JPH08509877A - 体の組織における外傷または疾患をスクリーニングし、かつ、診断する装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 体の組織内の外傷または疾患をスクリーニングしかつ診断する装置と方法は、許容可範囲内の直流オフセット電位と、生物電位測定の精度を高める電気的特性を有する直流生物電位検出電極（２６）の使用を必要とする。装置（１０）は、測定サイクルより前にこの装置（１０）に接続された電極（２６）をチェックし、もしも不適当な電極が存在する場合は、その測定サイクルを開始しない。電極（２６）は特定のイオンのみを選択的に通過させ、それにより電極の感度を高めるように形成することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 体の組織における外傷または疾患をスクリーニングし、かつ、 診断する装置及び方法 この出願は、１９９１年１１月４日に出願された米国特許出願第０７／７８７ ，６４１号の一部継続出願である。技術分野 本発明は、一般的には、潜在的な生物学的活力の関数として発生する電気的ま たは磁気的な活力の勾配を測定するために、基準点と、生物上の一個以上の試験 点との間に存在する電磁界の電位を検出して、生物の体の組織における外傷状態 のスクリーニング及び診断のための装置及び方法に関し、特に、生物の組織また は皮膚に存在する電界を正確に検出するに適した電位検出電極が測定ユニットに 接続されているときにのみ動作する装置に関する。背景技術 近年、生物の電磁界の電位の測定が正確な診断手段として使用できるという理 論が、だんだん受け入れられつつある。疾患を診断する多くの方法及び装置は、 この理論を実施しようとして開発されている。例えば、ビー．エイチ．ヒルショ ウィッツ（Ｂ．Ｈ．Ｈｉｒｓｃｈｏｗｉｔｚ）他に付与された米国特許第４，３ ２８，８０９号は、基準点と、生物の試験点との間に存在する電磁界の電位を検 出する装置及び方法を扱っている。ここで、基準電極は、この基準点における電 磁界の電位を示す第一の信号を提供し、一方、試験電極は、この試験点における 電磁界の電位を示す第二の信号を提供する。これらの信号は、これらの信号間の 電位差の関数としてデジタル信号を発生するアナログ−デジタル変換器に供給さ れ、そして、プロセッサがこのデジタル信号の関数として生物のパラメータを示 す出力信号を提供する。 同様な生物電位測定装置は、デーヴィス（Ｄａｖｉｓ）に付与された米国特許 第４，４０７，３００号及びストーラ（Ｓｔｏｌｌｅｒ）他に付与された米国特 許第４，５５７，２７３号により示されている。デーヴィスの特許は、特に、患 者に適用された二つの電極間に発生する電磁力を測定することによるガンの診断 を開示している。 不幸にして、診断装置として生物の表面で測定された生物電位を使用する従来 の方法は、基本的には有効であるが、多くの疾患状態及びその他の外傷発生状態 について有効な診断を与えない、過度に単純化された仮説に基づいている。従来 の方法及びこれらを実施する装置では、疾患状態は患者の体のある場所から得ら れる基準電圧を基準にして発生する負の極性により示され、一方、正常すなわち 非悪性状態は、癌の場合、正の極性により示される、という根拠に基づいて動作 する。この仮説に基づいて言えることは、疾患状態の検出及び診断は、疾患の場 所またはその近くに位置づけられた一つの測定電極を使用して、基準の場所から の信号の極性に対応してその疾患の場所において受信される信号について、その 信号の極性の測定を行うことによって、達成されると云うことである。多くの測 定電極が使用されていた場合には、それらの出力は単に合計され平均されて極性 決定を行うための一つの平均信号を得ていた。この試みでは、診断を不正確にす る主たる欠陥を被りやすい。 まず、記録電極の下に存在する疾患組織の極性は、時間に対して変化する、と いうことが発見されている。この事実により、一本の記録電極のみが使用される 場合には信頼し得る診断を損なうような電位変化が生じる。さらに、皮膚表面の 記録により測定される組織の極性は、記録電極の配置によるばかりでなく、基準 電極の配置にも依存する。それゆえ、測定された負極性は、必ずしも、癌のよう な疾患を示さない。これは、この疾患の場所における極性が、一部基準電極の配 置に依存するからである。 癌のような疾患状態が進行するに従って、これらの疾患状態は、血管新生（va scularization）、水分、及び、細胞分割速度の変化を含む局部的な効果を生じ る。これらの効果は、皮膚の表面で測定することができるイオン濃度を変える。 生物学的に閉じた電気回路における歪みのような他の局部的な効果も発生する可 能性がある。認識すべき重要な点は、これらの効果が疾患の場所のあたりで一様 に発生するものではないと云うことである。例えば、腫瘍が成長して見分けられ るに従って、この腫瘍は、検査が（壊死性の可能性のある）腫瘍の中心部におい て行 われるか、または、（最も代謝的に活性な細胞を含む可能性のある）腫瘍の縁で 行われるか否かに依存して、その血管分布、水分及び細胞分割速度の広範な変化 を示す可能性がある。この事実が一度認識されると、疾患の重要な電気的な表示 が、その疾患領域で、または、その近くの数個の場所から記録された相対電圧に おいて示されるようになるが、極性の方向（正か負）については、前に仮定した ように示されない。この疾患診断及びスクリーニングを有効に行う方法及び装置 は，エム．エル．ファウペル（Ｍ．Ｌ．Ｆａｕｐｅｌ）に付与された米国特許第 ４，９５５，３８３号および５，０９９，８４４号により示されているようにす でに開発されている。 使用される測定器具類及び方法にかかわらず、組織接触電極を使用して直流電 気信号を記録するすべての生物電位測定において、行われる測定結果の精度は、 使用される電極、及び、これらの電極における直流オフセット電位の有無に強く 依存している。心電図に使用されるような交流電位を検出するために使用される 電極では、小さい直流オフセット電位は許容し得るが、検出される生物電位が小 さい直流電位である場合には、ほんの数ミリボルトの電極における直流オフセッ ト電位が、この電極で行われるどのような測定の精度にも大いに影響することが ある。 多くの電極は、予めゲル状態に包まれていて、電解ペーストまたはゲルがこの 電極の一部として包装されている。このゲルは、成形カップからなる中央のゲル 貯蔵部内に配置するか、または、米国特許第３，８６８，９４６号のような、ゲ ルで飽和した開放セルの圧縮可能な泡柱をカプセル化した泡の中におけるダイカ ット穴に入れてもよい。大部分の場合、予めゲル化した電極（pre-gelled elect rodes）は、電解ゲルと接触した状態の金属または金属塩化物のような導電性材 料とともに、使用可能な状態で販売されている。 予めゲル化した電極（は電池それ自体であるが、各電極ごとのゲルを接触関係 にして二つの電極が面対面の状態で配置されなければ、電池としての効果は、測 定することができない。これらの電極を使用する場合は、電極材料（しばしば銀 ／銀塩化物）、電極ゲル、体内の化学的性質および外部皮膚状態、皮膚の調合化 粧品、温度、空気状態および化学的性質などを含む多くの相互作用要素からなる 複合電池が形成されている。明らかに、これらのファクターのあるものは、制御 を受けにくいが、特に直流生物電位が重要である場合に考えられる最良のデータ を得るために、直流オフセットのような人工電位は、最低のレベルまで減少され るべきである。明らかに、予めゲル化した電極は、可能な最低電圧、理想的には ゼロ電圧に制限されるべき好ましくない人工的な直流電圧を、提供するおそれが ある。上に概略述べた電池システムに導入される場合に、大部分の予めゲル化し た電極は、生物電位の測定に対して何らかの望ましくない直流電圧（分極効果） を与える。これがそうなるのは、特に、エイ．ビー．ベヴィラスカ（Ａ．Ｊ．Ｂ ｅｖｉｌａｓｑｕａ）に付与された米国特許第４，０３４，８５４号により示さ れているように、接触状態にある対向電極の電解ゲルに対して二個以上の予めゲ ル化した電極が面対面の接触状態で包装されているときである。その理由は、現 在、真の電池が形成されて分極が生じるからである。直流生物電位測定への大き な影響を与えるに十分な程度の、この人工的な直流電圧が発生する可能性を減少 させることが重要であり、デポライズド プリゲルド エレクトロドス（Ｄｅｐ ｏｌａｒｉｚｅｄ Ｐｒｅ−Ｇｅｌｌｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）なる名称で エス．ハーン（Ｓ．Ｈａｈｎ）他により１９９１年１１月４日に出願されて現在 係属中の米国特許出願第０７／７８７，６４１号は、この目的を有効に達成する 方法及び種々の装置を開示している。 疾患または組織の障害状態のために測定及び診断またはスクリーニングを行う 最も正確で進歩した測定器具類が使用されるときでも、この測定器具類に連結さ れた電極が、検出された直流生物電位を正確に示す信号を提供することができな い場合には不正確な読みとりが生じ得る。使用される電極は置換可能な電極であ るので、各直流生物電位の測定を開始する前に、人工的に生じた許容可能な直流 電位を持つ然るべき電極をその測定器具に接続するということを確実に定めるこ とが重要である。