JPH09503419A - 造影剤供給システムのための殺菌装置及び殺菌プロセス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は殺菌性を確保しながら殺菌された液体を多数の患者に注入する装置及びプロセスに関し、選択的なバルブ及び分離可能な投薬ユニットを用いることによって、注入手段（３１）は互いに分離され、また、殺菌された液体源からも分離されるように液体流を制御する手段（３５）を具備している。

Description

【発明の詳細な説明】 造影剤供給システムのための殺菌装置及び殺菌プロセス 発明の背景 造影剤は、多くの医療診断及び治療のための撮像処理に用いられている。診断 においては、例えば、Ｘ線処置、血管造影、静脈造影及び腎盂造影、ＣＴスキャ ン、磁気共鳴撮像〔ＭＲＩ、及び超音波撮像があげられる。造影剤は、血管形成 処置及び他の中間的な放射線処置のような治療処置において用いられる。この造 影剤の材料は患者の体内に注入されるために、この材料は無菌で、かつピロゲン (pyrogens)は最小限でなければならない。 現在、多くの造影剤は大きさが２０ｍｌから２００ｍｌの殺菌したガラス容器 内に入れられている。また、プラスチックの容器も用いられている。非イオン性 Ｘ線造影剤は約１＄／ｍｌであり非常に高価である。イオン性造影剤は約０．１ ＄／ｍｌである。非イオン性造影剤は不純物はほとんどないが、価格が高価なた めに広くは使用されていない。ＭＲＩの造影剤の価格は５＄／ｍｌである。最近 、多数回使用できる１，０００ｍｌの容器がＦＤＡによって認可されたが、全て の容器の使用は１回だけであり、したがって一度容器が開けられたら、それはそ の患者用に用いられるか、そうでなければ廃棄されなければならない。 病院は、ある特定の処置のために、正しい濃度の正しい量を供するためにいろ いろな濃度のたくさんのサイズの容器を購入し、ストックしておかなければなら ない一方で、開封された容器内に残っている造影剤の廃棄量も少なくしなければ ならない。 このサイズと濃度の多様性により、造影剤の供給ルート全体にわたって、コス トが高いものとなる。製造者側はいろいろな濃度のバッチが多数必要となり、そ れぞれをいろいろなサイズの容器に詰め込む必要がある。彼らは顧客の需要に迅 速に応じるために、それぞれについて利用できるインベントリーを持たなければ ならない。このそれぞれの濃度とサイズについて、さらに規制による負担が加わ る。 病院では、いろいろなブランド及びサイズのものを購入する仕事に起因するコ ストが付加的にかかり、ストックのための収納スペースが必要となり、薬品棚が 各処置室毎に必要となり、それぞれ適当数の容器が各室に配備されているかを確 認するための時間が必要となる。この複雑なルート中のどこかで問題が起こると 、フラストレーション、廃棄物及び／又は最悪な検査状態が生じてしまう。 この問題を説明するために、５つの濃度の造影剤を製造する業者がそれらを１ ０、２５、５０、７５、１００、１５０及び２００ｍｌの容器に充填することを 考えてみる。製造者は、認可のための、目録製造のための、十分な量をストック するための、最後に顧客への輸送のための３５の異なる製品を有する。 現在、多くの病院は、一連の処置のための標準的な基準(protocol)を用いてい る。例えば、肝臓のＣＴスキャンには、その基準は３ｍｌ／秒で１３０ｍｌの造 影剤の注入を必要とする。この基準は広範囲にわたる患者の体重及び肉体的な条 件に応じて使用されている。この基準の一つの目的はエアーエラー(air error) を最小にすることである。他の目的は、患者に対する付加的な放射と造影剤投与 の問題の下で、この処置を繰り返さなければならない可能性を少なくすることで ある。 しかしながら、この手法では費用がかさむ。多くの患者は、彼らが診断のため の撮像に必要な量以上の造影剤投与を受ける可能性がある。