JPH10508227A - Dc生物電位測定用電極および当該電極に用いる電導媒体 - Google Patents

Dc生物電位測定用電極および当該電極に用いる電導媒体

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JPH10508227A JP8513253A JP51325395A JPH10508227A JP H10508227 A JPH10508227 A JP H10508227A JP 8513253 A JP8513253 A JP 8513253A JP 51325395 A JP51325395 A JP 51325395A JP H10508227 A JPH10508227 A JP H10508227A
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Abstract

(57)【要約】 DC生物電位測定用電極組立部品(106)は、対象物の皮膚のDC生物電位の存在を測定するための装置(10)として供される。電極(106)には、媒体100グラムあたりに6から15グラムのイオン塩化物の範囲内で塩化物量を有する皮膚からイオンを移送させるための伝導媒体を含む。各々の電極は、当該伝導媒体の腐蝕作用を軽減するために金属の組立部品(122および144)を1つ含み、また当該電極は、電極に低いACインピーダンスを供するために非金属センサー(120)およびターミナル(142)本体に0.5から1.5ミリの範囲内の厚みで均一に被覆されている。センサーおよびターミナル本体を通して完全な電気的経路に圧力をかけるために、非金属部分(120および142)は伝導プラスチックで構成される。

Description

【発明の詳細な説明】 DC生物電位測定用電極および当該電極に用いる電導媒体技術分野 本願は、一般的に生態運動の機能、特に、当該装置に使用される直流(DC)生物 電位検知および前述の電位に使用される高い濃度の塩素イオン(high chloride ion content)を有する電導媒体として発生する電気的な動きの勾配(グレディ エント)を測定する生きた組織の披験部分の1から複数個の間に生じる電磁気の DC生物電位磁界を検出することにより生きた組織の病状または怪我の部位、体全 体の状況を調べ検知する装置である。先行技術 近年生物組織の電磁界の潜在的なレベルの測定が正確な測定および検査および 診断上の手段であることは一般的に認められている。前述の理論を実行するため に多くの方法と装置が開発されている。しかしながら、診断手段として生きた組 織の表面で生物電位を測定する現在の技術では、基本的には有効ではあるものの 、多様な病気の症状を有効に診断するための方法を供することは不可能で、単純 な予想を行うものであった。現在の技術では、患者の体の他の部位から取得した 参考電位と関連して発生する陰極性によって病状を示す方法に基づき装置を操作 するものであるため、たとえば癌の場合、通常または良性の症状は良性とし て示される。この仮定に基づき病状の検査および診断は、参照部位からのシグナ ルと関連する部位から受け取ったシグナルの極性を測定することにより病気を有 する部位およびその近辺の部位の外部に位置する電極を測定することにより、測 定を完了する。電極の並極測定の方法が使用されているところでは、算出された 結果が合計され、平均化され、平均化された一つのシグナルが選出され、当該シ グナルから極性が決定される。このような処理方法は、特に、表面上の測定のみ が行われた場合においては、不正確な診断を導き出すこともある。 第一に、記録された電極に問題ある(underlined)病気を有する組織の極性は 何度も変化して発見されている。このため、唯一の外因性の記録電極が使用され た場合には信頼のおける診断を誤らせる結果になることがある。皮膚の表面の記 録による測定としての組織電極は記録電極の位置だけでなく、参考電極の位置に よって決まる。病気を有する部位の極性はある程度参考電極の位置によって決ま るため、測定された陰極性は、必ずしも癌などの病気を示すものではない。 癌の進行のような病状、それらは脈血管化、水容積、セル分裂率おける変化を 含む局部的な効果を生み出す。この効果により、皮膚の表面およびネオプラスチ ック(neoplastic)の組織内において測定することができるイオン濃度を変える。 その他の局部的な効果としては、生物学的に閉鎖された電気的サーキットにおけ る歪みが発生することがある。この点は、病気を有する部位のあたりでこれらの 効果が一律に発生するものではないことからもわかる。例えば、腫瘍が成長し分 化した場合、検査が腫瘍の中核(壊死に至る可能性がある)において行われてい るか、または腫瘍の端の部分(もっとも成長しつつある活動的な細胞を含んでい る可能性がある)において行われているかによって、当該腫瘍中の脈 血管質、および水容積、細胞分裂率に多様な形式が見られることがある。当該腫 瘍は成長する因子には重要に反応しない可能性がある一方で、成長因子および生 産された酵素は、腫瘍の周囲の正常細胞に重要な影響を与える可能性がある。前 述の状況が認められた場合、前段部で仮定した通り極性(陽性対陰性)の方向で はなく、病気を有する部分およびその近辺の部位において記録された参考電位の 中に病気に関する重要な電気的兆候(indication)が見られるようになる。 病気または怪我、身体機能の検査および調査のためのDC生物電位の正確な測定 は、検査を受ける直流生物電位が非常に低い振幅であるため、完了することが困 難である。低いDC生物電位および本来の生物学上の組織の複雑さ等の要因により 、収拾されたデータシグナルには、正確な分析を困難にする実質的なノイズが含 まれる傾向にある。また、生物学上の組織が複雑で、非直線的、予想不可能であ ることはよく知られており、ノルム(norm)の多様性は非凡ではない。例えば、DC 生物電位シグナルは時間の経過につれ、ゆるやかなずれを生じるため、当該シグ ナルについて早急に検査および分析を行わなかった場合、ずれのためシグナルに 間違いが生じる。 病気の診断および調査のためのDC生物電位の正確な測定のために、電極および 電極回路特性(electrode circuit characteristics)、電極配置が重要となる。E CG手段のようなAC生物電位測定方法にわずかな影響を与える可能性のある低ミリ ボルトレンジにおけるわずかなDCオフセットの可能性等の要因により、DC生物電 位測定の正確な測定が不可能になる可能性がある。多数の測定用電極が用いられ ているアプリケーションを測定するために、正確に電極の空間をあけた配置を持 続させ、DCオフセットを実質的になくするために、電極の特性を一定にするよ う提案されている。 多数のDC生物電位測定電極がゲル状になる以前の状態で包みこまれており、そ の中に電解質のペーストまたはゲルが電極の一部として包みこまれている。当該 ゲルは型抜きをして形成された中央のゲル貯蔵庫の中に配置されるか、またはゲ ルを圧縮し、飽和状態にした連続気泡の圧縮性コラムを形成してダイカットホー ルの中に含むことができる。通常は、ゲル状になる前の状態の電極は、鉄または 鉄塩化物を電解質ゲルと接触するように設定して電気的な導伝素材とともに、使 用可能な形で販売されている。 ゲル状になる以前の電極組織は一般的にはそれ自体がバッテリーになることは ないが、本体に設置された2つ以上の電極からなるバッテリー組織の一部を形成 することは可能である。このような組織においては、複雑なバッテリーは、電極 素材(しばしば、銀/銀塩化物)および電極ゲル、内部人体作用および外部皮膚 状態、皮膚の状況、気温、空調および性質等の多数の相互に影響しあう構成要素 からなっている。明らかに、これらの要因の幾つかは、調整する必要はないが、 できる限り良いデータを取得するためには、特にDC生物電位に関心をおいた場合 の例としては、DCオフセットのような人為構造はもっとも低いレベルまで低減さ れなければならない。上述したバッテリー組織中に導入される場合、大方のゲル 状になる以前の電極は、生物電位測定のためには好ましからざるDC電位を発生さ せる一因となる。生物電位測定に実態的に逆の影響を受けることを避けるために 十分なところまでDC人為構造の可能性を低くしておくことが重要である。 効果的なDC生物電位電極のデザインおよび性能の特徴は、心電計(ECG)および 脳波記録法(EEG)に用いられる交流(AC)シグナルを測定す るために設計された電極の特徴とは異なっている。例えば、ECG電極の単一使用 のための米国の標準では一対の電極(例えば電極の構成要素間の電気化学的な相 互作用により発生した擬似DC電流)のDCオフセットに対して最高100ミリボル トまでの使用が許されている。癌診断のためのDCシグナルの効果的な使用は、1 ミリボルトレベルで感度限界となるため、ECG電極の標準はかなり過剰になる。E CG電極は、DC生物電位の測定がオフセット電位によって逆作用を受けた度合に対 して電極中のDCオフセット電位により重要な影響を受けていないAC手段を意味し ている。ECGのゲルになる以前の電極の製造について、DCオフセットを低減させ るためには、ACインピーダンスを犠牲にしなければならない、また低いACインピ ーダンスはECGのゲルになる以前の電極の中でもっとも重要であるため、DCオフ セット電位は許容されると、従来は考えられていた。しかしながら、高度な正確 性を有するDC生物電位測定のためには、電極に対するDCオフセットの可能性とAC インピーダンスの両方が低くなければならない。 DC生物電位測定が一般のECG電極をともなって、対象物の皮膚に用いられた場 合、発汗腺の作用によってノイズが生まれ、このノイズにより探知されたDCシグ ナルを遮蔽する傾向がある。また電極構造の設備を最少にするためには、前述の ノイズは必要である。 ゲルになる以前の電極アレイが、胸の癌の検知のような病気の発見に効果的に 使用される場合、当該アレイは胸の表面全体を実質的に覆うような比較的多数の 間隔をおいた電極を必要とする。各々の電極は、使用前にオフセット電位を引き 起こすようなエラーをなくすようにしなければならないだけでなく、検知してい るあいだに動かないように、胸の表面のカーブに常に接しているようにしなけれ ばならない、また事前に 決められたアレイの形は条件として指定された電極の空間を備えたままで維持さ れなければならない。各々の電極と接続された電気回線の設置および位置決め基 準点もまた、電極との間違った接続を避け、電極と電極に導く電気回路の間のプ ラスの接続を維持するために維持されなければならない。 従来は、これらの対象物は即座に応用でき、患者の着心地の良い装置ではなく 、また、DC測定値も信頼のおけるものでもなかった。 直流皮膚電位の効果的な測定および分析の重要点は、皮膚の表面から測定装置 のシグナル処理構成要素のシグナルの一貫性を完全に維持することである。これ は生物学上のDC電位が有する本来の低い振幅のために特に問題とされる点である 。皮膚検知電位から測定装置までの間の電気経路のどの点においても、ノイズを シグナル上に進入させるための電位が存在し、これにより診断のための有効な情 報の質を低下させる。発明の開示 本願は、低いDCオフセット及び低い交流(AC)インピーダンスを有する新規性 および進歩性を有する生物電位測定用電極を供する。 本願は、対象物の皮膚から電極測定要素へイオンを移動させるDC生物電位測定 用電極中の電導媒体として新規性および進歩性を有するゲルまたはクリームを供 する。前記電位測定要素の中には、塩素イオンが等浸透圧または高浸透圧の流動 体の範囲の塩素イオン量が含まれている。 本願は、電極の電気伝導性の要素を通して二重に導電経路を有する新規性及び 進歩性を有するDC生物電位測定用電極を供する。 本願は、高い塩素イオン量を有するゲル状になる以前のDC生物電位電極に用い る新規性及び進歩性を有するゲルまたはクリームを供する。当該電極の構造は、 ゲルまたはクリーム中のイオンによって引き起こされる腐蝕に抵抗するように構 成されている。 本願は、対象物の皮膚から電極測定要素にイオンを移動させるゲルまたはクリ ームを含む新規性および進歩性を有するDC生物電位測定用電極を供する。前述の 電極測定要素中には、塩素が等浸透圧または高浸透圧の流動体の範囲内の塩素量 を含むゲルまたはクリームが内在している。 本願は、新規性および進歩性を有する電極および処理装置につながるケーブル システムのためのコネクタに接続される単一のコネクタに最終的に接続する結線 部品を供する。当該コネクタは、一体化したシグナルを処理装置まで送る手段を 含んでいる。 本願は、生物電位測定用電極アレイおよび病気および怪我、体調を検知、検査 するために使用する新規性および進歩性を有する電極配置ハーネスを供する。 本願は、人体計測データに基づき多様な胸のサイズに着心地よく対応し胸の癌 を有効に検査するための生物電位測定用の電極アレイに用いる新規性及び進歩性 を有する電極配置ハーネスを供する。図面の簡単な説明 図1は、本発明を構成するDC生物電位測定用電極を備えた病気および怪我、体 調を検査または調査する装置の図解である。 図2は、図1の装置の操作方法を図解した手順図解である。 図3は、図1の装置の操作方法を図解した手順図解である。 図4は、図1の装置に用いるDC生物電位測定用電極の分解図である。 