JPH10182463A - アゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤 - Google Patents
アゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤Info
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- JPH10182463A JPH10182463A JP32991697A JP32991697A JPH10182463A JP H10182463 A JPH10182463 A JP H10182463A JP 32991697 A JP32991697 A JP 32991697A JP 32991697 A JP32991697 A JP 32991697A JP H10182463 A JPH10182463 A JP H10182463A
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- Japan
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- azelastine
- pharmaceutical preparation
- azelastine hydrochloride
- salts
- monoglyceride
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 アゼラスチン或いはその塩類の皮膚透過性が
良好なアゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤の
提供。 【解決手段】 アゼラスチン或いはその塩類に、炭素数
８〜12の脂肪酸のモノグリセライドを配合してなるアゼ
ラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤。
良好なアゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤の
提供。 【解決手段】 アゼラスチン或いはその塩類に、炭素数
８〜12の脂肪酸のモノグリセライドを配合してなるアゼ
ラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明はアゼラスチン或いは
その塩類含有経皮適用製剤に関し、詳しくは皮膚透過性
が良好なアゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤
に関する。
その塩類含有経皮適用製剤に関し、詳しくは皮膚透過性
が良好なアゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤
に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】アゼラ
スチン或いはその塩類は、気管支喘息及び鼻アレルギー
治療剤として知られており、現在アゼラスチン塩酸塩含
有製剤が経口により投与されている。尚、アゼラスチン
塩酸塩は下記構造式で表される化合物である。
スチン或いはその塩類は、気管支喘息及び鼻アレルギー
治療剤として知られており、現在アゼラスチン塩酸塩含
有製剤が経口により投与されている。尚、アゼラスチン
塩酸塩は下記構造式で表される化合物である。
【０００３】
【化１】
【０００４】しかし、一般に経口投与よりも経皮投与が
可能ならば経皮投与の方がファーストパスエフェクトも
避けられるし、消化管障害も避けることができる。そこ
でアゼラスチン或いはその塩類についても経口投与以外
の投与方法、例えば経皮投与を開発すべく鋭意研究し、
全身作用の持続性及び局所性が期待できる経皮吸収型の
製剤への可能性を検討した。
可能ならば経皮投与の方がファーストパスエフェクトも
避けられるし、消化管障害も避けることができる。そこ
でアゼラスチン或いはその塩類についても経口投与以外
の投与方法、例えば経皮投与を開発すべく鋭意研究し、
全身作用の持続性及び局所性が期待できる経皮吸収型の
製剤への可能性を検討した。
【０００５】アゼラスチン或いはその塩類を経皮吸収型
の製剤とするためにはアゼラスチン或いはその塩類の溶
解性が適度でしかもアゼラスチン或いはその塩類の皮膚
透過性を良好にする基剤が不可欠となる。本発明者らは
これらの基剤を探索すべく鋭意研究を行った。
の製剤とするためにはアゼラスチン或いはその塩類の溶
解性が適度でしかもアゼラスチン或いはその塩類の皮膚
透過性を良好にする基剤が不可欠となる。本発明者らは
これらの基剤を探索すべく鋭意研究を行った。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明者らの研究による
と、炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドが他の基
剤に比べアゼラスチン或いはその塩類の溶解性が適度
で、しかもアゼラスチン或いはその塩類の皮膚透過性を
著しく良好にすることを見出し、本発明を完成するに到
った。
と、炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドが他の基
剤に比べアゼラスチン或いはその塩類の溶解性が適度
で、しかもアゼラスチン或いはその塩類の皮膚透過性を
著しく良好にすることを見出し、本発明を完成するに到
った。
【０００７】即ち、本発明は、アゼラスチン或いはその
