JPH09108304A

JPH09108304A - 医療用容器及びその製造方法

Info

Publication number: JPH09108304A
Application number: JP8080786A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Hiroyuki Shichi; 宏幸志知; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-08-16
Filing date: 1996-03-08
Publication date: 1997-04-28
Anticipated expiration: 2016-03-08
Also published as: JP2789448B2

Abstract

(57)【要約】【目的】重炭酸濃度を安定に維持し長期間の保存が可
能で、滅菌処理も十分になされた医療用容器及びその製
造方法を提供。【構成】本発明の医療用容器は、電解質溶液が収容さ
れる医療用容器において、上記容器は柔軟な可撓性樹脂
容器からなり、また該容器は複数の室を有して、該室と
室との隔離壁は使用時に容器の外側から開放可能に形成
され、上記一の室には重炭酸塩が固体状態で隔離収容さ
れ、上記容器はオートクレーブ滅菌されていることを特
徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、輸液又は透析液を収容
するコンテナ、或いはバック等の医療用容器及びその製
造方法に関するものであり、より詳細には、患者におい
てアルカローシス又はアシドーシス等の電解質異常のな
い液及びその医療用容器及びその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】人体の血漿中の重炭酸濃度は、通常２４
ｍＥｑ／Ｌ程度である。輸液により重炭酸を直接体内に
投与する場合、また血液透析や腹膜透析により間接的に
投与する場合等には、それぞれの溶液の重炭酸濃度を血
漿中の濃度に合わせて調合することが望ましい。しか
し、輸液や透析液はプラスチックの医療用容器内に充填
されて、通常高圧蒸気滅菌等により完全に滅菌した状態
で病院に提供される。このため、予め重炭酸を容器内の
液に調合しておくと、重炭酸は高圧蒸気滅菌時に殆ど炭
酸ガスに分解する。また、従来のプラスチックの医療用
容器に重炭酸を充填して高圧蒸気滅菌をしなくても、希
釈された溶液内では、重炭酸は炭酸ガスに分解して消失
する。このため、透析液等には重炭酸が使用されず、体
内でこれに代わるものが添加されている。血漿中等の重
炭酸濃度を一定に保つためには、重炭酸に代わるものと
してアセテート又はラクテート等が調合される。例え
ば、腹膜透析液では、以下の組成を有している。

【０００３】電解質濃度（ｍＥｑ／Ｌ）は、ナトリウム
（Ｎａ⁺）を５０〜１５０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、カ
ルシウム（Ｃａ²⁺）を０〜６ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、
マグネシウム（Ｍｇ²⁺）を０〜３ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲
で、塩素（Ｃｌ^-）を４０〜１３５ｍＥｑ／Ｌの濃度範
囲で、アセテート（Ｈ₃ＣＣＯＯ^-）又はラクテート（Ｈ
₃ＣＣＨ（ＯＨ）ＣＯＯ^-）を３０〜４５ｍＥｑ／Ｌの濃
度範囲で、ブドウ糖（ｇ／ｄｌ）を１〜８ｗ／ｖ％の濃
度範囲で含み、浸透圧（ｍＯｓｍ／ｌ）は３００〜６８
０の範囲にあり、ｐＨ値は約５．５である。アセテート
又はラクテートは、体内で重炭酸を造り、透析時に消失
する重炭酸を補う働きをする。このため、現在、腎臓透
析等における透析液にアセテート又はラクテート等が頻
用されている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
腹膜透析等の透析液にアセテート等を用いた場合、アセ
テート等は直ぐに体内で分解されない患者がいるため、
患者の体内は一時的にアシドーシスの傾向が見られる。
また、腎蔵病患者は、最初から代謝が悪く重炭酸濃度が
健常人より低い傾向にあるため、より重篤な疾患とな
る。また、透析開始後、時間が進むにつれて体内のアセ
テート等の分解が進むと、今度は、逆にアルカローシス
が生じる。このため、アシドーシスでは嘔吐や頭痛が生
じ、重炭酸濃度が増加したアルカローシスにあっては、
悪心、傾眠、不整脈等が見られる。このような問題は、
輸液においてもある。また特に、腹膜透析（ＣＡＰＤ）
にあっては、透析液中にブドウ糖が調合されるため、高
圧蒸気滅菌時にブドウ糖の変質をできるだけ避ける理由
から容器内の透析液のｐＨは約５．５に設定される。こ
のため、かかる透析液の酸性状態で腹膜透析を行うと、
腹痛を生じたり、また白血球障害により容易に感染症を
起こす場合がある。更に、病院内であれば滅菌重炭酸を
容器内の溶液に投与することは可能であるが、腹膜透析
は家庭内での治療であるため、かかる処置もできない。
更に、輸液の場合においても、同様にアセテート及びラ
クテートの使用により、同様に電解質異常を生じること
がある。このような輸液及び透析液等の不都合を解決す
るため、乳酸の代わりに重炭酸を使用した医療用容器が
提案されている（特開昭６１−２２８６５号公報）。こ
れは、重炭酸溶液と溶解液との２剤を別々の容器に無菌
分注して収容され、使用時に無菌混合操作を行う。ま
た、特開平６−１０５９０５号公報には、少なくとも二
室を有する通気性プラスチック容器に血液アルカリ化剤
としての重炭酸溶液と、カルシウムイオン又はこれとマ
グネシウムイオンとを含む電解質溶液とが別々に収容さ
れており、更に還元糖が必要に応じて上記電解質溶液と
同室に収容されているか、又は上記各室とは個別の第三
室に収容された医療用容器が提案され、医療用容器はガ
スバリア性の包装材で包装されている。しかし、これら
の構成の医療用容器では、重炭酸が溶液として存在する
ため長期間の保存が難しく、重炭酸が容易に分解して炭
酸ガスを放出し、その成分量が変わってしまう。また、
複数室に分けた医療用容器では蒸気滅菌時の加温により
容易に分解してしまう。

