JP2002541122A - プログラム管理された卵巣刺激プロトコルのための方法 - Google Patents

プログラム管理された卵巣刺激プロトコルのための方法

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Abstract

(57)【要約】 管理された卵巣刺激（ＣＯＳ）および補助された生殖処置（ＡＲＴ）をプログラムすることにより不妊症を治療管理する方法であり、その改善は、ａ）管理された卵巣刺激（ＣＯＳ）ならびに多数の卵胞および卵母細胞発達により補助された生殖方法（ＡＲＴ）におけるＬＨＲＨ−アンタゴニストを用いた未熟卵排卵の抑制、ｂ）プロゲストゲン単独あるいは経口避妊薬と組み合わせた投与により管理された卵巣刺激（ＣＯＳ）の開始のプログラミング、ｃ）卵胞成長の外因性刺激、ｄ）ＨＣＧ、天然ＬＨＲＨ、ＬＨＲＨ−アンタゴニストまたは組み換えＬＨによる排卵誘発、ｅ）特にＩＶＦ、ＩＣＳＩ、ＧＩＦＴ、ＺＩＦＴまたは精液注入による子宮内受精による補助された生殖方法の適用からなる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の分野 女性の受胎可能な期間は限られている。１０組の夫婦のうち１組は子供が欲し
くても生まれない。子供に関して満足されない願望の理由は、女性側の要因、た
とえば卵管閉塞または欠如、多嚢胞性卵巣に、または男性側の要因、たとえば不
十分な精子運動率に関連している。
【０００２】 この問題を克服するために、不妊夫婦の女性パートナーは、ゴナドトロピン、
たとえばＨＭＧ（ヒト閉経期尿性腺刺激ホルモン）、ＦＳＨ（卵胞刺激ホルモン
）によるか、または抗エストロゲンであるクロミフェンおよびゴナドトロピンに
よる卵巣刺激を受ける。この治療は、高度に特定された実験室技術によって、６
〜１２の卵胞および卵母細胞のコホートの成長を刺激して充分な卵母細胞の受精
を保証する。この処置の間、ＬＨおよびプロゲステロンサージにより誘導される
未熟卵排卵を、ＬＨＲＨ−類似体の投与により、ＬＨＲＨ−アンタゴニストもし
くはＬＨＲＨ−アゴニストによって防止する。
【０００３】 背景となる情報および従来技術 公知の治療プロトコルによれば、月経周期の２日目にＨＭＧを投与する。５日
目に、ＨＣＧによる排卵誘発の日（排卵誘発日を含む）までＬＨサージを防止す
るために、ＬＨＲＨアンタゴニスト０．２５ｍｇ〜５ｍｇの１回量または多数回
量を投与する（Hum. Reprod. 1994 May;9(5):788-91、Hum. Reprod. 1995 Jun;1
0(6):1382-6、Fertil. Steril. 1997;67:917-22、Hum. Reprod. 1998 Sep;13(9)
2411-4）。
【０００４】 ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５８６５７号では、ＬＨＲＨアンタゴニストであるガニ
レリックスを０．１２５〜１ｍｇの量で、外因性ＦＳＨと組み合わせて管理され
た卵巣過剰刺激を受けている女性において早期のＬＨサージを防止する方法にお
いて適用している。
【０００５】 ＥＰ１６１０６３号もまた、女性の不妊症の治療において、エストロゲンの変
異性を抑制するために、ＨＭＧおよびＦＳＨから選択されるゴナドトロピンから
なる製剤を製造するためにゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストを使用す
ることを教示しており、この治療ではアンタゴニスト組成物を有効量でゴナドト
ロピン組成物と一緒に投与している。
【０００６】 通常、排卵の管理された誘発および最終的な卵胞の成熟のために、ＨＣＧ（ヒ
ト絨毛性性腺刺激ホルモン）を投与する。その３６時間後に経膣もしくは腹腔鏡
による卵胞穿刺によって卵母細胞をピックアップする（ＯＰＵ）。
【０００７】 男性パートナーの精液による多数の卵母細胞の受精のために、補助された生殖
技術（ＡＲＴ）、たとえばＩＶＦ（体外受精）、ＩＣＳＩ（細胞室内精液注入）
、ＧＩＦＴ（生殖体卵管内移植法）またはＺＩＦＴ（接合体卵管内移植法）をＯ
ＰＵの日に高度に特定された実験室で適用する。
【０００８】 通常、体外受精の２〜４日後に複数の受精卵を子宮膣に戻して妊娠させるため
に受精卵移植を実施する。
【０００９】 管理された卵巣刺激治療（ＣＯＳ）に引き続き多くの卵胞が発生するに従って
卵巣膨大が生じ、かつ多くの卵母細胞がピックアップされる。従って、手術室に
おいて、かつ全身麻酔または局所麻酔を適用して、卵母細胞のピックアップ処置
を行わなければならない。
【００１０】 補助された生殖技術は、その後、高度に特定された実験室中で資格のある人員
によって行われる。有利には、これらの処置は月曜日から金曜日の日常的な手術
室計画に含まれているべきである。卵母細胞のピックアップおよび受精卵移植を
週末または祝祭日に実施することは、たいていの診療所では勤務中の有資格者が
不足するために避けられている。さらに、いくつかの病院は、得られる卵母細胞
の数ならびに受精率および品質のよい卵母細胞の数を増加させるために高度に特
定された医療チームによって実施される卵母細胞のピックアップおよび受精処置
