JPH10502829A - 混合放出注射器アセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 非経口液（２７）などの第１成分と担体（５０）によって保持される固定化薬品などの第２成分を混合し、混合段階後に患者への注入のため器具から直接排出できる有益薬剤を作製する器具。本器具は、第１成分を収容するガラス製管壜（３０）などの容器と、第２成分を収容する密封容器（４４）を入れる流体出口（２２）を備えたハウジング（１２）とを係合可能に連結した後、両成分を無菌状態で調節可能に混合し、器具の流体出口を通過して自動的に排出される摂取可能溶液を作製する新規な機構を備えている。

Description

【発明の詳細な説明】 混合放出注射器アセンブリ 発明の背景技術 本発明の概要を述べると、皮下組織への注入による薬剤の投与に用いられるこ とを特徴とする注射器に関し、詳しくは、滅菌処理された希釈剤等の第１の成分 と、注射器から直接投与可能な有益薬剤となる薬剤等の第２の成分とを混合でき る新規な設計がなされた注射器に関するものである。 発明の論考 皮下注射器は、通常、液状薬剤などの有益薬剤を患者に投与する場合に用いら れる。一般に、投与される有益薬剤は、通常、ガラス製管壜や壜等の貫通可能な セルフシール型ストッパーを有する別の容器から注射器に採取される。医薬品な どの有益薬剤が注入前に粉末状である場合、塩水、ブドウ糖溶液、および滅菌水 などのキャリヤー液または希釈剤と混合しなければならない。 粉末状の医薬品とこのようなキャリヤー液との混合は、これまで数種類の方法 で行われてきたが、そのうちの多くが極めて粗雑である。例えば、慣例では、少 量の液状キャリヤーを管壜に注入し、粉末状の成分を溶解させる。次に、このよ うにしてできた溶液を、カニューレと注射器を用いて、液状キャリヤーが入って いる大きい容器に注入する。この方法は、極めて冗長であり、汚染や誤差が生じ るかなりの要因を作り出している。 病院等の環境下において薬物の注入が最も頻繁に行われるので、通常、患者に 薬剤を投与する間際に薬剤と希釈剤を混合するのは、看護婦、医者、あるいは医 療専門家である。この混合段階は時間がかかるうえ、例えば、有毒な薬剤が含ま れている場合は、危険を伴うことがある。さらに、従来技術による混合器具の多 くが、粗雑なうえに精密さに欠けることから、薬剤と希釈剤に関して正確で無菌 の完全な混合を行うことは、最も困難であり時間のかかる作業である。したがっ て、このような器具は、家庭での使用にはあまり適していない。 これまで、患者に注射する前に別々の成分を混合できる注射器を提供すること を目的とした試みがいくつかなされてきた。このような従来技術による器具の例 は、ロックハートの米国特許第2,724,383 やサーノフ他の米国特許第3,336,924 やショーの米国特許第3,477,432 に開示されている。ロックハートの器具は、カ ニューレを介して各区分間が相互に通じるよう同時に操作可能な連系カニューレ 手段を備えた連結相互嵌合い型容器の形状を有する分離型区分を備えている。混 合される成分は、相互嵌合い型容器に保管され、各容器を適確に操作して混合さ れる。この器具は、空の容器のうち１つを取り除くことによって注射器型構造を 形成し、「投与」状態にすることが可能である。 サーノフ他は、数種類の注射器パッケージを開示しており、各パッケージは、 薬剤を入れる管壜と、該管壜を閉じるストッパーと、該管壜に装着され該ストッ パーの先に突き出すコネクタ部材と、該コネクタ部材に相互連結される注射器に よって構成されている。サーノフの発明の１形態では、注射器の針の一部がスト ッパーに埋め込まれる。また、発明の別の形態では、１本の針が管壜のストッパ ーを貫通し、もう１本の針が第２の容器のストッパーを貫通できるように、コネ クタ部材の内部に二重針構成部がある。最後の実施例では、この二重針構成部に よって、成分の混合が行われるように管壜と第２容器との間に流路が発生する。 ショーの特許では、多種多様な連結型混合注入用注射器が開示されている。シ ョーが開示したこの器具は、粉末状あるいは液状の２つの成分を混合することが 可能であり、混合段階が終了した後に混合物を注入することができる。 本発明の器具は、２つの成分を適確に混合した後に針または尖っていないカニ ューレを介して器具から混合物を排出する全体的に新しく新規な方法を提供する 。