【０００５】従って、本発明の目的は、重炭酸濃度を安
定に維持し長期間の保存が可能で、滅菌処理も十分にな
された医療用容器及びその製造方法を提案することにあ
る。本発明の目的はまた、アルカローシスもアシドーシ
スも生じることがない、電解質異常のない輸液、透析
液、及び臓器保存剤等の医療用容器及びその製造方法を
提供することにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明は、電解質溶液が
収容される医療用容器において、上記容器は柔軟な可撓
性樹脂容器からなり、また該容器は複数の室を有して、
該室と室との隔離壁は使用時に容器の外側から開放可能
に形成され、上記一の室には重炭酸塩が固体状態で隔離
収容され、上記容器はオートクレーブ滅菌されているこ
とを特徴とする医療用容器を提供することにより、上記
目的を達成したものである。本発明に係る医療用容器に
おいて、上記隔離壁は全部又は一部が上記容器外から剥
離可能なピールシール部で形成されていることが望まし
い。本発明に係る医療用容器において、上記隔離壁を用
時に開放して上記重炭酸塩を混合した電解質溶液は、重
炭酸（ＨＣＯ₃ ^-）を４〜４０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含
む輸液剤である。上記医療用容器において、上記重炭酸
塩の混合前の上記電解質溶液は５〜５０ｗ／ｖ％の濃度
範囲で糖を含み、ＰＨ値が３．０〜５．５である。本発
明に係る医療用容器において、上記隔離壁を用時に開放
して上記重炭酸塩を混合した電解質溶液は、重炭酸（Ｈ
ＣＯ₃ ^-）を４〜４０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、ナトリウ
ム（Ｎａ⁺）を５０〜１５０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、
塩素（Ｃｌ^-）を４０〜１３５ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で
含み、液浸透圧が３００〜６８０ｍＯｓｍ／ｌである透
析液である。本発明に係る医療用容器の製造方法におい
て、上記電解質溶液及び重炭酸塩を別々の室に収容密封
した後、温度１００℃〜１３５℃の範囲で蒸気滅菌して
製造することを特徴とする医療用容器の製造方法を提供
することにより、上記目的を達成したものである。

【０００７】

【作用】上記医療用容器にあっては、重炭酸塩が粉末、
顆粒、打錠等の固体状態で収容され、電解質溶液と分け
られる。このため、重炭酸塩は溶液状態と異なり炭酸ガ
スを発生させて分解することが殆どない。特に、オート
クレーブ滅菌処理の際の高温時においてもその分解が殆
ど抑制される。また上記医療用容器にあっては、重炭酸
塩の室と電解質溶液の室との間の隔離壁はその使用時に
容器外から開放が可能なため、重炭酸塩は無菌的に電解
質溶液に混合され、容器内には重炭酸を含む輸液剤、透
析液或いは臓器保存液ができる。外側から開放可能な隔
離壁としては、剥離可能なピールシール、一端が閉止さ
れた連通管からなりその管の一部を破壊することにより
開放するクリックチップ、隔離壁のシート同士を挟む挟
持手段等が既に存在するが、特に、隔離等をピールシー
ル部で形成すれば、その隔離壁のために容器壁シート以
外の部材を必要とせずその製造が大量生産に好適であ
り、またピールシール部の開放後は連通開口を広く取る
ことができるため、重炭酸塩と電解質溶液との混合がス
ムーズに行われる。また重炭酸を含む輸液剤、透析液、
或いは臓器保存液はＰＨ値も５．７〜７．５の間に維持
することができるため、適用者に腹痛や悪寒等を起こさ
せる虞がない。またラクテート或いはアセテートに代え
て、重炭酸イオンが４〜４０ｍＥｑ／Ｌ、特に１５〜３
０ｍＥｑ／Ｌに輸液剤等を調製するため、適用者の電解
質異常は生じない。

【０００８】上記輸液剤にあって、栄養輸液や高カロリ
ー輸液に糖を含ませる場合がある。糖はＰＨ値が６．０
以上の高値の電解質溶液に含まれて高圧蒸気滅菌される
と、変色、変質などを起こす虞がある。しかし、上記医
療用容器にあっては、重炭酸塩を別の室に分離するた
め、重炭酸に用いるナトリウム塩、カリウム塩等が電解
質溶液中から差し引かれ、その結果、電解質溶液のＰＨ
値を５．５以下、特に５．０〜３．０の範囲に設定でき
る。このため、医療用容器を高圧蒸気滅菌した場合にお
いても、糖を含む電解質溶液に変色、変質を起こすおそ
れがない。また、上記透析液においても、糖類が含まれ
るが、上記輸液剤と同様に電解質溶液の変色、変質が防
止できる。また重炭酸と一度反応すると容易に溶解しな
いカルシウム塩等も酸性状態に維持されたので、混合時
も沈殿等は生じない。従って、使用に際して無菌状態
で、主要な母液と混合され、透析液又は輸液として提供
される。