図5は、図4の電極の断面図である。 図6は、図4の電極ターミナルの断面図である。 図7は、図4の電極センサーの断面図である。 図9は、図4およびこれに用いるアドヘッシブリリースストリップ(adhesive release strip)の平面図である。発明を実施するためのベストモード 図1は、人体または動物の体のテスト部分の状況の存在(プレゼンス;presenc e)または欠損(アブセンス;absence)、状態(ステイト;state)を示すために分析を 行う測定装置10の基本図解を開示している。図解の目的は、装置10が胸の癌 の検査および調査についての方法に関して開示するものである。しかしながら、 当該装置は生きている人間または動物の病気又は怪我、その他の体調を示すよう な類似の方法に用いられることもある。 図1において、人間の対象物12は胸16に癌のような障害を持っていると見 られる。この癌のような障害には、核18および当該核をとりまく外側のゾーン 20を有しており、この部分において脈血管化および水分量(water content)、 出現細胞分裂率(cell division rate occur)の変化等の多様な部分的効果を有す る。最初の仮定として討論の目的として、障害14の位置が判明しており、病気 の症状が存在するか否かを決定するために胸16の検査のために装置10が使用 される。電極アレイ22を用いてゾーン20を含む胸の部分の皮膚の表面電位が 測定される。図1において、電極アレイは4つの周辺電極26に囲まれた中央 電極24を含んでおり、これらのすべての電極は皮膚の表面の電極である。しか しながら、本発明は装置10を使用するであろう対象によっては多様な異なる電 極アレイの使用も予想している。例えば、医療的検知から見て兆候的な胸または 皮膚の障害の診断において、電極アレイは障害を有する部分の近辺の正常な組織 も含めて障害のある様々な部分をカバーする。胸の癌の検査(患者には自覚症状 がない)の場合、アレイは胸全体の表面を覆うように最大のカバーをしなければ ならない。両方の部分の目的は、内臓組織の問題ある(underlined)生物学上の 活動機能として起こっている電気的活動のグレディエントを測定することである 。測定の際に使用される電極の数は、特定のアプリケーションの機能であり、胸 の癌検査においては、12にもっとも近い数が使用されるかまたは、60にもっ とも近い数が使用されるか、各々の胸により多数の電極を使用する必要があるが 、一方前立腺の癌の検査の場合、2にもっとも近い数の電極が使用されることも ある。 核電極24および周辺電極26は、前もって決定されたパターンにおいて電極 の位置を維持しながら、胸16の湾曲した表面に沿って電極を配置するようにさ れた湾曲可能なバッキングシート上に突起している。しかしながら、その他の電 極アレイは各々の電極が各々の位置に設置されるように配置され、電極間の関連 位置は変えることができる。電極アレイ22は1つ以上の参照皮膚表面電極30 と結合して使用され、これらのすべての電極は、生きている組織の中に存在する DC電磁気界の電位レベルを検査するために使用されるものである。 装置10は中央電極24および周辺電極26、参考電極30からローパスフィ ルター増幅機36にかけて別々に広がっている電極リード34を有するマルチチ ャンネル装置として記載されている。このフィルタ ー増幅機は、電磁気界測定の結果として各々の電極を供されたゆるやかに変化す る直流電流シグナルの算出にあらわれる好ましくない高い振動数交流成分を取り 除くために操作される。 フィルター増幅機36からの出力は、アナログ・デジタル変換機40にかけら れ、この変換機によって増幅機で受信したシグナルが中央処理ユニット42(CPU )に入力可能な形に変換される。もちろん、アプリケーションによっては、中央 処理ユニットはアナログ入力シグナルまたはデジタル、その他の電極アレイ22 によって直接生産されるコード化されたシグナル(coded signals)に直接応答す ることもある。このような場合、アナログ・デジタル変換機40および必要があ ればフィルター36を排除し、電極アレイからの出力は直接CPUに入力されるこ とも有り得る。中央処理ユニットはRAMおよびROMメモリー46及び48を含み一 般的には44で示される中央調整ユニットの構成要素である。アナログ・デジタ ル変換機40からのデジタル入力はメモリー中に貯えられ、貯蔵されているプロ グラムを使用して多様な認識方法のパターンに記載された通りにCPU42により 処理される。デジタルシグナルは処理される前にCPUによってデジタルフィルタ リングされることもある。この処理結果としてCPUから発生した情報は、プリン ターおよびCRTディスプレイ装置、保存用テープまたはディスク、またはこのよ うなありきたりの指示機の組み合わせからなる適応可能な指示機50に入力され る。 DC生物電位を測定するためにデザインされた電極を含むアレイが電極アレイ2 2および参考電極30に供されるよう接続されていない場合には、装置10を使 用する場合に生物電位測定をしないことが重要である。これを完了させる一つの 方法は、リード34を取り除き可能に接続してある電極アレイ22およびローパ スフィルター増幅機36に通 じている参考電極30に使用されているケーブル52へ組み込むことである。当 該ケーブルは、電極多重送信システムが採用されているか否かによって、マルチ チャンネルケーブルまたは単一チャンネルケーブルでもよい。図面には記載され ていないありきたりのコネクタが、ローパスフィルター36に通じるケーブルの 一方の終端に接続して配置されているか、または単一のチャンネルフィルターを 備える。当該コネクタは連続スイッチに差し込むことも可能である。各々のケー ブルリード34は電極アレイ22中の電極の一つに対し、出力ターミナルと接続 している。 ケーブル52がローパスフィルター増幅機36と接続されている場合、当該ケ ーブル中の指示機54と直接CPU42につながっている指示機56との間は別々 に接続される。指示機54は、指示機54を通じてアドレスチップに供されるア ドレス呼び掛け信号シグナルに応答する一般的に知られているアドレス認識チッ プ58につながっている。適切なアドレス呼び掛け信号シグナルは中央調整ユニ ット44のメモリー中に貯えられており、装置10が最初に始動した時にCPU4 2によって指示機56を通じて送られる。このアドレス呼び出し信号シグナルが アドレスチップ58が応答するシグナルと呼応した場合、アドレスチップからの 応答は指示機54および56によってCPU42のバックに送られ、CPUは中央調整 ユニットのメモリー中に貯えられた調整プログラムに応答し測定操作をはじめる 。または、間違ったアドレスチップまたはアドレスチップ不在、電極アレイ不在 の場合、アドレス呼び掛け信号シグナルから応答は得られず、CPU42は貯蔵さ れているプログラムを処理しない。 アドレスチップ58に加えて中央調整ユニット44は、最初のテスト 期間中受信可能な電極アレイが、測定プログラムが開始される前に所定の位置に 存在するか否かを確認するために、電極アレイ22中のその他のパラメーターに 応答可能にすることができる。近年開示されているとおり、電極アレイ中のオフ セット電位の存在は、DC生物電位測定の正確さを損なうものである。また、この オフセット電位の大きさは、装置10のテスト期間に測定することができる。測 定されたオフセット電位が前もって予想されていたレベルよりも低かった場合に は、CPUは貯蔵されている調整プログラムに応答して測定操作を続けることがで きる。しかしながら、測定されたオフセット電位が前もって予想されていたレベ ルを上回っていた場合には、CPUによる測定操作は開始されない。 電極24および26、30として用いられる電極は、正確なDC生物電位測定を 供するために効果的に使用される場合には、特別な電気耐性になるよう作成され なければならない。各々の電極の電気的特性は、電極のサイズまたは使用される ゲルまたはクリームのタイプ、電極を構成するために使用された金属またはその 他の素材のタイプ等の構成要素によって決定される。これらの電気的特性はオフ セット電位と同様の方法で測定することができ、当該測定操作は、適正な電極特 性が存在しない場合には、CPUによって中止することができる。 多様なDC生物電位測定アプリケーションには、各々別の数の電極が必要とされ るため、CPU42が多様な電極の組み合わせを特定テストするためのプログラム を起動させることができることを認知しておくことが重要である。よって、もっ とも2に近い数の電極の電気的特性および参考及び測定電極、受信可能な電極ア レイの組み合わせの大多数が調整ユニット44のメモリーの中に貯えられる。各 々の電極にリードまたはCPUに接続してるテストブロックに差し込むことができ るターミナ ル56を有するアドレス特定チップ58を備え付けることも可能である。このた め各々の電極を、始動操作の間にCPUによって特定するために、測定操作に使用 することができる。 ユニット58はアドレス特定チップとして特定されてるが、このユニットは呼 び掛け信号シグナルに対して限定可能な方法で応答できる構造を有している。例 えば、ユニット58は呼び掛け信号シグナルに対して特定の応答特性を有する特 別な素材で構成されており、この特別な素材は各々の電極の構成にも使用可能な 素材である。 装置10の操作は、装置が実行する本発明の広い方法手順を簡潔に考慮するこ とにより理解可能である。電極アレイ22は、テスト部位の様々な部分に広がっ て設置されている電極24及び26とともに配置され、参考電極30は電極アレ イと空隙をおいた関係において対象物の皮膚と接触するように図られる。この参 考電極は、例えば、対象物の手に接触させるように配置する。参考電極と各々の 電極24および26の間の電磁気界は測定され、デジタル信号に変換され、調整 ユニット44によって処理されるべく貯蔵される。中央処理ユニット42のプロ グラム調整は、一定期間を通して複数の測定結果を生じさせ、すべてのチャンネ ルについての測定は、事前に決定された測定時間またはテスト期間に測定される 。参考電極とアレイ22中の一つの電極の間で行われた連続した測定は、各々の チャンネルがサンプル化されるまで続けられる。連続測定は事前に決定されたテ スト期間を通じて行われる。先行技術ユニットでは、複数の測定は一定の期間、 複数の電極を用いて行われるが、これらの複数測定は単一の平均出力を表示する ためにのみ平均化される。本発明の方法によれば、各々のチャンネルについての 測定表示はその他のチャンネルからの測定表示と混合して平均化されることはな い が、その代わりに、テスト期間の終了時においてはCPU内でチャンネルによって 分けられ平均化される。単一のテスト期間のために、例えば、5つの測定チャン ネルが示され、CPUは、参考電極30と電極アレイ22中の各々の電極24およ び26の間にテスト期間の5つの平均電磁気界に表示できる標準シグナルを取得 することができる。当然、より多くの電極を用いることもできるが、図面上は一 つの参考電極のみを示した。 いったん、各々のチャンネルに平均シグナルレベル表示を取得した後は、様々 な部位で測定された測定結果は、取得した平均シグナル値間の関係を決定するた めに数学的分析に基づいて分析される。前述のような分析の結果は、より深刻な 病気又は怪我、その他の症状の現状を表示するために取得した関連部分集合であ ることがわかる。一方、取得した異なる部分集合は、前述のような症状がないこ とを示すものである。 入手しなければならない重要な関連の一つは、最大電圧差(maximum voltage d ifferenctial)である。当該MVDは、2つ以上の電極が同じ基準のテスト部位から DC電位を登録した同時期に入手したものと同じ時期に平均電圧値から差し引かれ たテスト期間に入手した最少平均電圧値として定義されている。よって、各々の 事前に決められたテスト期間について、いずれかのチャンネルについて入手した 最も低い平均電圧レベル表示がMVD電圧レベルを取得するためのチャンネルのい ずれかで入手されたもっとも高い平均電圧レベル表示から差し引かれる。MVD電 圧レベルが好ましいレベル∠x以上であった場合、悪性腫瘍または怪我、その他 の病状等の病気の症状が表示される。同様に、一つのチャンネルから測定期間に 入手した平均が異常に低い値∠yであった場合、この異常に低い個々の電極記録( IER)は、病気の症状または怪我、その他の状 態を表示することができる。前述の表示はさらに分析され、高いMVDまたは低いI ERに基づいて間違って特定された可能性のある間違った肯定的な診断の数を低減 させる。 中央処理ユニット42の一般総合的な操作は、図2および3の図解を参照する のがもっとも理解しやすいと思われる。ユニット10の操作は、78で表示され ている適当な始動スイッチから始動し、中央処理ユニット42に電圧を加え、始 動状態80にさせる。始動状態においては、中央処理ユニットの多様な調整記録 表示機は望ましい状態になるまでリセットされる間に、装置10の様々な構成要 素は、例えば始動した指示機50とともに自動的に操作モードになる。 続いて、テスト期間は、多様なシステム構成が適切に実施可能であるかをテス トされた82で始まる。このテスト期間の間、電極アレイ22は、電極が正確に DC生物電位の測定に使用されていることを確認するためにテストされる。