より多くのサイズの 容器の用意せずに、また、注射器に充填するための面倒な作業を行うことなしに 、この造影剤の過剰投与を解決する造影剤の供給及び配給システムは今の所存在 しない。別の患者は最適とはいえない検査を受ける可能性がある。彼らは、十分 な造影剤を投与されない。造影剤が使用されなければ費用はかからないが、全て の処置を繰り返さなければならないリスクが増え、数ｍｌの造影剤の費用よりも 多額のコストがかかる。結局、多くのサイズの容器を用い及び面倒な充填作業を 行うことが現在唯一の解決手段である。 血管造影では、患者の体格が容器の大きさを決定し、その大きさが必要な量及 び注入速度を決定するために、ＣＴのときと同じ様な基準はない。このことは、 前もって定められた量の造影剤を用意しておくことはできないことを意味し、こ れにより処置の間にもう造影剤が必要なくなったり、かなりの量の造影剤が余り 処置後に廃棄されたりすることを意味する。ある患者について処置している間の 作業遅れを避けるために、技術者は使用される平均量以上の造影剤を充填するが 、これにより、余分な量が廃棄されたり、また、より多くの造影剤が注入されな ければならないときは、さらに作業遅れが生じる可能性がある。 このシステムがもつもう一つの問題は、各患者について配備しなければならな い各種アイテムの量及びコストである。造影剤を保存するために、いくつかの小 さなガラス容器が各患者毎に開封される。１以上のプラスチック注射器及びいろ いろなチューブ装置が用いられる。これらのアイテムのそれぞれを購入し配備す る費用がかさむ。 種々の濃度及び容器を使用することに起因するこの問題は、ドイツ特許のＤＥ ４１２１５６８Ａ１に述べられている。ここでは、約０．１リットルから１００ リットルもを収容することができる造影剤の供給タンクを備えることが開示され ている。また、この装置は、希釈剤を収容する同じ様なタンクを具備しており、 造影剤の組成はいろいろな濃度を形成するように変更可能となっている。このド イツの特許のアブストラクトでは、連続流との機械的なバルク撹拌機を用いてお り、その結果、連続的な可変濃度物の製造には用いられないであろう。また、重 要なことであるが、この装置が連続的に複数の患者に用いられるときに、クロス (cross)汚染を防ぐ手段についてはいかなる開示もされていない。殺菌は蒸気あ るいは薬品による活性殺菌処理により行われる。これは大規模な付加的な施設お よび耐熱材料を必要とする。さもないと、殺菌流体が注入されるのを防止するた めに付加的な防護策が講じられなければならない。 また、ＩＶ溶液を撹拌する装置は患者に直接接続されない。通常、制御装置は 、操作者がどの溶液がどの場所にあるかを知っていて、また、操作者がある混合 比を選ぶことを求める。米国特許第４、３４１、１５３号では、薬品が希釈され 注射器に充填される。患者との接続についてはいかなる開示もなく、撹拌手段に ついても開示がなく、連続流だけが記述されている。 米国特許第４、６１０、７９０号は、薬品を希釈するための殺菌水をどのよう につくるかについて詳細に記述している。希釈液体をつくることについては、ほ とんど記述されていない。米国特許第４、７８３、２７３号は、バルク液体の殺 菌性を確実にするための殺菌フィルターの使用について開示している。また、濃 度計が開示されている。大きな欠点は化学的な殺菌剤を使用している点である。 上記の参考文献のいずれもが、クロス汚染の可能性を最小にし、殺菌性を確実 にして、造影剤を複数の患者に連続的及び同時に投与するために用いられる機構 については記述がない。また、適正な処置手順が希釈薬品について行われるため の全体的な情報あるいは伝達情報についてはまったく開示されていない。発明の目的 本発明の第１の目的は、数時間あるいは数日間にわたるコースに用いられる複 数患者の造影剤投与システムにおける殺菌性を確保するための改良された装置お よび方法を提供することにある。 本発明の他の目的は、使用前及び使用後の両方において殺菌性を確実にする改 良されたシステムを提供することにある。 