26 se forçará através do tecido próximo para obter o formato permanente. Desta forma, o dispositivo de corte 26 penetrará primeiro a parede do vaso e então o tecido envolvendo o vaso sangüíneo 28. Células do tecido que são penetradas serão mortas, o que iniciará uma reação de regeneração no corpo, Onde o dispositivo de corte 26 é colocado em uma posição desejada para mudar o formato através da parede do coração, células que estiverem aptas a transmitir sinais elétricos podem então ser mortas, O processo de regeneração não restaurará a capacidade de transmitir sinais elétricos e, por conseguinte, o dispositivo de corte 26 reduzirá a capacidade de transmitir sinais elétricos através da parede do coração.

Um exemplo de material com memória de formato é Nitinol, que é uma liga composta de níquel (54-60%) e titânio. Pequenos indícios de cromo, cobalto magnésio e ferro também podem estar presentes. Esta liga usa uma transição de fase de martensítico para recuperar o formato permanente. Materiais com memória de formato podem também ser formado por polímeros, onde o efeito memória de formato é baseado na transição do vidro ou um ponto de fusão. Tais polímero com memória do formato podem ser produzidos formando polímeros de materiais, ou combinações de materiais, com propriedades apropriadas. Por exemplo, um polímero com memória de formato pode ser criado de um oligo (e- çaprolactona) dimetaçrialto combinado com n-butil acrilato.

Também, materiais biodegradáveis, bioabsorvíveis podem ser usados para formar esses polímeros com memória de formato. Desta forma, o dispositivo de corte 26 pode ser elaborado de forma que será degradado ou absorvido pelo corpo após ter realizado a mudança de forma. Por exemplo, um polímero ácido polilático e/ou um polímero ácido poliglicólico, poli (e-caprolactona) ou polidioxanona pode ser usado para forma um polímero como memória do formato que é biodegradável. Uma característica especial dos polímeros com memória do formato reabsorvíveis é que eles desaparecerão do tecido após terem tido suas funções, limitando os efeitos negativos potenciais de alguma forma restando polímero ou materiais Nitinol, tais como perfurações ou danos a tecidos adjacentes, como pulmões, esôfago e grandes vasos como aorta.

De acordo com a presente invenção meios para desativar e/ou ativar pelo menos um parte de tal dispositivo de corte são fornecidos, o que pode interromper, após algum tempo do corte, a ação de corte de tal dispositivo de corte, ou iniciar a ação de corte após algum tempo de presença no local preferido. Neste sentido, o dispositivo de corte é fornecido com um material de ligação, e este material de ligação pode ser quebrado, dissolvido, absorvido, ou de alguma outra forma realizado de tal forma que a conexão entre as duas partes com tal material de ligação é quebrada. Isto pode ser, por exemplo, realizado com material bio-absorvível, que, quando afetado por um ambiente biológico, é absorvido, para através disso quebrar a ligação entre as duas partes como tal material de ligação. Também pode ser realizado com um material que quebra pressão. Se o material de ligação for um material que quebra pressão, a ligação pode ser quebrada após algum tempo em um ambiente gerador de pressão, assim como no coração, isto é, átrio, ventrículo etc., ou no sistema vascular. Quando a ligação é quebrada entre duas partes do dispositivo de corte, a ação de corte pode ser interrompida ou iniciada.

Em uma representação, de acordo com a Fig. 5(S005), o material de ligação conecta dois fios do dispositivo de corte. Quando o material de ligação é quebrado, tal como através de absorção se o material de ligação for material bio-absorvível, os dois fios são desconectados- Assim, a transformação de um primeiro estado, por exemplo, no qual o dispositivo de corte é tubular e tem um primeiro diâmetro d para um segundo estado, por exemplo, no qual o dispositivo de corte 26 é tubular e tem um segundo diâmetro D, que é maior que o primeiro diâmetro d, é interrompido.

Em outra representação o material de ligação somente conecta partes em uma parte do dispositivo de corte 26. Desse modo, a ação de corte pode continuar em uma parte do dispositivo de corte 26, enquanto que a ação de corte é interrompida em outra parte do dispositivo de corte 26. Isto pode, por exemplo, ser vantajoso caso se pretenda cortar parcialmente somente uma parte do tecido que envolve o dispositivo de corte. Um exemplo poderia ser se tecido sensível estiver localizado adjacente ao tecido a ser cortado, pelo que se deseja assegurar que nenhum corte em tal tecido sensitivo é realizado.

Em outra representação o material de ligação evita que o dispositivo de corte 26 expanda para o formato permanente memorizado. Assim, a transformação de um primeiro estado para um segundo estado pode ser adiada. Quando a ligação formada pelo material de ligação é quebrada, tal como de absorção, pressão, etc,, o dispositivo de corte 26 estará livre para expandir para tal segundo estado. Nesta representação o material de ligação tem que estar localizado de forma que conecte duas partes do dispositivo de corte de tal forma que a ligação evita a expansão em tal segundo estado, o que pode, por exemplo, ser realizado com a disposição de acordo com as Figs. 6a-6d,

Em uma representação o material de ligação é configurado de acordo com a Fig. 7. Nesta configuração o material de ligação é localizado em pontos de conexão de fios entre ã parte A, por exemplo, dispositivo de corte a ser localizado dentro do átrio, e uma parte B, por exemplo, um "encaixe" a ser localizado em uma vaso vascular adjacente, pelo que o encaixe constitui um meio de fixação. Desse modo, o dispositivo de corte pode ser fixado, por ajuda da parte B, tal que parte A execute a ação de corte em um local preferido no átrio. Quando a parte A expandiu o suficiente para começar a ação de corte, pode-se desejar interromper a ação de corte da parte Β. O material de ligação pode, por conseguinte, ser tal que a ligação é quebrada após um período de tempo adequado, isto é, quando parte A começou a executar a ação de corte. Assim a expansão no formato da memória da parte A pode continuar, enquanto a parte B talvez já tenha alcançado seu formato da memória. Também é possível organizar o material de ligação para que não somente a parte Aea parte B estejam separadas, mas também a parte B esteja completamente quebrada. A expansão da parte B em seu formato da memória é, portanto, Interrompido, e nenhuma ação de corte futura será realizada.