発明の開示 疾患の診断やスクリーニングまたは外傷的な組織の損傷の兆候を与えるために 生物電位の測定を行い、かつ、この測定を解析するための新規で改良した装置及 び方法を提供することが、本発明の主たる目的である。測定動作の開始より前の 起動時においては、使用される測定電極及び（または）これらの測定電極の電気 的な状態が正確な測定を可能にするか否かを確認するために、この測定電極は検 査される。 本発明の他の目的は、癌または他の外傷的な損傷の診断またはスクリーニング を行うための新規で改良になる装置を提供することである。相対的な直流生物電 位が、電極アレイを使用して、潜在的に疾患にかかった領域や外傷的な領域、及 びその付近の数個の場所から記録される。解析が次に行われて、これらの場所か ら取られた記録情報間の関係を決定し、そして、これらの関係の一部は、深刻な 状態の有無についての診断を提供するために使用できる。生物電位の測定が開始 できる前に、この装置は、この装置に接続された電極アレイをチェックして、こ の使用された電極及び（または）これらの電極の電気状態が、行うべき正確な測 定を可能にするか否かを確認する。不適当な電極または不適当な電極状態が検出 されると、生物電位の測定は開始されない。 本発明のさらに他の目的は、少なくとも一個の独特な識別子を有する生物電位 の測定を行う装置と新規で改良した電極ユニット（識別子は、この電極ユニット が生物電位測定装置に接続されるときに、生物電位測定装置による質問に応答し てこの電極ユニットを識別するために接続される）を提供することである。 本発明のさらに他の目的は、直流の生物電位を検出することによって、癌また は他の組織の損傷状態をスクリーニングまたは検出するための新規で改良した方 法及び装置を提供することである。測定動作の開始前の起動期間には、使用され る測定電極及び（または）この測定電極の状態が、行われるべき正確な測定を可 能にするか否かを確認するために、測定電極は、チェックされる。次に、この測 定の全てが平均表示の所定の許容範囲内に入るか否かを決定するために、監視期 間にわたってサンプリング測定が行われる。図面の簡単な説明 図１は、本発明の体組織における外傷または疾患のスクリーニング及び診断の ための装置のブロック線図であり、 図２は、本発明と使用される消極し、予めゲル化した電極アレイの断面図であ り、 図３は、本発明の体組織における外傷または疾患のスクリーニング及び診断の ための装置の第二の実施例のブロック線図であり、 図４は、初期段階の動作中における本発明の体組織における外傷または疾患の スクリーニング及び診断のための装置の動作を説明する流れ図であり、 図５は、測定前の監視期間中における本発明の体組織における外傷または疾患 のスクリーニング及び診断のための装置の動作を説明する流れ図であり、 図６は、電極消極及び試験ユニットのブロック線図であり、 図７は、図６の電極消極及び試験ユニットの部分的な平面図であり、 図８は、図１の電極用の電極端子接続部の斜視図であり、 図９は、図１の電極アレイ用の電極アレイ接続部の斜視図であり、 図１０は、図１の装置と使用される内部基準電極と生物電位電極の断面図であ り、 図１１は、図１の装置と使用されるイオン選択生物電位電極の断面図である。発明を実施するための最良の形態 図１は、組織のスクリーニングまたは診断における疾患または外傷の解析を行 うための、包括的に符号１０で示した本発明の装置について、基本的なブロック 線図を示す。図示のために、この装置１０は、胸部癌のスクリーニングまたは診 断に関わる方法に関連して説明する。しかし、本発明の方法及び装置は、同様に 、生きた人間または動物の他の部分または器官に関わる他の疾患や外傷における スクリーニング、または診断のために同様に使用することができる、ということ を認識されたい。 図１において、患者１２は、一方の胸１６に癌の病巣１４を有している可能性 があるとする。このガンの病巣は、血管新生、水分及び細胞分割速度の変化のよ うな種々の異なる局部的な効果が発生する場合には、核１８とこの核を取りまく 外方区域（outer zone）２０を有している。説明のために、まず、癌の病巣１４ の場所が現在知られており、装置１０が胸部１６をスクリーニングして疾患状態 が存在するか否かを決定するために使用されるとすると、皮膚表面の電位は、電 極アレイ２２を使用して外方区域２０を含む胸部の領域内において測定される。 図１において、電極アレイ２２は、４本の周囲電極２６（これら全ては表皮電極 ）により取り囲まれた中心電極２４を有している。しかし、本発明は、装置１０ を使用する用途に依存する、種々の異なる電極アレイの使用をも予定しているも のである。例えば、臨床的徴候のある胸部または皮膚の病巣の診断においては、 この電極アレイの範囲は、病巣並びにこの病巣の場所の近くの、比較的正常な組 織からなる種々の領域をカバーすべきである。（患者が無症候である場合）胸部 癌のスクリーニングのために、この電極アレイは、全胸部表面の最大範囲をカバ ーすべきである。これらの両方の場合における狙いは、器官系の基本的な生物学 的活動の機能として発生する電気的活力の勾配を測定することである。この測定 で使用される電極の数は、また、特定の用途の関数であり、そして、胸部癌のス クリーニングには、各胸部ごとに、１２本ほどの少ない電極または４０本以上も の多い電極の使用が必要となる可能性がある。一方、前立腺癌のスクリーニング には、使用される測定電極は、２本ほどの少なさでもよい。 核電極２４と周囲電極２６は、所定パターンでこれらの電極の位置を維持しな がら、胸部１６の湾曲表面に対してこれらの電極の位置決めを可能にする弾力性 ある裏張りシート２８に取り付けられている。しかし、他の電極アレイも使用し て、この各個別の電極が個々に位置決めでき、これらの電極間の相対位置を変え ることができるようにしてもよい。電極アレイ２２は、一本以上の基準表皮電極 ３０と共に使用され、これら電極のすべては生物に存在する電磁界の電位を検出 するために使用される種類のものであればよい。理想的には、電極２４、２６、 ３０は、試験中の生物と電極との間に大きな電池としての効果を生じさせること のない種類のものとすべきである。電極、または、この電極２４、２６、３０と して使用されるに適した電極アレイは、図２、８、９、１０、１１に示してある 。 装置１０は、中心電極２４、周囲電極２６及び基準電極３０から別々に低域フ ィルタ３６まで延びている電気リード線３４を有する多チャンネル装置として示 してある。低域フィルタ３６は、電磁界の測定の結果としてこれらの電極の各々 により与えられた緩慢に変化する直流電圧信号出力に現れる好ましくない高周波 交流成分を除去するように動作する。低域フイルタ３６は、入力リード線３４の 各々の信号を別々にフィルタし、次に、これらのフィルタした信号の各々を別々 のチャネルで多入力アナログ−デジタル変換器４０に対して送る公知の一個以上 の多入力低域フィルタを構成するものでもよい。明らかに、低域フィルタ３６は 、リード線３４により表される特定のチャネルの各々のためにのみフィルタ動作 を提供する個々の低域フィルタを構成することができ、各フィルタされた出力信 号は、アナログ−デジタル変換器４０の入力に接続される。またはこの代わりに 、公知のように、電極は単一のチャネルフィルタと単一入力のアナログ−デジタ ル変換器に接続することができ、電極はこの単一のチャネルを介してフィルタに 順次出力を提供するように多重化される。 単一チャネルが使用されるか、多チャネルが使用されるか否かに関係なく、ア ナログ−デジタル変換器４０は、受信した各アナログ信号をデジタル信号に変換 して、この信号を中央処理装置（ＣＰＵ）４２の入力端子に供給する。もちろん 、いくつかの用途では、中央処理装置４２は、電極アレイ２２により直接発生し たアナログ入力信号、または、デジタルまたは他の符号化信号に直接応答するも のであってもよい。この場合は、アナログ−デジタル変換器４０、および、おそ らくはフィルタ３６をも除かれ、電極アレイ２２からの出力は、直接中央処理装 置４２に入力される。中央処理装置４２は、ＲＡＭ４６およびＲＯＭ４８を有す る包括的に４４で示した中央制御ユニットの要素である。アナログ−デジタル変 換器４０からのデジタル入力データはメモリに記憶され、本発明の診断および走 査方法を実施するための記憶プログラムに従ってＣＰＵ４２により処理される。 この処理の結果として、ＣＰＵ４２により得られた情報は、次に、プリンタ、Ｃ ＲＴ表示装置、または、これらの従来の表示装置の組み合わせにより構成するこ とができる適当な表示装置５０に供給される。 電極アレイ２２と電極３０は、装置１０を形成する組み合わせにおける重要な 要素であり、従って、詳細に考慮する。基準電極３０と一個以上の測定電極２４ 、２６は、微小な直流生物電位の測定がこれらの電極により行われるので、測定 のために生物に適用するときには非常に小さな直流オフセット電位でさえ実質的 に存在せぬようにするものでなければならない。これらの電極に存在し得る直流 オ フセット電位を測定するために、電極対は一方の電極用のゲルが他方の電極用の ゲルと接触した面対面の関係に配置されなければならない。