さらに詳細に述べると、この器具は、選択された医薬物質等の有益薬剤を入れ た固定式薬剤カートリッジをその内部で挿入できるハウジングを備えている。ハ ウジングの１端は開放されており、もう１端は、内部方向に伸びる針と外部方向 に伸びる尖っていない端部のカニューレとを備えている。次に、密封された管壜 を備えた希釈剤アセンブリがハウジングの開放端に挿入され、ハウジング内へ入 れ子式に押し込まれる。これにより、両頭針が、密封された管壜と薬剤カートリ ッジに設けられた後部シールを同時に貫通し、管壜と薬剤カートリッジ間に流路 が形成される。希釈剤アセンブリに引き続きかかる内部方向の力によって、ハウ ジングの内部に突き出した針が薬剤カートリッジの前部シールを貫通することか ら、薬剤カートリッジの内部と尖っていない端部カニューレとの間に流路ができ る。希釈剤は薬剤カートリッジを流れるので、尖っていない端部を備えたカニュ ーレを介して器具から排出可能な注射可能溶剤の成分である固定化薬剤と制御可 能に混合される。 発明の概要 本発明は、非経口流体などの第１の成分と医薬などの第２の成分を混合し、混 合後に器具から投与可能な注射可能溶剤が生成される器具を提供することを目的 とする。 本発明の別の目的は、前記の通り、第１の成分と第２の成分が、混合と投薬を 行う器具の投薬部に結合されるまで、密封容器に別々に保管しておけることを特 徴とする器具を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、前述した通り、医薬物質、調合薬、または生物製 剤などの任意の種類の有益薬剤である第２の成分が硬質基体などの担体に除去可 能に添付され、第２の成分と混合されるまで、密封容器内に安全に都合よく保管 できることを特徴とする器具を提供することにある。 本発明の他の目的は、滅菌された環境において、ガラス製管壜内の希釈剤等の 非経口流体に、薬剤、薬物、生体に作用する薬剤、またはその他治癒効果のある 薬剤（添加剤）等、選択された元素、化学化合物または生体活性物質を添加する 機会を与える前記の特徴を備えた器具を提供することにある。この添加は、ガラ ス製管壜との流路が設けられる密封容器内に設置可能な様々な形態を有する支持 構造体すなわち担体に、該選択添加剤を除去可能に添付することによって行われ る。このように、ガラス製管壜内の希釈剤は、担体によって運ばれた添加剤を希 釈剤に反応させ放出することにより、治療効果上、迅速に添加剤に即効性を持た せることができる。 本発明のさらに別の目的は、第２の成分、すなわち添加剤を運ぶ担体等の添加 手段が、添加剤と希釈剤の放出および調節された混合を行う直前まで、密封容器 内に完全に無菌の環境内で維持されることを特徴とする器具を提供することにあ る。 本発明のさらに別の目的は、ガラス製管壜内の液体と調節混合するために密封 容器に保管されている担体すなわち基体に、極めて多様な選択添加剤を除去可能 に添付できるクラスの器具を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、有毒である等の危険を伴う化合物が（治療効果の 寿命が短いものも含め）、希釈剤のガラス製管壜内の液体化合物と混合されて使 用される直前まで個別に安全に保管できる前述したタイプの器具を提供すること にある。 本発明のさらに別の目的は、前記の通り、液体化合物と混合される有毒である 等の危険を伴う化合物を、製造中に個別に安全に扱うことができ、使用されるま で密封容器に安全に保管できることを特徴とする器具を提供することにある。 薬剤または調合剤などの添加剤または有益薬剤の成分を、均一に堆積すること ができ、あるいは、添加剤の放出および分離が最大限に容易であり、しかも液体 化合物と完全に混合できるような方法で、担体または添加剤支持体に除去可能に 添付できるクラスの器具を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、簡単な構造を有し、熟練度の低い技術者が容易に しかも安全に使用できることを特徴とする混合投薬器具を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、前記の通り、第２の成分が固定化されている担体 を収容する密封容器を支持する中空のハウジングに、第１の希釈剤成分を入れた 