JP2003501167A - 血液粘度等の血液特性を生体内で測定する方法、装置及びカテーテル - Google Patents
血液粘度等の血液特性を生体内で測定する方法、装置及びカテーテルInfo
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Abstract
Description
。
り、このため一部は医療サービス及び社会が一般に直面している最大問題の一つ
となっている。粥状動脈硬化症は明らかに年齢に関わるものであるので、粥状動
脈硬化症に関連する問題は西洋社会の老齢人口の増加に伴い増大する一方である
。粥状動脈硬化症は、急性心臓死、心筋梗塞或いは無力化狭心症(disabling ang
ina pectoris )によって疾患自体が冠動脈に発現する全身疾病である。頭部の粥
状動脈硬化症は、発作の最も多い原因である。これは死亡原因だけでなく、多か
れ少なかれ終身廃疾の原因となる。人体の血管の至る所で、粥状動脈硬化症は脚
部又は腎臓の血液循環の減少の原因となり得る。
また、最近では炎症過程が粥状動脈硬化症を活性化し、場合によっては粥状動脈
硬化症を引き起こす重要な部分であるとの認識が増大している。従って、多くの
粥状動脈硬化症治療法は血栓症を抑制することに焦点を合わせている。また、C
RPや他の活性相蛋白など炎症の”標識”の存在が粥状動脈硬化性合併症の可能
性を増大させることも明らかとなってきた。本発明は、血栓症過程及び/又は粥
状動脈硬化症の活性度の観測を可能にする方法を提供することを目的とする。こ
れにより、粥状動脈硬化性合併症の予防をより良くコントロールでき、これに薬
物療法(抗血栓剤及び抗炎症薬)を適用できる。
ることが知られている。しかしながら、粘度を測定するために採血することは、
特に、患者に対する危険性を観測するため長期に渡って定期的にこれを測定しな
ければならない場合には、時間がかかると共に、費用もかかる。さらに、血液を
インビトロ(生体外)での試験のため採取した場合、血液の粘度及び凝集パラメ
ータがある程度影響を受け、従って、生体内の血液の特性を正確に表示しない。
また、これらは多くの因子によって影響を受け得る無作為表示であり、また、患
者のリスクが増加した場合に、必要に応じて時宜を得た処置を行える確実性が限
られる。
供することを目的とするものである。
め、主として生体内の血管内の少なくとも二点間で血液のインピーダンスの測定
信号を発生させ、心臓振動数の大きさの順に周波数による前記測定信号の変動を
実質的にそれから無くするように当該測定信号を処理し、処理した測定信号を予
め設定されたインピーダンス−血液特性(例えば、粘度)間の関係と比較するこ
とによって達成される。連続的に測定されたインピーダンス測定信号は、流速等
の環境パラメータによって変わる。心臓の振動数の大きさの順に周波数による変
動を排除することによって、粘度などの実際の血液特性、従って、患者のリスク
について信頼できる値が得られる。
ることによって、流速等の条件は毎回同じとなり、従って、心臓の鼓動の振動数
による変動が排除される。その上、エネルギー消費量は少なく、従って、装置は
電池で駆動させることができ、また、例えば、携帯用とすることができる。
測定により薬剤を適切に投与することができる。
無視できる程度の影響しか受けない。
に容易に利用しやすく、適度な量の血液があり、正確な測定を行うことが可能で
ある。
先端部に近接する少なくとも二つの電極システムと当該電極システムから基部に
伸張する接続ラインとを含むカテーテルと、前記接続ラインに接続可能であり、
前記電極システム間のインピーダンスの測定信号を発生できるように構成された
計測装置と、心臓振動数の大きさの順に振動数による変動が実質的に測定信号に
含まれないように測定信号を処理する構成とした処理装置とからなる、人の血液
粘度等の血液特性を生体内で測定する装置を提供するものである。
収容される。患者への導入後、測定された血液特性の推移を定期的により長期に
わたって観測することができる。しかしながら、本発明に係る装置は、例えば、
急性血栓性事象の場合など、より短期の用途にも用いることができ、その場合、
計測装置及び処理装置は、患者の体外にあるハウジングに収容されている。末梢
静脈を経由して患者に導入されたカテーテルは、計測装置に接続される。
ットと組み合わされ、それぞれ個別電源を有する二つの電気的に分離された回路