塩類に炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドを配合
してなるアゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤
を提供するものである。
塩類に炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドを配合
してなるアゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤
を提供するものである。
【０００８】本発明に用いられる炭素数８〜12の脂肪酸
のモノグリセライドとしては、グリセリンモノカプリレ
ート、グリセリンモノカプレート、グリセリンモノラウ
レート等が挙げられる。
のモノグリセライドとしては、グリセリンモノカプリレ
ート、グリセリンモノカプレート、グリセリンモノラウ
レート等が挙げられる。
【０００９】本発明の製剤中の炭素数８〜12の脂肪酸の
モノグリセライドの配合量はアゼラスチン或いはその塩
類に対して重量比で0.1 〜500 の範囲が適当である。
又、アゼラスチン或いはその塩類は製剤中 0.1〜20重量
％、炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドは製剤中
１〜20重量％の範囲で配合されるのが好ましい。又、炭
素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドを配合した本発
明の製剤のpHを高くすることにより、アゼラスチン或い
はその塩類の皮膚透過性が更に良好となる。
モノグリセライドの配合量はアゼラスチン或いはその塩
類に対して重量比で0.1 〜500 の範囲が適当である。
又、アゼラスチン或いはその塩類は製剤中 0.1〜20重量
％、炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドは製剤中
１〜20重量％の範囲で配合されるのが好ましい。又、炭
素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライドを配合した本発
明の製剤のpHを高くすることにより、アゼラスチン或い
はその塩類の皮膚透過性が更に良好となる。
【００１０】本発明の製剤の形状は特に限定されず、軟
膏、クリーム、貼付剤、ローション等の形状で良い。
膏、クリーム、貼付剤、ローション等の形状で良い。
【００１１】本発明の製剤に含まれる上記炭素数８〜12
の脂肪酸のモノグリセライド以外の基剤原料としては、
経皮適用製剤として通常使われる基剤原料をすべて用い
ることができ、油性基剤原料、水性基剤原料のいずれも
用いることができる。油性基剤原料としては、白色ワセ
リン、精製ラノリン、スクワラン、シリコーン、流動パ
ラフィン、植物油、ワックス類等が、水性基剤原料とし
ては水、低級アルコール、多価アルコール、水溶性高分
子等が挙げられる。又、貼付剤として通常使われる基剤
原料、例えばポリマー組成物として天然ゴム、合成ゴ
ム、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマ
ー（SIS)、ポリアクリル酸エステル系樹脂、ポリイソブ
チレン系樹脂など粘着性を示すもの、そして軟質ポリア
ミド樹脂、ポリビニルアルコール、ポリアクリル系樹脂
などが挙げられる。
の脂肪酸のモノグリセライド以外の基剤原料としては、
経皮適用製剤として通常使われる基剤原料をすべて用い
ることができ、油性基剤原料、水性基剤原料のいずれも
用いることができる。油性基剤原料としては、白色ワセ
リン、精製ラノリン、スクワラン、シリコーン、流動パ
ラフィン、植物油、ワックス類等が、水性基剤原料とし
ては水、低級アルコール、多価アルコール、水溶性高分
子等が挙げられる。又、貼付剤として通常使われる基剤
原料、例えばポリマー組成物として天然ゴム、合成ゴ
ム、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマ
ー（SIS)、ポリアクリル酸エステル系樹脂、ポリイソブ
チレン系樹脂など粘着性を示すもの、そして軟質ポリア
ミド樹脂、ポリビニルアルコール、ポリアクリル系樹脂
などが挙げられる。
【００１２】又、本発明の製剤は上記成分の他に公知の
経皮適用製剤に用いられる界面活性剤、安定剤、保存
剤、防腐剤等を適宜含有することができる。
経皮適用製剤に用いられる界面活性剤、安定剤、保存
剤、防腐剤等を適宜含有することができる。
【００１３】
【発明の効果】本発明の経皮適用製剤は以下に示す如き
利点を有する。 (1) ファースト・パスがないので、利用率が大きい。 (2) 消化管障害がない。 (3) 作用の持続性がある。 (4) 副作用（口渇、悪心など患者自身で自覚できる副作
用）が発生した場合、直ちに投与を中止できる。 (5) 患部（例えば、濕疹患部）への直接投与ができる。
利点を有する。 (1) ファースト・パスがないので、利用率が大きい。 (2) 消化管障害がない。 (3) 作用の持続性がある。 (4) 副作用（口渇、悪心など患者自身で自覚できる副作
用）が発生した場合、直ちに投与を中止できる。 (5) 患部（例えば、濕疹患部）への直接投与ができる。
【００１４】
【実施例】以下に、炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセ
ライドがアゼラスチン或いはその塩類の皮膚透過性に及
ぼす影響を示す実験例、及び本発明の実施例を示し、本
発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例