密封管壜を入れ子式に挿入することにより、第１の成分と第２の成分の適確な混 合が自動的に行われることを特徴とする器具を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、前記の通り、密封容器が中空の注射器ハウジング に挿入される入れ子式動作の結果、器具から混合溶液が自動的にかつ調節されな がら投与されることを特徴とする器具を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、最小限度数の可動部及び１つの変換を具体的に表 現し、使用後に経済的に処分できるように多量にしかも安価に製造できるクラス の器具を提供することにある。 図面の簡単な説明 図１は、本発明による混合投薬器具の一形態を示す概略斜視分解図である。 図２は、図１の上部に示された第１の容器に保管される希釈剤などの第１の成 分と混合される医薬物質等の有益薬剤などの第２の成分を入れる密封容器の概略 斜視分解図である。 図３は、前記器具の第１の容器と第２の容器が、混合溶剤の投与に用いられる 前記器具の中空ハウジング部に係合される方法を示す概略斜視分解図である。 図４は、投薬ハウジングの内部チャンバ内に配置された有益薬剤の入った第２ の容器を示す前記器具の投薬ハウジングの概略斜視図である。 図５は、内部構造を見せるために一部を破断した割れた状態にした本発明によ る器具の一形態を示す拡大側面図である。 図６は、図５の線６−６についての断面図である。 図７は、前記器具の投薬ハウジング部に係合された本発明の第１および第２の 成分を収容する容器を示している点を除き、断面の一部が図５によく似た側面図 である。 図８は、図７の線８−８についての断面図である。 図９は、第２の成分が除去可能に添付される本発明による多種多様な形態を有 する支持体すなわち添加剤担体を示す概略斜視図である。 図１０は、第１の容器が投薬ハウジングの内側へ入れ子式に挿入された後の構 成部品の位置を示している点を除き、断面の一部が図７によく似た拡大側面図で ある。 図１１は、図１０の線１１−１１についての断面図である。 本発明の実施形態 以下に本発明の器具について説明する。次の用語は、以下に示す意味を持つも のとする。元素 ： 同一種類の原子から構成され、単独または組み合わせによって全体を構 成している任意の基本物質。添加剤 ： 本発明の器具の収容手段に収容される流体に添加される元素、化合物 、物質、薬剤、生体活性物質、および医薬活性物質等の物質。非経口流体 ： 腸管外で患者に投与される任意の溶剤。水、塩水、アルカリ性溶 液、ブドウ糖溶液、酸性溶液、電解液、試薬液、溶媒類の水溶液などがある。有益薬剤 ： 疾病および患者の健康維持のための診断、治療、鎮静剤、処置また は予防に有効な任意の薬剤、薬物、医薬、医療用ポリマー、酵素、元素、および 化学化合物等の物質。生体活性物質 ： 生化学、免疫化学、生理学、薬事上、活性または反応性を有す る物質。生体活性物質には、以下のうち少なくとも１またはそれ以上が含まれて いる。 ［生化学化合物（アミノ酸、炭水化物、脂質、核酸、蛋白質等の生化学製品およ び生化学化合物と合成または相互に作用し合う物質）、当業者に周知の他の化合 物のうち、抗体、抗原性物質、酵素、共同因子、抑制剤、レシチン、ホルモン、 ホルモン生成細胞受容体、凝固因子、坑菌薬剤、成長促進剤、ヒストン、ペプチ ド、ビタミン、薬品、細胞表面キズおよびトキシンなどの生体的に機能する生化 学化合物］ 上記の生体活性物質の中で、以下に述べる添加剤キャリヤーに固定化される種と して、大きい分子が遺伝学的に処置されている生物薬剤であることから、蛋白質 が現在最も関心を集めている。欧州特許第0,430,517 A2に、生体活性物質用のキ ャリヤーとしてバイオモザイクポリマーを使用した例について述べられている。添加手段 ： 添加剤の全部または一部が流体に添加されるように、本発明の流体 投与器具の流路を流れる流体に添加剤を投与する添加剤および任意の手段。この 添加手段は、担体、機能支持体、またはキャリヤーの形態を有する添加剤および 添加剤投与手段と、固着部と、堆積部すなわち元素保持部とから成り、ＥＰＯ出 願第0 392 735 AZ号およびＥＰＯ出願第W0 88/0706 2号に開示されている反応性 中間支持体となるアズラクトン改質材などの特定の種類の中間基材を有している 場合とそうでない場合がある。