が設けられ、その一方の回路はペースメーカ機能用であって、他方の回路がイン
ピーダンス測定用である。
もそうであるが、一般にバッテリー形の電源装置とペースメーカ機能に必要な電
子機器を含んでいる。ペースメーカユニットは、さらに、ペースメーカの働き、
さらには患者の観測をも行えるようにするため、X線写真データを読み取ること
ができるように読み取り手段を備えている。ペースメーカユニットは、一般に胸
部の皮下に移植される。本発明に係る装置は、心臓ペースメーカと組み合わされ
るか否かに関わりなく、同じように導入することができる。
発明に係る装置に固定される。前記電気カテーテルは、適当な位置で血流に挿入
され、血流を経由して心臓に導かれる。一以上の電極が、電気カテーテル、通常
その端部に設置される。これらの電極を介して心臓の働きを補助する電気的な刺
激を発生させることが可能である。一般に知られているように、一般に、5mA
で0.5ms程度の電流パルスで十分である。旧型のペースメーカでは、刺激信
号は固定周波数で発生させられる。現在実質的に採用されているペースメーカ、
いわゆる「オンデマンド・ペースメーカ」においては、別のセンサーがいわゆる
リードに設けられている。このセンサーは、心臓が適切に働いているかどうかを
観測する。
刺激信号が発生させなければならないか否かを判断することができる。ここで、
前記検出電極及び刺激電極を1本で、かつ、同じ電極で形成したり、又は、1本
の電極に一体化することが考えられる。
こと自体は知られている。血球内部及び血漿は、所定の電気抵抗を持つ導電性流
体で構成され、細胞膜は誘電特性を持つリン脂質及びタンパク質で構成されてい
る。従って、血液の電気インピーダンスは、主として3個のパラメーター、即ち
、血漿抵抗、細胞の内部抵抗及び膜の静電容量により決定される。
変化することを発見した。また、血液の電気インピーダンスは、炎症の進行の程
度を示す重要な「標識」である赤血球沈降速度と深い関連があることも見出した
。従って、測定した血液のインピーダンスは、血栓症の尺度を与える、いわゆる
血栓症因子及び、粥状動脈硬化症の炎症の程度を示す因子と関連付けることがで
きる。前記因子は、前記疾病の進行を防ぐため、投薬に結び付けることができる
。さらに、前記因子は、例えば特定の医薬の所定の投薬量に結び付けることがで
きる。測定インピーダンスはまた任意に投薬又は特定の医薬の所定の投薬量に直
接結びつけることができることは明らかである。一般に、血管内で測定した血液
の電気抵抗が低いほど、血栓症の可能性が低く、また、粥状動脈硬化症の炎症性
活性度が低いといえる。さらに、測定された血液の静電容量が増加すると血栓症
の可能性が高くなると一般にいえる。但し、これらの事象は基本的な原則であり
、例外も予想されうることは明らかである。
る測定インピーダンスの影響を受け易い因子を測定するようにしてあり、及び/
又は、前記装置はさらに、粥状動脈硬化症の炎症性活性度を示す、測定インピー
ダンスの影響を受け易い因子を測定するようになっている。
インピーダンス、他方を血栓症及び/又はアテローム硬化性活性の確率とする関
係をある程度正確に決定することができ、そして、この相対的確率活性を相対的
確率活性が増すにつれて大きな値を取る因子とする。なお、血栓症因子の値が相
対的確率活性と共に低下することも考えられることに留意すべきである。
測定又はそれらの組み合わせのどれかに関係づけることができる。インピーダン
ス測定の前記タイプのうちどれが適用されるかは、患者次第及び/又は観測した
い血栓症形成のタイプ次第である。
ために、本発明によれば、装置を心臓ペースメーカユニットと組み合わされる場
合、装置にそれぞれ個別電源を有する二つの電気的に分離された回路を設け、一
方の回路をペースメーカ機能用とし、他方の回路を血管内のインピーダンス測定
用とするの有利である。
二つの電極を心臓の右心房内に配置できるように構成されていると特に有利であ
る。これは、電極を他の組織と接触させることなく血液中に可能な限り自由に配
置でき、これにより血液自体のインピーダンスを測定できるという利点がある。
との間の接続については、その接続がペースメーカユニットと電極間の信号伝達
を可能にすることが重要である。
いると特に実用上の利点があるので、前記接続を電気的接続とするのが推奨され
る。この場合、本発明に係る装置は、カテーテル、専門用語でいわゆる「リード
