JPH09227404A - 不妊症を治療するための製薬学的製剤 - Google Patents

不妊症を治療するための製薬学的製剤

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JPH09227404A
JPH09227404A JP9022359A JP2235997A JPH09227404A JP H09227404 A JPH09227404 A JP H09227404A JP 9022359 A JP9022359 A JP 9022359A JP 2235997 A JP2235997 A JP 2235997A JP H09227404 A JPH09227404 A JP H09227404A
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ovulation
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ブーシャル フィリップ
Frydman Rene
フリドマン ルネ
Devroey Paul
デヴレ ポール
Klaus Prof Dr Med Diedrich
ディートリッヒ クラウス
Juergen Engel
エンゲル ユルゲン
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 不妊症を治療し、卵胞の成長を誘発する製剤
を提供する。 【解決手段】 前記製剤は、ＬＨ−ＲＨ拮抗物質の投与
により不妊症を治療し、外因性ゴナドトロピンの投与に
より卵胞の成長を誘発することにより不妊症を治療する
ための製薬学的製剤であり、内因性ＬＨのみを抑制し、
ＦＳＨ分泌作用を自然のレベルに維持し、個々のエスト
ロゲンの発達に影響しないほど低い量のＬＨ−ＲＨ拮抗
物質を含有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、ＬＨ−ＲＨ（黄体
形成ホルモン放出ホルモン）拮抗物質の投与により不妊
症を治療し、外因性ゴナドトロピンの投与により卵胞の
成長を誘発することにより不妊症を治療するための製薬
学的製剤に関し、該製剤は内因性ＬＨ（黄体形成ホルモ
ン）のみを抑制し、ＦＳＨ（卵胞刺激ホルモン）の分泌
を自然のレベルに維持し、個々のエストロゲンの発達に
影響しないほど低い量のＬＨ−ＲＨ拮抗物質を含有す
る。更に本発明は、ＬＨ−ＲＨ拮抗物質を含有する、卵
巣の刺激を調整する製薬学的製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】妊娠が成功する試みがうまく行かない理
由は等しく男女の不妊症に起因する。今日多くの異なる
補助的な生殖技術が利用可能であり、これらは受精可能
な卵母細胞を得るために、多くのおよび同時の卵胞の成
長を誘発することにしばしば使用される。
【０００３】多くの卵胞の発達を誘発する現在の標準的
な治療は高い用量のＨＭＧ（humanmenopausal gonadotr
opin、閉経婦人尿性腺刺激ホルモン）の投与にもとづ
き、これは卵巣の過度の刺激を生じる。適当な成熟程度
に達した後で、十分な数の卵母細胞を得るために、ＨＣ
Ｇ（human chorion gonadotropin、絨毛性性腺刺激ホル
モン）の投与により排卵を誘発し、同時に引き続く作用
のために臨床的下部構造（clinic-infrastructure）を
調製する。これらは、腹腔または経膣の穿刺による卵母
細胞の回収、種々の技術による身体内部または身体外部
の卵母細胞の受精および子宮内の胎児の転位である。形
式的に妊娠の開始は付加的なＨＣＧまたはプロゲステロ
ンの投与により支持される。
【０００４】今日この治療は男女の不妊という臨床的状
況に適用される。過度の刺激法の間にしばしば認められ
る問題は Ａ：患者の約２５％に生じる引き続く治療の取消しを誘
発する卵胞の破裂を伴う早過ぎる成熟段階での黄体形成
ホルモン（ＬＨ）の早発性サージ（premature surg
e）、および Ｂ：危険な場合は入院を必要とし、生命の脅威である、
外因性ゴナドトロピンにより誘発される卵巣の過度の刺
激症候群である。