添加剤投与手段 ： 器具内を流れる流体に添加剤を投与する担体やウエブの機能 支持体などの任意の手段。このような担体や機能支持体は、ポリマー、コポリマ ー、および共重合体、セラミック、結晶形スポンジ、炭素を基材とした母材、セ ルロース系材料、ガラス、可塑性バイオモザイクポリマー、塗料などのアズラク トン改質材、ポリマービーズ、アダクトビーズ、カルボキシレート改質ポリマー ビーズ、ガム、ゲル、フィラメント等のキャリヤーを備えることが可能である。 上記の該添加手段は、図９に示すような数種類の異なる形態を取ることが可能 である。しかしながら、好適な実施例において、添加手段は、薬剤、生体活性物 質、各種化学元素および化学化合物などの有益薬剤を初めとする各種添加剤を放 出可能に固着できる円筒形の微孔性ポリマー改質支持構造体５０（図２）などの 連続ボイドを有する微細構造を有している。このような添加剤は、前記構造によ って保持され、以下に述べるような方法で希釈剤や試薬等の水溶液などの第２容 器内の液体が支持体アセンブリの周囲および近辺を流れながら、添加剤が液体に 放出され、効果的に液体に添加されるように前記ボイド内に達する。 添加剤は、液体、固体、粒状、粉末、粒子、ゲル、ワックスヒドロコロイドキ ャリヤー、ガムフィルム、錠剤、結晶質、乳剤、微晶質、マイクロカプセル、ミ クロスフェア、スプレードライ化合物および凍結乾燥化合物、飽和剤などの多様 な物理的形態を取ることも可能である。また、添加剤は、多くの方法により、除 去可能な状態で、支持手段に連結あるいは固定、または、支持手段の内部に含浸 されたり、支持手段で支持することが可能である。添加剤は、中間基材を用いて 、直接的または間接的に、化学的または機械的に、付着、添付、または固定でき る。さらに、添加剤は、支持体表面すなわち界面活性剤に、捕獲、添付、結合あ るいは交差結合、固着することができ、あるいは、支持体内に形成されているボ イド、セル、細管、および間隙内で、吸収、触媒反応、または静電封入が可能で あり、化学的改質によるキャリヤー表面への付着や、キャリヤー上またはキャリ ヤーを介した重合、さらに、局所化、取込み、析出、浮遊、吸蔵なども可能であ る。添加剤を機能支持手段に除去可能に添付する重要な方法の１つに、結合力の 高いアズラクトン改質化合物などの反応性官能基を有する化合物で機能支持手段 を処理する方法がある。一定の利用において、ＥＰＯ特許第0 430 517 A2号に述 べられているような方法で、生体活性物質をバイオモザイクポリマー表面に結合 させることが可能である。同様に、コールマン他の米国特許第5,013,795 号に開 示されている方法で、グラフトコポリマーを使用することができる。このように して、生体高分子だけでなく、複合剤、触媒、及び酵素や蛋白質などの生物学的 物質をキャリヤーに付着させることが可能である。 同様に、添加剤は、機能支持体から即座に分離して、開環物質等の分離手段と は別の化学反応、溶解、接着解除、結合解除、生体的分離、拡散、洗浄、崩壊、 浸蝕、会合解除、脱着、可溶化、浸出、酵素による離層、生物学的反応、浸透等 の各種手法のうち、１またはそれ以上の手法により器具内を流れる液体に添加あ るいは混合することができる。 本発明の実施形態 図面、詳しくは、図１、図２、図３、および図４について説明すると、第１の 流体成分と第２の成分を混合した後に該混合物を投与する本発明の器具が、図３ に分解図で示されている。図示されている本発明による実施例の器具は、壁体に 細長く伸びている開口部１４を有する中空ハウジング１２と、第１の端部１６ と、第２の端部１８とから構成されている。開口部１４は、当初、剥離可能な無 菌バリヤーパッチ１２ｂにより閉じられている。図３から最もよくわかるように 、ハウジング１２の第２端部１８は、着脱可能なキャップ１２ｃにより一時的に 閉じられており、第１端部１６は、クロージャー壁体２０によって閉じられてい る。クロージャー壁体２０に連結され、ハウジング１２から外側に伸びているの が、尖っていない端部を備えたカニューレ２２であり、ハウジング１２の流体出 口となっている。カニューレ２２は、端部クロージャー壁体２０にも連結される 内部方向に伸びるカニューレ２８に設けられる流路２６に通じる内部流路２４を 備えている。 ハウジング１２に着脱可能に内部連結できる収容手段が設けられ、希釈剤等の 非経口流体２７などの第１の流体成分が入れられる（図５）。