【０００９】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器及びその製造
方法の好ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述す
る。図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の平断
面図である。

【００１０】図１に示す如く、第一実施例の医療用容器
７１は、電解質溶液７２が収容される輸液容器であり、
容器７１は柔軟な可撓性樹脂容器からなり、また容器７
１は複数の室７４、７５を有して、室７４と室７５との
隔離壁７６は使用時に容器７１の外側から開放可能に形
成され、室７５には重炭酸塩７３が固体状態で隔離収容
され、容器７１はオートクレーブ滅菌されている。医療
用容器７１において、隔離壁７６は容器７１外から剥離
可能なピールシール部で形成され、また隔離壁７６を用
時に開放して重炭酸塩７３を混合した電解質溶液７９
（輸液剤）は、重炭酸（ＨＣＯ₃ ^-）を４〜４０ｍＥｑ／
Ｌの濃度範囲で含む。更に、医療用容器７１において、
重炭酸塩７３の混合前の電解質溶液７２は５〜５０ｗ／
ｖ％の濃度範囲で糖を含み、ＰＨ値が３．０〜５．５で
ある。

【００１１】第一実施例を更に詳しく説明すると、医療
用容器７１は低張電解質輸液の容器であり、低張電解質
輸液は主に水分、電解質を維持し、栄養を補給する目的
で行う維持輸液である。医療用容器７１はインフレーシ
ョン成形した筒状シートが所定の長さに裁断され、両端
部７１Ａ、７１Ｂが熱溶着により固着シールされてい
る。シートは厚みが１０〜２０００μｍのものが用いら
れ、医療用容器１は柔軟な可撓性樹脂容器となってい
る。シートの厚みが１０μｍを下回ると、その強度に支
障があり、シートの厚みが２０００μｍを上回ると、柔
軟性に欠け経済的に好ましくない。シートは直鎖状ポリ
エチレンとポリプロピレンとの混練り物である。医療用
容器７１の端部７１Ａには筒状の口部材７８が固着シー
ル時に取付られ、口部材７８は樹脂成形物からなる。ま
た口部材７８にはゴム栓７９が取付られ、口部材７８は
内容物の充填口及び使用時に点滴針が刺通される排出口
となっている。医療用容器７１の中間部には隔離壁７６
が形成され、隔離壁７６は容器７１内を電解質溶液７２
の収容室７４と重炭酸塩７３の収容室７５に分割してい
る。隔離壁７６は外側からの開放・剥離が可能なピール
シール部で形成され、隔離壁７６は滅菌時、及び保存時
において収容室７４と収容室７５とを液密に隔離するシ
ール力を有する一方、使用時には容器７１外からの破壊
開封可能なシール力となっている。従って、収容室７４
と収容室７５とを使用時に無菌連通させることができ
る。尚、第一実施例の医療用容器７１では隔離壁７６の
全体をピールシール部で形成したが、隔離壁７６の一部
に形成しても良い。

【００１２】収容室７４の電解質溶液７２は、ナトリウ
ム（Ｎａ⁺）を２０〜４５ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、塩
素（Ｃｌ^-）を５０ｍＥｑ／Ｌで、カリウム（Ｋ−）を
２０ｍＥｑ／Ｌで、燐酸イオンを３ｍＥｑ／Ｌで、ブド
ウ糖を５ｗ／ｖ％で含んでいる。ナトリウム（Ｎａ⁺）
量は重炭酸塩７３で用いられる分が差し引かれ、その結
果、ナトリウム（Ｎａ⁺）量は収容室７５に収容される
重炭酸塩７３量により変動し、電解質溶液７２のＰＨ値
が３．０〜５．５の範囲に設定される。電解質溶液７２
のＰＨ値が上記範囲を上回ると、電解質溶液は高圧蒸気
滅菌時に変色、変質を起こす虞がある。一方、上記範囲
内にあれば、電解質溶液７２は１００℃以上の高圧蒸気
滅菌時に変色や変質を起こす虞がない。尚、第一実施例
では、電解質溶液７２のナトリウム（Ｎａ⁺）量は２０
ｍＥｑ／Ｌとなっている。

【００１３】重炭酸塩７３は、電解質溶液７２に混合し
たときの重炭酸（ＨＣＯ₃ ^-）が５〜４０ｍＥｑ／Ｌの濃
度範囲になるように収容室７５に収容される。重炭酸塩
７３は、電解質溶液７２に添加されるアセテート及びラ
クテートに代えて、その収容量が決定される。重炭酸塩
７３の収容量が上記範囲を下回ると、重炭酸による電解
質異常を抑制する効果が十分でなく、また上記範囲を上
回ると、アルカリローシスの虞がある。重炭酸塩７３は
固体状態の粉末、顆粒、錠剤等であり、第一実施例にお
いては日本薬局方の重曹が収容室７５に収容される。収
容量は電解質溶液７２に混合したときの重炭酸（ＨＣＯ
₃ ^-）が２５ｍＥｑ／Ｌとなる。