のために、これらの処置を毎月数日間実施するのみである。従って、管理された
刺激プロトコルが適用される。
【００１１】 本発明の課題 本発明は特に、卵巣刺激処置をプログラミングする方法の改善、つまり月経周
期および卵巣刺激の開始がプログラムされる管理された卵巣刺激におけるＬＨＲ
Ｈ−アンタゴニストの投与に関する。
【００１２】 発明の概要 未熟卵排卵を防止するためにＬＨＲＨ−アンタゴニストを用いて行われる管理
された卵巣刺激処置では、月経周期のサイクルの１日目から３日目にゴナドトロ
ピン注射を開始し、かつ卵胞が充分な大きさに成長するＨＣＧの日まで継続する
。未熟卵排卵の危険のある日にはＬＨＲＨ−アンタゴニストを投与する。卵巣刺
激の期間は通常、この治療サイクルで１０日間である。
【００１３】 月曜日から金曜日の間に卵母細胞のピックアップおよび受精処置を実施するた
めに、月経周期およびＣＯＳの開始をプログラムする。月経周期および管理され
た卵巣刺激処置の開始をプログラミングするために、経口避妊薬またはプロゲス
トゲンを単独で含有している製剤を卵胞期に投与し、有利には月経周期の１日目
または２日目に、または前回の月経周期の黄体期後期に開始する。ＬＨＲＨアン
タゴニストであるセトロレリックスもまた以前に、この目的のために使用されて
効果をあげており、この場合、黄体期に１ｍｇを投与して、黄体後退期が得られ
、かつ月経が２〜４日後に開始している。
【００１４】 経口避妊薬またはプロゲストゲン投与の期間は、最低１０日から最長２５日で
ある。最後の錠剤の摂取は有利には、金曜日から月曜日に月経および卵巣刺激治
療が開始されるように、月曜日から木曜日である。その後、卵母細胞のピックア
ップおよびその後のＡＲＴ処置を月曜日から木曜日にスケジュールし、かつ行う
ことができる。管理された卵巣刺激処置において適用される、未熟卵排卵防止の
ためのＬＨＲＨ−アンタゴニストは、たとえばセトロレリックス(cetrorelix)、
テベレリックス(teverelix)、ガニレリックス(ganirerix)、アンチド(antide)ま
たはアバレリックス(abarelix)であってもよい。
【００１５】 さらに、プロゲストゲン製剤、エチニルエストラジオールおよびプロゲストゲ
ンを、避妊薬、メストラノールおよびプロゲストゲンを含有する単一相性、２相
性および３相性の避妊薬と組み合わせて経口投与することにより、ならびにＬＨ
ＲＨ−アンタゴニストを皮下注射をすることにより、ＣＯＳおよびＡＲＴ処置の
プログラミングを実施することも本発明の目的である。ＬＨＲＨ−アンタゴニス
トは、セトロレリックス、テベレリックス、ガニレリックス、アンチドまたはア
バレリックスであってもよく、かつ黄体期に０．５ｍｇ〜１０ｍｇの投与量で投
与すべきである。尿性または組み換えＦＳＨまたはＨＭＧを、組み換えＬＨと共
に、または用いずに、および抗エストロゲン、たとえばクロミフェンと共に、ま
た抗エストロゲン、たとえばクロミフェンとゴナドトロピンとの組合せと共に投
与することにより、卵巣刺激を実施する。
【００１６】 実施例 材料および方法 合計３０人の患者（１５名はそれぞれのドイツの研究センターから）を治療サ
イクルのために登録した。前処理サイクルで、それぞれの患者は、エストラジオ
ール３０μｇをレボノガストレルと組み合わせて含有している単一相性経口避妊
薬（ＯＣ）のピルを投与された。１５０ＩＵまたは２２５ＩＵの投与量で開始さ
れるGonal-F （Ｒ）の投与は、ＯＣ治療後の消退出血の最初の日に開始した。Ce
trotide （Ｒ） ０．２５ｍｇを刺激日（ｓ日）の晩／ｓ日の朝からｈＣＧ投与
の前日まで毎日投与した。ｓ日９／１０に実施される超音波スキャンおよび２ｍ
ｍ／日の卵胞の成長の計算に基づいて、（２つより多くの卵胞が１８ｍｍ以上の
場合に）ＨＣＧを投与して排卵を誘発して、可視化した。
【００１７】 評価された有効性のエンドポイントは、ｓ日９／１０に１８ｍｍ以上の卵胞の
数、使用されたCetrotide （Ｒ）のバイアルおよびGonal-F （Ｒ）アンプルの合
計数、Cetrotide （Ｒ）およびGonal-F （Ｒ）の治療期間、ｈＣＧを受けた患者
の数、卵母細胞回収の受けた患者、回収した卵母細胞の数、卵母細胞の可視風の
予測の信頼性および妊娠率を含む。安全エンドポイントおよび副作用の重度を指
示した。
【００１８】 結果 １７人の患者からの予備的な結果から、ｓ日９／１０における１８ｍｍ以上の
卵胞の平均数が２．２であることがわかる。Cetrotide （Ｒ）投与の最終日に、
直径１４ｍｍ以下、１５〜１７ｍｍおよび１８ｍｍ以上の卵胞の平均数はそれぞ
れ２．７、４．９および２．７であった。Gonal-F （Ｒ） ７５ＩＵに相応する
２４アンプルの中央数を１０．０日間、およびCetrotide （Ｒ） ０．２５ｍｇ
の注射を平均５．７日間、それぞれ毎日投与した。ｈＣＧを受けた１７人の女性
全員が卵細胞のピックアップおよび受精卵移植を受けた。総括して、平均数８．
８の卵母細胞が回収され、かつ平均して２つの受精卵を移植した。試験／サイク
ルあたりの妊娠率は４１％であった。ＯＰＵの予測日と実際の日の違いは平均し
て２日であった。ＯＨＳＳも副作用もなかった。