【０００５】早発性ＬＨサージを回避するために、今日
ＬＨ−ＲＨ作動薬が同時投薬として使用される。この薬
剤の連続的投与により、下垂体細胞の減感およびこの受
容体の調整力の減少により、内因性ゴナドトロピンの完
全な抑制が達成される。引き続きゴナドトロピン濃度を
外部から注入により調整し、エストラジオールの濃度を
高めることにより下垂体がＬＨ放出の刺激に耐えられ
る。抑制および調整力の減少が生じるまでの長い処理時
間と、エストロゲンの不足症状および通常の月経周期の
撹乱の発生と、抑制の開始時間を評価するための頻度の
多いホルモンの決定が欠点である。引き続き卵巣の刺激
のために高い用量のＨＭＧ処理を開始する。
【０００６】前記の過度の刺激症候群の発病原理は完全
には解明されていないが、今日では排卵の誘発および黄
体期の支持のためのＨＣＧの使用と関係していると考え
られている。
【０００７】不妊症の治療の範囲の１つの最近の探求法
は、ＬＨ−ＲＨ拮抗物質、セテロレリックス（Cetrorel
ix(INN)）の使用である。最初の臨床的試みにおいて、
セテロレリックスを用いた短時間の処理により、刺激さ
れた周期中に早発性ＬＨサージを完全に回避し、ＨＭＧ
の需要が著しく低下した。この拮抗物質によりゴナドト
ロピンがすぐに抑制されることにより、好ましくない興
奮期および作動薬により生じるエストロゲンの不足を回
避することができ、治療時間が著しく短縮される。更に
中間の卵胞期に投与された拮抗物質の単独の注入が適当
に早発性ＬＨサージを抑制できることが最近になって判
明した。
【０００８】上記の改良にもかかわらず、治療の形式は
すべて多くの卵胞の発達を過度に刺激するために外因性
ゴナドトロピンの用量をできるだけ多くして患者を治療
することに向けられており、従ってこれらの治療方法
は、過酷な、不利な事件を減少し、患者の服従を改良
し、費用を減少することに関してなお改良を必要とす
る。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は上記の
欠点を排除した製薬学的製剤を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】前記課題は、本発明によ
り、内因性ＬＨのみを抑制し、ＦＳＨの分泌を自然のレ
ベルに維持し、個々のエストロゲンの発達に影響しない
ほど低い量のＬＨ−ＲＨ拮抗物質を含有する製薬学的製
剤により解決される。ＬＨ−ＲＨ拮抗物質は有利にはセ
テロレリックスである。
【００１１】セテロレリックスで得られた最近のデータ
により、男女の不妊症を治療するための驚くべき新しい
利点が存在することが示された。
【００１２】セテロレリックスを用いた動物実験および
臨床的研究により、多数回または１回の注入により通常
の、刺激されない卵胞の成長の抑制が誘発できた。この
効果はきわめて低い配量で認められる。これは、卵胞を
成長する可能性に影響させないで、通常の、非外因性の
ゴナドトロピンに刺激された周期中に排卵時間を処理す
るという新たな可能性を生じる。ＬＨ−ＲＨ拮抗物質を
用いた処理に関連した適当な卵胞の成長の場合は、ゴナ
ドトロピンまたはほかの栄養化合物の少ない配量および
短い投与時間がこれらの効果を補償する。引き続きＬＨ
−ＲＨ拮抗物質処理を中断することにより、通常の排卵
を生じるかまたは意図する場合は外因的処理により誘発
することが可能である。その場合は排卵の誘発は標準的
ＨＣＧの投与によりまたはＬＨ−ＲＨの投与によりまた
はＬＨ−ＲＨ作動薬類似物により実施することができ
る。
【００１３】前記処理の解決案は完全に新規である、そ
れというのもこれらはＬＨサージを調節するための前記
の処理をＬＨ−ＲＨ拮抗物質を用いて実施する場合にの
み存在するからである。セテロレリックスを用いた動物
実験および臨床的研究において、ＬＨ−ＲＨまたは作動
薬類似物に対する下垂体の反応性がこれらの条件下で保
持されることが示された。この状況と対照的に、受容体
の調整力低下によるＬＨサージを調整するための作動薬
前処理の後では下垂体は反応できない。更にＨＣＧとは
別の排卵誘発剤の可能な使用により卵巣の過度の刺激症
候群の発生を減少する。
【００１４】前記の結果にもとづき、精子の注入を含む