この収容手段は、 図１に最も明確に示されており、閉鎖端３２と開放端３４を備えたガラス製管壜 ３０により構成されている。管壜３０の開放端３４は、軟質ゴムなどの針で貫通 可能な任意の適したエラストマ材で形成された貫通可能プラグ３６によって閉じ ることが可能である。以下に述べる方法により、プラグ３６は、ガラス製管壜３ ０の内部チャンバ３８内で入れ子式に移動できる。無菌状態にするため、引き剥 がし式キャップ４０が、プラグ３６と管壜３０の開放端３４の両方にかぶさるよ うに設けられている。装着された中間キャップ４０とプラグ３６は、キャップ４ ０が管壜アセンブリから取り外された後にガラス製管壜内の流体を外部に向かっ て流出させる流動手段である。ここでは、流路手段は、概して、円錐形の折畳み 可能な壁体要素４２の形態が取られている。図５から最もよくわかるように、構 成要素４２は、プラグ３６の外面を受ける円形のベースフランジ部４２ａと、両 頭カニューレまたは針４７が突き出ている円形端部壁体４２ｂを具備している。 針４７は、第１の収容手段が投薬ハウジング１２と係合された後に、ガラス製管 壜３０内の流体が管壜内部から外側に向かうハウジング１２の方向へ流れるよう にする流路４７ａを具備している。 本発明の器具に関する極めて重要な特徴は、管壜３０内の第１流体成分に医薬 物質等の有益薬剤などの第２成分を添加する添加手段である。図示されている本 発明の形態によれば、添加手段は、図２にその特徴が最もよく示されているアセ ンブリにより構成されている。さらに詳細に述べると、添加手段は、ここでは、 第１および第２の開放端４４ａおよび４４ｂを備えたカートリッジ４４を具備し ている。開放端４４ａは第１の密封手段により密封されており、開放端４４ｂは 第２の密封手段により密封されている。第１および第２の密封手段は、ここでは 、貫通可能なシール４６および４８として示されており、それぞれカートリッジ ４４の開放端の内側で密封可能にはめ込まれる。シール４６および４８は、軟質 ゴムまたはシリコンなどの任意の適した、除芯された針で貫通可能なエラストマ 材により形成可能である。 カートリッジ４４の内部には、ここでは担体５０用の円筒形の多孔質基体とし て示されている添加剤保持手段が配置される。基体５０は、医薬物質、生体活性 物質、化学元素および化合物などの各種有益薬剤を含む添加剤が放出可能に結合 されている多孔質のポリマー改質支持体であることが好ましい。この添加剤は、 希釈剤、試薬、または水溶液などのガラス製管壜内の液体成分が担体の周囲、近 辺、および中を流れることにより、添加剤が、反応を起こして放出され、分離し て液体成分と混合されるような方法で、担体または基体５０により保持されてい る。添加剤は、以下に述べるように、ガラス製管壜内の第１の液体成分に効果的 に添加できるような独自の方法により流体の流れに投与できる。カートリッジ４ ４の周囲は、ガラスやプラスチック等により構成されていてもよいが、担体５０ に固着される添加剤すなわち有益薬剤を識別する表示がなされた収縮包装ラベル またはポリオレフィン上包み５２などの材料が適している。上包み５２は、管壜 ４４に配置される貫通可能プラグ４６および４８を保持する働きもする。 次に、図３、図５、図７に戻り、添加手段は、図３において符号５４により概 ね確認することができ、壁体に設けられた開口部１４を通して、投薬ハウジング １２の内部チャンバ１２ａ内に収容できる。図３に示されるように、開口部１４ を密封可能に覆う無菌バリヤーパッチ１２ｂを取り除いた後、集成部品５４は、 図７に示す通り内部チャンバ１２ａ内に安全に嵌め合わせることができるように 開口部１４を通して装着できる。集成部品５４は、表示の付いたスペーサなどを 用いて、チャンバ１２ａに１方向にのみ嵌め込むことができるように、当業者に 周知の方向づけられた形状にすることが可能である。図５の符号５６により示さ れている第１の収容手段を、以下に述べる方法によってハウジング１２に嵌め合 わせる。嵌め合わせ工程には、図３および図７の番号５８により示されている副 集成部品を形成できるように、バリヤーキャップ４０を取り外す段階がある。バ リヤーキャップ１２ｃが外された後、集成部品５７の栓で閉じられた端部が、無 菌の流路を維持できるように図７に示すような方法で、ハウジング１２の開放端 １８に入れ子式に挿入される。