【００１４】次に、第一実施例の医療用容器７１の製造
方法について説明する。直鎖状低密度ポリエチレン（密
度：０．９１６ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２）とポリプロピレ
ン（密度：０．９０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７）を６：
４の割合で２本のロール（ロール温度が１７５℃）によ
り混練りし、これを肉厚２００μｍ、幅２００ｍｍにイ
ンフレーション成形する。成形した筒状シートを長さ５
００ｍｍに裁断し、インパルスシーラー（富士インパル
ス株式会社製オートシーラＦＡ−３００−５Ｗ）で一端
部７１Ａを熱溶着により固着シールして口部材７７を取
り付ける。シール条件はシール時間１．５秒間、冷却時
間５秒間である。次に図２に示す如く、シートの所定の
中間部に隔離壁（ピールシール部）７６を外部から剥離
可能となるように形成する。隔離壁７６は、上下から１
３０℃乃至１５０℃の加熱金型で１０ｍｍ幅、長さ２０
０ｍｍの区間を１２秒間プレス状態に置いた。尚、プレ
スによりシール面が完全に潰れないようにストッパーを
設けて過大なプレス圧が及ばないように調整する。

【００１５】次に、電解質溶液７２を口部材７７から収
容部７４内に充填し、口部材７７をゴム栓７８で密栓す
る。次に図２の状態から、医療用容器７１の他端部７１
Ｂの開放開口から重炭酸塩３を充填し、他端部７１Ｂを
インパルスシーラーで上述の一端部７１Ａと同様に熱溶
着により固着シールし、収容部７５を密封する。次に、
医療用容器７１を高圧蒸気滅菌処理する。高圧蒸気滅菌
処理は日本薬局方の蒸気滅菌の基準に基づいて行われ、
本実施例では１００〜１３０℃の温度でオートクレーブ
等で行われる。特に、滅菌温度は１０５℃〜１２５℃の
範囲であることが望ましい。上記範囲内であれば、容器
７１の変形がなく、確実な滅菌が可能となっている。

【００１６】次に、第一実施例の医療用容器７１につい
て説明する。医療用容器７１を通常の包装体に包装し、
これを温度３０℃及び６０℃の環境に７０日置いたとき
の重炭酸塩７３が変質したか否かを調べた。変量は以下
の方法によって測定し、その結果を表１に示した。測定
はウィンクラー法に従って行った。先ず、医療用容器７
１の収容部７５のみを開放して重炭酸ナトリウムを取り
出し、これを適宜精秤して試料粉末とする。精秤量の試
料粉末を蒸留水に溶かして定容したものを試料液とす
る。試料液の一部を取り、メチルオレンジ指示薬を加
え、塩酸標準液で滴定して、水酸化ナトリウムと炭酸水
素ナトリウムの合量を求める。別に同量の試料液を取
り、過剰の水酸化ナトリウム液を加え、次に塩化バリウ
ム液を過剰に加えて炭酸塩を沈殿させた後、沈殿を濾過
することなくフェノールフタレンを指示薬として塩酸標
準液で逆滴定する。水酸化ナトリウムを変量として求め
た。尚、重炭酸塩の標準品から測定誤差範囲は±２％で
あった。

【００１７】

【表１】

【００１８】このように構成された医療用容器１にあっ
ては、表１に示す如く長期間、重炭酸塩７３を安定に維
持することができる。そして、その使用に際しては、図
３に示す如く、隔離壁７６を容器７１の外側から剥離
し、収容部４と収容部７５とを連通して一室とする。隔
離壁７６はピールシール部であることから、電解質溶液
７２と重炭酸塩７３とは無菌的に確実に混合することが
でき、重炭酸イオンを含む輸液剤７９を提供することが
できる。外側から開放可能な隔離壁としては、剥離可能
なピールシール、一端が閉止された連通管からなりその
管の一部を破壊することにより開放するクリックチッ
プ、隔離壁のシート同士を挟む挟持手段等が既に存在す
るが、特に、隔離等をピールシール部で形成すれば、容
器７１壁シート以外の部材を必要とせずその製造が大量
生産に好適であり、またピールシール部の開放後は連通
開口を広く取ることができるため、重炭酸塩７３と電解
質溶液７２との混合がスムーズに行われる。混合された
輸液剤７９は、そのＰＨ値が６．０〜７．５の範囲に維
持される。このため、過剰酸性状態での輸液時の腹痛、
嘔吐等を生じさせる虞がない。また、血漿中の重炭酸イ
オン量と同等を維持するため、肝障害の患者に投与した
場合でもアシドーシス等の電解質異常を生じさせる虞も
ない。