これに はアドレスチップ58の呼び掛け信号およびできればその他の電極特性テストも 含まれる。アドレスチップには、後に記載される使い捨てケーブルコネクタが含 まれてもよい。また、このケーブルコネクタは唯一の使用にのみ採用されること が重要である。中央処理ユニットは、ケーブルコネクタが再利用されないため、 いったん適切なアドレスを受信した後は新しいアドレスシグナルを供するための 不適切な電極とともにアドレスチップを機能させなくする働きをする。これは様 々な方法で完了される。例えば、アドレスチップ58はEE PROMのシグナル機動 信号除去サーキットと組み合わせてアドレスを含むEE PROMになる。中央処理機 が適切なアドレスを受信した後は、EE PROMを除去するために除去サーキットに コマンドシグナルを送信する。 他方、単純な不活性化サーキットはケーブルコネクタのライン54部 分に小さなヒューズを含んでいる。中央処理機は適切なアドレスを受信した後は 、ライン56を通じてコマンドシグナルを送付しヒューズサーキットを焼却また は爆破しアドレスチップ58の接続を切る。 システムテストの期間中にシステム構成要素が適切に終了した場合、ACライン 振動数によりアナログからデシタルへ変換する時期が84で始まり、システムま たは多重チャンネルのスイッチ切り替え時期は86で始まる。監視期間が88で 開始している間、テスト範囲から生物電位シグナルを監視することができる。監 視期間に、電極アレイ22に接続されているテスト範囲の状況は、DC生物電位の 信頼のおける測定結果を取得するために安定処理される。異なる対象の安定処理 期間は一様でないため、DC生物電位の信頼のおける測定結果が入手される前に、 未確認の期限が消滅しなければならない。よって、88において、事前に決めら れた監視期間が始まり、すべてのチャンネルのシグナルは監視され、平均化され る。そして、最初の監視期間の終わりに、各々のサンプル電圧は、他と異なるシ グナルを入手するための測定期間の間サンプル化されたすべての電圧と比較され る。前述の異なるシグナルが事前に決められた値Xより大きい場合には、十分な シグナル安定処理が監視期間に行われず、新しい監視期間が始まる。逆に、異な るシグナルが事前に決められた値Xより小さい場合には、監視期間は終了し、テ スト期間が始まる。 図3について、テスト期間中に多様な連続したチャンネルから受信したデジタ ルシグナルは、92で監視され、当該シグナルによって代表される各々の生物電 位が−30ミリボルトから+100ミリボルトの範囲内にあるか否かを決定する 。この範囲から外れたDCシグナルを表示するデジタル化されたシグナルは、94 で放棄され、残りのシグナルは 96で各々のチャンネルに平均または標準化した値を供するために用いられる。 各々のチャンネルの平均値は、テスト期間中に当該チャンネルで入手した値を総 計し、当該総計を測定された数で割ることにより取得できる。98において、中 央処理ユニットがテスト期間が終了したか否か、また望ましい数の測定がなされ たか否かを決定し、前述の作業がなされていなかった場合、測定サンプルおよび 値の収集は継続される。 測定またはテスト期間が満了した場合、テスト期間の範囲中に採集された測定 から発生した各々のチャンネルの最終平均値が入手でき、当該平均値からテスト 期間中に入手したもっとも高い平均値およびもっとも低い平均値が100におい てサンプル化される。もっとも低い平均チャンネル値は、最大電圧差値を取得す るために102においてもっとも高い平均チャンネルから差し引かれる。この最 大電圧差値はさらに104において処理され、病気または怪我、その他の体調の プレゼンス(presence)またはアブセンス(absence)を表示する。また、当該処理 がされているあいだ、当該最大電圧値は、処理の効果または病気の進行または怪 我、その他の体調を特定するために入手した異なる値と比較される。異なる値は 、排卵および正常または異常分娩症状のような多数の正常人体機能に生じたこと を表示するためにも用いることができる。さらに、パターン認識のため、中央調 整ユニットに貯えられているデジタルシグナル及び各々のチャンネルの平均シグ ナルは104において処理され、表示される。 有効なDC生物電位測定装置10の主なデザインポイントは、皮膚およびセンサ ーの接触面により算出される入力インピーダンスよりも何倍も高い値の入力イン ピーダンスを作ることである。前記の目的が達成されなかった場合、シグナルの 振幅が減少し、もっとも重要なことは、 低い振動数(例えばDC)情報も低下するということである。理想的なDC電位のサ ンプル化(例えばサンプルの数およびその採取期間)は、コンピューターによっ て調整され、この時点でマイクロプロセッサー技術が最大限に利用される。デジ タルシステムにおいては、最良のサンプル管理の選択は2つの要素のバランスで ある。 1)1ユニットタイム毎に十分な量のサンプルを取得し、増加した分極(proli feration)による復極(depolarization)の代表とする。 2)DCのゆるやかなずれを反映させる拡大された時間枠を越えてサンプルを取 得することを避ける。言い換えれば、細胞増殖のDC活動見本の重要なタイムスラ イス(time slice)を測定することは、重要なデザインポイントである。ユニット タイムごとのDCサンプルの数を減少させることにより、非再生的(irreproducibl e)なDC測定が可能になることが示されている。 シグナル取得のコンピューター調整によって、多重送信システムを通してサン プルとなる電極を取得することが可能になる。多重送信システムにおいて、各々 の電極出力電圧は単一増幅機またはフィルター増幅機を用いた重要な連続性にお いて複数回数サンプル化される。(多重よりもむしろ)単一の増幅機が使用され ているため、このシステムによれば各々のチャンネルが確実に相互に測定される 。結果としての各々の電圧は各々の電極部位に合成電圧を供することにより平均 化する。すべての個々のサンプルが貯蔵可能であり、デジタルで処理されるため 、時間を超過した電圧中の平均化した電圧および多様性は、シグナルの一貫性と して分析される。平均化された電圧の比較は、胸の表面の関連復極の特定範囲に 用いられる。 DC生物電位測定電極24および26、30は、ゲルまたはクリーム のような電極に含まれる電導媒体を通じて対象物の皮膚からイオン電流を移動さ せることを目的とする。前記電導媒体は、皮膚の表面と電極測定要素との間の伝 導性を有する橋の役割を形成している。センサー要素はイオン伝導を金属伝導に 変換させ、その結果のシグナルは測定電極の出力からケーブルシステムにより引 き継がれる。 皮膚の表面からのイオンは、電気移動力によって、またはイオン濃度の物質的 な傾向が均衡することにより電導媒体の中に移動されていく。ゲルまたはクリー ムが接触する際に、充電勾配(charge gradient)が、ゲルまたはクリーム中のイ オンとセンサーから排出されるイオンの間に構成される。これは、電気的な二重 層に帰属し、反対の符号(sign)を有する二つの平行した充電シートとして肉眼 で確認できる。安定性のある二重層の維持はDC測定システムの中でノイズを小さ く保つための必須の構成要素である。 その他の原因からなるノイズは、発見者の名をとってジョンソンノイズと呼ば れるサーキット中の抵抗である。いかなるサーキット中の抵抗も、スプリアス広 帯域(sprious wide band)電圧を発生させており、その結果、指示機の中に一定 しない充電動作を導き入れている。ジョンソンノイズを調整することはできない ため、検出可能な最少のシグナルのレベルは制限される。 生物学上のDC測定のための最良の単一使用検査電極は、低いDCオフセットおよ び低い抵抗の両方を必要としている。本願では、高い電解質量ゲルまたはクリー ムのような新規の低い粘着性を有する卓越した伝導素材を銀のような一つの金属 構成要素と組み合わせて使用する測定電極をデザインすることにより前述の目的 を達成した。このようなデザインにより、高い電解質量ゲルまたはクリームのよ うな低い粘着性物質 を使用することにより悪化する非類似金属反応の問題を回避させることができる 。厳しい生産調整のなかで、本願のタイプのセンサーは0.5mV以下のDCオフセ ットおよび大変低いインピーダンス特性を有して製造される。 患者の皮膚上に存在する塩化ナトリウムを補うために、検査されたDC生物電位 シグナルを被覆するように、DC生物電位測定用電極がデザインされており、この 電極中には、ゲルまたはクリーム状で、等浸透性または高浸透性を有する流動状 の物質中に存在する塩素イオン(塩化物イオン)の範囲内か、それ以上の塩素イ オン量を有する電導媒体が組み込まれている。この塩素イオン量中には、塩化カ ルシウムと同様に塩化カリウム等のその他の塩素イオン塩から発生した同等又は それ以上の塩素イオン量と同様に塩化ナトリウムから発生した実質的な塩素イオ ンが含まれており、この塩素イオン量の総量は、水と均質に混合された8%から 35%のクリームまたはゲルの組み合わせである。当該水は重金属(heavy metal )と同様不純物を含まないものでなければならない。これらは、検査電極によっ て検査されたDC生物電位シグナルと干渉し、完全な製薬学的段階の水がゲルまた はクリームの形成に使用されなければならない。当該ゲルおよびクリームは4− 6.5の範囲のpHを有し、総塩素イオン量は、100グラムの電導媒体に対して 6−15グラムの範囲で塩素イオンを含んでいる。媒体の物理的形状(physical form)によって、総塩素イオン量は電導媒体100グラムに対し塩素イオンは好 ましくは12グラム以上にはならず、最少量は、電導媒体100グラムについて 好ましくは7又は8グラムの塩素イオンを含む。好ましい低位の制限は、100 グラムのクリームに対して7グラムの塩素イオンおよび100グラムのゲルに対 して8グラムの塩素イオンである。 当該ゲルまたはクリームの伝導性は、10,500から220,000micromhosの範囲内で、 micromhoはインピーダンスの逆にあたりohmであらわされる。好ましくは、電導 性クリームの伝導性は10,500から50,000micromhosの範囲内で、電導性ゲルの伝 導性は182,000から220,000micromhosの範囲内である。以下の実施例には本発明 の実例を記載する。特許明細書によって指示された構成要素の範囲内に収まりき らない多数のその他の処方についても開示する用意がある。 実施例1 クリームを構成要素とした場合の電導媒体の処方および製造 以下の素材は計量され、個々に充電し、不純物を取り去られた適正なサイズの熱 特性物である。 Groen model No.KRE/1-40のような熱特性(heating capability)および適当な 容量、率(rating)を有するステンレス製ケトルが選択された。当該ケトルには、 うめこみ式の撹袢器が備え付けてあるか、または撹袢器システムを後から備え付 けることが可能でなければならない。電導性クリームの100キログラムのバッ チ(batch)の典型的な合成は、上記の表にあげられている試薬とともに以下に細 かく記載する。 計量されたアメリカ薬局方(USP)純正水をミックスタンクに添加し、撹袢する 。当該ケトルを60度、プラス・マイナス2度の温度になるまで熱することで成 功する。その後、塩化カリウムをケトルの中に5分以上ゆっくりと添加し、添加 した後に15分間または塩化カリウムが完全に溶けるまで十分にケトルの中身を 混ぜあわせる。ケトルは60度、プラス・マイナス2度の温度を維持しながら熱 しつづける。続いて5分間のうちに塩化カリウムをゆっくりと添加し、添加後1 5分または塩化カリウムが完全に溶けるまで十分に混ぜあわせる。60度、プラ ス・マイナス2度の温度で熱しつづける。塩化カルシウム二水化物を5分間のう ちにゆっくりと添加し、添加後または塩化カルシウム二水和物が完全に溶けるま で十分にケトルの中身を混ぜあわせる。60度、プラス・マイナス2度の温度で 熱しつづける。 パラベン(parabens)、メチルバラベン、プロピルパラベン、バチルパラベン(m etheylparabens,propylparabens and bulylparabens)を5分 間のうちにケトルの中身に添加してゆっくりと混ぜあわせる。混ぜあわせる場合 の温度は、60度、プラス・マイナス2度である。次に、プロピレングリコール を5分間のうちにケトルの中身に添加して、60度、プラス・マイナス2度の温 度を維持しながら、ゆっくりと混ぜあわせる。グリセリンモノステアレート(gly cerol monostearate)を次の5分間のうちに、60度、プラス・マイナス2度の 温度を維持しながら、ケトルの中身とゆっくり混ぜあわせる。ポリエチレングリ セリンステアレート(polyethylene glycerol stearate)を溶かして、ケトルの中 身にゆっくりと添加し5分間またはステアレート(stearate)が分散するまで混ぜ あわせる。60度、プラス・マイナス2度の温度を維持する。ステアリル・セチ ル(stearyl/cetyle)アルコールの混合物を溶かして薄いスチームにしてケトルの 中身に5分間のうちまたはアルコール混合物が溶けて分散するまで混ぜあわせる 。60度、プラス・マイナス2度の温度を維持する。