補助的な生殖技術に、決められたセテロレリックスの継
続時間および配量により排卵時間を決定することによ
り、通常の、ゴナドトロピンに刺激されない周期を使用
することがはじめて可能である。特にＩＣＳＩ（Intra-
Cytoplasmatic-Sperm-Injection）の方法と結び付い
て、この拮抗物質に依存した処理形式は不妊症の男性を
この種の受精処理に取り入れることを容易にする。受精
可能な男性配偶子の直接注入により、この方法は高い成
功率を有し、従って受精のためにただ１つの卵胞の収穫
を可能にする。更に前記方法におけるセテロレリックス
のようなＬＨ−ＲＨ拮抗物質の使用は過酷な卵巣の過度
の刺激から患者を解放し、処理周期の費用を著しく減少
する。
【００１５】
【実施例】２３８人の患者をセテロレリックスを用いて
セテロレリックス アセテートリポフィリゼートの皮下
注射により処理した。
【００１６】１３４人の患者を多数回の配量で処理し、
１０４人の患者を１回または２回の配量で処理した。多
数回の配量は毎日０．２５ｍｇ以上であった。１回の配
量は３ｍｇ以上であった。これらの配量で処理した、補
助的生殖技術のための制御した卵巣の排卵過度処理（Ｃ
ＯＳ／ＡＲＴ、controlled ovarian superovulation fo
r assisted reproduction technology）を受けた患者に
は早発性ＬＨサージが認められなかった。卵胞の発達に
依存して３日から最高１０日まで多数回の配量を適用し
た。
【００１７】 結果として７１組の妊娠が達成された＝３０．０％ １３４人のうち３８人が多数回の配量形式を続けた＝２
８．４％ １０４人のうち３３人は１回／２回の配量形式を続けた
＝３１．７％ 引き続く処理により４１人の子供が生まれ、これは１５
人が多数回の配量を続け、２９人が１回／２回の配量を
続けたことを意味する。１６組の妊娠がなお継続してい
る。
【００１８】表１はこれを詳細に示す。
【００１９】表ＩＩＩは、早発性ＬＨサージの完全な抑
制を示す。更にＦＳＨ分泌が自然のレベルに維持され、
従って個々のエストロゲンの発達が影響されない。
【００２０】セテロレリックスを用いた制御された卵巣
の刺激（ＣＯＳ／ＡＲＴ）における主な利点は １．ＣＯＳ／ＡＲＴに関する新たな治療原理であり、早
発性ＬＨサージの抑制において、 均一な、連続的な卵胞の同調化 均一な、連続的なエストラジオールの発展 最適な卵胞の発達のためのきわめて低いＬＨ値 ＦＳＨの発達が影響されない ２．３〜７日、最高１４日の短い処理時間 卵胞の発達中の短い時間の表示 卵胞の発達中の低い薬剤の表示 ３．突発的でないが即座のホルモンの反応 ４．ＨＭＧの開始前の１４〜２１日間の前処理が不要 ５．通常の月経周期に適合 生理的な月経周期パターンの変更が不要 刺激前のホルモン不足症候がない ６．排卵誘発後の極端に短い残留効果が見られないかま
たはわずかである ７．胎児の転位中および引き続く残留効果がない ８．刺激開始前の卵巣の小胞形成がない ９．ゴナドトロピンの配量の減少 表ＩＩはＡＲＴのための調整された卵巣の排卵過度を受
けた患者のＨＭＧおよびセテロレリックスの典型的な処
理開始および継続の例を示す。
【００２１】
【表１】
【００２２】
【表２】
【００２３】注）Ｘ1＝ｈＭＧ注入の１日目（ｄ１）、
月経出血、妊娠していないことの確認（朝の確認）後、
ｈＣＧ→ｎｅｇ（≦１０ＩＵ／ｌ）、Ｐ≦１ｎｇ／ｍｌ
（≦３.８１ｎｍｏｌ／ｌ）.ＦＳＨ １０ＩＵ／ｌ、卵
巣小胞なし（≧２ｃｍφ、生じるＥ2≧５０ｐｇ／ｍｌ
（≧１８５ｐｍｏｌ／ｌ）.ｈＭＧのｄ１＝月経周期の
２または３日 Ｘ2＝卵胞成熟に依存したｈＭＧ投与の最終日（Ｘ3参
照） Ｘ3＝ｈＣＧ１００００ＩＵ注入の日、直ちにultrasoun
d（ＵＳＳ）により測定して平均直径２０ｍｍを有する
少なくとも１つの卵胞またはＥ２≧１２００ｐｇ／ｍｌ
（４４０５ｐｍｏｌ／ｌ）が認められる Ｘ4＝ＣＡＶＥ：１５ｍｍφ以上の卵胞が１２個より多
いかまたは興奮期中のＥ２が４０００ｐｇ／ｍｌ（≧１
４６８４ｐｍｏｌ／ｌ）より多い場合→ｈＣＧ注入せず
→周期の消失 Ｘ5＝中心規則による黄体期支持、中心規則によるｈＣ
Ｇ注入またはプロゲステロンの経膣投与（たとえば３×