このように電極が配 列されると、オフセット電位の測定は、この電極対を構成する電極の出力端子間 で行うことができる。この測定されたオフセット電位は、この電極が正確な直流 生物電位の測定を行うために使用する場合には、１．０ミリボルト以下でなけれ ばならない。 図２は、貯蔵および出荷中および使用前に、電極アレイ２２で使用される予め ゲル化した電極を短絡してこの電極アレイの電極を消極（depolarize）し、かつ 、この電極におけるオフセット電位を減少または除去するための非常に望ましい 構造を示す。使用に先だってこの方法で短絡された電極は、電極アレイ２２にお いて効果的に使用され、正確な生物電位の測定を行うことができる。４本の電極 からなるアレイ５２は、図２における記載のために示してあるが、明らかに、任 意の数の電極を共に接続して同様な方法で消極することができる。この電極アレ イ５２は、電極対を有し、この電極対は、予めゲル化した電極５６ａ、５６ｂ、 および、予めゲル化した電極５８ａ、５８ｂを有し、これらの電極は、面対面の 関係に取り付けられて、マイラ（Ｍｙｌａｒ）または同様な材料よりなる非導電 性の担持体６０により共に保持されている。このマイラの担持体６０は、各電極 対の電極間を延びて、これらの電極の分離を可能にする。マイラ担持体６０に形 成された穴５４により、電極５６ａと５８ａの電解ゲルと、対向電極５６ｂと５ ８ｂのゲルとの間の完全な接触が可能となる。各電極の要素は、識別されて、文 字「ａ」「ｂ」により区別される同一の参照数字を与えられる。 各電極は、一端６６が開いた絶縁カップ６４を形成すると共に、好ましくは、 湿った電解ゲルである電解ゲル６８を受ける支持部材６２を有している。担持体 ６０は、各電極ごとの支持部材の開放端を横断して延び、そして、各電極のゲル ６８が対向電極のゲルと電気接触することを可能にする穴５４を備えている。こ れらの穴は、電解ゲル６８ａと６８ｂとの間の完全接触を可能にし、さらに、電 極５６ａ，５８ａ、５６ｂ、５８ｂの続く分離を容易にするためにできるだけ大 きくすべきである。 外部ケーブルに接続される突出スナップボタンケーブル用のコネクタまたは端 末７４を備えた電極要素７２は、各絶縁カップ内の電極ゲルと接触している。各 電極要素７２は、銀層７６と塩化銀層７８、または他の従来の電極要素形成材料 を有してもよい。電極アレイ２２用に使用される電極要素７２の直径は、なるベ くなら約０．４１７インチで、電極２４と２６は、なるべくならその中心どうし が約１．２５インチ離れていることが好ましい。従って、電極要素の直径に対す る間隙の比は、ほぼ３対１である。 電極アレイ５２は、その輪郭形状に起因して、真の電池を構成し、この電池は 、すべての電極の端子７４ａと７４ｂとの間に電気的に接続された導電線または 導電細片８０により、出荷および貯蔵中に電気的に短絡される。この導電線また は導電細片８０は、電位電池を短絡して、電極要素を安定なほぼ０ボルトの直流 レベルにする。使用前に、導電線すなわち導電細片８０は、除去されて、０の直 流レベル近くに現在ある電極アレイ５２が担持体６０から分離され、そして、直 ちに生物電気測定のため患者に配置することができる。導電線すなわち導電細片 ８０が取り除かれた後、電極は迅速に使用されるべきである。その理由は、もし も電極が短絡されないままで残されると、もう一度望ましくない直流オフセット 電位を発生する可能性があるからである。 消極された電極アレイが電極アレイ２２と基準電極３０を提供するように接続 されない場合は、装置１０を使用する生物電位測定は行われないということが重 要である。これを達成するための一つの構造では、電極アレイ２２と基準電極３ ０とを取り外し可能に低域フィルタ３６に接続するため使用するケーブル８２に 、リード線３４が組み込まれている。ケーブル８２は、電極の多重化が使用され るか否かに依存して、多チャンネルケーブルまたは単一のチャネルのケーブルに することができる。従来のコネクタ（図示せず）は、低域フィルタ３６に対して ケーブルの一端を接続するために設けられており、単一チャネルのフィルタの場 合は、コネクタがシーケンスイッチに差し込まれる。各ケーブルリード線３４は 、消極された電極アレイ５２の電極の一つのための端子７４に接続されている。 これは、電極アレイ５２が形成されるときになされる。短絡細片８０は、チャネ ルリード線３４を分配せずに除去することができるように設計されている。 ケーブル８２が低域フィルタ３６に接続されると、ケーブル８２内の導体８４ とＣＰＵ４２に直接至る導体８６との間で別接続がなされる。導体８４は、この 導体８４を介してアドレスチップに与えられるアドレス質問信号に応答する公知 のアドレス識別チップ８８に至る。適当なアドレス質問信号は、中央制御ユニッ ト４４のためのメモリに記憶され、装置１０が最初に作動されるときにＣＰＵ４ ２により導体８６を介して送られる。この質問信号は、アドレスチップ８８が応 答する信号に対応している場合、このアドレスチップからの応答は、導体８４、 ８６によりＣＰＵ４２に戻される。そして、ＣＰＵ４２は、中央制御ユニット４ ４用のメモリに記憶された制御プログラムに応答して測定動作を続行する。その 代わりに、まちがったアドレスチップが存在し、または、アドレスチップまたは 電極アレイ接続が存在しない場合には、いかなる応答もアドレス質問信号から受 信されず、ＣＰＵ４２は記憶された制御プログラムでの動作を進行させない。 アドレスチップ８８の他に、測定プログラムが開始される前に許容可能な電極 アレイが適所にあるということを保証するために、中央制御ユニット４４は、初 期化中に電極アレイ２２の他のパラメータに対して応答可能にする。前に示した ように、電極アレイにおけるオフセット電圧の存在は、直流生物電位の測定の精 度にとって有害であり、このオフセット電位の大きさは、装置１０の初期化期間 中に測定することができる。このために、ケーブル８２がフィルタ３６またはシ ーケンサースイッチに接続して短絡細片８０が、なるべくなら、電極アレイ５２ の適所に配置されることが好ましい。さて、電極アレイのいずれかの対の電極に 存在するオフセット電位は、初期化期間が終了された後に、電極アレイからの生 物電位を検出すると同じ方法で制御ユニット４４により測定することができる。 この測定されたオフセット電圧が所定レベルよりも低い場合、ＣＰＵ４２は、短 絡細片８０がその電極アレイから一度除去され、そして、この電極アレイが試験 領域、すなわち患者に固定されると、記憶された制御プログラムに応答して測定 動作を続行することができる。しかし、オフセット電位が所定レベルを越えると 、測定動作はＣＰＵ４２によっては開始されない。 電極２４、２６、３０として使用される電極は、正確な直流生物電位の測定を 行うために効果的に使用するなら、特定の電気的許容範囲に入るように製造され るべきである。各電極の電気的特性は、電極の大きさ、使用されるゲルの種類、 この電極を構成する場合に使用される金属及び他の材料の種類のような構造の要 素により決定される。これらの電気的特性は、面対面の関係に電極対を配列する ことによって、オフセット電位と同じ方法で測定することができる。装置１０に 使用される電極対はつぎの範囲内でのパラメータを示さなければならない： １．直流オフセット ０ないし１．０ミリボルト ２．オフセットドリフト ０ないし１０ミリボルト／秒 ３．直流抵抗 ０ないし５０オーム ４．直流インピーダンス （インピーダンス− 周波数曲線） １０Ｈｚで０ないし５０オーム １００Ｈｚで０ないし１５オーム １０００Ｈｚで０ないし３０オーム １０，０００Ｈｚで０ないし２５オーム １００，０００Ｈｚで０ないし２５オーム 明らかに、単一の電極は上記のパラメータを越えることができない。理想的に は、各単一電極は電極対ごとに上に示した範囲の半分である範囲内にパラメータ を有するであろう。 電極アレイを識別するためアドレスチップ８８を使用するよりも、むしろ、許 容可能な電極アレイの特定種類に特有の電気的特性を初期化期間中に制御ユニッ ト４４により検出することができる。これらの電気的特性の一つが記憶された特 性パラメータに適合しない場合、測定は開始されない。これらの電極特性の一つ である許容可能な直流オフセット電位については、前に説明したが、直流抵抗及 び電極アレイの容量ならびに直流電流の種々の周波数に対するアレイのインピー ダンスは、許容可能なアレイを識別するために測定することができる。 交流周波数は、低域フィルタ３６によりフィルタされるので、ケーブル８２は 、図３に示したように、コネクタ９２により試験ブロック９０に接続されている 。線３４は、コネクタ９２により、低域フィルタ３６に対して試験ブロック９４ から延びる試験ブロック内の対応する線に接続されている。試験接続部９６は、 ＣＰＵ４２から試験ブロック９０まで延びてリード線３４の各々の制御信号を供 給 し、そこから帰還信号を受ける。なるべくなら、電極アレイ２２が電極アレイ５ ２により示されるように適所に短絡細片８０とともに接続された場合、直流信号 は、ＣＰＵ４２により試験接続部９６および線３４を介して加えられて、ＣＰＵ ４２がアレイ２２の直流抵抗を検出可能にすることができる。検出された直流抵 抗が、制御ユニット４４のメモリに記憶された許容可能な抵抗値に適合しない場 合、ＣＰＵ４２は生物電位測定動作を開始しない。 