【００１９】上記実施例において、重炭酸塩７３はナト
リウム塩である。本発明では、ナトリウム塩以外にカリ
ウム塩、リチウム塩等の他の塩を適用しても良い。また
重炭酸塩７３の収容室７５には、重炭酸塩以外に水酸化
物、炭酸塩等を必要により共存させても良い。上記実施
例において、糖類をブドウ糖とした。本発明では、ブド
ウ糖以外の糖類の使用をしても良い。上記実施例におい
て、医療用容器７１を低張電解質維持液の容器とした。
本発明では、細胞外液補充液、点滴開始液、脱水補給
液、術後回復液等の電解質輸液剤、糖液剤、アミノ酸
液、脂肪乳剤、高カロリー輸液剤、血漿増量液、浸透圧
利尿剤等の容器としても良い。また、糖液とアミノ酸液
とを隔離して保存するような医療用容器にあっては、重
炭酸塩の収容室以外に、それぞれの各室を分けるために
３室〜５室等に分けた医療用容器を用いても良い。

【００２０】次に、本発明に係る医療用容器の第二実施
例について詳説する。図４及び図５に示す如く、第二実
施例の医療用容器である腹膜透析用容器１は、プラスチ
ック容器本体２に糖及び電解質を含み、使用時に腹腔内
に注入される腹膜透析液が充填されてなる。腹膜透析液
用容器１の容器本体２は複数の室５、６を有し、室５と
室６との隔離壁の全部又は一部は容器本体２外から剥離
し室５と室６とを連通可能にするピールシール部４で形
成され、少なくとも一の室５には、重炭酸塩９がアルカ
リ性を維持して充填されている。

【００２１】本実施例に係る腹膜透析用容器１を更に詳
しく説明すると、容器１は、急性或いは慢性腹膜透析用
の透析液を含む腹膜透析用容器である。腹膜透析用容器
１の容器本体２は、壁面が撓む不定容積性の樹脂容器か
らなる。本実施例において具体的には、容器本体２は、
直鎖状低密度ポリエチレン及びポリプロピレンの混合組
成物を押出し成形して作製したシートを延伸し、所定の
大きさに裁断して形成される。裁断したシートは２枚に
重ねられ、２枚のシートは熱溶着により所定の四方が完
全に固着シールされ、固着シール部３内が透析液の充填
室となる。容器本体２には固着シール部３の他に、外側
から互いのシート内壁同士の剥離可能なピールシール部
４が形成される。そして、ピールシール部４により容器
本体２は第一充填室５と第二充填室６に分割される。従
って、容器本体２は完全な固着シール部３とピールシー
ル部４とが形成され、このような異なるシール部の形成
については、それ自体公知の完全固着シール部と剥離可
能なシール部を有する医療用容器の製造方法などを参照
して作製することができる。

【００２２】直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレ
ンを６：４の割合で２本ロール（ロール温度は１７５
℃）により混練りし、これを熱プレスにより肉厚２００
μｍ、長さ５００ｍｍ、幅４００ｍｍのシートを作製す
る。次に２枚の樹脂シートを重ねてその所定の周端を容
器の形態とするためインパルスシーラーでシールする。
シール条件はシール時間１．５秒間、冷却時間５秒間で
ある。一方、ピールシール部４は、上下から加熱金型で
１０ｍｍ幅、長さ５０ｍｍの区間を押さえシールする。
かかるシール条件は、１３０℃〜１５０℃の間で、１２
秒間プレス状態に置いた。尚、プレスによりシール面が
完全に潰れないようにストッパーを設け過大なプレス圧
が及ばないように調整する。尚、容器本体２には、固着
シール部３の形成と同時に、透析液等の充填及び排出を
行う排出ポート７、７及び吊下げ部８が形成される。排
出ポート７は詳述しないが先端にルアーの嵌合部位が設
けられている。

【００２３】容器本体２の全体に充填される本発明に係
る電解質異常のない透析液の組成は、持続性自己管理腹
膜透析用透析液（ＣＡＰＤ）、間歇的腹膜透析用透析液
（ＩＰＤ）、低Ｃａ−ＣＡＰＤ用透析液等の種類によっ
てその組成に若干差が見られ、以下の範囲で使用され
る。・電解質濃度（ｍＥｑ／Ｌ）Ｎａ⁺ ・・・・５０〜１５５Ｋ⁺ ・・・・必要によりＣａ²⁺・・・・０〜６Ｍｇ²⁺・・・・０〜３Ｃｌ^- ・・・・４０〜１５５アセテート又はラクテート^-・・０〜４０ＨＣＯ₃ ^-・・４〜４０・ブドウ糖（ｇ／ｄｌ）・・・１〜８・浸透圧（ｍＯｓｍ／ｌ）・・３００〜６８０・ｐＨ・・・・５．７〜７．５

【００２４】透析液中の重炭酸は、４〜４０、更には２
０〜３０ｍＥｑ／Ｌの範囲であることが望ましい。上記
範囲を下回ると、電解質異常を十分に防止することがで
きず、また上記範囲を上回ればアルカローシスとなるお
それがある。従って、本実施例では、容器本体２に透析
液が２Ｌ収納されることから、重炭酸塩としての炭酸水
素ナトリウムは、０．１６８〜６．５２ｇの範囲で用い
られる。また重炭酸塩９の添加により、アセテート又は
ラクテートの量は重炭酸塩の添加量に反比例して添加量
を減少させることが望ましい。例えば、重炭酸濃度を２
４ｍＥｑ／Ｌとすれば、ラクテートは０〜３０ｍＥｑ／
Ｌの範囲であることが望ましい。また、透析液は、ｐＨ
が５．７〜７．５、特に６．２〜７．２であることが望
ましい。透析液がこのようなｐＨ範囲にあると、透析時
に腹痛等を生じるおそれがない。