図１０の矢印５９の方向に、副集成部品５８に対 して内部方向の圧力がかけられることにより、複数の事象が同時に発生する。こ のような事象の一つに、図１０に示すような、両頭針４７が、収容手段の貫通可 能プラグ３６の部分３６ａと添加手段の密封可能プラグ４６の貫通可能部分４６ ａとを同時に貫通するような方法で、流動手段の壁体４２を押し潰すことが挙げ られる。これにより、ガラス製管壜３０の内部とカートリッジ４４の内部チャン バとの間に流路ができ、ガラス製管壜内の流体はカートリッジ４４の内部チャン バ４４ｃに向かって内部方向に流れ、基体５０の周囲、近辺、および中を流れる ことが可能になる。ガラス製管壜に対して引き続きかかる内部方向の圧力により 、ハウジングアセンブリ１２の針２８が添加手段のプラグ４８の部分４８ａを貫 通することにより、添加手段と流出口、すなわち投薬副集成部品すなわち注射器 ハウジング１２のカニューレ２２との間を流体が流れるようになる。この針２８ とカニューレ２２の組み合わせにより、添加手段と投薬ハウジング１２の流出口 との間を流体が流動できるようにする第２の流動手段が構成される。 ガラス製管壜にかかる内部方向の圧力が維持されることから、貫通可能プラグ ３６は、内部方向にガラス製管壜の長さ方向に移動する。これにより、ガラス製 管壜内の液体は、両頭針４７の流路４７ａを素早く通り抜け、カートリッジ４４ の内部チャンバに流れ込む。貫通可能プラグ４６を通り抜けた流体は、該プラグ の部分４６ｂと多孔質支持対５０の隣接する界面を介して均一に外部方向に散布 する。液体はカートリッジの内部チャンバを通過するので、支持体５０に固定化 もしくは除去可能に添付された添加剤が分離して液体と完全に混合され注射可能 溶剤を作製できるように、流体が基体５０の周囲、近辺、および中を流動する。 この添加手段の中を流体を流動させる圧力によって、さらに、注射可能溶剤がカ ニューレ２２の流路２４を通過して調節可能に流出する。プラグ４８の部分４８ ｂは、フィルタ４９と基体５０の末端境界面の噴出からの液体収集手段として働 き、カニューレ２８の流路２６に液体の流れを集束させる。フィルタ４９は、ス クリーンベースを備えたポリエチレンの親水性を有するフィルタであり、担体５ ０とプラグ４８の間に配置されている。フィルタ４９は、ガラス製アンプル４４ の内壁に密封可能に係合し、混合溶剤に含まれている粒子や気体を取り出す働き をする。この粒子フィルタおよび気体採取手段は、いつでも特定の用途に所望の 構成にすることが可能である。 次に図９について説明すると、添加手段すなわち添加剤集成部品の他の各種形 態が示されている。例えば、符号６４は、選択された添加剤がそれぞれ塗布され た複数の層６６から成る集成部品を示している。場合によっては、微孔質の半透 膜またはスキン６６ａにより上記集成部品を包むことにより、汚染されずに取り 扱うことができる。層６６は、図示するような方法で重ね合わされることにより 、多様な露出面が得られ、希釈剤がチャンバ４４ｃを流れる際に希釈剤に曝され る反応部位が得られる。 符号６８は、ボイド内の１またはそれ以上の添加剤を含む各種コーティングが 施された多孔質セラミックなどの開放間質気泡または気孔および連続ボイドを有 する多孔質基体を示している。元素、化学化合物、または医薬物質などの選択さ れた添加剤は付着物質に含有された後、付着または固定化されるが、その際、当 業者に周知の技術により中間物質を使用してもしなくてもよい。ボイド内の添加 剤は、当然、希釈剤に曝され、担体から分離した後、無菌の希釈剤等の液体に取 り入れられてチャンバ４４ｃに流れる。 図９において符号７０で示されている添加剤集成部品の別の形態は、化学化合 物や有益薬剤、すなわち薬剤などの選択された添加剤が詰め込まれた多様な別の 大きさの気孔７２を備えた概ね管状の部材により構成されている。 添加剤集成部品のさらに別の形態は、図９の符号７４により確認できる。この 集成部品は、多様な溶融微小球７６から成る円筒形多孔質プラグ様部材により構 成され、微小球７６の各々には、親和力を付加した後に生体活性物質等の有益薬 剤などの添加剤を放出するうえで有効な反応性または付加物支持体として働く分 離性または反応性コーティングが塗布されている。 さらに、やや複雑な添加剤集成部品が、符号７８で示されている。