最終的に、ミネラルオイル を蒸発させて(スチームにして)5分間のうちに、60度、プラス・マイナス2 度の温度を維持しながら、ケトルの中身と混ぜあわせる。 上記に特定したクリームの処方の中身をすべて添加し終わった後に、ケトルの 中身をむらなく、ゆっくり撹袢し、温度を48度、プラス・マイナス2度まで下 げる。撹袢を続けてケトルの中身の温度を25度、プラス・マイナス5度まで下 げる。完成したクリームをケトルから取り除き、固く封をした容器に詰める。 キー成分の濃度は、以下の表に記載したモル濃度および重量の構成(100グ ラム当たりのグラム)が好ましい。構成要素は、100グラムのクリームに対し て2.33から2.92グラムのNa+および0.81から0.93グラムのCa+2、1.58から1.80グ ラムのK+、7.6から9.06グラムのCl の割合にする。この特別な構成要素については、臨床試験中である。最終クリー ムは11,500から39,400 micromhosの伝導性および25度で14,000から16,000 cps .の粘着性を開示する。 実施例2 ゲル構成要素中の電導媒体の処方および製造 以下の素材は計量され、個々に充電し、不純物を取り去り、適正なサイズの抵 抗量を熱している。 耐熱性(heating capability)および適当な容量、率(rating)を有するステンレ ス製ケトルが選択された。当該ケトルには、うめこみ式の撹袢器が備え付けてあ るか、または撹袢器システムを後から備え付けることが可能でなければならない 。電導性ゲルの100キログラムのバッチの典型的な合成は、上記の表にあげら れている試薬とともに、g/Lまたはg/100gの処方を用いて以下に細かく 記載する。 計量されたUSP純正水をミックスタンクに添加し、撹袢する。当該ケトルは、 34度、プラス・マイナス8度の温度になるまで熱することで成功する。その後 、塩化カリウムをケトルの中に5分以上かけてゆっくりと添加し、添加した後に 15分間十分にケトルの中身を混ぜあわせる。ケトルは38度、プラス・マイナ ス4度の温度を維持しながら熱しつづける。続いて5分間のうちに塩化カリウム をゆっくりと添加し、添加後15分十分に混ぜあわせる。塩化カルシウムニ水化 物を5分間のうちにゆっくりと添加し、添加後30分十分にケトルの中身を混ぜ あわせる。38度、プラス・マイナス4度の温度でをチェックする。 ケトルの内容物のpHは1%NaOH基礎溶剤の5mLアリコートを用いて、pH=8に調 整する。ケトルの蓋をとり、ファインメッシュステンレ ススチールふるいを用いて、厚みの偏りがおきないように一定の動きで10分間 のうちにナトロゾル(Natrosol)をゆくっり添加する。混合物のpHは、1%のNaOH 緩衝剤の100mlのアリコールを用いてpH=7に調整する。混合物を30分間撹袢 する。ケトルの温度を54度、プラス・マイナス5度にあげて、熱するのを止め る。ケトルを覆って、内容物を3時間混ぜあわせる。ゲルの温度を下げる。24 時間後に、混合物のpH2を撹袢しながらチェックし、pH6.5を目標に調整する 。このとき、必要があれば1%のNaOHを使用する。完了したゲルをケトルから取 り出し、固く蓋をした容器につめる。 キー成分の濃度は、表に記載された構成要素のモル濃度と重量(100グラム 当たりのグラム)が望ましい。構成要素は、100グラムのゲルに対して1.44か ら1.69グラムのNa+および2.10から2.30グラムのCa2+、5.9から6.53グラムのK+、 10.70から11.36グラムのClの割合にする。この特別な構成要素については、臨床 試験中である。最終ゲルは198,706から216,826 micromhosの伝導性および25度 で51,200から58,400 cps.の粘着性を開示する。 本発明の電導媒体中の塩素イオン量は、ありふれたゲル化する以前のAC生物電 位測定電極よりも高くなければならない。また、この高い塩素イオン量は、最少 の保存寿命期間を越えない限りは、電極を与えることで一般的な電極の中に急速 な腐植をもたらす。本願の新規性を有するDC生物電位測定電極は、一般的には図 4および図5の106で示されるように、電極に使用されている電導媒体の高い 塩素イオン量にもかかわらず、長い保存寿命期間を確保するよう独特にデザイン されており、低いDCオフセットおよび低いACインピーダンスの両方を開示してい る。 図4から7にかけては、本発明の生物電位測定用電極がセンサー本体110を 有するセンサー要素を含んでいることを示す。当該センサー本体は丸みをおびた センサーディスク112およびセンサーディスクから外側方向に突起した突起ピ ン114からなる。まず、センサーディスクの低いほうの表面116は電極に含 まれる電導媒体と接触するための接続器表面を供している。一方、第二の向かい 合った表面118からは突起したピン突起物がでており、電極中の電導媒体を密 閉するための封止表面(シーリングサーフェス)を供している。センサーディス クの直径は測定されたDC生物電位に影響を与えることができる。当該直径は.3 9から.43インチ以内であることが好ましい。 電極の電導媒体中の高い塩素イオン量には1つ以上の金属が含まれており、こ のため塩素イオンにより引き起こされる腐植の度合を高める原因となるが、生物 電位測定用電極106は、一つの金属構成要素のみしか含まないため腐植にたい する高い抵抗力を有する。このため、センサー要素108の本体110は、プラ スチックまたはガラス、プラスチックとガラスの組み合わせのような非金属素材 120からなり、電気的 伝導金属により非常に薄い皮膜(coating)122で全体を覆う。金属皮膜は、好 ましくは厚み1ミリで0.5から10.5ミリの範囲内の厚みを有する。被覆が 薄くなれば、被覆が薄くなりすぎたり電導媒体とのつりあいをとることが困難に なる。また、被覆が厚くなった場合、電気的抵抗が好ましくないレベルまで上昇 することになる。 金属被覆122は、非金属120の表面全体を被覆しなければならず、実質的 に被覆を受けた厚みの崩れない層を供さなければならない。この被覆は電気的ま たは化学的に被覆された銀被覆からなり、これは電気的または化学的に外側の塩 化銀124および銀の内側の層126からなるよう処理される。 当該銀−塩化銀層122は0.5から1.5ミリの厚みしかないため、電極が 作動している間に削れたり、剥離したりすることがあり、このため、この被覆に より構成した伝導経路を妨害することがある。このような妨害をさけるために、 測定電極106は第二の電気的経路が非金属素材120を通じて構成されるよう に二重の伝導経路を備えている。これは電気的導伝プラスチックまたはガラス、 プラスチックとガラスの組み合わせのような電気的導伝非金属素材を用いること によって完了する。例えば、ABSプラスチックまたはガラス、ガラスとプラスチ ックの組み合わせのようなプラスチックがカーボンに総量範囲20から40%の 間で、量または重量が効果的と認められるまで含浸させる。この場合の好ましい カーボン量は量または重量で30%である。 センサー要素108は電極ターミナル128と接続可能かつ、当該ターミナル に向かってDCシグナルを転送できるようにデザインされている。この電極ターミ ナルには、環状の縁134から外側に向けて突起しているボタンコネクタセクシ ョン132を有するターミナル本体を含 んでいる。当該ボタンセクションはクロスセクションにおいて丸みを帯びており 、その上部のほとんどの部分136は、0.151インチまたはそれ以上の直径 を有しており、その他のボタンセクションの残りの部分よりも大きなクロスセク ションの直径を有している。図6からもわかるように、ボタンセクションの上部 の壁はその他のボタンセクションの残り部分よりもかなり厚みがある。 電極ターミナルの本体130は、センサー要素108の突起ピン114を受け 入れ、きつく保持することができる容積を有する中央室138を含んでいる。当 該中央室に向って開放した端は、中央室への挿入および押し込みに際して突起ピ ンの表面の剥離を防ぐために140で丸みをおびている。さらに、室の端の内側 のもっとも終端部は、突起ピン114が組み立てられている間にひびが入ったり 、剥離したりすることを最小限に留めるようにするために141で丸みを帯びて いる。突起ピンのリードおよび端部は、123および125で示されるとおり各 々丸みを帯びている。丸みを帯びた端部123及び124は同じ形になるように 構成されているため、丸みは同じである、一方、端部125及び140について も同じ丸みがあるが、大きい方の丸みは、端部123および141に備えられて いる丸みよりも大きい縁を構成している。このため室138は、より広い開口部 を与えられる。突起ピン114の外側の端部は、閉じることが可能な範囲で中央 室138の内側の直径と同様に構成されることが重要である。よって、室および ピンの直径を0.086と定め、これらの直径は、プラス・マイナス0.001 インチの誤差を許容して構成されなければならない。センサー要素108のよう に、電極128の本体130は、プラスチックまたはガラス、プラスチックとガ ラスの組み合わせのような非金属素材であって、全体的に電気的伝導 金属によって薄く被覆144されている非金属素材からなる。非金属素材に被覆 している金属142は、生物電位電極106中の二種の金属からなる支柱の腐敗 をあらかじめ防ぐためにセンサー本体110の非金属素材120を被覆するため に用いられたものと同じ金属から構成されなければならない。さらに金属被覆1 44の厚みは、0.5ミリから1.5ミリの範囲内で1ミリの厚みが好ましい。 センサー要素に108に銀が使用される場合には、電極ターミナル128にも同 様に銀が使用される。第二電気経路には、導電性のプラスチックまたはガラス、 プラスチックとガラスの組み合わせを使用し、非金属素材を媒介として形成され ることが望ましい。プラスチックまたはガラス、プラスチックとガラスの組み合 わせをカーボンに含浸させ、カーボン量を、量及び重量において20から40% 範囲内で30%に設定することが望ましい。 被覆金属層がセンサー要素本体110および電極本題130に確実に設置され るようにするため、外側の端部111および131を各々の表面を実質的には凸 状にするのではなく金属層が各々の端部のまわりに平等にかかるように丸みを帯 びさせる。鋭利な端部またはコーナー部に供された丸みを帯びていない端部は、 被覆金属層を受けていないため、電気的または化学的蒸着および鋭利な端部の金 属層が容易にひび割れ、剥離する。比較的厚みがある、丸みを帯びた端を供する ことによって、蒸着および被覆金属層が目的を達成する間に、金属は端部に均等 に流動する。 生物電位測定用電極106およびたわみやすいシート、非金属、液体非浸透性 バリヤー素材146の構成は、センサー要素108および電極ターミナル128 の間に、液体の進入を防ぐバリヤーになるような構成で配置されている。このバ リヤー素材は、中央の開口部148を有し、 この開口部があるため突起ピン114がバリヤーシートを通り抜け電極ターミナ ルの室138に入ることができる。このバリヤーシートはセンサーディスク11 2の第二表面118に接着され、固定される。また、センダーディスクは、電導 媒体が電極ターミナル128へ通りぬけることをあらかじめ排除するために第一 の封鎖(seal)を構成する。突起ピン114が室138に押し込められるとき、電 極ターミナルの環状縁134のボタンの表面が、当該シートを環状縁とセンサー ディスクの間に圧縮し、バリヤーシートと環状縁の間に第二の封鎖を構成するよ うに、バリヤーシートと強く接続するように挿入される。当該バリヤーシートは 塩化ポリビニルのようなフォイル(foil)素材が好ましい。 たわみやすい素材150の環状リングはバリヤーシート146に安定して接着 されており、かつ間に広がっている開口部152がDC生物電位測定用電極106 の電導媒体を含むウエル(well)154を構成するようにバリヤーシートよりも厚 くする。電導媒体は、前述したとおり、高い塩化イオン量を伴うゲル又はクリー ムの形をとっている。当該ウエルは、センサーディスク112がバリヤーシート による接着が完了した時点でウエルの中の中央部に位置するように、バリヤーシ ートに関連した位置に配置される。ウエルの直径は、電導媒体が接触する患者の 皮膚全般の範囲を明確にする。また、この範囲はセンサーディスクの直径と同等 から1.5倍の範囲でなければならない。電極に近接したセンサーディスクに適 当な空隙を与え、たわみやすい素材150の環状リングの外側の直径はセンサー ディスクの直径の少なくとも3倍になることが確実となるようにする。よって、 二つの生物電位測定用電極106が隣り合わせでたわみややすい素材の環状リン グの端部が互いに接触するように配置された場合、二つの電極のセンサーディス クの間の距離は少 なくともセンサーディスクの直径の2倍になる。ディスク間の空隙は少なくとも 前述した分は必要である。生物電位測定用電極が異なる値を発生させるものから シグナルを供されている場合、センサーディスクは、二つの近接した電極が組織 の同じ部分からDC生物電位を測定しないように十分な隙間を以って設置されなけ ればならない。 たわみやすい素材150の環状リング150は、交差結合されたポリエチレン フォームのようなたわみやすいフォーによって構成され、皮膚に接着させるため に適した接着剤により被覆された皮膚接着表面156を含んでいることが望まし い。