Em outra representação, onde o dispositivo de corte é de formato espiral, de acordo com a Fig. 8(S010), o material de ligação liga fragmento CeD espirais separados. Assim, quando o material de ligação é absorvido, ou quebrado por pressão, os fragmentos espirais QeD são separados. A separação dos fragmentos espirais, tais como fragmentos CeD, resultarão na desintegração do dispositivo de corte, pelo que a expansão no formato da memória, isto é, a ação de corte, é interrompida,

O material de ligação também pode ser feito de qualquer outro material que quebre sob influência de sangue ou outras soluções aquosas, tal como colas a base de açúcar. Neste exemplo as rupturas das ligações constituídas por tal material de ligação é obtida por efeito de dissolução.

Um efeito similar, como com o material de ligação, pode ser obtido se fios do dispositivo de corte forem feitos mais finos ou soldados juntos com uma solda de baixa resistência à pressão. Assim, as partes mais finas do dispositivo de corte podem ser quebradas por, por exemplo, pressão, para dessa forma interromper a ação de corte do dispositivo de corte. É possível organizar o material de ligação de tal forma que a direção da ação de corte do dispositivo de corte é modificada a tempo. Um dispositivo de corte pode, por exemplo, ter uma direção de uma ação de corte até que uma ruptura de um primeiro material de ligação inicie um mudança na direção. Pode-se, por exemplo, visualizar um dispositivo de corte tubular como um primeiro conjunto de pontos de ligação, alinhados de uma forma que quebrará o tubo em um plano após a ruptura de tais pontos de ligação. Assim, tal plano terá uma direção da ação de corte diferente do dispositivo de corte tubular. Assim, por conseguinte, um segundo conjunto de pontos de ligação, com um tempo de ruptura um pouco depois, pode quebrar, o que pode levar a uma segunda mudança de direção em relação à ação de corte. Se visualizarmos o plano obtido pela ruptura do primeiro conjunto de pontos de ligação, o segundo conjunto de pontos de ligação pode ser localizado no centro de tal plano. A ruptura desse segundo conjunto de pontos de ruptura iniciará então uma segunda mudança de direção em relação à ação de corte, isto é, quando a ação de corte vai em direção a uma forma globular. Materializações diferentes de dispositivos de corte com mudanças de direção da ação de corte são mostradas nas Figs. 9a-9d.

Ainda em outra representação de um dispositivo de corte, uma mola ou um material com formato de liberação temporário e um formato de memória, é fixado a um material bioreabsorvível e/ou bioabsorvível, e este material bioreabsorvível e/ou bioabsorvível previne que a mola ou material formato de liberação temporário e um formato de memória expanda.

O dispositivo de corte 26, incluindo tal material de ligação, pode ser em vez disso formado para apresentar uma elasticidade tal que tenha vá em direção a seu formato permanente. Isso pode ser realizado dando ao dispositivo de corte 26 a forma espiral em, por exemplo, aço inoxidável ou liga de magnésio, que é biodegradável. O dispositivo de corte 26 pode ser construído por uma rede; isto é, sua forma pode incluir redes ou espirais, e os pontos de ligação entre os fios em tal rede são ligados por tal material de ligação ou sendo mais fino que tais fios, q que implica que uma superfície sólida não precisa penetrar o tecido, assim a penetração através do tecido e a formação de diferentes formatos do dispositivo de corte serão facilitadas.

O dispositivo de corte pode também ter um ou mais braços de corte (não mostrados), o que, no formato temporário do dispositivo de corte, pode se estender ao longo da parte tubular 32 ou em uma direção axial da parte tubular 32. Além disso, o dispositivo de corte pode ser arranjado para mudar de forma tal que um ou mais braços de corte se estendem em uma direção radial da parte tubular. Assim, durante a mudança de forma, um ou mais braços de corte penetrarão através do tecido que se pretende cortar. Os pontos de ligação dentro de tal(is) braço(s) e/ou entre tal(is) braço(s) e tal dispositivo de corte pode ser constituído por material de ligação. Desse modo, os braços podem ser cortados, ou desintegrados quando tal material de absorção for absorvido ou quebrado por pressão.

Também é possível interligar dispositivos de corte com fios, incluindo pontos de ligação de material de ligação, soldas de baixa resistência a pressão ou parte mais fina. Esses pontos de ligação podem então ser quebrados, da mesma forma como descrito acima, para separar os vários dispositivos de corte. A vantagem pode ser que os dispositivos de corte individuais fixam a posição de cada um quando os dispositivos de corte separados ainda não iniciaram a ação de corte. Isso pode, por exemplo, ser o caso se um dispositivo de corte é para estar localizado em uma parte de um átrio enquanto outro dispositivo de corte é pana estar localizado em outra parte de tal átrio. Pela ajuda dos fios, interligando muitos dispositivos de corte, os dispositivos de corte podem ser fixados na posição desejada até que a ação de corte seja iniciada. Depois disso, os fios ligando os dispositivos de corte não tem mais uso, pelo que pode ser preferível quebrar a ligação entre os vários dispositivos de corte, De outra forma, interligando tais dispositivos de corte, pode influenciar a ação de corte posterior de tais dispositivos de corte,