【００１９】 結論 これはＯＣによりプログラムされたＣＯＳサイクルにおけるCetrotide （Ｒ） の使用の最初の結果である。総括して、刺激結果は、プログラムされていないサ
イクルにおいて観察される結果と類似している。Cetrotide （Ｒ）はＯＣプログ
ラムサイクルにおいて効果的であるように思え、良好な許容性があり、かつ卵母
細胞の回収日の信頼性のある予測を可能にする。このようにプログラムされた刺
激サイクルにおけるCetrotide （Ｒ）の使用は、ＡＲＴにおいて、良好な許容性
があり、効果的で便利な処置に向けたもう１つの手段を表している。
【００２０】 Cetrotide （Ｒ）は、ＬＨＲＨ−アンタゴニストであるセトロレリックスの登
録商標である。ここに記載した種々の実施態様は代表的なものであり、かつ限定
的ではないことを意図しており、種々の変更および改良は本発明においてその意 図および範囲を離れることなく行うことができる。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年４月２４日（２００１．４．２４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 38/24 Ａ６１Ｋ 37/38 Ａ６１Ｐ 15/08 37/43 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＵ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ， ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＧ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＫ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＵＡ，ＵＺ， ＹＵ，ＺＡ Ｆターム(参考） 4C084 AA02 AA20 BA01 BA03 BA08 BA16 BA31 CA59 CA62 DB10 DC50 NA14 ZA812 ZC03 ZC11 4C086 AA01 AA02 DA09 DA10 MA02 MA04 NA14 ZA81 ZC03 ZC11

Claims (24)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 管理された卵巣刺激（ＣＯＳ）および補助された生殖処置（
    ＡＲＴ）をプログラムすることにより不妊症を治療管理する方法において、その
    改善が ａ）管理された卵巣刺激（ＣＯＳ）ならびに多発性の卵胞および卵母細胞発達
    による補助された生殖技術（ＡＲＴ）における、ＬＨＲＨ−アンタゴニストを用
    いた未熟卵排卵の抑制、 ｂ）プロゲストゲン単独あるいは経口避妊薬と組み合わせた投与により管理さ
    れた卵巣刺激（ＣＯＳ）の開始のプログラミング、 ｃ）卵胞成長の外因性刺激、 ｄ）ＨＣＧ、天然ＬＨＲＨ、ＬＨＲＨ−アゴニストまたは組み換えＬＨによる
    排卵誘発、 ｅ）特にＩＶＦ、ＩＣＳＩ、ＧＩＦＴ、ＺＩＦＴまたは精液注入による子宮内
    受精による補助された生殖技術の適用 からなることを特徴とする、管理された卵巣刺激（ＣＯＳ）および補助された生
    殖方法（ＡＲＴ）のプログラムによる不妊症の治療管理方法。
  2. 【請求項２】 月曜日から金曜日の間に卵母細胞のピックアップおよび受精
    処置を実施するために、月経周期およびＣＯＳの開始をプログラムする、請求項
    １記載の方法。
  3. 【請求項３】 月経周期および管理された卵巣刺激処置の開始のプログラミ
    ングのために、経口避妊薬またはプロゲストゲン単独を含有する製剤を卵胞期に
    投与し、有利にはこれを月経周期第１日もしくは第２日に、または前回の月経周
    期の後期黄体期に開始する、請求項１記載の方法。
  4. 【請求項４】 月経および卵巣刺激治療を金曜日から月曜日に開始し、かつ
    その後、卵母細胞のピックアップおよびその後のＡＲＴ処置を月曜日から木曜日
    にスケジュールし、かつ実施することができるために、最後の錠剤の摂取が有利
    に月曜日から木曜日である、請求項１記載の方法。
  5. 【請求項５】 ＬＨＲＨ−アンタゴニストがセトロレリックスである、請求
    項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方
    法。
  6. 【請求項６】 ＬＨＲＨ−アンタゴニストがテベレリックスである、請求項
    １記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法
    。
  7. 【請求項７】 ＬＨＲＨ−アンタゴニストがガニレリックスである、請求項
    １記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法
    。
  8. 【請求項８】 ＬＨＲＨ−アンタゴニストがアンチドである、請求項１記載
    のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法。
  9. 【請求項９】 ＬＨＲＨ−アンタゴニストがアバレリックスである、請求項