当該近接した被覆表面は、生物電位測定用電極106を対象物の皮膚に近接 させる働きをする。 電導媒体158のウエル154からの流動を制限するため、および電導媒体と センサーディスク12の接着を維持させるための表面張力を供するため、網状の 開口セルプラスチックフォームのディスク160をウエルの中に突起させ、電導 媒体に含浸させる。このディスク160は、皮膚接着表面156の後方のウエル から外側に向けて広がっており、生物電位測定用電極106が所定の位置に圧着 されるとき、対象物の皮膚への電導媒体を拡散させる。オープンセルプラスチッ クフォームディスクは、電導媒体の粘着性によってある程度決定するセルカウン ト(cell count)を有するオープンセルポリウレタン(open cell polyurethen)ま たはオープンセルポルエステルフオーム(open cell pylyester foam)によって構 成されるのが望ましい。一般的に、プラスチックフォームディスクのセルカウン トは、1平方インチあたり35から45セルの範囲内である。 使用に際して、ディスク160はバリヤーマテリアル146のシートに固定さ れるか、または張力によってウエルの範囲内におさめられるよ うにウエル154の直径よりもわずかに大きな直径になるように切断される。 電極が適切な方法で容器に入れられなかった場合、電導媒体158の高い塩化 イオン量のために急速にこの素材中に存在する水を蒸発させてゆくため、本発明 のDC生物電位測定用電極106を容器にいれる方法は極めて重要である。図8お よび9について、各々の電極106は粘着リ解放(リリース)サーフェス(relea se surface)である上部表面164を有するリリースライナー(release liner)上 に突起している。電極106の皮膚接触表面156は、この皮膚接触表面を被覆 する皮膚接触のために接着して受け入れやすい方法で近接したリリースサーフェ スに近接している。リリースライナー162のリリースサーフェスから電極を取 り除く手助けをするために、タブセクション(tab section)166にたわみやす い素材150の環状リングが供され、このタブセクションの皮膚接触表面は粘着 剤て被覆されていない。 リリースライナー162は、リリースサーフェス164から外方向に広がって いる凹状の陥没を構成し、当該凹状陥没にはリリースライナーの粘着性リリース サーフェスで開く空洞を構成している。この開口部分の直径は実質的にはウエル 154と同じであり、リリースライナーはウエルと空洞に向かう開口部170は 実質的に一直線上に存在するように配置されている。よって、空洞170は、デ ィスクに含浸する電導媒体とオーブンセルプラスチックのディスク160の両方 を含んでいる。リリースライナーはプラスチックまたは類似の流体および不浸透 性の素材からなり、このため電導媒体をウエル154および空洞170に密封す る。当該リリースライナーは、網状に形成された泡に伝導性媒体の95%または それ以上を保有させ、リリースライナーから容易にセンサ ーを取り除いている間に電導媒体の乾燥を防ぐ障壁を供する。電極106を貯え ている間に、電導媒体が乾燥したり、漏れ出たりしないようにするため、少なく とも凹状に陥没した部分168については、空洞170およびウエル154の中 の電導素材が観察できるように、リリースライナーは曇っていない、または透明 な素材で形成される。目で観察した結果、空洞170及びウエル154の内部に 十分な量の電導素材がないことがわかった場合、電極106を使用してはならな い。 図8および9に記載されている通り、リリースライナー162は各々のストリ ップ上に備え付けた複数の電極106を備えたストリップ中に形成されるのが好 ましい。確実に長期保存できるように前記の電極を効果的に容器に保存するため に、電極の二つのストリップは凹状の陥没168が接触するように、また電極タ ーミナル128が外むきになるように背中合わせに配置する。電極については、 容器の中の電極のための電極ターミナルがその他の電極の電極ターミナルと接触 しないように容器にいれることが重要である。電極の二つのストリップは、好ま しくは金属フォイルで形成された不浸透性の外側の容器の液体または蒸気、ガス の中に入れられ、密封される。金属フォイル外側の容器とリリースライナーによ り密封することの組み合わせにより、電導素材158の中の液体の蒸発を防ぐ。産業上の利用性 本発明のDC生物電位測定電極および電極の組み立て部品は、サンプルと生きて いる組織の多数のテストポイントの間に存在する電磁界のDC生物電位を調査する ことにより生きている組織中の病状または怪我 の部位、体調を検査または調査するための装置を効果的に利用することができる 。これらの電極および電極の組み立て部品は生物学上の活動機能として発生する 電気的活動のグレディエントを正確に測定することができる。
【手続補正書】特許法第184条の8第1項 【提出日】1997年1月2日 【補正内容】 請求の範囲 1.人間又は動物である対象物の皮膚表面と接触し、直流生物電位を測定するに 適した生物電位測定用電極であって、 電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルと、 該電位測定要素と接触する対象物の皮膚に接触し、対象物の皮膚からの生物電位 を該電極測定要素にリレーするための電気伝導性の媒体とを含む生物電位測定用 電極において、 該電極測定要素が非金属性の電気伝導素材から形成されてなりかつ第一電極用電 気伝導路を形成し、該非金属性電気伝導素材が電気伝導性金属の均一の外部被覆 により完全に被覆され、該電気伝導性金属被覆により第二電極用電気伝導路が形 成されること、および 該電極ターミナルが非金属性の電気伝導素材から形成されてなりかつ第一ターミ ナル用電気伝導路を形成し、該ターミナルを形成する該非金属性電気伝導素材が 該電極測定要素を被覆する伝導性金属と同一の伝導性金属による均一の外部被覆 により完全に被覆され、電位を伝導するために該電極ターミナルが該電極測定要 素に接続され、該電極測定要素および該電極ターミナルの両方のための伝導性金 属被覆の厚さが、0.5ないし1.5milの範囲に亘ること、 を特徴とした、生物電位測定用電極。 2.該電気伝導性の媒体の塩化物量が、電気伝導性の媒体の100グラムに対して 6ないし15グラムの範囲に亘る、請求項1による生物電位測定用電極。 3.前記電気伝導性媒体において、ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体の 100グラムに対して1.4ないし3.2グラムのナトリウムイオンの範囲に亘り、 カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体の100グラムに対して1.5ないし7グラム のカリウムイオンの範囲に亘る、請求項2による生物電位測定用電極。 4.前記電気伝導性の媒体において、カリウムイオン量が、塩化ナトリウムイオ ン量と同量であるか、又はそれを超える、請求項3による生物電位測定用電極。 5.前記電気伝導性媒体の塩化物イオン量が、該電気伝導性の媒体の100グラム に対して8ないし12グラムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項4による生物電 位測定用電極。 6.前記電気伝導性の媒体のpH値が、5.2ないし6.5の範囲に亘る、請求項5によ る生物電位測定用電極。 7.前記電気伝導性の媒体のpH値が、5.2ないし6.5の範囲に亘る、請求項1によ る生物電位測定用電極。 8.前記電極測定要素および前記電極ターミナルが電気伝導性であり、かつ塩化 ナトリウム、塩化カリウムおよび塩化カルシウムにおいて腐食抵抗を有する素材 から形成されてなる、請求項2による生物電位測定用電極。 9.前記金属が銀である、請求項8による生物電位測定用電極。 10.前記伝導性金属が銀である、請求項1による生物電位測定用電極。 11.前記非金属性の電気伝導清楚材がプラスチック、ガラス又はその両方の組 み合わせを、炭素に浸含したものであり、該炭素が、プラスチック、ガラス、又 はその両方の組み合わせを炭素に浸含したものの20ないし40体積%又は重量%の 範囲に亘る、請求項10による生物電位測定用電極。 12.前記電極測定要素上の銀被覆層において、銀層上に均一の塩化銀層を含む、 請求項10による生物電位電極。 13.前記電極測定要素がセンサー体を含み、該センサー体が第一および第二のほ ぼ平行に対向した表面を有する円形ディスクを含み、該第一表面が、前記電気伝 導性の媒体と該ディスクの第二表面の中央から突出する取付ピンと接触する、請 求項1による生物電位測定用電極。 14.前記ディスクの直径が、0.39ないし0.43インチの範囲に亘る、請求項13によ る生物電位測定用電極。 15.前記電極測定要素のセンサー体が、プラスチック、ガラス、又はガラスとプ ラスチックの組み合わせを、均一に電気伝導性の銀/塩化銀被覆層で被覆したも のから形成された、請求項13による生物電位測定用電極。 16.前記プラスチック、ガラス、又はガラスとプラスチックの組み合わせが、炭 素に浸含されることによって、前記被覆層から独立した伝導路付きの、プラスチ ックと炭素、ガラスと炭素、又はプラスチック/ガラスと炭素との組み合わせを 形成し、該プラスチックと炭素、ガラスと炭素、又はプラスチック/ガラスと炭 素の組み合わせにおける炭素量が、20ないし40重量%又は体積%である、請求項 15による生物電位測定用電極。 17.前記電極ターミナルがターミナル体を含み、該ターミナル体がボタンコネク タ部を有し、該ボタンコネクタ部が、該ボタンコネクタ部の第一端から外方向に 伸びる環状スカート部から外方向に突出し、該ターミナル体が、該ボタン部の中 央からその第二閉鎖端から第一端に開放するチャンバを有し、該チャンバの寸法 が、前記電極測定要素の取付ピンを受けかつ保持するよう設定された、請求項13 による生物測定用電極。 18.前記ボタンコネクタ部の断面が円形であり、ボタンコネクタ部の第二端に隣 接した直径が、残りのボタンコネクタ部の直径よりも大きく、該第二端に隣接し た直径が0.151インチ以上である、請求項17による生物電位測定用電極。 19.前記センサー体およびターミナル体が、非金属性素材を均一に、0.5ないし1 .5milの範囲に亘る厚さを有する銀素材の層で被覆したものから形成された、請 求項18による生物測定用電極。 20.前記ターミナル体上の銀素材層が銀層であり、前記センサー体上の銀素材層 が、内側銀層と外側塩化銀層により形成された、請求項19による生物測定用電極 。 21.前記センサー体およびターミナル体が、プラスチック、ガラス、又はガラス とプラスチックの組み合わせを、非金属性の電気伝導性素材に浸含したものから 形成され、これにより、両体の間に第二伝導路を形成し、該銀素材層が、第一電 気伝導路を形成した、請求項20による生物電位測定用電極。 22.前記電気伝導素材が炭素であり、前記炭素含浸プラスチック、ガラス、又は ガラスとプラスチックの組み合わせにおける炭素量が、20ないし40重量%又 は体積%である、請求項21による生物電位測定用電極。 23.非金属性不通液性バリヤー素材の柔軟なシートを含む生物電位測定用電極に おいて、該バリヤー素材のシートが電極ターミナルと、前記電極測定要素のセン サー体の円形ディスクの第二表面との間に位置し、該バリヤー素材のシートが開 口部を含み、該開口部を介して前記取付ピンが前記ボタン部のチャンバに突出し 、該取付ピンが該ボタン部チャンバに保持されたときに、該円形ディスクの第二 面および前記単体のターミナル体の環状スカート部が該バリヤー素材と係合する 、請求項17による生物電位測定用電極。 24.柔軟なプラスチック素材からなる層が前記バリヤー素材シートに固定され、 該柔軟なプラスチック素材層の中心に円形開口部が伸び、これによって前記電気 伝導性の媒体を受けるためのウェルが形成され、前記電極測定要素のセンサー体 の円形ディスクが該円形中央開口部の通信に位置し、該バリヤー素材シートが該 円形ディスクから外方向に伸びることによって、該ウェルの第一端を閉じ、密閉 する、請求項23による生物電位測定用電極。 25.前記柔軟なプラスチック素材の層がほぼ円形構造を有し、前記電極測定要素 のセンサー体の前記円形ディスクの直径が0.39ないし0.43インチの範囲に亘り、 該柔軟なプラスチック素材の層の外側直径が少なくとも該円形ディスクの直径の 3倍である、請求項24による生物電位測定用電極。 26.前記柔軟なプラスチック素材の層がプラスチックフォーム(plastic foam)の 層であり、該プラスチックフォーム層が、前記ウェルに対して環状であり、かつ 前記バリヤー素材シートにより閉じられた該ウェルの端から間隔をもって配され た皮膚接触面を有し、該皮膚接触面が皮膚接触に許容できる接着剤で被 覆された、請求項25による生物電位測定用電極。 27.前記ウェルの直径が、前記センサー体の前記円形ディスクの直径から、該円 形ディスクの直径の1.5倍の範囲に亘る、請求項26による生物電位測定用電極。 28.前記電気伝導性の媒体に浸含された連続気泡の網状プラスチックフォームの 層が、センサー体の円形ディスクの第一面と接触するよう前記ウェルに取り付け られ、該網状フォーム層がセンサー体の前記円形ディスクの第一面を覆い、かつ 該ウェルから外方向に前記柔軟なプラスチック素材の層の皮膚接触面の平面を超 えて伸びる、請求項27による生物電位測定用電極。 