に限定されるものではない。
ライドがアゼラスチン或いはその塩類の皮膚透過性に及
ぼす影響を示す実験例、及び本発明の実施例を示し、本
発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例
に限定されるものではない。
【００１５】実験例１ 下記に示す各種の試験試料を調製し、以下の方法により
In−Vitro 皮膚透過性実験を行った。結果を図１に示
す。
In−Vitro 皮膚透過性実験を行った。結果を図１に示
す。
【００１６】＜試験試料の調製＞ 本発明試料１：グリセリンモノ・ジカプリレート（ホモ
テックスPT（登録商標），花王(株)製，グリセリンモノ
カプリレートとグリセリンジカプリレートとを重量比
１：１で含有）を５％含有するプロピレングリコール溶
液を基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状
態となるように調製した（試料２ｇ中に塩酸アゼラスチ
ンを100 mg含有）。
テックスPT（登録商標），花王(株)製，グリセリンモノ
カプリレートとグリセリンジカプリレートとを重量比
１：１で含有）を５％含有するプロピレングリコール溶
液を基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状
態となるように調製した（試料２ｇ中に塩酸アゼラスチ
ンを100 mg含有）。
【００１７】比較試料１：プロピレングリコールを基剤
とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態となる
ように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを100
mg含有）。
とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態となる
ように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを100
mg含有）。
【００１８】比較試料２：1,3 −ブチレングリコールを
基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態と
なるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを
100mg 含有）。
基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態と
なるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを
100mg 含有）。
【００１９】比較試料３：ジプロピレングリコールを基
剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態とな
るように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを10
0 mg含有）。
剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態とな
るように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを10
0 mg含有）。
【００２０】＜In−Vitro 皮膚透過性実験方法＞Wistar
系雄ラット約230g（８〜９週令）を麻酔下、腹部を除毛
し、一昼夜後、同様に麻酔し皮膚に傷のない事を確か
め、70％エタノールで清拭後、腹部全皮を剥離した。こ
れを7.54cm2 の透過面積を持つ水平膜型In−Vitro 拡散
セルに表皮側がドナー面になるようにリドに固定した。
レシーバー液としてpH 7.4リン酸緩衝液50mlを用いた。
ドナー側には試料溶液を２g 滴下塗布し、気泡が真皮側
に残らないよう注意してリドをレセプターに固定し、こ
れを32℃のインキュベーター中に保温した。レセプター
液はスターラーで撹拌し、経時的に0.5 mlをサンプリン
グし、塩酸アゼラスチンの定量を行った。定量は高速液
体クロマトグラフィーを用いた。
系雄ラット約230g（８〜９週令）を麻酔下、腹部を除毛
し、一昼夜後、同様に麻酔し皮膚に傷のない事を確か
め、70％エタノールで清拭後、腹部全皮を剥離した。こ
れを7.54cm2 の透過面積を持つ水平膜型In−Vitro 拡散
セルに表皮側がドナー面になるようにリドに固定した。
レシーバー液としてpH 7.4リン酸緩衝液50mlを用いた。
ドナー側には試料溶液を２g 滴下塗布し、気泡が真皮側
に残らないよう注意してリドをレセプターに固定し、こ
れを32℃のインキュベーター中に保温した。レセプター
液はスターラーで撹拌し、経時的に0.5 mlをサンプリン
グし、塩酸アゼラスチンの定量を行った。定量は高速液
体クロマトグラフィーを用いた。
【００２１】図１の結果から明らかなように、グリセリ
ンモノ・ジカプリレートを５重量％含有するプロピレン
グリコール溶液を基剤原料に用いた時の塩酸アゼラスチ
ンの24時間後の累積皮膚透過量がプロピレングリコール
の約70倍、1,3 −ブチレングリコール及びジプロピレン
グリコールの約90倍と著しい透過性を示した。
ンモノ・ジカプリレートを５重量％含有するプロピレン
グリコール溶液を基剤原料に用いた時の塩酸アゼラスチ
ンの24時間後の累積皮膚透過量がプロピレングリコール
の約70倍、1,3 −ブチレングリコール及びジプロピレン
グリコールの約90倍と著しい透過性を示した。
【００２２】実験例２ 下記に示す各種の試験試料を調製し、実験例１と同様の