この発明の他の目的及び優位性は添付する明細書及び図面を参照することによ り、明示されかつ明瞭になろう。 図１は、複数の患者に接続して用いることを可能とするバルク造影剤及び希釈 剤を用いる装置とシステムの概略図である。 図２は、図１と同様に、システムの殺菌性を確実にするための一つの装置を図 示している。 図３は、システムの殺菌性を確保するための他の装置を概略図示している。 図４は、システムの殺菌性を確保するためのシステムの他の例を図示している 。 図５は、システムの殺菌性を確保するための改良された手段を示している全体 的な造影剤システムの他の例を図示している。 図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃは、図５の異なる停止コック位置を図示している。 図６は、システム殺菌性を確保するための改良された装置を図示し、及び、 図７は、システムの殺菌性を確保するためのさらに異なる他の装置を概略図示 している。 図８は、システムの殺菌性を確保するための一つのコンパクトなシステムを概 略図示している。発明の詳細な説明 図１を参照すると、図１には、本出願と同日に出願され、同じ譲渡人に委託さ れた本出願人の関連出願番号０８／１４４、４６２に開示されたものと同様な全 体システムが示されている。この図面において、１０はバルク容器の形態の造影 剤源を示している。１１は造影剤源１０内の造影剤濃度を薄めるときに用いられ る希釈剤を収容するのに使用される同様の容器を示している。これらの容器は、 剛性あるいは柔軟性のもので、ガラスあるいはポリプロピレンのような液体相溶 性プラスチックからなる。容器が剛性のものであれば、殺菌エアを通気させるた めの既知のいろいろな手段が用いられうる。非通気性の組立可能な容器はエアの 侵入を防ぐ上で好適である。計量ポンプ１２は、適正な流速で造影剤源１０から 供給される造影剤を引き出す。第２の計量ポンプ１３は、希釈剤が収納されてい るバルク容器１１から（必要なときに）希釈剤を引き出す。好適な計量ポンプは サントプリーン(santopreen)な配管を有する精密蠕動(peristalti)ポンプである 。米国特許第５２３０６１４号のものと同様にデザインされた壁は、脈動流の特 性を最小化する。流体が容器１０及び１１から引き出された後、流体は加熱手段 １４及び１５により体温近い温度まで加熱される。当然ながら加熱により造影剤 の粘度は減少し、患者にとって（バルク容器が加熱される直列(in-line)加熱装 置よりも）より好ましいものになる。 計量ポンプ１２、１３を通過すると、２つの液体は合流し、螺旋状の羽根を有 するスタティクな撹拌機２０を通る。ＣｏｎＰｒｏＴｅｃ社はいろいろなサイズ 及び長さのものを製造しており、いくつかはポリプロピレンの羽根及び容器を具 備している。これらのスタティクな撹拌機は、粘度が全く異なり、希釈率も様々 な液体を撹拌するように設計されている。使用に供される撹拌機の正確な長さ及 び直径は、大体において、造影剤粘度、希釈度及び流速に依存する。次に、流体 は濃度計を通る（図示せず）。これはオプションであるが、確認機能として有用 である。この濃度計は、伝導度、光浸透度、光極性の回転、音の減衰、音速、密 度、粘度、あるいはある地点における圧力降下のような濃度の変化する特性を測 定する。次に、混合物はスプリングボール弁またはダックビル状弁のような逆止 弁２１を通る。この装置が次の患者に用いられる際のクロス汚染を防止する故に 、この弁は装置全体において非常に重要なものである。このシステムに弁２１を 備えたことにより、液体が一方向しか流れないことになり、汚染液体が患者の体 からバルク液体容器に逆流することがなくなる。 次に、液体は超音波検出器のような液体確認検出器２２を通り、液体内の空気 の有無を判定する。この型の検出器は小さな空気バブルを検出できないので、加 圧ポンプ２５の前に配置することによりバブルはできるだけ大きいものとされる 。