29.剥離ライナーが前記網状連続気泡フォーム層および前記電気伝導性の媒体を 受けかつ保持するために設けられており、該剥離ライナーは、前記プラスチック フォーム層の皮膚接触面上の接着剤と接着する接着性剥離面を有し、かつ該剥離 ライナーの該剥離面と反対の面から外側に伸びる空洞が形成され、該空洞の開口 部が該剥離面に位置し、かつ前記網状フォーム層および前記電気伝導性の媒体を 受けるために、該プラスチックフォーム層のウェルの上に位置する、請求項28に よる生物電位測定用電極。 30.前記空洞が、前記ウェルおよび空洞に含まれる電気伝導性の媒体の検査が許 されるよう、透明又はクリアの素材から形成された、請求項29による生物電位測 定用電極。 31.前記空洞がほぼ円形であり、その直径が前記ウェルの直径とほぼ同等である 、請求項30による生物電位測定用電極。 32.前記電気伝導性の媒体が、対象物の皮膚と接触するためにジェル状であり、 該電気伝導性の媒体において、塩化物イオン量が電気伝導性の媒体の100グラム に対して、10.5ないし11.5グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナトリウムイオ ン量が電気伝導性の媒体の100グラムに対して、1.4ないし1.8グラムのナトリウ ムイオンの範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性の媒体の 5.75ないし6. 75グラムに亘り、pH値が5.2ないし6.5の範囲に亘り、かつ伝導性が182,000ない し220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項2による生物電位測定用電極。 33.前記電気伝導性の媒体が、対象物の皮膚と接触するためにクリーム状であり 、該電気伝導性の媒体において、塩化物イオン量が電気伝導性の媒体の100グラ ムに対して、7.25ないし9.25グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナトリウムイ オン量が電気伝導性の媒体の100グラムに対して、2.25ないし3.0グラムのナトリ ウムイオンの範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性の媒体の1.5ないし2 グラムに亘り、pH値が4ないし6.5の範囲に亘り、かつ伝導性が10,500ないし50, 000マイクロモーの範囲に亘る、請求項2による生物電位測定用電極。 34.前記電気伝導性の媒体が、対象物の皮膚と接触するためにクリーム状又はジ ェル状であり、該電気伝導性の媒体において、塩化物イオン量が電気伝導性の媒 体の100グラムに対して、8ないし12グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナト リウムイオン量が電気伝導性の媒体の100グラムに対して、1.4ないし2.25グラム のナトリウムイオンの範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性の媒体の4な いし7グラムに亘り、pH値が5.2ないし6.5の範囲に亘り、かつ伝導性が10,500な いし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項2による生 物電位測定用電極。 35.前記電気伝導性の媒体が、対象物の皮膚と接触するためにクリーム状又はジ ェル状であり、該電気伝導性の媒体において、塩化物イオン量が電気伝導性の媒 体の100グラムに対して、7ないし12グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナト リウムイオン量が電気伝導性の媒体の100グラムに対して、2.25ないし3.2グラム のナトリウムイオンの範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性の媒体の100 グラムに対して、1.5ないし4グラムに亘り、pH値が4ないし 6.5の範囲に亘り 、かつ伝導性が10,500ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項2によ る生物電位測定用電極。 36.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.4ないし3. 2グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項2による電気伝導性の媒体。 37.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.4ないし2. 25グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項5による電気伝導性の媒体。 38.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、4ないし7グ ラムのカリウムイオンに亘る、請求項37による電気伝導性の媒体。 39.塩化物イオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、10.5ないし11.5 グラムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項5による電気伝導性の媒体。 40.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.4ないし1. 8グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項39による電気伝導性の媒 体。 41.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、5.75ないし6.7 5グラムの範囲に亘る、請求項40による電気伝導性の媒体。 42.pH値が5.2ないし6.5の範囲に亘る、請求項3による電気伝導性の媒体。 43.伝導性が10,500ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項42による 電気伝導性の媒体。 44.伝導性が182,000ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項43による 電気伝導性の媒体。 45.塩化物イオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、7ないし12グラ ムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項3による電気伝導性の媒体。 46.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、2.25ないし3 .2グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項45による電気伝導性の媒体。 47.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.5ないし4グ ラムのカリウムの範囲に亘る、請求項46による電気伝導性の媒体。 48.塩化物イオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、7.25ないし9.25 グラムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項47による電気伝導性の媒体。 49.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、2.25ないし3 .0グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項48による電気伝導性の媒体。 50.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.5ないし2グ ラム請求項49による電気伝導性の媒体。 51.pH値が4ないし6.5の範囲に亘る、請求項45による電気伝導性の媒体。 52.伝導性が10,500ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項51による 電気伝導性の媒体。 53.伝導性が、10,500ないし50,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項52による 電気伝導性の媒体。 54.絶縁材からなる薄く柔軟なサポートシートにおいて、該サポートシートが、 開口部の周りに伸びる環状部を提供するよう形成され、複数の個別の半径方向に 伸びる足が該環状部から外方向に伸び、該半径方向に伸びる足が、一つ以上の生 物電位測定用電極のための柔軟なサポートを提供する、サポートシートと、該足 に取り付けられた対象物の皮膚と接触する生物電位測定用電極と、 を備えた生物電位測定用電極アセンブリにおいて、当該生物電位測定用電極が各 自、 第一および第二の対向面を有するセンサーディスク付きのセンサー体と前記ディ スクの第二面から突出する取付ピンとを含む、電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素の接続された電極ターミナルと、 該電極ターミナルと該電極測定要素の間に位置する不通液性バリヤー素材から なる柔軟なプラスチックシートにおいて、該バリヤー素材が、センサーディスク の第二面に接着されることによって液体シールを形成し、かつ開口部を有するこ とによって該開口部を介して該取付ピンが突出する、プラスチックシートと、 該バリヤー素材のシートに固定された柔軟なプラスチック素材の層において、該 柔軟なプラスチック素材の層に開口部が伸びることによって電気伝導性の媒体を 受けるためのウェルを形成し、該電極測定要素のセンサーディスクが、その第一 面が該ウェル内に向くよう、該ウェルにおいて位置され、該バリヤー素材のシー トが該センサーディスクから外方向に伸びることによって該ウェルの第一端を閉 じかつ密閉する、プラスチック素材の層と、 対象物の皮膚と接触し、かつ対象物の皮膚からの電荷を該電極測定要素に送信す る電気伝導性の媒体において、該電気伝導性の媒体が、該センサーディスクの第 一面と接触するよう、該ウェルで受けられた、電気伝導性の媒体と、 を含む、生物電位測定用電極アセンブリ。 55.前記半径方向に伸びる足が、第一面と、該第一面に平行でありかつ対向した 第二面と、該第一および第二面の間に前記柔軟なサポートシートを通して伸びる 少なくとも一つの開口部とを含み、該電極ターミナルが、半径方向に伸びる足の 第二面上に形成されかつ該測定要素取付ピンが該開口部を通して該第一面から該 電極ターミナルと接触するよう突出する、請求項54による生物電位測定用電極ア センブリ。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,DE, DK,ES,FR,GB,GR,IE,IT,LU,M C,NL,PT,SE),OA(BF,BJ,CF,CG ,CI,CM,GA,GN,ML,MR,NE,SN, TD,TG),AP(KE,MW,SD,SZ,UG), AM,AT,AU,BB,BG,BR,BY,CA,C H,CN,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,GB ,GE,HU,IS,JP,KE,KG,KP,KR, KZ,LK,LR,LT,LU,LV,MD,MG,M N,MW,MX,NO,NZ,PL,PT,RO,RU ,SD,SE,SG,SI,SK,TJ,TM,TT, UA,UG,UZ,VN (72)発明者 スティーブンス,ジョン,ディー. アメリカ合衆国,ジョージア州 30201, アルファレッタ,ガンストン ホール サ ークル 340 (72)発明者 ネイサンソン,セス,ディー. アメリカ合衆国,ジョージア州 30202, アルファレッタ,ネスビット フェリー ロード 8550