２００ｍｇ／日）のいずれかを中心規則により適用する Ｘ6＝早発性研究期間のすべての場合（たとえば出産の
場合）に常に記録される必要がある Ｘ7＝病院または外部で２回（朝およびｈＣＧ投与の少
し前に）回収されるｈＣＧの日のホルモン決定のための
血液サンプル Ultrasound（USS）；ＸはｈＣＧの日までのｈＭＧの６
日の間に中心規則により処理される、ＵＳＳはＨＣＧの
日に行う必要がある
【００２４】
【表３】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ルネ フリドマン ルネ フリドマン ＊ フランス国 パリ ブールヴァール サン―ミシェル 95 (72)発明者 ポール デヴレ ポール デヴレ ＊ ベルギー国 アール スト アフリゲンドレーフ143 (72)発明者 クラウス ディートリッヒ クラウス ディートリッヒ ＊ ドイツ連 邦共和国 グロース ザーラウ ハウス アムゼー ３ (72)発明者 ユルゲン エンゲル ユルゲン エンゲル ＊ ドイツ連邦共和 国 アルツェナウ エルレンヴェーク ３

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ＬＨ−ＲＨ拮抗物質の投与により不妊症
    を治療し、外因性ゴナドトロピンの投与により卵胞の成
    長を誘発することにより不妊症を治療するための製薬学
    的製剤において、内因性ＬＨのみを抑制し、ＦＳＨの分
    泌を自然のレベルに維持し、個々のエストロゲンの発達
    に影響しないほど低い量のＬＨ−ＲＨ拮抗物質を含有す
    ることを特徴とする、不妊症を治療するための製薬学的
    製剤。
  2. 【請求項２】 拮抗物質がセテロレリックスである、請
    求項１記載の製薬学的製剤。
  3. 【請求項３】 外因性ゴナドトロピン以外の物質により
    卵胞の成長が刺激される請求項２記載の製薬学的製剤。
  4. 【請求項４】 ＬＨ−ＲＨ拮抗物質により引き起こされ
    る天然のＬＨの作用を抑制した後で卵胞の発達が外部か
    ら刺激されず、内因性ゴナドトロピンにより維持され
    る、請求項２記載の製薬学的製剤。
  5. 【請求項５】 皮下投与されるセテロレリックスの量が
    多数回の配量薬量においてセテロレリックス毎日０．１
    〜５ｍｇの範囲内である請求項２記載の製薬学的製剤。
  6. 【請求項６】 セテロレリックスが開始周期１〜１０日
    で投与され、月経周期８〜１８日で排卵が誘発される、
    ＬＨ−ＲＨ拮抗物質を含有する、卵巣の刺激を調整する
    製薬学的製剤。
  7. 【請求項７】 ＬＨ−ＲＨ拮抗物質が１回または２回の
    皮下投与として１ｍｇ〜１０ｍｇの範囲内で投与される
    請求項１記載の製薬学的製剤。
  8. 【請求項８】 ＬＨ−ＲＨ拮抗物質が開始周期６〜１０
    日で請求項７により投与され、月経周期９〜１６日で排
    卵が誘発される、卵巣の刺激を調整する製薬学的製剤。
  9. 【請求項９】 排卵がｒｅｃ．ＬＨにより誘発される請
    求項６記載の製薬学的製剤。
  10. 【請求項１０】 排卵が天然のＬＨ−ＲＨにより誘発
    される請求項６記載の製薬学的製剤。
  11. 【請求項１１】 排卵がＬＨ−ＲＨ作動薬により誘発さ
    れる請求項６記載の製薬学的製剤。
  12. 【請求項１２】 排卵がＨＣＧにより誘発される請求項
    ６記載の製薬学的製剤。
  13. 【請求項１３】 黄体期中にＨＣＧの負の効果を抑制す
    る際に黄体相の補充を回避するために天然のＬＨ−ＲＨ
    またはＬＨ−ＲＨ作動薬が投与される請求項８記載の製
    薬学的製剤。
  14. 【請求項１４】 過度の刺激症候群を回避するためにｒ
    ｅｃ．ＬＨ、天然のＬＨ−ＲＨまたはＬＨ−ＲＨ作動薬
    が投与される請求項８記載の製薬学的製剤。
JP9022359A 1996-02-07 1997-02-05 不妊症を治療するための製薬学的製剤 Pending JPH09227404A (ja)

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