この集成部 品は、複数の間隔が分けられた多孔質ディスク型ウェハ７８ａ、７８ｂ、７８ｃ 、および７８ｄから成り、各ウェハは、同じまたは異なる構成および多孔度を有 し、それぞれ、複数の反応性、選択性、および混合性が得られるように、液体の 流れに含まれる特別に選択された個々の種類の有益薬剤、元素、または化合物な どの添加剤に差し出される多数の反応性部位を有している。このような構成を用 いて、特に、機能的構造を有する支持体の形成に役立つ独自の親和力および分離 特性を備えた各ウェハを設計することにより、極めて多様な液体流量や複雑な逐 次分離、あるいは優先順位が付けられた物質の排出カニューレへの導入を行うこ とができる。 さらに、図９の符号８０により、本発明の添加手段の別の形態が示されている 。本発明による本形態では、概ね円筒形の不溶性の機能支持手段が、ポリマー表 面に結合された物質の生体的分離のため多数の反応性部位を提供する多孔質また は非孔質のバイオモザイクポリマー８２によって形成されている。 可溶性または不溶性の集成部品６４〜８０は、添加手段の内部チャンバ４４ｃ に導入される液体の流れに所望の添加剤を導入する際に使用可能な医薬品化合物 すなわち薬剤の親和および分離を行うための多種多様な物質、構成、および技術 を例示するため用いたものであり、これに限定されるものではない。同様に、管 壜３０および４４は、プラスチックなどのガラス以外の各種素材によって形成さ れてもよい。同じく、ハウジング１２は、ポリエチレン、ポリエステル、ポリア ミド、ポリカーボネート類を初めとする各種素材により形成されていてもよい。 希釈剤等の非経口流体がチャンバ４４ｃに導入され添加剤と混合された後、そ の溶液は、カニューレ２２を介して本発明の器具から使用環境へ排出される。 以上、特許要件にしたがって、本発明について詳細に説明したが、特定の要件 および条件に合うよう関連する集成部品の個々の箇所に変更や修正を施すことは 、当業者には全く問題がない。以下に示す特許請求の範囲に記載する本発明の範 囲と精神を逸脱することがない限り、そのような変更および修正を行うことがで きる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，Ｔ Ｔ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 第１の流体成分と第２の成分を混合し、かつ混合物を排出する器具にお いて、 ａ） 排出口のある内部チャンバを備えたハウジングと、 ｂ） 第１の流体成分を収容する前記ハウジングに連結され、前記チャンバに 関して第１の位置から第２の位置まで移動可能な収容手段と、 ｃ） 前記収容手段を前記第２の位置の方向に移動させることにより前記第１ の流体成分に前記第２の成分を添加して不溶性の混合物を作製するための、前記 第２の成分を除去可能に保持している担体から成る前記内部チャンバ内に配置さ れた添加手段と、 ｄ） 前記収容手段を前記第２の位置の方向に移動させることにより前記添加 手段と前記排出口の間を流体が流れるようにし、これによって前記収容手段が前 記第２の位置に移動した結果、前記不溶性混合物が前記排出口を通って排出され る流動手段と、 から成る器具。 ２． 前記添加手段が前記担体を収容する内部チャンバを備えた容器をさらに 具備することを特徴とする請求項１記載の器具。 ３． 前記担体が連続ボイドから成る微細構造を有する微孔質部材から成り、 前記第２の成分が前記ボイド内に達することを特徴とする請求項２記載の器具。 ４． 前記第１の流体成分が非経口液から成ることを特徴とする請求項３記載 の器具。 ５． 前記第２の成分が有益薬剤から成ることを特徴とする請求項４記載の器 具。 ６． 前記第２の成分が調合薬から成ることを特徴とする請求項４記載の器具 。 ７． 前記第２の成分が薬品から成ることを特徴とする請求項４記載の器具。 ８． 第１の液体成分と第２の成分を混合して不溶性溶液を作製し、かつ不溶 性溶液を器具内から使用環境に排出する器具において、 ａ） 内部チャンバと第１および第２端部を具備する中空ハウジングと、 ｂ） 前記中空ハウジングの前記第２端部に連結されるカニューレと、 ｃ） 前記内部チャンバ内で第１の位置から第２の位置まで入れ子式に移動さ せるための前記中空ハウジングの前記第１端部に連結される収容手段と、 ｄ） 前記第２の位置の方向に前記収容手段を移動させることにより前記第１ の液体成分に前記第２の成分を添加する前記内部チャンバ内で除去可能に保持す ることが可能な、前記第２の成分が固定化される基体から成る添加手段と、 ｅ） 前記収容手段を前記第２の位置に移動させることにより前記添加手段と 前記カニューレとの間に液体が流れるようにし、これによって前記収容手段が前 記第２の位置に移動した結果、前記不溶性溶液が前記排出口を通って器具から排 出される第１の流動手段と、 から成る器具。 ９． 前記添加手段が前記基体を収容する容器から成り、前記容器が第１の密 封手段により密封される第１端部と第２の密封手段により密封される第２端部と を備えていることを特徴とする請求項８記載の器具。 １０． 前記収容手段が前記第１の流体成分を収容するチャンバを備えたガラ ス製管壜とから成り、前記ガラス製管壜の前記チャンバが貫通可能なプラグによ って密封されていることを特徴とする請求項９記載の器具。 １１． 前記収容手段を前記第２の位置の方向に移動させることにより、前記 ガラス製管壜の前記チャンバと前記基体を収容している前記容器との間を液体が 流れるようにする第２流動手段をさらに具備することを特徴とする請求項１０記 載の器具。 １２． 前記第２流動手段が、前記収容手段を前記第２の位置の方向に移動さ せることにより前記貫通可能プラグと前記基体を収容している前記容器の前記第 １密封手段を同時に貫通する両頭針から成ることを特徴とする請求項１１記載の 器具。 １３． 前記第１流動手段が前記カニューレに通じる中央内腔を備えた針から 成り、前記針が、前記収容手段を前記第２の位置の方向に移動させることによっ て前記基体を収容している前記容器の前記第２密封手段を貫通できるような構成 および配置がなされていることを特徴とする請求項１２記載の器具。 １４． 前記第２の成分が有益薬剤であることを特徴とする請求項１３記載の 器具。 １５． 前記第２の成分が薬品から成ることを特徴とする請求項１３記載の器 具。 １６． 前記担体が多孔質のシリンダーから成り、前記第２の成分が気孔内で 固定化されることを特徴とする請求項１３記載の器具。 １７． 前記担体がバイオモザイクポリマーから成ることを特徴とする請求項 １３記載の器具。 １８． 前記担体が付加物支持体から成ることを特徴とする請求項１３記載の 器具。 １９． 前記ハウジングに、前記添加手段を嵌め込むための縦長に伸びた開口 部を設けたことを特徴とする請求項１３記載の器具。 ２０． 混合および注入器具において、 ａ） 縦長の開口部と第１および第２端部を備え、前記第２端部が開放端とな っている中空ハウジングと、 ｂ） 前記ハウジングの前記第１端部の近くに連結された外側に伸びるカニュ ーレと、 ｃ） 前記ハウジングの前記第１端部の近くに連結され、前記外側に伸びるカ ニューレとの流路が開かれている内側に伸びるカニューレと、 ｄ） 前記中空ハウジングに設けられた前記縦長の開口部内に嵌め込み可能な 密封カートリッジにおいて、前記カートリッジが、有益薬剤を除去可能に保持で きるように作られた基体を具備する添加手段と第１および第２端部とを有し、前 記第１端部が第１貫通可能シールにより密封され、前記第２端部が第２貫通可能 シールにより密封されている密封カートリッジと、 ｅ） 第１の位置と第２の位置の間で移動を行うために前記ハウジングの前記 第２開放端に入れ子式に差し込み可能な密封流体容器において、前記流体容器が 、液体成分を収容し、 (i) 閉鎖された第１端部と、 (ii) 開放された第２端部と、 (iii) 前記流体容器に関する移動のため前記開放された第２端部内に密封 可能に配置された貫通可能プラグと、 (iv) 前記開放された第２端部の近くに配置されたカニューレアセンブリ において、前記カニューレアセンブリが、変形可能な壁体と前記壁体を通して伸 びているカニューレとから成り、前記カニューレが、前記貫通可能プラグの近く に配置された第１端部と前記中空ハウジングの内側へ伸びる第２端部とを有し、 前記カニューレの前記第１端部が、前記壁体の変形によって前記貫通可能プラグ を貫通するように作られたカニューレアセンブリと、 を具備する流体容器。 ２１． 前記液体成分が希釈剤から成ることを特徴とする請求項２０記載の器 具。 ２２． 前記密封カートリッジ内に差し込み可能な基体をさらに備え、前記有 益薬剤が前記基体に除去可能に添付されていることを特徴とする請求項２０記載 の器具。 ２３． 前記有益薬剤が薬品から成ることを特徴とする請求項２２記載の器具 。