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.対象物の皮膚と接触し、直流生物電位を測定するに適した生物電位測定用電 極であって、 電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルと、 該電位測定要素と接触する対象物の皮膚に接触し、対象物の皮膚からの電荷を該 電極測定要素にリレーするための電気伝導性の媒体において、該電気伝導性の媒 体における塩化物量が、該電気伝導性の媒体の100グラムに対して、6ないし15 グラムの塩化物イオンの範囲に亘る、電気伝導性の媒体と、 を備えた、生物電位測定用電極。 2.前記電気伝導性媒体において、ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体の 100グラムに対して1.4ないし3.2グラムのナトリウムイオンの範囲に亘り、カリ ウムイオン量が、電気伝導性の媒体の100グラムに対して1.5ないし7グラムのカ リウムイオンの範囲に亘る、請求項1による生物電位測定用電極。 3.前記電気伝導性の媒体において、カリウムイオン量が、塩化ナトリウムイオ ン量と同量であるか、又はそれを超える、請求項2による生物電位測定用電極。 4.前記電気伝導性媒体の塩化物イオン量が、該電気伝導性の媒体の100グラム に対して8ないし12グラムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項3による生物電 位測定用電極。 5.前記電気伝導性の媒体のpH値が、5.2ないし6.5の範囲に亘る、請求項4 による生物電位測定用電極。 6.前記電気伝導性の媒体のpH値が、5.2ないし6.5の範囲に亘る、請求項1によ る生物電位測定用電極。 7.前記電極測定要素および前記電極ターミナルが電気伝導性であり、かつ塩化 ナトリウム、塩化カリウムおよび塩化カルシウムにおいて腐食抵抗を有する素材 から形成されてなる、請求項1による生物電位測定用電極。 8.前記電極測定要素および前記電極ターミナルの両方が、一つの金属部品のみ を有し、該電極測定要素および電極ターミナルの両方のための該金属部品が同一 の金属から形成されてなり、該金属が塩化ナトリウム、塩化カルシウムおよび塩 化カリウムにおいて腐食抵抗性を有する、請求項1による生物電位測定用電極。 9.前記金属が銀である、請求項8による生物電位測定用電極。 10.前記電極測定要素および前記電極ターミナルが、各自、該測定要素とターミ ナルを介して二つの電気伝導路が設けられるよう形成された、請求項1による生 物電位測定用電極。 11.前記電極ターミナルおよび前記電極測定要素が、伝導性金属による均一の被 覆層で被覆された非金属性の電気伝導性素材から形成され、各自が二つの伝導路 の内一つを形成する、請求項10による生物電位測定用電極。 12.前記伝導性金属が銀である、請求項11による生物電位測定用電極。 13.前記銀被覆層の厚さが、0.5ないし1.5milの特定された範囲に亘る、請求項1 2による生物電位測定用電極。 14.対象物の皮膚と接触し、直流生物電位を測定するに適した生物電位測定用電 極であって、 電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルにおいて、 該電極測定要素および該電極ターミナルが、各自、二つの電気伝導路に形成され た、電極ターミナルと、 該電位測定要素と接触する対象物の皮膚と接触し、該対象物の皮膚からの電荷を リレーするための電気伝導性の媒体と、 を備えた、生物電位測定用電極。 15.前記電極測定要素および電極ターミナルの両方が、一つの金属部品のみを有 し、該電極測定要素および該電極ターミナルの両方のための該金属部品が同一の 金属から形成されてなる、請求項14による生物電位測定用電極。 16.前記電極ターミナルおよび前記電極測定要素が、伝導性金属による均一の被 覆層で被覆された非金属性の電気伝導性素材から形成され、各自が二つの伝導路 の内一つを形成する、請求項15による生物電位測定用電極。 17.前記伝導性金属が銀である、請求項16による生物電位測定用電極。 18.前記銀被覆層の厚さが、0.5ないし1.5milの特定された範囲に亘る、請求項1 7による生物電位測定用電極。 19.前記非金属性の電気伝導性素材がプラスチック、グラス又はその両方の組み 合わせを、炭素に浸含したものであり、該炭素が、プラスチック、ガラス、又は その両方の組み合わせを炭素に浸含したものの20ないし40体積%又は重量%の範 囲に亘る、請求項18による生物電位測定用電極。 20.前記電極測定要素上の銀被覆層において、銀層上に均一の塩化銀層を含む、 請求項18による生物電位電極。 21.前記電極測定要素がセンサー体を含み、該センサー体が第一および第二のほ ぼ平行に対向した表面を有する円形ディスクを含み、該第一表面が、前記電気伝 導性の媒体と該ディスクの第二表面の中央から突出する取付ピンと接触する、請 求項14による生物電位測定用電極。 22.前記ディスクの直径が、0.39ないし0.43インチの範囲に亘る、請求項21によ る生物電位測定用電極。 23.前記電極測定要素のセンサー体が、プラスチック、ガラス、又はガラスとプ ラスチックの組み合わせを、均一に電気伝導性の銀/塩化銀被覆層で被覆したも のから形成され、該被覆層の厚さが、0.5ないし1.5milの範囲に亘る、請求項21 による生物電位測定用電極。 24.前記プラスチック、ガラス、又はガラスとプラスチックの組み合わせが、炭 素に浸含されることによって、前記被覆層から独立した伝導路付きの、プラスチ ックと炭素、ガラスと炭素、又はプラスチック/ガラスと炭素との組み合わせを 形成し、該プラスチックと炭素、ガラスと炭素、又はプラスチック/ガ ラスと炭素の組み合わせにおける炭素量が、20ないし40重量%又は体積%である 、請求項23による生物電位測定用電極。 25.前記電極ターミナルがターミナル体を含み、該ターミナル体がボタンコネク タ部を有し、該ボタンコネクタ部が、該ボタンコネクタ部の第一端から外方向に 伸びる環状スカート部から外方向に突出し、該ターミナル体が、該ボタン部の中 央からその第二閉鎖端から第一端に開放するチャンバを有し、該チャンバの寸法 が、前記電極測定要素の取付ピンを受けかつ保持するよう設定され、該測定要素 および電極ターミナルの両方が同一の金属から形成された一つの金属部品のみを 含み、該金属が、塩化ナトリウム、塩化カルシウムおよび塩化カリウムにおいて 腐食抵抗性を有する、請求項21による生物測定用電極。 26.前記ボタンコネクタ部の断面が円形であり、ボタンコネクタ部の第二端に隣 接した直径が、残りのボタンコネクタ部の直径よりも大きく、該第二端に隣接し た直径が0.151インチ以上である、請求項25による生物電位測定用電極。 27.前記センサー体およびターミナル体が、非金属性素材を均一に、0.5ないし1 .5milの範囲に亘る厚さを有する銀素材の層で被覆したものから形成された、請 求項25による生物測定用電極。 28.前記ターミナル体上の銀素材層が銀層であり、前記センサー体上の銀素材層 が、内側銀層と外側塩化銀層により形成された、請求項27による生物測定用電極 。 29.前記センサー体およびターミナル体が、プラスチック、ガラス、又はガラス とプラスチックの組み合わせを、非金属性の電気伝導性素材に浸含したもの から形成され、これにより、両体の間に第二伝導路を形成し、該銀素材層が、第 一電気伝導路を形成した、請求項28による生物電位測定用電極。 30.前記電気伝導素材が炭素であり、前記炭素含浸プラスチック、ガラス、又は ガラスとプラスチックの組み合わせにおける炭素量が、20ないし40重量%又は体 積%である、請求項29による生物電位測定用電極。 31.非金属性不通液性バリヤー素材の柔軟なシートを含む生物電位測定用電極に おいて、該バリヤー素材のシートが電極ターミナルと、前記電極測定要素のセン サー体の円形ディスクの第二表面との間に位置し、該バリヤー素材のシートが開 口部を含み、該開口部を介して前記取付ピンが前記ボタン部のチャンバに突出し 、該取付ピンが該ボタン部チャンバに保持されたときに、該円形ディスクの第二 面および前記単体のターミナル体の環状スカート部が該バリヤー素材と係合する 、請求項25による生物電位測定用電極。 32.柔軟なプラスチック素材からなる層が前記バリヤー素材シートに固定され、 該柔軟なプラスチック素材層の中心に円形開口部が伸び、これによって前記電気 伝導性の媒体を受けるためのウェルが形成され、前記電極測定要素のセンサー体 の円形ディスクが該円形中央開口部の通信に位置し、該バリヤー素材シートが該 円形ディスクから外方向に伸びることによって、該ウェルの第一端を閉じ、密閉 する、請求項31による生物電位測定用電極。 33.前記柔軟なプラスチック素材の層がほぼ円形構造を有し、前記電極測定要素 のセンサー体の前記円形ディスクの直径が0.39ないし0.43インチの範囲に亘り、 該柔軟なプラスチック素材の層の外側直径が少なくとも該円形ディスクの直径の 3倍である、請求項32による生物電位測定用電極。 34.前記柔軟なプラスチック素材の層がプラスチックフォーム(plastic foam)の 層であり、該プラスチックフォーム層が、前記ウェルに対して環状であり、かつ 前記バリヤー素材シートにより閉じられた該ウェルの端から間隔をもって配され た皮膚接触面を有し、該皮膚接触面が皮膚接触に許容できる接着剤で被覆された 、請求項33による生物電位測定用電極。 35.前記ウェルの直径が、前記センサー体の前記円形ディスクの直径から、該円 形ディスクの直径の1.5倍の範囲に亘る、請求項34による生物電位測定用電極。 36.前記電気伝導性の媒体に浸含された連続気泡の網状プラスチックフォームの 層が、センサー体の円形ディスクの第一面と接触するよう前記ウェルに取り付け られ、該網状フォーム層がセンサー体の前記円形ディスクの第一面を覆い、かつ 該ウェルから外方向に前記柔軟なプラスチック素材の層の皮膚接触面の平面を超 えて伸びる、請求項35による生物電位測定用電極。 37.剥離ライナーが前記網状連続気泡フォーム層および前記電気伝導性の媒体を 受けかつ保持するために設けられており、該剥離ライナーは、前記プラスチック フォーム層の皮膚接触面上の接着剤と接着する接着性剥離面を有し、かつ該剥離 ライナーの該剥離面と反対の面から外側に伸びる空洞が形成され、該空洞の開口 部が該剥離面に位置し、かつ前記網状フォーム層および前記電気伝導性の媒体を 受けるために、該プラスチックフォーム層のウェルの上に位置する、請求項36に よる生物電位測定用電極。 38.前記空洞が、前記ウェルおよび空洞に含まれる電気伝導性の媒体の検査が 許されるよう、透明又はクリアの素材から形成された、請求項37による生物電位 測定用電極。 39.前記空洞がほぼ円形であり、その直径が前記ウェルの直径とほぼ同等である 、請求項38による生物電位測定用電極。 40.対象物の皮膚と接触するための少なくとも一つの生物電位測定用電極を備え た生物電位測定用電極アセンブリにおいて、当該生物電位測定用電極が各自、第 一および第二対向面付きのセンサーディスクを有するセンサー体と、該ディスク の第二面から突出する取付ピンとを有する、電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルにおいて、該 電極ターミナルがターミナル体を含み、該ターミナルが、第一端面と、該第一端 から間隔をおいて位置したターミナル端部と、該ターミナル体の第一端面から該 ターミナル体の内方向に伸びるチャンバとを有し、該チャンバの寸法が、該セン サー体の取付ピンを受けかつ保持するよう設定された、電極ターミナルと、 該電極ターミナルおよび該電極測定要素の間に位置する不通液性バリヤー素材か らなる柔軟なプラスチックシートにおいて、該バリヤー素材が、該センサーディ スクの第二面に接着されることにより液体シールを形成し、かつ開口部を有し該 開口部を介して該取付ピンが該ターミナル体のチャンバに突出し、該取付ピンが 該チャンバに保持されたときに該ターミナル体の第一端面が該バリヤー素材と係 合する、プラスチックシートと、 該バリヤー素材シートに固定された柔軟なプラスチック素材の層において、該柔 軟なプラスチック素材層がその内に伸びる開口部を有し、該開口部によって電気 伝導性の媒体を受けるためのウェルが形成され、該電極測定要素のセンサーディ スクがその第一面を該ウェル内に向くよう該ウェル内に位置され、該バ リヤー素材シートが該センサーディスクから外方向に伸びることにより、該ウェ ルの第一端を閉じかつ密閉する、プラスチック素材の層と、対象物の皮膚と接触 し、対象物の皮膚からの電荷を該電極測定要素に送信するための電気伝導性の媒 体において、該電気伝導性の媒体が、該センサーディスクの第一面と接触するよ う、該ウェルに受けられる、電気伝導性の媒体と、 を含む生物電位測定用電極の、アセンブリ。 41.前記柔軟なプラスチック素材層が、前記ウェルの周りに外方向に伸びる皮膚 接触面を含み、該皮膚接触面に接着剤が被覆され、該電極アセンブリがさらに、 該電気伝導性の媒体を受けかつ保持する剥離ライナーを含み、該剥離ライナーが 、該柔軟なプラスチック素材層の皮膚接触面上の接着剤に接着された接着剥離面 を有し、かつ該剥離面から外方向に伸びる空洞が形成され、該空洞が該剥離面で 開口しかつ該電気伝導性の媒体を受けるために柔軟なプラスチック素材の層にお けるウェルの上に位置される、請求項40による生物電位測定用電極アセンブリ。 42.複数の該生物電位測定用電極を含み、該剥離ライナーが、該複数の生物電位 測定用電極の各自のために前記空洞を有するよう、複数の該空洞を、間隔をおい て有する少なくとも一つの単体のメンバーを含む、請求項41による生物電位測定 用電極アセンブリ。 43.前記剥離ライナーが、細長い、柔軟なプラスチックのストリップであり、該 ストリップが、該ストリップに沿って伸びる、間隔をおいて配された空洞のライ ンを有する、請求項42による生物電位測定用電極アセンブリ。 44.前記空洞が各自、前記ウェルおよび空洞に含まれる電気伝導性の媒体の検 査を許すよう、クリア又は透明の素材から形成される、請求項43による生物電位 測定用電極アセンブリ。 45.前記剥離ライナーが、液体、気体および蒸気を通さない包装物内に密閉され た、請求項44による生物電位測定用電極アセンブリ。 46.