Na representação de acordo com a Fig. 10 a, o dispositivo de corte pode ser em forma de um glóbulo. Esse glóbulo é colocado dentro do coração, no átrio direito ou esquerdo, na forma temporária. O dispositivo de corte é então estimulado, pela temperatura, por exemplo, de acordo com o dito acima, para expandir em direção ao seu formato permanente memorizado. Esta expansão resulta no corte do tecido do coração pelo dispositivo de corte. Células do tecido que são penetradas pelo dispositivo de corte serão mortas, o que dará início a uma reação de recuperação no corpo. Onde o dispositivo de corte for colocado na posição desejada para mudar de forma através do tecido da parede do coração, as células que estão aptas a transmitir sinais elétricos podem então ser mortas. O processo de recuperação não recuperará a capacidade de transmitir sinais elétricos e, conseqüentemente, o dispositivo de corte reduzirá a capacidade de transmitir sinais elétricos através da parede do coração. O glóbulo é provido de material de ligação, e este material de ligação interliga os fios constituindo tal dispositivo de corte. Após algum tempo o material de ligação é absorvido ou quebrado, por exemplo, por pressão, e por isso a expansão para sua forma permanente memorizada é interrompida,

Em outra representação outras partes além dos pontos de interligação "naturais", que podem ser arranjados de forma que o glóbulo possa expandir para sua forma permanente memorizada, são ligados pelo material de ligação. Desta forma, a expansão do dispositivo de corte pode ser impedida até que o material de ligação seja absorvido ou quebrado, por exemplo, por pressão.

Os dispositivos de corte de acordo com a Fig. 10 pode também ser combinado com as partes tubulares de todos as outras materializações da presente invenção, isto é, os dispositivos de corte de acordo com a Fig. 10 podem ser ligados a diferentes tipos de partes tubulares. Essas partes tubulares podem então, por exemplo, ser liberada num vaso do corpo adjacente ao coração, enquanto que o dispositivo de corte, de acordo com a Fig. 9 é liberada dentro do coração.

Agora, um sistema para liberação de um dispositivo de corte em uma posição desejada no vaso sangüíneo adjacente ao coração será descrito. Cada dispositivo de corte pode ser inserido na posição desejada usando tal sistema de liberação. O sistema de liberação permite uma colocação precisa de cada dispositivo de corte dentro do coração e os grandes vasos do corpo. O sistema de liberação tem um dispositivo controlador, que mantém o dispositivo de corte em sua forma temporária. Isso permite a inserção no vaso sangüíneo através de cateteres com diâmetro pequeno, causando trauma pequeno ao paciente. O dispositivo controlador pode ser um tubo controlador, no qual o dispositivo de corte é colocado em sua forma temporária. Resfnando o dispositivo de corte, em caso de dispositivo de corte feito de Nitinol, pode ser mais fácil colocar o dispositivo de corte no tubo controlador. Uma vez inserido na posição desejada, o dispositivo de corte pode ser empurrado para fora do tubo controlador através de um pistão ou o dispositivo de corte pode ser solto retraindo o tubo controlador de sua posição sobre o dispositivo de corte. Em caso de um aparelho de corte feito de Nitinol, o dispositivo de corte pode também ser controlado resfriando-o para impedir que obtenha uma temperatura de transição, desencadeando a mudança de forma. Assim, o dispositivo de corte pode ser controlado resfriando-o durante a inserção na posição desejada e solto suspendendo o resfriamento quando inserido na posição desejada. Em WO 03/022179, tal sistema de liberação é descrito com mais detalhes.

Agora, um método para tratar um paciente com distúrbio no sistema de regulação do ritmo cardíaco será descrito, O paciente é preparado para operação e a operação é realizada em um ambiente que permite a visualização do coração e os grandes vasos anexos usando radioscopia e ultra-som de acordo com as técnicas convencionais.

A operação é iniciada fazendo uma punção de uma veia dando acesso ao sistema vascular do paciente de acordo com as técnicas convencionais, Normalmente, a veia femoral na virilha, conforme ilustrado na Fig. 11, a veia subclavicular no tórax, ou a veia jugular interna ou externa no pescoço, conforme ilustrado na Fig, 12 é usada. Entretanto, outras veias menores podem ser usadas como alternativa. Também, em casos difíceis quando as veias pulmonares não podem ser acessadas a partir das veias, acesso arterial através da artéria femoral na virilha pode ser usado, conforme ilustrado na Fig. 13, Este método, entretanto, não será mais discutido aqui. Um sistema de liberação é usado para inserir os dispositivos de corte acima descritos nos vasos sangüíneos adjacentes ao coração. Primeiro, uma bainha introdutora 130 do sistema de liberação é inserido na punção dando via de acesso no sistema vascular. Então, um cateter diagnóstico do sistema de liberação é inserido através do sheath introdutor 130 no sistema vascular. O cateter diagnostico é deslocado pelo sistema vascular no SC. Depois, um fio guia 132 do sistema de liberação é inserido através de um canal do cateter diagnóstico no $0 e em direção à veia paralela à artéria descendente anterior esquerda do coração, próxima ao ápice do coração. O fio guia 132 é inserido até onde possível dentro do sistema vascular para ser firmemente posicionado. Posteriormente, o cateter diagnóstico é retirado do paciente. O fio guia se estenderá então de fora do paciente e dentro do paciente para o SC, conforme ilustrado na Fig. 14.

Um cateter guia 134 do sistema de liberação é agora inserido sobre o fio guia 132 assim o cateter guia 134 é posicionado com sua ponta no orifício do SC, conforme ilustrado na Fig. 15. Agora, existe um fio guia 132 se estendendo de fora do paciente e o cateter guia 134, através do cateter guia 134, através do SC, a grande veia cardíaca e a veia anterior paralela ao LAD até o ápice do coração.