これにより、供給ラインの破損あるいは人為的ミスにより患者内に空気が入り 込む可能性を最小にする。 この地点まで、液体流は比較的低圧である。液体を接続チューブ２７及びカテ ーテルを通して患者に注入するために、比較的高圧が必要となる。現在、このプ ロセスは強力注射器ポンプにより実行されているが、一度に一つだけの注射器し か注入できないという欠点をもっている。本発明の実施例では、加圧ポンプ２５ はギアポンプであり、容器及びギアはＴＰＸからつくられている。また、そのパ ーツとしてポリカーボネート又はポリカーボネートで被覆されたテフロンも用い ることができる。これにより、バブルを確認するために必要な透明性と、テフロ ンと薬品との適合性が得られる。ギアポンプの軸はスプライン又は他の切り離し 機構により電動機に接続され、その結果ポンプヘッドは必要となれば分離されう る。 加圧液体流は０．２ミクロンの「殺菌」フィルター２６を通過する。このフィ ルターは溶液の殺菌性を確保するための標準的な手段となりつつある。ここでは 、その目的は患者からポンプへいかなるバクテリアも回遊できないようにするこ とである。逆止弁と協同してクロス汚染が最小化される。可撓性の接続チューブ ２７により液体を患者に送り込まれる。これらのチューブは市販されているもの で、通常ＰＶＣからつくられている。この部品は各患者の使用の後廃棄されるた めに、造影剤との長期的な両立性は必要としない。 患者側には、３方閉止コック３０と手動注射器３１が配備されている。これら の器具は、血液を吸引し、ＣＴにおけるＩＶカテーテルの配置具合を検証するた め等いくつかのケースに用いられる。注射器３１は他の薬を注入するためにも使 用される。また、それは血管撮像の間テスト注入のために使用され及び取り外さ れる手動注射器に充填するためにも用いられる。閉止コックのある位置では、液 体は患者に直接流れ込む。 この装置は電子制御システム（ＥＣＳ）３５を備えており、患者側の要求に安 全に合うよう機能する。ＥＳＣ３５はバルク容器１０、１１の内容物についての 情報を収集する。この好適な方法は数字１０′と１１′で標示されたバーコード を読みとることである。他の方法は、バルク容器が換えられるたびにデータを入 力するよう操作者に質問を発し、その情報を格納することである。操作者はバル ク容器上のラベル又は添付されたラベルを読み、適正なデータを入力する。これ はバルク容器が交換されたときにのみ必要となる。 注入のたびに、操作者は何をするかをシステムに入力しなければならない。こ の手順についての最も共通的なデータは：１）要求濃度、２）流速、３）送り込 まれるトータル量である。また、この手順はそれぞれのフェーズの期間中にいろ いろな流速をとる多重フェーズも含んでいる。このシステムは、同様に各フェー ズの期間中いろいろな造影剤濃度をとることも可能とする。 しかしながら、このシステムを機能させるための好適な情報は：１）実行され る処置、及び２）患者の体重である。この造影剤を注入する方法はその患者に対 して最適化されることができる。そのアルゴリズムは、このシステムが病院に最 初に配備されたとき、それぞれの処置について患者のキログラムあたりのヨウ素 （ミリグラム）に関する情報を前もって考慮することとしている。操作者の要求 により、確認のために濃度、流速及び量を表示することができる。体重の如き患 者に関する情報を得るために、病院の情報システムに接続されるインターフェー ス３６が示されている。その際、操作者は患者の識別番号を入力するだけでよい 。また、このインターフェースは表示装置にも接続されている。インターフェー スはは情報のやりとりを行い、これにより、例えば、操作者は体の部位及び断面 像数を用いてＣＴスキャナをプログラムするだけでよく、この情報は流速及び遅 延を決定するのに用いられる造影剤供給システムに伝送される。また、このイン ターフェースは、適切な遅延のあと、スキャナに造影剤供給システムをオン又は オフさせる際にも用いられる。