対象物の皮膚と接触し、かつ直流生物電位を測定するために適した生物電位 測定用電極において、 電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルと、 該電極測定要素と接触する対象物の皮膚と接触することによって、対象物の皮膚 からの電荷を該電極測定要素にリレーする、ジェル状の電気伝導性の媒体におい て、該電気伝導性の媒体における塩化物イオン量が、電気伝導性媒体100グラム に対して10.5ないし11.5グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナトリウムイオン 量が電気伝導性媒体100グラムに対して1.4ないし1.8グラムのナトリウムイオン の範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性媒体100グラムに対して5.75ない し6.75グラムのカリウムイオンの範囲に亘り、pH値が 5.2ないし6.5の範囲に亘 り、伝導性が182,000ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、ジェル状の電気 伝導性の媒体と、 を備えた、生物電位測定用電極。 47.対象物の皮膚と接触し、かつ直流生物電位を測定するために適した生物電位 測定用電極において、 電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルと、 該電極測定要素と接触する対象物の皮膚と接触することによって、対象物の皮 膚からの電荷を該電極測定要素にリレーする、クリーム状の電気伝導性の媒体に おいて、該電気伝導性の媒体における塩化物イオン量が、電気伝導性媒体100グ ラムに対して7.25ないし9.25グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナトリウムイ オン量が電気伝導性媒体100グラムに対して2.25ないし3.0グラムのナトリウムイ オンの範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性媒体 100グラムに対して1.5 ないし2グラムのカリウムイオンの範囲に亘り、pH値が4ないし6.5の範囲に亘 り、伝導性が10,500ないし50,000マイクロモーの範囲に亘る、クリーム状の電気 伝導性の媒体と、 を備えた、生物電位測定用電極。 48.対象物の皮膚と接触し、かつ直流生物電位を測定するために適した生物電位 測定用電極において、 電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルと、 該電極測定要素と接触する対象物の皮膚と接触することによって、対象物の皮膚 からの電荷を該電極測定要素にリレーする、クリーム状又はジェル状の電気伝導 性の媒体において、該電気伝導性の媒体における塩化物イオン量が、電気伝導性 媒体100グラムに対して8ないし12グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナトリ ウムイオン量が電気伝導性媒体100グラムに対して1.4ないし 2.25グラムのナト リウムイオンの範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性媒体100グラムに対 して4ないし7グラムのカリウムイオンの範囲に亘り、pH値が5.2ないし6.5の範 囲に亘り、伝導性が10,500ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、クリーム 状又はジェル状の電気伝導性の媒体と、 を備えた、生物電位測定用電極。 49.対象物の皮膚と接触し、かつ直流生物電位を測定するために適した生物電 位測定用電極において、 電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素と接続された電極ターミナルと、 該電極測定要素と接触する対象物の皮膚と接触することによって、対象物の皮膚 からの電荷を該電極測定要素にリレーする、クリーム状又はジェル状の電気伝導 性の媒体において、該電気伝導性の媒体における塩化物イオン量が、電気伝導性 媒体100グラムに対して7ないし12グラムの塩化物イオンの範囲に亘り、ナトリ ウムイオン量が電気伝導性媒体100グラムに対して2.25ないし 3.2グラムのナト リウムイオンの範囲に亘り、カリウムイオン量が電気伝導性媒体100グラムに対 して1.5ないし4グラムのカリウムイオンの範囲に亘り、pH値が4ないし6.5の範 囲に亘り、伝導性が10,500ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、クリーム 状又はジェル状の電気伝導性の媒体と、 を備えた、生物電位測定用電極。 50.対象物の皮膚と接触し、その電荷を直流生物電位検査における測定要素にリ レーする電気伝導性の媒体において、該電気伝導性の媒体の塩化物イオン量が、 電気伝導性の媒体100グラムに対して、6ないし15グラムの塩化物イオンの範囲 に亘る、電気伝導性の媒体。 51.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.4ないし3. 2グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項50による電気伝導性の媒体。 52.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.5ないし7グ ラムのカリウムイオンに亘る、請求項51による電気伝導性の媒体。 53.カリウムイオン量がナトリウムイオン量と同等であるか、またはこれを超え る、請求項52による電気伝導性の媒体。 54.塩化物イオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、8ないし12グラ ムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項53による電気伝導性の媒体。 55.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.4ないし2. 25グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項54による電気伝導性の媒体。 56.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、4ないし7グ ラムのカリウムイオンの範囲に亘る、請求項55による電気伝導性の媒体。 57.塩化物イオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、10.5ないし11.5 グラムの範囲に亘る、請求項54による電気伝導性の媒体。 58.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.4ないし1. 8グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項57による電気伝導性の媒体。 59.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、5.75ないし6.7 5グラムのカリウムイオンの範囲に亘る、請求項58による電気伝導性の媒体。 60.pH値が5.2ないし6.5の範囲に亘る、請求項52による電気伝導性の媒体。 61.伝導性が10,500ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項60によ る電気伝導性の媒体。 62.伝導性が182,000ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項61による 電気伝導性の媒体。 63.塩化物イオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、7ないし12グラ ムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項52による電気伝導性の媒体。 64.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、2.25ないし3 .2グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項63による電気伝導性の媒体。 65.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.5ないし4グ ラムのカリウムの範囲に亘る、請求項64による電気伝導性の媒体。 66.塩化物イオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、7.25ないし9.25 グラムの塩化物イオンの範囲に亘る、請求項63による電気伝導性の媒体。 67.ナトリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、2.25ないし3 .0グラムのナトリウムイオンの範囲に亘る、請求項66による電気伝導性の媒体。 68.カリウムイオン量が、電気伝導性の媒体100グラムに対して、1.5ないし2グ ラム請求項67による電気伝導性の媒体。 69.pH値が4ないし6.5の範囲に亘る、請求項63による電気伝導性の媒体。 70.伝導性が10,500ないし220,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項69による 電気伝導性の媒体。 71.伝導性が、10,500ないし50,000マイクロモーの範囲に亘る、請求項70による 電気伝導性の媒体。 72.対象物の試験箇所において存在する電磁場の機能である電位を測定すること によって、人間または動物である対象物の試験箇所における状態を決定するため の装置に使用するための、直流生物電位測定用電極アセンブリであって、試験箇 所からの間隔をおいた適用のための複数の生物電位測定用電極手段において、該 生物電位測定用電極手段が、該電磁場を示す直流生物電位を検知するよう作用し 、当該測定用電極手段が各自、電極測定要素と、該測定用電極手段により検知さ れた直流生物電位を伝導するために接続された電極要素および電気出力手段と接 触するよう取り付けられた伝導接触素材と、該電気出力手段を該装置に接続する ための該複数の生物電位測定用電極手段用の電気出力手段に接続されたコネクタ アセンブリと、を含み、該コネクタ・アセンブリが、該装置に識別信号を提供す るための識別手段を備えた、直流生物電位測定用電極アセンブリ。 73.前記コネクタ手段が、該コネクタ・アセンブリに伸びる各測定用電極手段の ために、個別の電気コンダクタを含む、請求項72による直流生物電位測定用電極 アセンブリ。 74.前記識別手段が、前記装置に特有のアドレス信号を送信するためのアドレス 信号送信器を含む、請求項72による直流生物電位測定用電極アセンブリ。 75.絶縁材からなる薄く柔軟なサポートシートにおいて、該サポートシートが、 開口部の周りに伸びる環状部を提供するよう形成され、複数の個別の半径方向に 伸びる足が該環状部から外方向に伸び、該半径方向に伸びる足が、一つ以上の生 物電位測定用電極のための柔軟なサポートを提供する、サポートシートと、該足 に取り付けられた対象物の皮膚と接触する生物電位測定用電極と、 を備えた生物電位測定用電極アセンブリにおいて、当該生物電位測定用電極が各 自、 第一および第二の対向面を有するセンサーディスク付きのセンサー体と前記ディ スクの第二面から突出する取付ピンとを含む、電極測定要素と、 電位を伝導するために該電極測定要素の接続された電極ターミナルと、 該電極ターミナルと該電極測定要素の間に位置する不通液性バリヤー素材からな る柔軟なプラスチックシートにおいて、該バリヤー素材が、センサーディスクの 第二面に接着されることによって液体シールを形成し、かつ開口部を有すること によって該開口部を介して該取付ピンが突出する、プラスチックシートと、 該バリヤー素材のシートに固定された柔軟なプラスチック素材の層において、該 柔軟なプラスチック素材の層に開口部が伸びることによって電気伝導性の媒体を 受けるためのウェルを形成し、該電極測定要素のセンサーディスクが、その第一 面が該ウェル内に向くよう、該ウェルにおいて位置され、該バリヤー素材のシー トが該センサーディスクから外方向に伸びることによって該ウェルの第一端を閉 じかつ密閉する、プラスチック素材の層と、 対象物の皮膚と接触し、かつ対象物の皮膚からの電荷を該電極測定要素に送信す る電気伝導性の媒体において、該電気伝導性の媒体が、該センサーディスクの第 一面と接触するよう、該ウェルで受けられた、電気伝導性の媒体と、 を含む、生物電位測定用電極アセンブリ。 76.前記半径方向に伸びる足が、第一面と、該第一面に平行でありかつ対向した 第二面と、該第一および第二面の間に前記柔軟なサポートシートを通して伸びる 少なくとも一つの開口部とを含み、該電極ターミナルが、半径方向に伸びる足の 第二面上に形成されかつ該測定要素取付ピンが該開口部を通して該第一面から該 電極ターミナルと接触するよう突出する、請求項75による生物電位測定用電極ア センブリ。
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