Em referência a Fig. 16, um cateter de liberação 136 de um sistema de liberação para carregar o primeiro dispositivo de corte 30 na posição desejada tem um canal de fio guia por todo seu comprimento. O final do fio guia 132 fora do paciente é inserido no canal do fio guia do cateter de liberação 136, pelo qual o cateter de liberação 136 pode ser inserido sobre o fio guia 132 e dentro do cateter guia 134 no SC. O cateter de liberação 136 tem uma parte interna fornecendo o canal do fio guia e carregando o dispositivo de corte em uma porção distai. O cateter de liberação 136 pode também incluir um parte externa que cobre o dispositivo de corte e o mantém em um estado temporário contraído. A parte restritiva pode ser axialmente deslocado em relação à parte interna. Assim, a parte restritiva pode ser retraída para soltar o dispositivo de corte. Dessa forma, o primeiro dispositivo de corte 30 é inserido no SC e pode ser localizado na posição desejada. Uma posição correta é quando o final distai 34 do primeiro dispositivo de corte 30 é posicionado dentro do SC além da VPIE e próximo ao SC e o final proximal 36 do primeiro dispositivo de corte 30 está mais próximo do orifício do SC do que a VPID. Preferencialmente, o primeiro dispositivo de corte 30 se estende até o orifício do SC. Sem mover o primeiro dispositivo de corte 30 longe de sua posição correta, o primeiro dispositivo de corte 30 é solto do cateter de liberação. O primeiro dispositivo de corte 30 imediatamente se expandirá radialmente até que seja estabelecido contato com a parede do SC, conforme ilustrado na Fig. 16. Após, o cateter de liberação 136 é retirado do paciente.

Entretanto, o primeiro aparelho de corte 30 é arranjado para mudar forma para assumir uma forma com diâmetro muito maior o que o diâmetro natural do SC. Assim, o primeiro dispositivo de corte 30 expandirá para sua forma permanente planejada e o SC não será capaz de impedir que o primeiro dispositivo de corte 30 obtenha sua forma permanente. Para obter sua forma permanente, o primeiro dispositivo de corte 30, penetrará o tecido no caminho da mudança de forma. Desta forma, o primeiro dispositivo de corte 30 expandirá para penetrar o tecido do coração fora do SC, por exemplo, a parede do átrio esquerdo. O tecido penetrado será morto e substituído por tecido fibroso que não é capaz de transmitir sinais elétricos. Assim, um bloqueio contra a propagação de sinais elétricos indesejados pode ser criado dessa forma.

Como opção, o primeiro dispositivo de corte 30 pode ser inserido no SC em uma primeira sessão separada de tratamento de um paciente. Assim, esse primeiro dispositivo de corte 30 pode ser bem fixado no tecido ao redor do SC, antes que outro dispositivo de corte seja inserido, o que é adequado já que alguns dos outros aparelhos de corte estão adaptados entrar em contato com o primeiro dispositivo de corte 30 inserido no SC para estabilizar e fixar suas posições. O primeiro dispositivo de corte 30 será fixado dentro de algumas semanas, normalmente dentro de três semanas. Nesse momento o primeiro dispositivo de corte 30 penetrou o tecido ao redor do SC e é firmemente preso pelo tecido fixando sua posição. Então, o paciente voltará para uma segunda sessão do tratamento. Assim, um punção é novamente feita em uma veia para permitir acesso de novo ao sistema vascular. Entretanto, todos os dispositivos de corte podem, como alternativa, ser inseridos durante a sessão.

Agora, um fio guia 140 é avançado dentro de um cateter diagnóstico no átrio esquerdo (AE), conforme ilustrado nas Figs, 17 e 18. Para acessar o AE, o septo atrial entre o AE e o átrio direito (AD) deve ser penetrado. Se o paciente tem um forâmen oval patente (FOR, Fig. 17), que é uma abertura entre o AE e o AD que, normalmente, está presente somente durante o período fetal em humanos, pode ser usado e aumentado, por exemplo através de cateter balão (não mostrado). Se nenhum FOP estiver presente (Fig. 18), uma pequena abertura 142 deve ser primeiro criada por meio de uma agulha comprida flexível passada através de um cateter diagnóstico dentro da veia de acesso. Novamente, a abertura 142 no septo atrial pode ser aumentada por meio de um balão. Quando a agulha estiver dentro do AE, o cateter é atravessado pela agulha dentro do AE e a agulha é retirada, Um fio guia 140 pode ser avançado através do cateter no AE e depois na VPIE.