電極アレイの容量は、試験接続部９６を介し試験ブロック９０とリード線３４ に送られるＣＰＵ４２からの信号と同じ方法で検出することもできる。ＣＰＵ４ ２に対する帰還電流の流れにより示された検出容量は、使用し得る電極について 望まれる記憶した容量値と比較して、ＣＰＵ４２が生物電位の測定を開始するか 、または、その記憶された容量値に適合する容量を持つ電極アレイが試験ブロッ クに接続されるまで、プログラムされた測定サイクルをキャンセルするか否かを 決定することができる。 電極アレイ用にとっての非常に独特な識別子となるものは、直流電流の種々の 周波数に対する電極アレイのインピーダンスである。特定の電極アレイについて のインピーダンス−周波数曲線は中央制御ユニット４４に記憶される。そして、 初期化期間中、ＣＰＵ４２は、使用し得る電極アレイについての記憶されたイン ピーダンス−周波数曲線を生ずる周波数を持つ交流信号を、試験接続部９６を介 して送る。この交流信号は、試験ブロック内においてリード線３４に印加される 。そして、試験接続部を介してのＣＰＵ４２に対する帰還信号は、電極アレイの インピーダンス−周波数曲線を示すことになる。この曲線が試験される種類の電 極アレイ用の記憶曲線に適合している場合、ＣＰＵ４２はその初期化期間の終わ りに生物電位測定動作を開始する。これとは異なって大きなズレがある場合は、 生物電位の測定動作は開始されない。 ２個の電極または複数の電極対についてのインピーダンス、容量、及びインピ ーダンス−周波数曲線は、電極が電池を形成するために面対面の関係にある限り 、上に記載した方法で検出することができる。しかし、それらがこの状態で短絡 せずに貯蔵及び出荷される場合には、直流オフセット電位が発生されがちとなる 。 アレイ識別子として電極アレイの電気的特性を使用することにより、各電極ア レイが許容範囲いっぱいで確実に製造されるという大きな利点が得られる。効果 的な電極または電極アレイ用の最適な直流抵抗、容量及び交流インピーダンス− 周波数曲線は決定し得るものであり、直流生物電位の測定に使用される各アレイ はこの最適な電気的特性を提供する許容範囲で製造されるべきである。これらの 特性がアレイ識別子として採用される場合には、システムはこのアレイの製造に おいて採用する品質管理について実際に検査することになる。 アレイの識別のためには、前に説明した識別子を１個以上初期化期間に組み合 わせることができる、ということを認識することが重要である。識別子のどれも が検出されない場合は、ＣＰＵ４２は、生物電位測定サイクルを開始しない。例 えば、コネクタ９２は、アドレス識別チップ８８を備えることができ、ＣＰＵ４ ２により試験接続部９６を介して送られる信号の１つは、アドレス識別信号とな ろう。これに引き続き、或いはこの前に、ＣＰＵ４２は電極アレイ２２の電気的 特性の何れかまたは全てについて、及び、許容できないオフセット電位の存在に ついて試験をすることができる。 ＣＰＵ４２が種々の電極結合に関する識別試験を行うようにプログラムできる 、ということを認識することは重要である。それは、種々の直流の生物電位測定 の用途では、互いに異なる数の電極を使用することが要求されるからである。従 って、２本程の少ない電極、基準電極及び測定電極、及び複数の許容可能な電極 アレイの組み合わせの電気的特性は、中央制御ユニット４４のメモリに記憶され る。また、各個々の電極に、試験ブロック９０の中に挿入することができるリー ド線または端子８６を備えたアドレス識別チップ８８を提供することも可能であ る。これにより、測定動作中に各個々の電極が使用可能となって、初期化動作中 にＣＰＵ４２により識別される。 ユニット８８はアドレス識別チップとして識別されたが、このユニット８８は 、電極または電極アレイの何れかを識別するための定義可能な方法での質問信号 に応答する、いかなる構造をも設けることができる。例えば、ユニット８８は、 質問信号に対して特定の応答特性を持つ特定の材料により作ることができるが、 この材料は、実際には、個々の電極の構成に使用する材料とすることができる。 中央制御ユニット４４の動作は、図４の流れ図に関して更に良く理解されよう 。 図４は、初期化期間中に電極アレイをチェックし識別するために行われるステッ プを示す。図４において、前に述べた全ての識別ステップは、初期化期間中に完 了されるが、これらのステップのどの組み合わせも使用することができ、また、 これらのステップの１個のみでも使用することができるということが認識されな ければならない。 ユニット１０の動作は、中央制御ユニット４４を付勢するために１００で示し た適当な始動スイッチにより始動され、これにより、初期状態１０２が始まる。 この初期状態においては、装置１０の種々の要素は、自動的に動作モードにされ 、例えば、表示器５０は活性化され、一方、ＣＰＵ４２の種々の制御レジスタは 、所望状態にリセットされる。この時点で、電極チェック動作が開始される。 １０４において、電極アレイに存在するオフセット電位が検出され、１０６に おいては、このオフセット電位は、中央制御ユニット４４に記憶された許容可能 な正常オフセットレベルと比較される。もしもオフセットが正常でない場合には 、プログラムした動作は、正常な表示が得られるまでは続行されない。 前に示したように、これは、ＣＰＵ４２によりなされる唯一の電極チェックと なる。しかし、なし得る他の電極アレイの識別チェックとは無関係に、許容可能 なオフセット電圧状態を持つ電極アレイが存在するということを確かめるために オフセット電位のチェックをすることは有益である。 ＣＰＵ４２は、１０８で動作してアドレス質問信号を電極アレイまたは個々の 電極に送り、１１０において、アドレスチップ８８からの帰還信号を読み取る。 もしも、中央制御ユニット４４に記憶されたアドレスに対応する正常なアドレス 帰還信号が受信される時には、プログラムされた動作が続行される。許容できな いアドレス信号の受信時には、プログラムされた動作は許容可能なアドレス帰還 信号が受信されるまで開始されない。 １１４において、ＣＰＵ４２は、電極アレイに対して、種々のアレイ電気的特 性質問信号を１個以上送り、そして、１１６において、これらの信号の各々から の帰還信号が読み取られる。また、任意の帰還信号が試験される種類のアレイの ための記憶された基準帰還信号に対応していない場合、プログラムされた動作は 、続行されない。しかし、その帰還信号及び基準信号が対応する場合、生物電位 測 定プログラムが１２０において開始される。 前に示したように、図４の流れ図に示した電極識別ステップの１つまたはどの ような組み合わせも１２０における測定を開始するために使用することができる 。従って、測定の開始は、１０６におけるオフセットの比較から直接制御しても よく、ステップ１０８ないし１１８は削除される。ステップ１０４、１０６及び １１４ないし１１８が削除された場合には、測定の開始は、１１２におけるアド レスの比較により直接制御されることになる。もしもステップ１０４ないし１１ ２が削除された場合、測定の開始は、インピーダンス、容量またはインピーダン ス−周波数曲線の１つまたはその組み合わせから生じる１１８における比較によ り制御される。しかし、測定の開始を制御するための最も好ましい方法は、オフ セットのチェックと少なくとも一回の、恐らくは更に多い他のチェックを組み合 わせることである。従って、測定の開始は１０６及び１１２または１１６におけ る比較及び１１８における一回以上の比較の組み合わせにより制御される。 実際の測定サイクルは、図４の識別ステップが完了した直後に始めることがで きるが、一度電極が患者に付着された場合及び実際の測定サイクルが開始する前 に、中央処理ユニット４２に監視期間を開始させることが好ましい。 直流生物電位の測定を行うことによって、疾患または外傷状態の何れかについ て患者を最初検査するとき、直流信号の信頼性ある測定が得られる前に検査領域 の状態を安定化することが必要である。多くの変数は、試験領域における生物電 位を正確に測定する能力に影響を与える。例えば、皮膚状態は変化し、検出電極 と使用されるゲルは良好な接触を確立するに時間がかかり、数多くの他のファク タは、安定化信号が検出できる前に要求される「整定」時間に影響を与える。患 者が「整定」するに要する時間は、種の間で、また、同一種内の個々について非 常に頻繁に変化するので、直流信号の信頼性ある測定を行うことができるように なるまでには、何らかの時間が経過しなければならない。以前には、１０分以上 の予め設定された待ち時間が、患者の「整定」を保証するために割り当てられた が、この時間の多くは、ある患者の場合「整定」時間が１０分の待ち時間よりも かなり少ないためにしばしば無駄であった。充分な「整定」時間が特定の患者に ついて何時経過したかを決定する操作は、図５の流れ図に従って中央処理装置４ ２により実行される。図５から分かるように、ユニット１０が１００で開始され 、そして、中央処理装置４２が、初期化状態１０２中にプログラムされると、安 定な直流信号の存在は、正確なスクリーニングまたは診断が始まる前に検出され なければならない。