【００２５】透析液は、重炭酸塩９と母液１０に分けて
容器本体２に充填され、重炭酸塩９は、容器本体２の第
一充填室５に充填される。そして、第一充填室５内はア
ルカリ性状態に維持される。即ち、重炭酸はアルカリ塩
の状態で第一充填室５に充填される。かかるアルカリ塩
は、第二充填室６に充填されるべき塩の一部が割り当て
られる。塩としては重炭酸が母液１０に混合されたとき
に容易に溶解される塩が好ましく、このような塩として
はナトリウム塩が望ましい。従って、本実施例では、第
一充填室５には、炭酸水素ナトリウム或いは炭酸ナトリ
ウムが充填され、ＰＨが７以上、特に７．９〜９．０で
あることが望ましい（１：３０の水溶液としてのｐＨを
いう。）。また、第一充填室５で使用された量のナトリ
ウム塩は、母液１０中のナトリウム塩が差し引かれる。
第一充填室５に充填される重炭酸塩９としては、日本薬
局方に基づく重曹等の粉末が充填される。

【００２６】母液１０は、容器本体２の大部分をしめる
第二充填室６に充填され、重炭酸塩９が分離して第一充
填室５に充填される関係から、透析液からラクテート及
びナトリウム塩の理論量を差し引いた組成液として充填
される。また、第二充填室６に充填される母液１０は、
重炭酸塩９と混合される前に、そのｐＨが５．５以下で
あることが望ましく、特に５．３、更には５．０以下で
あることが望ましい。このような母液１０の酸性化は、
第一充填室５に重炭酸塩９を分離しナトリウムを奪った
ことにより容易に達成され、上記範囲のｐＨに母液１０
が維持された場合には、高圧蒸気滅菌により母液１０を
加熱しても、母液１０内のブドウ糖等が変質を起こすお
それが極めて少なくなる。

【００２７】容器本体２のシール口から第一充填室５に
上述の重炭酸塩９が無菌的に充填され、ピールシール部
４が形成され、次に、排出ポート７から第二充填室６に
上述の母液１０が充填される。その後、排出ポート７が
密封され、容器本体２は高圧蒸気滅菌される。これによ
り、第一充填室５及び第二充填室６内が滅菌される。高
圧蒸気滅菌は、局方の高圧蒸気滅菌方法に基づいて行わ
れ、高圧蒸気滅菌には一般的なオートクレーブが使用さ
れ、オートクレーブ内は、例えば、不活性ガスで置換し
た後に１００乃至１３０℃の温度で行う。

【００２８】このように構成された電解質異常がない腹
膜透析用容器１は、滅菌時に、重炭酸塩９が第一充填室
５内で分解を起こさないため、充填状態のままで容器本
体２に保持される。また容器１の保存時にあっては、重
炭酸塩９の分解も起こさずに容器本体２内に維持される
ため、病院だけでなく家庭内にもそのまま提供すること
ができる。腹膜透析用容器１の使用に際しては、容器本
体２の外側からピールシール部４を剥離し、第一充填室
５と第二充填室６とを連通させる。そして、母液１０と
重炭酸塩９とが混合され、容器本体２内で透析液ができ
る。この場合に母液１０内のカルシウム等は極めて低濃
度の状態で存在するため、重炭酸塩９との混合時に炭酸
カルシウム等の沈殿を起こすおそれが少ない。また、重
炭酸塩９はアルカリ性状態で存在するため、母液１０と
混合したとき、母液１０のｐＨを上昇させ、結局、透析
液のＰＨ調整の役割も果たす。従って、容器本体２内
に、無菌的にＰＨ調整された透析液が家庭内でも提供さ
れることとなる。

【００２９】図５に示す如く、ピールシール部４の剥離
後、患者２０に適用する場合は、容器１の排出ポート７
に連通針２１を介して接続管２２が容器本体２内と連通
される。また接続管２２はカテーテル２３に接続され、
カテーテル２３は患者２０の腹腔２４内に接続される。
これにより、容器本体２内の透析液が腹腔２４内に流入
して透析が行われる。この場合、透析液中の重炭酸の濃
度が、患者２０側の体液中の濃度と変わりがないため、
体液から重炭酸が透析液中に流出して、アシドーシスを
起こすことがない。また、重炭酸の濃度を調整すること
により、アルカローシス等も防止し、電解質異常を起こ
すことがない。上記実施例では、排出ポート７を第二充
填室６側にのみ設けたが、これに限ることはなく、第一
充填室５側にも設けても良い。上記実施例では、第一充
填室５と第二充填室６との隔壁シールを固着シール部３
とピールシール部４で形成したが、ピールシール部４を
隔壁シールの全体としても良い。上記実施例では、第一
充填室５を極めて大きい室としたが、必要量の重炭酸塩
５が充填できる限り、小さい室であっても良い。