Agora em referência às Figs. 19-21, a liberação de um dispositivo de corte será descrito de uma maneira geral. Assim, tendo agora colocado o fio guia 140, o segundo dispositivo de corte 38 pode ser inserido em sua posição desejada usando um cateter guia estendendo-se ao orifício da VPIE e um cateter de liberação 144, conforme ilustrado na Fig. 19, de forma similar quanto à inserção do primeiro aparelho de corte 30. O cateter de liberação 144 tem uma parte interna 146 fornecendo o canal do fio guia. A parte tubular 40 do segundo dispositivo de corte 38 é arranjada na frente da parte interna 146 tal que a parte interna 146 do cateter de liberação 144 empurra a parte tubular 40 na frente deste. O cateter de liberação 144 pode também compreender um parte externa restritiva 148, cobre o dispositivo de corte e o mantém em um estado temporário contraído. A parte restritiva pode ser axialmente deslocado em relação à parte interna. Assim, a parte restritiva 148 pode ser retraída para soltar o dispositivo de corte 38. O cateter de liberação 144 tem um marcador no cateter fora do paciente, assim como um marcador raios-X 149 visível na radiosçopia, indicando seguramente a orientação do braço de corte 50 do segundo dispositivo de corte 38. O segundo dispositivo de corte 38 é agora girado em torno de uma posição onde mudará de forma de tal forma que o braço de corte 50 se estenderá para ter contato com o primeiro dispositivo de corte 30, que foi anteriormente inserido. O segundo dispositivo de corte 38 é avançado em uma posição onde o final atrial 48 do segundo dispositivo de corte 38 ainda está fora do orifício da VPIE. Quando a posição correta do segundo dispositivo de corte 38 é confirmada por meio de radioscopia ou ultra-som, o final distai do segundo dispositivo de corte 38 é solto do cateter de liberação dentro da VP, pelo que o final distai se expandirá radialmente para fixar a posição do segundo dispositivo de corte 38. Depois, uma porção central do segundo dispositivo de corte 38 e o final atrial 48 é solto, conforme ilustrado na Fig. 20. Agora, o braço de corte 50 é solto, conforme ilustrado na Fig. 21, e pode assumir sua extensão radial da parte tubular 40, pelo que penetrará a parede do coração para ter contato com o primeiro dispositivo de corte 30.

Agora, o fio guia 140 é retraído no AE. O cateter diagnóstico é inserido novamente e guiado na VPID, pelo que o fio guia 140 pode ser inserido na VPID. Depois, o cateter diagnóstico é retirado do paciente. Então o terceiro dispositivo de corte 54 é inserido usando um cateter guia se estendendo ao orifício dá VPlD e um cateter de liberação 144 de forma similar à inserção do segundo dispositivo de corte 38. Assim, a orientação do braço de corte 66 do terceiro dispositivo de corte 54 é determinada da mesma forma que para o segundo dispositivo de corte 38. Tendo posicionado corretamente o terceiro dispositivo de corte 54, a parte tubular 56, o final atrial 64 e o braço de corte 66 do terceiro dispositivo de corte 54 são soltos de forma similar à liberação do segundo dispositivo de corte 38. Agora, o braço de corte 66 é solto e pode assumir sua extensão radial da parte tubular 56, pelo que penetrará a parede do coração para ter contato com o primeiro dispositivo de corte 30.

Depois, o fio guia 140 é novamente retraído no AE e inserido na VPSE, conforme ilustrado na Fig. 22. Então, o quarto dispositivo de corte 68 é inserido usando um cateter guia 150 se estendendo ao orifício da VPSE e um cateter de liberação 144, conforme ilustrado na Fig. 23, de forma similar à inserção do segundo e terceiro dispositivos de corte 38. 54. Assim, a orientação do braço de corte 80 do quarto dispositivo de corte 68 é determinada da mesma forma que para o segundo e terceiro dispositivos de corte 38, 54. O quarto dispositivo de corte 68 pode ter dois braços de corte, que são adaptados para se estenderem na direção do segundo dispositivo de corte 38 e na direção do LAA. Tendo posicionado corretamente o quarto dispositivo de corte 68, a parte tubular 70, o final atrial 78 e um ou mais braços de corte 80 do quarto dispositivo de corte 68 são soltos de forma similar à liberação do segundo e terceiro dispositivos de corte 38, 54, como posteriormente ilustrado na Fig. 24. Agora, os braços de corte são soltos e podem assumir sua extensão radial da parte tubular 70, pelo que penetrará a parede do coração para ter contato com o segundo dispositivo de corte 38 ou se estenderão ao orifício do LAA, respectivamente.

Novamente, o fio guia 140 é retraído no AE e inserido na VPSD. Então, o quinto dispositivo de corte 82 é inserido usando um cateter guia 150 se estendendo ao orifício da VPSD e um cateter de liberação 144 de forma similar à inserção do segundo, terceiro e quarto dispositivos de porte 38, 54, 68. Normalmente, o quinto dispositivo de corte 82 não tem braço e conseqüentemente somente a posição axial do quinto dispositivo de corte 82 precisa ser determinada. Tendo posicionado corretamente o quinto dispositivo de corte 82, a parte tubular 84 e o final atrial 92 do quinto dispositivo de corte 82 são soltos de forma similar à liberação do segundo, terceiro e quarto dispositivos de corte 38, 54, 68.

Novamente, o fio guia 140 é retraído no AE e inserido no LAA. Então, o sexto dispositivo de corte 94 é inserido usando um cateter guia 150 se estendendo ao orifício do LAA e um cateter de liberação 144 de forma similar à inserção dos outros dispositivos de corte. O sexto dispositivo de corte 94 é avançado para uma posição onde todo o sexto dispositivo de corte 94 está adjacente ao orifício LAA. O cateter de liberação 144 tem um marcador no cateter fora do paciente, assim como um marcador raios-X 149 visível na radioscopia, indicando seguramente a orientação do sexto dispositivo de corte 94 tal que a forma elíptica do sexto dispositivo de corte 94 pode ser orientada em correspondência à forma elíptica do LAA. Quando a posição correta do sexto dispositivo de corte 94 é confirmada por meio de radioscopia, um final distai do sexto dispositivo de corte 94 é solto do sistema de liberação dentro do LAA, pelo que o final distai se expandirá radialmente em direção à parede do LAA para fixar a posição do sexto dispositivo de corte 94. Depois uma porção central do sexto dispositivo de corte 94 e o final proximal são soltos. Agora, o sexto dispositivo de corte 94 pode mudar sua forma para cortar através da parede do coração do LAA. Agorg1 o fio guia 140 é retraído do AE no AD e inserido no RAA. Então, outro sexto dispositivo de corte 94 é inserido usando um cateter guia 150 se estendendo ao orifício do RAA e um cateter de liberação 144 de forma similar à inserção dos outros dispositivos de corte. O outro sexto dispositivo de corte 94 é avançado para uma posição onde todo o sexto dispositivo de corte 94 está adjacente ao orifício RAA. A posição do sexto dispositivo de corte 94 é determinada de forma similar ao posicionamento do sexto dispositivo de corte 94 inserido no LAA. Quando a posição correta do sexto dispositivo de corte 94 é confirmada, o sexto dispositivo de corte 94 inserido no RAA é solto de forma similar à liberação do sexto dispositivo de corte 94 inserido no LAA, Agora, o sexto dispositivo de corte 94 pode mudar sua forma para cortar através da parede do coração do RAA,