」で構成され、その一端は前記装置に接続され、他端が血管内挿入部に接続され
るが、前記血管内挿入部それ自体もカテーテルの一部となり得る。
くとも二つのインピーダンス測定用電極システムを備えた血管内挿入部を含み、
一端でペースメーカユニットに電気的に接続可能であり、かつ、ペースメーカ機
能用の一以上の検出電極及び/又は刺激電極を含むカテーテルからなる。
記実施例のより有利な実施態様において、ペースメーカ機能用の検出電極及び/
又は刺激電極はカテーテルの他端に配置され、当該カテーテルの前記他端を右心
室の頂点に配置するようにし、カテーテルの前記他端とインピーダンス測定用電
極を備えた血管内挿入部との間の距離が、前記他端を右心室の頂点に配置した際
、血管内挿入部が右心房に位置するようにしてある。
度の所定因子及び/又は測定インピーダンス値の遠隔読み取りができるようにし
てある。この読み取りは定期的に、例えば、1週間毎又は1ヶ月毎に行うことが
できるが、前記読み取りは、例えば、24−48時間オンラインで行うことがで
きる。
る。従って、例えば、1日に一度測定する血栓症因子を1週間に一度、2週間に
一度、又は1ヶ月に一度読み取るということが考えられる。そのためには、前記
装置は従来技術の公知手段で実現できる適当な記憶手段を備えていなければなら
ないということは明らかである。
指摘される。前記因子及びそれから決定される測定インピーダンス値の両方を読
み取ることもまた考えられる。読み取りは、ペースメーカの分野で既知の公知技
術で遠隔的に行うことができる。
ば、まずペースメーカを付けた患者が考えられる。なぜなら、これらの患者の大
部分は粥状動脈硬化症を患い、電源及び血流中に設置されたカテーテル「リード
」を備えたペースメーカシステムを、血液の電気インピーダンス測定用に容易に
改造することができるからである。但し、本発明によれば、前記インピーダンス
測定技術は、ペースメーカとは全く別に、急性血栓症に付随する諸現象における
抗凝固治療を観測するため前述したように、右心房への末梢静脈中のカテーテル
を介して独立した計測装置を用いて永続的に、又は、一時的に適用することもで
きる。
、3つの実施例の本発明に係る装置を装着した人間の心臓の一部切欠き概略図、
図2はいわゆる「リード」の概略断面斜視図である。図1において、1はペース
メーカー・ユニットと組み合わせたインピーダンス測定装置、一時的用途用(1
A)、永続的用途用(1B)及びそれらの組み合わせ(1C)であり、2はカテ
ーテル又はいわゆる「リード」、3は人間の心臓、4は右心房、5は右心室、6
は洞房結節、7は房室結節、8はヒス束、9はヒス束の進出領域、特に、右心室
5でのヒス束の進出領域、10はリードの領域(この領域は2本の血管内インピ
ーダンス測定用電極からなり、請求項の用語において血管内部としても指示され
る。)、17は体腔の大静脈、18は左心房、19は左心室である。図2は実際
のペースメーカー・リード21(ペースメーカーの技術分野で知られ、心線とも
言われる)のハート・ペースメーカー・ユニット1Cの実働部22への接続部を
示す。
インピーダンス電極(二本の外部交流電極と2本の内部測定電極)用接続部24
を備えた分離式電源のためのものである。また、図2にはカテーテル2の概略断
面を示してある。4本のインピーダンス電極は実際のペースメーカ・リード21
を包囲する円内に配置され、相互に、また、リード21からも血液からも電気的
に絶縁されている。交流電極11Aは絶縁性同軸層14に結合され、右心房内の
血液とは無関係にしてある。他方の交流電極11Bは他の電気絶縁性同軸層13
に結合され、右心房内に数mm高く(上流側)に配置されてはいるが、同様に右心
房内の血液とは無関係にしてある。両環状電極間に周波数が4〜2000KHz
で最大強度が10μA/KHzの交流が送られる。交流は変動周波数若しくは多
数の多重周波数を持つことができる。また、この交流は低周波と少なくとも二つ
の高周波からなるのが好ましい。インピーダンスは二つの測定電極12A,12
B間で測定される。インピーダンスが測定される有効血液容量は図に30で示し
てあり、電極間距離1mm、電極厚さ1/2mmでは4−5mm以下である。
測定を行うことも可能である。インピーダンス電極11,12の同軸層13,1
4の双方とも実リード21の周りに配置され、それに関連して摺動することがで
きる。