【００３０】・試験評価本実施例品を以下のように評価した。尚、本実施例品
は、容器本体２の第一充填室５に５．００ｇの炭酸水素
ナトリウムの粉末を充填したものを用い、母液１０は上
記電解質及び糖量の範囲内で作製して第二充填室に２Ｌ
充填し、上記方法でピールシール部４を形成し、１２１
℃の高圧蒸気滅菌を行って作製した。その結果、第一充
填室５を開放して、炭酸水素ナトリウムを日本薬局方に
基づいて定量した結果、実施例品の炭酸水素ナトリウム
の作製前後の量の変化は±３％重量であった。

【００３１】次に、本発明に係る医療用容器の第三実施
例を説明する。図６に示す如く、第三実施例の医療用容
器としての腹膜透析用容器３１は、第二実施例の腹膜透
析液用容器１とほぼ同様に構成されるが、以下の点が相
違する。尚、第二実施例と類似する部分や構成について
は図４と同一の符号を付してその詳しい説明を省略す
る。本実施例に係る腹膜透析用容器３１を更に詳しく説
明すると、腹膜透析用容器３１の容器本体３２は、壁面
が撓む不定容積性の樹脂容器からなる。具体的には、容
器本体３２は、直鎖状低密度ポリエチレンをブロー成形
して作製される。そして、ブロー成形口３３は透析液の
充填口又は排出口として形成される。成形口３３には、
連通針等の刺針が可能なゴム栓３４か設けられると共
に、ゴム栓３４の止め材３５が設けられる。成形口３３
はゴム栓３４で液密に封止され、止め材３５はリング状
で成形口３３に熱溶着されて、ゴム栓３４を成形口３３
に密着させている。また、容器本体３２は、ピールシー
ル部３６、３７、３８が形成され、ピールシール部３
６、２７、３８を境に重炭酸塩９の第一充填室３９、第
二充填室４０、及び第三充填室４１が形成され、更に、
容器本体３２の大部分を占める母液１０の充填室４２が
形成される。

【００３２】容器本体３２をブロー成形することは、従
来のように２枚のシートを裁断しその周縁を完全シール
してバックを形成する手間、及び排出部材等の取り付け
の手間が省け、特に製造上好ましい。ゴム栓体３４は、
成形口３３を液密に密封する弾性部材であり、かかる開
口の密封が可能である限り、熱可塑性エラストマーから
なる栓体であってもよく、またシリコンゴム栓体等の非
腐食性のものを用いても良い。また、止め材３５は成形
口３３に熱溶着されることから、溶着性を高めるため、
容器本体３２の樹脂と同種の樹脂成形物からなる。

【００３３】容器本体３２に形成されるピールシール部
３６、３７、３８は、熱シールにより形成され、容器本
体３２外からの操作により、内壁同士の剥離が可能で、
かかる剥離により室同士が連通される。ピールシール部
の形成方法は、例えば特開昭６３−１９１４９号公報に
記載のシール形成方法を参照することができる。即ち、
第一、第二、及び第三充填室３９、４０、４１には重炭
酸塩９が順次所定量を小分けして充填され、形成されう
るピールシール部３９、４０、４１を、セラミックで作
製した挟持体で内層同士が密着するように挟持し、かか
る状態で高圧蒸気滅菌等の加熱雰囲気に晒される。これ
により、挟持部にピールシール部が形成される。尚、上
記以外のそれ自体公知な方法によりピールシール部を形
成しても良い。

【００３４】更に、容器本体３２は、包装材４５で覆わ
れ、包装材４５は炭酸ガスの難透過性シートから形成さ
れる。かかるシートの炭酸ガスの透過性は、３００（cc
*mm/cm²*sec*cmHg*10¹⁰）以下、特に１００（cc*mm/cm²
*sec*cmHg*10¹⁰）以下であることが望ましい。特に、こ
のようなシート樹脂としては、塩化ビニル、塩化ビニリ
デン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチ
レンテレフタレート、ナイロン等のポリアミドなどが挙
げられる。本実施例に於ける包装材４５はポリエチレン
テレフタレートが用いられ、包装材４５内には、炭酸ガ
スを発生させる脱酸素剤４６が収納され、より炭酸ガス
が容器本体２からでないようにしてある。

【００３５】このように構成された腹膜透析用容器３１
にあっては、アルカローシス〜アシドーシス患者でも電
解質異常による障害を防止することができる。即ち、ア
ルカローシスの患者に腹膜透析を使用する場合は、ピー
ルシール部３８のみを剥離開放して第三充填室４１と母
液充填室４２を連通させ、少量の重炭酸塩９と母液１０
とを混合して用いる。また、通常の患者に対しては、第
二及び第三充填室４０、４１及び母液充填室４２を連通
させ、通常量の重炭酸塩９と母液１０とを混合して適用
する。更に、アシドーシスの患者に対しては、第一、第
二、及び第三充填室３９、４０、４１と母液充填室４２
の全てが連通され、多めの重炭酸塩９と母液１０とを混
合して用いる。これにより、種々の電解質異常の患者に
対しても適宜適用することができる。また、容器本体３
２は炭酸ガスの難透過性の包装体４５で包装され、また
脱酸素剤４６により、かなりの長期保存なども保証され
る。