皮膚表面からの直流活力が連続的に監視されるので、監視期 間にわたる全ての測定から計算されたミリボルトでの平均電位の所定の許容範囲 内に、初期の所定の監視期間１２２において得られた信号が一旦入ると、その電 位の実際の記録は、１２４で開始することができる。監視期間内のこの全ての測 定が、平均表示の所定の許容範囲内に存在しない場合、新しい監視期間が１２６ において設定され、そして、本プロセスが繰り返される。２分の監視期間が、「 整定」が生じたか否かの表示するために決定され、引き続く期間は、同一または より短い時間とすることができる。ここで述べられたこの時間期間は、図示のた めのものであって、充分な整定時間期間が経過したということを保証するために 充分な回数の測定がなされる限り任意の時間期間を選択してもよい。更に、好適 な所定の許容範囲は、平均表示値よりも１０ｍＶの差のピーク−ピーク信号測定 であるということが決定されている。また、±１ｍＶから±１００ｍＶまでの任 意の所定の許容範囲も、監視期間に続いて正確な代表的直流信号が得られる限り 採用してもよい。この始動動作の場合、監視試験が安定で正確な信頼性ある直流 信号の測定が行われ得るということを示すまでは、電位の記録は開始されない。 このような始動動作を行うことによって、任意の与えられた個人からの正確で信 頼性ある直流測定を保証するように、整定時間の個々の差は容易に考慮される。 初期の監視期間１２２は、如何なる電極特性も検出できない場合、開始状態１ ０２の後にすぐ開始できるが、電極特性が監視される場合には、この監視期間は １０６における正常なオフセットの表示、１１２における正常なアドレスまたは １１８における正常な帰還信号により開始される。次に、監視期間中に行われた 測定が一度許容範囲内に入ると、スクリーニングまたは診断に使用される生物電 位の測定は１２８で始められる。 正確な生物電位の測定を得るために、ほぼオフセット電位のない電極を使用す る重要性は、以前に強調した。図２の消極され、予めゲル化した電極対構造は、 このために効果的に用いることができる。しかし、多くの予めゲル化された電極 は、面対面の関係に、または導電性の短絡細片８０なしの他の形で包装されるが 、これらの電極は、消極されるという何らかの保証がなければ装置１０に使用す ベきではない。特に、装置１０が図４の電気的特性の試験を行うようにプログラ ムされていない場合は、正確な生物電位の測定を容易にするに必要な電気的特性 を電極が有するか否かを決定することは更に有益であろう。 次に図６と図７を参照して、包括的に１３０で示した電極消極及び試験ユニッ トを説明する。このユニット１３０は、電極対試験部１３２を有している。この 電極対試験部１３２は、底辺１３８により接合された側壁１３４と１３６を有し ている。側壁１３４、１３６、１３８は、電気絶縁材料で作ってもよく、或いは 、ほぼＵ字型の導体１４０、１４２を取り付けた電気絶縁材料の部分を有しても よい。このＵ字型の導体は、図２の導電性の短絡細片８０により形成された短絡 導体路に似た短絡導体路を形成する。 電極消極及び試験ユニット１３０を使用するためには、各電極内に存在する導 電性のゲルが対向する電極の導電性のゲルに接触するように、直流生物電位の測 定に使用される種類の２つの表皮電極１４４と１４６が、面対面の関係に配置さ れる。電極端子１４８と１５０は、図７に示したように、電極対試験部の壁１３ ４と１３６により支持されるＵ字型の導体のうちの１つの導体の対向脚と電気接 触するように配置されている。次に、このＵ字型の導体は電極対を消極し、且つ 、存在する可能性のあるオフセット電位を減少するために、電極対１４８と１５ ０との間に短絡通路を提供する。 理想的には、電極消極及び試験ユニット１３０は、消極された任意の電極対に おけるオフセット電位を測定し、よって、オフセット電位が何時許容可能なレベ ルまで減少されたかを示すために、このＵ字型の短絡導体に電気的に接続された 表示器１５２を備えるものとする。表示器１５２は、Ｕ字型の導体１４０と１４ ２の脚部に対して、端子１４８と１５０により接触された部分において直接接続 することができる。しかし、図６においては、表示器１５２は、マイクロプロセ ッサ１５４に接続され、このマイクロプロセッサ１５４は、次に、Ｕ字型の導体 １４０と１４２に電気的に接続されている。マイクロプロセッサ１５４は、表示 器１５２に複数のＵ字型の導体の１つを順に接続することができる。また、任意 所望数のＵ字型の導体を電極対試験部１３２に設けることができる。 マイクロプロセッサ１５４が電極消極及び試験ユニット１３０に含まれる場合 には、図４の流れ図で示したように、中央処理装置４２により前に行われた電気 的特性試験の全ては、適当な電源１５６に接続されたマイクロプロセッサ１５４ により行うことができる。従って、マイクロプロセッサ１５４は、表示器１５２ にオフセット電位の表示を与えることができるばかりでなく、容量、インピーダ ンス、及び電極対の周波数−インピーダンス曲線についてもその電極対を試験す ることができる。これらの電気的特性の各々についての表示は、表示器１５２に おいてなし得るので、図１の中央処理装置４２で図４の試験を行う必要は存在し ない。それよりも、これらの試験は、図６と７の電極消極及び試験ユニット１３ ０で別々になされる。 図１の電極２４、２６、３０は、不適当な電気的特性を有する電極が装置１０ に接続される可能性を少なくするために機械的に適当な型に形成してもよい。図 ８に示したように、個々の電極の各々は、リード線３４の一端に固定されたコネ クタ１６２にある独特な形状のソケット１６０内にはまる独特な形状の電極端子 １５８を備えることができる。従って、リード線３４は、独特な形状の端子１５ ８を備えてはいない任意の電極には接続することができず、電極を装置１０に藻 いるのに適する電気的特性を持つ電極のみが、ソケット１６０に対応する端子形 状を備える。明らかに、任意の独特な形状の端子及びソケットを使用することが できる。雄部材として形成された端子１５８と、雌部材として形成されたソケッ ト１６０を有するよりもむしろ、これら２つの部材を逆にして、ソケットが電極 ２６の端子を形成し、突出する雄部材がコネクタ１６２に形成するようにしても よい。 電極２４、２６、３０は、図３に示したようにリード線３４に対してアレイと して予め接続されると、端子９２は、コネクタ１６８において対応して配列され た独特な形状のソケット１６６と組み合わされる独特な形状をなして配列された 尖端１６４を備えてもよい。また、図８の個々の電極の場合のように、独特な形 状の尖端１６４をコネクタ１６８に設けることもでき、一方、受けソケット１６ ６は、コネクタ９２に設けることができる。 図９のコネクタ１６８とコネクタ９２を使用すると、図３の試験ブロック９０ は、除くことができ、コネクタ１６８からの複数のリード線１７０は、低域フィ ルタ３６に接続することができる。しかし、コネクタ１６８からの１本のリード 線８６は、前に記載した電気的特性試験を容易にするために中央処理装置４２に 直接接続される。 ある用途では、アドレスチップ８８に接続されたコネクタ９２の尖端１６４の １つに対して電池１７２が信号を提供するように、コネクタ１６８に電池１７２ を取付け、且つ、この電池１７２をソケット１６６の１つに電気的に接続するこ とが可能である。従って、コネクタ９２と１６８が互いにはまり合うときに、電 池１７２は、アドレスチップ８８にアドレス信号を供給し、適切なアドレスチッ プが存在する場合は、活性化信号即ち開始信号がリード線８６を介して中央処理 装置４２に送り返される。この開始信号は、次に、装置１０による測定サイクル を直接開始させ、図４の試験サイクルを開始させ、または、図５の監視期間を直 接監視することができる。 図１と３において、測定電極アレイ２２と基準電極３０は、別々の要素として 示されている。各電極は、生物電位電極に一般に使用されている種類の導電性の ゲルと組み合わされた、銀／塩化銀のような適当な導電性の金属からなる、従来 の予めゲル化した電極である。基準電極３０は、例えば、胸部癌が検出される場 合は、患者の掌、または、その患者の胸部に当てることができる測定電極アレイ ２２から離れた、いずれか他の場所にしばしば置かれる。しかし、装置１０によ りなされる計算は、正確を期すために、安定した生物電位及び基準電極からの恐 らく一定の基準信号に頼っている。 実際には、表皮電極により検出される生物電位は、種々の源を持つ複合電位で あり、従って、電位は代表的な測定の期間にわたり必ずしも一定ではない。従来 の導電性のゲルを有する表皮電極が一度患者の皮膚に固定されると、時間に依存 した接合電位が形成され、同じものが遠隔の基準電極３０に云わる。電位測定に 影響する他の直流電源は、温度効果と化学効果である。実際、皮膚の化学的組成 の変化は、オフセット電位及び接合電位の後で測定された生物電位信号に対して 二番目に大きな寄与をするものと信じられている。 基準電極３０では、時間依存接合電位の形成を受け易く、この基準電極３０は 、測定電極２４、２６から大きく離れいている場合、完全に異なる接合電位と、 他の干渉性の電位が基準電極に形成される可能性がある。基準電極と測定電極と の間の可変する接合電位を除去し、体から独立した基準点を作るための１つの構 造を、図９に示す。ここでは、１７４で総括的に示した電極は、測定電極と内部 基準電極の両方を提供するように形成されている。