方法によりIn−Vitro皮膚透過性実験を行った。結果を
図２に示す。
方法によりIn−Vitro皮膚透過性実験を行った。結果を
図２に示す。
【００２３】＜試験試料の調製＞ 本発明試料２：グリセリンモノカプリレートを５重量％
含有するプロピレングリコールジカプリレート溶液を基
剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態とな
るように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを10
0mg 含有）。
含有するプロピレングリコールジカプリレート溶液を基
剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸濁状態とな
るように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラスチンを10
0mg 含有）。
【００２４】本発明試料３：グリセリンモノカプレート
を５重量％含有するプロピレングリコールジカプリレー
ト溶液を基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸
濁状態となるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラ
スチンを100mg 含有）。
を５重量％含有するプロピレングリコールジカプリレー
ト溶液を基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸
濁状態となるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラ
スチンを100mg 含有）。
【００２５】本発明試料４：グリセリンモノラウレート
を５重量％含有するプロピレングリコールジカプリレー
ト溶液を基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸
濁状態となるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラ
スチンを100mg 含有）。
を５重量％含有するプロピレングリコールジカプリレー
ト溶液を基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが懸
濁状態となるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼラ
スチンを100mg 含有）。
【００２６】比較試料４：プロピレングリコールジカプ
リレートを基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが
懸濁状態となるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼ
ラスチンを100mg 含有）。
リレートを基剤とし、基剤に対して塩酸アゼラスチンが
懸濁状態となるように調製した（試料２g 中に塩酸アゼ
ラスチンを100mg 含有）。
【００２７】図２の結果から明らかなように、炭素数８
〜12の脂肪酸のモノグリセライドを含有するプロピレン
グリコールジカプリレート溶液を基剤原料に用いた時の
塩酸アゼラスチンの皮膚透過性はプロピレングリコール
ジカプリレートのみを基剤原料に用いた時に比較し著し
く良好であった。
〜12の脂肪酸のモノグリセライドを含有するプロピレン
グリコールジカプリレート溶液を基剤原料に用いた時の
塩酸アゼラスチンの皮膚透過性はプロピレングリコール
ジカプリレートのみを基剤原料に用いた時に比較し著し
く良好であった。
【００２８】実施例１（油性軟膏剤） グリセリンモノ・ジカプリレート（ホモテックスPT（登
録商標))を60℃に加温し、塩酸アゼラスチンを加え撹拌
均質とした。一方、ソルビタントリオレートと白色ワセ
リンを60℃に加温し均一に混合し、これに上記のグリセ
リンモノ・ジカプリレートと塩酸アゼラスチンとの撹拌
均質物を加え、全量を均質に撹拌混合し、室温まで冷却
して、下記組成の油性軟膏剤を得た。
録商標))を60℃に加温し、塩酸アゼラスチンを加え撹拌
均質とした。一方、ソルビタントリオレートと白色ワセ
リンを60℃に加温し均一に混合し、これに上記のグリセ
リンモノ・ジカプリレートと塩酸アゼラスチンとの撹拌
均質物を加え、全量を均質に撹拌混合し、室温まで冷却
して、下記組成の油性軟膏剤を得た。
【００２９】 塩酸アゼラスチン 1.5重量％ グリセリンモノ・ジカプリレート（ホモテックスPT（登録商標)) 5 ソルビタントリオレート 3 白色ワセリン 90.5 実施例２（親水性軟膏剤） グリセリンモノカプリレート、ポリオキシエチレン(20)
ソルビタンモノオレート、日局マクロゴール軟膏及び保
存剤を60℃に加温し、均質に混合した後、塩酸アゼラス
チンの微粉末を加え、冷却しながら十分混和して、下記
組成の親水性軟膏剤を得た。
ソルビタンモノオレート、日局マクロゴール軟膏及び保
存剤を60℃に加温し、均質に混合した後、塩酸アゼラス
チンの微粉末を加え、冷却しながら十分混和して、下記
組成の親水性軟膏剤を得た。
【００３０】 塩酸アゼラスチン 2 重量％ グリセリンモノカプリレート 3 ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレート 2 日局マクロゴール軟膏 92.9 保存剤 0.1 実施例３（O/W 型クリーム剤） スクワラン、ミリスチン酸イソプロピル、ステアリン
酸、ステアリン酸モノグリセライド、ソルビタンモノパ