動できるシースに収容されている。本発明に係る装置用のカテーテルは、端部で
測定装置に電気的に接続される少なくとも二つのインピーダンス測定用電極シス
テムを備えた血管内挿入部を含み、ペースメーカー機能のための一以上のセンサ
ー電極及び/又は刺激用電極を含むことを概念とするものである。
に近接した状態にある。環電極11,12は、例えば、X線による検査により見
ることができる。右心室の頂点に心線21を固定した後、環状電極11,12は
端を介して右心房内の所望の高さに近位に引き出すことができ、両環状電極11
,12は血液中に自由に浮遊し、相互に数mm離れて位置する環状電極11,12
間で良好なインピーダンス信号を記録できる。このようにしてX線検査により環
状電極は右心房内に配置し、種々の組織の各個人に適用できる。インピーダンス
電極を実際のペースメーカ・リードを包囲する移動可能なシースとする構想は、
ペースメーカ技術で知られている通常のペースメーカ・リードを、それを包囲す
るシースとして別途供給されるインピーダンス電極と共に、使用し続けることが
可能となる。ペースメーカ・リードのペースメーカ・ユニットへの接続は、原則
としていずれも変わらない。しかしながら、ペースメータ・ユニット自体は、当
然、インピーダンス測定を行えるように一部変更しなければならない。
ベル及び/又は電流レベルで電気抵抗測定及び/又は電気容量測定を行うように
することである。この場合、行った電気抵抗測定及び/又は電気容量測定に基づ
いて、装置1は、可変電圧又は電流レベルであるかを問わず、血栓症の傾向又は
粥状動脈硬化症の炎症性活性度の尺度である要因を測定することができる。
当該振動数による測定信号中の変動を測定信号から除去するように処理される。
従って、心臓の働きに起因する血液の間欠流により引き起こされる測定インピー
ダンスへの影響は考慮に入れられない。
より行われる。
われる。この目的のため予め十分な試験計測を行えば、所謂チップ等を用いてペ
ースメーカ・ユニットに組み込まれる前記要因を決定するための表、式及び/又
はモデル等を作成することができる。
数による変動を排除するので、粘度などの実際の血液特性、従って、患者のリス
クについて信頼できる値を得うることができる。また、心臓の鼓動の同一位相で
各回測定することによって、流速等の条件は毎回同じとなり、従って、心臓の鼓
動の振動数による変動が排除され、しかも、エネルギー消費量は少なく、従って
、装置を電池で駆動させることができ、また、例えば、携帯用とすることができ
る。
Claims (23)
- 【請求項1】 生体内で血液のインピーダンスの測定信号を所定時間発生さ
せ、所定周波数の交流によって血液容量の中心の少なくとも二点間の血液のイン
ピーダンスの測定信号を所定時間発生させ、当該測定信号を処理して心臓振動数
の大きさの順に当該振動数による測定信号中の変動を前記測定信号から除去し、
当該処理した測定信号を、予め設定されたインピーダンス−血液特性(例えば、
粘度)関係と比較することを特徴とする、人体の血液粘度等の血液特性を測定す
る方法。 - 【請求項2】 前記血液容量を含むキャビティ内のECG信号を記録し、E
CG信号毎に同相の測定値のみを考慮して前記測定信号の処理を行うことを特徴
とする、請求項1に記載の方法。 - 【請求項3】 測定インピーダンスが所定値に調整されるように血液粘度減
少剤を一服用量投与することを特徴とする、請求項1又は2に記載の方法。 - 【請求項4】 前記少なくとも2点間の距離が、これらの点から血液容量の
境界までの距離のごく一部であることを特徴とする、請求項1又は2に記載の方
法。 - 【請求項5】 血液容量の中心の前記少なくとも2点の位置として心臓の右
心房の中央部を選択することを特徴とする、請求項1に記載の方法。 - 【請求項6】 先端部に近接する少なくとも二つの電極システムと当該電極
システムから基部に伸張する接続ラインとを含むカテーテルと、 前記接続ラインに接続可能であり、前記電極システム間のインピーダンスの測
定信号を発生できるように構成された計測装置と、 心臓振動数の大きさの順に振動数による変動が実質的に測定信号に含まれない
ように測定信号を処理する構成とした処理装置と、 からなることを特徴とする、人の血液粘度等の血液特性を測定する装置。 - 【請求項7】 前記計測装置がECG信号を発生し、その都度、前記処理装
置が前記ECG信号の少なくとも一つの所定位相期間中に測定信号を記録するこ