電極１７４の測定部分は、図 ２の予めゲル化した電極５６ａ、５６ｂ、５８ａ、５８ｂに関して開示したとほ ぼ同じ方法で構成され、導電性の電解ゲル１７８を受ける絶縁性のカップ支持部 材１７６を有している。突出する端子１８２を有する電極要素１８０は、電極１ ７４の測定部分を完成し、この電極要素１８０は、例えば、塩化銀層１８６と接 触状態の銀層１８４のような従来の任意の電極材料から作ることができる。 カップ１７６は、総括的に１８８で示した内部基準電極部から電極１７４の測 定電極部を離すと共に絶縁している。この内部基準電極は、細長い線電極１９２ が中央に取り付けられたテフロンまたは同様な材料からなる薄い絶縁ケーシング １９０を有している。線電極１９２は、従来の電極材料からなり、そして、図示 するために、塩化銀層１９６により取り囲まれた銀層１９４で作ることができる 。カップ１７６から外方に突き出る端子１９８は線電極１９２に接続され、ケー シング１９０は、飽和した塩化カリ、または何らかの他の適当な導電性のゲル材 料２００の溶液を充填されている。ケーシング１９８に対向するケーシング１９ ０の端部は、フリット（frit）または多孔性（porous）のポリエチレンプラグ２ ０２で閉じられている。 電極１７４が患者の皮膚に当たると、その測定電極部及び内部電極部は、皮膚 の化学的性質、温度及び他の電子的化学的効果のようなほぼ同一の外部条件を受 ける。従って、端子１８２と１９８との間で行われた直流生物電位の測定は、基 準電極が測定電極から大きな距離離れているときに行われる測定に影響する変動 条件に影響を受けない。その理由は、体部と独立の基準点が形成されたからであ る。実際の測定を行う場合には、２つの電極１７４を使用し、基準電極の端子１ ９８は互いに接続することができる。このステップにより、可変の接合電位を発 生するゲルによって生じる如何なるドリフトも除去される。 癌細胞の互いに異なる代謝要件のために、癌細胞の付近における皮膚の選択領 域に関し、化学組成の小さな変化が起こる大きな可能性が存在する。恐らく、そ ういう場合には、前に記載した非選択電極では、発生する局部化された化学信号 を利用する最も効果的な方法とはならない。それよりも、癌の成長に関連したイ オンを通過させながら他のイオンを除去するためには、皮膚の接触点において動 作する更に厳選された電極が、悪性の細胞を検出し、且つ、悪性の成長の更に早 期の検出を容易にする能力を高めることになる。 図１１においては、総括的に２０４で示した厳選された電極は、図２の個々の 電極５６ａ、５６ｂ、５８ａまたは５８ｂの１つの電極構造を用いて形成されて いる。これらの電極に使用される参照数字は、同様な構造の要素を示すために図 １１で使用されている。電極２０４においては、この電極の解放端６６は、イオ ン交換樹脂または同様な材料から作られたイオン交換膜２０６により覆われてい る。この膜２０６は、特定の悪性成長に関連した１種類のイオンのみを通すよう に選択することができる。或いは、（陽イオン交換膜のように）特定の種類のイ オンのみの通過を許可する重合体のイオン交換膜とすることができる。陽イオン 交換膜は、導電性のゲル６８まで正に帯電されたイオンのみが移動させつつ、導 電性のゲル６８に対する負の帯電のイオンの移動を禁止する固体の重合体膜とな る。特定の種類の癌の成長に関連したイオンのみ、または、イオンの種類のみを 通過させるイオン交換膜を電極に備えることによって、癌細胞が存在するために 皮膚の選択領域で生じうる化学組成の小さな変化に対しても、電極は一層大きな 感度を有することとなる。もちろん、測定電極部及び内部基準電極部の両方を覆 うために、電極１７４の解放端を覆ってイオン交換膜２０６を設けることにより 、図１０の電極１７４を厳選することもできる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ， ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．人間または動物の患者の試験場所においてこの患者に存在する電磁界の関数 である電位を測定することによってその試験場所におけるある状態の有無を決定 する装置において、 基準電極と試験電極を提供するための少なくとも２つの直流生物電位検出電極 を有し前記電磁界を示す生物電位を検出し、且つ、出力試験電位を提供する電極 検出組立体を備え、各前記電極は、電極要素、患者と前記電極要素との間におけ るイオンの移動を容易にするために前記電極要素と接触状態に取り付けた導電性 の接点材料、及び、前記電極要素から試験電位を導くための電極端子を有し、直 流の０ミリボルトから１．０ミリボルトの有限な範囲内に直流オフセット電位を 有し、 前記電極検出組立体から前記試験電位を受けるように接続するされた処理手段 を備え、この処理手段は、前記電極検出組立体からの複数の試験電位をサンプリ ングするための試験期間中に動作することを特徴とする人間または動物の患者の 試験場所におけるある状態の有無を決定する装置。 ２．前記生物電位検出電極の各電極対は、０オームから５０オームの範囲内の直 流抵抗値を有するように形成されていることを特徴とする請求項１記載の人間ま たは動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置。 ３．前記生物電位検出電極の各電極対は、以下の範囲内の交流インピーダンスを 有するように形成されていることを特徴とする請求項１記載の人間または動物の 患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置： １０Ｈｚで０ないし５０オーム １００Ｈｚで０ないし１５オーム １０００Ｈｚで０ないし３０オーム １０，０００Ｈｚで０ないし２５オーム、 １００，０００Ｈｚで０ないし２５オーム。 ４．前記生物電位検出電極の各電極対は、０オームから５０オームの範囲内の直 流抵抗値を有するように形成されていることを特徴とする請求項３記載の人間ま たは動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置。 ５．前記処理手段は、少なくとも第１の試験期間と、この第一の試験期間の前の 所定の長さの第１の監視期間を開始するように動作し、前記処理手段は、前記電 極検出組立体から複数の試験電位をサンプリングすると共に受け取り、前記試験 電位を平均化してその平均値を得るように各前記監視期間中に動作し、更に、前 記監視期間中に得られた試験信号の各々を前記平均値を比較してその差の値を得 、この各差の値が前記平均値に対して所定の許容範囲の値内に入るか否かを決定 するよう各前記監視期間中に動作し、前記差の値が前記所定の許容範囲の値内に 入るときに前記第１の試験期間を開始するように動作することを特徴とする請求 項１記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置。 ６．前記処理手段は、監視期間中に得られた前記差の値が前記所定の許容範囲の 値内に入るときに新しい試験期間を開始するように動作することを特徴とする請 求項１記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置 。 ７．人間または動物の患者の試験場所においてこの患者に存在する電磁界の関数 である直流生物電位を測定することによってその試験場所におけるある状態の有 無を決定する装置において、 測定電極と基準電極を提供するための少なくとも２つの直流生物電位検出電極 を有している電気出力信号を提供する電極検出組立体を備え、各前記電極は、電 極要素、患者と前記電極要素との間でのイオンの移動を容易にするために前記電 極要素と接触状態に取り付けた導電性の接点材料、及び、前記電極要素から電位 を導くための電極端子を有し、 前記電極検出組立体からの電気出力信号を受けるように接続されるとともに、 電極試験期間と測定サイクルを開始するよう動作する処理手段を備え、この処理 手段は、前記電極検出組立体が有効な直流生物電位の測定を提供するに適してい るか否かを前記電極検出組立体から受けた出力信号から決定するように前記電極 試験期間中に動作し、前記処理手段は、効果的な生物電位測定を提供するに適し た電極検出組立体が前記処理手段に接続されるときに測定サイクルを開始すると 共に、前記電極検出組立体が効果的な生物電位測定を提供するに適してない場合 には測定サイクルの開始を禁止するよう動作することを特徴とする人間または動 物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置。 ８．前記電極検出組立体は、前記電気出力信号として特定のアドレス信号を提供 するアドレス手段を有し、前記処理手段は、前記電極試験期間中に前記特定のア ドレス信号を受けた時に前記測定期間を開始し、且つ、前記特定のアドレス信号 が受信されなかったときに前記測定期間の開始を禁止することを特徴とする請求 項７記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置。 ９．