プリンタが、ＥＣＳからのデータ受け取りために 、ユーザインターフェースの一部として配備してもよい。このプリンタは患者記 録に入力される実際の注入記録を印刷する。注入についての出力は数字表示又は グラフック表示でもよい。 図２を参照すると、図１と同様な全体システムが示されているが、殺菌性を確 保するシステムが異なっている。この実施例では、容器１０、１１にある殺菌処 理液体源は、スタティックな撹拌機２０、逆止弁２１、等を通して流体接続部に よって、流体を、多数の分離可能な患者投薬ユニット４０、４１、４２に導入す るように選択的に制御する手段に接続される。加圧ポンプ２５のあと、流体通路 はロータリーバルブ４５に導かれる。このバルブは加圧ポンプからの入力ライン を同一の長尺の可撓性投薬ユニットに接続する。その配置が図２に示されている それぞれの投薬ユニットは、患者からの流体経路クロス汚染と逆流汚染を防ぐた めに、一定の管長と逆止弁と殺菌フィルタ４７を備えている。 殺菌性については、汚染される道がいくつも存在する。殺菌性は、殺菌部材が フィルタを通過しない空気に曝されるときは何時でも汚染されうる。これにより 、最小の（しかしながらゼロよりは大分大きい）汚染確率が生じる：病院で行わ れる多くの「無菌性」接続は、ゴム隔膜を貫通する針に起こり、その両方ともが 室内空気に曝される。これは現段階において行われている最良のテクニックであ る。しかしながら、腹膜透析のための紫外線接続部殺菌器の発達によって明らか となったように、いろいろな問題が生じている。 無菌表面と表面が無菌ではないものとの接触が、より深刻な汚染形態である。 操作者によってなされるほとんどの接続部も、不注意からこの汚染を引き起こす 可能性がある。 クロス汚染は無菌性汚染の第３の形態である。一人の患者から他の患者へ移行 する潜在的なシステムを汚染する病原体に関する。患者と接触しないことが不可 能であるために、この点は非常に重要である。クロス汚染は、本出願と同日に出 願され、本発明と同じ出願人である関連出願０８／１４４、４６０号により詳細 に開示されている。 図２における液体配管は、好ましくは、製造者から完全に接続されかつ殺菌さ れた状態で提供される。この実施例では、液体は液体配管の残余部から隔離され ている。Ｍｉｎｓｈａｌｌの米国特許５、００９、６５４号はこれを実施するた めのいくつかの手段を開示している。あるいは、液体配管は関連出願０８／１４ ４、４６２に開示されているようにバルク容器から隔離されている。接続部は、 紫外線照射又は加熱細胞膜破壊のような殺菌手段を用いて形成される。図２に示 された装置を用いて最初の患者に注入される前に、液体容器のシールがはがされ 、液体は液体流路中をポンピングされる。造影剤のコストを考慮して、撹拌器２ ０の入り口までだけポンピングされる。次いで、希釈剤あるいはフラッシュ(flu sh)が、第１の投薬ユニット４０を含む液体経路の残余部から空気を追い出すた めに使用される。これで、システムは最初の注入への準備が完了する。注入後、 分離可能なユニット４０の切り離しが実行される。図２に示されているように、 殺菌性を確保するために、分離可能なユニットからなるチューブは、２カ所でシ ールされ、２つの加熱シールの間で切断される。これは分離部の端部を閉止する のに好適であり、その結果、液体は漏洩することなく、このシステムの液体経路 を無菌状態にシールする。また、図２には示されていないが、このシール手段以 外にも多くの代替手段があり、例えば、超音波溶接またはＲＦ加熱が使用されう る。チューブは、切断のまえに金属部材によりクリンプ又は閉止されてもよい。 他のいかなる恒久的な(permanent)シール手段でもかまわない。例えば、シール のあと、切り離される接続部材でもよく、この場合には切断は必要ない。この端 部をシールするプロセスに続いて、各投薬ユニット４０、４１及び４２を順に充 填し、それにより、液体容器１０、１１及びそれにつながっている投薬ユニット の両方からそれぞれのユニットを無菌状態に隔離することも可能である。