ルミテート、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノス
テアレート及びグリセリンモノカプリレートを70℃に加
温し、均一に溶解し、塩酸アゼラスチンを添加、撹拌し
均質とした。別に60℃に加温したプロピレングリコー
ル、防腐剤及び精製水を徐々に加え、撹拌しながら約30
℃に冷却し、下記組成のO/W 型クリーム剤を得た。
酸、ステアリン酸モノグリセライド、ソルビタンモノパ
ルミテート、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノス
テアレート及びグリセリンモノカプリレートを70℃に加
温し、均一に溶解し、塩酸アゼラスチンを添加、撹拌し
均質とした。別に60℃に加温したプロピレングリコー
ル、防腐剤及び精製水を徐々に加え、撹拌しながら約30
℃に冷却し、下記組成のO/W 型クリーム剤を得た。
【００３１】 塩酸アゼラスチン 2 重量％ スクワラン 8 ミリスチン酸イソプロピル 4 ステアリン酸 4 ステアリン酸モノグリセライド 4 ソルビタンモノパルミテート 1.5 ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノステアレート 1.5 グリセリンモノカプリレート 5 プロピレングリコール 5 防腐剤 0.1 精製水 64.9 実施例４（油性軟膏剤） グリセリンモノラウレート及びグリセリンモノカプリレ
ートを55℃に加温し、塩酸アゼラスチンを加え均質とし
た。これを予め70℃に加温し、均一にしたミリスチン酸
オクチルドデシル、ソルビタンセスキオレート、精製ラ
ノリン、モノステアリン酸プロピレングリコール及び白
色ワセリンの混合物を加え、撹拌しつつ冷却し、下記組
成の油性軟膏剤を得た。
ートを55℃に加温し、塩酸アゼラスチンを加え均質とし
た。これを予め70℃に加温し、均一にしたミリスチン酸
オクチルドデシル、ソルビタンセスキオレート、精製ラ
ノリン、モノステアリン酸プロピレングリコール及び白
色ワセリンの混合物を加え、撹拌しつつ冷却し、下記組
成の油性軟膏剤を得た。
【００３２】 塩酸アゼラスチン 1 重量％ グリセリンモノラウレート 3 グリセリンモノカプリレート 3 ミリスチン酸オクチルドデシル 10 ソルビタンセスキオレート 5 精製ラノリン 10 モノステアリン酸プロピレングリコール 2 白色ワセリン 66
【図１】 実験例１のIn−Vitro 皮膚透過性実験の結果
を示すグラフである。
を示すグラフである。
【図２】 実験例２のIn−Vitro 皮膚透過性実験の結果
を示すグラフである。
を示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 笠井 正義 岐阜県各務原市つつじが丘156 (72)発明者 森田 豊 埼玉県本庄市2701−71 コーポウチダ201 (72)発明者 大沢 重光 埼玉県本庄市末広町2286−12
Claims (2)
- 【請求項１】 アゼラスチン或いはその塩類に、炭素数
８〜12の脂肪酸のモノグリセライドを配合してなるアゼ
ラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤。 - 【請求項２】 炭素数８〜12の脂肪酸のモノグリセライ
ドがグリセリンモノカプリレートである請求項１記載の
経皮適用製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9329916A JP3026330B2 (ja) | 1997-12-01 | 1997-12-01 | アゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9329916A JP3026330B2 (ja) | 1997-12-01 | 1997-12-01 | アゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤 |
Related Parent Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63278108A Division JP2794021B2 (ja) | 1988-11-02 | 1988-11-02 | アゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH10182463A true JPH10182463A (ja) | 1998-07-07 |
| JP3026330B2 JP3026330B2 (ja) | 2000-03-27 |
Family
ID=18226707
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP9329916A Expired - Fee Related JP3026330B2 (ja) | 1997-12-01 | 1997-12-01 | アゼラスチン或いはその塩類含有経皮適用製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3026330B2 (ja) |
-
1997
- 1997-12-01 JP JP9329916A patent/JP3026330B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP3026330B2 (ja) | 2000-03-27 |
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