前記電気出力信号は、前記直流生物電位検出電極の電極対の少なくとも１つ の電気的特性を示し、前記処理手段は、前記電気出力信号を受信したときに前記 電気出力信号が所定の信号範囲に入るか否かを決定し、前記処理手段は、前記電 気出力信号が前記所定の範囲に入るときに前記測定サイクルを開始すると共に、 前記所定範囲内に前記電気出力信号が入らない場合には前記測定サイクルの開始 を禁止するよう動作することを特徴とする請求項７記載の人間または動物の患者 の試験場所のある状態の有無を決定する装置。 １０．前記電気出力信号は、複数の電気的特性信号を有し、その各々は、前記直 流生物電位検出電極の電極対の特定の電気的特性を示し、前記処理手段は、電極 試験期間中に動作して、前記電気的特性信号の各々が前記電気的特性信号の所定 の信号範囲に入るか否かを決定し、前記処理手段は、前記電気的特性信号の全て が前記電気的特性信号の所定の信号範囲内に入るときに更に動作して前記測定サ イクルを開始すると共に、前記電気的特性信号の何れもが前記電気的特性信号の 前記所定の信号範囲内に入らない時に前記測定サイクルの開始を禁止するよう動 作することを特徴とする請求項９記載の人間または動物の患者の試験場所のある 状態の有無を決定する装置。 １１．前記電気出力信号は、前記直流生物電位検出電極の電極対の少なくとも１ つの電気的特性を示す少なくと１つの電気的特性信号を有し、前記処理手段は、 前記電極試験期間に動作して前記電気的特性信号が所定の範囲に入るか否かを決 定し、前記処理手段は、前記特定のアドレス信号の受信時及び前記電気出力信号 が前記所定の信号範囲に入るときに前記測定サイクルを開始すると共に、前記所 定範囲内に前記電気的特性信号が入らない場合には前記測定サイクルの開始を禁 止するよう動作することを特徴とする請求項８記載の人間または動物の患者の試 験場所のある状態の有無を決定する装置。 １２．前記電気出力信号は、前記電極対に存在する前記直流オフセット電位を示 すことを特徴とする請求項９記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態 の有無を決定する装置。 １３．前記電気出力信号は、前記電極対の直流抵抗を示すことを特徴とする請求 項９記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する装置。 １４．前記電気出力信号は、前記電極対の交流インピーダンスを示すことを特徴 とする請求項９記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定 する装置。 １５．人間または動物の患者の試験場所においてこの患者に存在する電磁界の関 数である電位を測定することによってその試験場所におけるある状態の有無を決 定する方法において、 患者に対して０ミリボルトから１．０ミリボルトまでの範囲内に電極対の直流 オフセット電位を有する少なくとも１対の直流生物電位検出電極を備えた電極検 出組立体を当て、 測定期間を開始すると共に、この測定期間中に、前記電極対の間に存在する電 磁界の電位を示す前記電極検出組立体で複数の電位測定を行い、 前記ある状態の有無の表示を前記電極電位の測定から得るステップを有するこ とを特徴とする人間または動物の患者の試験場所におけるある状態の有無を決定 する方法。 １６．前記電極検出組立体は、複数の直流生物電位検出電極を有し、任意の対の この直流生物電位検出電極は、０ミリボルトから１．０ミリボルトまでの範囲内 に直流オフセット電位を有し、前記方法は、患者に対して離れた関係に前記直流 生物電位検出電極を当てると共に、異なる対の前記直流生物電位検出電極の間に おいて前記患者に存在する電磁界のそれぞれの電位を検出することを特徴とする 請求項１５記載の人間または動物の患者の試験場所におけるある状態の有無を決 定する方法。 １７．前記直流生物電位検出電極の電極対の直流抵抗値は、０オームから５０オ ームまでの範囲内にあることを特徴とする請求項１５記載の人間または動物の患 者の試験場所におけるある状態の有無を決定する方法。 １８．前記直流生物電位検出電極の電極対の交流インピーダンスは、次の範囲 １０Ｈｚで０オームから５０オームまで １００Ｈｚで０オームから１５オームまで １０００Ｈｚで０オームから３０オームまで １０、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで １００、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで に入ることを特徴とする請求項１５記載の人間または動物の患者の試験場所にお けるある状態の有無を決定する方法。 １９．前記直流生物電位検出電極の電極対直流抵抗値は、０オームから５０オー ムまでの範囲内にあることを特徴とする請求項１８記載の人間または動物の患者 の試験場所におけるある状態の有無を決定する方法。 ２０．前記直流生物電位検出電極のどの対も、０オームから５０オームまでの範 囲内の直流抵抗値を有することを特徴とする請求項１６記載の人間または動物の 患者の試験場所におけるある状態の有無を決定する方法。 ２１．前記直流生物電位検出電極のどの電極対も、次の範囲 １０Ｈｚで０オームから５０オームまで １００Ｈｚで０オームから１５オームまで １０００Ｈｚで０オームから３０オームまで １０、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで １００、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで に入る交流対インピーダンスを有することを特徴とする請求項１６記載の人間ま たは動物の患者の試験場所におけるある状態の有無を決定する方法。 ２２．前記直流生物電位検出電極のどの対も、０オームから５０オームまでの範 囲内の直流抵抗値を有することを特徴とする請求項２１記載の人間または動物の 患者の試験場所におけるある状態の有無を決定する方法。 ２３．患者に対して前記電極検出組立体を当てた後に所定の監視期間を開始し、 前記監視期間中に前記電極検出組立体からの複数の試験電位を取り出し、及び、 これらの試験電位を平均化してその平均値を得、前記監視期間に得られた前記試 験電位の各々を前記平均値と比較してその差の値を得、これらの差の値が前記監 視期間の間所定の許容範囲にあるか否かを決定し、且つ、前記差の値の何れもが 前記所定の許容範囲内に存在しない場合には新しい監視期間を開始し、または、 前記差の値の全てが前記所定の許容範囲内にある時には前記測定期間を開始する ことを特徴とする請求項１５記載の人間または動物の患者の試験場所におけるあ る状態の有無を決定する方法。 ２４．正確な測定がなし得るまで人間または動物の患者の試験場所におけるある 状態の有無を決定するためのプロセスの始動点を遅らせる方法において、 所定の監視時間期間を設定し、 所定の許容範囲を設定し、 前記監視時間期間の間前記患者に存在する電磁界を示す信号を検出し、 前記検出された信号の平均を決定し、 前記検出された信号の各々を前記平均値と比較してその差の値を取り、 所定数の前記差の値が前記所定の監視時間期間の間前記所定の許容範囲内に存 在するか否かを決定し、 前記所定数の差の値が前記所定の許容範囲内に存在しない場合は前記所定の監 視時間期間をリセットし、及び、 前記所定数の差の値が前記所定の許容範囲内に存在するということに応答して 前記プロセスを開始することを特徴とする前記プロセスの始動点を遅らせる方法 。 ２５．前記所定数の差の値が前記検出された信号の全てに対する差の値であるこ とを特徴とする請求項２４記載の前記プロセスの始動点を遅らせる方法。 ２６．前記所定の監視期間は、１分ないし５分であることを特徴とする請求項２ ４記載の前記プロセスの始動点を遅らせる方法。 ２７．前記所定の監視期間は、２分であることを特徴とする請求項２６記載の前 記プロセスの始動点を遅らせる方法。 ２８．前記所定の許容範囲は、±１ｍＶから±１００ｍＶまでであることを特徴 とする請求項２４記載の前記プロセスの始動点を遅らせる方法。 ２９．前記所定の許容範囲は、±１０ｍＶであることを特徴とする請求項２８記 載の前記プロセスの始動点を遅らせる方法。 ３０．人間または動物の患者の試験場所においてこの患者に存在する電磁界の関 数としてその試験場所におけるある状態の有無を決定する装置と使用される生物 電位検出組立体において、 ベース、 このベースに取り付けた電極要素、 この電極要素から電位を導くために前記電極要素に接続された電気端子、及び 前記患者と前記電極要素との間におけるイオンの移動を容易にするために前記 患者に接触するように前記電極要素と接触状態に取り付けた接点手段を有し、こ の接点手段は、導電材料と、この導電材料と接触する選択的なイオン交換手段を 有していて、前記患者と前記電極要素との間で所定のイオンのみが移動可能とな るように動作することを特徴とする生物電位検出電極組立体。 ３１．前記導電性の材料は、前記電極要素と接触する導電性のゲルを有し、前記 イオン交換手段は、前記電極要素に対して離隔した関係で前記導電性のゲルと接 触状態に取り付けられていることを特徴とする請求項３０記載の生物電位検出電 極。 ３２．前記イオン交換手段は、イオン交換膜であることを特徴とする請求項３１ 記載の生物電位検出電極。 ３３．前記イオン交換手段は、陽イオン交換膜であることを特徴とする請求項３ １記載の生物電位検出電極。 ３４．人間または動物の患者からの直流生物電位を検出するための電極を消極及 び（または）試験する装置であって、前記電極の各々が、電極要素、この電極要 素に接続された出力端子、及び、前記患者に接触して前記患者と電極要素との間 のイオンの移動を容易にするように前記電極要素と接点手段に接続された出力手 段を有する、電極を消極及び（または）試験するための装置において、 対向する関係に取り付けられた１対の前記電極の内の第１の電極の接点手段を 前記電極の内の第２の電極の接点手段と接触状態にして前記１対の前記電極を取 り外し可能に支持するための支持手段、 前記第１と第２の電極の出力端子にそれぞれ接触するように離隔した関係で前 記支持手段に取り付けられた第１と第２の試験端子手段、及び、 前記出力端子が前記第１と第２の試験端子と接触されるときに前記第１と第２ の電極の前記出力端子の間に短絡路を作るために、前記第１と第２の試験端子を 電気的に接続する導体を有することを特徴とする電極を消極、及び（または）試 験するための装置。 ３５．前記第１と第２の試験端子間の直流電位の大きさを示すために前記第１と 第２の試験端子に接続された表示手段を有する請求項３４記載の電極を消極及び （または）試験するための装置。 ３６．前記電極対の直流抵抗を測定するために前記第１と第２の試験端子に接続 された測定手段を有する請求項３４記載の電極を消極及び（または）試験するた めの装置。 ３７．前記電極対の交流インピーダンスを測定するために前記第１と第２の試験 端子に接続された測定手段を有する請求項３４記載の電極を消極及び（または） 試験するための装置。 ３８．前記電極対の少なくとも１つの電気的特性を測定するための前記第１と第 ２の試験端子に接続された手段を有する請求項３４記載の電極を消極及び（また は）試験するための装置。 ３９．前記測定するための手段は、前記電極対の複数の互いに異なる電気的特性 を測定するように動作することを特徴とする請求項３８記載の電極を消極及び（ または）試験するための装置。 ４０．各々が、電極要素、人間または動物の患者と前記電極要素との間のイオン の移動を容易にするために前記電極要素と接触された導電性材料、及び、前記電 極要素と接触された出力端子を有する少なくとも２つの生物電位検出電極により 検出された、人間または動物の患者の試験場所に存在する電磁界の関数としての 前記試験場所におけるある状態の有無を決定する方法において、 対向関係に前記電極のうちの２つを配置して、前記電極の内の第１の電極の導 電材料を前記電極の内の第２の導電材料と接触させ、 前記電極対の少なくとも１つの電気的特性を検出し、 前記検出された電気的特性を所定の基準特性に比較し、及び、 続いて、前記検出された電気的特性が、前記基準特性に対し所定の関係を有す るときに，前記電極で前記電磁界を示す測定を開始することを特徴とする人間ま たは動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する方法。 ４１．前記電極対の前記直流オフセット電位を検出し、且つ、前記検出された直 流オフセット電位が０ミリボルトと１．０ミリボルトとの間の範囲内にある時に 前記測定を開始することを特徴とする請求項４０記載の人間または動物の患者の 試験場所のある状態の有無を決定する方法。 ４２．前記電極対の直流抵抗を検出し、且つ、前記検出された直流抵抗値が０オ ームと５０オームとの間の範囲内にある時に前記測定を開始することを特徴とす る請求項４０記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定す る方法。 ４３．前記電極対の交流インピーダンスを検出し、且つ、前記検出された交流イ ンピーダンスが １０Ｈｚで０オームから５０オームまで １００Ｈｚで０オームから１５オームまで １０００Ｈｚで０オームから３０オームまで １０、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで １００、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで の間の範囲内にある時に前記測定を開始することを特徴とする請求項４０記載の 人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する方法。 ４４．人間または動物の患者の試験場所においてこの患者に存在する電磁界の関 数である電位を測定することによってその試験場所におけるある状態の有無を決 定する装置において、 基準電極と試験電極を提供するための少なくとも２つの直流生物電位検出電極 を有していて前記電磁界を示す生物電位を検出し、且つ、出力試験電位を提供す る電極検出組立体を備え、各前記電極は、電極要素、患者と前記電極要素との間 でのイオンの移動を容易にするために前記電極要素と接触状態に取り付けた導電 性の接点材料、前記電極要素から試験電位を導くための電極端子、及び、前記導 電材料と接触していて前記患者と前記電極要素との間で所定のイオンのみが移動 可能となるように動作する選択イオン交換手段を有し、 前記電極検出組立体から前記試験電位を受けるように接続するされた処理手段 を備え、この処理手段は、前記電極検出組立体からの複数の試験電位をサンプリ ングするための試験期間中に動作することを特徴とする人間または動物の患者の 試験場所におけるある状態の有無を決定する装置。 ４５．前記導電材料は、前記電極要素と接触する導電性のゲルを有し、前記イオ ン交換手段は、前記電極要素に対して離れた関係に前記導電性のゲルと接触して 取り付けられていることを特徴とする請求項４４記載の選択イオン交換手段。 ４６．前記イオン交換手段は、イオン交換膜であることを特徴とする請求項４５ 記載の選択イオン交換手段であることを特徴とする請求項４４記載の選択イオン 交換手段。 ４７．前記イオン交換手段は、陽イオン交換膜であることを特徴とする請求項４ ５記載の選択イオン交換手段であることを特徴とする請求項４４記載の選択イオ ン交換手段。 ４８．人間または動物の患者と接触状態に置かれた少なくとも２つの生物電位検 出電極により検出された、前記患者に存在する電磁界の関数としての前記患者の 試験場所におけるある状態の有無を決定する方法において、 前記患者に対し前記電極を当てる前に前記電極内に存在するどのような直流オ フセット電位の大きさをも検出し、 前記検出された大きさを所定の基準の大きさに比較し、及び 続いて、前記検出された大きさが、前記基準の大きさに対し所定の関係を有す るときに，前記電極で前記電磁界を示す測定を開始することを特徴とする人間ま たは動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する方法。 ４９．前記検出された大きさが、前記基準の大きさに等しいかまたはそれよりも 小さいときに前記電磁界の測定を開始することを特徴とする請求項４８記載の人 間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する方法。 ５０．前記基準の大きさは、直流の１．０ミリボルトであることを特徴とする請 求項４９記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する方 法。 ５１．前記検出された大きさが、前記基準の大きさに対し前記所定の関係に達す るまで前記電極による前記電磁解の測定を防止することを特徴とする請求項４８ 記載の人間または動物の患者の試験場所のある状態の有無を決定する方法。 ５２．人間または動物の患者の試験場所においてこの患者に存在する電磁界の関 数としてその試験場所におけるある状態の有無を決定する装置と使用される生物 電位検出組立体であって、検出電極対を有し、この検出電極対の各電極が、ベー ス、このベースに取り付けた電極要素、この電極要素と接触状態に取り付けた導 電性のゲル、及び電位を導くために前記電極要素に接続された電気端子を有し、 前記電極対は、０オームから５０オームまでの範囲内の直流抵抗値と、次の範囲 内 １０Ｈｚで０オームから５０オームまで １００Ｈｚで０オームから１５オームまで １０００Ｈｚで０オームから３０オームまで １０、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで １００、０００Ｈｚで０オームから２５オームまで の交流インピーダンス／周波数曲線を有するように形成されていることを特徴と する生物電位検出電極組立体。 ５３．０ミリボルトから１．０ミリボルトまでの範囲内に直流オフセット電位を 有するように消極されたことを特徴とする請求項５２記載の生物電位電極組立体 。 ５４．前記電気端子と協力してこの前記電気端子との電気接続を完了するための 取り外し可能な電気コネクタ手段を有し、前記電気端子は、所定の独特の形状を 有し、前記電気接続手段は、前記所定の独特な形状を持つ電気端子のみと電気接 続をするように形成されていることを特徴とする請求項５２記載の生物電位検出 電極組立体。 ５５．特定のアドレス信号を受信したときに前記生物電位電極組立体からアドレ ス出力信号を提供するためのアドレス手段を有することを特徴とする請求項５２ 記載の生物電位検出電極組立体。