    １記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法
    。
  10. 【請求項１０】 プロゲストゲン製剤の経口投与によりプログラミングを実
    施する、請求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症
    の治療管理方法。
  11. 【請求項１１】 プロゲストゲンを単独で含有する避妊薬の経口投与により
    プログラミングを実施する、請求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラ
    ミングによる不妊症の治療管理方法。
  12. 【請求項１２】 エチニルエストラジオールおよびプロゲストゲンを含有す
    る単一相性の避妊薬合剤の経口投与によりプログラミングを実施する、請求項１
    記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法。
  13. 【請求項１３】 エチニルエストラジオールおよびプロゲストゲンを含有す
    る２相性の避妊薬の経口投与によりプログラミングを実施する、請求項１記載の
    ＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法。
  14. 【請求項１４】 エチニルエストラジオールおよびプロゲストゲンを含有す
    る３相性の避妊薬の経口投与によりプログラミングを実施する、請求項１記載の
    ＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法。
  15. 【請求項１５】 メストラノールおよびプロゲストゲンを含有する避妊薬の
    経口投与によりプログラミングを実施する、請求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ
    処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法。
  16. 【請求項１６】 黄体期に０．５〜１０ｍｇの投与量でＬＨＲＨ−アンタゴ
    ニストのセトロレリックスを投与することによりプログラミングを実施する、請
    求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理
    方法。
  17. 【請求項１７】 黄体期に０．５〜１０ｍｇの投与量でＬＨＲＨ−アンタゴ
    ニストのテベレリックスを投与することによりプログラミングを実施する、請求
    項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方
    法。
  18. 【請求項１８】 黄体期に０．５〜１０ｍｇの投与量でＬＨＲＨ−アンタゴ
    ニストのガニレリックスを投与することによりプログラミングを実施する、請求
    項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方
    法。
  19. 【請求項１９】 黄体期に０．５〜１０ｍｇの投与量でＬＨＲＨ−アンタゴ
    ニストのアンチドを投与することによりプログラミングを実施する、請求項１記
    載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方法。
  20. 【請求項２０】 黄体期に０．５〜１０ｍｇの投与量でＬＨＲＨ−アンタゴ
    ニストのアバレリックスを投与することによりプログラミングを実施する、請求
    項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管理方
    法。
  21. 【請求項２１】 尿性もしくは組み換えＦＳＨまたはＨＭＧを、組み換えＬ
    Ｈと共に、または組み換えＬＨを用いずに投与することにより刺激を実施する、
    請求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の治療管
    理方法。
  22. 【請求項２２】 抗エストロゲン、たとえばクロミフェンにより卵巣刺激を
    行う、請求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症の
    治療管理方法。
  23. 【請求項２３】 抗エストロゲンとゴナドトロピンとの組合せにより卵巣刺
    激を行う、請求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊
    症の治療管理方法。
  24. 【請求項２４】 クロミフェンとゴナドトロピンとの組合せにより卵巣刺激
    を行う、請求項１記載のＣＯＳおよびＡＲＴ処置のプログラミングによる不妊症
    の治療管理方法。
JP2000609104A 1999-03-31 2000-03-21 プログラム管理された卵巣刺激プロトコルのための方法 Expired - Lifetime JP4616999B2 (ja)

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