【００３６】上記各実施例において、樹脂容器に直鎖状
ポリエチレン及びプロピレンの混練り物のシートを用い
た。このようなポリオレフィン系樹脂は、官能基を持た
ない点などで電子線に影響され難く、母液３に影響を与
えない点で好ましい。しかし、本発明においては、これ
に限る必要はない。例えば、低密度ポリエチレン樹脂、
高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポ
リエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、塩化ビニル
樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の可撓性に富ん
だ材料を用いることができる。また樹脂シートは、異な
る樹脂の多層ラミネートであっても良い。この場合、特
に、外層或いは中間層等に炭酸ガスの難透過性の高い樹
脂を用いても良い。炭酸ガスのバリア性の高い樹脂とし
ては、高密度ポリエチレン、塩化ビニリデン、ポリエス
テル、ナイロン、ビニロン等がある。上記各実施例にお
いて、樹脂容器に筒状のインフレーション成形物或いは
ブロー成形物を用いた。本発明において、樹脂容器は、
押出し成形物、真空成形物、射出成形物等でも良い。上
記各実施例において、重炭酸塩３を粉末とした。本発明
においては、固体形態であれば、顆粒、打錠等の形態で
あっても良い。上記各実施例において、重炭酸塩３をナ
トリウム塩とした。本発明において、ナトリウム塩以外
に、カリウム塩、リチウム塩等に適用しても良い。上記
各実施例において、重炭酸塩３のみを収容した。本発明
において、重炭酸塩以外に、炭酸塩、水酸塩を適宜添加
しても良い。上記実施例において、無菌連通する隔離壁
６をピールシール部とした。かかる外部から開放可能な
隔離壁は輸液容器においては特に望ましい。本発明にお
いては、外部からの開放可能な手段に、クリックチック
等の破壊開放可能な連通管や室と室とを分ける挟持体等
のそれ自体公知の開放可能な手段を設けても良い。

【００３７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器によれば、上記容器は柔軟な可撓性樹脂容器からな
り、また該容器は複数の室を有して、該室と室との隔離
壁は使用時に容器の外側から開放可能に形成され、上記
一の室には重炭酸塩が固体状態で隔離収容され、上記容
器はオートクレーブ滅菌されているので、重炭酸濃度を
安定に維持し長期間の保存が可能で、滅菌処理も十分に
なされる。また、アルカローシスもアシドーシスも生じ
ることがない、電解質異常のない輸液、透析液、及び臓
器保存剤等の医療用容器を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】第一実施例における医療用容器の平断面図であ
る。

【図２】第一実施例における医療用容器の製造過程の平
断面図である。

【図３】第一実施例における医療用容器の使用の際の平
断面図である。

【図４】第二実施例における腹膜透析液用容器の平断面
図である。

【図５】第二実施例の容器の使用時の概略図である。

【図６】第三実施例における腹膜透析用容器の半断面図
である。

【符号の説明】

１、３１腹膜透析液用容器２容器本体３固着シール部４ピールシール部５第一充填室６第二充填室７排出ポート８吊り下げ部９重炭酸塩１０母液２０患者２１連結針２２連結管２３カテーテル２４腹腔３２容器本体３３成形口部３４ゴム栓３５止め材３６、３７、３８ピールシール部３９、４０、４１充填室４２母液充填室４５包装材４６脱酸素剤７１医療用容器７２電解質溶液７３重炭酸塩７４収容室７５収容室７６隔離壁７７口部材７８ゴム栓７９輸液剤

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号庁内整理番号ＦＩ技術表示箇所Ａ６１Ｋ 33/14 Ａ６１Ｊ 1/00 ３５１ＡＡ６１Ｍ 1/28 3/00 ３１４Ｂ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】電解質溶液が収容される医療用容器におい
て、上記容器は柔軟な可撓性樹脂容器からなり、また該
容器は複数の室を有して、該室と室との隔離壁は使用時
に容器の外側から開放可能に形成され、上記一の室には
重炭酸塩が固体状態で隔離収容され、上記容器はオート
クレーブ滅菌されていることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】上記隔離壁は全部又は一部が上記容器外か
ら剥離可能なピールシール部で形成されている請求項１
記載の医療用容器。
【請求項３】上記隔離壁を用時に開放して上記重炭酸塩
を混合した電解質溶液は、重炭酸（ＨＣＯ₃ ^-）を４〜４
０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含む輸液剤であることを特徴
とする請求項２記載の医療用容器。
【請求項４】上記重炭酸塩の混合前の上記電解質溶液は
５〜５０ｗ／ｖ％の濃度範囲で糖を含み、ＰＨ値が３．
０〜５．５である請求項３記載の医療用容器。
【請求項５】上記隔離壁を用時に開放して上記重炭酸塩
を混合した電解質溶液は、重炭酸（ＨＣＯ₃ ^-）を４〜４０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲
で、ナトリウム（Ｎａ⁺）を５０〜１５０ｍＥｑ／Ｌの
濃度範囲で、塩素（Ｃｌ^-）を４０〜１３５ｍＥｑ／Ｌ
の濃度範囲で含み、液浸透圧が３００〜６８０ｍＯｓｍ
／ｌである透析液である請求項１記載の医療用容器。
【請求項６】請求項１〜５の何れかに記載の医療用容
器の製造方法において、上記電解質溶液及び重炭酸塩を
別々の室に収容密封した後、温度１００℃〜１３５℃の
範囲で蒸気滅菌して製造することを特徴とする医療用容
器の製造方法。