JP2013056949A - 不妊症を治療するための製薬学的製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】前記製剤は、LH−RH拮抗物質の投与により不妊症を治療し、外因性ゴナドトロピンの投与により卵胞の成長を誘発することにより不妊症を治療するための製薬学的製剤であり、内因性LHのみを抑制し、FSH分泌作用を自然のレベルに維持し、個々のエストロゲンの発達に影響しないほど低い量のLH−RH拮抗物質を含有する。
【選択図】なし
Description
A:患者の約25%に生じる引き続く治療の取消しを誘発する卵胞の破裂を伴う早過ぎる成熟段階での黄体形成ホルモン(LH)の早発性サージ(premature surge)、および
B:危険な場合は入院を必要とし、生命の脅威である、外因性ゴナドトロピンにより誘発される卵巣の過度の刺激症候群
である。
134人のうち38人が多数回の配量形式を続けた=28.4%
104人のうち33人は1回/2回の配量形式を続けた=31.7%
引き続く処理により41人の子供が生まれ、これは15人が多数回の配量を続け、29人が1回/2回の配量を続けたことを意味する。16組の妊娠がなお継続している。
1.COS/ARTに関する新たな治療原理であり、
早発性LHサージの抑制において、
均一な、連続的な卵胞の同調化
均一な、連続的なエストラジオールの発展
最適な卵胞の発達のためのきわめて低いLH値
FSHの発達が影響されない
2.3〜7日、最高14日の短い処理時間
卵胞の発達中の短い時間の表示
卵胞の発達中の低い薬剤の表示
3.突発的でないが即座のホルモンの反応
4.HMGの開始前の14〜21日間の前処理が不要
5.通常の月経周期に適合
生理的な月経周期パターンの変更が不要
刺激前のホルモン不足症候がない
6.排卵誘発後の極端に短い残留効果が見られないかまたはわずかである
7.胎児の転位中および引き続く残留効果がない
8.刺激開始前の卵巣の小胞形成がない
9.ゴナドトロピンの配量の減少
表IIはARTのための調整された卵巣の排卵過度を受けた患者のHMGおよびセテロレリックスの典型的な処理開始および継続の例を示す。
X2=卵胞成熟に依存したhMG投与の最終日(X3参照)
X3=hCG10000IU注入の日、直ちにultrasound(USS)により測定して平均直径20mmを有する少なくとも1つの卵胞またはE2≧1200pg/ml(4405pmol/l)が認められる
X4=CAVE:15mmφ以上の卵胞が12個より多いかまたは興奮期中のE2が4000pg/ml(≧14684pmol/l)より多い場合→hCG注入せず→周期の消失
X5=中心規則による黄体期支持、中心規則によるhCG注入またはプロゲステロンの経膣投与(たとえば3×200mg/日)のいずれかを中心規則により適用する
X6=早発性研究期間のすべての場合(たとえば出産の場合)に常に記録される必要がある
X7=病院または外部で2回(朝およびhCG投与の少し前に)回収されるhCGの日のホルモン決定のための血液サンプル
Ultrasound(USS);XはhCGの日までのhMGの6日の間に中心規則により処理される、USSはHCGの日に行う必要がある
Claims (14)
- LH−RH拮抗物質の投与と、外因性ゴナドトロピンの投与による卵胞の成長の誘発とにより不妊症を治療するための製薬学的製剤において、内因性LHのみを抑制し、FSHの分泌を自然のレベルに維持し、個々のエストロゲンの発達に影響しないほど低い量のLH−RH拮抗物質を含有することを特徴とする、不妊症を治療するための製薬学的製剤。
- 拮抗物質がセテロレリックスである、請求項1記載の製薬学的製剤。
- 外因性ゴナドトロピン以外の物質により卵胞の成長が刺激される請求項2記載の製薬学的製剤。
- LH−RH拮抗物質により引き起こされる天然のLHの作用を抑制した後で卵胞の発達が外部から刺激されず、内因性ゴナドトロピンにより維持される、請求項2記載の製薬学的製剤。
- 皮下投与されるセテロレリックスの量が多数回の配量薬量においてセテロレリックス1日0.1〜5mgの範囲内である請求項2記載の製薬学的製剤。
- セテロレリックスが開始周期1〜10日で投与され、月経周期8〜18日で排卵が誘発され得る、LH−RH拮抗物質を含有する、卵巣の刺激を調整する製薬学的製剤。
- LH−RH拮抗物質が1回または2回の皮下投与として1mg〜10mgの範囲内で投与される請求項1記載の製薬学的製剤。
- LH−RH拮抗物質が開始周期6〜10日で請求項7により投与され、月経周期9〜16日で排卵が誘発され得る、卵巣の刺激を調整する製薬学的製剤。
- 排卵がrec.LHにより誘発される請求項6記載の製薬学的製剤。
- 排卵が天然のLH−RHにより誘発される請求項6記載の製薬学的製剤。
- 排卵がLH−RH作動薬により誘発される請求項6記載の製薬学的製剤。
- 排卵がHCGにより誘発される請求項6記載の製薬学的製剤。
- 黄体期中にHCGの負の効果を抑制する際に黄体相の補充を回避するために天然のLH−RHまたはLH−RH作動薬が投与される請求項8記載の製薬学的製剤。
- 過度の刺激症候群を回避するためにrec.LH、天然のLH−RHまたはLH−RH作動薬が投与される請求項8記載の製薬学的製剤。
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