Depois, o fio guia é retraído do RAA no RA. Se um ponto de acesso ao sistema vascular foi criado na parte superior do corpo, o fio guia se estende através do SVC no AD. Então, o fio guia 140 é posteriormente inserido na VÇI, conforme ilustrado na Fig, 25. Por outro lado, se o ponto de acesso ao sistema vascular foi criado na parte inferior do corpo, o fio guia 140 se estende através do VCI no AD. Então, 0 fio guia 140 é posteriormente inserido na VCI. Depois, o sétimo dispositivo de corte 100 é inserido usando um cateter guia 150, conforme ilustrado na Fig. 26, e um cateter de liberação 144 de forma similar à inserção dos outros dispositivos de corte. O sétimo dispositivo de corte 100 é colocado na posição na VCI, VCS e AD, conforme ilustrado na Fig. 27. O cateter de liberação 152 carrega o sétimo dispositivo de corte 100 na parte interna 154 do cateter 152. A parte interna 154 inclui paradas 156, que impede que o sétimo dispositivo de corte seja deslocado axialmente da parte interna 154 durante a inserção do dispositivo, Novamente, o dispositivo de corte 100 é mantido em um estado temporário contraído através da parte restritiva 158, A orientação correta do sétimo dispositivo de corte 100 é obtida de forma similar ao posicionamento do segundo, terceiro e quarto dispositivos de corte 38, 54, 68. O sétimo dispositivo de corte 100 tem sido agora girado em torno de uma posição onde mudará de forma de tal forma que seu braço de corte ou braços de corte 122 se estenderão nas direções pretendidas, Assim, o sétimo dispositivo de corte 100 pode incluir um braço de corte 122 que se estende em direção do orifício do SC e/ou um ramo 122 que se estende do braço de ligação do corte 110 do sétimo dispositivo de corte 100 em direção à parede lateral do AD. Quando a posição correta do sétimo dispositivo de corte 100 é confirmada por meio de radioscopia, um final distai do sétimo dispositivo de corte 100 é solto do cateter de liberação 152 na VCI ou VÇS, dependendo onde o final distai do cateter de liberação estiver colocado.dentro da VP, pelo que o final distai se expandirá radialmente para fixar a posição do segundo dispositivo de corte 38. Depois, o braço de corte de ligação 110 é $olto e finalmente um final proximal do sétimo dispositivo de corte 100 é solto, conforme ilustrado na Fig. 28.

Agora, o fio guia 140 e o cateter de liberação são retraídos fora do paciente, já que todas as partes do kit de tratamento foram implantadas.

Uma indicação especial, por exemplo, quando for difícil colocar um fio guia dentro das VPs, um acesso arterial pode ser usado no lugar. A técnica de inserção é idêntica, exceto que o acesso ao sistema vascular é alcançado por punção de uma artéria e que os dispositivos de corte são liberados através de um sistema arterial em vez de stravés do sistema venoso. Após a punção da artéria, um cateter é avançado através da aorta e passado pela válvula aórtica no ventrículo esquerdo e finalmente no AE. O fio guia é avançado na VP desejada e a inserção do dispositivo de corte pode ser alcançada da maneira descrita acima.

Em referência agora a Figs. 29a-29b, a liberação do dispositivo de corte, de acordo com a Fig,9, no átrio esquerdo será descrito de forma geral. Assim, tendo agora colocado o fio guia 140, o dispositivo de corte de acordo com a Fig. 9 pode ser inserido na posição desejada usando um cateter guia estendendo do AD e um cateter de liberação 114, conforme ilustrado na Fig. 19, de forma similar à inserção do primeiro dispositivo de corte 30. O cateter de liberação 144 tem uma parte interna fornecendo o canal de fio guia. Q cateter guia e o cateter de liberação são avançados no AE assim quando soltar o dispositivo no AE o dispositivo entra em contato com a parede mais longe, o cateter guia é retraído no AD e o cateter restrito é retraído em direção ao septo atrial fazendo com que o dispositivo seja solto no AE. Os çateteres e o fio guia são retraídos para fora do paciente.

Agora uma liberação do dispositivo no AD é descrito. O fio guia é avançado na VCI se o acesso for a partir do pescoço e na VCS se o acesso é a partir da virilha, de acordo com as Fig. 30a- 30b. O cateter de liberação é avançado até o ponto mais distante onde o dispositivo atrial será diplóide, o cateter controlador é retraído em direção à VCS ou VCI respectivamente, fazendo com que o dispositivo seja solto no AD1 de acordo com a Fig, 30b. Os cateteres e o fio guia são retraídos para fora do paciente,

A Fig, 31a mostra o dispositivo de corte de acordo com a Fig. 9a posicionado no AD, e a Fig, 31b mostra o mesmo dispositivo de corte na forma expandida permanente, ou seja, quando a parede do AD foi cortada.