本発明 のものは、各投薬ユニットを分離し、廃棄するものであるが、この装置では投薬 ユニットを単に分離し、本装置に付属のバッグ又は別な容器中にそれを入れるこ とも可能である。次いで、液体配管全体が一度に分離される。このように、分離 可能な投薬ユニットは個別に廃棄されることはない。 図３は、各投薬ユニットの加熱シールが除去される手法を示している。回転バ ルブが、ラチェットを用いるようなもので、一方向にのみ操作可能なものであれ ば、単に次の位置へバルブを回転させるだけで殺菌性を保持するのに十分である 。回転させたあと、各患者への分離可能な接続部５０が開かれる。これらの接続 部は自己液体シール接続部と同様なものでよく、必要なときに、分離可能な投薬 ユニット４０、４１、及び４２からの漏洩を防止する。 図３の回転バルブ５はＥＣＳ３５により制御されるか、図２に示されているよ うに手動で操作される。また、分離可能な投薬ユニットの切り離しは自動的に行 われる。要求される操作者の細心さの程度と誤操作の機会と、それに対する機械 的な複雑さと信頼性へのインパクトの増加はトレードオフ関係にある。多数の投 薬ユニットが必要となれば、多数の回転バルブが用いられる。 図４は、回転バルブシステムの代わりにスタティックな閉止具が用いられる他 の実施例を示している。このシステムは、多くの液体配管がシールされている回 転バルブに比較して、液体配管全体が通常時にオープン状態となっている点で有 利である。液体配管の一部は、このシステムの耐久性のある（再使用可能）部分 に取り付けてあるピンチバルブに挿入されている。これにより、液体は第１の分 離可能な投薬ユニット４０にだけ流れる。加熱シール及び切断は、例として、シ ステムを閉止する手段５として示されている。次の患者に使用される前に、操作 者はピンチバルブを移動し、液体を配管内の次のチューブだけに流入させる。 液体経路は、多くの方法を用いることにより、空気の満杯時に殺菌される。図 ４の装置のさらなる利点は、液体経路全体を、流体、好適には希釈剤又はフラッ シュ液で満たし、いかなるガスも除去する機能を有することである。造影剤は、 分離されているが無菌状態で接続されている室内でシールされている。液体は全 長にわたって通じているために、分離可能な投薬ユニットを真空にし、液体で満 たし、次いでバルク容器に接続することが可能である。液体で満たされたアッセ ンブリー全体は、ここで、殺菌される。 図５は、図４と相似の装置を図示しているが、耐久性のチューブと投薬ユニッ トとの各接続部に閉止コックを有する点が異なる。各コックは３つの位置をとり うる。第１の位置５ａでは、全ての配管は図４の配置と同じ様に導通するように 配置され、同図と同じ機能を有する。殺菌と充填のあと、全てのバルブは図５ｂ に示された配置へ、９０度時計回り方向に回転される。ここでは、それらは一度 に一つだけ使用される。使用後、バルブは図５ｃの配置へ９０度時計回り方向に 回転され、システムを外部汚染からシールし、次いで液体を次の位置へ流通させ る。 図６は、他の形態の多重投薬ユニットヘ充填する際に用いられる本発明のコン セプトを図示している。製造部からの液体経路は多数の殺菌された付属容器７０ を具備している。一人の患者が処置をうけるとき、投薬容器７０は充填され、シ ステムから分離される。この実施例は、一方向ラッチングの回転バルブ４５を図 示しているが、前述したいかなる液体経路も同様に機能する。 図６に図示の本発明のコンセプトを用いた単純化されたシステムが図７に示さ れている。ここでは、一つの液体容器１１しかない。全システムは製造者により 組み立てられ、殺菌される。使用時に、バルク容器への接続はシールを破ること により行われる。これを実行するための多くの方法が、Ｂｅｌｌａｍｙ及び米国 特許第４４３４８２２号に開示されている。重力により、液体は回転バルブ４５ に供給される。第１の注射器（分離可能な投薬ユニット）７５のプランジャは液 体を導入するために、手動で後方に引かれる。