とを特徴とする、請求項6に記載の装置。 - 【請求項8】 前記所定位相期間が最大及び/又は最小インピーダンスの発
生と一致することを特徴とする、請求項7に記載の装置。 - 【請求項9】 前記少なくとも二つの電極システムが、交流に接続可能であ
る少なくとも二つの電極と、両者間に位置する二つの測定電極からなることを特
徴とする、請求項5〜8のいずれか一項記載の装置。 - 【請求項10】 前記交流が4〜2000KHzの周波数に調整されている
ことを特徴とする、請求項5〜9のいずれか一項記載の装置。 - 【請求項11】 前記処理装置が、血栓症の尺度である、測定インピーダン
スの影響を受け易い因子を測定することを特徴とする、請求項5−10のいずれ
か一項記載の装置。 - 【請求項12】 前記処理装置が、粥状動脈硬化症の炎症性活性度を示す、
測定インピーダンスの影響を受け易い因子を測定することを特徴とする、請求項
5−11のいずれか一項記載の装置。 - 【請求項13】 前記インピーダンス測定が、抵抗測定及び/又は容量測定
及び/又は位相差測定であることを特徴とする、請求項6−12のいずれか一項
記載の装置。 - 【請求項14】 前記計測装置が埋込型ユニットに収容されていることを特
徴とする、請求項6−13のいずれか一項記載の装置。 - 【請求項15】 前記計測装置は、埋め込み型心臓ペースメーカ・ユニット
と組み合わされ、それぞれ個別電源を有する二つの電気的に分離された回路を備
え、一方の回路がペースメーカ用であって、他方の回路がインピーダンス測定用
であることを特徴とする、請求項6−14のいずれか一項記載の装置。 - 【請求項16】 前記カテーテルが、インピーダンス測定を行う少なくとも
二つの電極システムを心臓の右心房内に配置できるように構成されていることを
特徴とする、請求項6−15のいずれか一項記載の装置。 - 【請求項17】 基部をペースメーカ・ユニットに電気的に接続可能であっ
て、ペースメーカ機能用の一以上の検出電極及び/又は刺激電極を備えてなるカ
テーテルからなることを特徴とする、請求項6−16のいずれか一項記載の装置
。 - 【請求項18】 前記ペースメーカ機能用検出電極及び/又は刺激電極がイ
ンピーダンス測定用電極システムに対して先端側に配置され、カテーテルの最先
端を右心室の頂点に配置するようにし、カテーテルの最先端とインピーダンス測
定用電極システムとの間の距離が、前記カテーテルの最先端を右心室の頂点に配
置した際、インピーダンス測定用電極システムが右心房の中央に位置する距離で
あることを特徴とする、請求項17項記載の装置。 - 【請求項19】 インピーダンス測定用電極システムが、前記検出電極及び
/又は刺激電極への心線を包囲するシース上に配置され、当該シースが心線に沿
って摺動可能であることを特徴とする、請求項6−16のいずれか一項記載の装
置。 - 【請求項20】 血栓症形成及び/又は炎症性活性度の所定因子及び又は測
定インピーダンスの遠隔読み取りを可能にしてなることを特徴とする、請求項6
−19のいずれか一項記載の装置。 - 【請求項21】 前記カテーテルが、少なくとも二つのインピーダンス測定
用電極を備えた血管内挿入部からなり、一端でペースメーカ・ユニットに電気的
に接続可能であり、一以上のペースメーカ機能用検出電極及び/又は刺激電極を
備えてなることを特徴とする、請求項6−20のいずれか一項記載の装置用のカ
テーテル。 - 【請求項22】 前記ペースメーカ機能用検出電極及び/又は刺激電極がイ
ンピーダンス測定用電極システムに対して先端側に配置され、カテーテルの最先
端を右心室の頂点に配置するようにし、カテーテルの最先端とインピーダンス測
定用電極システムとの間の距離が、前記カテーテルの最先端を右心室の頂点に配
置した際、インピーダンス測定用電極システムが右心房の中央に位置する距離で
あることを特徴とする、請求項21記載のカテーテル。 - 【請求項23】 電気ユニットと、血液循環路内に配置される血管内挿入部
とからなり、前記血管内挿入部が少なくとも二つの電極を備え、前記電気ユニッ
トに接続可能であり、前記電気ユニットが前記電極を介して血管内インピーダン
ス測定を行うようにしてなることを特徴とする、血管内インピーダンス測定用カ
テーテル。
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