Os dispositivos de corte de acordo com a presente invenção foram agora liberados e podem mudar suas formas para obterem suas formas permanentes. Durante a mudança de forma, cada dispositivo de corte penetrará o tecido do coração no caminho da mudança de forma. Assim, os dispositivos de corte criarão o padrão de corte pretendido para formar bloqueios contra a propagação de sinais elétricos indesejados no coração, até que o material de ligação seja absorvido ou quebrado, por exemplo, por pressão, para através disso interromper a expansão. Após os dispositivos de corte terem mudado suas formas, o efeito necessário dos dispositivos de corte no tecido cardíaco está concluído. Assim, se os dispositivos de cortes são feitos de polímeros com memória de formato reabsorvíveis, os dispositivos de corte serão reabsorvjdos um tempo após a conclusão do procedimento de corte, Esse tempo para reabsorção for ser determinado por diferentes ingredientes de polímeros e também por mudanças externas, por exemplo radiação de raios-X, ultra-som, raios elétricos ou de luz de um comprimento de onda definido, estabelecendo o tempo para os polímeros serem absorvidos. Entretanto, os dispositivos de corte podem ser também deixados no corpo após a mudança de forma, ou somente alguns dos dispositivos de corte podem ser reabsorvidos. Além disso, outros parâmetros de design de dispositivos de corte de tecido podem ser escolhidos de acordo com a anatomia do paciente. Tais parâmetros de design são, por exemplo, distribuição da densidade do fio, pontos de ligação, fixação de elementos tais como ganchos, seções ou características biestáveis, escolha de material, implementação de seções de liberação de droga, momento do design da ação de corte, etc. conforme descrito em pedidos de patente co-pendentes concorrentemente depositados pelo mesmo solicitante como o presente pedido, que são por este incorporados por referência aqui em sua integridade.

A seguir, alguns usos potenciais da presente invenção são descritos:

Um método para tratamento de distúrbios no sistema de regulação do ritmo cardíaco, tal método compreende:

Inserir um dispositivo de corte de tecido através do sistema vascular em uma posição desejada no vaso do corpo, e providenciando uma mudança de forma do dispositivo de corte do tecido em tal posição desejada para penetrar o tecido cardíaco adjacente ao vaso do corpo, até que um material de ligação, partes de ligação do dispositivo de corte, seja absorvido ou quebrado e assim a ação de corte é interrompida.

O método de acordo com o dito acima, onde tal dispositivo de corte de tecido é inserido na posição desejada no seio coronário, em quaisquer das veias pulmonares, na veia cava superior, na veia cava inferior ou no apêndice atrial direito ou esquerdo.

O método de acordo com o dito acima compreende também inserir outro dispositivo de corte em outras posições desejadas. O método de acordo com o dito acima compreende também inserir dispositivo de corte em todas as posições desejadas.

O método de acordo com o dito acima compreende também restringir o dispositivo de corte de tecido em uma forma de inserção durante a inserção do dispositivo de corte de tecido,

O método de acordo com o dito acima compreende onde restrito compreende manter o dispositivo de tecido de corte dentro de um tubo.

O método de acordo com o dito acima, onde restrito compreende resfriar o dispositivo de tecido de corte.

O método de acordo com o dito acima compreende soltar um controle no dispositivo de corte de tecido quando tiver sido inserido na posição desejada para permitir tal mudança de forma do dispositivo de corte,

Deve ser enfatizado que as materializações descritas aqui não são, de nenhuma forma, Iimitantes e que muitos alternativas de materializações são possíveis dentro do escopo de proteção definido pelas reclamações anexadas.

Claims (15)

1. Um dispositivo de corte de tecido configurado para reduzir transmissão de sinais indesejados em um tecido do coração através do isolamento de focos ectópicos deste cortando tal tecido, caracterizado pelo fato do dispositivo ser estruturado e arranjado para ser inserido em uma forma temporária através do sistema vascular adjacente ao coração e/ou no coração, e para ser subseqüentemente submetido a uma mudança de forma para penetrar no tecido do coração, de dita forma de liberação temporária via uma forma expandida liberada até uma forma expandida ulterior, para criar uma ação de corte configurada para cortar tal tecido do coração e/ou dito vaso do corpo, sendo tal dispositivo de corte de tecido adaptado para penetrar através da parede de tal vaso ou tal tecido cardíaco pela ação de corte; e onde tal dispositivo de corte de tecido compreende: - meios para regular tal ação de corte, que são adaptados para parar tal ação de corte mediante a desativação de tais meios para regular tal ação de corte, ou - adaptado para iniciar tal ação de corte na ativação de tais meios para regular tal ação de corte, ou - adaptado para iniciar uma mudança de direção de tal ação de corte, e onde tais meios para regular tal ação de corte compreendem pelo menos um elemento de ligação que é arranjado tal que uma ligação formada por tal elemento de ligação entre uma primeira e segunda parte de tal dispositivo de cortar tecido é configurado para quebrar quando dito elemento de ligação for submetido à influência externa específica, onde o elemento de conexão é configurado para providenciar tal desativação ou ativação de pelo menos uma parte de tal dispositivo de corte para dita ação de corte, pelo que tal ação de corte é controlável por dito elemento de ligação.

2. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do dispositivo de corte de tecido e/ou dito elemento de ligação ser pelo menos parcialmente feito de material biodegradável, bioreabsorvível ou bioabsorvível.

3. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato do dispositivo ter uma forma inicial alongada e ser estruturado e arranjado para mudar de forma para expandir suas dimensões em uma direção orientada radialmente para fora, para através disso providenciar tal ação de corte para tal tecido do coração e/ou vaso do corpo,

4. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do dito dispositivo de corte ter uma forma globular, e compreender pontos de interseção de fios de pelo menos um fio, e pelo menos uma parte de ditos pontos de interseção ser ligada por meio de pelo menos um elemento de ligação.

5. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com quaisquer das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de tal dispositivo ter forma espiral compreendendo pelo menos dois fragmentos espirais ligados com dito elemento de ligação.

6. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato do aparelho compreender um material com memória de forma configurada para alcançar tal mudança de forma, de uma forma de liberação temporária, para uma forma liberada expandida, preferivelmente em um átrio do coração.

7. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de tal dispositivo ser constituído de fios com um primeiro diâmetro e dito ponto de ligação é uma parte de dito fio com um segundo diâmetro, onde o primeiro diâmetro é maior que o segundo diâmetro.

8. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de tal dispositivo de corte ser configurado para reduzir transmissão de sinal indesejado em um tecido do coração através do isolamento de focos ectópicos deste cortando tal tecido, sendo o dispositivo estruturado e arranjado para ser inserido em uma forma temporária através do sistema vascular adjacente ao coração e/ou no coração, e para ser subseqüentemente submetido a uma mudança de forma para penetrar no tecido do coração, de dita forma de liberação temporária via uma forma expandida liberada até uma forma expandida ulterior, para criar uma ação de corte configurada para cortar tal tecido do coração e/ou dito vaso do corpo, onde tal dispositivo de corte de tecido compreende uma pluralidade de segmentos conectados um ao outro em direção longitudinal de tal dispositivo, onde um primeiro segmento de tal pluralidade de segmentos tem uma dimensão em uma direção perpendicular a tal direção longitudinal de tal dispositivo maior que a dimensão de um segundo segmento deste, pelo menos em dita forma expandida, e o dispositivo compreendendo pelo menos um elemento de ligação, arranjado tal que a ligação formada de tal elemento de ligação entre uma primeira e segunda parte de tal dispositivo cie corte é configurada para quebrar quando dito elemento de ligação é submetido à influência externa específica.

9. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de tal dispositivo de corte compreender pelo menos um braço de corte estruturado e arranjado para inicialmente estender substancialmente perpendicular a dita direção longitudinal do dispositivo de corte de tecido para ser inserido em uma parede atrial e tal braço de corte sendo estruturado e arranjado para mudar de forma para estender radialmente do dispositivo de corte de tecido, onde pelo menos um ponto de ligação está localizado dentro de tal(is) braço(s) e/ou entre dito(s) braço(s) e dito dispositivo de corte.

10. Dispositivo de corte de tecido, de acordo com quaisquer das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de tal dispositivo ter uma forma similar a uma rede formada por espirais fechadas.

11. Um kit de dispositivos de corte de tecido que mudam de forma, de acordo com as reivindicações 1 a 10, para tratamento de distúrbios sistema do sistema de regulação do ritmo do coração, caracterizado pelo fato de incluir: - uma pluralidade de tais dispositivos de corte de tecido que mudam de forma, tendo cada um estado primário e secundário, tendo cada um dos dispositivos de corte de tecido no primeiro estado dimensões tais para ser inserido em uma posição desejada dentro do sistema vascular, e sendo cada um dos dispositivos capaz de mudar de forma para o segundo estado, quando localizado em tal posição desejada, buscando um diâmetro que é maior que o diâmetro do vaso na posição desejada, de acordo com o qual cada dispositivo ficará preso no tecido que envolve o vaso na posição desejada e destruirá o tecido para evitar que transmita sinais elétricos, tendo pelo menos um da pluralidade de dispositivos de corte de tecido que mudam de forma está adaptado para ser inserido em uma posição desejada no orifício de uma veia pulmonar no coração, e pelo menos um dos dispositivos de corte de tecido que mudam de forma está adaptada para ser inserido em uma posição desejada no seio coronário, sendo que pelo menos um primeiro dispositivo de corte de tecido da pluralidade de dispositivos de corte de tecido inclui pelo menos um elemento de ligação, arranjado de tal forma que a ligação formada de tal elemento de ligação entre uma primeira e segunda parte de tal primeiro dispositivo de corte de tecido está configurada para quebrar quando tal elemento de ligação for submetido a uma influência externa específica,

12. Kit, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de pelo menos um dos djspo$itivos que mudam de forma ser adaptado para ser inserido na veia cava inferior, e pelo menos um dos dispositivos que mudam de forma ser adaptado para ser inserido na veia cava superior.

13. Um dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, estruturado e arranjado para ser inserido em um vaso e para subseqüentemente mudar de forma, caracterizado pelo fato do dispositivo ser estruturado e arranjado para mudar de forma, e se estender parcialmente fora do perímetro do orifício de uma parede externa de tal vaso e tal forma ulterior expandida, do dispositivo compreender pelo menos um elemento de ligação, arranjado tal forma que a ligação formada de tal elemento de ligação entre uma primeira e segunda parte de ta! dispositivo de corte ser configurada para quebrar quando tal elemento de ligação for submetido a uma influência externa específica.

14. Um método para controlar a mudança de forma de um dispositivo de corte de tecido, de acordo com quaisquer das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de tal método compreende: - submeter a uma influência externa específica pelo menos um elemento de ligação do dispositivo de corte de tecido que forma uma ligação entre uma primeira e segunda parte de tal dispositivo de corte de tecido, e - quebrar tal elemento de ligação quando submetido a uma influência externa específica, sendo que tal controle da mudança de forma inclui: - interromper ação de corte de pelo menos uma parte de tal dispositivo de corte de tecido quebrando tal elemento de ligação; ou - ativar a ação de corte de pelo menos uma parte de tal dispositivo de corte de tecido quebrando tal elemento de ligação,

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato da dita influência externa compreender: - pressão, temperatura, umidade, biodegradação ou absorção.