所望の量の液体が引き出されると 、回転バルブが次の位置へまわり、その注射器は取り除かれる。続いて、次の投 薬ユニット７６及び７７、等が充填され、必要となるまで切り離される。回転バ ルブを用いることは、注射器がバルブが回転されるまで取り除かれず、システム を汚染する人為的な誤作動を防止する上で、有用である。必要とされる以上の注 射器を取り付けることができるが、この注射器の浪費は、個々人の薬品の使用及 び薬品の浪費に関する節約分に比べればわずかなものである。 また、注射器にプランジャをその後部から挿入することも可能であり、それに より空気は注射器からバルク容器中に押し込まれ、次いでプランジャが引かれる につれて液体が注射器内に入り込む。 図には示されていないが、バルク容器はなくても良い。いくつかの注射器は液 体で満たされ、他のいくつかは空である。それらは図５ａに図示のものと同様な バルブの配列で接続されている。第１の注射器が使用されると、それからの余分 な液体は、一つの空の注射器に押し込まれる。その後、第１の注射器のバルブは シールされ、第１の注射器は切り離される。このプロセスが次の注射器にも繰り 返され、余分な液体は空の注射器に充填される。全ての液体が使用されたあとで も、空の注射器が残っているようにしてもよい。液体の方がより高価なために、 このプラスチックの剰余物を受け入れることができよう。このプロセスは手動あ るいは自動で行われる。また、図８に示されているように、投薬ユニット注射器 をバルク容器１１の上方に配置し、これより、医務室で使用する場合に、よりコ ンパクトな配列を可能とする。これを用いる際の第１の利点は、個々の患者に必 要なだけの正確な量の液体を使用することができる点にある。 上述した実施例は本発明者によって選ばれたものであるが、当業者にとって変 更及び修正されるもの全ては添付する特許請求の範囲の中に入るものである。上 記開示は実施例として開示されたもので、開示され、かつ請求された本発明の範 囲に限定されるものではない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．処置液体を多数の患者に連続的に注入する装置であって： （ａ）殺菌された処置液体源； （ｂ）多数の殺菌された分離可能な投薬ユニット； （ｃ）前記処置液体源と前記分離可能な患者投薬ユニットとの間の液体接続を 行う手段； （ｄ）前記投薬ユニットを順に充填するために前記液体接続部を選択的に制御 し、前記液体源から及び使用後それに続く投薬ユニットから各投薬ユニットを分 離するための手段； （ｅ）前記各投薬ユニットから患者へ液体を送り込む手段； から組み合わされる装置。 ２．前記液体接続部を選択的に制御する前記手段がバルブである請求項１記載の 装置。 ３．前記バルブが一方向のみに操作可能な回転バルブである請求項２記載の装置 。 ４．前記投薬ユニットが、細長い可撓性チューブ、逆流防止手段及び殺菌フィル タからなる請求項１記載の装置。 ５．前記分離可能な投薬ユニットが注射器からなる請求項１記載の装置。 ６．前記選択的制御手段が、多数の分離可能な投薬ユニットのそれぞれの操作を を選択的に制御するように配置された選択バルブからなる請求項１記載の装置。 ７．殺菌された処置液体源及び多数の殺菌された分離可能な投薬ユニットが製造 者によって予め組み立てられた請求項１記載の装置。 ８．殺菌された処置液体を多数の患者に順に注入するプロセスであって： （ａ）殺菌された処置液体源を供え； （ｂ）殺菌された液体源に操作可能に接続された多数の殺菌された分離可能な 投薬ユニットを供え； （ｃ）第１の投薬ユニットを用いて、一人の患者に液体を注入し； （ｄ）殺菌された液体源から第１の投薬ユニットを分離し； （ｅ）続いて、液体がなくなるか、又は全ての相互に独立した液体投薬ユニッ トが使われるまで、順に各投薬ユニットを用いて患者に注入し、次いで使用済み の各ユニットを液体源から分離するステップからなるプロセス。